Bipacksedel: information till användaren
Methotrexate Ebewe 100 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning
metotrexat
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1. Vad Methotrexate Ebewe är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Methotrexate Ebewe
3. Hur du använder Methotrexate Ebewe
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Methotrexate Ebewe ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Methotrexate Ebewe är och vad det används för
Methotrexate Ebewe innehåller det aktiva ämnet metotrexat. Metotrexat är ett så kallat cellgift och
används oftast för att döda celler i tumörer.
Methotrexate Ebewe används för att behandla vissa typer av cancer, t.ex. akut lymfatisk leukemi
(sjukdom i blodet eller benmärgen med ökat antal vita blodkroppar), bröstcancer och skelettcancer.
Läkaren kan förklara hur Methotrexate Ebewe kan hjälpa mot din särskilda sjukdom.
Metotrexat som finns i Methotrexate Ebewe kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om
du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
Vad du behöver veta innan du använder Methotrexate Ebewe
Använd inte Methotrexate Ebewe:
om du är allergisk mot metotrexat eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges
i avsnitt 6).
om du har en allvarlig njursjukdom (läkaren fastställer sjukdomens svårighetsgrad).
om du har en allvarlig leversjukdom (läkaren fastställer sjukdomens svårighetsgrad).
om du har något fel på blodbildningen.
om du har ökad alkoholkonsumtion.
om du har en svår eller pågående infektion, t.ex. tuberkulos och hiv.
om du har sår i munnen och svalget eller sår i magen och tarmarna.
om du är gravid eller ammar (se avsnittet “Graviditet och amning”).
Du ska inte ta levande vacciner (t.ex. för gula febern) under behandlingen med Methotrexate Ebewe.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare innan du använder Methotrexate Ebewe
om du har inaktiva långvariga infektioner (t.ex. tuberkulos, hepatit B eller C, bältros [herpes
zoster]).
om du har eller har haft lever- eller njursjukdom.
om du har problem med lungfunktionen; tala också om för läkaren om detta utvecklas under
behandlingen.
om du har onormal ansamling av vätska i buken eller i hålrummet mellan lungorna och
bröstkorgsväggen (ascites, pleuraeffusion).
om du är uttorkad eller har besvär som leder till uttorkning (kräkning, diarré, muninflammation
[stomatit]).
om du är diabetiker och måste ta insulin.
Om du har haft problem med huden efter strålbehandling (hudinflammation till följd av strålning) och
solskador kan dessa tillstånd återkomma under metotrexatbehandling (“recall”-reaktion).
Skada på hjärnan (encefalopati/leukoencefalopati) har rapporterats som en biverkning hos patienter
som får metotrexat för behandling av cancer.
Barn och ungdomar
Barn under 3 år ska inte ta Methotrexate Ebewe.
Äldre
Äldre som får behandling med metotrexat ska kontrolleras noggrant för att eventuella biverkningar ska
identifieras så tidigt som möjligt.
Särskilda försiktighetsåtgärder vid behandling med metotrexat:
Säkerställ att du inte är gravid innan du påbörjar behandling med Methotrexate Ebewe eftersom det
kan skada barnet.
Metotrexat kan också minska din förmåga att bli gravid eller skaffa barn under behandlingen och en
kort period efter att behandlingen har avslutats. Vid graviditet kan metotrexat dessutom skada fostret
och orsaka missfall. Du ska därför undvika att bli gravid eller göra någon gravid under behandlingen
med metotrexat och minst sex månader efter att behandlingen upphört.
Om du planerar att skaffa barn, tala med läkaren om möjligheten att spara spermier.
Hud och slemhinnor ska inte komma i kontakt med metotrexat. Vid kontaminering ska berörda delar
sköljas med rikligt med vatten.
Huden eller ögonen kan bli extremt känsliga för solljus eller andra former av ljus under behandling
med Methotrexate Ebewe. Du ska därför undvika solljus och solarium.
Rekommenderade uppföljningsundersökningar och försiktighetsåtgärder:
Allvarliga biverkningar kan förekomma även när metotrexat ges i låga doser. Läkaren måste göra
uppföljningar och laboratorietester för att upptäcka eventuella biverkningar i god tid.
Innan du påbörjar behandlingen:
Innan du påbörjar behandlingen kan läkaren ta blodprover och även kontrollera hur bra dina njurar och
din lever fungerar. Du kan också få göra en lungröntgen.
Ytterligare tester kan göras under och efter behandlingen (i början av behandlingen varje vecka,
därefter varannan vecka beroende på hur bra du tål behandling), och förutom de undersökningar som
anges ovan kan detta också omfatta undersökning av mun och svalg samt benmärgsbiopsier om du får
läkemedlet under en lång tid.
Vid ökning av läkemedelsdosen kan det bli nödvändigt med tätare kontroller.
Det är mycket viktigt att du kommer på blodprovstagningarna och andra kontroller!
Andra läkemedel och Methotrexate Ebewe
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
läkemedel.
Det är extra viktigt att du berättar för läkaren om du använder:
andra behandlingar för reumatoid artrit eller psoriasis, t.ex. leflunomid, sulfasalazin (används
även vid ulcerös kolit), smärtstillande läkemedel (inklusive metamizol), acetylsalicylsyra,
fenylbutazon eller amidopyrin
azatioprin (används för att förhindra avstötning efter en organtransplantation)
retinoider (används för att behandla hudsjukdomar)
antikonvulsiva läkemedel (mot krampanfall)
cancerbehandlingar för leukemi
barbiturater (sömnmedel)
lugnande medel
p-piller
probenecid (mot gikt)
antibiotika
pyrimetamin (används för att förebygga och behandla malaria)
vitaminpreparat som innehåller folsyra
protonpumpshämmare (används för att behandla svår halsbränna eller magsår)
teofyllin (används för att behandla astma)
merkaptopurin (används för behandling av kronisk tarmsjukdom)
anestesimedel (bedövning/narkos) om du ska genomgå en planerad operation
kolestyramin (används för att behandla högt kolesterol)
andra cytostatika för behandling av cancer
om du får strålbehandling under behandlingen.
Methotrexate Ebewe med mat, dryck och alkohol
Under behandling med Methotrexate Ebewe ska du inte dricka alkohol och du ska undvika alltför hög
konsumtion av kaffe, läsk som innehåller koffein och svart te.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare
eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Graviditet
Använd inte Methotrexate Ebewe om du är gravid eller om du försöker bli gravid. Metotrexat kan
orsaka missbildningar, skada ofödda barn eller leda till missfall.
Säkerställ att du inte är gravid innan du börjar använda Methotrexate Ebewe.
Metotrexat kan skada ditt barn och leda till missfall om du blir gravid när du använder Methotrexate
Ebewe. Du och din partner får inte bli gravid respektive skaffa barn medan du tar Methotrexate Ebewe
och i sex månader efter avslutad behandling.
Om du blir gravid under behandlingen ska du omedelbart kontakta läkare. Du ska erbjudas rådgivning
om risken för skadliga effekter på barnet på grund av behandlingen.
Amning
Du ska inte amma under behandlingen. Om läkaren anser att det är absolut nödvändigt att du får
behandling med metotrexat under amningen, måste du sluta amma.
Fertilitet
Metotrexat kan också minska din förmåga att bli gravid eller skaffa barn under behandlingen och en
kort period efter avslutad behandling.
Om du vill bli gravid ska du kontakta läkare som kan remittera dig till en specialist för rådgivning.
Om du planerar att skaffa barn, tala med läkaren om möjligheterna att spara spermier innan
behandlingen påbörjas.
Körförmåga och användning av maskiner
Trötthet och yrsel kan förekomma under behandling med Methotrexate Ebewe och kan förvärras om
du har druckit alkohol. Om du känner dig trött eller yr ska du inte köra bil eller använda maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten
som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden
är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa
effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för
vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Methotrexate Ebewe innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller 0,43 mmol (eller 9,7 mg) natrium per ml.
Detta bör beaktas hos patienter som står på saltfattig kost.
3.
Hur du använder Methotrexate Ebewe
Du får Methotrexate Ebewe av vårdpersonalen. Du ska inte ta det själv.
Den läkemedelsdos du får beror på vilken sjukdom du behandlas för, ditt medicinska tillstånd, din
ålder, din kroppsvikt eller kroppsyta och hur bra dina njurar fungerar.
Om du har problem med njurarna kan läkaren minska dosen, beroende på hur njurarna fungerar.
Om du har problem med levern, framför allt på grund av alkohol, kommer läkaren att vara mycket
försiktig med ordinationen av Methotrexate Ebewe eller han/hon kanske inte ordinerar det alls.
Under behandlingen tar läkaren blodprover för att kontrollera dina blodkroppar och för att säkerställa
att levern och njurarna fungerar som de ska. Det är mycket viktigt att du kommer på alla
blodprovstagningar.
Om du tycker att effekten av Methotrexate Ebewe är för kraftig eller för svag, tala med läkaren eller
apotekspersonal.
Om du har fått för stor mängd av Methotrexate Ebewe
Följ läkarens doseringsrekommendationer. Ändra inte dosen på eget bevåg.
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag,
kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt
rådgivning. Läkaren bestämmer nödvändiga behandlingsåtgärder, beroende på förgiftningens
svårighetsgrad.
En överdos av metotrexat kan leda till svåra förgiftningsreaktioner. Symtom på överdos är t.ex.
blåmärken eller blödning, ovanlig svaghet, munsår, illamående, kräkningar, svart eller blodig avföring,
blodhosta eller kräkningar som ser ut som kaffesump, minskad mängd urin. Se även avsnitt 4.
Ta med dig läkemedelsförpackningen, om du besöker läkare eller sjukhus.
Antidoten (motgift) vid en överdos är kalciumfolinat.
Om du har glömt att använda Methotrexate Ebewe
Ta det så snart du kommer ihåg det om detta sker inom två dagar. Om du har glömt en dos i mer än två
dagar ska du emellertid kontakta läkaren för råd. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du slutar att använda Methotrexate Ebewe
Du ska inte avbryta behandlingen med Methotrexate Ebewe utan att först ha diskuterat det med
läkaren. Om du misstänker allvarliga biverkningar ska du omedelbart kontakta läkaren för råd.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få
dem.
Tala omedelbart om för läkaren om du plötsligt får väsande och pipande andning, andningsbesvär,
svullnad av ögonlock, ansikte eller läppar, utslag eller klåda (speciellt om hela kroppen påverkas)
eftersom detta kan vara tecken på en svår allergisk reaktion.
Kontakta också läkaren omedelbart om du utvecklar någon av följande biverkningar:
lungbesvär (symtomen kan vara allmän sjukdomskänsla, torr, irriterande hosta, andfåddhet,
även i vila, bröstsmärta eller feber)
symtom som feber, halsont, sår i munnen, allmän sjukdomskänsla och kraftig utmattning,
näsblödning eller små röda prickar på huden eftersom dessa kan vara tecken på att benmärgen
inte fungerar som den ska
svår fjällning eller blåsbildning på huden
ovanlig blödning (inklusive blodkräkning) eller blåmärken
svår diarré
svart eller tjäraktig avföring
blod i urin eller avföring
gulaktig hud (gulsot)
smärta eller svårigheter att kissa
törst och/eller täta vattenkastningar
krampanfall (konvulsioner)
medvetslöshet
suddig eller nedsatt syn
kräkningar och förlust av muskelfunktion (t.ex. oförmåga att röra dig) eftersom dessa kan vara
symtom på meningit (hjärnhinneinflammation).
Följande biverkningar har också rapporterats:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)
Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare)
Mycket vanliga:
Nedsatt aptit, illamående, kräkningar, magont, inflammation och sår i mun och svalg och ökning av
leverenzymer (kan upptäckas med ett test som läkaren gör).
Vanliga:
Förändrat antal blodkroppar och blodplättar (kan upptäckas med ett test som läkaren gör), huvudvärk,
trötthet, sömnighet, diarré, mässlingliknande utslag (endast), rodnad, klåda, lungbesvär (symtomen
kan vara allmän sjukdomskänsla, torr, irriterande hosta, andfåddhet, även i vila, bröstsmärta eller
feber).
Mindre vanliga:
Snurrande känsla, förvirring, depression, krampanfall (konvulsioner), lungskada som fibros (ökning av
bindväven), sår och blödning i mag-tarmkanalen, leversjukdomar (kan upptäckas med ett test som
läkaren gör), t.ex. fettlever, fibros (ökning av bindväven), cirros (omvandling av vävnaden genom
förhårdning och minskning av leverns normala struktur), diabetes, minskad mängd blodprotein (kan
upptäckas med ett test som läkaren gör) och andra sjukdomar i blodet, en typ av cancer som kallas
lymfom*, nässelutslag (endast), ljuskänslighet, mörkfärgning av huden, svår fjällning eller
blåsbildning på huden, håravfall, ökning av reumatiska knutor (knölar i vävnaden), bältros,
smärtsamma fjällande fläckar till följd av psoriasis, inflammation i blodkärl (vaskulit), ansamling av
blåsor som liknar hudskadorna vid infektion med herpesvirus, led- eller muskelsmärta, benskörhet,
inflammation och sår i urinblåsan (eventuellt med blod i urinen), smärta vid vattenkastning, svåra
allergiska reaktioner, inflammation och sår i slidan.
Sällsynta:
Hjärtsäcksinflammation, vätska runt hjärtat, svåra synstörningar, humörsvängningar, lågt blodtryck,
komplikationer på grund av blodproppar i vener och artärer, halsont, andningsavbrott, astmaliknande
symtom, inflammation i mag-tarmkanalen, svart eller tjäraktig avföring, tandköttsinflammation,
avvikande matsmältning, färgförändring på naglarna, nagellossning, finnar, röda eller lila-aktiga
prickar, blåmärken, hudinflammation, benbrott, njursvikt, liten eller ingen urinproduktion, avvikande
nivåer av avfallsprodukter i blodet, minskat antal röda blodkroppar, gulaktig hud (gulsot), törst
och/eller täta vattenkastningar, förändringar av menstruationscykeln, minskad spermieproduktion.
Mycket sällsynta:
Svåra infektioner (blodförgiftning), svullna körtlar, sömnlöshet, smärta, muskelsvaghet, domningar
och stickningar, smakförändringar (metallsmak), medvetslöshet, hjärnhinneinflammation som leder till
förlamning eller kräkningar, röda ögon, skador på näthinnan, bakterie- och svampinfektioner i
lungorna, vätska i lungorna, blodkräkningar, förändringar i blodbilden (vita blodkroppar), sjukdomar i
immunsystemet, munsår, äggvita i urinen (kan upptäckas med ett test som läkaren gör), nedsatt sexlust,
impotens, infektion runt fingernaglarna, svår komplikation i mag-tarmkanalen, svåra akuta och
kroniska leversjukdomar, bölder, små blodkärl i huden, svampinfektioner, skador på blodkärlen i
huden, knölar i armhålor eller ljumskar, flytning från slidan, sterilitet, förstoring av bröstkörtlar hos
män, plötslig produktion av stora mängder kalium och andra substanser på grund av nedbrytning av
celler som kan skada lever och njurar (tumörlyssyndrom).
*enskilda fall av lymfom har observerats. Dessa minskade i ett antal fall när behandlingen med
metotrexat hade avslutats. I en nyligen genomförd studie var det inte möjligt att fastställa att
behandling med metotrexat ökar förekomsten av lymfom.
Förekomsten av biverkningar och deras svårighetsgrad beror på dosnivån och
administreringsfrekvensen. Men eftersom allvarliga biverkningar kan uppstå även vid låga doser
kommer du ofta och regelbundet att kontrolleras av läkaren.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte
nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom
att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.
Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
5.
Hur Methotrexate Ebewe ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen
i angiven månad.
Förvaras vid högst 25°C.
Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Avfallsmaterial ska kasseras i enlighet med sjukhusets anvisningar för cytostatika och med beaktande
av aktuella lagar om kassering av riskavfall.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är metotrexat.
Övriga innehållsämnen är natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Methotrexate Ebewe är en klar, mörkgul lösning.
Förpackningsstorlekar:
1 x 5 ml eller 5 x 5 ml (1 injektionsflaska innehåller 500 mg metotrexat)
1 x 10 ml eller 5 x 10 ml (1 injektionsflaska innehåller 1 000 mg metotrexat)
1 x 50 ml eller 5 x 50 ml (1 injektionsflaska innehåller 5 000 mg metotrexat)
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG, Mondeestrasse 11, A-4866 Unterach, Österrike
Denna bipacksedel ändrades senast 2016-02-23
Information till sjukvårdspersonal:
Parenterala läkemedel med metotrexat innehåller inte antimikrobiella konserveringsmedel. Oanvända
lösningar måste således kasseras.
Parenterala läkemedel med metotrexat kan beredas med följande infusionslösningar: 0,9 %
natriumklorid, 5 % glukos, 10 % glukos och Ringer-laktat.
Andra läkemedel ska inte blandas i samma infusionsbehållare som metotrexat.
Metotrexat 100 mg/ml ska administreras intravenöst.
Metotrexat 100 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning är inte lämpligt för intratekal,
intramuskulär eller intraarteriell administrering eftersom en extrem spädning skulle krävas. Ett
läkemedel med lägre koncentration ska användas för dessa administreringsvägar.
Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats under 24 timmar. Från mikrobiologisk synpunkt ska
produkten användas omedelbart. Om produkten inte används omedelbart, är andra
förvaringsförhållanden användarens ansvar.
Hantering av cytostatika:
Cytostatika ska bara hanteras av speciellt utbildad personal och bara i lokaler anpassade för detta.
Arbetsytor ska täckas med plastklätt absorberande papper som kan kasseras efter användning.
Skyddshandskar och skyddsglasögon ska användas för att undvika eventuell kontakt med hud eller
ögon.
Metotrexat leder inte till blåsbildning och bör således inte skada huden. Om preparatet kommer i
kontakt med huden, ska dock huden omedelbart sköljas med vatten. Övergående sveda kan behandlas
med en mild kräm. Om det finns risk för att större mängder metotrexat har absorberats (oavsett
absorptionsmetod), ska behandling med leukovorin sättas in.
Gravida anställda ska inte hantera cytostatika.
Avfallsmaterial ska kasseras i enlighet med sjukhusets anvisningar för cytotoxiska preparat och med
beaktande av aktuella lagar om kassering av riskavfall.
