Paracox-8 vet. susp f use in drinking water SmPC

PRODUKTRESUMÉ VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL
1
NAMN PÅ DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLET
Paracox-8 vet. suspension för användning i dricksvatten
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Aktivt(a) innehållsämne(n)
1 dos (0,1 ml) vaccin innehåller följande antal sporulerade oocystor från brådmogna
(attenuerade) linjer av koccidier.
E. acervulina HP
E. brunetti NP
E. maxima CP
E. maxima MFP
E. mitis HP
E. necatrix HP
E. praecox HP
E. tenella HP
500
100
200
100
1000
500
100
500
Förteckning över hjälpämnen
Xantan gummi
0,6 mg per dos
Renat vatten till 0,1 ml
3
LÄKEMEDELSFORM
Suspension för användning i dricksvatten.
Paracox-8 vet. vaccin är en genomskinlig, viskös suspension av sporulerade oocystor.
4
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
4.1
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Levande parasitära vacciner för fjäderfä
ATCvet-kod: QI01AN01
Paracox-8 vet. är ett levande, attenuerat vaccin innehållande oocystor från åtta selekterade
brådmogna koccidiestammar. Efter oral administrering stimulerar Paracox-8 vet. utvecklingen
av det lokala cellulära immunförsvaret i kycklingarnas tarmslemhinna. De tillförda oocystorna
reproduceras i tarmepitelet och nybildade oocystor utskiljes via faeces och sporuleras i
ströbädden varefter de upptages av kycklingarna och boostereffekt erhålles. Immuniteten
varar i minst 36 veckor.
4.2
-
Farmakokinetiska egenskaper
5
KLINISKA UPPGIFTER
5.0
Djurslag
Kyckling
5.1
Indikationer
Aktiv immunisering av kycklingar mot koccidios.
5.2
Kontraindikationer
Inga.
5.3
Biverkningar
Inga vid användning på rekommenderat sätt.
5.4
Särskilda försiktighetsmått vid användning
Vaccinera endast friska kycklingar som föds upp på golv med ströbädd. Administrera inte
vaccinet i torra dricksanordningar. Ströet skall avlägsnas och lokalen rengöras och
desinfekteras mellan uppfödningsomgångarna. Detta minskar risken för att en patogen
koccidios infektion inträffar innan ett adekvat vaccinationsskydd för flocken har utvecklats.
5.5
Dräktighet och laktation
Ej tillämpligt.
5.6
Interaktioner med andra veterinärmedicinska läkemedel och övriga
interaktioner
Djuren skall inte vid något tillfälle, varken före eller efter vaccineringen, tillföras foder eller
vatten som innehåller koccidiostatika eller substanser (inklusive sulfonamider och
antibakteriella medel) som har en koccidiostatisk eller koccidiocid effekt eftersom det
ödelägger effekten av vaccinet. Eftersom vaccinationsskyddet efter administrering av
Paracox-8 vet förstärks av naturligt förekommande koccidier riskerar insättandet av
koccidiostatika, även lång tid efter vaccinationstillfället, att minska varaktigheten av effektivt
skydd
5.7
Dosering och administreringssätt
0,1 ml per kyckling som engångsdos i dricksvattnet. Vaccinationen skall utföras mellan 5:e
och 9:e levnadsdagen.
Paracox-8 vet. skall administreras med en slangansluten automatspruta direkt i fyllda, väl
rengjorda vattentråg. Innan vaccinationen genomföres skall kycklingarna ej haft tillgång till
vatten under 1 - 2 timmar.
Förpackningen skall omskakas kraftigt under 30 sekunder före användning för att säkerställa
en homogen suspension av oocystorna. Paracox-8 innehåller xantan gummi som underlättar
suspenderingen av oocystorna i vattnet. Paracox-8 vet administreras i enskilda
drickanordningar. Det är tillrådligt att en enstaka typ av drickanordningar är tillgängliga och
att fåglarna är vana med dessa drickanordningar före vaccinationen. Mängden vaccin i varje
drickanordning beräknas på följande sätt:
Totalt antal kycklingar per avdelning
Totalt antal vattenkoppar per avdelning
x 0,1 = mängd vaccin per vattenkopp
Vaccinet riktas i en sned vinkel mot vattenytan och sprutas runt i vattenkoppen för att
säkerställa en jämn fördelning av vaccinet. Tillse att vaccinationssprutan är noggrant
kalibrerad.
Utförlig bruksanvisning finns i bipacksedeln
5.8
Överdosering
Kraftig överdosering (5 ggr eller mer) kan leda till en tillfällig minskning av daglig tillväxt.
5.9
Särskilda varningar för respektive djurslag
Vaccinera endast friska djur.
Paracox-8 vet vaccin kommer inte att skydda några andra species än kyckling mot koccidios. I
varje djurpopulation kan det finnas ett litet antal individer som inte svarar helt på
vaccinationen. Framgångsrik vaccination är beroende av korrekt förvaring och administrering
av vaccinet, samt djurets förmåga att svara. Denna kan påverkas av sådana faktorer som
genetisk konstitution, tillstötande infektion, ålder, nutritionellt status, samtidig
läkemedelsterapi och stress.
Paracox-8 vet innehåller levande attenuerade koccidier och effekten är beroende av
replikering av vaccin-koccidierna inom värddjuret. Det är därför vanligt att finna oocystor i
gastrointestinalkanalen hos vaccinerade fåglar från 1-3 veckor efter vaccination. Dessa
oocystor är troligen vaccin-oocystor som recirkulerar via träcken. Detta säkerställer ett
tillfredsställande flockskydd mot alla patogena species av Eimeria som påverkar
kycklingarna. Lindriga patologiska förändringar med t.ex. E. acervulina, E. necatrix och E.
tenella (lesionspoäng på +1 eller +2 enligt det numeriska rankningssystemet av Johnson och
Reid (1970) har emellanåt upptäckts hos fåglar 3-4 veckor efter vaccination. Patologiska
förändringar av denna lindriga grad kommer inte att påverka kycklingarnas tillväxt.
5.10
Karenstid
Slakt: 0 dygn.
5.11
Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska
läkemedlet till djur
Inga särskilda.
6
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Inkompatibiliteter
Skall ej blandas med andra läkemedel.
6.2
Hållbarhet
28 veckor.
Bruten förpackning skall användas vid ett och samma tillfälle.
6.3
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras i ytterkartong vid 2C - 8C (i kylskåp). Ljuskänsligt. Får ej frysas.
6.4
Förpackningstyp och innehåll
Kollaberbar plastpåse.
100 ml och 500 ml.
6.5
Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda
veterinärmedicinska läkemedel och avfall
Tomma och delvis använda dospåsar skall brännas eller förstöras på ett säkert sätt.
7
FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, FÖRORDNANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING
8
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Nederländerna
9
GODKÄNNANDENUMMER
12039
10
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
1994-02-25 / 2007-11-24
11
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2009-06-02