Läkemedelsverket 2015-06-23
Bipacksedel: Information till användaren
Drytec 2,5-100 GBq radionuklidgenerator
natriumperteknetat (99mTc)
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkaren i nuklearmedicin som övervakar proceduren.
Om du får biverkningar, tala med läkaren i nuklearmedicin. Det gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om:
1. Vad Drytec är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan Drytec används
3. Hur du använder Drytec
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Drytec ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Drytec är och vad det används för
Detta är en radiofarmaceutisk produkt som endast är avsedd för diagnostiskt bruk. Drytec används
som ett hjälpmedel vid sjukdomsbestämning. Drytec är en radionuklidgenerator. Det används för att
erhålla en injektionsvätska som innehåller en radioaktiv substans, ett radiofarmaka. Denna
injektionsvätska kan ges till dig före en bildtagning och gör att en särskild kamera kan synliggöra vissa
delar av din kropp.
Det innehåller en aktiv substans som kallas natriumperteknetat.
När lösningen injicerats kan den detekteras utanför kroppen med särskilda kameror.
Skanningen kan hjälpa din läkare i nuklearmedicin att se hur väl vissa delar av din kropp
fungerar såsom sköldkörteln, salivkörtlar, hjärna, tårkanaler och hjärta.
Somliga patienter får detta läkemedel för att se hur väl vätskor, t ex blod, cirkulerar i kroppen.
Det kan användas för att detektera tarmblödning.
Det kan också användas för att detektera en liten ficka i tarmväggen som vissa patienter kan ha
(Meckels divertikel).
Din läkare eller sköterska i nuklearmedicin kommer att tala om för dig vilken del av din kropp som
ska undersökas. Lösningen med natriumperteknetat kan även användas i kombination med en annan
produkt för att bereda ett annat radiofarmaceutiskt läkemedel. I detta fall ska du läsa motsvarande
bipacksedel för den produkten.
Användning av Drytec inbegriper exponering för radioaktivitet. Din läkare i nuklearmedicin har
övervägt att den kliniska nyttan av denna undersökning med radiofarmaka överstiger risken med
strålning.
2. Vad du behöver veta innan Drytec används
Använd inte Drytec:
om du är allergisk (överkänslig) mot natriumperteknetat (99mTc) eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
1
Läkemedelsverket 2015-06-23
Använd inte Drytec om något av det ovannämnda gäller dig. Om du är osäker ska du tala med din
läkare eller sköterska i nuklearmedicin.
Varningar och försiktighet
Rådgör med din läkare i nuklearmedicin innan du får Drytec.
Var särskilt försiktig:
Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid
Om du ammar
Om du har nedsatt njur- eller leverfuntion.
Innan du får Drytec bör du:
- Dricka mycket vatten
- Om undersökningen görs för att detektera en liten ficka i tarmväggen som vissa patienter kan ha
(Meckels divertikel) bör dufasta cirka 3-4 timmar innan du ges Drytec.
Barn och ungdomar
Tala med läkaren i nuklearmedicin om du är under 18 år.
Andra läkemedel och Drytec
Tala om för din läkare eller sköterska i nuklearmedicin om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta
andra läkemedel, även receptfria samt växtbaserade läkemedel. Detta ska du göra eftersom vissa
läkemedel kan påverka effekten av Drytec.
Innan du får Drytec informera din läkare eller sköterska i nuklearmedicin om du tar följande typer av
läkemedel. Detta ska du göra eftersom de kan störa tolkningen av bilderna.
-
Läkemedel mot sura uppstötningar (antacida) som innehåller aluminium
Kontrastmedel som innehåller jod eller bariumsulfat (används vid röntgenundersökningar)
Vissa läkemedel mot olika sköldkörtelbesvär
Sulfonamider (mot bakterieinfektioner)
För undersökning av hjärnan:
- Metotrexat (används för flera olika sjukdomar som t.ex. reumatoid artrit och vissa typer av
cancer)
För undersökning av buken:
- Atropin (används för hjärt-, muskel- och ögonsjukdomar)
- Isoprenalin (används för hjärtsjukdomar)
- Smärtstillande läkemedel
- Laxermedel
Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare eller sköterska i
nuklearmedicin innan du ges Drytec.
2
Läkemedelsverket 2015-06-23
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkaren
i nuklearmedicin innan du ges detta läkemedel.
Du måste informera läkaren i nukleärmedicin innan användning av Drytec om du kan tänkas vara
gravid, vid utebliven menstruation eller om du ammar. Det är viktigt att du rådfrågar läkaren i
nuklearmedicin som övervakar proceduren om du är osäker.
Om du är gravid
Läkaren i nuklearmedicin använder denna produkt under graviditet endast om nyttan förväntas
överstiga riskerna.
Om du ammar
Du ska inte amma om du ges Drytec eftersom små mängder radioaktivitet kan passera över till
modersmjölken. Din läkare i nuklearmedicin kan välja att skjuta upp undersökningen med Drytec tills
du slutat amma. Om avvaktandet inte är möjligt kan din läkare be dig att:
-
Upphöra med amningen och
ge barnet modersmjölkersättning, samt
pumpa ur mjölken och kassera den.
Tala med din läkare om när du kan återuppta amningen.
Körförmåga och användning av maskiner
Rådfråga din läkare om du kan köra eller använda av maskiner efter du fått Drytec.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete
som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden
är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa
effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för
vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Viktig information om Drytec
När du får Drytec utsätts du för en liten mängd radioaktivitet. Din läkare i nuklearmedicin kommer
alltid att uppväga den kliniska nyttan mot risken för strålning innan du ges läkemedlet.
Tala med din läkare om du har frågor.
Drytec innehåller natriumklorid.
Detta läkemedel innehåller 3,54 mg/ml natrium. Detta bör beaktas för patienter som ordinerats
saltfattig kost.
3. Hur du använder Drytec
Det finns stränga lagar om användning, hantering och kassering av radiofarmaka. Drytec kommer
endast att användas i särskilt kontrollerade områden. Denna produkt kommer endast att hanteras och
ges till dig av personer som utbildats i, och är kvalificerade för, att använda den på ett säkert sätt.
Dessa personer kommer att särskilt beakta säker användning av denna produkt och informerar dig om
vad som sker.
Läkaren i nuklearmedicin som övervakar proceduren bestämmer mängden av Drytec som ska
användas i ditt fall. Det blir den minsta möjliga mängd som krävs för att erhålla önskad information.
Den administrerade mängd som vanligtvis rekommenderas för en vuxen person är 2 till 925 MBq
(megabecquerel- enhet för radioaktivitet).
Drytec kommer alltid att användas på sjukhus eller klinik.
3
Läkemedelsverket 2015-06-23
Du kan bli ombedd att ta läkemedel för att förhindra ansamling av radioaktivitet i
sköldkörteln.
Din läkare eller sjuksköterska i nuklearmedicin kommer att informera dig om allt du behöver
veta för en säker användning.
Din läkare i nuklearmedicin bestämmer vilken dos som är bäst för dig.
Användning för barn och ungdomar
Mängden som används för barn och ungdomar kommer att anpassas efter barnets vikt. Barn och
ungdomar kan bli ombedda att ta ett läkemedel för att förhindra ansamling av radioaktivitet i
sköldkörteln.
Administrering av Drytec och utförande av proceduren
Drytec ges intravenöst. En dos är tillräcklig för att utföra testet som din läkare behöver göra. Vid
bildtagning av tårkanalerna kommer du få ögondroppar.
Procedurens tidslängd
Läkaren i nuklearmedicin informerar dig om den vanliga tidslängden för proceduren.
Efter att du har fått Drytec ska du:
- Försöka gå på toaletten så ofta du kan efter undersökningen för att avlägsna produkten från
kroppen.
Läkaren i nuklearmedicin kommer att tala om för dig om du behöver vidta några särskilda
försiktighetsåtgärder efter att du har fått detta läkemedel. Kontakta läkaren i nuklearmedicin om
du har några frågor.
Om du har fått för stor mängd Drytec
En överdos är nästan omöjlig eftersom du endast får en engångsdos av Drytec som exakt kontrolleras
av läkaren i nuklearmedicin som övervakar proceduren. I händelse av en överdos kommer du
emellertid att få behandling.
Fråga läkaren i nuklearmedicin som övervakar proceduren om du har några ytterligare frågor om
användningen av Drytec.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få
dem.
Allergiska reaktioner
Om du får en allergisk reaktion när du undersöks på sjukhus eller klinik ska du omdelbart tala om det
för din läkare eller apotekspersonal. Tecken på allergisk reaktion kan vara:
- Hudutslag, klåda, rodnad
- Svullnad i ansiktet
- Andnöd
I allvarligare fall kan symtomen vara:
- Förändring i hjärtfrekvens (snabb, långsam eller oregelbunden)
- Koma (medvetslöshet)
Om du får något av de ovannämnda symtomen efter att du har lämnat sjukhuset eller kliniken ska du
vända dig direkt till närmaste akutmottagning.
4
Läkemedelsverket 2015-06-23
Även följande effekter har beskrivits, men dess frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data
(ingen känd frekvens):
- Snabba hjärtslag, långsamma hjärtslag (takykardi, bradykardi)
- Svimning (synkope)
- Yrsel
- Huvudvärk
- Dimsyn
- Blodvallning
- Illamående och kräkningar
- Diarré
- Svullnad, smärta eller rodnad vid injektionsstället
Denna radiofarmaceutiska produkt avger små mängder av joniserande strålning med mycket låg risk
för cancer och ärftliga avvikelser.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även
biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se
detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om
läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
5. Hur Drytec ska förvaras
Drytec ska förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Du behöver inte förvara denna produkt. Det är specialisten som har ansvaret för att den förvaras på
lämplig plats. Förvaring av radiofarmaka ska ske i enlighet med nationella föreskrifter om radioaktiva
material.
Följande uppgifter är endast avsedda för specialisten.
6. Förpackningsinnehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
-
Den aktiva substansen är natriumperteknetat (99mTc).
Övriga innehållsämnen är natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Drytec är en radionuklidgenerator. De inre komponenterna till generatorn är inrymda i en
plastbehållare försedd med bärhandtag.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
GE Healthcare Limited
Amersham Place
Little Chalfont
Buckinghamshire HP7 9NA
Storbritannien
5
Läkemedelsverket 2015-06-23
Denna bipacksedel ändrades senast
2015-06-23
6
