B. BIPACKSEDEL
1
BIPACKSEDEL
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
· Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.
· Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.
I denna bipacksedel finns information om:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Vad är MabCampath och vad används det för?
Innan du tar MabCampath
Hur du använder MabCampath
Eventuella biverkningar
Förvaring av MabCampath
Information för sjukvårdspersonal
Läkemedlets namn
MabCampath 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Alemtuzumab
Vad MabCampath innehåller
Den aktiva substansen är Alemtuzumab
Hjälpämnen är natriumedetat, polysorbat 80 samt fosfatbuffrad saltlösning innehållande: kaliumklorid,
kaliumdivätefosfat, natriumklorid, dibasiskt natriumfosfat samt vatten för injektionsvätskor
Innehavare av godkännande för försäljning:
ILEX Pharmaceuticals Ltd, 1&3 Frederick Sanger Road, The Surrey Research Park, Guildford, Surrey
GU2 7YD, Storbritannien.
Innehavare av tillverkningstillstånd:
Schering AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Tyskland
1.
VAD ÄR MABCAMPATH OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR?
Vad är MabCampath
MabCampath är en koncentrerad lösning i en glasampull. Den totala mängden aktiv substans i varje
ampull är 30 mg vilket motsvarar 3 ml av en 10 mg/ml lösning.
MabCampath spädes före administrering via intravenöst dropp. Lämplig vätska för utspädning kan
vara 0,9% natriumklorid eller 5% glukoslösning.
Varje förpackning MabCampath innehåller 3 ampuller.
Vad används det för
MabCampath används för behandling av patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som är en
malign sjukdom i de vita blodkropparna, när andra tidigare behandlingar, såsom alkylerande ämnen
och fludarabinfosfat, har misslyckats.
2
MabCampath är en monoklonal antikropp. Monoklonala antikroppar är proteiner, vilka specifikt
känner igen och binder till ett annat unikt protein som kallas antigen. MabCampath binder till ett
antigen på ytan av en viss sort vita blodceller som heter lymfocyter.
Patienter med KLL har för många onormala lymfocyter, vilka tar plats för friska celler i benmärgen
där mestadelen nya blodceller bildas. Detta utbyte av friska celler sker också i blodbanan och i andra
organ. Efter att MabCampath bundit till de onormala lymfocyterna förstörs dessa och de försvinner
sedan gradvis ur kroppen genom normala biologiska processer.
2.
INNAN DU TAR MABCAMPATH
Använd inte MabCampath
·
·
·
·
·
om du är allergisk mot alemtuzumab, eller mot proteiner av liknande ursprung eller mot någon
av de andra beståndsdelarna som ampullen innehåller. Din läkare kommer i så fall att informera
dig.
om du har en infektion.
om du har HIV.
om du har en aktiv sekundär malignitet.
om du är gravid eller ammar (se också nedan)
När särskild försiktighet med MabCampath är nödvändig
När du först får MabCampath kan du erfara biverkningar kort tid efter de första infusionerna. (Se
Sektion 4 ”Eventuella biverkningar”). Dessa biverkningar kommer gradvis att minska under
behandlingstiden. Om biverkningarna är svåra kan du få antihistaminer och analgetika (behandling
mot feber) för att minska en del av dessa biverkningar. Dosen MabCampath kommer ej att ökas förrän
biverkningarna har minskat.
Behandling med MabCampath kan minska din naturliga motståndskraft mot infektioner. Därför kan
antibiotika komma att ges för att ge dig extra skydd.
Om du har hjärtsjukdomar eller bröstsmärtor och/eller du behandlas för högt blodtryck, kommer din
läkare att övervaka dig noggrant eftersom MabCampath kan förvärra dessa tillstånd.
MabCampath kan också orsaka andra biverkningar, oftast rubbningar av blodvärden. Därför kommer
din läkare att övervaka effekten av behandlingen och din förbättring noga, genom att undersöka dig
och genom regelbundna blodprovsanalyser.
Om du är över 65 år kommer du att övervakas mycket noga därför att du kan tåla läkemedlet sämre än
andra patienter.
Om du är en man eller kvinna i fertil ålder bör du försäkra dig om att du använder ett pålitligt
preventivmedel under och minst 6 månader efter behandlingen. Detta på grund av att MabCampaths
effekter på reproduktionen är okänd.
Säkerheten och effekten av MabCampath på barn har inte undersökts (under 17 år) eller patienter med
njur- eller leversjukdomar.
Vad skall du göra om du är gravid
MabCampath skall ej administreras till patienter som är gravida, och därför skall du:
·
om du är gravid eller tror att du kan vara gravid, informera din läkare omedelbart.
3
·
om du är i fertil ålder bör du undvika att bli gravid genom att använda ett effektivt
preventivmedel metoder innan du startar behandlingen, under behandlingen och i 6 månader
efter behandlingen.
Vad skall du göra om du ammar
MabCampath skall ej ges till patienter som ammar. Du bör upphöra med amning när du påbörjar din
behandling, och du bör inte börja amma igen förrän tidigast 4 veckor efter att du avslutat din
behandling samt konsulterat din läkare angående detta.
Körförmåga och användning av maskiner:
Inga studier av effekten av MabCampath har utförts. Du bör rådfråga din läkare.
Användning av andra läkemedel:
Informera din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria
sådana.
Du bör inte använda MabCampath inom 3 veckor efter att ha tagit några andra mediciner mot cancer.
Du bör heller inte vaccineras med levande virala vacciner under behandlingen och minst 12 månader
efter att du avslutat din behandling. Tala med din läkare innan du låter dig vaccineras.
3.
HUR DU ANVÄNDER MABCAMPATH
Hur bereds MabCampath för administration
MabCampath finns som lösning i en glasampull. Ampullinnehållet dras upp och tillsätts en
natriumklorid- eller glukoslösning i en droppåse. Slangen från droppåsen kopplas sedan direkt via en
kanyl in i en av dina vener.
Hur ges MabCampath
MabCampath ges i form av en lösning direkt in i blodbanan genom en ven. Detta kallas intravenös
infusion. Det tar cirka 2 timmar för all lösning att gå in i blodet varje gång du får behandling med
MabCampath.
Hur mycket och hur ofta ges MabCampath
Under första veckan ges 3 mg MabCampathlösning dag 1, sedan 10 mg dag 2 och sedan 30 mg dag 3.
Fortsättningsvis ges MabCampath 30 mg 3 dagar varje vecka (varannan dag).
Du kan erfara tidiga biverkningar och då fortsätter man med de initiala lägre doserna tills
biverkningarna försvinner eller minskar. Tanken är att öka mängderna av MabCampath långsamt för
att minska risken för biverkningar samt för att ge din kropp möjlighet att tolerera det bättre. Läkaren
kommer att övervaka dig noga samt fastställa lämpliga mängder MabCampath att ge under hela
behandlingsperioden.
Hur länge ges MabCampath
Behandling med MabCampath kan fortsätta upp till 12 veckor beroende av effekten av behandlingen.
Om du tar mera MabCampath än vad du borde
Om du får några särskilda sjukdomssymtom kommer din läkare att behandla dig på lämpligt sätt.
4
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan MabCampath ha biverkningar. Biverkningarna nämnda nedan är vanligtvis
orsakade av att MabCampath generellt påverkar kroppens immunförsvar samt reducerar
motståndskraften för infektioner. Din läkare kan komma ge dig andra mediciner eller ändra din
dosering för att hjälpa till att minska varje biverkning.
Om du inte är säker på vad biverkningarna nedan innebär, be din läkare förklara dem för dig.
Informera också din läkare eller apoteket om du noterar andra biverkningar än de som nämns nedan.
Mycket vanliga biverkningar beroende på MabCampath, vilka kan uppstå tidigt i din behandling,
innefattar feber, frysningar/frossa, svettning, illamående (sjukdomskänsla), kräkning, lågt blodtryck,
trötthet, utslag, klåda, andfåddhet, huvudvärk, diarrè samt aptitlöshet. Vanligtvis kommer en eller flera
av dessa biverkningar under den första veckan efter start av behandling. De är oftast milda eller
måttliga i svårighetsgrad och minskar gradvis under behandlingens gång.
Under behandlingen är det mycket vanligt att lunginflammation uppstår. Din läkare kan komma att ge
dig antibiotika i tillägg och/eller antiviral behandling, för att minska risken för detta och för andra
infektioner.
Vanliga biverkningar beroende på MabCampath inkluderar:
Hjärta och blodrubbningar: högt blodtryck, snabb hjärtfrekvens, känsla av hjärtrusning, kärlkramp,
ansiktsrodnad, låga vita blodcellsnivåer, låga nivåer blodplättar, hudutslag.
Nervsystem och sinnesorgan: förlust av smakförmåga, försämrad känsla för beröring, yrsel,
balansstörningar, skakningar, rastlöshet, ögoninflammation, stickande eller brännande känsla i huden.
Gastro-intestinala organ och lever: magsmärtor, blödning från magsäck och tarm, svullnad, irritation
och/eller sårbildning i munregionen, störd leverfunktion, förstoppning, rapningar, gaser i magen.
Andningsorgan: lunginflammation och/eller andningssvårigheter, inflammation i halsen och/eller
bihålorna, syrebrist i kroppens organ, hosta, blodblandad upphostning.
Generella problem: smärta, rodnad eller reaktion vid injektionsstället, allmän olustkänsla,
svaghetskänsla, smärta i olika delar av kroppen (muskler, rygg, bröst, buk, leder), viktminskning,
uttorkning, törst, vätskeansamling i kroppen, låga kalcium eller natriumvärden, ändrad
temperaturupplevelse, influensaliknande symptom, böld, hudutslag, hudblåsor, förvirring, ångest,
depression, sömnighet, sömnlöshet.
Vanliga infektioner innefattande pneumonier (bakteriella), candidas (svamp), herpes och herpes zoster
(virala) och luftvägs, urinvägs, gastrointestinala och andra generella bakteriella infektioner.
Ovanliga biverkningar beroende på MabCampath kan vara av mer allvarlig natur och innefattar:
benmärgspåverkan; hjärtpåverkan (hjärtstillestånd, hjärtinfarkt, onormalt snabb hjärtrytm);
blodpåverkan (onormal trombbildning, sänkt proteinhalt); vätska i lungorna, andningssvårigheter,
onormala fynd i lungor; nervositet; tankestörningar, störd njurfunktion; svimning.
5.
FÖRVARING AV MABCAMPATH
MabCampath ampuller skall förvaras i kylskåp (2 - 8°C). Ampullerna skall skyddas från ljus och får ej
frysas.
Använd inte MabCampath efter utgångsdatum som finns angivet på den yttre förpackningen samt i
texten på ampullen.
5
Förvara alltid denna medicin utom syn och räckhåll för barn.
Denna bipacksedel godkändes senast i april 2002.
Övriga upplysningar
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för
innehavaren av godkännandet för försäljning.
België/ Belgique/Belgien
N.V. Schering S.A.
J.E. Mommaertslaan 14
B-1831 Diegem
Tél/Tel: +32 271 28500
Ísland
Thorarensen Lyf
Lynghálsi 13
IS-110 Reykjavik
Tel: +354 530 7100
Danmark
Schering AS
Herstedøstervej 27-29
DK-2620 Albertslund
Tlf: +45 43 29 09 99
Luxembourg/Luxemburg
N.V. Schering S.A.
J.E. Mommaertslaan 14
B-1831 Diegem
Belgique/Belgien
Tél: +32 271 28500
Deutschland
MedacSchering Onkologie GmbH
Nördliche Auffahrtsallee 44
D-80638 München
Tel. +49 89 745144 0
Nederland
Schering Nederland BV
Postbus 116
NL-1380 AC Weesp
Tel: +31 294 46 24 24
Ελλάδα
SCHEPA
Βερανζέρου 33
GR-10432 Αθήνα,
Tηλ: +30 1 5230495
Norge
Schering Norge AS
Postboks 183
N-1321 Stabekk
Tlf: +47 67 592000
Λεωφ. Κ. Καραµανλή 145
GR-54249 Θεσσαλονίκη
Tηλ: +30 3131 0126
Österreich
Schering Wien Ges.m.b.H.
Postfach 50
A-1147 Wien
Tel: +43 1 9 70 37
España
Schering España S.A.
C. Méndez Alvaro, 55
E-28045 Madrid
Tel: +34 91 5069350
Portugal
Schering Lusitana Lda.
Estrada Nacional 249, km 15
Apartado 16
P-2726-901 Mem Martins
Tel: +351 21 9 26 99 00
France
Schering S.A.
Rue de Toufflers
F-59390 Lys-Lez-Lannoy
Tél: +33 3 20 20 80 80
Suomi/Finland
Schering Oy
Eerikinkatu 24
FIN-00100 Helsinki
Puh/Tel: +358 9 6 85 0440
6
Ireland
HE Clissmann
44 Dartmouth Square
IRL-Dublin 6
Tel: +353 1 6 68 85 66
Sverige
Schering Nordiska AB
Box 912
S-175 29 Järfälla
Tel: +46 8 728 42 00
Italia
Schering SpA
Via E. Schering, 21
I-20090 Segrate MI
Tel: +39 0221 65 1
United Kingdom
Schering Health Care Ltd.
The Brow
Burgess Hill, West Sussex
RH15 9NE
Tel: +44 (0) 1444 23 23 23
6.
INFORMATION FÖR SJUKVÅRDSPERSONAL
Ampullens innehåll bör innan admininistrering inspekteras beträffande partikelinnehåll samt
missfärgning. Om partiklar kan ses eller om lösningen är färgad bör ampullen inte användas.
Vid beredning av MabCampath för intravenös infusion rekommenderas användande av aseptisk
teknik, samt att den utspädda lösningen för infusion skall ges omedelbart eller inom 8 timmar efter
beredning samt skyddas från ljus. Den erforderliga mängden ampullinnehåll bör tillsättas till 100 ml
0,9% natriumklorid eller 5% glukoslösning via ett sterilt lågproteinbindande, ickefiber, 5 mm filter.
Infusionspåsen bör vändas försiktigt så att lösningen blandas. Iakttag aktsamhet för att försäkra
steriliteten hos den blandade lösningen, särskilt då den inte innehåller något antibakteriellt
konserveringsmedel.
Andra medicinska produkter bör inte tillsättas MabCampathlösningen eller samtidigt infunderas via
samma intravenösa venväg.
Gravida eller kvinnor som planerar att bli gravida bör ej handha MabCampath.
Instruktioner för korrekt handhavande samt avfallshantering bör studeras. Spill eller avfallsmaterial
skall förstöras via förbränning.
Försiktighet bör visas vid hantering och beredning av MabCampath lösning. Det rekommenderas att
använda latexhandskar samt skyddsglas, för att undvika exposition, i händelse av att ampullen går
sönder eller annat oavsiktligt spill.
7
