PAKKAUSSELOSTE Ranixal 150 mg poretabletti Ranixal 300 mg

PAKKAUSSELOSTE
Ranixal 150 mg poretabletti
Ranixal 300 mg poretabletti
Ranitidiini
Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen.
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
-
Tässä selosteessa esitetään:
1. Mitä Ranixal on ja mihin sitä käytetään
2. Ennen kuin otat Ranixalia
3. Miten Ranixalia otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Ranixalin säilyttäminen
6. Muuta tietoa
1. Mitä Ranixal on ja mihin sitä käytetään
Ranixal on maha-suolikanavaan vaikuttava lääke. Se kuuluu ryhmään, joka tunnetaan nimellä H2reseptorin salpaajat. Nämä lääkkeet vähentävät mahahapon erittymistä.
Aikuisilla Ranixalia käytetään mahan ja pohjukaissuolen sairauksien hoitamiseen tilanteissa, joissa
mahahapon määrää on vähennettävä:
- suolistossa esiintyvät haavat
- hyvänlaatuiset mahahaavat
- suolistohaavojen uusiutumisen estäminen potilailla, joilla esiintyy haavoja toistuvasti
- ruokatorven tulehdus, joka on seurausta mahan sisällön noususta ruokatorveen (refluksiesofagiitti)
- Zollinger-Ellisonin oireyhtymä (sairaus, jossa mahassa muodostuu liikaa happoa).
Ranitidiini ei ole tarkoitettu lievien maha- tai suolistovaivojen, kuten herkän mahan, hoitamiseen.
3-18 vuotiailla lapsilla Ranixalia käytetään:
- mahahaavojen lyhytaikaiseen hoitoon (pohjukaisuoleen liittyvässä kohdassa olevat haavat)
- liiallisen mahahapon aiheuttaman ruokatorven tulehduksen hoitoon (ruokatorvi on suun ja mahan
välissä oleva osa); tulehdus voi aiheuttaa kipua tai epämukavaa oloa, jota kutsutaan joskus myös
ruoansulatushäiriöksi tai närästykseksi.
2. Ennen kuin otat Ranixalia
Älä ota Ranixalia
- jos olet allerginen (yliherkkä) ranitidiinille tai jollekin muulle poretablettien sisältämälle aineelle
(ks. kohta 6)
- jos sinulla on ollut sairauskohtauksia, jotka ovat haitanneet punasolujen muodostumista (porfyria eli
vaikea sairaus, jonka oireita ovat muun muassa valoherkkyys, halvaus ja vaikeat mahakivut). Hyvin
harvinaisissa tapauksissa ranitidiini voi laukaista porfyriakohtauksen.
Ole erityisen varovainen Ranixalin suhteen
- jos munuaistoimintasi on heikentynyt. Annoksen pienentäminen voi olla tarpeen (katso kohta 3:
"Miten Ranixalia otetaan").
- jos sairastat vaikeaa maksan vajaatoimintaa. Noudata varovaisuutta käyttäessäsi tätä lääkettä.
- jos sinulla on lieviä, lyhytkestoisia maha- tai suolistovaivoja. Ranitidiini on tarkoitettu potilaille,
joilla on vaikeita vaivoja, eikä sitä pidä käyttää lievien vaivojen hoitamiseen.
- jos käytät samanaikaisesti teofylliiniä (astmalääke), katso kohta "Muiden lääkevalmisteiden
samanaikainen käyttö".
Maha- ja pohjukaissuolihaavat voivat olla Helicobacter pylori -bakteerin aiheuttamia. Lääkärisi voi siksi
määrätä muita lääkkeitä (antibiootteja), joiden tehtävänä on tappaa nämä bakteerit.
Ennen kuin aloitat ranitidiinihoidon, on tärkeää, että lääkärisi on varmistanut, ettei maha- tai
pohjukaissuolihaavasi ole pahanlaatuinen.
Kysy lääkäriltäsi, koskeeko jokin edellä mainituista varoituksista sinua tai onko jokin niistä koskenut
sinua aikaisemmin.
Potilailla, joilla on keuhkosairaus, diabetes tai sydämen vajaatoiminta tai joiden vastustuskyky on
alentunut, voi olla lisääntynyt riski saada keuhkokuume ranitidiinihoidon aikana.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös
lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Yhteisvaikutuksia voi esiintyä, jos otat näitä poretabletteja samanaikaisesti seuraavien lääkkeiden
kanssa:
- prokaiiniamidi (sydämen rytmihäiriöiden hoidossa käytettävä lääke): samanaikainen käyttö voi
vähentää prokaiiniamidin poistumista elimistöstä. Tällöin sen vaikutus voi pitkittyä.
- antasidit ja sukralfaatti (lääkeaine, jota käytetään maha- ja suolistohaavojen kaltaisten vaivojen
hoitamiseen): samanaikainen käyttö voi vähentää ranitidiinin imeytymistä verenkiertoon (jolloin
sen vaikutus heikkenee). Siksi nämä lääkkeet on otettava noin 2 tuntia ranitidiinin ottamisen
jälkeen.
- teofylliini (astmalääke): teofylliinin määrä veressä voi suurentua (jolloin sen vaikutus tehostuu);
teofylliiniannoksen muuttaminen voi olla tarpeen.
- lääkkeet, joiden imeytyminen riippuu mahahapon määrästä, kuten ketokonatsoli (lääke, jota käytetään
sieni-infektioiden hoidossa): koska ranitidiini vaikuttaa mahan happoisuuteen, tämän tyyppisten
aineiden imeytyminen verenkiertoon voi muuttua (jolloin niiden vaikutus muuttuu).
- glipitsidi (lääke, jota käytetään pienentämään veren sokeripitoisuutta): glipitsidin määrä veressä voi
suurentua (jolloin sen vaikutus tehostuu).
- ranitidiini voi tehostaa alkoholin vaikutusta.
Ranixalin käyttö ruoan ja juoman kanssa
Tämä lääke voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Ranitidiini voi tehostaa alkoholin vaikutusta.
Raskaus ja imetys
Raskaus: Tähän mennessä ranitidiinin raskaudenaikaiseen käyttöön liittyviä haittavaikutuksia ei ole
havaittu. Ranitidiini läpäisee istukan. Jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta, käänny lääkärisi
puoleen.
Imetys: Ranitidiinia kulkeutuu äidinmaitoon. Siksi imettäminen ei ole suositeltavaa tämän lääkkeen käytön
aikana. Kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Tämä lääke voi joskus aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten päänsärkyä, huimausta, sekavuutta,
ahdistuneisuutta ja aistiharhoja. Ranitidiini voi tehostaa pienenkin alkoholimäärän vaikutusta. Jos olet
juonut alkoholia tai sinulla esiintyy jokin näistä haittavaikutuksista, älä aja äläkä käytä koneita, joiden
käyttäminen vaatii tarkkaavaisuutta.
Tärkeää tietoa Ranixalin sisältämistä aineista
 Jos lääkärisi on sanonut, että sinulla on joihinkin sokereihin (kuten laktoosiin) liittyvä
intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
 Yksi Ranixal 150 mg poretabletti sisältää 120 mg natriumia, 300 mg:n poretabletti sisältää 240
mg natriumia. Tämä on pidettävä mielessä, jos noudatat vähänatriumista tai natriumitonta
ruokavaliota.
3. Miten Ranixalia otetaan
Ota Ranixalia aina juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi,
mikäli olet epävarma.
Liuota poretabletit kokonaisina yhteen täyteen lasilliseen vettä. Odota, kunnes tabletit ovat liuenneet, ja
juo liuos. Voit ottaa tabletit ruoan kanssa tai ilman.
Ellei lääkäri toisin määrää, tavanomainen annos on:
Aikuiset:
Suolistohaava tai hyvänlaatuinen mahahaava:Kaksi Ranixal 150 mg poretablettia tai yksi Ranixal 300
mg poretabletti vuorokaudessa kerta-annoksena illallisen jälkeen tai illalla ennen nukkumaanmenoa.
Hoidon kesto on 4 viikkoa, mutta sitä voidaan pidentää 8 viikkoon.
Suolistohaavan uusiutumisen estäminen (ainoastaan 150 mg:n vahvuudella):Yksi Ranixal 150 mg
poretabletti vuorokaudessa illalla ennen nukkumaanmenoa. Hoidon kesto on 12 kuukautta tai
vähemmän lääkärin ohjeiden mukaisesti.
Ruokatorven tulehdus mahahapon ruokatorveen nousun seurauksena: Kaksi Ranixal 150 mg
poretablettia tai yksi Ranixal 300 mg poretabletti vuorokaudessa kerta-annoksena illallisen jälkeen tai
illalla ennen nukkumaanmenoa. Vaihtoehtoisesti nämä tabletit voidaan ottaa kahtena annoksena eli 150
mg aamiaisella ja 150 mg illalla ennen nukkumaanmenoa. Tarvittaessa annos voidaan suurentaa neljään
150 mg:n poretablettiin tai kahteen 300 mg:n poretablettiin vuorokaudessa. Hoidon kesto on 8 viikkoa,
mutta sitä voidaan pidentää 12 viikkoon.
Potilaat, joilla on mahahapon liikaeritystä (esim. Zollinger-Ellisonin oireyhtymän seurauksena):
Aloitusannos: Yksi Ranixal 150 mg poretabletti kolme kertaa vuorokaudessa. Tarvittaessa annos
voidaan suurentaa 600–900 mg:aan (4–6 150 mg:n poretablettia tai 2–3 300 mg:n poretablettia)
vuorokaudessa. Hoidon kesto: lääkärin ohjeiden mukaan.
Potilaat, joiden munuaistoiminta on heikentynyt: Lääkäri pienentää annostusta munuaistoimintasi
heikentymisasteen mukaan.
Potilaat, joiden maksan toiminta on heikentynyt: Näitä potilaita voidaan hoitaa tavanomaisilla annoksilla.
Yli 30 kg painoiset, 3-11 vuotiaat lapset:
Lääkäri määrittää sopivan annoksen lapsen painon mukaan.
Maha- tai pohjukaissuolihaavojen hoito: Tavallinen annos on 2 mg painokiloa kohden kahdesti
vuorokaudessa neljän viikon ajan. Annos voidaan nostaa 4 mg:aan painokiloa kohden kahdesti
vuorokaudessa. Annokset tulisi ottaa noin 12 tunnin välein. Hoidon kestoa voi pidentää kahdeksaan
viikkoon.
Liiallisesta happamuudesta johtuva närästys: Tavallinen annos on 2,5 mg painokiloa kohden kahdesti
vuorokaudessa kahden viikon ajan. Annos voidaan nostaa 5 mg:aan painokiloa kohden kahdesti
vuorokaudessa. Annokset tulisi ottaa noin 12 tunnin välein.
Jos otat enemmän Ranixalia kuin sinun pitäisi
Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: 09-471 977, vaihde 09-4711),
jos olet ottanut lääkettä liian suuren annoksen.
Jos unohdat ottaa Ranixalia
Jos olet unohtanut yhden annoksen, ota se heti kun muistat. Jos on jo lähes seuraavan annoksen aika,
jätä unohtamasi annos ottamatta ja jatka lääkkeen ottamista tavalliseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista
annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, Ranixalkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos mikä tahansa seuraavista haittavaikutuksista esiintyy, kerro siitä välittömästi lääkärillesi tai
mene sairaalan ensiapuun: allergiset reaktiot kuten nokkosrokko, kuume, verenpaineen lasku,
ihonalainen turvotus (kudosnesteen äkillinen kertyminen ihoon ja limakalvoihin), hengenahdistus
Melko harvinainen (vähemmällä kuin yhdellä 100:sta hoitoa saaneesta potilaasta)
 Väsyneisyys, huimaus
 Mahakipu, ripuli, ummetus tai pahoinvointi. Useimmissa tapauksissa vaivat paranivat
hoidon jatkumisen myötä.
 Ihottuma
Harvinainen (vähemmällä kuin yhdellä 1000:sta hoitoa saaneesta potilaasta):
 Kaikkien valkosolujen väheneminen (leukopenia), joka kasvattaa infektioherkkyyttä tai
verihiutaleiden väheneminen (trombosytopenia), joka lisää verenvuoto- tai
mustelmataipumusta.
 Sekavuus ja ärtyneisyys, aistiharhat
 Vaikea päänsärky
 Maksatulehdus (hepatiitti), johon voi liittyä keltaisuutta (ihon ja silmänvalkuaisen
keltaisuutta johtuen ongelmista maksassa tai veressä). Useimmissa tapauksissa muutokset
korjautuvat hoidon lopettamisen jälkeen.
 Erythema multiforme (tietynlainen ihottuma), kutina
 Nivelten häiriöt, lihaskipu
 Munuaisten toiminnan heikentymistä voi esiintyä johtaen plasman kreatiniinipitoisuuden
suurentumiseen, (kreatiniini on munuaisten kautta erittyvä kuona-aine.) Munuaisten
toiminta normalisoituu ensihoidon myötä.
 Keskushermoston häiriöitä on esiintynyt, pääasiassa vanhuksilla tai vakavasti sairailla
potilailla. Oireet lievittyivät, kun ranitidiinihoito lopetettiin.
Erittäin harvinainen (vähemmällä kuin yhdellä 10000:sta hoitoa saaneesta potilaasta, mukaan
lukien yksittäistapaukset):
 Muutokset verenkuvassa (tiettyjen valkosolujen väheneminen [agranulosytoosi], kaikkien
verisolujen väheneminen [pansytopenia] tai muutokset luuytimessä [luuytimen
hypoplasia/aplasia]), joka voidaan havaita nuhakuumeentyyppisistä oireista (kuume, karhea
kurkku).
 Äkilliset yliherkkyysreaktiot (allergiarektiot) (kuten eosinofiilisten verisolujen
lisääntyminen, nokkosihottuma, kuume, verenpaineen lasku, kudosnesteen äkillinen
kertyminen ihoon ja limakalvoihin, hengitysteiden ahtautuminen (hengenahdistus),
rintakipu, verenkiertosokki).
 Masennus


Näön sumentuminen, joka häviää, kun ranitidiinihoito keskeytetään.
Sydämen rytmihäiriöt (sydämen sykkeen tihentyminen, sydämen sykkeen hidastuminen ja
sydämen sykkeen aiheuttavan sähköisen signaalin häiriintyminen [eteis-kammiokatkos]).
 Äkillinen haimatulehdus, joka aiheuttaa voimakkaan kivun vatsassa ja selässä.
 Hiustenlähtö
 Rintojen kasvu miehillä, sukupuolivietin [libidon] heikkeneminen ja impotenssi. Vielä ei ole
osoitettu, onko ranitidiinin käytön ja tällaisten häiriöiden välillä varsinainen syy-yhteys.
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
 Keuhkojen tulehdus, joka aiheuttaa hengästymistä, yskää ja kuumetta (ks. kohta 2 ”Ole
erityisen varovainen Ranixalin suhteen”)
Ohimenevät (tilapäiset) maksa-arvojen muutokset, jotka normalisoituivat hoidon jatkumisen myötä tai
hoidon päätyttyä.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
5. Ranixalin säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 30 °C:n lämpötilassa. Pidä putki tiukasti suljettuna, jotta
tabletit ovat suojassa kosteudelta.
Älä käytä Ranixalia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Kaksi ensimmäistä
numeroa tarkoittavat kuukautta ja viimeiset numerot tarkoittavat vuotta.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden
hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6. Muuta tietoa
Mitä Ranixal sisältää
Vaikuttava aine on ranitidiini. Yksi 150 mg:n poretabletti sisältää 168 mg ranitidiinihydrokloridia, joka
vastaa 150 mg ranitidiinia. Yksi 300 mg:n poretabletti sisältää 336 mg ranitidiinihydrokloridia, joka
vastaa 300 mg ranitidiinia.
Muut aineet ovat viinihappo, natriumvetykarbonaatti, laktoosimonohydraatti, povidoni,
riboflaviininatriumfosfaatti (E101), simetikoniemulsio (sisältää simetikonia, metyyliselluloosaa,
sorbiinihappoa ja puhdistettua vettä), natriumsyklamaatti, sakkariininatrium, sitruuna-aromi (sisältää
sitraalia, sitronellaöljyä, korianteriöljyä, limettiä ja arabikumia), makrogoli 6000 ja natriumhydroksidi.
Ranixalin kuvaus ja pakkauskoot
150 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 90 ja 100 kellertävänvalkoista tai vaaleankeltaista lieriömäistä,
viistoreunaista poretablettia.
300 mg: 10, 20, 30, 50 ja 100 kellertävänvalkoista tai vaaleankeltaista lieriömäistä, viistoreunaista
poretablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Saksa
Valmistaja: Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
ratiopharm Oy, PL 67, 02631 Espoo
puh: 020 180 5900
Tämä seloste on tarkastettu viimeksi 9.2.2010.
BIPACKSEDEL: information till användaren
Ranixal 150 brustablett
Ranixal 300 brustablett
Ranitidin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar symtom som liknar dina.
- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I denna bipacksedel finner du information om:
1.
Vad Ranixal är och vad det används för
2.
Innan du tar Ranixal
3.
Hur du tar Ranixal
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ranixal ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
Vad Ranixal är och vad det används för
Ranixal är ett läkemedel som påverkar mag-tarmkanalen. Det hör till en grupp som heter H2receptorblockerare som minskar på utsöndringen av magsyra.
För vuxna, Ranixal används för behandling av sjukdomar i mag- och tolvfingertarmen som kräver
att mängden av magsyra minskas:
sår i tarmen
godartade magsår
förebyggning av återfall av sår i tarmen hos patienter med återkommande sår
inflammation av matstrupen som beror på att maginnehållet stiger upp i matstrupen
(refluxesofagit)
Zollinger-Ellisons syndrom (en sjukdom där magen producerar för mycket syra)
Ranitidin är inte avsett för behandling av lindriga mag- eller tarmbesvär, såsom nervös mage.
För barn (3-18 åriga), Ranixal används för:
korttidsbehandling av magsår (sår i den delen som anslutar sig till tolvfingertarmen)
behandling av inflammation i matstrupen orsakad av för mycket magsyra (matstrupen är
delen mellan munnen och magsäcken); inflammation kan orsaka smärta eller känsla av obehag
som ibland kallas för indigestion, dyspepsi eller halsbränna.
2.
Innan du tar Ranixal
Ta inte Ranixal
- om du är allergisk (överkänslig ) mot ranitidin eller något av övriga innehållsämnen i
brustabletterna (se avsnitt 6).
- om du har haft sjukdomsanfall som störde produktionen av röda blodkroppar (porfyri, en
allvarlig sjukdom med symtom såsom ljuskänslighet, förlamning och svåra magsmärtor). I
mycket sällsynta fall kan ranitidin utlösa ett anfall av porfyri.
Var särskilt försiktig med Ranixal
- om du har nedsatt njurfunktion. Det kan vara nödvändigt att minska dosen (se avsnitt 3: ”Hur du
tar Ranixal”).
- om du har svårt nedsatt leverfunktion. Iaktta försiktighet vid användning av detta läkemedel.
- om du har lindriga, kortvariga mag- eller tarmbesvär. Ranitidin är avsett för patienter med svåra
besvär, och ska inte användas vid behandling av lindriga besvär.
- om du använder samtidigt teofyllin (astmamedicin), se ”Intag av andra läkemedel”.
Sår i magen och tolvfingertarmen kan orsakas av en viss bakterie som heter Helicobacter pylori.
Läkaren kan därför ordinera andra läkemedel (antibiotika) som kan döda dessa bakterier.
Före du börjar använda ranitidin är det viktigt att läkaren har konstaterat att såren i magen eller
tolvfingertarmen inte är elakartade.
Rådfråga läkaren om något av det ovannämnda gäller dig eller har tidigare gällt dig.
Patienter med lungsjukdom, diabetes eller hjärtinsuffisiens, eller med nedsatt immunförsvar, kan ha
en ökad risk för lunginflammation under ranitidinbehandlingen.
Användning av andra läkemedel
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även
receptfria sådana.
Samverkan kan förekomma on du tar dessa brustabletter samtidigt med:
prokainamid (ett läkemedel för behandling av rytmrubbningar i hjärtat): en samtidig
användning kan minska avgången av prokainamid från kroppen. Dess effekt kan då vara en
längre tid.
antacider och sukralfat (ett läkemedel som används vid behandling av besvär, såsom sår i
magen och tolfingertarmen): en samtidig användning kan minska upptagningen av ranitidin i
blodomloppet (vilket också försvagar dess effekt). Dessa läkemedel ska därför tas ungefär två
timmar efter intaget av ranitidin.
teofyllin (astmamedicin): mängden teofyllin i blodet kan öka (vilket också förstärker dess
effekt); det kan vara nödvändigt att ändra på teofyllindosen.
läkemedel vars upptagning är beroende av mängden magsyra, såsom ketokonazol (ett
läkemedel som används vid behandling av svampinfektioner): eftersom ranitidin påverkar
magens surhet kan upptagningen i blodomloppet av läkemedel av denna typ förändras (vilket
också ändrar dess effekt).
glipizid (ett läkemedel som används för att sänka blodsockervärden): mängden av glipizid i
blodet kan öka (vilket också förstärker dess effekt).
ranitidin kan förstärka effekten av alkohol.
Intag av Ranixal med mat och dryck
Du kan ta brustabletterna med eller utan mat. Ranitidin kan förstärka effekten av alkohol.
Graviditet och amning
Graviditet: Hittills har inga biverkningar observerats vid användning av ranitidin under graviditet.
Ranitidin passerar över moderkaka. Om du är eller planerar att bli gravid, rådfråga läkare.
Amning: Ranitidin utsöndras i modersmjölken. Det är därför inte tillrådligt att amma under
användning av detta läkemedel. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Detta läkemedel kan ibland orsaka biverkningar, såsom huvudvärk, yrsel, förvirring, upphetsning
och hallucinationer. Ranitidin kan också förstärka effekten av en liten mängd alkohol. Om du har
druckit alkohol eller fått någon av dessa biverkningar ska du inte köra bil eller använda maskiner
som kräver uppmärksamhet.
Viktig information om några innehållsämnen i Ranixal
 Om din läkare har berättat åt dig att du har en intolerans för vissa socker (t.ex. laktos) ska du
kontakta läkaren innan du börjar använda detta läkemedel.
 En Ranixal 150 mg brustablett innehåller 120 mg natrium, en Ranixal 300 mg brustablett
innehåller 240 mg natrium. Du ska beakta detta om du följer en natriumfattig eller
natriumfri diet.
3.
Hur du tar Ranixal
Ta alltid Ranixal enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Upplös brustabletterna hela i ett fullt glas vatten. Vänta tills tabletterna har löst upp sig och drick
sedan lösningen. Du kan ta tabletterna med eller utan mat.
Om läkaren inte ordinerar något annat är den vanlig dosen:
Vuxna:
Sår i tarmen eller godartade magsår: Två Ranixal 150 mg brustabletter eller en Ranixal 300 mg
brustablett dagligen som en engångsdos efter kvällsmåltiden eller på kvällen före du lägger dig.
Behandlingen tar 4 veckor, men kan förlängas till 8 veckor.
Förebyggning av återfall av sår i tarmen (endast med Ranixal 150 mg brustabletter): Två Ranixal
150 mg brustabletter dagligen på kvällen före du lägger dig. Behandlingen pågår i 12 månader eller
mindre enligt läkarens anvisningar.
Inflammation av matstrupen som beror på att maginnehållet stiger upp i matstrupen: Två Ranixal
150 mg brustabletter eller en Ranixal 300 mg brustablett dagligen som en engångsdos efter
kvällsmåltiden eller på kvällen före du lägger dig. Alternativt kan dessa tabletter tas i två doser dvs.
150 mg vid frukosten och 150 mg på kvällen före du lägger dig. Vid behov kan doseringen höjas till
fyra Ranixal 150 mg brustabletter eller till två Ranixal 300 mg brustabletter dagligen. Behandlingen
tar 8 veckor, men kan förlängas till 12 veckor.
Patienter med överproduktion av magsyra (t.ex. på grund av Zollinger-Ellisons syndrom): Startdos:
En Ranixal 150 mg brustablett tre gånger dagligen. Vid behov kan dosen höjas till 600–900 mg (4–
6 150 mg brustabletter eller 2-3 300 mg brustabletter) dagligen. Behandlingens längd: enligt
läkarordination.
Patienter med nedsatt njurfunktion: Läkaren minskar doseringen beroende på hur nedsatt din
njurfunktion är.
Patienter med nedsatt leverfunktion: Dessa patienter kan behandlas med de vanliga doserna.
Barn (över 30 kg, 3-11 åriga):
Läkaren bestämmer doseringen beroende på barnets vikt.
Sår i magen eller tolvfingertarmen: Den vanliga doseringen är 2 mg/kg kroppsvikt två gånger
dagligen under fyra veckor. Dosen kan höjas till 4 mg/kg kroppsvikt två gånger dagligen. Tiden
emellan två doser skall vara ca. 12 timmar. Behandlingen kan förlängas till 8 veckor.
Halsbränna orsakad av för mycket magsyra: Den vanliga doseringen är 2,5 mg/kg kroppsvikt två
gånger dagligen under två veckor. Dosen kan höjas till 5 mg/kg kroppsvikt två gånger dagligen.
Tiden emellan två doser skall vara ca. 12 timmar.
Om du har tagit för stor mängd av Ranixal
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel, kontakta alltid läkare, sjukhus eller
Giftinformationscentralen (tlf: 09-471 977, central 09-4711).
Om du har glömt att ta Ranixal
Om du har glömt att ta en dos ska du ta denna dos genast när du kommer ihåg. Om det är nästan tid
för den nästa dosen ska du hoppa över den glömda dosen och fortsätta att ta läkemedlet som vanligt.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du
är osäker.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan Ranixal orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Om någon av följande biverkningar förekommer, berätta genast för din läkare eller uppsök
sjukhusets första hjälp: allergiska reaktioner såsom nässelutslag, feber, blodtrycksfall, ödem under
huden (plötslig ansamling av vävnadsvätska i huden och slemhinnorna), andnöd.
Mindre vanliga (hos färre än en av 100 behandlade patienter)
 Trötthet, yrsel.
 Magsmärta, diarré, förstoppning eller illamående. I de flesta fallen blev dessa besvär bättre
under fortsatt behandling.
 Hudutslag
Sällsynta (hos färre än en av 1000 behandlade patienter)
 Minskat antal vita blodkroppar (leukopeni), som ökar infektionsmottagligheten eller
minskat antal blodplättar (trombocytopeni), som ökar benägenheten för blödningar och
blåmärken.
 Förvirring och retlighet, hallucinationer.
 Svår huvudvärk
 Leverinflammation (hepatit) med eller utan gulsot (gulfärgning av hud och ögonvitor
beroende på problem i levern eller i blodet). I de flesta fallen försvinner dessa förändringar
efter behandlingen avslutas.
 Erythema multiforme (en viss typ av hudutslag), klåda.
 Ledbesvär, muskelsmärta.
 Nedsatt njurfunktion kan förekomma och leda till förhöjning av kreatininvärden i plasma,
(kreatinin är en slaggprodukt.) Njurfunktionen normaliseras under akutvård.
 Rubbningar i centrala nervsystemet har förekommit, huvudsakligen hos äldre eller allvarligt
sjuka patienter. Dessa symtom försvann när behandlingen med ranitidin avslutades
Mycket sällsynta (hos färre än en av 10000 behandlade patienter, inklusive enskilda rapporter)
 Förändringar i blodbilden (minskat antal av vissa vita blodkroppar [agranulocytos], minskat
antal av alla blodkroppar [pancytopeni] eller förändringar i benmärgen
[benmärgshypoplasi/aplasi]), som kan ta sig uttryck som förkylningssymtom (feber, ont i
halsen).
 Akuta överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) (såsom ökat antal eosinofila
blodkroppar, nässelutslag, feber, blodtrycksfall, plötslig ansamling av vävnadsvätska i
huden och slemhinnorna, kramper i struphuvudet och luftrören (andnöd), bröstsmärta,
cirkulationschock).
 Depression.
 Dimsyn som försvann när behandlingen med ranitidin avslutades.
 Rytmrubbningar i hjärtat (ökad hjärtfrekvens, minskad hjärtfrekvens och störningar i den
elektriska signalen som gör att hjärtat slår [AV-block]).
 Akut bukspottkörtelinflammation, som orsakar svår buk- och ryggsmärta.
 Håravfall
 Brösttillväxt hos män, minskad sexualdrift (libido) och impotens. Det har inte ännu bevisats
om det finns något egentligt orsakssammanhang mellan användningen av ranitidin och
sådana besvär.
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
 Inflammation i lungorna, som orsakar andfåddhet, hosta och feber (se avsnitt 2 "Var särskilt
försiktig med Ranixal")
Övergående (tillfälliga) förändringar i levervärdena som normaliserades under fortsatt behandling
eller efter behandlingens slut.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
5.
Hur Ranixal ska förvaras
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 30 C. Tillslut tuben väl för att skydda
innehållet mot fuktighet.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. De två första numren syftar på månaden
och de sista numren syftar på året.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är ranitidin. En Ranixal 150 mg brustablett innehåller 168 mg
ranitidinhydroklorid som motsvarar 150 mg ranitidin. En Ranixal 300 mg brustablett innehåller 336
mg ranitidinhydroklorid som motsvarar 300 mg ranitidin.
Övriga innehållsämnen är vinsyra, natriumvätekarbonat, laktosmonohydrat, povidon,
riboflavinnatriumfosfat (E 101), simetikonemulsion (innehåller cimetikon, metylcellulosa,
sorbinsyra och renat vatten), natriumcyklamat, sackarinnatrium, citronarom (innehåller citral,
citronellolja, korianderolja, lime och gummi arabicum), makrogol 6000 och natriumhydroxid.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
150 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 90 och 100 gulvita eller ljusgula cylinderaktiga, snedkantiga
brustabletter.
300 mg: 10, 20, 30, 50 och 100 gulvita eller ljusgula cylinderaktiga, snedkantiga brustabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm,
Tyskland
Tillverkare: Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Tyskland
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av
godkännandet för försäljning:
ratiopharm Oy, PB 67, 02631 Esbo
tlf: 020 180 5900
Denna bipacksedel är reviderad senast den 9.2.2010.