Beredningen för primärvård,
psykiatri och tandvård
BESLUTSFÖRSLAG
Marcela Adamsson
Hälso- och sjukvårdsstrateg
[email protected]
Datum
Dnr
2015-02-20
1402638
1 (4)
Beredningen för primärvård psykiatri och
tandvård
Återrapportering pilotförsök naloxon
Ordförandens förslag
Beredningen för primärvård psykiatri och tandvård föreslår hälso- och
sjukvårdsnämnden följande
1. Hälso- och sjukvårdsdirektören får i uppdrag att följa möjligheterna
om och på vilket sätt Region Skåne kan introducera antingen
naloxon som nässpray eller motsvarande behandlingsformer.
2. Återrapportering till beredningen för primärvård, psykiatri och
tandvård och hälso- och sjukvårdsnämnden sker senast i december
2015.
Sammanfattning
Enligt beslut taget av hälso- och sjukvårdsnämnden 2014-12-15 §198, fick
hälso- och sjukvårdsdirektören i uppdrag att bevaka möjligheterna att
genomföra en pilotstudie avseende naloxon som nässpray samt
återrapportera ärendet i mars 2015. Region Skåne har sen dess följt
utvecklingen av pågående kliniska studier och pågående projekt.
I ärendet finns följande dokument
1. Beslutsförslag 2015-02-20
Beskrivning av ärendet och skälen för förslaget
Som beskrivits i ärende §198 från hälso- och sjukvårdsnämndens
sammanträde 2014-12-15, pågår det i dagsläget studier utomlands där man
undersöker möjligheten att administrera naloxon på annat sätt än injicering.
I Danmark och Norge studeras möjligheten att utrusta missbrukare med
naloxon som kan administreras med nässpray. Naloxon är dock inte
godkänd som nässpray i varken Sverige, Norge eller Danmark. Danska och
C:\pactdok\Beredningen för primärvård, psykiatri och tandvård\2015-03-09\Återrapportering pilotförsök naloxon\1402638-U2___PPT_Beslutsförslag.docx
Postadress: 291 89 Kristianstad
Besöksadress: Rådhus Skåne, Västra Storgatan 12
Telefon (växel): 044-309 30 00 Fax: 044-309 32 98
Internet: www.skane.se
Organisationsnummer: 23 21 00-0255
Datum
2015-02-20
2 (4)
norska myndigheter har utfärdat särskilda tillstånd för direktimportering och
ompaketering.
Dialog pågår med berörda myndigheter avseende möjligheterna att i Sverige
genomföra liknande pilotprojekt som i Danmark och Norge.
Eftersom naloxon i form av nässpray inte finns godkänt i hela Europa krävs
en klinisk prövning för bred användning på patienter. Detta för att ge
patienterna ett försäkringsskydd mot eventuella skador av läkemedlet
eftersom läkemedelsförsäkringen inte gäller för bred användning av ickegodkända läkemedel eller icke-godkända indikationer. En klinisk studie för
att undersöka effekt och säkerhet av naloxon givet som nässpray av
missbrukare eller anhöriga kräver 200-400 deltagare motsvarande en
kostnad på 4-8 miljoner. Utöver detta tillkommer kostnader för
läkemedelssubstansen, import, ompaketering mm (uppskattningsvis 1-2
miljoner). Pågående kliniska läkemedelsstudier i USA har fått snabbspår för
godkännande av läkemedel innehållande naloxon i beredningsformen
nässpray. Vid ett godkännande i Europa kan de nationella strukturerna för
ordnat införande av nya läkemedel (den s.k. samverkansmodellen) användas
för ett snabbt införande.
Region Skåne har sedan december 2014 följt utvecklingen i ärendet genom
bl.a. kontakt med Enheten för klinisk beroendeforskning, Avd för psykiatri,
Lunds Universitet. Denna enhet samarbetar med Beroendecentrum
Stockholm och Sprutbytet Stockholm i frågan om utdelning av naloxon.
Dessa parters samarbete tog ansats under hösten 2014 i ett gemensamt
rådslag med olika verksamheter och myndighetsföreträdare för att diskutera
införandet av en verksamhet som arbetar med naloxon-utdelning utifrån
befintliga verksamhetstrukturer.
De involverade parterna har därefter fortsatt ha kontakt med myndigheter
för att undersöka olika tillståndsfrågor. Exempel på frågor som diskuteras är
hur läkemedlet kan anskaffas eftersom det inte finns som godkänt läkemedel
i Europa, samt hur man inom verksamheten kan hantera en situation där en
annan person än den som fått preparatet utdelat till sig, tar medlet. Vidare,
hölls ett informationsmöte om naloxon för intresserade verksamheter i
Skåne av bland andra Sprutbytet i Malmö i januari 2015. Vid denna träff
deltog även det danska projektet RED LIV, där de presenterade sitt projekt
och dess tidsförlopp. Slutrapportering av projektet förväntas göras under
sommaren-hösten 2015.
Inom det norska forskningsprojektet förväntar sig deras projektledare att
resultat från projektet börjar publiceras i diverse artiklar under 2015, samt
under en konferens i Bergen i augusti 2015. Det norska projektet har sin
förlaga i det danska projektet, dock med annan lösning i utrustningen som
innehåller naloxon. Inom det norska projektet används inga kanyler i
utrustningen, vilket i det danska projektet är en nödvändighet ifall
nässprayen inte skulle fungera som förväntat. Ompacketeringen och
Region Skåne
Datum
2015-02-20
3 (4)
modifieringen av det norska projektets utrustning är en process med fler
moment än det danska och blir därmed också dyrare.
Bland de skånska verksamheterna som deltog på mötet hållit av Sprutbytet
Malmö föreföll det finnas ett intresse för att diskutera utbildningsinsatser av
missbrukare för missbrukarnas hantering av eventuella överdoser. Många av
studierna om utdelning av naloxon till missbrukare omfattar ett
utbildningsmoment där den som får naloxon tilldelat sig ska ha deltagit. Av
studierna är det är dock svårt att urskilja om de positiva effekterna av att ha
naloxon utdelat bland missbrukare främst beror på att preparatet finns
tillgängligt, eller om det beror på utbildningsinsatserna, eller bägge.
Eftersom naloxon i form av nässpray inte finns godkänt i hela Europa krävs
en klinisk prövning för bred användning på patienter. Detta för att ge
patienterna ett försäkringsskydd mot eventuella skador av läkemedlet
eftersom läkemedelsförsäkringen inte gäller för bred användning av ickegodkända läkemedel eller icke-godkända indikationer. En klinisk studie för
att undersöka effekt och säkerhet av naloxon givet som nässpray av
missbrukare eller anhöriga kräver 200-400 deltagare motsvarande en
kostnad på 4-8 miljoner.
Fler kliniska prövningar med naloxon i olika beredningsformer är igång i
både Europa och USA. Vissa av dessa studier har haft slutdatum under
årsskiftet 2014/2015 och kommer att ge en möjlighet till att inhämta
ytterligare kunskap när deras data publiceras.
En del av studierna drivs av läkemedelsföretag och har fått snabbspår för
godkännande i USA, vilket också inom kort kan leda till godkända
läkemedel med naloxon i beredningsformen nässpray i Europa (och därmed
i Sverige). Vid ett godkännande kan de nationella strukturerna för ordnat
införande av nya läkemedel (den s.k. samverkansmodellen) användas för ett
snabbt införande.
Världshälsoorganisationen (WHO) publicerade i november 2014 riktlinjer
om överdoshantering med naloxon (Substance use, Community management
of opiod overdose) med syftet att lyfta fram fördelarna av beredskap till
hanteringen av överdoser (genom bl.a. utbildningsinsatser), och ökad
tillgängligheten av preparatet bland missbrukare och anhöriga. Det framhävs
även att detta är en hantering av det yttersta symptomet av missbruk och att
arbetet med de underliggande faktorerna till missbruk kvarstår. En av de
övergripande rekommendationer är att personer som använder naloxon bör
välja en administreringsväg baserad på den tillgängliga beredningsformen,
personens färdighet till att ge preparatet, sammanhanget och den lokala
kontexten.
Ekonomiska konsekvenser och finansiering
Ärendet har inga omedelbara ekonomiska konsekvenser.
Region Skåne
Datum
2015-02-20
4 (4)
Juridisk bedömning
Samråd med regionjurist har inte bedömts nödvändig.
Miljökonsekvenser
Ärendet bedöms inte medföra miljökonsekvenser.
Samverkan med berörda fackliga organisationer
Ingen samverkan/MBL-förhandling har bedömts nödvändig i detta ärende.
Uppföljning
Kontinuerlig uppföljning och utvärdering kommer att genomföras, samt
återrapporteras senast i december 2015. De svenska myndigheternas
utlåtande om förutsättningar och tillstånd kommer att följas.
Anders Åkesson
Ordförande
Ulf Meijer
Områdeschef
Region Skåne
