Bipacksedel: Information till användaren
Methotrexate Cipla 2,5 mg tabletter
Methotrexate Cipla 10 mg tabletter
metotrexat
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Methotrexate Cipla är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Methotrexate Cipla
3.
Hur du tar Methotrexate Cipla
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Methotrexate Cipla ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Methotrexate Cipla är och vad det används för
Methotrexate Cipla innehåller den aktiva substansen metotrexat. Metotrexat är en antimetabolit och
ett immunosuppressivum (läkemedel som påverkar återbildningen av kroppsceller och minskar
immunsystemets aktivitet).
Methotrexate Cipla används för att behandla:
aktiv reumatoid artrit hos vuxna patienter,
svårbehandlad funktionsnedsättande psoriasis, som inte förbättrats tillräckligt av andra
behandlingar såsom ljusterapi, PUVA och retinoider,
svår psoriasisartrit hos vuxna patienter.
Din läkare kommer att kunna förklara hur Methotrexate Cipla kan hjälpa vid just ditt tillstånd.
Metotrexat som finns i Methotrexate Cipla kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan
hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
Vad du behöver veta innan du tar Methotrexate Cipla
Ta inte Methotrexate Cipla:
om du är allergisk mot metotrexat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
om du är gravid eller ammar (se även avsnitt ”Graviditet, amning och fertilitet”)
om du har betydande leversjukdom (din läkare avgör hur allvarlig din sjukdom är)
om du har betydande njursjukdom (din läkare avgör hur allvarlig din sjukdom är)
om du har eller har haft benmärgssjukdom eller allvarlig blodsjukdom
om du har allvarlig akut eller kronisk infektion eller nedsatt immunförsvar
1
-
om du lider av alkoholism
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Methotrexate Cipla om du har eller
har haft något av följande tillstånd:
-
har eller har haft lever- eller njursjukdom.
tar några andra läkemedel eller vitaminpreparat (se avsnitt ”Andra läkemedel och Methotrexate
Cipla”)
har sår i magsäck eller tarm (magsår eller ulcerös kolit).
har försämrat allmäntillstånd
nyligen har fått eller om du ska få någon vaccination
har tecken eller symtom på infektion
diabetes mellitus som behandlas med insulin
Metotrexat påverkar tillfälligt spermie- och äggproduktionen. Du och din partner ska undvika
befruktning (bli gravid eller göra någon kvinna gravid) om du just nu tar metotrexat samt under de sex
månader som följer efter att din behandling med metotrexat har avslutats. Se även avsnitt ”Graviditet,
amning och fertilitet”.
Innan behandlingen påbörjas kommer din läkare ta blodprover på dig och också kontrollera hur väl
dina njurar och din lever fungerar. Eventuellt får du genomgå lungröntgen. Andra tester kan också
utföras under och efter behandlingen. Missa inte några tillfällen för blodprovstagning.
Barn och ungdomar
Methotrexate Cipla rekommenderas inte till barn och ungdomar för behandling av reumatoid artrit och
psoriasis.
Andra läkemedel och Methotrexate Cipla
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
läkemedel, även receptfria sådana.
Annan samtidig medicinering kan påverka effekten och säkerheten av detta läkemedel. Methotrexate
Cipla kan även påverka effekten och säkerheten av andra läkemedel.
Om du får ett annat läkemedel förskrivet under pågående behandling kom ihåg att berätta för läkaren
om din behandling med Methotrexate Cipla. Det är särskilt viktigt att du talar omför läkaren om du
använder:
- acetylsalicylsyra eller liknande läkemedel (salicylater);
- vissa antibiotika (såsom kloramfenikol, penicillin, sulfonamider, trimetoprim/sulfametoxazol och
tetracykliner);
- diuretika, triamteren (vätskedrivande läkemedel);
- fenytoin (läkemedel som ofta används för att behandla epilepsi);
- probenecid (läkemedel för att behandla gikt);
- folsyra (vitaminpreparat);
- omeprazol eller pantoprazol (läkemedel som används för att hämma saltsyraproduktionen i
magen);
- läkemedel som är skadliga för dina njurar och din lever [t ex sulfasalazin och leflunomid
(läkemedel mot reumatiska sjukdomar), vitamin A och dess derivat, alkohol];
- läkemedel mot cancer (t ex cisplatin, merkaptopurin);
- icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (smärtstillande läkemedel) t ex ibuprofen och
pyrazoler;
- läkemedel som används för att kontrollera reumatism, t ex azatioprin;
- teofyllin (läkemedel för att behandla lungsjukdomar);
- ciklosporin (ett läkemedel som kan hämma immunförsvaret).
2
Berätta för din läkare om användningen av Methotrexate Cipla under ditt nästa besök.
Methotrexate Cipla med alkohol
Alkohol ska undvikas under behandlingen med metotrexat.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare
eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Graviditet
Använd inte Methotrexate Cipla under graviditet eller om du försöker att bli gravid.
Metotrexat kan orsaka missbildningar, skada fostret eller orsaka missfall varför det är viktigt att det
inte ges till gravida patienter eller patienter som planerar att bli gravida. Därför ska graviditet
uteslutas för kvinnor i fertil ålder med hjälp av t.ex. graviditetstest, innan behandlingen påbörjas. Du
ska undvika att bli gravid under tiden du tar metotrexat och minst sex månader efter att behandlingen
har avslutats. Därför måste du använda tillförlitliga preventivmedel under hela denna period (se även
avsnitt ”Varningar och försiktighet”).
Om du skulle bli gravid under behandling, bör du erbjudas rådgivning gällande den eventuella risken
för fosterskador på grund av behandlingen.
Om du vill bli gravid ska du kontakta sjukvården före den planerade behandlingen påbörjas för att få
möjlighet till genetisk rådgivning eftersom metotrexat kan vara genotoxiskt, vilket innebär att
läkemedlet kan orsaka genetisk mutation (förändring av arvsanlagen).
Amning
Du ska inte amma under behandling, eftersom metotrexat passerar över i bröstmjölken. Om din läkare
bedömer att behandling med metotrexat är nödvändig under amningsperioden, måste du sluta amma.
Fertilitet
Manlig fertilitet
Metotrexat kan vara genotoxiskt. Detta innebär att läkemedlet kan orsaka genetisk mutation.
Metotrexat kan påverka spermie- och äggproduktion med möjlighet att orsaka missbildningar. Män
som behandlas med metotrexat ska därför inte göra någon kvinna gravid under behandlingen och
minst 6 månader efter att behandlingen har avslutats. Eftersom behandling med metotrexat kan leda
till infertilitet, rekommenderas manliga patienter att se över möjligheten till spermakonservering innan
behandlingen påbörjas (se även avsnitt ”Varningar och försiktighet”).
Rådgör med läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Du kan känna dig trött och yr under behandling med Methotrexate Cipla. Kör inte bil och använd inte
maskiner om du känner sådana symtom.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten
som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden
är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa
effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för
vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Methotrexate Cipla innehåller laktos
Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
3
3.
Hur du tar Methotrexate Cipla
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller
apotekspersonal om du är osäker.
-
Ta Methotrexate Cipla en gång per vecka
Patienter med reumatoid artrit eller psoriasis ska vanligtvis ta tabletterna en gång per vecka,
samma dag varje vecka.
Ta inte tabletterna oftare än vad din läkare har sagt att du ska göra.
Daglig administrering kan leda till allvarliga toxiska effekter, även eventuellt dödliga
sådana.
Ta tabletterna tillsammans med ett glas vatten medan du sitter eller står upp.
Rekommenderad dos är
Reumatoid artrit
Rekommenderad dos är 7,5-15 mg en gång per vecka.
Psoriasis
Rekommenderad dos är 7,5-15 mg en gång per vecka.
Dosen kommer justeras efter hur du svarar på behandlingen och biverkningar. Läkaren kan även
instruera dig att ta veckodosen uppdelat i tre doser under 24 till 36 timmar.
Användning för barn
Methotrexate Cipla rekommenderas inte till barn.
Om du har tagit för stor mängd av Methotrexate Cipla
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag
kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt
rådgivning.
En överdosering med metotrexat kan leda till allvarliga toxiska reaktioner, även eventuellt dödliga
sådana. Symtom på överdosering kan innefatta: att lättare få blåmärken eller blödningar, ovanlig
svaghet, munsår, illamående, kräkning, svart eller blodig avföring, att hosta upp blod eller kräkning
som liknar kaffesump och minskad urinering. Se avsnitt 4.
Ta med läkemedelsförpackningen om du uppsöker läkare eller sjukhus.
Om du har glömt att ta Methotrexate Cipla
Ta den glömda dosen så snart som möjligt när du kommer ihåg om det är inom två dagar. Om du har
missat en dos med mer än två dagar, ska du istället kontakta din läkare för rådgivning. Ta inte dubbel
dos för att kompensera för glömd dos.
Försäkra dig om att du har tillräckligt av läkemedel före din semester eller resa.
Om du slutar att ta Methotrexate Cipla
Sluta inte med Methotrexate Cipla om inte din läkare har sagt att du ska göra det. Om du skulle
behöva sluta ta Methotrexate Cipla kommer din läkare att avgöra vad som är bästa metoden för dig.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få
dem.
I allmänhet är förekomst och allvarlighetsgrad av metotrexats biverkningar relaterade till dos samt hur
ofta tabletterna tas. De flest biverkningarna är reversibla om de upptäcks tidigt.
De flesta biverkningarna som listas nedan ses endast hos patienter som får höga doser av metotrexat
för att behandla cancer. Dessa ses sällan och är inte lika allvarliga vid de doser som används i
behandling av psoriasis och reumatoid artrit.
Allvarliga biverkningar
Kontakta din läkare eller akutmottagning omedelbart om du upplever något av följande symptom:
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Hosta med tjockt slem, andningssvårigheter, feber eller andnöd. Du kan lida av lungfibros eller
lunginflammation.
Tryck över bröstet, andningssvårigheter, svullnad av ansikte, hals eller händer, yrsel eller
svimningskänsla. Detta kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion.
Svåra hudreaktioner, med blåsor och sår på huden, i munnen, ögonen och på könsorganen och
många varfyllda blåsor med feber. Detta kan vara tecken på Stevens-Johnsons syndrom eller
toxisk epidermal nekrolys.
Feber och försämring av allmäntillståndet, eller feber med lokala infektioner till exempel i
halsen eller i munnen. Du kan ha ett minskat antal vita blodkroppar (eventuellt på grund av
benmärgsdepression) och din motståndskraft mot infektioner kan vara försämrad.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
Minskad aptit, illamående, klåda i huden, gulfärgad hud eller gulfärgade ögonvitor, feber,
svullen eller öm mage. Du kan lida av inflammation eller skada i levern.
Kräkning med blod, svart tjärliknande avföring och smärta i magen. Du kan ha magsår eller en
blödning i magen.
Krampaktig smärta, kraftig smärta eller svullnad i benet, rodnad, andfåddhet, bröstsmärta eller
plötslig kollaps. Du kan ha en blodpropp.
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)
Blod i urinen, att du måste kissa oftare eller mer sällan, svårigheter att kissa, klåda, feber,
ömhet i magen eller smärta i ryggen eller på sidan. Du kan lida av njurskada.
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
Hög feber, frossa och frossbrytningar, snabba hjärtslag, snabba andetag, förvirring eller yrsel.
Du kan ha blodförgiftning orsakad av en infektion.
Följande biverkningar har också rapporterats
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
illamående,
kräkningar,
diarré,
trötthet,
huvudvärk,
yrsel,
minskad aptit,
utslag eller stora röda fläckar på huden,
5
håravfall,
inflammation eller ömhet i mun och läppar,
en ökning av leverenzymer,
stickningar eller domningar i händer och fötter
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
minskad förmåga för blodet att koagulera,
ändring av ditt antal blodceller
blodbrist,
näsblod,
klåda,
nedsatt njurfunktion,
svullna lymfkörtlar,
vaginala sår.
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):
depression,
förvirring,
svaghet i en sida av kroppen (hemipares),
diabetes,
lågt blodtryck,
andnöd,
inflammerat tandkött,
halsont,
akne,
blek hud,
kliande upphöjda utslag,
ljuskänslighet,
brännande känsla i psoriasissår,
sår i huden,
lokal förekomst av knölar i huden,
bältros eller smärtsamma hudutslag,
benskörhet (osteoporos),
ökning av reumatiska knutor,
smärta i leder och muskler,
menstruationsrubbningar,
impotens,
minskad sexualdrift,
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10000 användare)
immunbrist (hypogammaglobulinemi),
irritation,
talsvårigheter eller kommunikationssvårigheter (dysartri),
sömnighet, trötthet (letargi),
synrubbningar,
rodnad och irritation i det tunna membranet som täcker ögat (konjunktivit),
vätska eller svullnad i hjärta eller lungor. inflammation i blodkärlen, ofta med hudutslag
(vaskulit),
infektion i lungorna,
torr hosta,
kräkning av blod,
bölder,
blåmärken eller små blodkärl ytligt på huden,
6
smärtsam urinering,
blåskatarr,
fertilitetsproblem,
lågt spermieantal,
infertilitet,
vaginalblödning
förstoring av manlig bröstvävnad.
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
onormalt lågt antal blodceller,
blodförgiftning som resulterar i dödsfall,
missfall,
fosterskador,
ökad risk för toxiska reaktioner vid strålbehandling,
ökat antal vita blodkroppar och inflammation i lungvävnaden,
de fjällande, röda fläckarna som associeras med psoriasis, kan förvärras om de utsätts för
källor av ultraviolett ljus, såsom solljus, samtidigt som Methotrexate Cipla tas.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även
biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
5.
Hur Methotrexate Cipla ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Inga särskilda temperaturanvisningar.
Blister: Förvara blistret i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Plastburk: Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten eller blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den
sista dagen i angiven månad.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
-
Den aktiva substansen är metotrexat.
2,5 mg tablett: varje tablett innehåller 2,5 mg metotrexat.
7
10 mg tablett: varje tablett innehåller 10 mg metotrexat.
-
Övriga innehållsämnen är kalciumvätefosfat, vattenfritt; laktosmonohydrat;
natriumstärkelseglykolat; mikrokristallin cellulosa; talk; magnesiumstearat.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Methotrexate Cipla 2,5 mg tabletter är gula, runda, bikonvexa icke dragerade tabletter med
dimensionerna 4,5 mm ± 0,2 mm, släta på båda sidorna.
Finns i HDPE-burkar om 25 och 100 tabletter eller i blisterförpackning om 10, 24, 25, 28, 30, 50 eller
100 tabletter.
Methotrexate Cipla 10 mg tabletter: gulfärgade, kapselformade, bikonvexa icke dragerade tabletter,
längd 10 mm ± 0,2 mm, bredd 5,0 mm ± 0,2 mm med en central brytskåra på ena sidan och slät på den
andra sidan.
Finns i HDPE-burkar om 25 och 100 tabletter eller i blisterförpackning om 10, 25, 30, 50 eller 100
tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Cipla Europe NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerpen
Belgien
Tillverkare:
Cipla (EU) Limited,
20 Balderton Street,
London W1K 6TL,
Storbritannien
Cipla Europe NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerpen
Belgien
S&D Pharma CZ
spol. s.r.o, Theodor 28
27308 Pchery
Tjeckien
Denna bipacksedel ändrades senast: 2017-02-14
8
