Läkemedel eller kosttillskott?
‒ riskbaserad kontroll
Tomas Nilsson
Utredare
Kosttillskottsutbildning, Stockholm, 2017-03-22
Innehåll
• Vad är ett läkemedel?
• Hur kan jag prioritera?
– Utifrån påståenden
– Utifrån innehållet
• Är det viktigt om det är ett läkemedel eller ett
livsmedel?
Livsmedel eller läkemedel?
Två regelverk (livsmedel/läkemedel)
Ibland överlappande regler
– Påståenden
– Innehåll
“Gemensamt” kontrollansvar
– Dialog mellan myndigheter
Exempel där livsmedelskontroll kan agera:
– Medicinska påstående
– Läkemedel får inte säljas som kosttillskott
Riskbaserat urval?
Läkemedelsdefinitionen
Enligt 1 § läkemedelslagen avses med läkemedel varje
substans eller kombination av substanser
1. som tillhandahålls med uppgift om att den har
egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom
hos människor eller djur,
eller
2. som kan användas på eller tillföras människor
eller djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera
fysiologiska funktioner genom farmakologisk,
immunologisk eller metabolisk verkan eller för att
ställa diagnos.
Huvudfrågeställningar vid bedömning
• Syftet med produkten?
• Vad innehåller den?
• Hur verkar den på kroppen?
• Hur uppfattas den av konsumenten?
Innehåll
Påståenden
Påståenden
Riskbaserat urval?
Risker:
‒ Patient behandlas med ineffektiv produkt
‒ Konsumenten blir lurad
Påståenden
‒ Innehåller skadliga ämnen
‒ Innehåller “aktiva” ämnen
Innehåll
Medicinska påståenden
Medicinska påståenden, forts.
• Allting som kan få en normalt upplyst konsument att
tro att produkten ska användas vid/mot en sjukdom.
• Påståendet behöver inte vara sant.
Rättsfall
•
Produkt marknadsförs med namnet "Harpago", är märkt med ordet
"djävulsklo" och uppges innehålla 85 mg djävulsklo per tablett.
Förvaltningsrätten:
”Det finns därmed en risk för att en konsument som ett resultat av
marknadsföringen väljer produkten Harpago framför adekvat
medicinering”
Kammarrätten:
” ..sannolikt att de faktiska och potentiella köparna är intresserade av att
köpa Harpago just för att de känner till de medicinska referenserna för
djävulsklo.”
Exempel på var medicinska påståenden
kan finnas:
•
Var som helst i texten på förpackningen.
•
I namnet på produkten.
•
På hyllkanten.
•
I användaranvisningar.
•
I hänvisade artiklar/vetenskapliga studier.
•
I ”kundcitat”.
Exempel på medicinska påståenden.
Påståenden
• ”Förebygger hjärtproblem.”
• ”Hjälper onda leder.”
• ”Antiinflammatorisk”
• ”Smärtstillande”
• ”Läkemedel mot …”
Läkemedelsverket kan hjälpa till att bedöma om ett
påstående är medicinskt.
Exempel på icke-medicinska påståenden.
• ”Stödjer immunsystemet.”
• ”För normal hjärthälsa”
• ”Mot stela leder”
• ”Mot baksmälla”
• ”Uppiggande”
Hur prioritera bland påståenden?
• Vem är produkten riktad till?
– Sjuka
– Friska
1. Patient behandlas med ineffektiv produkt
2. Konsumenten blir lurad
Innehållet
Innehållet, forts
• För läkemedel väger man nyttan mot risken.
• Alla livsmedel ska vara säkra.
• Men ett innehåll av läkemedelsämne behöver inte
innebära en säkerhetsrisk.
• Flera faktorer, t.ex.
– Ämnets egenskaper
– Dosering
– Administrationsform
Innehållet: skadliga ämnen
Exempel:
‒ Dinitrofenol (bantningsprodukter)
‒ Sibutramin (bantningsprodukter)
‒ Sildenafil m.fl. (potenshöjande produkter)
‒ Nimesulid (produkt mot ledbesvär)
‒ Stormhatt (produkt inom TCM)
Verktyg för kontroll av innehåll
• Innehållsförteckningen
– Läkemedelsfakta (aktiva ämnen/skadliga ämnen)
– Ämnesguiden (aktiva ämnen)
• Laborativa analyser (aktiva ämnen/skadliga ämnen)
Tillsynsprojekt av kosttillskott
2012
‒
Kosttillskott för styrketräning, innehållsförteckningar
‒
Kosttillskott för ledhälsa, laborativa analyser
2013
‒
Kosttillskott inom TCM/ayurveda tillverkade i Asien, laborativa analyser
2014
‒
Kosttillskott för ökad potens, laborativa analyser
2015
‒
Kosttillskott för ökad potens, laborativa analyser
Andra analyser av intresse
Analyser av kosttillskott för styrketräning:
Identifierade ämnen
‒ N,α-dietylfenyletylamin
‒ β-metylfenyletylamin
‒ 1,3-dimetylbutylamin
Inte läkemedelsämnen ‒ men är de säkra?
Hur prioritera utifrån innehåll
Riskbaserat urval:
‒ Innehåller skadliga ämnen
‒ Innehåller “aktiva” ämnen
Produkter med högre risk att innehålla skadliga ämnen:
‒ Bantnings-/viktminskningsprodukter
‒ Prestationshöjande produkter
‒ Potenshöjande produkter
Andra aspekter
Innehåller:
‒ Dillolja
‒ Natriumbikarbonat
Andra fall
‒ I vissa fall uppenbart inte
livsmedel.
‒ Anmäl gärna till
Läkemedelsverket.
Hur kan jag prioritera?
Kontaktuppgifter
Vid frågor till Läkemedelsverket:
[email protected]
Vid frågor till mig:
[email protected]
Direktnummer:
Tomas Nilsson
018-16 77 29
Catarina Ekenäs
018-17 82 02
Elin Maria Gustafsson 018-17 46 58
Växeln
018-17 46 00
