Läkemedelsverket 2014-09-05
Bipacksedel: Information till användaren
Sabrilex 500 mg filmdragerade tabletter
vigabatrin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Sabrilex är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Sabrilex
3.
Hur du tar Sabrilex
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Sabrilex ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Sabrilex är och vad det används för
Sabrilex hjälper till att kontrollera olika former av epilepsi.
Det används tillsammans med dina vanliga läkemedel för att behandla epilepsi, som är svår att
kontrollera. Det kommer att skrivas ut av en specialist första gången. Man kommer att följa hur du
svarar på behandlingen.
Det kan även användas för att kontrollera en speciell typ av kramper hos barn (Wests syndrom)
2.
Vad du behöver veta innan du tar Sabrilex
Ta inte Sabrilex
om du är allergisk mot vigabatrin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare innan du tar Sabrilex om:
du ammar
du är gravid eller planerar att bli gravid
du har eller har tidigare haft en depression eller någon annan psykisk sjukdom
du har haft problem med njurarna
du har haft problem med ögonen
Synfältsbortfall (bortfall av synen i kanterna av synfältet) kan inträffa under behandling med Sabrilex.
Du bör diskutera denna eventualitet med läkare innan behandling med detta läkemedel påbörjas. Detta
synfältsbortfall kan vara allvarligt och irreversibelt (ej övergående), så det måste upptäckas tidigt. En
försämring av synfältsbortfallet efter avslutad behandling kan inte uteslutas.Det är viktigt att du
omedelbart kontaktar läkare om du märker någon synförändring. Din läkare ska utföra en
synfältsundersökning innan behandlingen med Sabrilex påbörjas och regelbundet under hela
behandlingen.
1
Läkemedelsverket 2014-09-05
Om du drabbas av symtom som sömnighet, sänkt vakenhetsgrad och rörlighet (s.k. stupor) eller
förvirring, rådgör med läkare som beslutar om doseringen ska minska eller om behandlingen ska
avbrytas.
Ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi som t ex vigabatrin har också haft
tankar på att skada sig själva eller begå självmord. Om du någon gång får dessa tankar, kontakta
omedelbart din läkare.
Barn
Störningar som påverkar rörelsemönstret har rapporterats hos små barn som behandlats för infantil
spasm (Wests syndrom). Om du observerar ett onormalt rörelsemönster hos ditt barn, kontakta läkare
som bestämmer om det är nödvändigt att överväga ändring av behandlingen.
Andra läkemedel och Sabrilex
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
läkemedel.
Sabrilex ska inte tas i kombination med andra läkemedel som kan ge ögonbiverkningar.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare
innan du använder detta läkemedel. Använd inte Sabrilex under graviditet, såvida inte läkaren säger
till dig att göra det. Sabrilex kan orsaka problem hos fostret. Sluta inte tvärt att ta detta läkemedel, då
detta kan medföra en risk för både moderns och barnets hälsa.
Sabrilex går över i modersmjölk. Om du ammar, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel. Amma
inte under behandlingen.
Körförmåga och användning av maskiner
Kör inte bil eller använd verktyg eller maskiner om din epilepsi inte är under kontroll.
Sabrilex kan ibland orsaka symtom som dåsighet eller yrsel och din koncentrations- och
reaktionsförmåga kan vara nedsatt. Om sådana symtom skulle inträffa när du tar Sabrilex, bör du inte
utföra några riskfyllda uppgifter som att köra bil eller använda maskiner.
Synfältsstörningar, som kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner, har inträffat hos
vissa patienter som tagit detta läkemedel. Om du vill fortsätta att köra bil måste du regelbundet (var
sjätte månad) testa din syn för eventuella synstörningar, även om du inte själv märker några
synförändringar.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete
som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden
är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa
effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för
vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
3.
Hur du tar Sabrilex
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är
osäker.
Det är viktigt att du alltid följer läkarens anvisningar exakt. Ändra aldrig själv doseringen. Läkaren
förskriver dosen och anpassar den individuellt för patienten.
Vanlig startdos för vuxna är 1 g (2 tabletter) dagligen. Det är möjligt att läkaren vill öka eller minska
dosen beroende på hur du reagerar. Vanlig underhållsdos till vuxna är 2-3 g (4-6 tabletter). Den högsta
rekommenderade dosen är 3 g/dag.
Om du är äldre och/eller har njurproblem är det möjligt att läkaren vill ge en lägre dos.
2
Läkemedelsverket 2014-09-05
Användning för barn
Terapiresistent partiell epilepsi
Till barn baseras dosen på ålder och kroppsvikt. Vanlig startdos för barn är 40 mg/kg kroppsvikt och
dygn. Följande tabell visar hur många tabletter som kan ges till ett barn beroende på kroppsvikten.
Kom ihåg att detta endast är en vägledning. Barnets läkare kan förskriva en annan dos.
Kroppsvikt 10-15 kg
15-30 kg
30-50 kg
mer än 50 kg
0,5-1 g (1-2 tabletter)/dag
1-1,5 g (2-3 tabletter)/dag
1,5-3 g (3-6 tabletter)/dag
2-3 g (4-6 tabletter)/dag (vuxendos)
Barn med infantil spasm (Wests syndrom)
Den rekommenderade startdosen för barn med Wests syndrom (kramper hos barn) är 50 mg/kg
kroppsvikt, men dosen kan sedan behöva ökas.
Administreringssätt
Oral användning (tas genom munnen).
Svälj alltid tabletten med minst ett halvt glas vatten.
Du kan ta Sabrilex före eller efter måltid.
Den dagliga dosen kan tas vid ett enda tillfälle eller uppdelad på två doser.
Om du har tagit för stor mängd av Sabrilex
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag,
kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (i Sverige tel. 112, i Finland tel. 09-471977)
för bedömning av risken samt rådgivning.
Eventuella tecken på överdosering inkluderar dåsighet eller förlorad/sänkt vakenhetsgrad.
Om du har glömt att ta Sabrilex
Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg den. Om det nästan är dags för nästa
dos, ta endast en dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du slutar att ta Sabrilex
Sluta inte att ta detta läkemedel utan att diskutera med läkare. Om läkaren bestämmer sig för att
avbryta behandlingen kommer dosen att minska gradvis. Sluta inte tvärt med medicineringen eftersom
det kan orsaka nya krampanfall.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få
dem.
I likhet med andra läkemedel mot epilepsi kan vissa patienter som behandlas med detta läkemedel
drabbas av ett ökat antal kramper (anfall). Kontakta omedelbart läkare om detta händer dig eller ditt
barn.
Kontakta omedelbart läkare om du får:
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Synfältsdefekter - Ungefär 1/3 av alla som behandlas med Sabrilex kan få synfältsstörningar
(förminskat synfält). Dessa synstörningar kan vara milda till allvarliga. De uppträder vanligen efter
månader till år av behandling med Sabrilex. Synfältsstörningar kan vara irreversibla (ej
övergående), så de måste upptäckas tidigt. Kontakta omedelbart läkare eller sjukhus om du eller
ditt barn upplever synstörningar.
3
Läkemedelsverket 2014-09-05
Övriga biverkningar inkluderar:
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Trötthet och uttalad sömnighet
Ledvärk
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Huvudvärk
Viktökning
Darrningar (tremor)
Svullnad (ödem)
Yrsel
Domningar och stickningar (myrkrypningar)
Koncentrationssvårigheter och minnesstörningar
Psykologiska besvär som oro, aggression, nervositet, irritabilitet, depression, tankestörningar och
paranoia (förföljelsemani). Dessa reaktioner är vanligen övergående när dosen minskas eller när
behandlingen gradvis upphör. Minska inte dosen utan att först ha rådgjort med läkare. Kontakta
läkare om du får någon av dessa biverkningar.
Illamående, kräkningar och magsmärtor
Dimsyn, dubbelseende och snabba ofrivilliga rörelser med ögonen
Talrubbningar
Minskning av antalet röda blodkroppar (anemi)
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Brist på koordination av rörelserna eller fumlighet
Mer allvarliga psykologiska störningar som mani, hypomani (lättare form av mani) och psykos
Hudutslag
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)
Allvarlig allergisk reaktion som orsakar svullnad i ansikte eller svalg: Kontakta omedelbart läkare
om du upplever dessa symtom.
Nässelutslag
Nedsatt vakenhetsgrad, stelhet och förvirring. Dessa biverkningar är vanligen övergående när
dosen minskas eller gradvis upphör. Minska inte dosen utan att först ha rådgjort med läkare.
Kontakta läkare om du drabbas av dessa biverkningar.
Självmordsförsök
Andra ögonbesvär såsom skador på ögats näthinna
Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)
Andra ögonproblem som synnervsinflammation och synnervsförtvining
Hallucinationer
Leverbesvär
Övriga biverkningar hos barn
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Överaktivt tillstånd eller rastlöshet
Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data)
Störningar som påverkar rörelsemönstret hos små barn, som behandlas för infantil spasm
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som
inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).
Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
4
Läkemedelsverket 2014-09-05
Sverige
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
5.
Hur Sabrilex ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på den yttre kartongen och blistret efter ”Utg.dat.”.
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är vigabatrin. En filmdragerad tablett innehåller 500 mg vigabatrin.
Övriga innehållsämnen är:
Tablettkärna:
Povidon K30 (E1201), Mikrokristallin cellulosa (E460), Natriumstärkelseglykolat (typ A),
Magnesiumstearat
Tablettdragering:
Hypromellos 15mPa.s (E464), Titandioxid (E171), Makrogol 8000
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Sabrilex är vita till benvita, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter med brytskåra på ena sidan och
präglade ”SABRILEX” på den andra sidan.
Det förekommer i klara eller ogenomskinliga blister med 10 tabletter. Varje förpackning innehåller
30, 50, 60, 100 eller 200 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning i Sverige:
Sanofi AB
Box 30052
104 25 Stockholm
Tillverkare:
Patheon France S.A.
40, Boulevard de Champaret
38317 Bourgoin-Jallieu, Cedex
Frankrike
5
Läkemedelsverket 2014-09-05
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Sabril: Belgien, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Portugal, Storbritannien,
Tyskland och Österrike
Sabrilex: Danmark, Finland, Spanien och Sverige
Denna bipacksedel ändrades senast:
2014-09-05
6
