PRODUKTRESUMÉ VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL 1 NAMN PÅ DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLET Paracox-8 vet. suspension för användning i dricksvatten 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktivt(a) innehållsämne(n) 1 dos (0,1 ml) vaccin innehåller följande antal sporulerade oocystor från brådmogna (attenuerade) linjer av koccidier. E. acervulina HP E. brunetti NP E. maxima CP E. maxima MFP E. mitis HP E. necatrix HP E. praecox HP E. tenella HP 500 100 200 100 1000 500 100 500 Förteckning över hjälpämnen Xantan gummi 0,6 mg per dos Renat vatten till 0,1 ml 3 LÄKEMEDELSFORM Suspension för användning i dricksvatten. Paracox-8 vet. vaccin är en genomskinlig, viskös suspension av sporulerade oocystor. 4 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 4.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Levande parasitära vacciner för fjäderfä ATCvet-kod: QI01AN01 Paracox-8 vet. är ett levande, attenuerat vaccin innehållande oocystor från åtta selekterade brådmogna koccidiestammar. Efter oral administrering stimulerar Paracox-8 vet. utvecklingen av det lokala cellulära immunförsvaret i kycklingarnas tarmslemhinna. De tillförda oocystorna reproduceras i tarmepitelet och nybildade oocystor utskiljes via faeces och sporuleras i ströbädden varefter de upptages av kycklingarna och boostereffekt erhålles. Immuniteten varar i minst 36 veckor. 4.2 - Farmakokinetiska egenskaper 5 KLINISKA UPPGIFTER 5.0 Djurslag Kyckling 5.1 Indikationer Aktiv immunisering av kycklingar mot koccidios. 5.2 Kontraindikationer Inga. 5.3 Biverkningar Inga vid användning på rekommenderat sätt. 5.4 Särskilda försiktighetsmått vid användning Vaccinera endast friska kycklingar som föds upp på golv med ströbädd. Administrera inte vaccinet i torra dricksanordningar. Ströet skall avlägsnas och lokalen rengöras och desinfekteras mellan uppfödningsomgångarna. Detta minskar risken för att en patogen koccidios infektion inträffar innan ett adekvat vaccinationsskydd för flocken har utvecklats. 5.5 Dräktighet och laktation Ej tillämpligt. 5.6 Interaktioner med andra veterinärmedicinska läkemedel och övriga interaktioner Djuren skall inte vid något tillfälle, varken före eller efter vaccineringen, tillföras foder eller vatten som innehåller koccidiostatika eller substanser (inklusive sulfonamider och antibakteriella medel) som har en koccidiostatisk eller koccidiocid effekt eftersom det ödelägger effekten av vaccinet. Eftersom vaccinationsskyddet efter administrering av Paracox-8 vet förstärks av naturligt förekommande koccidier riskerar insättandet av koccidiostatika, även lång tid efter vaccinationstillfället, att minska varaktigheten av effektivt skydd 5.7 Dosering och administreringssätt 0,1 ml per kyckling som engångsdos i dricksvattnet. Vaccinationen skall utföras mellan 5:e och 9:e levnadsdagen. Paracox-8 vet. skall administreras med en slangansluten automatspruta direkt i fyllda, väl rengjorda vattentråg. Innan vaccinationen genomföres skall kycklingarna ej haft tillgång till vatten under 1 - 2 timmar. Förpackningen skall omskakas kraftigt under 30 sekunder före användning för att säkerställa en homogen suspension av oocystorna. Paracox-8 innehåller xantan gummi som underlättar suspenderingen av oocystorna i vattnet. Paracox-8 vet administreras i enskilda drickanordningar. Det är tillrådligt att en enstaka typ av drickanordningar är tillgängliga och att fåglarna är vana med dessa drickanordningar före vaccinationen. Mängden vaccin i varje drickanordning beräknas på följande sätt: Totalt antal kycklingar per avdelning Totalt antal vattenkoppar per avdelning x 0,1 = mängd vaccin per vattenkopp Vaccinet riktas i en sned vinkel mot vattenytan och sprutas runt i vattenkoppen för att säkerställa en jämn fördelning av vaccinet. Tillse att vaccinationssprutan är noggrant kalibrerad. Utförlig bruksanvisning finns i bipacksedeln 5.8 Överdosering Kraftig överdosering (5 ggr eller mer) kan leda till en tillfällig minskning av daglig tillväxt. 5.9 Särskilda varningar för respektive djurslag Vaccinera endast friska djur. Paracox-8 vet vaccin kommer inte att skydda några andra species än kyckling mot koccidios. I varje djurpopulation kan det finnas ett litet antal individer som inte svarar helt på vaccinationen. Framgångsrik vaccination är beroende av korrekt förvaring och administrering av vaccinet, samt djurets förmåga att svara. Denna kan påverkas av sådana faktorer som genetisk konstitution, tillstötande infektion, ålder, nutritionellt status, samtidig läkemedelsterapi och stress. Paracox-8 vet innehåller levande attenuerade koccidier och effekten är beroende av replikering av vaccin-koccidierna inom värddjuret. Det är därför vanligt att finna oocystor i gastrointestinalkanalen hos vaccinerade fåglar från 1-3 veckor efter vaccination. Dessa oocystor är troligen vaccin-oocystor som recirkulerar via träcken. Detta säkerställer ett tillfredsställande flockskydd mot alla patogena species av Eimeria som påverkar kycklingarna. Lindriga patologiska förändringar med t.ex. E. acervulina, E. necatrix och E. tenella (lesionspoäng på +1 eller +2 enligt det numeriska rankningssystemet av Johnson och Reid (1970) har emellanåt upptäckts hos fåglar 3-4 veckor efter vaccination. Patologiska förändringar av denna lindriga grad kommer inte att påverka kycklingarnas tillväxt. 5.10 Karenstid Slakt: 0 dygn. 5.11 Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur Inga särskilda. 6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Inkompatibiliteter Skall ej blandas med andra läkemedel. 6.2 Hållbarhet 28 veckor. Bruten förpackning skall användas vid ett och samma tillfälle. 6.3 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras i ytterkartong vid 2C - 8C (i kylskåp). Ljuskänsligt. Får ej frysas. 6.4 Förpackningstyp och innehåll Kollaberbar plastpåse. 100 ml och 500 ml. 6.5 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall Tomma och delvis använda dospåsar skall brännas eller förstöras på ett säkert sätt. 7 FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, FÖRORDNANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING 8 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nederländerna 9 GODKÄNNANDENUMMER 12039 10 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 1994-02-25 / 2007-11-24 11 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 2009-06-02