LS 1403-0304 Sid: 1 Bilaga 1 Landstingsstyrelsens förvaltning SLL Juridik och upphandling Extern remiss KRAVSPECIFIKATION avseende Dosdispensering av läkemedel för slutenvårdsdos SLL645 Landstingsstyrelsens förvaltning SLL Juridik och upphandling LS 1403-0304 Sid: 2 Bilaga 1 Extern remiss Innehållsförteckning 1 2 Inriktningsmål .................................................................................................................. 3 Uppdragets art och omfattning ...................................................................................... 3 2.1 Definitioner................................................................................................................ 3 3 Organisation och verksamhet ......................................................................................... 4 3.1 Myndighetskrav och resurser .................................................................................. 4 3.2 Personal ...................................................................................................................... 4 3.3 Lokaler avseende dosdispensering av läkemedel ................................................. 5 3.4 Underhåll av lokaler och utrustning ...................................................................... 5 4 Kvalitet ............................................................................................................................... 5 4.1 Kvalitetssystem ......................................................................................................... 5 4.2 Kvalitetskontroller .................................................................................................... 5 4.3 Avvikelsehantering ................................................................................................... 5 4.4 Transporter ................................................................................................................ 5 5 Tillhandahållande av varor ............................................................................................. 6 5.1 Sortiment ................................................................................................................... 6 5.2 Prissättning ................................................................................................................ 7 5.2 a Läkemedel...................................................................................................................... 7 5.2 b Tjänst .............................................................................................................................. 7 5.3 Restsituationer .......................................................................................................... 7 5.4 Reklamationer och indragningar ............................................................................ 7 6 Beställning ......................................................................................................................... 8 6.1 Beställningssätt ......................................................................................................... 8 6.2 Avtalade ledtider ....................................................................................................... 8 6.3 Reservrutin ................................................................................................................ 8 7 Iordningställande och distribution ................................................................................ 9 7.1 Behörighetskontroll .................................................................................................. 9 7.2 Kontroll av preparat ................................................................................................. 9 7.3 Leveransvillkor .......................................................................................................... 9 7.4 Paketering av varor och transporter ...................................................................... 9 7.4 a Transportförpackning .................................................................................................. 9 7.4 b Dosförpackning ............................................................................................................. 9 7.5 Kontroll av leveransmottagare .............................................................................. 10 7.6 Överlämning av leverans ....................................................................................... 10 7.7 Leveransförsening .................................................................................................. 10 7.8 Leveranssäkerhet .................................................................................................... 10 8 Öppettider/Tillgänglighet ............................................................................................. 11 9 Uppföljning ..................................................................................................................... 11 9.1 Uppföljningsparametrar ........................................................................................ 11 9.2 Statistik..................................................................................................................... 11 10 Miljö.............................................................................................................................. 11 11 IT-krav ............................................................................................................................. 11 12 Dokumentation ........................................................................................................... 11 13 Övrigt ............................................................................................................................ 11 14 Bilagor .......................................................................................................................... 12 Landstingsstyrelsens förvaltning SLL Juridik och upphandling 1 LS 1403-0304 Sid: 3 Bilaga 1 Extern remiss Inriktningsmål Inriktningsmålet för uppdraget är 2 att tillgodose vårdens behov av dosdispenserade läkemedel hög kvalitet avseende leveranssäkerhet och ledtider att bidra till att SLL:s miljömål inom läkemedelsområdet uppnås Uppdragets art och omfattning SLL har i egenskap av sjukvårdshuvudman det övergripande ansvaret för läkemedelsförsörjningen inom länet. Upphandlingen avser: Maskinell dosdispensering för slutenvård, ASIH och annan vård där tjänsten är lämplig samt leverans till avropande enhet Slutenvårdsdos används för att öka säkerheten i läkemedelshanteringen. Slutenvårdsdos ska kunna avropas av samtliga verksamheter som har vårdavtal med SLL och som bedriver slutenvård, Avancerad Sjukvård I Hemmet (ASIH) eller annan vårdform där slutenvårdsdos bedöms som lämpligt. All landstingsdriven ASIH har slutenvårdsdos (benämns ASIH-dos i denna verksamhet). Aven de flesta bolag som bedriver ASIH-verksamhet har tjänsten. I dagsläget är det mer än 450 patienter fördelade på cirka 20 avropande enheter. De allra flesta ASIH-verksamheter både inom landsting och bolag planerar för utökning , då ASIH-vården inom Stockholms län är inne i ett expansivt skede. Slutenvårdsdos är nödvändig för fortsatt utökning. Geriatriken inom SLSO har idag cirka 30 patienter men planerar för ytterligare införande. Psykiatri inom SLSO samt rättspsykiatrin planerar för införande under 2014. Karolinska Universitetssjukhuset har idag cirka 180 patienter fördelat på 12 avdelningar. Införande planeras för ytterligare 12 avdelningar under 2014. Nya avropande enheter kan tillkomma efter dialog mellan och Leverantören och verksamheterna. 2.1 Definitioner Avropande enhet: Vårdenhet som rekvirerar dosdispenserade läkemedel. Beställare: Beställare av tjänsten, det vill säga SLL. Dosdispensering: Uttag ur tillverkarens originalförpackning och färdigställande av läkemedelsprodukter för varje doseringstillfälle till enskild person Socialstyrelsens definition (http://app.socialstyrelsen.se/termbank/) Dosförpackning: Produktberörande emballage för dosdispenserat läkemedel. Landstingsstyrelsens förvaltning SLL Juridik och upphandling LS 1403-0304 Sid: 4 Bilaga 1 Extern remiss Dygnsbeställning: Den samlade dosbeställningen per patient och dygn. Ledtid: Tid från stopptid till leverans till överenskommen leveranspunkt. Leveranspunkt: Avdelning, ASIH-kontor eller motsvarande där överlämning av leverans sker. Leveranspunkt avser aldrig patientens bostad. Leverantör: Verksamhet som iordningställer och levererar dosdispenserade läkemedel. Parterna: Beställaren och leverantören. Preparat: Producentens benämning av färdigt läkemedel, (läkemedelsnamn, styrka, beredningsform) Slutenvårdsdos: Dosdispensering till patienter i slutenvård, ASIH och annan vård där vården ansvarar för patientens läkemedelsanvändning. Sortiment: Alla preparat som efter överenskommelse mellan Leverantör och SLL kan beställas och dosdispenseras. Stopptid: Tid före vilken beställning ska göras för att dosdispensering och leverans ska kunna utföras enligt avtalad ledtid. Vara: Dosförpackning inklusive preparat. 3 3.1 Organisation och verksamhet Myndighetskrav och resurser Leverantören ska ha en organisation som svarar mot SLL:s behov och uppfyller vid var tid gällande myndighetskrav för att bedriva verksamheten. Leverantören ska ha tillstånd från Läkemedelsverket att bedriva de efterfrågade tjänsterna. Detta tillstånd ska vara Beställaren tillhanda senast 60 dagar före driftstart. Det är Leverantörens ansvar att under avtalstiden utveckla verksamheten i enlighet med den medicinska, farmaceutiska och tekniska utvecklingen. Detta ska ske i samråd med SLL. Leverantörens interna utvecklings- och effektiviseringsarbete ska ske på ett sådant sätt att den avtalade servicenivån inte påverkas negativt. 3.2 Personal Leverantören ska ha personal i den omfattning och med den kompetens som krävs för att utföra verksamheten i den omfattning och till den kvalitet som uppdraget och gällande myndighetskrav kräver. Leverantören ska ha beredskap att anpassa organisationen efter uppkomna behov. Leverantören ska tillse att personalen har för åtagandet adekvat utbildning. Leverantören ska även sörja för att personalen får den fortbildning som krävs för att upprätthålla och utveckla kompetensen inom yrket. Landstingsstyrelsens förvaltning SLL Juridik och upphandling LS 1403-0304 Sid: 5 Bilaga 1 Extern remiss Det ska finnas en verksamhetsansvarig och personal med farmaceutisk kompetens. Senast 60 dagar innan driftstart ska verksamhetsansvarig och farmaceutisk personal i nyckelfunktioner namnges och kompetens ska styrkas med meritförteckning. Anställda hos leverantören med kontakt med vårdpersonal ska tala, skriva och förstå svenska. 3.3 Lokaler avseende dosdispensering av läkemedel Leverantören ska ombesörja tillgång till ändamålsenliga lokaler. Leverantören ska i anbudet ange var verksamheten är tänkt att lokaliseras. Leverantören ska ansvara för att lokaler för dosdispensering av läkemedel håller av Läkemedelsverket föreskriven klass. Leverantören ska 60 dagar innan uppdragets start uppvisa dokument som bekräftar att lokalerna är godkända av Läkemedelsverket för den planerade verksamheten. 3.4 Underhåll av lokaler och utrustning Leverantören ska ansvara för att anskaffa, äga och underhålla utrustning som behövs för att kunna dispensera efterfrågade läkemedel. Leverantören ska ansvara för att validering och underhåll av lokaler och utrustning utförs enligt gällande myndighetskrav. 4 4.1 Kvalitet Kvalitetssystem Leverantören ska arbeta enligt ett kvalitetsledningssystem och kvalitetssäkra verksamheten enligt ISO 9000 serien eller motsvarande system samt följa gällande myndighetskrav. 4.2 Kvalitetskontroller Inspektion från myndigheter ska rapporteras till Beställaren och protokoll tillställas denne. Leverantören ska ansvara för att av myndigheter föreskrivna kontroller utförs, sammanställs och utvärderas årligen. Sammanställningen ska vara tillgänglig för Beställaren. Leverantören ska årligen genomföra egeninspektion av verksamheten. Beställaren ska ha rätt att ta del av protokoll från egeninspektioner. Leverantören ska ansvara för eventuella åtgärder efter inspektion. 4.3 Avvikelsehantering Leverantören ska ha ett fungerande system för avvikelsehantering. Avvikelser ska rapporteras till myndigheter i enlighet med deras krav och sammanställning av avvikelser ska vara tillgänglig för Beställaren. Leverantören och Beställaren ska ha ett formaliserat samarbete angående rapportering, hantering och åtgärder av avvikelser. 4.4 Transporter Leverantören ska uppfylla krav enligt Läkemedelsverkets föreskrifter LVFS 2012:8 om sjukhusens läkemedelsförsörjning. Landstingsstyrelsens förvaltning SLL Juridik och upphandling LS 1403-0304 Sid: 6 Bilaga 1 Extern remiss Leverantören ska ansvara för att transporter utförs enligt vid varje tid gällande myndighetskrav, vilket bland annat innefattar Good Distribution Practice (GDP). Mobiltelefon ska alltid bäras av chauffören när denne är i tjänst. Fordonen ska ha den utrustning som krävs (kyl/värme anläggning eller liknande) för att klara av att ha en temperatur i lastutrymmet som får variera mellan +15 och +23 grader (intervallet kan komma att justeras under avtalstiden). Temperaturloggning ska finnas i bilarna, med larm vid avvikande temperaturer. Daglig max/min temperatur i lastutrymme ska redovisas på begäran. Leverantören ska omgående till Beställaren rapportera om temperaturen överstiger 25 grader eller understiger 10 grader. Alla fordon ska vara av täckt typ, ej kapellbilar. Transportpersonal ska bära godkänt ID-kort väl synligt. Leverantören har alltid ansvaret att godset levereras på utsatt tid. Beställarens personal har rätt att kontrollera och medfölja i fordonen, både vid föraviserade besök och vid sporadiska kontroller som inte anmäls innan. Fordon som lämnas utan uppsikt ska hållas låst. Fordonet ska tömmas innan det ställs undan för nattparkering, gäller även tomma lådor m.m. 5 5.1 Tillhandahållande av varor Sortiment För närvarande omfattar sortimentet cirka 600 preparat. Leverantören ska hålla en kapacitet som gör det möjligt att, maskinellt och via kassett, dosdispensera minst 380 preparat. I sortimentet ingående preparat, som inte dosdispenseras via kassett, skall dosdispenseras via så kallad conveyor eller motsvarande. Leverantören ska om så efterfrågas kunna dosdispensera halva tabletter. Sortimentsurvalet ska ske i nära dialog mellan Beställaren (Sortimentsansvarig apotekare, Hälso- och sjukvårdsförvaltningen ) och Leverantören. I det fortlöpande sortimentsurvalet ska Leverantören utgå ifrån läkemedelskommittéernas terapirekommendationer (Kloka listan inom SLL) och av SLL upphandlat läkemedelssortiment. Sortimentsurvalet ska vid varje ändring godkännas av Beställaren. Leverantören ska efter överenskommelse med Beställaren tillhandahålla frekventa licensläkemedel. Leverantören ska i dessa fall ansvara för licensansökningar. Förändringar av sortimentet initierade av Leverantören ska aviseras minst 8 dagar i förväg. Leverantören ska tillhandahålla lista innehållande aktuellt sortiment. Leverantören ska ansvara för att sortimentslistan överförs till beställarens (SLL) system en gång per dygn. Landstingsstyrelsens förvaltning SLL Juridik och upphandling 5.2 LS 1403-0304 Sid: 7 Bilaga 1 Extern remiss Prissättning 5.2 a Läkemedel SLL upphandlar en rad läkemedel som hanteras med nettopriser genom hela försörjningskedjan. För varor som omfattas av upphandlingsavtal eller andra av SLL ingångna överenskommelser ska Leverantören fakturera motsvarande beställarens nettopris / överenskomna pris. För varor som inte omfattas av upphandlingsavtal eller andra av SLL ingångna överenskommelser, men har ett officiellt pris fastställt av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV), ska Leverantörens fakturerade pris inte överstiga det av TLV fastställda priset. Om leverantören genom egna överenskommelser erhåller ett lägre inköpspris på dessa varor, ska leverantören dela (50/50) prisfördelen med SLL. (Pris till SLL = Inköpspris Leverantör + 0,5 (TLVpris - Inköpspris Leverantör). För varor i godkänt sortiment enligt ovan där varken SLL eller TLV har fastställt pris kommer SLL kvartalsvis ta fram ett referenspris som bygger på nationella volymer och försäljningsvärden. Där Leverantören inte aktivt förhandlat pris på motsvarande varor ska det fakturerade priset aldrig överstiga Leverantörens inköpspris. Om Leverantören genom förhandling erhåller ett i förhållande till SLLs referenspris förmånligare pris på dessa varor, ska Leverantören dela (50/50) prisfördelen med SLL. (Pris till SLL = Inköpspris Leverantör + 0,5 (SLL referenspris - Inköpspris Leverantör). Leverantören förväntas fortlöpande säkerställa priser till för SLL förmånlig nivå. SLL ska äga rätt att ta del av dokumentation som styrker Leverantörens prissättning i syfte att kontrollera prissättningen. 5.2 b Tjänst Leverantören ska presentera en prissättning av dispenseringstjänsten baserad på 1. Pris per beställningstillfälle och patient. 2. Grundavgift för extra beställningstillfälle, exempelvis i samband med storhelg. 5.3 Restsituationer Leverantören ska omgående informera Beställaren (Sortimentsansvarig apotekare, Hälsooch sjukvårdsförvaltningen ) och avropande enheter om förändringar som berör leverans av de produkter som leverantören åtagits sig att leverera. Detta kan till exempel vara avregistreringar, generiskt utbyte, restsituationer eller indragningar. 5.4 Reklamationer och indragningar Vid fel eller misstänkt fel på läkemedel lämnar avropande enhet avvikelserapport till Leverantören. Leverantören ska hantera reklamationer av läkemedel och emballage. Leverantören ska ansvara för att information och åtgärd vid indragning av läkemedel delges berörda Avropande enheter samt övriga överenskomna funktioner. För läkemedel som reklameras eller blir föremål för indragning ska leverantören ombesörja returtransport. Landstingsstyrelsens förvaltning SLL Juridik och upphandling 6 LS 1403-0304 Sid: 8 Bilaga 1 Extern remiss Beställning 6.1 Beställningssätt Beställning av varor ska kunna göras via: Elektronisk beställning enligt beskrivning nedan Reservrutin (se 6.3) Leverantören ska kunna hantera beställningar från elektronisk läkemedelsjournal enligt bifogade tekniska specifikationer för gränssnittet. Leverantören ska kunna kvittera mottagande av beställning. Leverantören ska meddela ansvarig läkare/vårdenhet vid exempelvis D-interaktioner, orimliga doseringar eller andra viktiga iakttagelser via telefon. 6.2 Avtalade ledtider Dosdispensering ska i normalfallet genomföras 1 gång per dygn, helgfri måndag till fredag. Leverantören ska erbjuda möjlighet till dosdispensering vid andra tider än ovan specificerade. Detta gäller framför allt i samband med storhelger. Dosdispensering ska kunna genomföras med 24 dostillfällen per dygn. Leverantören ska kunna hantera beställning från avropande enhet för 1 dygn till längre tidsperiod. Leverantören ska kunna ta emot och leverera en beställning för en tidsperiod och patient som helt eller delvis sammanfaller med en tidigare lagd beställning. Leverantören ska kunna stoppa beställning om avropande enhet önskar makulera beställning innan överenskommen stopptid. Leverantören ska avtala stopptid i samråd med beställaren. Vid överenskommelse om stopptid ska avropande enhets behov vara styrande. Leverantören ska säkerställa att leverans till avtalad leveranspunkt ska kunna ske inom 5 timmar efter stopptid. För att säkerställa att patienten får sin dos i tid behöver leverans till avtalad leveranspunkt ske senast kl 18.30. 6.3 Reservrutin Parterna ska utarbeta en reservrutin för att hantera en situation om: 1. Elektronisk kommunikation mellan avropande enhet och Leverantör ej fungerar. 2. Stopp i den maskinella dosdispenseringen. Reservrutinen ska fungera från och med driftstart. Landstingsstyrelsens förvaltning SLL Juridik och upphandling 7 LS 1403-0304 Sid: 9 Bilaga 1 Extern remiss Iordningställande och distribution 7.1 Behörighetskontroll Leverantören ska säkerställa att beställningen kommer från behörig Avropande enhet enligt partsinformation. 7.2 Kontroll av preparat Leverantören ska säkerställa: Att leverans motsvarar lagd beställning Att preparatet är expedierat under farmaceutisk kontroll 7.3 Leveransvillkor Varorna ska levereras fritt (DDP, Incoterms 2010) till överenskommen leveranspunkt, se Bilaga 1.1 Leveransadresser. Leverans ska uppfylla kraven på god distributionssed (GDP). Leverantören ska säkerställa att leveransadress och godsmottagare överensstämmer med Avropande enhet. 7.4 Paketering av varor och transporter 7.4 a Transportförpackning Varorna ska packas per avropande enhet och ytteremballaget ska vara försett med adressetikett. Adressetiketterna ska innehålla namn, fullständig leveransadress och telefonnummer till Avropande enhet. Varje transportförpackning ska förses med ett unikt kollinummer av formatet SSCC (Serial Shipping Container Code, GS1-kollinummer ), för ökad spårbarhet. Samtliga leveranser ska vara förseglade på ett sådant sätt att det syns om någon brutit förseglingen. Följesedel ska finnas med i varje ytteremballage. Detaljinnehåll ska inte kunna identifieras av emballaget. Rörpost är en del av den framtida infrastrukturen för smågodstransporter på sjukhus. En rörpostpatron är formad som en cylinder och har måtten; längd 30 cm och diameter 9 cm. Leverantören ska kunna leverera slutenvårdsdosen i emballage med yttermått som understiger 30x9 cm enligt ovan. 7.4 b Dosförpackning Dosförpackning kan vara tillverkad av papper och/eller plast. Dosförpackning ska vara i form av en folieförpackning som utan läkemedel har en största storlek om cirka 70 mm bredd och 80 mm höjd. Leverantören ska tillhandahålla en dosförpackning som rymmer minst 8 tabletter/kapslar. Märkning av dosförpackning Varje dosförpackning ska vara försedd med en påskrift innehållande följande information i klartext: 1. Patientens för- och efternamn Landstingsstyrelsens förvaltning SLL Juridik och upphandling 2. 3. 4. 5. 6. LS 1403-0304 Sid: 10 Bilaga 1 Extern remiss Patientens personnummer Datum och klockslag för administrering av påsen Påsens innehåll, preparat och antal Vårdenhet där patienten är inskriven Namn på leverantör av dostjänsten och tillverkningsdag Påskriften enligt ovan ska förutom att den finns i klartext även finnas i en tvådimensionell streckkod av formatet GS1 DataMatrix1 för att möjliggöra scanning: Den tvådimensionella streckkoden ska hålla så hög utskriftskvalitet att den går att läsa av med en handhållen scanner. 7.5 Kontroll av leveransmottagare Leverantören ska säkerställa att leveransadress och godsmottagare överensstämmer med Avropande enhet. 7.6 Överlämning av leverans Leverantören ska tillhandahålla en handdator där överlämning av leverans ska signeras elektroniskt av behörig mottagande personal. Datum och klockslag för överlämning av leverans ska rapporteras enligt punkt 9.2. 7.7 Leveransförsening Vid leveransförsening av beställda varor ska snarast berörd avropande enhet meddelas via telefon. Leverantören ska bära de eventuella extra kostnader som uppstår i samband med felleverans. 7.8 Leveranssäkerhet Leverantörens leveranssäkerhet ska motsvara minst 97 % av leveranserna inom avtalad ledtid för varje avropande enhet. Leverantörens leveranssäkerhet ska motsvara minst 99,99% avseende dospåsar med rätt innehåll per månad. Om kravet för leveranssäkerhet inte uppnås, äger parterna rätt att uppta diskussion för att utreda orsakerna till den bristande leveranssäkerheten. Diskussionen ska syfta till att parterna ska träffa överenskommelse om åtgärder för att säkerställa en fullgod leveranssäkerhet. SLL äger tolkningsföreträde i bedömningen om leveranssäkerheten är fullgod eller inte. Detta krav ska även gälla leveranser inför långhelger/storhelger då större volymer kan komma att beställas. 1 Mätning av leveranssäkerhet sker på: o antal beställningar som levererats inom avtalad ledtid/totalt antal beställningar o antalet levererade dospåsar med rätt preparat/antalet beställda dospåsar http://www.gs1.se/sv/GS1-systemet/Informationsbarare/GS1-Datamatrix/ Landstingsstyrelsens förvaltning SLL Juridik och upphandling 8 LS 1403-0304 Sid: 11 Bilaga 1 Extern remiss Öppettider/Tillgänglighet Leverantörens ska ha en vid varje tid aktuell hemsida på vilken öppethållande, överenskommet sortiment och kontaktuppgifter redovisas. Leverantören ska kunna nås per telefon från kl 08.00 tills sista överlämning av leverans samma dag är signerad. 9 Uppföljning Beställaren och Leverantören ska tillsammans kontinuerligt utforma rutiner för uppföljning av tjänsten. 9.1 Uppföljningsparametrar Leverantören ska 4 gånger per år elektroniskt rapportera följande: 9.2 antal Avropande enheter antal leveranstillfällen per Avropande enhet uppmätt leveranssäkerhet per Avropande enhet sammanställning av avvikelser antal och kategorier Statistik Leverantören ska leverera statistik till eHälsomyndigheten med de försäljningsdata i det format, inom den tidplan, på det sätt och den informationsnivå som eHälsomyndigheten kräver, för mer information se http://www.ehalsomyndigheten.se/ Leverantören ska direkt till Beställaren elektroniskt leverera försäljningsdata enligt Bilaga 1.2 Statistik i format som beställaren anger. 10 Miljö Leverantören ska uppfylla kraven enligt bilaga 1.3 Miljöbilaga. 11 IT-krav SLL avser att använda SFTI ESAP 6 version 2.8 för läkemedelsbeställning med tillägg av en slutenvårdsdosbilaga. Slutenvårdsdosbilagan avses få ett utförande liknande extemporebilagan i SFTI. För närmare specifikationer se Bilaga 1.4 IT-krav. 12 Dokumentation Leverantören ska upprätthålla och tillhandahålla: tillgänglig dokumentation över den tekniska driftsmiljön arkitekturbeskrivning som visar helheten, alla tjänster, gränssnitt, m.m. 13 Övrigt Leverantören ska hämta partsinformation från SLL:s elektroniska katalog enligt av SLL fastställt format. Landstingsstyrelsens förvaltning SLL Juridik och upphandling 14 Bilagor Bilaga 1.1 Bilaga 1.2 Bilaga 1.3 Bilaga 1.4 Bilaga 1.4.1 Bilaga 1.4.2 Leveransadresser Statistik Miljöbilaga IT-krav Definitioner IT-krav Elektronisk handel inom Slutenvårdsdos LS 1403-0304 Sid: 12 Bilaga 1 Extern remiss