Information till dig som fått Zinbryta® (daclizumab)
förskrivet av din läkare.
Behandling
med Zinbryta
Ta noga del av bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Innehåll
Behandling med Zinbryta...........................................................................................4
Vad är MS?.................................................................................................................................5
Symtom på MS..................................................................................................................... 6
Diagnos och behandling............................................................................................. 6
Hur fungerar Zinbryta....................................................................................................7
Vilken effekt ger Zinbryta...........................................................................................7
Så här tar du Zinbryta.....................................................................................................8
Injektionsställen..................................................................................................................9
Förvaring...................................................................................................................................9
Biverkningar av Zinbryta..........................................................................................10
Att vara uppmärksam på...........................................................................................10
Regelbundna leverprover är viktigt............................................................... 11
Tips och råd...........................................................................................................................12
Patientkort........................................................................................................................... 13
Behandlingsdagbok......................................................................................................14
Denna broschyr är ett komplement till behandlande
sjukvårdspersonals patientinformation om Zinbryta.
Behandling med Zinbryta
Vad är MS?
MS är en sjukdom med många ansikten.
Din läkare har förskrivit Zinbryta (daclizumab) för behandling vid
skovvis förlöpande former av multipel skleros (MS). Zinbyta tas som
en injektion en gång per månad.
Denna broschyr har tagits fram för att hjälpa dig i din behandling
med Zinbryta. Den innehåller viktig information om MS och din
behandling. Behåll broschyren, den kan komma till användning
även i framtiden. Prata med din läkare eller sjuksköterska om du har
frågor kring innehåll i denna broschyr och tänk på att broschyren
inte ersätter de råd du får från dem.
Multipel skleros (MS) är en autoimmun sjukdom som ofta förlöper i
attacker så kallade skov. Autoimmun sjukdom innebär att kroppens
immunförsvar, som normalt motverkar främmande ämnen som virus
eller bakterier, aktiveras mot kroppens egna vävnader.
Vid MS reagerar immunförsvaret mot nervceller i CNS – centrala
nervsystemet (hjärnan och ryggmärgen). Reaktionen leder till
inflammation i det fettrika skikt, myelinet, som omsluter nervcellerna
och ger upphov till ärr, som brukar kallas lesioner. Detta stör
kommunikationen mellan hjärnan och andra delar av kroppen och
kan ge upphov till de olika MS-symtomen.
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Den svarta triangeln är avsedd att användas i alla EUmedlemsstater för att identifiera de läkemedel som är föremål för
utökad övervakning, och betyder att om ett läkemedel har denna
märkning övervakas det ännu mer intensivt än andra läkemedel.
Den svarta triangeln gör det möjligt att snabbt identifiera vilka
läkemedel som är föremål för utökad övervakning. Patienter och
hälso- och sjukvårdspersonal uppmuntras särskilt att rapportera
alla misstänkta biverkningar av ett läkemedel som har den svarta
triangeln, så att ny information snabbt kan utvärderas.
Med skov menas en tillfällig försämring av sjukdomen som orsakas
av den uppflammande inflammationen i centrala nervsystemet
och som resulterar i olika symtom. Det kan vara ett nytt MS-symtom
eller ett tidigare symtom som tilltar under en tid, för att sedan oftast
försvinna. Ett skov kan vara lindrigt i form av domningar i ett begränsat
hudområde eller ett större med förlamningar i en eller flera delar av
kroppen. Graden och typen av symtom beror bland annat på hur
omfattande inflammationen är samt vilka områden i hjärnan och
ryggmärg som är drabbade.
Läs hela bipacksedeln innan du börjar behandlingen med Zinbryta.
4
5
Symptom på MS
Vanliga symtom kan vara:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Domningar och känselbortfall
Ostadighetskänsla eller yrsel
Synstörningar
Trötthet
Svårigheter att tänka och
koncentrera sig
Gångsvårigheter
Akut eller kronisk smärta
Stelhet och muskelspasmer
Sexuella problem
Problem med blåsa och tarm
Depression
Hur fungerar Zinbryta?
Zinbryta (daclizumab) är ett läkemedel för behandling av skovvis
förlöpande former av MS (RMS) och tas genom injektion en gång i
månaden. Behandlingen har visat sig minska skov och sjukdomsaktivitet
hos patienter med RMS i kliniska prövningar.
Zinbryta är en interleukinhämmare som justerar balansen i immunförsvaret
och verkar genom att förhindra kroppens immunförsvar att skada hjärnan
och ryggmärgen.
Symtomen varierar mellan varje patient, och är kopplat till vilken del
av CNS som är drabbad.
Diagnos och behandling
Antalet skov kan bli färre med tidig behandling.
Diagnosen MS ställs oftast av en neurolog. Med hjälp av
magnetkameraundersökning kan neurologen se om det finns så
kallade MS-lesioner i hjärnan och ryggmärg. Man utgår också från den
kliniska undersökningen (typ och svårighetsgrad av symtom).
De MS-behandlingar som idag finns har visat sig kunna minska antalet
skov och bromsa sjukdomsutvecklingen vid MS.
Behandlingarna fungerar på olika sätt och den förväntade
effekten skiljer sig åt mellan olika behandlingar. De har också olika
biverkningsprofiler. För närvarande finns det inget botemedel mot MS.
Betydelsen av en tidig och korrekt diagnos har stärkts på senare år.
Det möjliggör att man tidigare kan sätta in effektiv
sjukdomsbromsande behandling, vilket påtagligt kan förbättra
prognosen och möjligheten till ett bra liv med MS.
6
Vilken effekt ger Zinbryta?
Zinbryta verkar genom att hindra kroppens immunsystem från att skada
hjärnan och ryggmärgen. Detta kan bidra till att minska antalet skov som du
får och bromsar de funktionsnedsättande effekterna av MS. Behandling med
Zinbryta kan bidra till att förhindra att du blir sämre, men den botar inte MS
MS är en kronisk sjukdom och det är viktigt att försöka begränsa antalet skov
för att bromsa sjukdomsutvecklingen. För att få ut det mesta av behandlingen
ska du fortsätta ta din Zinbryta så som du blivit rekommenderad även då du
inte upplever några symtom.
Du ska fortsätta med den Zinbrytabehandling du blivit
ordinerad, även då du inte upplever några sjukdomssymtom.
7
Så här tar du Zinbryta
Läs alltid hela bipacksedeln innan du startar behandlingen.
ck!
Kli Klick! Klick
Slutar
Klick!
Store refrigerated at 2°C to 8°C (36°F to 46°F).
Do not freeze or expose to high temperatures.
Manufactured by: Xxxxxx Xxxx Xxx.
Xxxxxxxxx, XX 00000 US License # 0000
1-800-000-0000 Distributed by:
Xxxxxx Xxx., Xxxxx Xxxxxxx, XXL Rx only
Zinb
4 5- 01
64 0
Rx
only
12 3
IL 600
LOT XXXXXX
Ta fram Zinbrytapennan ur kylskåpet
Lock
EXP MM/YYYY
MM/YY
Kontrollera att:
• utgångsdatumet inte har passerat (Fig.1)
• du ser gröna ränder i fönstret för injektionsstatus (Fig.2)
• vätskan i läkemedelsfönstret är färglös eller svagt gulaktig (Fig.3)
Figur 1
(dac ry
ta™
150 lizum
Pe
Pr efimg/ ab n
m ) Injec
For lle d L Sin
subcAu to gl tio Store
Protect
refri
uta inj e- n
from ne ec toUseDo not freegerated
at
ligh ous r Man
ufac ze or expo2°C to 8°C
t.
inj
ec tio
(36°F
Cambridtured by: se to high
to
1-80n ge, MA Biogen tempera46°F).
0-4
0214 Idec
AbbVie,56-2255 2 US Inc. tures.
Nor th Distribu License
#
Chic
ago, ted by: 1697
15 0
mcg
Utgångsdatum
12345-01
Förberedelse
LO
T
EX XXXX
P MM XX
/YY
Fönster för
injektionsstatus
Figur 2
Läkemedelsfönster
Figur 3
Innan injektion
Fortsätt hålla ner pennan tills det
klickade ljudet upphört och gröna
bockmarkeringar visas i statusfönstret.
Ta av locket från pennan.
Nålskydd
Under injektionen avger pennan
ett klickande ljud. Det betyder att
läkemedlet injiceras.
Nålen syns inte eftersom den är täckt av ett
nålskydd.
Figur 6
Låt pennan ligga i rumstemperatur i cirka
30 minuter. Låt locket sitta kvar.
Ta fram följande:
• spritsudd
•gaskompress
•plåster
Injektion
Tvätta händerna noga med tvål och vatten.
Figur 4
8
Efter injektion
Klick
börjar
Lyft pennan från injektionsstället.
Nålskyddet åker automatiskt ut och
täcker nålen.
Tryck pennan mot injektionsstället och
håll kvar.
Injektionen sker automatiskt när du
trycker pennan mot injektionsstället.
Injicera inte om huden är irriterad, röd, har
blåmärken eller är tatuerad. Injicera inte
direkt i naveln.
8
Figur 5
90
Byt injektionsställe mellan
injektionstillfällena.
Torka av det valda injektionsstället med en
spritsudd och låt torka.
Kontrollera att du ser gröna
bockmarkeringar i fönstret för
injektionsstatus (Fig.4)
Kontrollera att du ser en gul kolv i
läkemedelsfönstret – då har du fått
din medicin. (Fig.5)
Se till att du ser de gröna strecken i fönstret
för injektionsstatus.
Zinbryta injektionspenna är avsedd för
subkutan injektion (injiceras under huden).
Följande injektionsställen rekommenderas:
• låret
• magen
• baksidan av överarmen.
Gul kolv
Håll pennan i 90° (vinkelrätt) mot det valda
injektionsstället.
Val av injektionsställe
Figur 4
Sätt inte tillbaka locket på pennan.
Kasta pennan efter användning.
Figure M
Figur 5
9
10
Injektionsställen
Biverkningar av Zinbryta
Lår
Mage
Baksida överarm
Rotera injektionsställe mellan injektionerna
Förvaring
Regelbundna leverprover är viktigt
Liksom alla andra läkemedel kan Zinbryta ge biverkningar, men alla behöver
inte få dem. Om du upplever biverkningar ska du inte försöka behandla dem
själv, utan kontakta din läkare eller sjuksköterska.
Du kommer att behöva lämna blodprov innan behandlingen startas,
varje månad under behandling, och upp till 4 månader efter avslutad
behandling med Zinbryta.
De vanligaste biverkningarna är infektioner i luftvägarna, såsom hosta och
förkylning. Zinbryta kan även orsaka hudreaktioner och svåra utslag. Du ska
alltid kontakta läkare om du utvecklar utbredd eller allvarliga hudutslag. En
allvarlig biverkning är leverskador och därför behöver du lämna blodprov
innan du startar behandlingen, så att din läkare kan avgöra om Zinbryta är
lämpligt för dig.
Om din läkare upptäcker leverskador kan behandlingen tillfälligt stoppas
eller helt avslutas och du hänvisas då till en leverspecialist. Om du
upplever något av följande symtom, kontakta din läkare omedelbart.
I bipacksedeln kan du läsa mer om andra eventuella biverkningar
för Zinbryta.
Detta kan vara tecken på allvarliga leverproblem
2–8°C
Zinbryta ska förvaras i
kylskåp mellan 2-8°C i
sin originalförpackning
och ska skyddas från ljus.
Om så behövs kan Zinbryta förvaras i rumstemperatur i 30 dagar om den
skyddas helt från ljus.
!
Att vara uppmärksam på
• Ökad trötthet
• Aptitlöshet
• Din hud eller
ögonvitor blir gula
• Mörkt urin
• Oförklarligt illamående
(sjukdomskänsla )
• Kräkningar
(illamående)
• Magont
Om du glömmer att ta din injektion den bestämda dagen, ska du ta din
injektion så fort som möjligt och fortsätta som vanligt. Tid mellan varje injektion
kan som mest vara 14 dagar. Om det har gått mer än 14 dagar från den
missade dosen kan du hoppa över den dosen och ta nästa dos på planerad
dag. Ta aldrig två injektioner för att kompensera för en missad injektion.
Lägg inte tillbaka pennan kylskåpet efter att den nått rumstemperatur
Pennan får ej frysas eller utsättas för höga temperaturer
11
9
10
11
Tips och råd
Trots att du enbart tar Zinbryta en
gång per månad kan det komma
perioder som är mer motiga och
jobbiga. Ta då gärna kontakt med din
sjuksköterska eller läkare. De kan hjälpa
dig att hålla motivationen uppe.
För att få överblick över dina injektioner
rekommenderas du att planera när
du tar din injektion. Markera gärna
i en kalender eller välj att lägga in
påminnelser i din smartphone/telefon.
Du är välkommen att använda den
medföljande planeringskalendern.
Glöm inte att också i kalendern
markera det valda injektionsstället för
att lättare skifta injektionsställe.
Patientkort
Du kommer att få ett patientkort med ytterligare information som du
bör tänka på och se upp för när du tar Zinbryta. Ha alltid detta kort
tillgängligt under behandlingen och upp till 4 månader efter avslutad
behandling med Zinbryta.
Vid kontakt med sjukvården för medicinsk behandling, även sådan
som inte är relaterad till MS, är det viktig att du visar upp kortet.
Du får även ett respass som din läkare signerar. Det underlättar vid
resor då du kan behöva intyga varför du bär med dig sprutor.
Patientkort
Zinbryta (dacliz
umab)
150 mg subkut
an injektion
Injektionsvätska,
lösning i förfylld
injektionspenn
Injektionsvätska,
a
lösning i förfylld
spruta
12
13
Behandlingsdagbok
Månad
Månad
Månad
Månad
Månad
Månad
Månad
Månad
Månad
Månad
Månad
Månad
14
15
Zinbryta® Rx (EF) (daclizumab) ATC kod: L04AC01. Baserad på SPC 08/2016
Läs hela bipacksedeln innan du inleder din behandling med Zinbryta.
Indikation: Till patienter för behandling av skovvis förlöpande former av multipel skleros (MS). Dosering: Den rekommenderade dosen av
Zinbryta är 150 mg injiceras subkutant en gång i månaden. Varning och försiktighet: Lever: Förhöjda nivåer av serumtransaminaser och
svår leverskada har uppkommit hos patienter som behandlas med Zinbryta. Nivåerna av serumtransaminaser och bilirubin ska mätas innan
behandling inleds och sedan övervakas månadsvis under behandlingen och i upp till 4 månader efter sista dosen. Hud: Hudbiverkningar, vissa
svåra hudbiverkningar har rapporterats. Depression: Zinbryta bör administreras med försiktighet till patienter som har eller har haft depressiva
sjukdomar. Infektioner: Infektioner, vissa av dem svåra har rapporterats. Kontraindikationer: Zinbryta är kontraindicerat till patienter med
tidigare överkänslighetsreaktioner (t.ex. anafylaxi eller anafylaktoida reaktioner) mot daclizumab eller mot något hjälpämne.
Texten är baserad på bipacksedel och produktresumé för Zinbryta (daclizumab). Se även fass.se.
Kanalvägen 10A, 194 61 Upplands Väsby
Tel 08 594 113 60 | Fax 08 594 113 69 | www.biogen.se
DA-SWE-0029 oktober 2016
q Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
