Förskrivarguide

Intravitreala injektioner
Rekommendationer för behandling
(aflibercept injektionsvätska, lösning)
Förskrivarguide
InnehållSid
Allmän information............................................................................................................................4
Indikation................................................................................................................. 4
Kontraindikationer............................................................................................................................4
Dosering och administreringssätt......................................................................................................4
Säkerhetsprofil för Eylea, lokala biverkningar i ögat samt systemiska biverkningar..........................5
Prevention och omhändertagande av viktiga injektionsrelaterade risker med Eylea..........................7
FOr position of DVD HUB ONLY--DOES NOT PRINT
Preparation av injektionen ...............................................................................................................8
Injektionsförfarande....................................................................................................................... 10
Efter injektionen............................................................................................................................. 11
Produktinformation......................................................................................................................... 12
Video för intravitrealt injektionsförfarande
(aflibercept injektionsvätska, lösning)
För ytterligare information om EYLEA® och detaljerad produktinformation, se produktresumén.
Allmän information
enna information till förskrivare är en del av utbildningsmaterial för Eylea och ger information om incidensen,
D
förebyggandet och hanteringen av de risker som kan associeras med intravitreala injektioner.
Informationen ersätter inte produktresumén för Eylea, i vilken biverkningar beskrivs i mer detalj.
Innan behandlingen med Eylea påbörjas skall en patientinformationsbroschyr, inklusive CD-skiva och bipacksedeln
tillhandahållas patienten. Innebörden av en anti-VEGF-behandling skall förklaras för patienten som också skall informeras
om tecken och symtom på allvarliga biverkningar och när läkarvård behöver sökas.
Eylea är ett rekombinant fusionsprotein som binder och inhiberar vascular endothelial growth factor A (VEGF A) och
placental growth factor (PIGF).
Säkerhetsprofil för Eylea, lokala
biverkningar i ögat samt systemiska
biverkningar
För detaljerad information rörande biverkningar, se produktresumén.
Lokala biverkningar
Informera patienten att omedelbart rapportera alla symtom som tyder på allvarliga biverkningar.
• Dimsyn
• Ögonsmärta
• Onormal känsla i ögat
• Känsla av främmande kropp i ögat
Indikation
Eylea är avsett för vuxna för behandling av neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (AMD).
• Ökat tårflöde
• Ögonlocksirritation och ögonlocksödem
Kontraindikation
• Smärta eller irritation vid injektionsstället
Överkänslighet mot den aktiva substansen, aflibercept eller något hjälpämne som anges i produktresuméns
avsnitt 6.1.
• Konjunktival eller okulär hyperemi
Aktiv eller misstänkt infektion i eller runt ögat.
Aktiv svår intraokulär inflammation.
Dosering och administreringssätt
Eylea skall administreras som intravitreal injektion.
Eylea får endast administreras av kvalificerade läkare med erfarenhet av att administrera
intravitreala injektioner.
Den rekommenderade dosen Eylea är 2 mg aflibercept motsvarande 50 mikroliter.
Behandling med Eylea påbörjas med en injektion per månad tre doser i rad, följt av en injektion varannan
månad. Det finns inget krav på kontroll mellan injektionerna.
Efter de första 12 månadernas behandling med Eylea kan behandlingsintervallet utökas baserat på
resultat från visuella och anatomiska undersökningar. I detta fall bestämmer behandlande läkare hur ofta
kontrollbesöken skall ske, vilka kan vara oftare än det planerade antalet injektioner.
Konjunktival blödning eller blödning vid injektionsstället
Patienterna kan få röda ögon som en följd av blödning från små blodkärl i ögats yttre lager.
• Abrasion eller erosion eller epiteldefekt i kornea
Patienterna kan uppleva smärta, ögonrodnad, ökat tårflöde, fotofobi och synförändringar.
• Kornealt ödem
Patienterna kan uppleva halofenomen runt ljus, fotofobi och synförändringar.
• Övergående ökat intraokulärt tryck
Patienterna kan uppleva halofenomen runt ljus, röda ögon, illamående och kräkningar
samt synförändringar.
• Ljusväg och inflammatoriska celler (flare) i främre kammaren
• Hypopyon
• Irit eller iridocyklit eller vitrit eller uveit
Patienterna kan uppleva ögonsmärta, fotofobi, ögonrodnad eller synförändringar.
Endoftalmit
Patienterna kan uppleva ögonsmärta eller ökat obehag, förvärring av ögonrodnad, fotofobi eller
ljuskänslighet, svullnad eller synförändringar, t.ex. plötslig försämring av synen eller dimsyn
Överkänslighet
Patienterna kan uppleva smärta, fotofobi eller ögonrodnad.
Katarakt (traumatisk, nukleär, subkapsulär, kortikal) eller lentikulär opacitet
Patienterna kan uppleva mindre intensiva linjer, former och skuggor samt sämre färgseende än tidigare,
och synförändringar.
• Fläckar i synfältet eller blödning
Glaskroppsavlossning
Patienterna kan uppleva plötsliga ljusblixtar och plötslig förekomst/ökning av antalet fläckar i synfältet.
• Näthinneruptur
• Näthinnedegeneration
(aflibercept injektionsvätska, lösning)
4
För ytterligare information om EYLEA® och detaljerad produktinformation, se produktresumén.
5
Prevention och omhändertagande
av viktiga injektionsrelaterade risker
med Eylea
Näthinneavlossning
Patienterna kan uppleva plötsliga ljusblixtar, en plötslig uppkomst eller ökning av antalet fläckar i synfältet,
en gardin över en del av synfältet och synförändringar.
• Ruptur eller avlossning av retinalt pigmentepitel
I våt AMD fas III studier rapporterades ökad incidens av konjunktival blödning hos patienter som fick
antitrombotiska preparat. Den ökade incidensen var likartad hos patienter som behandlades med
ranibizumab och Eylea.
Arteriella tromboemboliska händelser (ATEs) är biverkningar som eventuellt har ett samband med
systemisk VEGF hämning. Det finns en teoretisk risk för arteriella tromboemboliska händelser efter
intravitreal användning av VEGF-hämmare.
Som för alla terapeutiska proteiner finns det en potentiell risk för immunogenitet med Eylea.
Säkerställ att patienten vid biverkningar som oroar honom/henne omedelbart får träffa en oftalmolog.
Lämplig åtgärd och behandling av allvarliga biverkningar ska ske enligt fastställd klinisk praxis.
Systemisk effekt
Systemiska biverkningar som t ex icke okulära blödningar och arteriella tromboemboliska händelser har
rapporterats till följd av intravitreal användning av VEGF-hämmare, och det finns en teoretisk risk att dessa
kan vara relaterade till VEGF-hämmare.
Övrigt
I likhet med andra intravitreala anti VEGF behandlingar för AMD gäller också följande:
Endoftalmit
Intravitreala injektioner, inklusive injektioner med aflibercept, har förknippats med endoftalmit. Korrekta
aseptiska injektionstekniker måste alltid användas vid administrering av Eylea. I allmänhet skall anestesi
och aseptik, inklusive bredspektrummikrobicid användas. Kirurgisk handdesinfektion, sterila handskar, en
steril duk och ett sterilt spekulum (eller motsvarande) rekommenderas. Topikal antibiotika skall övervägas.
Patienter ska instrueras att omedelbart rapportera alla symtom som tyder på endoftalmit (t.ex. smärta
i ögat, tilltagande rodnad i ögat, försämrad synskärpa, ljuskänslighet) och dessa ska behandlas på
lämpligt sätt.
Ökning av intraokulärt tryck
Ökat intraokulärt tryck har setts inom 60 minuter efter en intravitreal injektion, t.ex. med Eylea.
Särskild försiktighet krävs hos patienter med dåligt kontrollerat glaukom (injicera inte Eylea när det
intraokulära trycket är ≥30 mmHg). I samtliga fall måste således både det intraokulära trycket och
perfusion av synnerven kontrolleras och behandlas på lämpligt sätt. Steril utrustning för paracentes
bör finnas tillgänglig.
Immunogenitet
Eftersom detta är ett terapeutiskt protein, finns potential för immunogenitet med Eylea. Patienter bör
instrueras att rapportera alla tecken eller symtom som tyder på intraokulär inflammation, t.ex. ögonsmärta,
fotofobi eller rodnad i ögat som kan vara kliniska tecken på överkänslighet.
• Säkerheten och effekten för Eylea administrerat i båda ögonen samtidigt har inte studerats systematiskt
• Riskfaktorer som förknippas med utveckling av en ruptur på det retinala pigmentepitelet efter anti VEGF
behandling för våt AMD, innefattar en uttalad och/eller hög avlossning av retinala pigmentepitelet. När
behandling med Eylea sätts in, ska försiktighet iakttas hos patienter med riskfaktorer för ruptur på det
retinala pigmentepitelet
• Behandling ska inte ges till patienter med regmatogen näthinneavlossning eller makulahål i stadium
3 eller 4
• Om en retinal ruptur uppstår, ska behandlingen avbrytas till dess att rupturen har åtgärdats
• Dosen ska inte ges och behandlingen ska inte återupptas före nästa planerade injektion om något av
följande inträffar:
– en försämring av synskärpan med bästa korrektion (BCVA) med ≥30 bokstäver jämfört med den senaste
bedömningen av synskärpan
– en subretinal blödning som innefattar foveas centrum, eller om blödningens storlek är ≥50% av det
totala lesionsområdet;
• Dosen ska inte ges 28 dagar före eller 28 dagar efter en utförd eller planerad intraokulär kirurgi
Överdosering
I kliniska studier har doser av upp till 4 mg med en månads intervall använts och i enstaka fall har
överdosering med 8 mg förekommit.
Överdosering med ökad injektionsvolym kan öka det intraokulära trycket. Vid en överdosering ska därför
det intraokulära trycket kontrolleras, och om behandlande läkare anser det nödvändigt ska adekvat
behandling sättas in.
(aflibercept injektionsvätska, lösning)
6
För ytterligare information om EYLEA® och detaljerad produktinformation, se produktresumén.
7
Preparation av injektionen
Förbereda injektionen
Injektionsflaska:
• Intravitreala injektioner måste utföras i enlighet med medicinska standarder och tillämpliga riktlinjer av en
kvalificerad läkare med erfarenhet av administrering av intravitreala injektioner
1 Ta bort plastlocket och
7 Använd aseptisk
• I allmänhet måste man försäkra sig om adekvat bedövning och aseptiska förhållanden, inklusive lokal
bredspektrummikrobicid (t.ex. applicering av klorhexidin på periokulär hud, ögonlock och okulär yta)
– En förfylld spruta innehåller 90 mikroliter, motsvarande 3,6 mg aflibercept och en injektionsflaska innehåller
100 mikroliter, motsvarande 4 mg aflibercept
plastskydd när du
är redo att
administrera Eylea.
2 Anslut den 18 G, 5
l
1m
0.8
0.9
mikrometer filternål
som medföljer kartongen
till en 1 ml steril,
Luer-lock-spruta.
0.1
0.2
0.3
0.4
0.5
0.6
0.7
– Denna mängd räcker till en enkeldos på 50 mikroliter innehållande 2 mg aflibercept. Den förfyllda sprutan/
injektionsflaskan innehåller mer än den rekommenderade dosen på 2 mg. Hela den extraherbara mängden
vätska i sprutan (90 mikroliter)/injektionsflaskan (100 mikroliter) ska inte användas. Sprutan ska tömmas på
överskottsmängden vätska före injektion
– Injicering av hela mängden vätska i injektionsflaskan eller den förfyllda sprutan kan resultera i en överdos
3 Tryck in filternålen i mitten på injektionsflaskans
Förfylld spruta:
propp tills nålen når botten på injektionsflaskan
eller kanten av injektionsflaskans botten.
1 När du är redo att administrera Eylea, öppna kartongen och ta ut det sterila
blistret. Öppna blistret försiktigt och se till att innehållet förblir sterilt. Förvara
sprutan i den sterila brickan tills du är redo att montera den.
4 Använd aseptisk teknik
2 Använd aseptisk teknik, och ta ut sprutan ur det sterila blistret.
5 Använd aseptisk teknik och skruva fast injektionsnålenordentligt på sprutans
Luer-lock-spets.
0.1
0.2
0.3
0.4
0.5
0.6
0.7
0.8
0.9
Observera! Dra av (vrid eller
rotera inte) sprutans lock.
4 Dra inte upp kolven, för att inte äventyra produktens sterilitet.
5 Kontrollera att kolvstången är tillräckligt uppdragen
6 Ta bort nålens plastskydd.
när du tömmer injektionsflaskan för att helt
tömma filternålent.
7 Håll sprutan med nålen uppåt och kontrollera om det finns bubblor i sprutan.
Om det finns bubblor, knacka försiktigt på sprutan med fingret tills bubblorna
stiger uppåt.
6 Ta bort filternålen och kassera den enligt gällande
riktlinjer. Obs! Filternålen får inte användas för
intravitreal injektion.
8 Ta bort alla luftbubblor och allt överskott av läkemedel
genom att långsamt trycka ned kolven så att kolvens
cylinderformade bas kommer i nivå med den svarta
doseringsmarkeringen på sprutan (vilket motsvarar
50 mikroliter).
och dra upp allt innehåll ur
injektionsflaskan i sprutan
samtidigt som du håller
injektionsflaskan upprätt
och lutar den något för att
underlätta uppdragandet.
Se till att avfasningen på
filternålen är nedsänkt i lösningen för att förhindra
luften från att komma in. Fortsätt med att luta
injektionsflaskan under uppdragandet för att hålla
avfasningen på filternålen nedsänkt i lösningen.
1ml
med den andra handen tar tag i sprutans lock med tummen och pekfingret.
0.9
l
1m
8 Ta bort nålens
• Använd en 30 G x 1,25 mm (½ inch) injektionsnål för den intravitreala injektionen.
3 Ta bort sprutans lock genom att hålla sprutan i en hand samtidigt som du
0.7
0.8
• Kirurgisk handdesinfektion, sterila handskar, en steril duk och ett sterilt ögonlocksspekulum (eller
motsvarande) rekommenderas
0.1
0.2
0.3
0.4
0.5
0.6
teknik och vrid fas en
30 G x 1,25 mm (½
inch) injektionsnål
ordentligt på Luer-locksprutans spets.
desinfektera den yttre
delen av injektionsflaskans
gummipropp.
Kolvens
välvda del
9 Håll sprutan med nålen
uppåt och kontrollera
om det finns bubblor
i sprutan. Om det
finns bubblor, knacka
försiktig på sprutan med
fingret tills bubblorna
stiger uppåt.
0.1
0.2
0.3
0.4
0.5
0.6
0.7
0.8
0.9
1ml
10 Ta bort alla luftbubblor
och allt överskott av
läkemedel genom
att långsamt trycka
ned kolven så att
kolvspetsen ligger i
linje med markeringen
0,05 ml på sprutan.
Doseringslinje
0.1
0.2
0.3
0.4
0.5
0.1
0.2
0.3
0.4
0.5
0.6
0.1
0.7
0.2
0
2
0.8
0.9
1ml
Lösning efter borttagande
av bubblor och överskott av
läkemedel
Platt
kolvkant
11 Injektionsflaskorna är endast avsedda för
engångsbruk. Ej använt läkemedel och avfall ska
kasseras enligt gällande anvisningar.
Lösning efter borttagande
av bubblor och överskott av
läkemedel
Luftbubblor
Lösning
Kant på
kolvens
välvda del
Doseringslinje
9 Den förfyllda sprutan är endast avsedd för engångsbruk. Ej använt läkemedel och
avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
8
För ytterligare information om EYLEA® och detaljerad produktinformation, se produktresumén.
(aflibercept injektionsvätska, lösning)
9
Injektionsförfarande
Efter injektionen
• Kontrollera synen omedelbart efter injektionen (handrörelse eller fingerräkning)
• Omedelbart efter den intravitreala injektionen ska patienten övervakas för ökning av det
intraokulära trycket. Lämplig övervakning kan bestå av en kontroll av perfusion av synnerven eller
tonometri. Vid behov ska steril utrustning för paracentes finnas tillgänglig
• Efter intravitreal injektion ska patienterna instrueras att omedelbart rapportera alla symtom som
tyder på endoftalmit (t.ex. ögonsmärta, ögonrodnad, fotofobi, dimsyn)
1Administrera lokalbedövning.
2 Instillera desinfektionsmedel
enligt tillverkarens riktlinjer.
3 Applicera desinfektionsmedel
på periokulär hud, ögonlock
och ögonfransar. Undvik
kraftigt tryck på ögonkörtlar.
• De flesta oftalmologföreningar rekommenderar applicering av antibiotikadroppar efter intravitreala
injektioner. Beakta detta
• Informera patienterna att de kan utveckla:
– rodnad i ögat som en följd av blödning från små blodkärl i ögats yttre lager (konjunktival blödning)
– rörliga fläckar i synfältet
– ögonsmärta
Dessa tillstånd försvinner normalt några dagar efter injektionen. Informera patienterna att söka
läkarvård om dessa tillstånd inte försvinner inom några dagar eller om de försämras.
4 Täck med en steril duk
och för in ett sterilt
ögonlocksspekulum.
5 Be patienten titta bort från
injektionsstället. Positionera
ögat adekvat. Markera ett
injektionsställe på ett område 3,5
till 4 mm posteriort om limbus.
6 Injektionsnålen bör föras
in i glaskroppens kavitet
samtidigt som man
undviker den horisontella
meridianen och riktar nålen
mot ögonglobens centrum.
Injektionsmängden på 0,05
ml injiceras därefter. Ett
annat skleralt injektionsställe
bör användas vid
efterföljande injektioner.
Mer information om det intravitreala injektionsförfarandet finns i:
• Evolving guidelines for intravitreous injections. Aiello LP, Brucker AJ, Chang S, et al. Retina. 2004;24
(5 Suppl):S3-S19.
• Guidelines for Intravitreal Injections Procedure 2009. The Royal College of Ophthalmologists. Finns på:
http://www.rcophth.ac.uk/page.asp?section=451&search=. Åtkomst 7 september 2012.
• Guidelines for intravitreal injections. Korobelnik JF, Weber M, Cohen SY, et al. J Fr Ophtalmol.
2009;32(4):288-289.
• Video för intravitrealt injektionsförfarande (sid 2).
(aflibercept injektionsvätska, lösning)
10
För ytterligare information om EYLEA® och detaljerad produktinformation, se produktresumén.
11
Produktinformation
• Eylea 40 mg/ml injektionsvätska, lösning
• Lösningen är klar, färglös till ljusgul och isoosmotisk
•Lösningen ska inspekteras visuellt innan användning för att upptäcka främmade partiklar
och/eller missfärgning eller någon annan form av avvikelse. Om någon avvikelse förekommer ska
läkemedlet kasseras
• Den förfyllda sprutan och injektionsflaskan är endast avsedda för engångsbruk
Särskilda förvaringsanvisningar
• Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C)
• Får ej frysas
• Förvara den förfyllda sprutan i blistret, och i ytterkartongen. Ljuskänsligt
• Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt
•Före användning kan den oöppnade injektionsflaskan med Eylea förvaras i rumstemperatur (högst
25 °C) i upp till 24 timmar. Öppna inte det sterila blistret utanför det rena administreringsrummet
Ta kontakt med Bayer AB for ytterligare information om Eylea. Telefon 08 580 223 00
(aflibercept injektionsvätska, lösning)
12
För ytterligare information om EYLEA® och detaljerad produktinformation, se produktresumén.
13
Anteckningar
(aflibercept injektionsvätska, lösning)
14
För ytterligare information om EYLEA® och detaljerad produktinformation, se produktresumén.
15
(aflibercept injektionsvätska, lösning)
Bayer Pharma AG, D-13342 Berlin, Germany
Copyright © 2012 Bayer Pharma AG
www.bayerhealthcare.com
rP
ye
Ba
ha
rm
a
(aflibercept injektionsvätska, lösning)
AG
,D
-13
34
2B
erlin
,
rma
Germ
r Pha
any C
opyright © 2012 Baye
AG
ar
e.
co
m
VIDEO FÖR INTRAVITREALT
INJEKTIONSFÖRFARANDE
hc
alt
he
r
ye
ba
w.
ww