Läkemedelsverket 2013-09-30
PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Hipracox
Oral suspension för användning i dricksvatten för kyckling.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Sammansättning per dos (0,007 ml):
Varje dos på 0,007 ml vaccin innehåller följande antal sporulerade oocystor från fem försvagade
(attenuerade) stammar av koccidier:
Eimeria acervulina, stam 003 ............................ 300 – 390 *
Eimeria maxima, stam 013 ................................ 200 - 260 *
Eimeria mitis, stam 006 ..................................... 300 - 390 *
Eimeria praecox, stam 007 ................................ 300 - 390 *
Eimeria tenella, stam 004 .................................. 250 - 325 *
* Enligt tillverkarens in vitro-procedurer vid tidpunkten för blandning och vid användning..
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Lätt brunfärgad till vit grumlig oral suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Djurslag
Kyckling (slaktkyckling).
4.2
Indikationer, specificera djurslag
För aktiv immunisering av slaktkycklingar för att reducera tarmkolonisering, tarmskador och kliniska
koccidiossymptom orsakade av Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox
och Eimeria tenella.
Immunitet utvecklas inom 14 dagar efter administreringen och erhållen immunitet kvarstår under
minst 28 dagar.
4.3
Kontraindikationer
Inga.
4.4
Särskilda varningar <för respektive djurslag>
Vaccinet kommer inte att skydda några andra arter än kycklingar mot koccidios och är endast effektivt
mot de angivna Eimeria-arterna.
Läkemedelsverket 2013-09-30
4.5
Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Kycklingarna skall födas upp på golv med ströbädd.
Vaccinera endast friska djur utan stressymptom.
Vaccinet skall endast administreras med extra drickanordningar som kan fyllas manuellt. Använd inte
andra slags system av vattendistribution för vaccinering, såsom automatiska drickanordningar.
För att minska risken för fältsmitta skall strö avlägsnas och lokaler och utrustning noggrant rengöras
mellan uppfödningsomgångarna.
Se avsnitt 6.2. (Inkompatibiliteter).
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska
läkemedlet till djur
Desinficera använd vaccinationsutrustning och tvätta händerna efter vaccination .
Vid oavsiktligt spill på huden, rengör det utsatta området med tvål och vatten. Vid oavsiktligt intag,
uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
4.6
Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Användning av detta slags vaccin kan emellanåt orsaka en tillfälligt minskad viktökning, dock utan
konsekvenser för det slutgiltiga resultatet.
4.7
Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Skall ej användas på värphönor eller avelsdjur.
4.8
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med
något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel
bör därför tas i varje enskilt fall.
Kycklingarna skall inte tillföras foder eller vatten som innehåller koccidiostatika eller substanser som
har koccidostatisk effekt under minst tre veckor efter vaccinationen. Replikationen av oocystorna i
vaccinet och därmed utvecklingen av en god immunitet kan annars hindras. Dessutom skulle även
det ökade skyddet som tillförs av oocysternas återinfektion begränsas.
4.9
Dos och administreringssätt
Administrera en vaccindos (vilket motsvarar 0,007 ml av förpackningarna med 1 000 och 5 000 doser)
till varje kyckling (en dag gamla). Alla kycklingarna skall ges en engångsdos.
Administrering sker oralt via dricksvatten.
Administrering (dricksvatten):
För administrering av vaccinet, använd endast extra drickanordningar som kan fyllas manuellt (se
avsnitt 4.5.).
Innan vaccineringen genomförs skall kycklingarna inte haft tillgång till vatten under 2-4 timmar (denna
tid inkluderar transport från äggkläckningsanstalten till farmen).
Tillhandahåll ett lämpligt antal drickanordningar så att alla kycklingar får tillgång till vaccinvattnet och
därmed får i sig rätt vaccindos.
Läkemedelsverket 2013-09-30
Fördela de mindre drickanordningarna jämnt i kycklinghuset med 1 drickanordning per 100-150 fåglar.
Placera företrädesvis drickanordningarna i en linje under eller jämte det område där de slutgiltiga
drickanordningarna skall placeras.
Se till att drickanordningarna är ordentligt rengjorda och inte är placerade under sittpinnarna.
När de mindre drickanordningarna har placerats ut, skaka vaccinflaskan kraftigt 5 till 10 gånger innan
den öppnas.
Blanda noggrant flaskans innehåll med rätt mängd rent, rumstempererat vatten (10 liter eller 50 liter
vatten för 1 000 respektive 5 000 doser). Undvik att använda väldigt kallt eller väldigt varmt vatten.
Rör försiktigt tills vaccinet är jämnt fördelat i vattnet.
Fyll varje mindre drickanordning med 1 till 1,5 liter beroende på antalet djur per drickanordning (1 liter
för 100 fåglar per drickanordning eller 1,5 liter för 150 fåglar per drickanordning).
Det är viktigt att se till att inte allt för många fåglar samlas runt en och samma drickanordning. Gå i så
fall försiktigt bland fåglarna för att se till att även de svagare fåglarna får tillgång till den mindre
drickanordningen och till vaccinvattnet.
Avlägsna de mindre drickanordningarna då vattnet är helt förbrukat och fortsätt därefter med ordinarie
vattenpåfyllning.
4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)
Inga.
4.11 Karenstid(er)
Noll dagar.
5.
IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER
Farmakoterapeutisk grupp: Levande, attenuerade vacciner, koccidiosvaccin.
ATCvet-kod: QI01AN01
För att stimulera aktiv immunitet mot koccidios orsakad av Eimeria acervulina, Eimeria maxima,
Eimeria mitis, Eimeria praecox och Eimeria tenella.
6.
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
Kaliumklorid
Dinatriumfosfat 12H20
Kaliumdivätefosfat
Natriumklorid
Läkemedelsverket 2013-09-30
6.2
Inkompatibiliteter
Skall inte blandas med något annat läkemedel.
6.3
Hållbarhet
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 6 månader.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: Använd vaccinet omedelbart efter det att förpackningen brutits
och destruera ej använt vaccin.
Hållbarhet efter spädning eller beredning enligt anvisning: 10 timmar.
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras och transporteras kallt (2 - 8 ºC). Ljuskänsligt. Får ej frysas.
6.5
Inre förpackning (förpackningstyp och material)
Förpackningarna består av genomskinliga 10-ml och 50-ml glasflaskor av Typ I (1 000 och 5 000doser) med förseglingar av Typ I polymer elastomer och flippkapsyler av aluminium.
Kartong innehållande en flaska med 1 000 doser.
Kartong innehållande en flaska med 5 000 doser.
Kartong innehållande 10 flaskor med 1 000 doser.
Kartong innehållande 10 flaskor med 5 000 doser.
Kartong innehållande 5 flaskor med 5 000 doser.
Kartong innehållande 6 flaskor med 5 000 doser.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6
Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter
användningen
Avfall förstörs genom kokning, förbränning eller nedsänkning i lämpligt - av behörig myndighet
godkänt - desinfektionsmedel.
7.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
LABORATORIOS HIPRA, SA.
Avda. la Selva, 135.
17170 - AMER (Girona)
Spanien.
8.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
MTnr: 25779
9.
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
2009-11-13/2012-05-23
Läkemedelsverket 2013-09-30
10
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2013-09-30
FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING
Ej relevant.
