Svensk Reumatologisk Förening
Svensk Reumatologisk Förenings policydokument
avseende biosimilarer
Reviderad version, januari 20 I 7
Vad är biologiska läkemedel, och vad är en biosimilar?
Biologiska läkemedel är komplexa peptider eller proteiner som bl.a. används för behandling av flera
olika kroniska intlammatoriska sjukdomar. Inom reumatologin används dessa läkemedel vid
inflammatorisk ledsjukdom ( exv. reumatoid artrit, spondylartriter och psoriasisaiirit), men även vid
inflammatorisk systemsjukdom(exv. småkärlsvaskulit och systemisk lupus erytematosus).
Biosimilarer är biologiska läkemedel som har utvecklats för att ha samma egenskaper som ett
befintligt biologiskt läkemedel, vars patent är utgånget. Till skillnad från generikaläkemedel, som är
exakta kemiska kopior av sina originalsubstanser (vanligen små molekyler) och därför kan betraktas
som helt utbytbara, gör storleken och komplexiteten på biologiska läkemedel att det kan finnas smärre
skillnader i ffa ytstrukturen mellan biosimilarer och de biologiska originalpreparaten (liksom det finns
eller kan finnas smärre skillnader över tid även inom ett och samma biologiska originalläkemedel).
Biosimilarer har funnits sedan 2006 då somatropin godkändes i EU. Två andra befintliga biosimilarer
är erytropoetin (godkänd 2007) och filgrastim (godkänd 2008). Under 2015 blev den första
biosimilaren inom rewnatologi tillgänglig i Sverige (CT-P13, en biosimilar tiU infliximab) och sedan
första kvartalet 2016 har ytterligare en nått den svenska marknaden (SB4, en biosinlilar till
etanercept). Fler biosimilarer förväntas bli godkända under de näm1aste åren.
SRFs geoe.-ella syn på biosimllarer
Tillgängliga behandlingsaltemativ vid reumatisk sjukdom är otillräckliga i så mån att det fi nn s
individer som inte har, eller får tiJlräcklig effekt, av existerande läkemedel. Därtill gör kostnadsbilden
att behandling med biologiska läkemedel med nödvändighet blir begränsad till individer med mer
allvarlig sjukdom. Svensk Reumatologisk Förening (SRF) välkomnar därför all utveckling som utökar
möjligheterna tiU behandling av individer med kroniska reumatiska sjukdomar, såväl vad avser
läkemedel med nya verkningsmekanismer som ökad möjlighet till förskrivning av läkemedel baserade
på existerande verkningsmek anismer till individer i behov av behandling, t.ex. via prisreduktion eller
ökad tillgänglighet.
SRF ser därför generellt positivt på utveckling av biosimilarer, men ser också några generella risker
och behov som måste tillgodoses för att införandet ska bli patientsäkert, ändamålsenligt och
kostnadseffektivt:
•
Strukturerad uppföljning av biosimilarer (liksom av andra anti-reumatiska läkemedel) från
det att de introduceras är av yttersta vikt. En sådan uppföljning kommer att öka evidensen i
behandlingsrekommendationema och på sikt möjliggöra att en högre andel av patienter med
reumatisk sjukdom kan erbjudas behandling med effek1iva läkemedel på ett säkert sätt med
nuvarande resursramar.
•
Spårbarbet är en förutsättning för att systematiskt kunna följa upp och utvärdera eventuella
skillnader mellan originalprodukt och biosimilar. SRF anser att det bör finnas tydliga
anvisningar från berörda myndigheter om hur batchnummer för såväl infusions- som
receptläkemedel ska registreras och kunna föras vidare till Läkemedels- och
Biverkningsregistren liksom till kvalitetsregister.
•
Ej utbyte på apotek. Biosimilarer och originalpreparat ska inte heller fortsättningsvis kunna
bytas fritt på apotek. Motiveringen är att riskerna för bieffekter och för bristande effekt vid ett
Svensk Reumatologisk Förening
•
•
•
fran SRF ligger i linje med EULARs
(http://eular.org/myU ploadData/files/Biosimilars_2015 .pd {).
Vid tidigare behandlingsförsök med originalsubstans som fatt avbrytas pga. bi,erkan eller
bristande effekt avråds från behandlingsförsök med samma originalpreparats biosmlilar(-er)
eller tvärtom.
Det saknas evidens avseende nytta och långsiktig säkerhet för, multipla byten mellan
originalpreparat och flera olika bios1milarer tillhörande samma referensläkemedel (s.k.
multipel switchning). SRF rekommenderar därför försiktighet gällande detta.
Oavsett om ett biosimilarpreparat används för nyinsättning eller vid byte från originalpreparat
är strukturerad uppföljning enligt rekommendation ovan för registrering av både effek.1. och
eventuella bieffekter av största vikt, såväl för den enskilde patienten som för att på sikt kunna
utvärdera biosimilarernas övergripande nytta och säkerhet vid behandling av ett bredare
spektrum av reumatologiska diagnoser.
Uppföljning i Svensk Reumatologis Kvalitetsregister
Svensk Reumatologis Kvalitetsregister (SRQ). inkJusive uppföljningssystemet för rappo11ering av
biverkningar och analyser av bchandlingssäkerhet (ARTIS), har anpassats för att möjliggöra
distinktion mellan b1osirnilar- och originalpreparat. Registcring av behandlingsstart, uppföljning av
behandling, och biobanking t.ex. i SRQ biobank eller annan lokal biobank, sker därför i klitliken pa
samma sätt vid start och uppföljning av biosimilar som för andra existerande eller nya anti-reumatiska
läkemedel. Beträffande utvärdering av analys av insamlade data specifikt avseende biosimilarer har
ARTIS och SRFs biosimilargrupp sammanställt ett protokoll såväl för den löpande effekt- och
biverkansmonitorering som för sammanställning av regelbundna rapporter av jämförelser mellan
biosimilar och dess original.
Med ovanstående hoppas SRF uppnå en kontrollerad introduktion av biosimilarer där vunnen evidens
kan användas för att optimera fortsatt användning.
För SRFs arbetsgrupp för biosimilarer
�;Jj;S�
Johan Askling
Lennart Jacobsson
Elisabet Lindqvist
Carl Turesson, och
SRFs styrelse
de i arl>etsgmppen)
j
/
, I /. (.)_/AL__
-��---···················
Cecilia Carlens (ordförande SRF)
Den 27 januari 20 I 7
