Handbok om kosttillskott, för livsmedelsföretagare

Eviras anvisning 17012/3/sv
Handbok om
kosttillskott
för livsmedelstillsynsmyndigheter och
livsmedelsföretagare
Uppdaterad 12/2008
2
FÖRORD
Denna hanbok om kosttillskott är avsedd för såväl livsmedelstillsynsmyndigheter som
livsmedelsföretagare. Syftet med handboken är att ge information om bestämmelserna om kosttillskott, om hur dessa bestämmelser tillämpas och om tillsynen över att
bestämmelserna om kosttillskott följs.
I detta stadium publiceras handboken enbart i elektronisk form på Livsmedelssäkerhetsverkets webbsida, eftersom många lagändringar och en organisationsreform är
att vänta inom kort. Handboken uppdateras på Livsmedelssäkerhetsverkets webbsidor.
Helsingfors 1.11.2004 (Uppdaterad 12.8.2007, 12/2008)
3
INNEHÅLLSFÖRTECKNING
FÖRORD.....................................................................................................................2
1 INLEDNING..............................................................................................................4
2 FÖRORDNINGEN OM KOSTTILLSKOTT ...............................................................4
2.1 Definitioner.........................................................................................................4
2.2 Anmälningsförfarande........................................................................................5
2.3 Ämnen som kännetecknar kosttillskott...............................................................6
2.4 Påskrifter på förpackningarna ............................................................................8
2.4.1 Allmänna påskrifter på förpackningar ..........................................................9
2.4.2 Påskrifter på förpackningar enligt förordningen om kosttillskott (571/2003)
...........................................................................................................................10
2.4.3 Övriga påskrifter på förpackningarna ........................................................12
2.5 Marknadsföring ................................................................................................13
2.5.1 Medicinska påståenden.............................................................................14
2.5.2 Hälsopåståenden ......................................................................................15
2.5.3 Näringspåståenden ...................................................................................15
2.6 Övrig lagstiftning som skall beaktas.................................................................16
3 GRÄNSDRAGNING GÄLLANDE KOSTTILLKOTT................................................17
3.1 Gränsdragning i förhållande till läkemedel .......................................................17
3.2 Gränsdragning i förhållande till dietiska produkter ...........................................20
3.3 Lagstiftningen om nya livsmedel och kosttillskott.............................................21
3.4 Alkohollagstiftningen och kosttillskott...............................................................21
3.5 Animaliska råvaror och kosttillskott ..................................................................22
4 ANMÄLNINGAR SOM KRÄVS AV LIVSMEDELSFÖRETAGARE .........................22
4.1 Anmälan om livsmedelslokal............................................................................22
4.2 Egenkontrollplan ..............................................................................................22
4.3 Anmälan om kosttillskott ..................................................................................23
5 TILLSYN.................................................................................................................23
5.1 Egenkontroll.....................................................................................................23
5.2 Myndighetstillsyn .............................................................................................25
5.2.1 Livsmedelssäkerhetsverket .......................................................................25
5.2.2 Länsstyrelserna .........................................................................................25
5.2.3 De kommunala tillsynsmyndigheterna.......................................................26
5.2.4 Tullverket...................................................................................................28
5.2.5 Livsmedelssäkerhetsverkets enhet för djurhälsa och välmående/veterinär
gränskontroll.......................................................................................................29
5.3 Tvångsmedel och påföljder..............................................................................29
NYTTIGA LÄNKAR ...................................................................................................33
4
1 INLEDNING
Kosttillskott är livsmedel, även om de till sitt utseende och till det sätt, på vilket de
används, påminner om läkemedel. Kosttillskott är preparat som är avsedda för intag
av till exempel vitaminer, mineralämnen, fibrer och fettsyror jämte olika örtpreparat.
Ingredienserna som använts i kosttillskott får inte ha medicinsk verkan och de får inte
vara godkända för bruk som läkemedel.
Kosttillskott används vanligen på grund av att de har en viss näringsmässig egenskap såsom i egenskap av en vitamin-, mineralämnes- eller fettsyrekälla som kompletterar kosten. Kosttillskott kan också ha en viss fysiologisk verkan dvs. inverkan på
livsfunktionerna såsom matsmältningen, blodtrycket eller kolesterolen.
Naturproduktbranschen har uppskattat att 30 - 40 % av finländarna i åldern mellan 15
och 74 år regelbundet använder kosttillskott och 60 % sporadiskt. Preparat som innehåller ett näringsämne såsom järn, kalcium, selen eller krom använder cirka 1,4
miljoner människor främst sporadiskt.
Naturproduktbranschen har kategoriserat kosttillskotten på följande sätt:
Vitaminer och mineralämnen
Preparat som innehåller växter eller växtextrakt
Fiber- och viktkontrollpreparat
Lecitin- och fettsyrepreparat
Algpreparat
Biodlingspreparat
Sportpreparat
Övriga kosttillskott
På den finska marknaden finns cirka 3500-4000 olika kosttillskott (tidigare specialberedningar och näringsämnespreparat). Kosttillskott saluförs via hälsokost- och hälsoaffärer (ca 330 st.), livsmedelsaffärer och dagligvarubutiker (ca 3500 st.) jämte apotek (ca 800 st.). Kosttillskott saluhålls också i gym, sportaffärer, butiker som säljer
sportpreparat, frisersalonger, fysikaliska institut och andra liknande ställen. Försäljningen av kosttillskott har också breddats till postorderhandeln, nätverksmarknadsföringen och försäljningen på webben.
2 FÖRORDNINGEN OM KOSTTILLSKOTT
„ Livsmedelslagen 23/2006
„ Handels- och industriministeriets förordning om kosttillskott 571/2003, bygger på
EU:s direktiv om kosttillskott 2002/46/EG
o
Handels- och industriministeriets förordning 672/2007 om ändring av 7 § i handelsoch industriministeriets förordning 571/2003 om kosttillskott
„ Jord- och skogsbruksministeriets förordning om avgifter för Livsmedelssäkerhetsverkets prestationer 266/2008
2.1 Definitioner
Enligt förordningen om kosttillskott 571/2003 avses med kosttillskott ett färdigförpackat preparat i avdelade doser i form av kompretter, kapslar, pastiller, tabletter,
5
piller, pulver, koncentrat, extrakt, vätska eller i annan liknande form som saluhålls
som livsmedel som intas i små uppmätta mängder så att den mängd energi som fås
inte har någon betydelse med tanke på kosten. Livsmedelssäkerhetsverket anser att
om mängden energi som fås av ett kosttillskott inte överstiger 200 kJ (50 kcal) i dygnet då kosttillskottet intas i angiven maximal dos så har det inte någon betydelse
med tanke på energiintaget. Med kosttillskott avses alla specialberedningar och näringsämnespreparat som avses i den upphävda förordningen om specialberedningar.
Specialberedningar och näringsämnespreparat är begrepp (förordningen 349/1989)
som tagits ur bruk.
Kosttillskott är avsedda att komplettera en normal kost eller på annat sätt inverka på
människans näringsmässiga eller fysiologiska funktioner genom de näringsämnen
eller andra ämnen som kännetecknar dem. De är inte avsedda som alternativ till en
varierad kost. Preparat som enligt läkemedelslagen (395/1987) klassificerats som
läkemedel är inte kosttillskott.
Förordningen om kosttillskott trädde i kraft den 1 augusti 2003. Den bygger på Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG. Det är förbjudet att saluhålla preparat som inte uppfyller kraven i förordningen från och med den 1 augusti 2005. Förordningen om specialberedningar (349/1989) upphävdes från och med den 1 augusti
2003.
2.2 Anmälningsförfarande
En näringsidkare som tillverkar, för sin räkning låter tillverka eller importerar kosttillskott skall göra en skriftlig anmälan om detta till Livsmedelssäkerhetsverket. En anmälan skall göras även när preparatets sammansättning i fråga om de ämnen som
kännetecknar det ändras eller när preparatet försvinner från marknaden. Livsmedelssäkerhetsverket anser att skyldigheten att göra en anmälan uppfyllts, då anmälan
med bilaga och all information som krävs anländer till verket.
En obligatorisk bilaga till anmälan om kosttillskott (förordningen om kosttillskott 7 §)
är en modell på de påskrifter som kommer att användas på förpackningen till preparatet, av vilken såväl lagstadgade som frivilliga påskrifter på förpackningen och allt
enligt möjlighet även bilderna som man tänkt förse förpackningen med framgår.
Om den/de som undertecknat anmälan inte har rätt att teckna firma, skall också en
fullmakt medfölja som bilaga. Andra bilagor till anmälan kan vara t.ex. en broschyr
över produkten.
Verket sänder livsmedelsföretagaren ett svarsbrev. Om anmälan är bristfällig, ber
Livsmedelssäkerhetsverket företagaren komplettera anmälan. Meddelandet om att
anmälan mottagits innebär inte att Livsmedelssäkerhetsverket bedömt produktens sammansättning eller att påskrifterna på förpackningen är lagenliga eller
att verket godkänt att produkten motsvarar livsmedelsbestämmelserna. Den
mottagna anmälan med bilagor sänds för kännedom och tillsyn till produktens tillverknings- eller importkommun och länsstyrelse och också till tullverket, om det rör
sig om en importerad produkt.
Om det finns flera ansvariga livsmedelsföretagare (såsom flera importörer) för ett
preparat, skall de alla lämna en anmälan om kosttillskottet i fråga. Informationen i
6
anmälan och i påskrifterna på förpackningen skall vara överensstämmande. En anmälan skall lämnas alltid då tillverkaren, den som för sin räkning låter tillverka eller
importören ändras. Då anmälan gäller ett kosttillskott som försvinner från marknaden
skall också anges tidpunkten då produkten kommer att försvinna från marknaden,
t.ex. det sista partiets bäst före -datum.
För mottagning av en anmälan om kosttillskott debiteras en avgift som fastställts i
Jord- och Skogsbruksministeriets förordning om avgifter för Livsmedelssäkerhets
verkets prestationer (28 euro i året 2008; förordningen 266/2008)). För en anmälan
om att ett kosttillskott försvinner från marknaden debiteras dock ingen avgift. Anmälan kan göras fritt formulerad, men Livsmedelssäkerhetsverket rekommenderar att ett
färdigt blankettunderlag används. Blanketten och anvisningar om hur blanketten fylls
i finns på finska och svenska på Livsmedelssäkerhetsverkets webbsida.
2.3 Ämnen som kännetecknar kosttillskott
Med ett ämne som kännetecknar ett kosttillskott avses ett näringsämne, såsom ett
vitamin eller ett mineralämne, eller annat ämne, som har en näringsmässig eller fysiologisk verkan. Som näringsämnen kan också anses bl.a. fibrer, aminosyror, näringsfett, fettsyror och kolhydrater och som annat kännetecknande ämne en växt, en
ört eller en mikrob.
Enligt förordningen om kosttillskott (571/2003, 6 §) skall mängderna av de ämnen
som kännetecknar kosttillskottet anges i siffror i påskrifterna på förpackningen. De
angivna mängderna skall vara genomsnittsmängder som baserar sig på den analys,
som tillverkaren gjort av produkten.
I kosttillskott kan användas de vitaminer som uppräknas i bilaga 1 till förordningen
om kosttillskott och som befinner i den form som uppräknas i bilaga 2. Fram till utgången av år 2009 kan ett kosttillskott också innehålla andra vitaminer och mineralämnen och föreningar av dessa, om ämnet i fråga använts i kosttillskott redan den 12
juli 2002 i minst en av gemenskapens medlemsstater. En förutsättning är då, att en
anmälan om att ämnet används i kostillskott lämnats till EU-kommissionen före den
12 juli 2005 och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet inte gett något negativt utlåtande i saken. Livsmedelsföretagaren skall vid behov påvisa för tillsynsmyndigheten att ämnet i fråga uppfyller ovan nämnda villkor. En lista av föreningar av
vilken en anmäla har lämnats till kommissionen kan hittas från Internetsida:
http://ec.europa.eu/food/food/labellingnutrition/supplements/index_en.htm
Enligt förordningen om kosttillskott kan handels- och industriministeriet utfärda särskilda bestämmelser om de högsta och lägsta mängderna av vitaminer och mineralämnen i kosttillskott. Sådana gränser har än så länge (december 2008) inte fastställts.
Eftersom produkterna säljs uttryckligen som en källa till näringsämnen, anser Livsmedelssäkerhetsverket, att sådana kosttillskott, av vilka man då intaget av vitaminer
och näringsämnen då produkten intas enligt doseringsanvisningarna är 30 % av referensvärdet som EU uppställts för det dagliga intaget/det rekommenderade intaget per
dag (HIMb 1496/1993)1, uppfyller kraven i 9 § livsmedelslagen (23/2006). Enligt 9 §
livsmedelslagen skall på förpackningen till livsmedlet, i en broschyr eller reklam om
livsmedlet eller på annat sätt i samband med marknadsföringen ges:
7
1. sanningsenliga och beaktande 1 § 1, 3 och 4 momentet tillräckliga uppgifter
om livsmedlet;
2. det är förbjudet att lämna vilseledande uppgifter om livsmedlet;
3. om livsmedlet får inte framföras påståenden om eller göras hänvisningar till
egenskaper som har samband med förebyggande, behandling eller botande
av sjukdomar, om inte annat sägs på annat håll i lagstiftningen.
Livsmedelssäkerhetsverket anser att försäljningen av kosttillskott som källa till vitaminer och mineralämnen är vilseledande enligt 9 § livsmedelslagen, om intaget via
dygnsdosen understiger 30 % av det referensvärde som EU uppställts för det dagliga
intaget/det rekommenderade intaget per dag. Om mängden vitamin eller mineralämne i dygnsdosen är minst 15 % av referensvärdet för intaget per dygn, kan mängden
anges på förpackningen, men vitaminen eller mineralämnet i fråga får inte framhävas
i påskrifterna på förpackningen, till exempel i livsmedlets namn. Beträffande de övre
gränserna dvs. det maximala intaget av näringsämnen per dygn avgörs saken som
en gränsdragning mellan livsmedel och läkemedel. Saken har behandlats närmare i
punkt 3.1.
Tabell 1. Vitaminer och mineralämnen som får användas i kosttillskott och det minsta intaget
av dessa per dygn då preparatet intas enligt doseringsanvisningen.
Vitamin
Vitamin A1
Vitamin D1
Vitamin E1
Vitamin K2
Tiamin (vit. B1)1
Riboflavin (vit. B2)1
Niacin1
Vitamin B61
Folsyra1
Vitamin B12
Biotin1
Pantotensyra1
Vitamin C1
1
2
Minimimängd/dygn
240
mikrog
1,5
mikrog
3
mg
22,5
mikrog
0,42
mg
0,48
mg
5,4
mg
0,6
mg
60
mikrog
0,3
mikrog
0,045
mg
1,8
mg
18
mg
Mineralämne
Kalcium1
Magnesium1
Järn1
Koppar2
Jod1
Zink1
Mangan2
Natrium2
Kalium2
Selen2
Krom2
Molybden2
Fluor2
Klor2
Fosfor1
Minimimängd/dygn
240 mg
90
mg
4,2
mg
0,3
mg
45
mikrog
4,5
mg
0,6
mg
180 mg
600 mg
16,5 mikrog
12
mikrog
15
mikrog
1,05 mg
240 mg
240 mg
Handels- och industriministeriets beslut om näringsvärdesdeklaration för livsmedel 1496/1993.
Scientific Committee on Food on 6 March 2003 (SCF/CS/NYT/GEN/18 final). Opinion of the Scientific Committee on Food on the revision of reference values for nutrition labelling. European Commission, Brussels.
Andra ämnen som används i kostillskott utöver näringsämnen är t.ex. växter,
växtextrakt, örter, biodlingspreparat, mikrober, benmjöl, dolomit, aska, hornmjöl och
organogena ingredienser. Om andra ämnen i kosttillskott eller om halterna av sådana
har än så länge (december 2008) inte meddelats några noggrannare bestämmelser.
Livsmedelssäkerhetsverket har utarbetat anvisningar om renhetskraven på använda
näringsämnesföreningar. De finns på Livsmedelssäkerhetsverkets webbsida
8
2.4 Påskrifter på förpackningarna
„ Handels- och industriministeriets förordning om påskrifter på livsmedelsförpackningar 1084/2004
„ Handels- och industriministeriets beslut om näringsvärdesdeklarationer 1496/1993
„ Handels- och industriministeriets förordning om kosttillskott 571/2003
„ Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder
„ Rådets förordning om ekologisk produktion av jordbruksprodukter och uppgifter
därom på jordbruksprodukter och livsmedel (2092/91/EEG) (ändrad 2491/2001)
„ Utöver det skall beaktas författningar och anvisningar som meddelats om särskilda
påskrifter och varningar
„ Handbok om påskrifter på förpackningar (Livsmedelssäkerhetsverkets uppdaterad
12/2008)
„ Näringsvärdesdeklarationer på livsmedel – Handbok för deklaration och tillsyn
(Livsmedelssäkerhetsverkets publikationer 12/2001)
Ansvaret för att förpackningen förses med påskrifter ligger hos den näringsidkare
som tillverkar, förpackar eller importerar kosttillskott.
Påskrifterna, särskilt varningspåskrifterna, skall vara lätta att få syn på, gjorda med
tillräckligt stora bokstäver, lätta att läsa och förstå och gjorda på ett bestående sätt.
Påskrifterna på förpackningen skall vara sanningsenliga och de får inte vara vilseledande. Påskrifterna på förpackningarna till kosttillskott skall som huvudregel vara
gjorda på finska och svenska.
Förordningen om
påskrifter på livsmedelsförpackningar 1084/2004,
6§
S-ALGTABLETT
Spirulinaalgtablett
Kosttillskott
290 tabl, 116 g
Ingredienser: spirulinaalg x %,
inulin, klumpförebyggande medel
E 460, E 551, ytbehandlingsmedel E 470 b.
Förordningen om
kosttillskott
571/2003, 5 §
Rekommenderad dygnsdos:
5 tabletter om dagen, av vilka erhålls spirulinaalg x g/dygn.
Den rekommenderade dagliga dosen får inte
överskridas. Produkten skall förvaras utom
räckhåll för små barn. Kosttillskott bör inte
användas som alternativ till en varierad
kost.
Bäst före: xx.yy.2011
Tillverkare: Företag Ab, Handelsgränden 2
Bild 1. Exempel på författningar som ställer krav på påskrifterna på förpackningen till kosttillskott.
9
2.4.1 Allmänna påskrifter på förpackningar
Enligt de allmänna bestämmelserna om påskrifter på förpackningar skall också förpackningar till kosttillskott vara försedda med följande grundläggande uppgifter:
-
Livsmedlets namn
Namnet anger kort och exakt vilket livsmedel förpackningen innehåller (såsom kalciumtablett, havregroddextrakt.) Ordet kosttillskott, som också skall finnas, räcker inte i sig som namn. Varumärket eller handelsnamnet kan inte ersätta livsmedlets namn.
Kosttillskottets handelsnamn eller en del av namnet får inte heller
vara samma som ett läkemedelspreparats eller naturmedicinskt
preparats namn.
-
Mängdens innehåll
Tillverkarens, förpackarens eller i Finland verkande försäljarens namn
och adress
Ingrediensförteckning
Med en ingrediens avses ett ämne eller ett preparat, även tillsats, som använts vid tillverkning av livsmedlet och som i någon
form finns kvar i det slutliga livsmedlet. Samtliga ingredienser
skall räknas upp i sjunkande viktordning enligt receptet. Vitaminer och mineralämnen anges i ingrediensförteckningen med sitt
kemiska namn (såsom askorbinsyra eller tiaminhydroklorid).
Ingredienser som orsakar överkänslighet och preparat som tillverkats av sådana skall alltid anges i de fall då de inte använts
som ingredienser i livsmedlet som sådana utan hamnat i livsmedlet på något annat sätt. Ingredienser som alltid måste anges
(1084/2004 och 888/2005) är:
-
spannmål och spannmålsprodukter som innehåller gluten
(vete, råg, korn, havre, spelt, kamut)
skaldjur och skaldjursprodukter
hönsägg och äggprodukter
fisk och fiskprodukter
jordnötter och jordnötsprodukter
soja och sojaprodukter
mjölk och mjölkprodukter (laktos inberäknat)
nötter och nötprodukter
selleri och selleriprodukter
senap och senapsprodukter
sesamfrön och sesamfröprodukter
svaveldioxid och sulfit (över 10 mg/kg eller 10 mg/l)
Ursprunget skall anges också för sådana tillskott, som tillverkats
av ovan nämnda ingredienser.
Ingrediensens mängd skall anges i påskrifterna på förpackningen, om ingrediensen framhävs i påskrifterna.
-
Bäst före -märkning eller sista förbrukningstidpunkt
Ursprungsland eller ursprungsregion, ifall ett utelämnande kan vilseleda köparen
Livsmedelspartiets identifikation
Bruksanvisning (se punkt 2.4.2)
Varningspåskrift (se punkt 2.4.2)
10
-
Förvaringsanvisning vid behov
Alkoholhalten i en dryck och ett fast livsmedel vid behov
Mer information om de allmänna bestämmelserna om påskrifter på förpackningarna
ger Handboken om påskrifter på förpackningar.
Havregroddextrakt
Importör:
Handel Ab
Groddgränden 6,
00000 Kommun
www.extrakthandel.fi
Bäst före xx.yy.2012
50 ml
Kosttillskott
Ingredienser:
Havregroddar, etanol
Slutlig etanolhalt ca 50 vol-%
Rekommenderad daglig dos:
10–15 droppar 3-5 gånger om dagen.
Den rekommenderade dagliga dosen (30-75 droppar) innehåller:
färska havregroddar 760–1900 mg.
Den angivna dagliga dosen får inte
överskridas. Kosttillskott bör inte
användas som ett alternativ till en
varierad kost. Produkten skall förvaras utom räckhåll för små barn.
Bild 2. Exempel på påskrifterna på förpackningen till ett växtextraktpreparat.
2.4.2 Påskrifter på förpackningar enligt förordningen om kosttillskott
(571/2003)
Enligt förordningen om kosttillskott skall förpackningen till ett kosttillskott utöver de
allmänna påskrifterna också ha följande påskrifter:
-
Ordet kosttillskott
Namnet på de kategorier av näringsämnen eller ämnen som kännetecknar
preparatet eller ett omnämnande om beskaffenheten hos dessa näringsämnen
eller ämnen
Med en kategori näringsämnen som kännetecknar preparatet avses den
grupp, i vilken ämnet som kännetecknar kosttillskotten kan klassificeras i.
Kategorier är till exempel vitaminer, mineralämnen, fibrer, flavonoider, aminosyror, fettsyror eller växt- eller örtextrakt. Med beskaffenheten kan till exempel för flavonoidernas del avses en antioxidantisk egenskap eller för
mjölksyrebakteriernas del en probiotisk egenskap.
-
Mängden ämnen som är kännetecknande för kosttillskottet i dygnsdosen
Mängderna ämnen som är kännetecknande för kosttillskottet skall anges
med siffror i påskrifterna på förpackningen i form av den dagliga dos som
tillverkaren rekommenderar. Enheterna som används för vitaminernas och
mineralämnenas del har nämnts i bilaga 1 till förordningen om kosttillskott.
De angivna värdena är medelvärden som bygger på en analys som tillverkaren gjort av produkten. Preparatets kapsel eller bindemedel skall beaktas
11
då näringsämnets mängd anges. Mängden ämnen som är kännetecknande
för kosttillskottet skall alltid anges i form av deras procentuella andel av referensvärdet för det dagliga intaget, om ett referensvärde finns för ämnet i
fråga. För vitaminernas och mineralämnenas del framgår referensvärdet av
bilagan till HIM:s beslut om näringsvärden (1496/1993). För vitaminernas
och mineralämnenas del skall också beaktas föreningarnas vitaminaktivitet
och för de kännetecknande ämnenas del alltid anges som den andel, som
har fysiologisk aktivitet (t.ex. tiaminhydroklorid skall anges som fritt tiamin).
Livsmedelssäkerhetsverket anser att man med tanke på medelvärdet för det
kännetecknande ämnet som anges på förpackningen och resultatet som erhållits vid analys i allmänhet kan tillåta följande avvikelser:
• underskridningar högst -20 % och
• överskridningar högst +20 %.
Osäkerheten hos analysmetoden beaktas.
-
Rekommenderad dygnsdos
Den rekommenderade dagliga dosen får inte överskridas
Kosttillskott bör inte användas som ett alternativ till en varierad kost
Produkten skall förvaras utom räckhåll för små barn
Livsmedelssäkerhetsverket rekommenderar att ovan nämnda ordformer på varningar
och omnämnanden används i påskrifter på förpackningar.
Enligt Livsmedelssäkerhetsverket borde eventuella innerförpackningar vara försedda
med åtminstone livsmedlets namn, bäst före -märkning eller sista förbrukningstidpunkt, bruksanvisning och/eller rekommenderad daglig dos jämte varningpåskrifterna.
Påskrifterna på förpackningen till, presentationen av eller reklamen för kosttillskott får
inte innehålla något påstående eller någon antydan om att en allsidig och varierad
kost inte i allmänhet kan ge tillräckliga mängder näringsämnen. I dem får inte heller
framföras påståenden om eller göras hänvisningar till egenskaper som har samband
med förebyggande, behandling eller botande av sjukdomar. För kosttillskott får dock
på vissa villkor anges näringsmässiga påståenden eller egenskaper hos de ämnen
som kännetecknar kosttillskottet som anknyter sig till människans livsfunktioner (se
punkt 2.5), men påståendena som framförs får inte vilseleda konsumenten.
12
KALK
Dolomittablett
350 tabl. 224 g
Kosttillskott
Ingredienser: Dolomit, klumpförebyggande medel E 460, ytbehandlingsmedel E 470b.
Rekommenderad daglig dos:
4 tabletter om dagen.
Den rekommenderade dagliga dosen
innehåller kalcium 430 mg (54 %*) och
magnesium 260 mg (87 %*)
*av referensvärdet för det dagliga intaget
Den rekommenderade dagliga dosen får
inte överskridas. Kosttillskott bör inte
användas som ett alternativ till en varierad kost. Produkten skall förvaras utom
räckhåll för små barn.
Bäst före: xx.yy.2011
Tillverkare: Företag Ab,
Handelsgränden 2, 00000 Ort
Bild 3. Exempel på påskrifterna på förpackningen till ett mineralämnespreparat.
2.4.3 Övriga påskrifter på förpackningarna
I påskrifterna på förpackningarna till näringstillskott skall beaktas även märkningar
som övrig lagstiftning förutsätter, såsom:
•
Om kosttillskottet innehåller genmodifierad majs, soja eller andra tillverkningsämnen eller tillsatser tillverkade av genmodifierade ingredienser, skall en
märkning om detta göras. Enligt en tolkning som EU-kommissionens permanenta kommittés gmo-sektion beslutade om vid sitt sammanträde den 24 september 2004 omfattas fermentationsprodukter (såsom vitaminer, aromämnen
och aminosyror) som tillverkats med hjälp av en genmodifierad mikrob, men
som inte längre innehåller av den genmodifierade mikroben, inte av tillämpningsområdet för förordning 1829/2003.
•
Om torkade kryddörter, kryddor eller kryddväxter som kosttillskottet innehåller
bestrålats i avsikt att höja den mikrobiologiska kvaliteten, skall detta anges i
påskrifterna på förpackningen. Bestrålning är tillåtet endast i en anläggning
godkänd av EU.
Obs. Om en ingrediens inte bestrålats i en anläggning godkänd av EU eller om
ett kosttillskott innehåller en ingrediens som inte får bestrålas, är felet allvarligt
och förutsätter att produkten dras bort från marknaden (se tabell 4).
13
•
Om kosttillskott saluförs som ekologiska produkter (bio, eko eller någon annan
liknande), skall ekobestämmelserna beaktas. Tillverkning, import och förpackning och från och partiförsäljning av ekologiska produkter är underställd särskild statlig ekotillsyn. Av påskrifterna på ekologiska produkter skall framgå att
produkten är underställd ekotillsyn och produkten skall således vara märkt
med ekoövervakarens kod.
•
Om kosttillskottet sötats med aspartam, skall en varning om källa till fenylalanin finnas i påskrifterna på förpackningen.
•
Om kosttillskottet innehåller över 10 procent polyoler, skall förpackningen
märkas med ”för stor konsumtion kan medföra laxerande effekt”
•
Havsalgspreparat som innehåller rikliga mängder jod skall vara försedda med
varningspåskrifter.
•
Om produkten marknadsförs som laktosfri eller glutenfri, skall lagstiftningen
om dietiska produkter beaktas (se punkt 3.2).
•
Om produkten innehåller koffein eller ingrediens som innehåller koffein, Livsmedelssäkerhetsverket rekommenderar koffeinvarningspåskrifter.
•
etc.
Tillverkare av kosttillskott skall utreda huruvida produkten man tillverkar lämpar sig
för samtliga konsumenter eller om förpackningen borde förses med varningar eller
begränsningar i användningen.
Handels- och industriministeriets beslut om näringsvärdesdeklarationer tillämpas inte
på kosttillskott. Livsmedelssäkerhetsverket har utarbetat en handbok om påskrifterna
på livsmedelsförpackningar och den finns på verkets webbsida.
2.5 Marknadsföring
„
„
„
„
Livsmedelslagen 23/2006
Konsumentskyddslagen 38/1978
Handels- och industriministeriets förordning om kosttillskott 571/2003
Handbok om tillsynen över påstådda hälsoverkningar (Livsmedelsverkets tillsynshandboksserie 3/2002)
„ Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1924/2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel
Enligt 9 § livsmedelslagen skall på förpackningen till ett livsmedel eller i en broschyr
eller reklam om ett livsmedel eller på annat sätt lämnas sanningsenliga och tillräckliga uppgifter om livsmedlet. Det är förbjudet att lämna vilseledande uppgifter om livsmedlet. Detta gäller också webbsidor, nätverksmarknadsföring och muntllig marknadsföring.
På marknadsföring av livsmedel tillämpas också konsumentskyddslagen (38/1978).
Enligt konsumentskyddslagen får vid marknadsföring inte användas förfarande, som
strider mot god sed eller eljest är otillbörligt mot konsumenterna. Marknadsföring, vari
14
ej ingår uppgifter, som är av behovet påkallade med hänsyn till konsumenternas hälsa eller ekonomiska trygghet, skall alltid anses otillbörlig.
Om närings- och hälsopåståenden om livsmedel har meddelats en förordning på
gemenskapsnivå i december 2006. Europaparlamentets och rådets förordning (EG)
nr 1924/2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel kommer att
förändra praxisen i fråga om påståenden om livsmedel. I förordningen fastställs förutsättningar för användning av närings- och hälsopåståenden och gemensamma regler och förfaranden vid godkännande av användning av påståenden i samtliga EUländer.
För påståenden införs ett system för förhandsgodkännande och de vetenskapliga
beläggen bakom påståendena bedöms. Förordningen kommer att göra användningen av påståenden klarare, eftersom man framöver vid marknadsföring av livsmedel
kan använda endast sådana påståenden som godkänts i EU:s kommande register.
Användning av alla övriga påståenden kommer att vara förbjudet. Förbjudna är också
bl.a.
- påståenden som hänvisar till rekommendationer av enskilda läkare eller fackmän
på hälsoområdet
- påståenden som hänvisar till hur snabbt eller hur mycket man kan gå ner i vikt
- påståenden som ger ett intryck av att hälsan skulle kunna påverkas negativt om
man inte konsumerar av livsmedlet
- påståenden som föranleder tvivel om andra livsmedels säkerhets och/eller näringsmässiga lämplighet
- påståenden som uppmuntrar till överkonsumtion av ett livsmedel
- påståenden som hänvisar till förändringar i de fysiologiska funktionerna och kan
ge upphov till rädsla hos konsumenterna
2.5.1 Medicinska påståenden
Enligt förordningen om kosttillskott får på förpackningarna till, i broschyrerna, i reklam
för kosttillskott eller på annat sätt inte framföras påståenden om eller göras hänvisningar till egenskaper som har samband med förebyggande, behandling eller botande av sjukdomar.
Om produkternas verkningar får inte ges någon medicinsk föreställning till exempel
genom användning av medicinsk terminologi eller hänvisningar till förändringar,
symptom, krämpor eller smärtor som sjukdomar medför hos människan så, att marknadsföringen ger det intrycket, att livsmedlet har verkningar som förebygger, behandlar eller botar sjukdomar.
Medicinska användningsändamål kan framföras endast för läkemedel och naturmedel. Försäljning av sådana produkter förutsätter försäljningstillstånd från Läkemedelsverket, som bedömer bl.a. produktens kvalitet, effekt och säkerhet.
15
Förbjudna påståenden, om det rör sig om ett kosttillskott, är t.ex.
lämpar sig för mjölkallergiker och personer med laktosintolerans
skyddar mot bakterier och virus
hjälper personer som lider av blodtryckssjukdom
förkalkningarna i fru X:s blodkärl försvann med preparatet Y
mot anemi
-
2.5.2 Hälsopåståenden
Enligt EU:s förordning om näringspåståenden och hälsopåståenden avses med ett
hälsopåstående varje påstående som anger, låter förstå eller antyder att det finns ett
samband mellan en kategori av livsmedel, ett livsmedel eller en av dess beståndsdelar och hälsa. Som påstående kan också betraktas en bild, en symbol eller grafik.
Hälsopåståenden är t.ex.
−
−
−
−
Ingrediensen a i denna produkt främjar tarmfunktionerna
föreningen v stärker benbyggnaden
råvaran e piggar upp
råvaran a i preparatet ger ökad mättnadskänsla och hjälper vid viktkontroll
Vid marknadsföring av livsmedel kan användas endast sådana påståenden som
godkänts i EU:s kommande register. Användning av alla övriga påståenden kommer
efter övergångstider att vara förbjudet.
Användning av hälsopåståenden förutsätter vissa påskrifter på förpackningarna till
produkterna och om sådana saknas i presentation och reklam. Sådana är
- Ett uttalande om vikten av en mångsidig och balanserad kost och en hälsosam livsstil
- Information om den mängd livsmedel och det konsumtionsmönster som
krävs för att den påstådda gynnsamma effekten skall uppnås
- I tillämpliga fall ett konstaterande riktat till personer som bör undvika att
använda produkten och en lämplig varning i fråga om produkter som vid
överdriven konsumtion kan utgöra en hälsorisk.
2.5.3 Näringspåståenden
Enligt EU:s förordning om näringspåståenden och hälsopåståenden avses med ett
näringspåstående varje påstående som anger, låter förstå eller antyder att ett livsmedel har särskilda gynnsamma näringsmässiga egenskaper på grund av de näringsämnen eller andra ämnen det innehåller, innehåller i större eller mindre omfattning eller inte innehåller. Endast de näringspåståenden som räknas upp i bilagan till
förordningen får användas, om de uppfyller de förutsättningar som ställts upp i förordningen.
16
Med ett näringsmässigt påstående avses sådan information om livsmedlet, med vilken man anger, hänvisar till eller antyder att livsmedlet har särskilda näringsmässiga
egenskaper. Näringsmässiga påståenden kan gälla t.ex. energi, aminosyror, fett och
näringsfibrer jämte vitaminer och mineralämnen. Om sådana påståenden framförs
om kosttillskott, skall företagaren ha bevis på att påståendena håller streck.
Näringsmässiga påståenden är t.ex.
-
fiberrikt eller källa till fibrer
innehåller rikliga mängder vitamin eller mineralämne
2.6 Övrig lagstiftning som skall beaktas
Användning av hormoner i kosttillskott, såsom i andra livsmedel också, är förbjudet.
(livsmedelslagen 23/2006 7 §).
Användning av dopingämnen är likaså förbjudet. Med doping avses höjning av en
idrottares prestationsförmåga med metoder som är främmande för kroppen såsom
genom att använda läkemedel. Doping kan höja idrottsprestationen, men kan också
medföra allvarlig skada med tanke på idrottarens hälsa.
Enligt strafflagen är tillverkning, import och spridning av dopingämnen dopingbrott.
Enligt strafflagen anses följande ämnen vara dopingämnen
−
−
−
−
Syntetiska anabola steroider och derivat av sådana
Testosteron och derivat av sådant
Tillväxthormoner
Kemiska ämnen, som ökar t.ex. hormonproduktionen i människans kropp
Finlands Antidopingkommitté har publicerat en handbok om förbjudna ämnen och
metoder
inom
idrotten,
"Kielletyt
aineet
ja
menetelmät
urheilussa"
(www.antidoping.fi). I denna handbok klassificeras många fler ämnen som dopingämnen än i strafflagen. Idrottsvärldens egna författningar är således strängare än
strafflagen.
Som ingredienser i kosttillskott får inte användas utrotningshotade arter som strider
mot CITES-konventionen. CITES (Convention on International Trade in Endangered
Species of Wild Fauna and Flora) är en konvention (1973), som reglerar den internationella handeln med ca 30 000 utrotningshotade växt- och djurarter (såsom val, vissa hajarter). Konventionen gäller också varor som innehåller ingredienser eller delar
av ingredienser som omfattas av konventionen. CITES-konventionen har undertecknats av mer än 160 länder. I Finland trädde konventionen i kraft år 1976.
I EU-länderna gäller strängare lagstiftning om den internationella handeln med utrotningshotade växter och djur (1997/338/EG, 2001/1808/EG) än CITES-konventionen.
EU förbjuder också införsel av vissa CITES-arter till EU-området. I förordning
2003/349/EG finns en förteckning över dessa arter.
17
3 GRÄNSDRAGNING GÄLLANDE KOSTTILLKOTT
„ Läkemedelslagen 395/1987
„ Läkemedelsverkets beslut om läkemedelsförteckning 1179/2006
„ Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/24/EG om ändring, avseende traditionella växtbaserade läkemedel, av direktiv 2001/83/EY om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel
„ Handels- och industriministeriets förordning om dietiska produkter 662/2000
„ Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 om allmänna principer
och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för
livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet.
„ Handels- och industriministeriets förordning om påskrifter på livsmedelsförpackningar 1084/2004
„ Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 om nya livsmedel och
nya livsmedelsingredienser
„ Alkohollagen 1143/1994
Kosttillskott är livsmedel, men kan till sitt yttre och till sättet på vilket de används påminna om läkemedel. Kosttillskott är inget alternativ till en daglig varierad kost, eftersom de inte är några betydande energikällor. De är avsedda att komplettera kosten.
3.1 Gränsdragning i förhållande till läkemedel
Enligt 3 § läkemedelslagen är läkemedel ett preparat eller ämne vars ändamål är att
vid invärtes eller utvärtes bruk bota, lindra eller förebygga sjukdomar eller sjukdomssymtom hos människor eller djur. Som läkemedel betraktas också ett sådant preparat
eller ämne för invärtes eller utvärtes bruk som används för att utröna hälsotillståndet
eller sjukdomsorsaker eller återställa, rätta till eller ändra livsfunktioner hos människor eller djur. Ett preparat som saluförs som läkemedel skall alltid vara registrerat
hos Läkemedelsverket och ha beviljats försäljningstillstånd av Läkemedelsverket.
Läkemedelsverket utövar tillsyn över läkemedel och tillverkning, distribution, marknadsföring och försäljning av läkemedel. Verket utövar också tillsyn över apparatur
och förnödenheter inom hälso- och sjukvården. Läkemedel får säljas till allmänheten
endast i apotek, filialapotek eller medicinskåp. Försäljningskanalen för naturmedel
och homeopatiska eller antroposofiska preparat kan också vara en livsmedelsaffär.
Läkemedelsverket beslutar om preparatets försäljningsställe i samband med beviljande av försäljningstillstånd eller registrering (bokstaven E i förteckningarna på Läkemedelsverkets webbsidor är ett tecken på det).
Läkemedelsverket har fastställt och publicerat ett beslut om läkemedelsförteckning,
som inkluderar tre bilagor. I bilaga 1 till beslutet uppräknas de ämnen som är läkemedel. Som läkemedel kan också klassificeras de i bilaga 2 till beslutet uppräknade
droger eller växter och vitamin- och mineralämnespreparat, som är avsedda för medicinskt bruk och för vilka den dagliga dosen överskrider mängderna som nämns i
bilaga 3 till beslutet. De dagliga maximihalterna av vitaminer och mineralämnen, som
gör att preparaten kan klassificeras som läkemedel då doserna överskrids, framgår
också av tabell 2.
Läkemedel kan också vara sådana ämnen och droger som i medicinskt hänseende
är jämförbara med ämnena i bilaga 1 och drogerna i bilaga 2 till Läkemedelsverkets
18
beslut och som används i enlighet med 3 § läkemedelslagen liksom också vissa preparat eller ämnen som till sin form, sin sammansättning, sitt tillverkningssätt eller sin
verkningsmekanism avviker från sedvanliga läkemedel och som används som läkemedel. Sådana är bland annat radioaktiva läkemedelsberedningar, allergenpreparat,
vacciner och medicinska gaser. Vitamin- och mineralämnespreparat avsedda för
barn kan också klassificeras som läkemedel.
Tabell 2. Gränser för vitaminer och mineralämnen i bilaga 3 till Läkemedelsverkets beslut 1179/2006
Vitamin
Dygnsdos för vuxna
Mineralämne
Dygnsdos för vuxna
vitamin A
vitamin D
vitamin E
vitamin K
tiamin (vit. B1)
riboflavin (vit. B2)
niacin
vitamin B6
folsyra
vitamin B12
pantotensyra
biotin
vitamin C
betakaroten
900
10
10
70
1,5
1,7
20
2,2
400
3
4
30
75
6
kalcium
fosfor
magnesium
järn
zink
jod
koppar
mangan
krom
selen
kalium
900
800
350
18
15
150
2
2,5
50
50
3500
mikrog
mikrog
mg
mikrog
mg
mg
mg
mg
mikrog
mikrog
mg
mikrog
mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg
mikrog
mg
mg
mikrog
mikrog
mg
Som livsmedel kan i vissa fall säljas preparat, som innehåller ämnen och/eller droger
som är upptagna i läkemedelsförteckningen (såsom solhatt). Användningen av preparatet skall då bygga på annat än den medicinska verkningen hos preparatet eller
ett ämne eller en växt som preparatet innehåller (se syftet med kosttillskott, punkt
2.1). På marknaden kan således i vissa fall finnas preparat som innehåller samma
ämnen eller växter, på vilkas tillverkning och försäljning det ställs olika krav beroende
på det, om de kommer ut på marknaden i enlighet med läkemedelslagstiftningen eller
livsmedelslagstiftningen.
Om ett kosttillskott innehåller ämnen eller droger som är upptagna i läkemedelsförteckningen eller om gränsvärdena för vitaminer eller mineralämnen som nämns i läkemedelsförteckningen överskrids, rekommenderar Livsmedelssäkerhetsverket att
Läkemedelsverket kontaktas i avsikt att bedöma klassificeringsbehovet. Läkemedelsverket kan också på eget initiativ klassificera ett preparat som läkemedel, om det
uppfyller kriterierna för läkemedel.
Påskrifterna på förpackningen till ett kosttillskott och ett naturmedel avviker klart från
varandra (se bild 2). Påskrifterna på förpackningen till naturmedel bestäms i enlighet
med läkemedelslagen. Inner- och ytterförpackningen till ett naturmedel eller ett starkare (utspädningsgrad D1-D3) homeopatiskt eller antroposofiskt preparat, som kommit ut på marknaden med stöd av läkemedelslagstiftningen, är märkt med ”ROHDOSVALMISTE – NATURMEDEL”. Försäljningsemballaget är också märkt med
numret på försäljningstillståndet (R xxx FIN)”. Mer information om hur halterna märks
ut på homeopatiska och antroposofiska preparat finns på Läkemedelsverkets webbsida. Läkemedelsverket utövar tillsyn över samtliga naturmedel.
19
Försäljningsemballaget till registrerade homeopatiska och antroposofiska preparat är
märkt med ”HOMEOPAATTINEN VALMISTE – HOMEOPATISKT MEDEL” eller
”ANTROPOSOFINEN VALMISTE – ANTROPOSOFISKT MEDEL” och registreringsnumret (H xxx FIN).
MÄKIKUISMAVALMISTE
JOHANNESÖRT
50 tabl.
1 tabl.:
Hyperici perforati herba extr. spir. sicc. (2,5-5:1) 80 mg
respond. tot. hypericin. 0,3 mg
Constit. et color. (E171) q.s. c. obd.
Rohdosvalmiste lievän masennuksen ja alakuloisuuden
lievitykseen ja hoitoon aikuisille.
Annostus: 1-2 tablettia 1-2 kertaa päivässä. Ei lapsille.
Ei lasten ulottuville.
ROHDOSVALMISTE.
Naturmedel som används mot lindrig depression och
nedstämdhet hos vuxna.
Dosering: 1-2 tabletter 1-2 gånger dagligen. Ej för barn.
Förvaras oåtkomligt för barn.
NATURMEDEL
R xxx FIN
Myyntiluvan haltija/Innehavaren av försäljningstillståndet
Käyt.ennen/Anv.före
Eränro/Sats nr
Bild 2. Exempel på etiketten till ett naturmedel.
Enligt läkemedelslagen har Läkemedelsverket som uppgift att vid behov besluta om
ett ämne eller preparat skall betraktas som läkemedel. Klassificeringsbeslutet görs
skilt för varje enskilt preparat. Preparatet klassificeras antingen som läkemedel, icke
läkemedel eller produkt eller utrustning för hälso- och sjukvård. På klassificeringen
inverkar såväl preparatets sammansättning som det föreslagna användningsändamålet. Om ett preparat används enligt definitionen i 3 § läkemedelslagen, är användningsändamålet medicinskt och preparatet är då ett läkemedel. Anvisningar om hur
en begäran om klassificering görs finns på Läkemedelsverkets webbsida.
Om ett preparat klassificerats som läkemedel, får det inte saluhållas som livsmedel.
Företagaren ansvarar för försäljningen av sin produkt, för valet av rätt försäljningskanal och för det att ett preparat som klassificerats som läkemedel tas bort från hyllorna
i affärer som säljer livsmedel (Livsmedelslagen 23/2006 16 §).
20
Tabell 3. För livsmedel och läkemedel gäller olika förutsättningar för att komma ut på marknaden och
olika tillsyn.
LIVSMEDEL
LÄKEMEDEL
Berikade livsmedel
Läkemedelspreparat:
− vanliga läkemedelspreparat
− naturmedel
− homeopatiska
och
antroposofiska preparat
Anmälningsförfarande
Tillståndsförfarande
eller registrering
Kosttillskott
Produkter
Traditionella
livsmedel
En del dietiska
produkter
Nya livsmedel
Förutsättningar
för
Ingen
föratt komma handskontroll Tillståndsförfarande
ut på marknaden
Läkemedelsverket
Tillståndseller anmälningsmyndighet
Tillsyn
Livsmedelssäkerhetsverket
EU-kommissionen
•
•
•
•
•
Livsmedelssäkerhetsverket
Egenkontroll
Livsmedelstillsynsmyndigheter i kommuner och län
Tullverket (import)
Evira/Gränskontrollen
Livsmedelssäkerhetsverket
Europeiska
läkemedelsmyndigheten
(European Medicines
Agency, EMEA)
Läkemedelsverket
3.2 Gränsdragning i förhållande till dietiska produkter
Med en dietisk produkt avses ett livsmedel som till sin sammansättning eller i fråga
om framställningssättet klart skiljer sig från motsvarande sedvanliga livsmedel på så
sätt att det lämpar sig för personer med störd näringsupptagning eller ämnesomsättning eller för personer som har särskild nytta av ett kontrollerat intag av vissa substanser i livsmedel på grund av sitt speciella fysiologiska tillstånd.
I dietiska produkter ingår bland annat barnmat, glutenfria livsmedel och laktosfattiga/laktosfria mjölkpreparat. En del av preparaten som är avsedda för viktkontroll och
bantning och av preparaten som är avsedda för idrottare ingår också i dietiska produkter. En del av dem klassificeras på grund av användningsändamålet, användningssättet och energimängden som kosttillskott. Det väsentliga är att mängden
energi som erhålls ur kosttillskott är liten, medan åter dietiska produkter ersätter måltider, delar av måltider och rentav den vanliga dagliga kosten. Livsmedelssäkerhetsverket anser att intaget av energi inte har någon betydelse med tanke på energiintaget, om mängden energi som erhålls ur ett kosttillskott inte överstiger 200 kJ (50
kcal) i dygnet, om preparatet intas enligt den angivna maximala dosen.
En del av de dietiska produkterna är s.k. formula. De är preparat som är avsedda för
idrottare, bantare eller andra och som består av huvudsakligen kolhydrater, proteiner
och andra rena näringsämnen. De ersätter måltider eller delar av måltider och mäng-
21
den energi som erhålls ur dem har betydelse i jämförelse med energin ur kosttillskott.
På formula tillämpas inte bestämmelserna om berikning med vitaminer och berikning
av dem förutsätter inget berikningstillstånd.
Företagaren bestämmer själv om ett livsmedel skall lanseras på marknaden som en
dietisk produkt. För en del av de dietiska produkterna skall en anmälan om lansering
på marknaden lämnas till Livsmedelssäkerhetsverket. Livsmedelssäkerhetsverket
kan vid behov ingripa i klassificeringen av ett livsmedel som dietisk produkt, om det
till exempel finns behov att bedöma huruvida det rör sig om en dietisk produkt eller
inte.
3.3 Lagstiftningen om nya livsmedel och kosttillskott
Med nya livsmedel avses sådana livsmedel eller ingredienser i livsmedel, som inte i
någon betydande grad använts som livsmedel inom Europeiska gemenskapens område innan förordningen om nya livsmedel trädde i kraft år 1997. Nya livsmedel kan
inte lanseras på marknaden i Europa utan säkerhetsbedömning och godkännande
från gemenskapens sida.
I Finland har förordningen om nya livsmedel inte tidigare tillämpats på preparat som
saluförs som kosttillskott. Före år 2002 varierade klassificeringen av kostillskott i
EU:s medlemsstater, och inom gemenskapens område fanns ingen gemensam definition på livsmedel. Sedan år 2002 har livsmedel i EU definierats i den allmänna förordningen om livsmedel (EG nr 178/2002) och om kosttillskott har också givits ett
separat direktiv (2002/46/EG). Kosttillskott är livsmedel och numera tillämpas förordningen om nya livsmedel på dem. Utvärderingar av nya livsmedel har gjorts för bl.a.
ett extrakt av blålusernblad och mjöl av hjorthorn, och om otaliga andra ingredienser i
kosttillskott har gjorts en tolkning om att de omfattas av förordningen om nya livsmedel.
3.4 Alkohollagstiftningen och kosttillskott
Alkohol används som extraheringslösningsmedel bl.a. vid produktion av örtpreparat
och kosttillskott kan således innehålla betydande mängder alkohol. Enligt förordningen om påskrifter på förpackningar skall alkoholhalten i flytande livsmedel anges, om
den överstiger 1,2 volymprocent. Alkoholhalten i fasta livsmedel skall också anges,
om den överstiger 1,8 viktprocent.
Enligt alkohollagen (1143/1994) avses med ett alkoholhaltigt ämne ett sådant ämne
eller en sådan produkt, som innehåller mer än 2,8 volymprocent etylalkohol.
Kosttillskott som betraktas som alkoholpreparat får tillverkas endast av sådana företag, som har tillstånd att använda alkohol från Social- och hälsovårdens produkttillsynscentral (STTV). Alkoholpreparat får importeras till landet i kommersiellt syfte endast av den, som STTV beviljat partihandelstillstånd. Detaljhandlare behöver inte tillstånd för försäljning av alkoholhaltiga kosttillskott. STTV kan dock förbjuda eller avbryta detaljförsäljning av ett sådant alkoholpreparat, som till sina egenskaper motsvarar alkoholdryck eller som i betydande utsträckning används som rusmedel. Fastän
detaljförsäljning således inte förutsätter tillstånd, kan man således dock ingripa i den.
22
3.5 Animaliska råvaror och kosttillskott
Till en del kosttillskott används animaliska råvaror, såsom renhornspulver eller råmjölk. Animaliska råvaror omfattas i allmänhet av livsmedelslagen och lagen om
livsmedelshygien i fråga om animaliska livsmedel och tillsynen över omständigheterna vid tillverkning av råvarorna som innehåller av råvarorna i fråga sker med stöd av
dessa lagen.
Då animaliska råvaror införs till Finland från EU-länder skall en första ankomstplatsanmälan om dem lämnas till importkommunen. Animaliska råvaror som importeras
från tredje länder utanför EU omfattas av den veterinära gränskontrollen. Av förpackningarna till råvaror som importeras för tillverkning av kosttillskott som innehåller
animaliska livsmedel eller andra animaliska produkter skall alltid framgå produktens
ursprungsland och -anläggning, då produkterna härstammar från ett land utanför EU.
Då kosttillskott som innehåller färdiga processade animaliska ingredienser, såsom
fiskolja, mjölkpulver, benmjöl, laktos etc. importeras till Finland, sker tillsynen med
stöd av livsmedelslagen.
4 ANMÄLNINGAR SOM KRÄVS AV LIVSMEDELSFÖRETAGARE
„ Handels- och industriministeriets förordning om kosttillskott 571/2003
„ Jord- och skogsbruksministeriets förordning om avgifter för Livsmedelssäkerhetsverkets prestationer 266/2008
„ Livsmedelslagen 23/2006
4.1 Anmälan om livsmedelslokal
Kosttillskott är livsmedel, som får tillverkas, förvaras, saluhållas, serveras och annars
hanteras endast i en livsmedelslokal. Till den kommunala hälsoskyddsmyndigheten
lämnas en skriftlig anmälan om anläggningen eller ibruktagandet av en livsmedelslokal i god tid, innan verksamheten inleds. Detta gäller även till exempel gym, sportaffärer, sportavdelningar i varuhus, fysikaliska institut eller frisersalonger, där kosttillskott saluförs eller lager som anlagts med tanke på postorder-, nätverks- och webbförsäljning. De kommunala myndigheterna ger anvisningar och information om vad
anmälan skall innehålla. Till anmälan skall bifogas en egenkontrollplan. Om en tillverkare använder animaliska oförädlade råvaror för tillverkning av kosttillskott, skall
den kommunala livsmedelstillsynsmyndigheten godkänna livsmedelslokalen med
stöd av hygienlagen.
4.2 Egenkontrollplan
En egenkontrollplan skall utarbetas med stöd av livsmedelslagen. En egenkontrollplan i enlighet med livsmedelslagen (23/2006, 20 §) skall utarbetas även om näringsidkaren inte har någon livsmedelslokal (bl.a. importörerna).
23
4.3 Anmälan om kosttillskott
Den som tillverkar, för sin räkning låter tillverka eller importerar kosttillskott skall när
verksamheten inleds lämna en skriftlig anmälan om kosttillskottet som lanseras på
marknaden till Livsmedelssäkerhetsverket. Anmälningsblanketten och anvisningar
om hur blanketten fylls i finns på finska och svenska på Livsmedelssäkerhetsverkets
webbsida. Saken behandlas närmare i punkt 2.2.
5 TILLSYN
5.1 Egenkontroll
„ Livsmedelslagen 23/2006, 19 §
„ EU:s allmänna livsmedelsförordning eller Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning,
om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet.
Den som tillverkar, importerar och saluför kosttillskott liksom andra livsmedel också
skall ha en skriftlig egenkontrollplan.
Egenkontrollen enligt livsmedelslagen förutsätter att näringsidkaren har tillräckliga
och riktiga uppgifter om de kosttillskott, som han producerar, tillverkar, importerar,
exporterar, förpackar, saluhåller, serverar eller överlämnar som livsmedel.
Vid tillverkning och försäljning av kosttillskott svarar varje enskild del av kedjan för sin
egen verksamhet. Informationen om ingredienserna som använts skall kunna spåras
från råvaran fram till slutprodukten. Livsmedelsföretagaren skall bereda sig på att ett
fel i kosttillskottet börjar spåras bakåt i produktionskedjan. I en bortdragningssituation
skall åter finnas information om vart de felaktiga produkterna sänts. Spårbarhetsskyldigheten trädde i kraft den 1 januari 2005 efter att artikel 18 i den allmänna livsmedelsförordningen 178/2002/EG trätt i kraft.
Egenkontrollen består av identifiering av kritiska hanteringsstadier, uppföljning av
dem och skriftlig dokumentering. I egenkontrollen ingår också en uppdaterad plan
över de åtgärder, som vidtas, om ett kosttillskott visar sig strida mot bestämmelserna.
Livsmedelsföretagaren utarbetar en egenkontrollplan och realiserar den i sin verksamhet. De kommunala livsmedelstillsynsmyndigheterna bistår med råd om hur planen utarbetas.
Att produkterna följer bestämmelserna kan i egenkontrollen följas upp med hjälp av
intyg från leverantören av råvaran och kontroll av att receptet stämmer. Att påskrifterna på förpackningarna till preparaten följer bestämmelserna skall också kontrolleras. I vissa fall är det skäl att ta egenkontrollprover och göra analyser. Vid behov följs
till exempel råvarornas och preparatens mikrobiologiska kvalitet, kosttillskottens
sammansättning, t.ex. vitamin- och mineralämneshalterna och mängderna övriga
ämnen som är kännetecknande för preparatet eller förekomsten av genmodifierade
ämnen upp med hjälp av analyser.
Mer information om egenkontrollen finns på Livsmedelssäkerhetsverkets webbsida.
24
Tips för egenkontrollen över kosttillskottstillverkares och importörers preparat
Säkerställ att
- råvarornas och de färdiga kosttillskottens mikrobiologiska kvalitet är god
- en eventuell bestrålning av torkade kryddörter, kryddor och kryddväxter har
angivits i påskrifterna på förpackningen så som bestämmelserna förutsätter
- tillåtna tillsatser används endast i tillåtna mängder
- råvarorna inte innehåller hormoner eller dopingämnen
- kosttillskottet inte innehåller sådana läkemedel som avses i 3 § läkemedelslagen, att ämnen som upptas på läkemedelslistan inte används och att kosttillskotten inte innehåller stora doser vitaminer och mineralämnen. I sådana fall
är det att rekommendera att man ber om en klassificering från Läkemedelsverket
- kosttillskott och råvaror till sådana inte innehåller främmande ämnen (miljögifter, tungmetaller, mögeltoxiner etc.) i sådana mängder som överskrider gränsvärdena
- påskrifterna motsvarar sammansättningen
- behöriga märkningar om genmodifierade ingredienser och preparat som tillverkats av sådana gjorts och att spårbarheten säkrats
- lagstiftningen om nya livsmedel beaktats för nya råvarors del
- behövliga begränsningar i användningen och varningar märkts ut
- marknadsföringen följer bestämmelserna
- anmälan till Livsmedelssäkerhetsverket om kosttillskott är uppdaterad
- spårbarheten enligt EU:s allmänna livsmedelsförordning säkerställts
Tips för egenkontrollen över återförsäljning av kosttillskott
En livsmedelsföretagare som saluför kosttillskott säkerställer hos varuleverantören att
- en anmälan om kosttillskotten har lämnats till Livsmedelssäkerhetsverket
- att påskrifterna som krävs på kosttillskottet gjorts på finska och svenska
- påskrifterna är lätta att läsa och upptäcka
- kosttillskottet inte är ett läkemedel och att det inte innehåller ämnen som upptas i läkemedelsförteckningen eller droger, hormoner eller dopingämnen
- kosttillskottet inte innehåller genmodifierade ingredienser utan att produkten är
märkt med påskrifter som anger att den är genmodifierad och att produkten åtföljs av handlingar om genmodifieringen
- att kostillskotten, om de saluförs som ekologiska produkter (luomu, bio, eko
etc.), är märkta med tillsynsmyndighetens identifikation och att varuleverantören i så fall omfattas av ekokontrollen
- medicinska påståenden inte förekommer på kosttillskottet eller i marknadsföringen av kosttillskottet och att påståendena om produkten är sanningsenliga
- det är möjligt att spåra varuleverantören och kosttillskottet
Vid mottagning av vara är det skäl att kontrollera preparatens skick. Egenkontrollen
inkluderar också bland annat uppföljning av preparatens saluhållningstid och rätta
förvaringstemperaturer.
25
5.2 Myndighetstillsyn
Tillsyn över kosttillskott utövas i första hand av livsmedelstillsynsmyndigheterna i tillverknings- och importkommunerna, men alla kommuner är ansvariga för tillsynen
över försäljning och marknadsföring av kosttillskott. Tullverket utövar tillsyn över kosttillskott som importeras från tredje länder och också över kosttillskott som införs från
EU-länder i form av marknadstillsyn. Eviras gränskontrollenhet utövar tillsyn över importen av animaliska råvaror som härstammar från länder utanför EU och som importeras för att användas vid tillverkning av kosttillskott. Livsmedelssäkerhetsverket leder tillsynen i hela landet.
5.2.1 Livsmedelssäkerhetsverket
Livsmedelssäkerhetsverket planerar och leder livsmedelstillsynen också för kosttillskottens del med hjälp av till exempel handböcker, anvisningar, informering och utbildning.
Livsmedelssäkerhetsverket tar emot anmälningarna om kosttillskott. Den som tillverkar, för sin räkning låter tillverka eller importerar kosttillskott skall lämna en skriftlig
anmälan med tillhörande bilagor till Livsmedelssäkerhetsverket om kosttillskottet som
lanseras på marknaden. Saken behandlas närmare i punkt 2.2. Livsmedelssäkerhetsverket kontrollerar inte att kosttillskotten följer bestämmelserna då man behandlar anmälningarna utan sänder anmälningarna vidare till kommunerna och tullverket
och vid behov till Eviras gränskontrollenhet. Kommunen och tullverket kontrollerar att
anmälningarna om kosttillskott håller streck i samband med kontrollbesök och undersökningsverksamhet eller vid behov med hjälp av olika projekt.
I planer och i årliga tillsynsprogram kan Livsmedelssäkerhetsverket ta tillsynen över
kosttillskott till ett riksomfattande projekt. Sådana projekt kan inriktas på vissa tillsynsobjekt (såsom gym), en viss kosttillskottskategori (såsom kalciumpreparat) eller
marknadsföringen. Verket reserverar också då och då anslag för laboratorieundersökningar i avsikt att utöva tillsyn över en viss kategori kosttillskott. Verket förmedlar
laboratoriernas analsyresultat vidare till kommunerna och länsstyreslerna för kännedom och för åtgärder.
Med Tullaboratoriet har överenskommits att Livsmedelssäkerhetsverket sänder Tulllaboratoriets egna analysresultat och information om åtgärderna som tullverket vidtagit till importkommunerna för kännedom. Om felaktiga kosttillskott kommit ut på
marknaden i Finland, ber Livsmedelssäkerhetsverket de kommunala myndigheterna
vidta åtgärder i avsikt att utöva tillsyn över kosttillskotten.
Tillsammans med länsstyrelserna och de kommunala myndigheterna kan Livsmedelssäkerhetsverket vid behov utföra kontrollbesök på sådana platser, där kosttillskott tillverkas och i importörernas och förpackarnas lager.
5.2.2 Länsstyrelserna
Länsstyrelserna planerar och leder tillsynen över kosttillskott och övervakar att bestämmelserna följs inom sitt eget område. Länsstyrelserna får sammandragsinforma-
26
tion om anmälningarna om kosttillskott som lämnats till Livsmedelssäkerhetsverket
och som levererats till kommunerna med tanke på tillsynen. Länsstyrelserna följer
upp och övervakar den kommunala tillsynen över kosttillskott, t.ex. åtgärder som
kommunerna vidtagit till följd av tullverkets analysresultat.
Länsstyrelserna planerar och verkställer marknadsföringstillsynsprojekt som inriktats
på kosttillskott som ingår i tillsynsprogrammet tillsammans med Livsmedelssäkerhetsverket, de kommunala tillsynsmyndigheterna och Tullverket. Representanter för
länsstyrelserna gör på begäran eller på eget initiativ t.ex. i anslutning till tillsynsprojekt kontrollbesök i tillsynsobjekten tillsammans med de kommunala tillsynsmyndigheterna. Länsstyrelserna utbildar och instruerar också de kommunala myndigheterna
och kommer på begäran med tolkningar av författningar som ansluter sig till kosttillskott.
5.2.3 De kommunala tillsynsmyndigheterna
De kommunala livsmedelstillsynsmyndigheterna verkställer livsmedelstillsynen i praktiken. För kosttillskottens del inriktas tillsynen särskilt på tillverkare, förpackare, importörer och grossister.
Livsmedelslokal
Kosttillskott, liksom övriga livsmedel också, får i regel tillverkas, lagras, saluföras
eller på annat sätt hanteras endast i en livsmedelslokal. Tillsynsmyndigheterna
skall försöka få alla företag som har att göra med kosttillskott underställda tillsyn.
Detta gäller även gym, sportaffärer, sportavdelningar i varuhus eller frisersalonger, där kosttillskott saluförs eller lager som etablerats med tanke på postorder-,
nätverks eller webbförsäljning.
Ett undantag från detta utgör sådana apotek, som saluför kosttillskott och sådana lokaler, som tillverkar kosttillskott som Läkemedelsverket godkänt som läkemedelfabriker. Kraven som uppställts för dem är tillräckliga för att garantera hygienen och om dem behöver inte separat lämnas någon anmälan om livsmedelslokal. Produkterna skall dock alltid följa bestämmelserna och vara säkra
med tanke på förbrukarna.
På kosttillskottets väg från tillverkaren till konsumenten kan finnas många företagare. Det kan hända att produkten tillverkas i ett annat land och att den importeras av ett företag, som har sitt kontor och företagets adress i en kommun och
att lagertjänsterna köps av en läkemedelsgrossist som befinner sig i en annan
kommun och som levererar preparatet till detaljhandeln via centralaffärernas lager. Kosttillskott saluförs också i form av nätverksmarkandsföring eller på postorder så, att produkterna levereras till kunden direkt från lager som ligger utanför Finland.
Produkttillsynen och tillsynen över egenkontrollen i denna
Enligt livsmedelslagen skall den som tillverkar, importerar eller saluför livsmedel
ha en skriftlig egenkontrollplan. En sådan skall finnas oberoende av om företagaren är skyldig att lämna en sådan anmälan om livsmedelslokal, som avses i
hälsoskyddslagen, dvs. om han har en livsmedelslokal.
27
Den produkttillsyn som den kommunala myndigheten utövar över kosttillskott inriktar sig huvudsakligen på tillsyn över att egenkontrollen hos livsmedelsföretagaren (se punkt 5.1) fungerar. För produktens sammansättning, påskrifterna på
förpackningen och marknadsföringen svarar den i Finland verkande livsmedelsföretagare, som nämnts på förpackningen till produkten eller någon annan finländsk försäljare av produkten. Det är viktigt att det kontrolleras att egenkontrollen hos denna företagare som svarar för produkten fungerar. Om ingen finländsk livsmedelsföretagare anges i påskrifterna på produkten, skall försäljaren
av produkten dock veta vem som förmedlat produkten. Ansvaret för produkten
och dess spårbarhet överförs enligt EU:s allmänna livsmedelsförordning
(178/2002) från en företagare till en annan i produktens kedja.
Om det i tillverkarens eller importörens kontroll upptäcks att ett kosttillskott innehåller ämnen som upptagits i läkemedelsförteckningen eller sådana mängder
vitaminer och mineralämnen, som överskrider gränserna i läkemedelsförteckningen (bilaga 3), kan den kommunala kontrollören på kontrollprotokollet uppmana näringsidkaren att be Läkemedelverket klassificera preparatet, eftersom
livsmedelsföretagaren är ansvarig för att försäljningskanalen är den rätta. Saken
har behandlats närmare i punkt 3.1.
Ett preparat som Läkemedelsverket klassificerat som läkemedel får inte saluhållas som livsmedel. Om de kommunala myndigheterna upptäcker att så ändå
sker, lämnar de en anmälan om detta till Livsmedelssäkerhetsverket, som förmedlar informationen vidare till Läkemedelsverket. Läkemedelsverket har med
stöd av läkemedelslagen befogenheter att vidta åtgärder. Läkemedelsverket utövar också tillsyn över naturmedel som får saluföras i livsmedelsaffärer och likaså över antroposofiska och homeopatiska preparat.
Efter den 1 augusti 2005 får saluföras endast sådana kosttillskott, som följer
förordningen om kosttillskott. Gamla produkter som saluförs under benämningen näringsämnespreparat får inte längre saluhållas efter tidpunkten i fråga och
de skall tas bort från försäljningsställena.
Kosttillskottens sammansättning och påskrifterna på kosttillskott skall följa livsmedelsbestämmelserna även i sådana fall, då kosttillskott säljs i apotek, filialapotek eller medicinskåp.
Medicinska påståenden i påskrifterna på och i marknadsföringen av kosttillskott
är förbjudna. Författningarna som ansluter sig till marknadsföringen av livsmedel
gäller all marknadsföring, även nätverksmarknadsföring. Den som säljer ett
kosttillskott svarar för att köparen får sanningsenliga uppgifter och för att köparen inte vilseleds.
De kommunala myndigheterna utöver tillsyn över butiksreklam och annan lokal
marknadsföring. Åtgärderna som gäller riksomfattande marknadsföring hör till
Livsmedelssäkerhetsverkets uppgifter.
Reklamationer från kunderna och produktfel på marknaden
Om det som en följd av egenkontrollen eller konsumentklagomål finns skäl att
misstänka att ett kosttillskott på marknaden strider mot bestämmelserna eller är
hälsovådligt, kontaktas myndigheten i den kommun, där kosttillskottet tillverkats
eller importerats, varefter myndigheten i fråga börjar utreda saken. Också andra
28
instanser kan göra en anmälan till myndigheten om ett kosttillskott som man
misstänker strida mot bestämmelserna.
Om ett kosttillskott visar sig vara hälsovådligt, skall livsmedelsföretagaren omedelbart vidta åtgärder i avsikt att dra bort produkten från marknaden och lämna
en anmälan till myndigheten. Också konsumenten skall informeras, om produkten hunnit ända fram till konsumenten (EG/178/2002, artikel 19).
Det är skäl för myndigheterna att idka samarbete. Före t.ex. en eventuell provtagning är det skäl att utreda om kosttillskottet i fråga undersökts på Livsmedelssäkerhetsverkets eller tullverkets initiativ. Det är framförallt tillverkarens eller importörens skyldighet att påvisa att produkten följer bestämmelserna.
5.2.4 Tullverket
Tullverket har tillgång till ett omfattande nätverk för provtagning och tillsyn med tanke
på tillsynen över importerade livsmedel. För myndighetsfunktionerna svarar tullstyrelsens produktsäkerhetsenhet och fem tulldistrikt. För analyserna svarar Tullaboratoriet.
Tillsynen över kosttillskott som tillverkats på EU:s interna marknad tillfaller i första
hand tillsynsmyndigheterna i tillverkningslandet. Enligt EU:s livsmedelstillsynsbestämmelser kan prover dock tas i alla stadier av produktionen, distributionen och försäljningen. Med hjälp av sådana stickprover kan man säkerställa att tillsynen fungerar i ursprungslandet och att de påskrifter som krävs har gjorts på kosttillskotten även
på finska och svenska.
Tullverket utövar tillsyn över kosttillskott från den interna marknaden utgående från
provtagning i importörernas lager. Tillsynen bygger på en tillsynsplan som årligen
utarbetas vid tullverket och som utgör en del av det riksomfattande tillsynsprogrammet. Eftersom det rör sig om prov från den interna marknaden, försätts produkterna
inte i ibruktagningsförbud för den tid undersökningar pågår. Varuinnehavaren får en
undersökningsrapport över utförda analyser. För undersökningarna debiteras en avgift som fastställts i finansmisteriets förordning. Då produkter som strider mot bestämmelserna påträffas, förbjuder tullverket försäljning av den vara som ännu finns
kvar i lager. Om det rör sig om en uppenbar hälsorisk, dras också de produkter som
befinner sig på marknaden bort från marknaden. Begäran till de kommunala myndigheterna om bortdragning från marknaden och om andra åtgärder kommer från Livsmedelssäkerhetsverket.
Kosttillskott importeras till Finland också från länder utanför EU, huvudsakligen från
USA. Tillsynen över dessa produkter tillfaller tullverket. Tullen gör en provtagningsbedömning i samband med förtullningen utgående från sin tillsynsplan. Överlåtelsen
av de produkter, av vilka prov tas, avbryts för den tid undersökningar pågår. Efter att
undersökningarna slutförts fortsätter förtullningen av de preparat, som följer bestämmelserna. Kosttillskott som strider mot bestämmelserna kan enligt övervägande och
med tillsynsmyndigheternas tillstånd returneras till den utländska försäljaren eller tillverkaren, föras bort från landet, bortskaffas i tulltillsynen eller försättas i sådant skick
att de motsvarar bestämmelserna. För undersökningarna debiteras en avgift som
finansministeriet fastställt. Livsmedelssäkerhetsverket förmedlar informationen om
29
tullens undersökningar till kommunerna med tanke på tillsynen över kosttillskottsimportörernas egenkontroll.
Klassificeringen av preparat som läkemedel avviker i olika länder betydligt från den
klassificering, som tillämpas i Finland. I oklara fall ber tullverket alltid om Läkemedelsverkets tolkning innan man vidtar tillsynsåtgärder.
5.2.5 Livsmedelssäkerhetsverkets enhet för djurhälsa och välmående/veterinär
gränskontroll
Lagen om veterinär gränskontroll (1192/1996) ställer krav på animaliska livsmedel
och andra animaliska produkter som härstammar från länder utanför EU. För kosttillskottens del gäller dessa krav (godkänt ursprungsland, godkänd ursprungsanläggning och hälsointyg) i allmänhet endast råvaror som importeras för att användas vid
tillverkning av kosttillskott. Importkraven som uppställts för animaliska livsmedel och
andra animaliska produkter gäller således inte färdiga kosttillskott, som är förpackade
i form av t.ex. kapslar eller tabletter för detaljhandelsförsäljning till den slutliga konsumenten (bl.a. råmjölkskapslar, bihoneämnestabletter). I sådana kosttillskott utgör
det animaliska livsmedlet eller den andra animaliska produkten en del av kostillskottets ingrediensinnehåll, varvid den slutliga produkten dvs. det färdiga kosttillskottet
inte definieras som ett animaliskt livsmedel.
Import förutsätter för vissa råvarors del särskilt importtillstånd. Utöver importkraven
förutsätter gällande lagstiftning att råvaror som importeras för att användas vid tillverkning av kosttillskott undergår veterinär gränskontroll i samband med att de införs
till EU-området. Veterinär gränskontroll utförs för sådana råvaror, vilkas CN-kod
nämns i bilagan till kommissionens beslut 2002/349/EG. CN-koden för en produkt
som skall införas skall säkerställas hos tullen före införsel. För sådana råvarors del,
som innehåller animaliskt material och som införs för att användas vid tillverkning av
kosttillskott, kontrollerar Eviras gränsveterinärerna att importkraven uppfylls.
Om råvaror som införs för att användas vid tillverkning av kosttillskott och som är underställda veterinär gränskontroll skall lämnas en förhandsanmälan till den berörda
gränskontrollstationen senast en arbetsdag före införseldagen under gränskontrollstationens öppettid. Efter den 1 januari 2005 skall anmälan lämnas i elektronisk form
med hjälp av datasystemet TRACES.
5.3 Tvångsmedel och påföljder
„ Livsmedelslagen 23/2006 55 - 69 §
Åtgärder som gäller kosttillskott vidtas med stöd av åtgärdsparagraferna i livsmedelslagen.
En livsmedelstillsynsmyndighet kan ge en uppmaning som är lindrigare än en befallning eller ett förbud i sådana situationer, då det inte rör sig om någon egentlig hälsorisk eller ett avsiktligt vilseledande. En uppmaning om tillrättaläggande bör dock alltid
ges skriftligen och det är bra att fastställa en utsatt tid, inom vilken uppmaningen
skall följas. Temporärt förbud kan tillgripas till exempel i sådana situationer, då påskrifterna på förpackningen till ett kosttillskott rättas till eller om en anmälan om kost-
30
tillskottet, trots uppmaning, inte lämnats till Livsmedelssäkerhetsverket. Vite tillgrips i
sådana situationer, då det rör sig om ett upprepat brott mot stadganden och tillsynsmyndigheternas bestämmelser eller om situationens allvar i övrigt kräver att det tagna beslutet effektiveras.
Enligt livsmedelslagen kan den kommunala livsmedelstillsynsmyndigheten vid behov
be polisen om handräckning. Utöver tvångsmedlen finns straffstadganden i livsmedellagen.
Tabell 4. Riktgivande exempel på åtgärder som tillsynsmyndigheterna vidtar i olika situationer.
Exempel 1. Anmälan om kosttillskott olämnad.
En anmälan skall lämnas omedelbart i fråga om nya och ändrade kosttillskott.
Tillsynsmyndigheten
i Ger en skriftlig uppmaning att lämna anmälan och fastställer en
tillverknings- eller im- tidsgräns. Om anmälan inte lämnats inom utsatt tid, försätts preparaten i temporärt förbud tills man fått ett svar från Livsmedelssäkerportkommunen
hetsverket om att anmälan mottagits.
Tullverket
Försätter det importerade partiet i överlåtelse- och användningsförbud tills livsmedelsföretagaren har lämnat en anmälan om kosttillskott till Livsmedelssäkerhetsverket.
Exempel 2. Kosttillskott saluförs/importeras utan påskrifter på finska och svenska.
Tillsynsmyndigheten
i Försätter kosttillskotten i temporärt förbud till påskrifterna gjorts.
tillverknings- eller importkommunen
eller
saluföringskommunen
Tullverket
Förbjuder import av preparatet till påskrifterna gjorts.
Exempel 3. Ett kosttillskott innehåller ett ämne som upptas i bilaga 1 eller en drog som
upptas i bilaga 2 till läkemedelsförteckningen eller överskrider vitamin- och mineralämneshalterna i bilaga 3 till läkemedelsförteckningen.
Tillsynsmyndigheten i till- Ber att få se Läkemedelsverkets klassificeringsbeslut. Om såverknings- eller import- dant inte finns, uppmanas företagaren skaffa ett sådant eller
kontakta Läkemedelsverket för att få klassificeringsbehovet bekommunen
dömt.
Tullverket
Ber att få se Läkemedelsverkets klassificeringsbeslut. Om sådant inte finns, uppmanas företagaren skaffa ett sådant eller
kontakta Läkemedelsverket för att få klassificeringsbehovet bedömt.
Exempel 4. Ett kosttillskott misstänks medföra/ha medfört hälsoskada.
De kommunala tillsynsmyndigheterna, i första
hand tillsynsmyndigheterna i tillverknings- eller importkommunen
Försätter produkterna som finns kvar i lager i försäljningsförbud
och kontaktar Livsmedelssäkerhetsverket. Uppmanar livsmedelsföretagaren att dra bort produkterna från marknaden och
informerar konsumenterna vid behov.
31
Tullverket
JSM/Gränsveterinären
Förbjuder import av produkten och kontaktar livsmedelsföretagaren och Livsmedelssäkerhetsverket.
Livsmedelssäkerhetsverket Vidtar vid behov riksomfattande åtgärder och gör en RASFFanmälan (Rapid Allert System for Food and Feed).
Exempel 5. Ett kosttillskott marknadsförs med medicinska påståenden.
De kommunala
myndigheterna
Tullverket
tillsyns- Förbjuder saluföring av kosttillskottet tills de medicinska påståendena tagits bort från förpackningarna till kosttillskottet.
Uppmanar företagaren att upphöra med annan medicinsk marknadsföring av kosttillskottet än den i påskrifterna på förpackningarna. Om uppmaningen inte följs, lämnas en anmälan om
saken till Livsmedelssäkerhetsverket.
Förbjuder import av kosttillskottet tills de medicinska påståendena tagits bort från förpackningarna till kosttillskottet.
Livsmedelssäkerhetsverket Förbjuder annan medicinsk marknadsföring än den i påskrifterna
på förpackningarna. Effektiverar vid behov befallningen med
vite.
Exempel 6. Försäljaren till ett kosttillskott saknar egenkontrollplan eller har en bristfällig egenkontrollplan.
Tillsynsmyndigheten i salu- Befaller näringsidkaren att utarbeta en egenkontrollplan inom
utsatt tid.
föringskommunen
Exempel 7. Tillverkaren, förpackaren eller importören till ett kosttillskott saknar egenkontrollplan eller har en bristfällig egenkontrollplan.
Tillsynsmyndigheten i till- Befaller näringsidkaren att utarbeta eller komplettera egenkonverknings-, förpacknings- trollplanen inom utsatt tid.
eller importkommunen
Exempel 8. Ett kosttillskotts sammansättning motsvarar inte påskrifterna på förpackningen, men det rör sig inte om någon hälsorisk.
Tillsynsmyndigheten i till- Överväger om det rör sig om en betydande eller obetydlig brist.
verknings-, förpacknings- Om preparatet till exempel saluförs som källa till ämnet x och
preparatet inte innehåller av ämnet i fråga eller innehåller endast
eller importkommunen
små mängder av ämnet i fråga, rör det sig om en betydande
brist. Felaktiga tillsatspåskrifter, avsaknad av ett ämne i förteckningen, klara avvikelser i näringsämnets mängd etc. är likaså
betydande brister. Preparatet försätts i temporärt användningsoch överlåtelseförbud och företagaren uppmanas rätta till antingen sammansättningen eller påskrifterna och lämna en ny
anmälan om kosttillskottet till Livsmedelssäkerhetsverket. Om
det rör sig om ett påskriftsfel som kan medföra en hälsorisk (t.ex.
32
om ett ämne som orsakar överkänslighet inte angivits) ageras
som i exempel 4.
Tullverket
Om det rör sig om en betydande brist, förbjuder verket import av
preparatet tills påskrifterna på förpackningen rättats till. Om det
rör sig om en obetydlig brist, uppmanar verket importören att
rätta till påskrifterna innan nästa parti importeras.
Exempel 9. Ett kosttillskott innehåller genmodifierad soja, men påskrifter om saken
saknas.
Tillsynsmyndigheten i till- Uppmanar företagaren att ändra påskrifterna eller byta råvara
verknings- eller import- inom utsatt tid. Om felet upprepas hos samma företagare, försätts kosttillskotten i försäljningsförbud tills påskrifterna gjorts.
kommunen
Tullverket
Förbjuder import av preparaten tills påskrifter om genmodifierade ingredienser gjorts på förpackningarna till produkterna som
befinner sig i importörens lager.
Exempel 10. Ett hälsovådligt kosttillskott saluförs via internet.
Den kommunala tillsyns- Utreder försäljarens kontaktuppgifter. Om det rör sig om en inhemsk internetförsäljare och lagret ligger i Finland, vidtar hemmyndigheten
kommunen åtgärder tillsammans med Livsmedelssäkerhetsverket.
Tullverket
Evira/Gränsveterinären
Om det rör sig om en utländsk internetförsäljare, försöker tullen
eller Evira/gränsveterinären tillsammans med Livsmedelssäkerhetsverket utreda försäljarens kontaktuppgifter.
Livsmedelssäkerhetsverket Livsmedelssäkerhetsverket informerar tillsynsmyndigheten i landet i fråga om saken med hjälp av en RASFF-anmälan.
Exempel 11. Ett kosttillskott innehåller en bestrålad ingrediens, som enligt handels- och industriministeriets förordning 852/2000 inte får bestrålas eller ingrediensen har bestrålats i en anläggning, som inte är godkänd av EU.
Den kommunala tillsynsmyndigheten
Försätter produkterna i lager i försäljningsförbud och kontaktar Livsmedelssäkerhetsverket. Uppmanar företagaren att dra bort produkten
från marknaden och vid behov informera konsumenterna.
Tullverket
Evira/Gränsveterinären
Förbjuder import av produkterna och kontaktar företagaren i livsmedelsbranschen och Livsmedelssäkerhetsverket.
Livsmedelssäkerhetsverket
Vidtar vid behov riksomfattande åtgärder och gör en RASFF (Rapid
Alert System for Food and Feed) -anmälan.
33
NYTTIGA LÄNKAR
Blankett för anmälan om kosttillskott och anvisningar om hur blanketten fylls i
http://www.evira.fi/portal/se/livsmedel/tillsyn_och_foretagare/kosttillskott/
Handbok om kosttillskott
http://www.palvelu.fi/evi/files/55_519_501.pdf
Lagstiftning:
• Finsk lagstiftning, http://www.finlex.fi/sv/
• EU-lagstiftning, http://europa.eu.int/eur-lex/fi/
Livsmedelssäkerhetsverket, http://www.evira.fi/portal/se/livsmedel/
- Näringsvärdesdeklarationer för livsmedel (Livsmedelssäkerhetsverkets publikationer 12/2001)
- Handbok om tillsynen över påstådda hälsoverkningar (Tillsynshandboksserien
2/2002)
- Handbok om påskrifterna på förpackningar (uppdaterad 12/2008)
http://www.evira.fi/portal/fi/evira/tilauspalvelu/oppaat___handbocker___guideb
ooks/
•
Kosttillskott
http://www.evira.fi/portal/se/livsmedel/tillsyn_och_foretagare/kosttillskott/
- Lagstiftning om kosttillskott
- Kosttillskottsanmälan
- Renhetskrav på använda ingredienser och tillsatser
Läkemedelsverket, http://www.laakelaitos.fi/index.html
• Läkemedelsförteckningen
• Information om klassificeringen av läkemedel
• Hur en begäran om klassificering görs
• Gällande försäljningstillstånd för naturmedel
• Antroposofiska och homeopatiska preparat, som på grund av sin styrka är naturmedel
• Information om hur halterna i homeopatiska och antroposofiska preparat anges
Antidopingkommittén ry. (ADT),
http://www.antidoping.fi/view.cfm?page=2C6D8E3C-B4CD-4899-BA9AA4955AA44DD3&CFID=10851328&CFTOKEN=ad15ec36d2940d0b-9506FD80E081-2D10-37B3FEDDA2F70E8B
Konsumentverket och konsumentombudsmannen,
http://www.kuluttajavirasto.fi/sv-FI/
Information om nätverksmarknadsföring.
Vid detaljerade och produktbundna problem kan näringsidkare vända sig till konsulter
eller företag som står till tjänst med experttjänster i branschen.