Bilaga 2f
Datum
Beteckning
2016-09-26
2015/1147
Ackrediteringens omfattning
Karolinska Universitetslaboratoriet, Stockholm - 1886
Klinisk mikrobiologi
Komponent
System
Metod
Utrustning
Enhet
Ort
B. pertussis IgG- och IgA-Ak
S/ P
EIA
Tecan FreedomEVOlyzer
IU/ml
Borrelia IgG- och IgM-Ak
S/ P
EIA
Tecan FreedomEVOlyzer
S
Borrelia IgG- och IgM-Ak
S/ P/ Csv
EIA
Spektrofotometer
S
Chlamydophila pneumoniae IgG- och IgM-Ak
S/ P
EIA
Tecan FreedomEVOlyzer
S
Difteri toxin-Ak
S
NT
Ljusmikroskop
Helicobacter pylori IgG-Ak
S
EIA
Tecan FreedomEVOlyzer
S
Mycoplasma pneumoniae IgG- och IgM-Ak
S/ P
EIA
Tecan FreedomEVOlyzer
S
Syfilis IgG- och IgM-Ak
S/ P
CMIA
Architect
Syfilis IgM-Ak
S
EIA
Tecan FreedomEVOlyzer
Syfilis TPPA
S/ P/ Csv
AGGL
Syfilis VDRL
S/ P/ Csv
FLOCKN
Ljusmikroskop
Tetanus IgG-Ak
S
EIA
Tecan FreedomEVOlyzer
Bakteriologisk diagnostik
Antikroppsbestämning
1(15)
IU/ml
S
S
H, S
S
S
S
IU/ml
S
Bilaga 2f
Datum
Beteckning
2016-09-26
2015/1147
Ackrediteringens omfattning
Karolinska Universitetslaboratoriet, Stockholm - 1886
Klinisk mikrobiologi
Komponent
System
Metod
Utrustning
Enhet
Ort
Bakterier samt jästsvamp och mögelsvamp
Blod
ODL
AE+AN
BacT/Alert3D
H, S
Bakterier samt jästsvamp och mögelsvamp
Csv
ODL
AE+AN
BacT/Alert3D
H, S
Jästsvamp och mögelsvamp
Blod
ODL
Bactec
H, S
Pneumokock-DNA, Haemophilus influenzae-DNA,
Meningokock-DNA.
Csv/ isolat
PCR
PSH, MP96, LC 480
H, S
Clostridium difficile-toxin B-DNA
F
PCR
GenomEra CDX
H, S
EHEC-, EPEC-, ETEC- och EIEC-DNA
F
PCR
CAS1200/ Qiagility, QuantStudio 6
Flex
Helicobacter pylori-Ag
F
IMKR
S
Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter,
Aeromonas, Plesiomonas, Vibrio, Clostridium difficile.
F
ODL
H
Bakterier och jästsvamp
Cervix/ uretra
ODL
Chlamydia trachomatis- och Neisseria gonorrhoeae-DNA
Cervix/ uretra/ U/ vaginalsekret/
NAT; SDA
vaginalsekret i urin
Blod/ Cerebrospinalvätska
(Meningitbakterier)
Faeces
S
(Patogena tarmbakterier)
Genitala prov
2(15)
Inocula, manuellt
BD Viper
H, S
H
Bilaga 2f
Datum
Beteckning
2016-09-26
2015/1147
Ackrediteringens omfattning
Karolinska Universitetslaboratoriet, Stockholm - 1886
Klinisk mikrobiologi
Komponent
System
Metod
Utrustning
Enhet
Ort
Mycoplasma genitalium-DNA
U/ cervix- och uretrasekret i
urin
PCR
PSH, MP96, LC480
Neisseria gonorrhoeae
Sekret/ cervix/ uretra/ rektum
ODL
Neisseria gonorrhoeae-DNA
Sekret/ cervix/ uretra/ rektum
PCR
Arcanobacterium haemolyticum
Sekret/ svalg
ODL
Bordetella pertussis- och Bordetella parapertussis-DNA
Nf asp/ Nf/ svalgsekret/
trakealsekret/ bronk-sekret/
BAL/ sputum
PCR
PSH, MP96, CFX96
S
Chlamydophila pneumoniae-DNA
Nf asp/ Nf/ svalgsekret/
trakealsekret/ bronksekret/
BAL/ sputum
PCR
PSH, MP96, CFX96
S
Corynebacterium diphtheriae
Sekret/ svalgsekret/ sårsekret
ODL
S
Legionella
BAL/ luftvägar/ trakealsekret/
vävnad/ kultur
ODL
S
Legionella species-DNA
Trakelalsekret/ bronksekret/
BAL/ sputum
PCR
PSH, MP96, Quantstudio 6 Flex
S
Legionella pneumophila-DNA
Trakealsekret/ bronksekret/
BAL/ sputum
PCR
PSH, MP96, CFX96
S
Mycoplasma pneumoniae- DNA
Nf asp/ Nf/ svalgsekret/
trakealsekret/ bronk-sekret/
BAL/ Sputum
PCR
PSH, MP96, CFX96
S
Patogena luftvägsbakterier
Sekret/ Nf/ svalgsekret
ODL
InoculA, manuelt
H
H
BD MAX
H
Luftvägar
3(15)
S
H, S
Bilaga 2f
Datum
Beteckning
2016-09-26
2015/1147
Ackrediteringens omfattning
Karolinska Universitetslaboratoriet, Stockholm - 1886
Klinisk mikrobiologi
Komponent
System
Metod
Utrustning
Enhet
Ort
InoculA, manuelt
Patogena bakterier, jästsvamp och mögelsvamp
BAL/ borste/ bronk/ gingiva/
sinus
ODL
Patogena bakterier, jästsvamp och mögelsvamp
Trakelasekret/ Bronksekret/
Trakealtubsekret
ODL
Patogena bakterier, jästsvamp och mögelsvamp
Sputum
ODL
InoculA, manuelt
H, S
Sekret/ punktat/ dränage/
vävnad/ pleurakateter/faeces
ODL
AE+AN
InoculA, manuelt
H, S
Legionella pneumophila-Ag
U
IMKR
H, S
Pneumokock-Ag
U
IMKR
H, S
Patogena bakterier
U
ODL
InoculA, Inoculab LQ, manuelt
H, S
Artbestämning av bakterier
Kultur
Maldi-TOF
Maldi Biotyper 3.0, Microflex LT/SH,
Bruker
H, S
Bestämning av MIC, minsta hämmande koncentration
antibiotika Resistensbestämning
Kultur
RES, mik
Gradienttester
Resistensbestämning
Kultur
RES; DISK
H, S
InoculA, manuelt
H, S
Sår/Sekret
Patogena bakterier
Urin
Övrigt, bakteriologisk diagnostik
4(15)
mg/L
H, S
H, S
Bilaga 2f
Datum
Beteckning
2016-09-26
2015/1147
Ackrediteringens omfattning
Karolinska Universitetslaboratoriet, Stockholm - 1886
Klinisk mikrobiologi
Komponent
System
Metod
Utrustning
Enhet
Ort
Icke-tuberkulösa mykobakterier
Isolat
SEKV
Termocykler, ABI Prism 3130 Avant
Genetic Analyzer
S
Mycobacterium tuberculosis-komplexet-DNA
Isolat
PCR/
HYBR
Termocykler, Twincubator
S
Mykobakterier-DNA
Isolat
PCR/
HYBR
Termocykler, Twincubator
S
Mycobaterium tuberculosis-komplexet-DNA
Sekret/ vävnader/
kroppsvätskor
PCR
NorDiag Arrow
COBAS® TaqMan® 48
S
Mykobakterier
Sekret/ vävnader/
kroppsvätskor
MIKR
Aerospray TB Fluorescensmikroskop
S
Mykobakterier
Sekret/ vävnader/
kroppsvätskor
ODL
BACTEC MGIT960
S
Mykobacterium tuberculosis-komplexet
Isolat
RES
BACTEC MGIT960
S
TB-antigen, Interferon-gamma
Blod
EIA
Tecan FreedomEVOlyzer
S
Artbestämning av jästsvamp och mögelsvamp
Isolat
Maldi-TOF
Maldi Biotyper 3.0, Microflex LT/SH,
Bruker
Aspergillus-Ag
S/ BAL
EIA
Fotometer
S
Aspergillus-DNA
Blod/ P/ BAL/ vävnad
PCR
MagNA Pure LC, LC480
H
Cryptococcus-Ag
S/ Csv
Lateral Flow
Assay
Mykobakteriologisk diagnostik
Mykologisk diagnostik
5(15)
H, S
H, S
Bilaga 2f
Datum
Beteckning
2016-09-26
2015/1147
Ackrediteringens omfattning
Karolinska Universitetslaboratoriet, Stockholm - 1886
Klinisk mikrobiologi
Komponent
System
Metod
Utrustning
Enhet
Ort
Dermatofyter, jästsvamp, mögelsvamp
Nagel/ hudskrap/ hår
ODL
Dermatofyt-DNA, Trichophyton interdigitale-DNA och
Trichophyton rubrum-DNA
Nagel/ hudskrap (från fötter)
PCR
PSH, MP96, ABI7500
S
Pneumocystis jiroveci-DNA
BAL/ sputum
PCR
MagNA Pure LC, ABI7500
H
Resistensbestämning av jästsvamp och sporulerande
mögelsvamp
Isolat
EUCAST
Resistensbestämning av jästsvamp och Aspergillus
mögelsvamp
Isolat
RES, mik
Sensititre Autoinoculator AIM
Dermatofyter, jästsvamp, mögelsvamp
Sekret/ vävnader/
kroppsvätskor
MIKR
Fluorescensmikroskop,
Ljusmikroskop
Jästsvamp, mögelsvamp och endemiska (dimorfa)
svampar
Sekret/ vävnader/
kroppsvätskor
ODL
Cryptosporidier
F
MIKR
Ljusmikroskop
H
Cystor och maskägg
F
MIKR
Ljusmikroskop
H
Leishmania
Benmärg/ sår
MIKR
Ljusmikroskop
H
Malaria
Blod
MIKR
Ljusmikroskop
H, S
Mikrofilaria
Blod
MIKR
Ljusmikroskop
H
Mikrofilaria
Hud
MIKR
Ljusmikroskop
H
Schistosoma
U/ biopsi
MIKR
Ljusmikroskop
H
Springmask (Enterobius vermicularis)
Tejpprov
MIKR
Ljusmikroskop
H
S
mg/L
S
mg/L
H, S
H, S
H, S
Parasitologisk diagnostik
6(15)
Bilaga 2f
Datum
Beteckning
2016-09-26
2015/1147
Ackrediteringens omfattning
Karolinska Universitetslaboratoriet, Stockholm - 1886
Klinisk mikrobiologi
Komponent
System
Metod
Utrustning
Enhet
Ort
Strongyloides
F
ODL,
MIKR
Ljusmikroskop
H
Toxoplasma gondii IgG-Ak
S
CMIA
Architect
S
Toxoplasma gondii IgM-Ak
S
CMIA
Architect
S
Toxoplasma gondii-DNA
Fostervatten
PCR
MagNA Pure Compact, ABI 7500
H
Trofozoiter
F färsk
MIKR
Ljusmikroskop
H
Trypanosoma
Blod
MIKR
Ljusmikroskop
H
Geobacillus stearothermophilus och Bacillus atrophaeus
Sporprov från autoklav och
torrsterilisator
ODL
Heterotrofa bakterier
Bassängvatten
ODL
CFU/mL
S
Pseudomonas aeruginosa
Bassängvatten
ODL
CFU/100
mL
S
Viabla mikroorganismer
Cellsuspension, medium,
trombocytkoncentrat och andra
blodprodukter utan antibiotika
ODL
CFU/mL
H, S
Viabla mikroorganismer
Cellsuspension och medium,
med antibiotika
ODL
CFU/mL
H, S
Bakterier
Bröstmjölk
ODL
CFU/mL
H
Viabla mikroorganismer, jästsvamp och mögelsvamp
Renat vatten, hemodialysvätska ODL
CFU/mL
S
Viabla mikroorganismer, jästsvamp och mögelsvamp
Renat vatten,
hemofiltrationsvätska
CFU/100
mL
S
Vårdhygienisk diagnostik
7(15)
ODL
H
Bilaga 2f
Datum
Beteckning
2016-09-26
2015/1147
Ackrediteringens omfattning
Karolinska Universitetslaboratoriet, Stockholm - 1886
Klinisk mikrobiologi
Komponent
System
Metod
Heterotrofa bakterier, Pseudomonas aeruginosa,
Legionella och mykobakterier
Sköljvätska från
endoskopdiskdesinfektor,
ODL
Endotoxin
Renat vatten,
EndoSafehemodialysvätska,
MCS
hemofiltrationsvätska och övrigt
system
vatten
ESBL (screening)
F/ Sekret/ U
ODL
Legionella
Vatten
ODL
MRSA-DNA, nucgen (screening)
Näsa/ Sekret/ U
ODL, PCR
MRSA-DNA, nucgen- och mecA –gen (verifiering)
Isolat
LC 2.0 (H)/ RotorGene 3000 (S),
ODL, PCR,
Maldi Biotyper 3.0, Microflex LT/SH,
Maldi-TOF
Bruker
VRE-DNA (screening)
F/ Sekret/ U
PCR, ODL
Bullet, ABI7500
H
VRE-DNA (verifiering)
Isolat
ODL, PCR, ABI7500, Maldi Biotyper 3.0,
Maldi-TOF Microflex LT/SH, Bruker
H
8(15)
Utrustning
Enhet
Ort
CFU/100
mL
S
EU/mL
S
H, S
CFU/100
mL
Xiril, ABI7500
S
H, S
H, S
Bilaga 2f
Datum
Beteckning
2016-09-26
2015/1147
Ackrediteringens omfattning
Karolinska Universitetslaboratoriet, Stockholm - 1886
Klinisk mikrobiologi
Komponent
System
Metod
Utrustning
Enhet
Ort
Nf/ Nf asp/ BAL/ trakealsekret
PCR
PSH, MP96, LC480
Nf/ Nf asp/ BAL/ trakealsekret
PCR
Adenovirus-DNA
S/ P
PCR; kvant PSH MP96, ABI7500
Adenovirus-DNA
F/ kornea/ konjunktivalsekret/
svalg
PCR
PSH MP96, ABI7500 (H)/ LC480 (S)
CMV-DNA
Vävnad
PCR
PSH MP96, ABI7500
CMV-DNA
BAL/ Helblod/ U/ S/ Bröstmjölk/
Csv
PCR; kvant PSH MP96, ABI7500
IU/mL
H
CMV IgG-Ak
S/ P
CMIA
Au/mL
H, S
Virologisk diagnostik
Adenovirus-DNA, bocavirus-DNA, coronavirus OC43RNA, coronavirus NL63-RNA, coronavirus HKU1-RNA,
coronavirus 229E-RNA, enterovirus-RNA,
metapneumovirus-RNA,
S
parainfluensavirus 1, 2 och 3-RNA och rhinovirus-RNA
Luftvägsvirus utvidgad
diagnostik
Influensa A-virus-RNA, Influensa B-virus-RNA och
Integrated Cycler
H, S,
SÖS
RS-virus-RNA
Adenovirus
Kopior/mL
H
H, S
CMV
9(15)
Architect
H
Bilaga 2f
Datum
Beteckning
2016-09-26
2015/1147
Ackrediteringens omfattning
Karolinska Universitetslaboratoriet, Stockholm - 1886
Klinisk mikrobiologi
Komponent
CMV IgM-Ak
System
Metod
Utrustning
Enhet
Ort
EIA
BEPIII
S
CMIA
Architect
S
EIA
BEP III
S
S/ P
EBV
EBV-DNA
S/ P
PCR; kvant PSH MP96, ABI 7500
EBV EBNA IgG-Ak
S/ P
CMIA
Architect
S
ELFA
Vidas
S
EBV VCA IgG-Ak
S/ P
CMIA
Architect
S
ELFA
Vidas
S
CMIA
Architect
S
Csv/ F
PCR
PSH, MP96, ABI7500
H, S
Hepatit A IgG-Ak
S
CMIA
Architect
H, S
Hepatit A IgM-Ak
S/ P
CMIA
Architect
H, S
CMIA
Architect
H, S
Hepatit B core-Ak (anti-HBc II)
S/ P
ChLIA
PRISM
CMIA
Architect
EBV VCA IgM-Ak
Kopior/mL
H
S/ P
Enterovirus
Enterovirus-RNA
Hepatit A-, B-, C- och D-virus
Hepatit B core IgM-Ak (anti-HBc IgM)
S/ P
10(15)
H
H, S
Bilaga 2f
Datum
Beteckning
2016-09-26
2015/1147
Ackrediteringens omfattning
Karolinska Universitetslaboratoriet, Stockholm - 1886
Klinisk mikrobiologi
Komponent
System
Metod
Utrustning
Hepatit B e-Ak (anti-HBe)
S/ P
CMIA
Architect
Hepatit B yt-Ak (anti-HBs)
S/ P
CMIA
Architect
Hepatit B e-Ag (HBeAg)
S/ P
CMIA
Architect
Hepatit B-DNA
S/ P/ Csv
PCR; kvant COBAS 6800 System
Hepatit B yt-Ag (HBsAg Qualitative II)
S/ P
Hepatit C-Ak
CMIA
Architect
ChLIA
PRISM
CMIA
Architect
ChLIA
PRISM
Enhet
Ort
H, S
IU/L
H, S
H, S
IU/mL
H
H, S
H
H, S
S/ P
H
Hepatit C-Ak konfirmation
S
INNO-LIA
AutoBlot 3000
H, S
Hepatit C-RNA
S/ P
PCR; kvant
COBAS 6800 System
Hepatit D-Ak
S
EIA
Fotometer
Herpes simplex 1- och 2-DNA
Csv
PCR
Intregrated Cycler
Herpes simplex 1- och 2-DNA
Blåsa
NAT; SDA
BD Viper
H
Herpes simplex 1- och 2-DNA
Sekret/ kornea/
konjunktivalsekret
PCR
PSH, MP96, LC480
S
Herpes simplex 1 och 2 IgG-Ak
S/ P
EIA
BEPIII
S
Herpes simplexvirus IgG-Ak
S/ P
EIA
BEPIII
S
IU/mL
H
H
Herpes simplex
11(15)
H, S
Bilaga 2f
Datum
Beteckning
2016-09-26
2015/1147
Ackrediteringens omfattning
Karolinska Universitetslaboratoriet, Stockholm - 1886
Klinisk mikrobiologi
Komponent
System
Metod
Utrustning
P/ S/ Benmärg
PCR; kvant PSH, MP96, ABI 7500
Enhet
Ort
Herpesvirus 6
Herpesvirus 6 (HHV-6)-DNA
Kopior/mL
H
HIV och HTLV
HIV-1/HIV-2-Ag/Ak
CMIA
Architect
H, S
ChLIA
PRISM
H
S/ P
HIV-1-/HIV-2-Ak konfirmation
S/ P
IMKR
Geenius
H, S
HIV p24 antigen och HIV p24 antigen neutralisationstest
S/ P
EIA
Spektrofotometer
H, S
CMIA
Architect
H, S
HTLV-1/HTLV-2-Ak
S/ P
ChLIA
PRISM
HIV-1-RNA
H
P
PCR; kvant COBAS 6800 System
kopior/mL
H
Morbillivirus IgG-Ak
S/ P
EIA
BEP III
mIU/mL
S
Morbillivirus IgM-Ak
S/ P
EIA
BEP III
S
Morbillivirus-RNA
S/ U/ Nf asp/ Nf
PCR
PSH, MP96, Quantstudio 6 Flex
S
F/ kräkning
PCR
GeneXpert
Morbillivirus
Norovirus
Norovirus GI- och GII- RNA
12(15)
H, S,
SÖS
Bilaga 2f
Datum
Beteckning
2016-09-26
2015/1147
Ackrediteringens omfattning
Karolinska Universitetslaboratoriet, Stockholm - 1886
Klinisk mikrobiologi
Komponent
System
Metod
Utrustning
Enhet
Ort
Csv/ F
PCR
PSH, MP96, ABI7500
Parotitvirus IgG-Ak
S/ P
EIA
BEP III
S
Parotitvirus IgM-Ak
S/ P
EIA
BEP III
S
Parvovirus B19-DNA
Benmärg
PCR
PSH MP96, ABI 7500
H
Parvovirus B19-DNA
S/ P
PCR; kvant PSH MP96, ABI 7500
Parvovirus B19 IgG- och IgM-Ak
S/ P
EIA
BEPIII
F/ kräkning
PCR
PSH, MP96, ABI7500 (H)/ LC480 (S)
EIA
BEP III
CMIA
Architect
ELFA
Vidas
S
EIA
BEP III
S
Parechovirus
Parechovirus-RNA
H, S
Parotitvirus
Parvovirus B19
Kopior/mL
H
S
Rotavirus
Rotavirus-RNA
H, S
Rubellavirus
Rubellavirus IgG-Ak
Rubellavirus IgM-Ak
S
S/ P
IU/mL
H, S
S/ P
13(15)
Bilaga 2f
Datum
Beteckning
2016-09-26
2015/1147
Ackrediteringens omfattning
Karolinska Universitetslaboratoriet, Stockholm - 1886
Klinisk mikrobiologi
Komponent
System
Metod
Utrustning
Enhet
Ort
Sapovirus-RNA
F/ kräkning
PCR
PSH, MP96, ABI7500 (H)/ LC480 (S)
Komponent
System
Metod
Utrustning
TBE-virus IgG-Ak
S/ P
EIA
BEP III
S
TBE-virus IgM-Ak
S/ P
EIA
BEP III
S
Varicella zoster-virus-DNA
Blåssekret, Csv
PCR
PSH MP96, LC480
EIA
BEP III
Varicella zoster-virus IgG-Ak
S/ P
ELFA
Vidas
S
EIA
BEP III
S
Sapovirus
H, S
Enhet
Ort
TBE-virus
Varicella zoster-virus
Varicella zoster-virus IgM-Ak
S/ P
H, S
mIU/mL
S
System: BAL = Bronkoalveolärt lavage, Lkc = Leukocyter, F = Feces, Nf = Nasofarynxsekret, Nf asp = Nasofarynxaspirat, P = Plasma, S = Serum, Csv = Cerobrospinalvätska, U = Urin, Bi =
Biopsi
Metoder: AGGL = Agglutination, ChLIA = Chemiluminescent Immuno Assay, CMIA = Chemiluminescent Microparticle Immuno Assay, CYTOTOX = Cytotoxintest, EIA = Enzyme Immuno Assay,
ELFA = enzymelinked fluorescent antibody assay, FLOCKN = Flockning, FPIA = Fluorescence Polarisation Immuno Assay, IF = Immunfluorescens, IMKR = Immunkromatografi, INNO-LIA =
Line immunoassay, KB = Komplementbindning, MEIA = Microparticle Enzyme Immuno Assay, RES, mik = Resistensbestämning vid mikrospädningsmetod, MIF = Immunfluorescens, mikro-,
MIKR = Mikroskopi, NAAT= Nucleic Acid Amplification Test, SDA = Strand Displacement Amplification ( Nukleinsyra-amplifieringsteknik), NT = Neutralisationstest, ODL = Odling, ODL AE+AN =
Odling aerob och anaerob, PCR = Polymerase Chain Reaction, PCR HYBR = Polymerase Chain Reaction Hybridisering, PCR; kvant = Realtids-PCR; kvantitativ, RES; DISK =
Resistensbestämning, diskdiffusion, , SEKV = Sekvensering
14(15)
Bilaga 2f
Datum
Beteckning
2016-09-26
2015/1147
Ackrediteringens omfattning
Karolinska Universitetslaboratoriet, Stockholm - 1886
Klinisk mikrobiologi
Utrustning: PSH: Primary Sample Handling instrument (Roche); MP96: MagNA Pure 96 (Roche); LC480: LightCycler 480 (Roche); ABI7500: Applied biosystems instrument 7500 (Thermo
Scientific)
Ort: H = Huddinge, S = Solna, SÖS = Södersjukhuset
Verksamhet utanför de egna laboratorielokalerna, s.k. fältverksamhet, ingår inte i ackrediteringen.
Provtagning omfattas inte av ackrediteringen. Om laboratoriet ändå själv utför provtagning omfattas provningen inte av ackrediteringen.
Ackrediteringsomfattningen är flexibel enligt vad som anges i detta beslut. Förändrade metoder där förändringarna innefattas i den flexibla ackrediteringen
får, även om nytt beslut inte har utfärdats, användas som ackrediterade metoder.
15(15)
