PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Husk, oralt pulver.
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 g oralt pulver innehåller 1 g Plantago ovata Forssk., seminis tegumentum (ispagulafröskal),
motsvarande 1 g torkade ispagulafröskal.
3
LÄKEMEDELSFORM
Oralt pulver
Husk är ett ljust pulver.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
– Växtbaserat läkemedel vid tillfällig förstoppning och trög mage.
– Växtbaserat läkemedel vid tillstånd där mjuk avföring är önskvärd, till exempel vid smärtsam
tarmtömning efter rektal- eller analkirurgi, analfissurer, hemorrojder eller graviditet.
– Växtbaserat läkemedel för sänkning av måttligt förhöjt kolesterol i blodet (hyperkolesterolemi),
som komplement till kostbehandling. Behandling bör ske i samråd med läkare.
– Växtbaserat läkemedel vid behov av ökat fiberintag, t. ex som adjuvans för lindring av diarré
och/eller förstoppning i samband med IBS (irriterad tjocktarm), när andra orsaker till symtomen är
uteslutna.
4.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Vid förstoppning eller för mjukgörning av avföring:
Vuxna, äldre och ungdomar över 12 år: 2-3 teskedar (3-5 g) morgon och kväll.
Barn över 6 år: 1 tesked (1,5 g) morgon och kväll.
Rekommenderas ej till barn under 6 år.
Vid behov av ökat fiberintag (hyperkolesterolemi eller IBS):
Vuxna, äldre och ungdomar över 12 år: 3 teskedar (5 g) morgon och kväll.
Rekommenderas ej till barn under 12 år.
Administreringssätt
Blandas väl i minst 2 dl vatten, juice eller liknande per 3 teskedar (5 g) fröskal. Intas direkt efter
blandning. Drick därefter ytterligare 1 dl vätska.
Kan också strös på filmjölk eller liknande. Drick därefter alltid minst 2,5 dl vätska till.
Vid beredning av produkten inför administrering/intag, är det viktigt att försöka undvika inandning av
pulvret för att minimera risken för sensibilisering för det aktiva innehållsämnet.
Bör ej intas omedelbart före sänggående. Effekt förväntas efter 12-24 timmar.
Bör ej tas samtidigt med andra läkemedel (se 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga
interaktioner).
1(4)
4.3 Kontraindikationer
– Överkänslighet mot ispagulafrö (loppfrö, psylliumfrö) (se 4.4 Varningar och försiktighet).
– Passagehinder eller nedsatt motilitet i mag-tarmkanalen inklusive matstrupen.
– Hastigt påkommen förändring i tarmtömningsvanor som kvarstått i mer än 2 veckor.
– Ej diagnostiserad rektal blödning.
– Odiagnostiserade symtom såsom buksmärta, illamående och kräkningar, eftersom sådana symtom
kan vara tecken på tarmvred (ileus).
4.4 Varningar och försiktighet
Intas med riklig mängd vätska för att undvika esophagusobstruktion och obstipation.
Om förstoppning fortsätter i mer än 3 dagar, bör annan behandling övervägas.
Varning för överkänslighetsreaktioner
Hos individer med kontinuerlig yrkesmässig kontakt med pulver från Plantago ovata-frön (dvs
vårdpersonal, vårdgivare) kan allergi eller överkänslighet uppstå på grund av inhalation. Detta är
vanligare hos atopiker. Sensibiliseringen leder vanligtvis till överkänslighetsreaktioner som kan vara
allvarliga (se 4.8 Biverkningar).
Det rekommenderas att kliniskt bedöma möjlig sensibilisering hos personer i riskzonen och, om
motiverat, utföra specifika diagnostiska tester.
I händelse av konstaterad allergi, som kan leda till överkänslighetsreaktioner, skall exponering för
produkten omedelbart avbrytas och undvikas i framtiden (se 4.3 Kontraindikationer).
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Tarmabsorptionen av samtidigt givna läkemedel såsom mineraler, vitaminer (B 12), hjärtglykosider,
kumarinderivat, karbamazepin och litium kan fördröjas. Av detta skäl bör produkten inte intas inom en
halvtimme–timme före eller efter intag av andra läkemedel.
Diabetespatienter bör ta Husk endast under medicinsk övervakning eftersom justering av deras
diabetesbehandling kan vara nödvändig.
Vid användning av ispagulafröskal samtidigt med tyreoideahormoner kan dosen tyreoideahormoner
behöva justeras.
För att minska risken för gastrointestinal obstruktion (ileus) bör samtidig användning av ispagulafröskal med läkemedel som hämmar peristaltiken (t.ex. opioider, loperamid) endast ske efter att läkare
konsulterats.
4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Läkemedlets eventuella inverkan på fertilitet har inte studerats.
Kan användas under graviditet och amning.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Husk har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
4.8 Biverkningar
Uppblåsthet de första dagarna som vanligtvis försvinner vid fortsatt behandling.
Ispagulafröskal innehåller potenta allergener. Exponering för dessa allergener är möjlig genom oralt
intag, hudkontakt och i pulverform även genom inhalation.
Som en konsekvens av denna allergena potential, kan individer som exponeras för produkten utveckla
överkänslighetsreaktioner såsom rinit, konjunktivit, bronkospasm och i vissa fall anafylaxi. Kutana
symtom såsom exantem och/eller klåda har också rapporterats. Särskild försiktighet bör iakttas av
individer som hanterar pulverberedning rutinmässigt (se 4.4 Varningar och försiktighet).
2(4)
Risk för intestinal eller esofagal obstruktion och fekal impaktion föreligger, i synnerhet om läkemedlet
sväljs med otillräcklig mängd vätska.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt
att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas
att rapportera varje misstänkt biverkning till
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
4.9 Överdosering
Överdosering med Husk kan orsaka magbesvär, gasbildning och tarmobstruktion. Adekvat vätskeintag
ska bibehållas och behandlingen ska vara symtomatisk.
5
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: A06 AC01 (ispaghula) och C10 AX (övriga medel som påverkar
serumlipidnivåerna).
Ispagulafröskal binder vatten och sväller till en gel i tarmen. Fröskalen utövar därmed
bulkeffekt. Ispagulafröskal är rika på kostfibrer och slem. Ispagulafröskal kan absorbera upp till
40 gånger sin egen vikt av vatten. Ispagulafröskal består av 85 % vattenlösliga fibrer; det är delvis
fermenterbart och verkar genom att binda vatten i tarmen. Tarmmotilitet och passagehastighet
modifieras av ispagulafröskal genom mekanisk stimulering av tarmväggen som ett resultat av
ökningen av tarmfyllnaden med vatten och minskningen i viskositet av tarminnehållet. När
ispagulafröskal intas med tillräcklig mängd vätska åstadkommer det en ökad volym av tarminnehållet
tack vare dess starka bulkegenskaper och ger därigenom ett sträckningsstimulus som stimulerar
tarmtömning; samtidigt bildar det uppsvällda slemmet ett smörjande lager som underlättar passagen av
tarminnehåll.
Ispagulafröskal har vanligen en laxerande effekt inom 12 till 24 timmar efter intag. Ibland erhålls
maximal effekt efter 2 till 3 dagar.
Vid mild till måttlig hyperkolesterolemi har en minskning av LDL-kolesterol med ca 7 % rapporterats.
Det finns inga undersökningar tillgängliga där effekten av ispagulafröskal på incidensen av
kardiovaskulära händelser och totalmortalitet studerats.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Ispagulafröskalens vegetabiliska fibrer absorberas inte, då de är resistenta mot nedbrytning i den
övre tarmkanalen.
5.3
–
Prekliniska säkerhetsuppgifter
6
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Inga övriga innehållsämnen.
3(4)
6.2 Inkompatibiliteter
Se 4.2 Dosering och administreringssätt.
6.3
3 år
Hållbarhet
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25°C. Förvaras i originalförpackningen.
6.5 Förpackningstyp och innehåll
Inneremballage: Foliepåse (PET/Al/PE), förseglad.
Ytteremballage: Pappkartong.
Förpackningsstorlekar: 100 g, 200 g, 450 g och 1000 g.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion
Inga särskilda anvisningar.
7.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Orkla Care A/S
Industrigrenen 10
2635 Ishøj
Danmark
8
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
27142
9
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE OCH FÖRNYAT GODKÄNNANDE
2009-12-16, 2014-11-03
10
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2017-06-09
4(4)
