ANVISNING 1/2011
x.x.2011
Dnr 2712/03.01.01/2010
ANMÄLAN AV LÄKEMEDELSBIVERKNINGAR
Målgrupper
Personer med rätt att förskriva eller expediera läkemedel
Giltighetstid
Anvisningen träder i kraft den 1.1.2011 och gäller tillsvidare.
Normer som upphävs
Läkemedelsverkets anvisning 1/2005
ANMÄLAN AV LÄKEMEDELSBIVERKNINGAR
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet (Fimea) upprätthåller
ett riksomfattande register över läkemedelsbiverkningar. Bestämmelser om
registret över läkemedelsbiverkningar finns i läkemedelslagens (395/1987) 30 §
samt i lagen (556/1989) och förordningen (774/1989) om riksomfattande
personregister för hälsovården.
Med biverkning avses en sådan skadlig och oavsedd reaktion, förorsakad av ett
läkemedel, som inträffar vid doser som normalt används för människor vid
profylax, diagnos eller behandling av sjukdom, eller för att återställa, korrigera
eller påverka fysiologiska funktioner.
Personer med rätt att förskriva eller expediera läkemedel uppmanas att till
Fimea anmäla alla biverkningar som de misstänker eller konstaterar i samband
med användningen av läkemedel, särskilt i följande fall:
-
då läkemedelsanvändningen misstänks eller konstateras ha förorsakat
en allvarlig biverkning. Sådana fall är:
- dödliga biverkningar,
- livshotande biverkningar,
- biverkningar som kräver att sjukhusvård inleds eller förlängs,
- biverkningar som leder till bestående eller allvarlig aktivitetsbegränsning eller funktionsnedsättning, samt
- medfödda anomalier/missbildningar.
-
då läkemedelsanvändningen misstänks eller konstateras ha förorsakat
skadlig interaktion med ett annat läkemedel.
-
då biverkningen är oförutsedd (till sin karaktär eller allvarlighetsgrad
avviker från det som nämns i läkemedlets produktresumé).
-
då biverkningen förorsakas eller misstänks ha förorsakats av ett nytt
läkemedel som har funnits på marknaden i mindre än två år.
-
då biverkningen enligt anmälarens uppfattning förefaller uppträda allt
oftare.
Innehållet i biverkningsanmälan
Den som anmäler en biverkning ska säkerställa att han eller hon vid behov kan
tillhandahålla de uppgifter och eventuella tilläggsuppgifter som krävs för att
utvärdera det anmälda fallet. De uppgifter som behövs för utvärdering av en
biverkning är:
-
beskrivning av biverkningen: symtom, diagnos, undersökningar
utförda för att klarlägga fallet och eventuell behandling
-
-
-
-
dos,
misstänkt
läkemedel
eller
läkemedelsbehandling:
administrationssätt, datum då läkemedelsbehandlingen inletts och
avslutats, indikation, annan samtidig läkemedelsbehandling
patientuppgifter: identifierbar / spårbar person (ålder, kön,
personbeteckning), hälsotillstånd innan läkemedelsbehandlingen
inleddes, övriga sjukdomar och ärftliga riskfaktorer, övriga riskfaktorer
fallets förlopp: biverkningens längd, sjukhusvård, återhämtning,
effekter på biverkningen av att läkemedlet eller läkemedelsbehandlingen sätts ut eller återupptas
anmälarens identifikationsuppgifter: identifierbar person med rätt att
förskriva eller expediera läkemedel.
Anmälaren ska särskilt i fråga om allvarliga och medicinskt viktiga biverkningar
säkerställa att de kan förknippas med en specifik patient, så att samma
biverkning inte anmäls flera gånger av olika källor.
Det rekommenderas att anmälan om biverkning görs på en elektronisk blankett
eller en utskrivbar pdf-blankett som båda finns på Fimeas webbplats
(www.fimea.fi), eller på den för ändamålet tryckta blanketten ”Anmälan om
misstänkt läkemedelsbiverkning” (nr 720) som med returkuvert kan beställas av
Edita Prima Abp.
Anmälningar om biverkningar av vaccin görs till Institutet för hälsa och välfärd på
blanketten ”Anmälan om misstänkt vaccinationsbiverkning” på institutets
webbplats, eller genom att beställa en blankett av Edita Prima Abp.
Fimea sänder uppgifter om alla inkomna biverkningsanmälningar (utan
patientens
och
anmälarens
personuppgifter)
till
innehavaren
av
försäljningstillstånd
för
det
misstänkta
läkemedlet
och
till
världshälsoorganisationens (WHO) biverkningsregister, samt om alla allvarliga
biverkningar även till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA).
IKRAFTTRÄDANDE
Denna anvisning träder i kraft den 1.1.2011.
Överdirektör
Enhetens chef
Sinikka Rajaniemi
Kirsti Villikka
DISTRIBUTION
Personer med rätt att förskriva eller expediera läkemedel
FÖR KÄNNEDOM
Social- och hälsovårdsministeriet
Apoteksvarugrossisterna
Hälsokostbranschens centralförbund
Läkemedelsindustrin
Lääketietokeskus
Parallellimportörsförbundet
Finlands Apotekarförbund
Helsingfors universitets apotek
Östra Finlands universitets apotek
Folkpensionsanstalten
Helsingfors universitet, farmaceutiska fakulteten
Helsingfors universitet, medicinska fakulteten
Östra Finlands universitet, hälsovetenskapliga fakulteten
Uleåborgs universitet, medicinska fakulteten
Tammerfors universitet, medicinska fakulteten
Åbo universitet, medicinska fakulteten
Åbo Akademi, institutionen för biokemi och farmaci
Finlands Farmaciförbund
Finlands Tandläkarförbund
Finlands Läkarförbund
Suomen Sairaanhoitajaliitto
Läkarsällskapet Duodecim
Finlands Provisorförening
Giftinformationscentralen
Läkemedelsskadeförsäkringspoolen
