PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Perindopril Actavis 2 mg, 4 mg ja 8 mg tabletit
perindopriili-tert-butyyliamiini
Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle
tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä selosteessa kerrotaan:
1.
Mitä Perindopril Actavis on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Perindopril Actavista
3.
Miten Perindopril Actavista käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Perindopril Actaviksen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Perindopril Actavis on ja mihin sitä käytetään
Perindopril Actavis kuuluu niin sanottuihin ACE:n estäjiin. Nämä lääkkeet laajentavat verisuonia.
Tällöin sydän voi pumpata verta helpommin elimistön läpi.
Perindopril Actavis 2 mg:n tai 4 mg:n tabletteja käytetään:
 korkean verenpaineen (hypertension) hoitoon.
 sydämen vajaatoiminnan (tila, jossa sydän ei jaksa pumpata tarpeeksi verta elimistön tarpeisiin)
hoitoon.
 vähentämään sydäntapahtumien (kuten sydänkohtauksen) riskiä potilailla, joilla on hyvässä
hoitotasapainossa oleva sepelvaltimotauti (tila, jossa veren saanti sydämeen on vähentynyt tai
estynyt) ja joilla on jo ollut sydänkohtaus ja/tai joille on tehty leikkaus veren saannin
parantamiseksi sydämeen sitä tuovia verisuonia laajentamalla.
Perindopril Actavis 8 mg:n tabletteja käytetään:
 korkean verenpaineen (hypertension) hoitoon.
 vähentämään sydäntapahtumien (kuten sydänkohtauksen) riskiä potilailla, joilla on hyvässä
hoitotasapainossa oleva sepelvaltimotauti (tila, jossa veren saanti sydämeen on vähentynyt tai
estynyt) ja joilla on jo ollut sydänkohtaus ja/tai joille on tehty leikkaus veren saannin
parantamiseksi sydämeen sitä tuovia verisuonia laajentamalla.
Perindopriili-tert-butyyliamiini, jota Perindopril Actavis sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden
kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä
saamiasi ohjeita.
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Perindopril Actavista
Älä käytä Perindopril Actavista
1




jos olet allerginen perindopriilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa6) tai
mille tahansa muulle ACE:n estäjälle.
jos sinulla on aikaisemmin esiintynyt kasvojen, kielen tai kurkunpään äkillistä turpoamista (ns.
angioneuroottista turvotusta) riippumatta siitä, oliko sen aiheuttanut hoito samanlaisella lääkkeellä
(ACE:n estäjällä) vai ei.
jos olet ollut raskaana yli 3 kuukautta (tämän lisäksi Perindopril Actaviksen käyttöä on syytä
välttää myös alkuraskauden aikana - ks. kohta Raskaus).
jos otat aliskireeniä ja sinulla on diabetes tai vakava munuaistauti.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Perindopril Actaviksta:
 jos sinulla on sydänläppien ahtauma (aortan tai hiippaläpän ahtauma), sydänlihassairaus
(hypertrofinen kardiomyopatia) tai munuaiseen verta tuovan valtimon (munuaisvaltimon)
ahtauma.
 jos sinulle on äskettäin tehty munuaissiirto.
 jos sinulla on mitä tahansa muita sydän-, maksa- tai munuaissairauksia tai jos käyt
dialyysihoidossa.
 jos sinulla on diabetes.
 jos sinua on pyydetty rajoittamaan suolan käyttöä ruokavaliossasi tai käytät kaliumia sisältävää
suolan korviketta.
 jos sinulla on kollageenisairaus, kuten punahukka tai skleroderma.
 jos olet menossa siedätyshoitoon, joka vähentää allergiaa mehiläisen tai ampiaisen pistoille, tai
jos sinulle annetaan tällaista hoitoa parhaillaan.
 jos olet menossa koneelliseen kolesterolin poistoon verestä (LDL-afereesiin).
 Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Perindopril Actavis
-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa eikä sitä saa käyttää raskauden
kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi (ks.
kohta Raskaus).
Kerro lääkärille, jos uskot olevasi raskaana tai sinulla on mahdollisuus tulla raskaaksi. Perindopril
Actaviksen käyttöä ei suositella raskauden alkuvaiheessa, ja yli kolmen kuukauden ikäiselle sikiölle se
voi aiheuttaa vakavaa vahinkoa (ks. kohta Raskaus ja imetys).
Mikäli sinulla esiintyy hengenahdistusta tai kasvojen ja kielen turvotusta (angioneuroottinen ödeema),
ota heti yhteys lääkäriisi ja lopeta heti Perindopril Actaviksen käyttö. Tämä koskee kaikkia ACE:n
estäjiä.
Kerro lääkärille tai farmaseutille, että käytät Perindopril Actavista:
 jos olet menossa leikkaukseen tai sinut tullaan nukuttamaan.
 jos sinulla on äskettäin esiintynyt ripulia tai oksentelua.
 jos verenpainettasi ei saada riittävän hyvin laskemaan etnisistä erityispiirteistä johtuen
(erityisesti mustaihoisilla potilailla).
Lapset ja nuoret
Perindopril Actavis ei suositella käytettäväksi lapsille ja nuorille.
Muut lääkevalmisteet ja Perindopril Actavis
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat
käyttää muita lääkkeitä.
Keskustele etenkin lääkärin kanssa ennen Perindopril Actaviksen käyttöä, jos käytät seuraavia:
 muut kohonneen verenpaineen hoitoon tarkoitetut lääkkeet, myös nesteenpoistolääkkeet
(diureetit)
 kaliumpitoisuuteen vaikuttavat nesteenpoistolääkkeet (diureetit), kuten spironolaktoni,
triamtereeni ja amiloridi
 kaliumpitoisuutta nostavat lääkkeet
2












hepariini (veren ohennuslääke), joka voi myös vaikuttaa veren kaliumpitoisuuteen
diabeteslääkkeet (insuliini tai tabletit)
litium (maniaan tai masennukseen)
mielenterveyden ongelmiin, kuten masennukseen, ahdistukseen, skitsofreniaan tai muihin
psykooseihin tarkoitetut lääkkeet
allopurinoli kihtiin
lääkkeet, jotka on tarkoitettu autoimmuunihäiriöiden (kuten nivelreuman) hoitoon tai joita
annetaan elinsiirtoleikkauksen jälkeen. Näitä kutsutaan immunosuppressanteiksi.
lääkkeet, joita käytetään tietyn tyyppisten syöpien tai kasvaimien hoitoon (temsirolimuusi)
prokainamidi (rytmihäiriöihin)
tulehduskipulääkkeitä (kuten ibuprofeeni, diklofenaakki), mukaan luettuna
asetyylisalisyylihappo kipuun
matalaan verenpaineeseen, sokkiin tai astmaan tarkoitettuja lääkkeitä (mukaan lukien efedriini,
noradrenaliini tai adrenaliini)
verisuonia laajentavia lääkkeitä (vasodilataattoreita, kuten nitraatteja)
aliskireeni, lääke, jota käytetään verenpainetaudin hoitoon. Älä ota Perindopril Actavista
aliskireenin kanssa, jos sinulla on diabetes tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Kysy lääkäriltäsi, jos et ole varma siitä, mitä nämä lääkkeet ovat. Kerro lääkärille, jos olet käyttänyt
jotakin edellä kuvatuista lääkkeistä aikaisemmin, mutta et käytä niitä enää.
Perindopril Actavis ruuan ja juoman kanssa
On suositeltavaa, että Perindopril Actavis -tabletit otetaan aamulla ennen aamupalaa, sillä näin voidaan
vähentää ruuan vaikutusta lääkkeen tehoon. Perindopriilia käytettäessä ei pidä käyttää kaliumia
sisältäviä ravintolisiä tai suolan korvikkeita.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy
lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Perindopril Actavis -valmisteen käytön ennen
raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Perindopril
Actaviksen sijasta. Perindopril Actavista ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei
saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se kulkeutuu istukan läpi ja sen
käyttö voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden
jälkeen.
Kerro lääkärille jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Perindopril Actaviksen käyttöä ei suositella
imettäville äideille ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää, erityisesti, jos lapsesi
on vastasyntynyt tai syntynyt keskosena.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Perindopril Actavis ei tavallisesti vaikuta huomiokykyyn, mutta huimausta tai heikkoutta alhaisen
verenpaineen vuoksi voi esiintyä joillakin potilailla. Jos huomaat näitä vaikutuksia, ajokykysi tai
kykysi käyttää koneita voi olla heikentynyt.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia
tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen
vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste
opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa,jos olet epävarma.
Perindopril Actavis sisältää laktoosia
Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen
tämän lääkevalmisteen ottamista.
3.
Miten Perindopril Actavista käytetään
3
Lääkärisi määrää paljonko Perindopril Actavista alat käyttää. Annosta voidaan lisätä tilasi ja muiden
käyttämiesi lääkkeiden mukaan. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on
kuvattu tai kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Älä
muuta lääkkeen määrää ilman lääkärin määräystä. Perindopril Actavista voidaan käyttää ainoana
lääkityksenä tai yhdessä muiden verenpainetta alentavien lääkkeiden kanssa.
 Ota Perindopril Actavis -tabletit vain suun kautta.
 Ota ne aamulla ennen aamupalaa.
 Tabletti/tabletit on parasta ottaa vesilasillisen kanssa samaan aikaan joka päivä.
Suositeltu annos on:
Korkea verenpaine:
 Aloitusannos on 4 mg Perindopril Actavista vuorokaudessa.
 Kuukauden kuluttua annos voidaan nosta 8 mg:aan vuorokaudessa.
 8 mg vuorokaudessa on yleensä suurin käytetty määrä.
Iäkkäillä henkilöillä, joilla on korkea verenpaine, vuorokausimäärät ovat yleensä:
 Aloitusannos on 2 mg Perindopril Actavista vuorokaudessa.
 Kuukauden kuluttua määrä voidaan nostaa 4 mg:aan vuorokaudessa.
 8 mg vuorokaudessa on yleensä suurin käytetty määrä.
Perindopril Actavista tulee käyttää vain sellaisten muiden verenpainetta alentavien lääkkeiden kanssa,
jotka eivät ole myös ACE:n estäjiä.
Jos käytät nesteenpoistotabletteja (diureetteja):
 Lääkärisi voi lopettaa nesteenpoistolääkkeiden käytön 2-3 päivää ennen Perindopril Actaviksen
käytön aloittamista. Tämän tarkoitus on estää verenpaineen voimakas lasku.
 Voit tarvittaessa aloittaa nesteenpoistotablettien käytön uudelleen, kun olet aloittanut Perindopril
Actaviksen käytön.
 Jos nesteenpoistotablettien käytön lopettaminen ei ole mahdollista, voit tällöin ottaa 2 mg:n
Perindopril Actavista niiden kanssa.
Lääkäri tai farmaseutti antaa tästä tarkat ohjeet.
Lääkäri voi aloittaa 2 mg:lla Perindopril Actavista:
 jos verenpaineesi on hyvin korkea
 jos kehossasi ei ole riittävästi nestettä (nestehukka)
 jos veresi suolojen pitoisuus on liian matala
 jos sinulla on sydänsairaus, jonka takia sydämellä on vaikeuksia pumpata verta kehon läpi
(sydämen vajaatoiminnan pahenemisvaihe)
 jos sinulla on korkea verenpaine, joka johtuu munuaisten verisuonten ahtautumista (valtimoiden
ahtaumat).
 jos verenpaineesi laskee liian voimakkaasti aloitusannoksen jälkeen.
Sydämen vajaatoiminta:
Perindopril Actavis 8 mg ei sovellu tämän tilan hoitoon.
 Aloitusannos on 2 mg Perindopril Actavista kerran vuorokaudessa.
 Kahden viikon kuluttua annos voidaan nostaa 4 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Sepelvaltimotauti:
 Tavallinen aloitusannos on 4 mg Perindopril Actavista kerran vuorokaudessa.
 Kahden viikon kuluttua annos voidaan nostaa 8 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Iäkkäillä henkilöillä, joilla on stabiili sepelvaltimotauti, vuorokausimäärät ovat yleensä:
 Aloitusannos on 2 mg Perindopril Actavista kerran vuorokaudessa.
4

Viikon kuluttua annos voidaan nostaa 4 mg:aan kerran vuorokaudessa
ja toisen viikon jälkeen 8 mg:aan kerran vuorokaudessa, joka on suurin käytettävä määrä.
Käyttö lapsille ja nuorille
Perindopriili-tert-butyyliamiini ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille ja nuorille.
Jos otat enemmän Perindopril Actavista kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina
yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja
lisäohjeiden saamiseksi.
Seuraavia vaikutuksia voi esiintyä: liian matala verenpaine, sokki, munuaisongelmat, nopea hengitys,
nopea sydämen syke, epätasainen sydämen syke (sydämentykytys), hidas sydämen syke, huimauksen
tai ahdistuksen tunne ja yskä.
Jos unohdat ottaa Perindopril Actavista
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos olet unohtanut ottaa yhden tai
useamman tabletin, jätä unohtamasi tabletit väliin. Ota yhteys lääkäriin, jos olet epävarma.
Jos lopetat Perindopril Actaviksen käytön
Älä lopeta Perindopril Actaviksen käyttöä keskustelematta asiasta lääkärisi kanssa.
Korkeaan verenpaineeseen tai sydämen vajaatoimintaan käytettäviä lääkkeitä on yleensä otettava koko
loppuelämän ajan. Jos lopetat Perindopril Actaviksen käytön, tilasi voi pahentua.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos ilmenee jokin seuraavista vaikutuksista, lopeta tablettien käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin:
 kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoaminen
 hengitysvaikeus
 huimauksen tai heikkouden tunne
 hyvin nopea tai epätasainen sydämen syke
Tämä on hyvin harvinainen mutta vakava reaktio, jota kutsutaan angioedeemaksi. Se voi ilmetä
kaikkia tämän tyyppisiä lääkkeitä (ACE:n estäjiä) käytettäessä. Sinun on heti hakeuduttava hoitoon,
yleensä sairaalaan.
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):
 yskä, hengenahdistus
 heikkouden tunne matalan verenpaineen takia (etenkin, kun aloitat Perindopril Actaviksen
käytön tai kun annosta on suurennettu tai kun käytät myös nesteenpoistolääkkeitä)
 päänsärky, huimauksen tai väsymyksen tunne, pyörrytyksen tunne, ihon pistely ja kihelmöinti,
lihaskrampit, näön sumeneminen, silmäkipu, korvien soiminen (tinnitus)
 huonovointisuuden tunne tai huonovointisuus, vatsakipu tai ruuansulatushäiriöt
 makuaistin muutokset, ripuli, ummetus, ihottuma, kutina
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):
 mieliala- ja unihäiriöt
 hengenahdistus, hengityksen vinkuminen ja hengästyminen (bronkospasmi)
 suun kuivuminen
 munuaisten toimintahäiriöt
 kyvyttömyys erektion saantiin
5


hikoilu
hengityksen vinkuminen, kasvojen, kielen tai kurkun turpoaminen, voimakas kutina, ihottuma,
pyörtyminen tai huimauksen tunne (angioedeema)
Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta):
 sekavuuden tunne
 epätasainen sydämen syke, sydänsairaudessa ilmenevä rintakipu (angina pectoris), sydänkohtaus
ja aivohalvaus (näitä on esiintynyt ACE:n estäjien yhteydessä potilailla, joilla on liian matala
verenpaine)
 keuhkoinfektio (eosinofiilinen keuhkokuume), nenän tukkeutuminen tai vuotaminen (nuha)
 haimatulehdus (pankreatiitti)
 maksatulehdus (hepatiitti)
 allergistyyppiset ihoreaktiot (ns. monimuotoinen punavihoittuma)
 muutokset verenkuvassa (lääkärisi voi määrätä verikokeet tämän tarkistamiseksi)
 äkilliset munuaisten toimintahäiriöt
Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
 diabetesta sairastavilla potilailla voi esiintyä hypoglykemiaa (veren alhainen sokeripitoisuus)
 vaskuliittia (verisuonitulehdus) on raportoitu.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen
turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea,
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri,
PL 55,
FI-00034 Fimea
5.
Perindopril Actaviksen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä alle 30 °C.
Älä käytä tätä lääkettä pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen
käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Perindopril Actavis sisältää
Vaikuttava aine on perindopriili-tert-butyyliamiini.
Kukin Perindopril Actavis 2 mg:n tabletti sisältää 2 mg perindopriilin tertiääristä
butyyliamiinisuolaa, vastaten 1,669 mg perindopriilia.
Kukin Perindopril Actavis 4 mg:n tabletti sisältää 4 mg perindopriilin tertiääristä
butyyliamiinisuolaa, vastaten 3,338 mg perindopriilia.
Kukin Perindopril Actavis 8 mg:n tabletti sisältää 8 mg perindopriilin tertiääristä
butyyliamiinisuolaa, vastaten 6,676 mg perindopriilia.
6
-
Muut aineet (apuaineet) ovat: Kolloidinen hydrofobinen piidioksidi, mikrokiteinen selluloosa,
laktoosimonohydraatti ja magnesiumstearaatti.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Perindopril Actavis 2 mg:
Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, molemmin puolin sileä tabletti.
Perindopril Actavis 4 mg:
Valkoinen, pitkänomainen tabletti, jonka molemmilla puolilla on jakouurre ja jossa on merkintä "PP"
toisella puolella ja merkintä "4" toisella puolella.
Perindopril Actavis 8 mg:
Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "PP" ja toisella puolella
merkintä "8".
Kutakin tablettivahvuutta on saatavilla 14, 20, 28, 30, 56, 60 ja 90 tabletin alumiini/alumiiniläpipainopakkauksissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76 - 78
220 Hafnarfjordur
Islanti
Valmistajat
Tillomed Laboratories Ltd
3 Howard Road, Eaton Socon
St Neots Cambridgeshire PE19 3ET
Yhdistynyt kuningaskunta
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o
Fibíchova 143, 566 17 Vysoké Mýto
Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4
Tšekin tasavalta
Actavis B.V.
Baarnsche Dijk 1
3741 LN Baarn
Alankomaat
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islanti
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 06.11.2013
7
Bipacksedel: Information till användaren
Perindopril Actavis 2 mg, 4 mg och 8 mg tabletter
perindopril-tert-butylamin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Perindopril Actavis är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Perindopril Actavis
3.
Hur du tar Perindopril Actavis
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Perindopril Actavis ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Perindopril Actavis är och vad det används för
Perindopril Actavis ingår i en grupp läkemedel som kallas ACE-hämmare. Dessa läkemedel gör att
blodkärlen vidgas, vilket gör det mindre ansträngande för hjärtat att pumpa blod genom kroppen.
Perindopril Actavis 2 mg eller 4 mg tabletter används för följande:
 behandling av högt blodtryck (hypertension)
 behandling av hjärtsvikt (en åkomma som innebär att hjärtat inte orkar pumpa tillräckligt mycket
blod genom kroppen)
 för att minska risken för hjärtproblem, till exempel hjärtattacker, hos patienter med stabil
kranskärlssjukdom (en åkomma som innebär att blodtillförseln till hjärtat minskas eller
blockeras) och som redan har haft en hjärtattack och/eller genomgått en operation för att
förbättra blodtillförseln till hjärtat genom att vidga tillförselkärlen.
Perindopril Actavis 8 mg tabletter används för följande:
 behandling av högt blodtryck (hypertension)
 för att minska risken för hjärtproblem, till exempel hjärtattacker, hos patienter med stabil
kranskärlssjukdom (en åkomma som innebär att blodtillförseln till hjärtat minskas eller
blockeras) och som redan har haft en hjärtattack och/eller genomgått en operation för att
förbättra blodtillförseln till hjärtat genom att vidga tillförselkärlen.
Perindopril-tert-butylamin som finns i Perindopril Actavis kan också vara godkänd för att behandla
andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan
hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
Vad du behöver veta innan du använder Perindopril Actavis
Använd inte Perindopril Actavis
 om du är allergisk mot perindopril eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt
6) eller mot någon annan ACE-hämmare.
8



om du tidigare har drabbats av akut svullnad i ansiktet, tungan eller svalget (s.k. angioneurotiskt
ödem), oavsett om detta orsakades av behandling med ett liknande läkemedel (ACE-hämmare).
om du är gravid och din graviditet har pågått i mer än 3 månader. (därtill användning av
Perindopril Actavis bör undvikas under början av graviditet (Läs mer i avsnittet Graviditet och
amning)).
om du tar aliskiren och du har diabetes eller allvarlig njursjukdom.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Perindopril Actavis:
 om du har förträngningar i hjärtklaffarna (stenos i aorta- eller mitralklaffen),
hjärtmuskelsjukdom (hypertrofisk kardiomyopati) eller förträngningar i den artär som förser
njurarna med blod (stenos i njurartären)
 om du nyligen har genomgått en njurtransplantation
 om du har andra problem med hjärtat, levern eller njurarna, eller om du behandlas med dialys
 om du har diabetes
 om du har ordinerats att använda mindre salt i din diet eller att använda en saltersättning som
innehåller kalium
 om du har en kollagensjukdom, till exempel systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi.
 om du genomgår eller ska påbörja behandling för att minska effekterna av allergi mot bi- eller
getingstick
 om du ska genomgå en behandling där kolesterol rensas ur kroppen med hjälp av en maskin
(LDL-aferes).
 Du måste meddela din läkare om du tror att du är (eller kan bli) gravid. Perindopril Actavis
rekommenderas inte tidigt i graviditeten och ska inte tas om graviditeten pågått i mer än 3
månader, då det kan ge ditt barn allvarliga skador om läkemedlet används i det stadiet (se
avsnittet Graviditet).
Du måste meddela din läkare om du tror att du är (eller kan bli) gravid. Perindopril Actavis
rekommenderas inte under tidig graviditet och kan orsaka allvarliga fosterskador efter den tredje
graviditetsmånaden. Mer information finns i avsnittet Graviditet och amning.
Om du märker av andnöd samt svullnad i ansiktet och tungan (angioneurotiskt ödem) ska du
omedelbart meddela din läkare och avbryta behandlingen med Perindopril Actavis. Detta gäller för alla
ACE-hämmare.
Meddela läkare eller apotekspersonal att du behandlas med Perindopril Actavis om:
 du ska genomgå en operation eller sövas med narkos
 du nyligen har haft diarré eller kräkningar
 ditt blodtryck inte är tillräckligt lågt på grund av dina etniska karakteristika (gäller framför allt
patienter med mörk hudfärg)
Barn och ungdomar
Perindopril Actavis rekommenderas inte för användning för barn eller ungdomar.
Andra läkemedel och Perindopril Actavis
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
läkemedel.
Innan du börjar använda Perindopril Actavis ska du meddela din läkare om du använder något av
följande:
 läkemedel mot högt blodtryck, inklusive vattendrivande (urindrivande) läkemedel
 vattendrivande (urindrivande) läkemedel som påverkar kaliumhalten i blodet, t.ex.
spironolakton, triamteren eller amilorid
 läkemedel som höjer kaliumhalten i blodet
 heparin (blodförtunnande medel), som också kan påverka kaliumhalten i blodet
 läkemedel mot diabetes (insulin eller tabletter)
9










litium (mot mani eller depression)
läkemedel mot psykiska sjukdomar som depression, ångest, schizofreni eller andra psykotiska
sjukdomar
allopurinol (mot gikt)
läkemedel mot autoimmuna sjukdomar (t.ex. reumatoid artrit) eller läkemedel som ges efter
transplantationer. (Sådana läkemedel kallas immunsuppressiva medel.)
läkemedel mot vissa typer av cancer eller tumörer (temsirolimus)
prokainamid (mot oregelbunden hjärtrytm)
antiinflammatoriska analgetika (NSAID, till exempel ibuprofen och diklofenak), inklusive
aspirin mot smärta
läkemedel mot lågt blodtryck, chock eller astma (inklusive efedrin, noradrenalin eller adrenalin)
läkemedel som vidgar blodkärlen (vasodilatorer, till exempel nitrat).
aliskiren, ett läkemedel som används för behandling av blodtryckssjukdom. Ta inte Perindopril
Actavis med aliskiren om du har diabetes eller allvarlig nedsatt njurfunktion.
Tala med din läkare om du är osäker på vilka de här läkemedlen är. Meddela också din läkare om du
tidigare har behandlats med något av läkemedlen ovan (alltså även om du har avslutat behandlingen).
Perindopril Actavis med mat och dryck
Du bör ta Perindopril Actavis -tabletterna på morgonen innan du har ätit något, så att maten du äter
påverkar läkemedlets effekt så lite som möjligt. Du bör inte ta kosttillskott eller saltersättningsmedel
som innehåller kalium när du behandlas med Perindopril Actavis.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare
eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Normalt sett ber din läkare dig att sluta använda Perindopril Actavis innan du blir gravid eller så snart
du känner till graviditeten och råder dig att använda ett annat läkemedel än Perindopril Actavis.
Perindopril Actavis rekommenderas inte tidigt i graviditeten och ska inte tas om graviditeten har pågått
i mer än 3 månader, då det kan ge ditt barn allvarliga skador om läkemedlet används efter den tredje
graviditetsmånaden.
Meddela din läkare om du ammar eller snart ska börja amma. Perindopril Actavis rekommenderas inte
för ammande mödrar och din läkare kan ordinera annan behandling om du vill amma. Detta gäller
särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.
Körförmåga och användning av maskiner
Perindopril Actavis påverkar vanligen inte vakenheten, men vissa patienter kan känna sig yra eller
svaga på grund av lågt blodtryck. Om du upplever sådana effekter kan din förmåga att köra bil eller
använda maskiner vara nedsatt.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten
som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden
är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa
effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för
vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Perindopril Actavis innehåller laktos
Om din läkare har talat om för dig att du är överkänslig för vissa sockerarter bör du rådgöra med din
läkare innan du använder det här läkemedlet.
3.
Hur du tar Perindopril Actavis
Din läkare avgör hur stor dos du ska ta av Perindopril Actavis. Dosen kan senare ökas beroende på hur
du mår och vilka andra läkemedel du använder. Ta alltid detta läkemedel enligt beskrivning i denna
bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare. Rådfråga läkare eller apotekspersonalen om du är
10
osäker. Ändra inte doseringen av läkemedlet om din läkare inte har ordinerat det. Perindopril Actavis
kan användas som enda läkemedel eller i kombination med andra blodtryckssänkande läkemedel.
 Perindopril Actavis -tabletterna ska endast sväljas (tas oralt).
 Ta tabletten/tabletterna på morgonen innan du har ätit något.
 Svälj tabletten/tabletterna med ett glas vatten och ta dem vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Rekommenderad dos är:
Mot högt blodtryck:
 Startdosen är 4 mg av Perindopril Actavis per dag.
 Efter en månad kan dosen ökas till 8 mg per dag.
 8 mg per dag är den högsta dos som vanligtvis ordineras.
Hos äldre patienter med högt blodtryck är den dagliga dosen vanligtvis:
 Startdosen 2 mg av Perindopril Actavis per dag.
 Efter en månad kan dosen ökas till 4 mg per dag.
 8 mg per dag är den högsta dos som ordineras.
Perindopril Actavis ska bara användas med andra blodtryckssänkande medel som inte är ACEhämmare.
Om du använder urindrivande läkemedel (diuretika):
 Din läkare kan ordinera att du slutar använda sådana medel 2-3 dagar innan du börjar använda
Perindopril Actavis. Detta görs för att förhindra att ditt blodtryck sjunker för snabbt.
 Om det behövs kan du börja använda urindrivande medel igen efter att du har inlett
behandlingen med Perindopril Actavis.
 Om det inte är möjligt för dig att sluta använda urindrivande medel kan din läkare eventuellt
ordinera 2 mg av Perindopril Actavis ändå.
Din läkare eller farmaceut ska berätta dig noggrant vad du ska göra.
Läkaren kan ordinera en startdos om 2 mg av Perindopril Actavis:
 om ditt blodtryck är mycket högt
 om du inte har tillräckligt med vätska i kroppen (om du är uttorkad)
 om du har låga saltnivåer i blodet
 om du har en hjärtsjukdom som innebär att hjärtat inte orkar pumpa tillräckligt mycket blod
genom kroppen (försämringsperiod i hjärtinsufficiens)
 om du har högt blodtryck på grund av förträngningar i blodkärlen i njurarna (förträngningar i
artärerna)
 om du drabbas av ett stort blodtrycksfall efter att du tagit startdosen
Hjärtsvikt:
Perindopril Actavis 8 mg tabletter passar inte för behandling av den här konditionen.
 Startdosen är 2 mg av Perindopril Actavis en gång per dag.
 Efter två veckor kan dosen ökas till 4 mg en gång per dag.
Stabil kranskärlssjukdom:
 Den vanliga startdosen är 4 mg Perindopril Actavis en gång per dag.
 Efter två veckor kan dosen ökas till 8 mg en gång per dag.
För äldre patienter med stabil kranskärlssjukdom är den dagliga dosen vanligtvis:
 Startdosen är 2 mg av Perindopril Actavis en gång per dag.
 Efter en vecka kan dosen ökas till 4 mg en gång per dag.
 Efter ytterligare en vecka kan dosen höjas till 8 mg en gång per dag, vilket är den högsta dos
som ordineras.
11
Användning för barn och ungdomar
Perindopril-tert-butylamin är inte menat för användning för barn och ungdomar.
Om du har tagit för stor mängd av Perindopril Actavis
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av
misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av
risken samt rådgivning.
Du kan drabbas av följande biverkningar: för lågt blodtryck, chock, njurproblem, snabb andning, hög
puls, oregelbundna hjärtslag (hjärtklappning), låg puls, yrsel eller oro och hosta.
Om du har glömt att ta Perindopril Actavis
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har glömt en eller flera tabletter hoppar
du helt enkelt över de tabletter som du har glömt. Kontakta din läkare om du är osäker.
Om du slutar att använda Perindopril Actavis
Avbryt inte behandlingen med Perindopril Actavis utan att först rådgöra med din läkare.
Läkemedel mot högt blodtryck eller hjärtsvikt måste vanligtvis användas under resten av livet. Om du
avbryter behandlingen med Perindopril Actavis kan ditt tillstånd förvärras.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få
dem.
Avbryt behandlingen och kontakta omedelbart din läkare om du upplever något av följande:
 svullnad i ansiktet, läpparna, munnen, tungan eller halsen
 andningssvårigheter
 yrsel eller matthet
 mycket hög eller oregelbunden puls
Detta är en mycket sällsynt men allvarlig reaktion som kallas angioödem, och som kan drabba dem
som behandlas med läkemedel av den här typen (ACE-hämmare). Du måste omedelbart söka dig till
behandling, vanligtvis till sjukhus.
Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer)
 hosta, andfåddhet
 matthet på grund av lågt blodtryck (särskilt när behandlingen med Perindopril Actavis inleds,
när dosen höjs eller om du samtidigt använder urindrivande medel)
 huvudvärk, yrsel eller trötthet, yrsel med en snurrande känsla (svindel),
myrkrypningar/domningar, muskelkramper, dimsyn, ögonsmärtor, öronsusningar (tinnitus)
 illamående eller kräkningar, magsmärtor eller matsmältningsrubbningar,
 förändringar i smaksinnet, diarré, förstoppning, hudutslag, klåda
Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer)
 humörförändringar eller sömnstörningar
 andnöd, pipande andning och andfåddhet (bronkospasmer)
 muntorrhet
 njurdysfunktion
 svårighet att få erektion
 svettningar
 pipande andning, svullnad i ansikte, tunga eller hals, intensiv klåda, hudutslag, svimning eller
yrsel (angioödem).
12
Mycket sällsynta (kan påverka upp till 1 av 10 000personer):
 känsla av förvirring
 oregelbundna hjärtslag, bröstsmärtor i samband med hjärtsjukdom (angina pectoris), hjärtattack
och stroke (detta har rapporterats när personer med för lågt blodtryck har behandlats med ACEhämmare)
 lunginflammation (eosinofilisk pneumoni), täppt näsa eller rinnsnuva (rinit)
 inflammation i bukspottkörteln (pankreatit)
 inflammation i levern (hepatit)
 allergiliknande hudreaktion (s.k. erythema multiforme)
 förändringar i blodsammansättningen. Din läkare kan ordinera blodprover för att kontrollera
detta.
 akuta njurdysfunktioner.
Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data)
 hos patienter med diabetes kan hypoglykemi (mycket lågt blodsocker) förekomma
 vaskulit (inflammation i blodkärlen) har rapporterats.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även
biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via
webbplats: www.fimea.fi. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea,
Biverkningsregistret, PB 55, FI-00034 eller Fimea, Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till
att öka informationen om läkemedels säkerhet.
5.
Hur Perindopril Actavis ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras vid högst 30 C.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven
månad.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är perindopril-tert-butylamin.
Varje Perindopril Actavis 2 mg tablett innehåller 2 mg perindoprils tertiära butylaminsalt,
vilket motsvarar 1,669 mg perindopril.
Varje Perindopril Actavis 4 mg tablett innehåller 4 mg perindoprils tertiära butylaminsalt,
vilket motsvarar 3,338 mg perindopril.
Varje Perindopril Actavis 8 mg tablett innehåller 8 mg perindoprils tertiära butylaminsalt,
vilket motsvarar 6,676 mg perindopril.
Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är: hydrofob kolloidal kiseldioxid, mikrokristallin
cellulosa, laktosmonohydrat och magnesiumstearat.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Perindopril Actavis 2 mg:
Vit, rund, bikonvex tablett, slät på båda sidor.
Perindopril Actavis 4 mg:
13
Vit, avlång tablett med brytskåra på båda sidor, markerad med ”PP” på ena sidan och ”4” på andra
sidan.
Perindopril Actavis 8 mg:
Vit, rund, bikonvex tablett markerad med ”PP” på ena sidan och ”8” på andra sidan.
Samtliga tablettstyrkor är tillgängliga i blisterförpackningar (aluminium/aluminium) om 14, 20, 28, 30,
56, 60 och 90 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Island
Tillverkare
Tillomed Laboratories Ltd
3 Howard Road, Eaton Socon
St Neots Cambridgeshire PE19 3ET
Storbritannien
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o
Fibíchova 143, 566 17 Vysoké Mýto
Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4
Tjeckien
Actavis B.V.
Baarnsche Dijk 1
3741 LN Baarn
Nederländerna
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Island
Denna bipacksedel ändrades senast 06.11.2013
14