Läkemedelsverket 2015-10-10
BIPACKSEDEL
IsoFlo vet, 100% inhalationsånga, vätska
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Zoetis Finland Oy
Tietokuja 4
00330 Helsinki
Finland
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Aesica Queenborough Limited
Queenborough
Kent
ME11 5EL
Storbritannien
eller
Abbott Logistics B.V.
Minervum 7201
4817 ZJ Breda
Nederländerna
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
IsoFlo vet, 100% inhalationsånga, vätska
Isofluran
3.
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En klar, färglös, flyktig vätska för framställning av anestesigas, med en något frän lukt,
innehållande 100 % isofluran.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Induktion och underhåll av allmän anestesi.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Skall inte användas vid benägenhet för malign hypertermi.
Skall inte användas vid överkänslighet mot isofluran.
6.
BIVERKNINGAR
Isofluran framkallar hypotension och andningsdepression på ett dosrelaterat sätt. Det är viktigt
att andning och puls övervakas både avseende frekvens och karaktär. Andningsstillestånd ska
behandlas med assisterad ventilation med luft eller, företrädesvis, med syrgastillskott. Det är
viktigt att upprätthålla fria luftvägar och att uppnå adekvat vävnadssyresättning under hela
anestesiperioden. Om hjärtstillestånd inträffar ska fullständig hjärtlungräddning utföras.
Hjärtarytmier och övergående bradykardi har rapporterats endast i sällsynta fall. Isofluran har
dock en svagare sensibiliserande verkan på myokardiet, för cirkulerande dysrytmogena
katekolaminer, än halotan.
Malign hypertermi har rapporterats i mycket sällsynta fall hos känsliga djur.
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna
bipacksedel, tala om det för veterinären.
7.
DJURSLAG
Hästar, hundar, katter, burfåglar, reptiler, råttor, möss, hamstrar,chinchillor, gerbiller, marsvin
och illrar.
8.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH
ADMINISTRERINGSVÄGAR
Premedicinering:
Isofluran kan användas tillsammans med andra medel som vanligtvis används vid veterinära
anestesiregimer. Läkemedel som används för premedicinering ska väljas för den enskilda
patienten. Se kontraindikationer, varningar osv. avseende potentiella läkemedelsinteraktioner.
MAC (minsta alveolära koncentration) i syrgas som anges nedan för djurslaget ska endast
användas som en vägledning. De faktiska koncentrationerna som krävs i praktiken beror på
flera variabler, inklusive den samtidiga användningen av andra läkemedel och patientens
kliniska status.
Induktion, underhåll och uppvakning: Se tabell nedan:
Djurslag
Häst
Hund
Katt
Burfåglar
Reptiler
Råttor, möss,
hamstrar, chinchillor,
gerbiller, marsvin
och illrar
MAC (%)
1,31
1,28
1,63
ca 1,45
Ej publicerat
1,34 (mus)
1,38–2,40 (råtta)
Induktion (%)*
3,0–5,0 (föl)
upp till 5,0
upp till 4,0
3,0–5,0
2,0–4,0
2,0–3,0
Underhåll (%)
1,5–2,5
1,5–2,5
1,5–3,0
0,6–5,0
1,0–3,0
0,25–2,0
* Induktion sker vanligtvis via en ansiktsmask.
Hos alla djurslag sker uppvakningen normalt lugnt och snabbt.
Artspecifika interaktioner:
Häst:
Detomidin och xylazin har rapporterats reducera MAC för isofluran hos hästar.
Hund:
Morfin, oxymorfon, acepromazin, medetomidin, medetomidin plus midazolam har rapporterats
reducera MAC för isofluran hos hundar. Samtidig administrering av midazolam/ketamin under
isoflurananestesi kan leda till markanta kardiovaskulära effekter, i synnerhet arteriell
hypotension. De depressiva effekterna av propranolol på myokardiets kontraktilitet reduceras
under isoflurananestesi, vilket indikerar en måttlig grad av β-receptoraktivitet.
Katt:
Intravenös administrering av midazolam-butorfanol har rapporterats förändra ett flertal kardiorespiratoriska parametrar hos isofluraninducerade katter liksom även epiduralt fentanyl och
medetomidin.
Isofluran har visats reducera hjärtats sensitivitet för adrenalin (epinefrin).
Burfåglar:
Butorfanol har rapporterats reducera MAC för isofluran hos kakaduor.
Midazolam har rapporterats reducera MAC för isofluran hos duvor.
Reptiler och små däggdjur:
Inga specifika publikationer om reptiler eller små däggdjur har granskat kompatibiliteter eller
interaktioner av andra läkemedel med isoflurananestesi.
9.
ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
IsoFlo skall endast användas i en förgasare som är avsedd för isofluran.
Isofluran ska administreras med en noggrant kalibrerad förgasare i ett lämpligt anestesisystem
eftersom anestesidjupet kan förändras snabbt och enkelt. Isofluran kan administreras i syrgas
eller syrgas/lustgasblandningar.
10.
KARENSTID
Häst: 2 dagar
11.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras vid högst 25 °C. Skyddas mot direkt solljus och värme. Förvaras i originalflaskan som
tillsluts väl.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen.
12.
SÄRSKILDA VARNINGAR
När isofluran används för att söva ett djur med en huvudskada bör man överväga om det är
lämpligt med artificiell ventilation för att upprätthålla normala CO2-nivåer, så att det cerebrala
blodflödet inte ökar.
Lättheten och snabbheten med vilken anestesidjupet kan förändras med isofluran, liksom dess
låga metabolism, kan betraktas som gynnsamt för dess användning till särskilda patientgrupper
såsom de gamla eller unga och de med nedsatt lever-, njur- eller hjärtfunktion.
Användningen av produkten till patienter med kardiopati skall övervägas endast efter
veterinärens risk/nytta bedömning.
Det är viktigt att övervaka andning och puls med avseende på frekvens och egenskaper.
Andningsstillestånd skall behandlas med assisterad ventilation. Det är viktigt att upprätthålla
fria luftvägar och att vävnaderna hålls tillräckligt syresatta medan anestesin underhålls. Vid fall
av hjärtstillestånd skall en fullständig hjärt-lungräddning utföras.
Isofluran förstärker verkan av muskelavslappnade medel hos människa, i synnerhet medel av
icke-depolariserande typ såsom atrakurium, pankuron eller vekuron. Liknande potentiering kan
förväntas förekomma hos djurslag, även om det knappast finns några direkta belägg för detta.
Samtidig inhalation av lustgas förstärker effekten av isofluran hos människa och liknande
potentiering kan förväntas hos djur.
Den samtidiga användningen av sedativa eller analgetiska läkemedel minskar sannolikt den nivå
av isofluran som krävs för att producera och underhålla anestesi. Exempelvis har opiater, alfa-2agonister, acepromazin och benzodiazepiner rapporterats sänka MAC-värdena. Samtidig
administrering av midazolam/ketamin under isoflurananestesi kan resultera i markanta
kardiovaskulära effekter, i synnerhet arteriell hypotension.
Metabolismen hos fåglar, och i viss utsträckning små däggdjur, påverkas starkare av sänkningar
i kroppstemperatur på grund av en stor kroppsyta i förhållande till kroppsvikten.
Läkemedelsmetabolism hos reptiler är långsam och i hög grad beroende av omgivande
temperatur.
Användning till dräktiga och lakterande djur ska begränsas till fall där nyttan uppväger risken.
Isofluran har använts på ett säkert sätt för narkos under kejsarsnitt på hund och katt.
Överdosering av isofluran kan leda till svår andningsdepression. Därför måste andningen
övervakas noga och stödjas vid behov med extra syrgas och/eller assisterad ventilation.
I fall av allvarlig hjärt-lungdepression skall administreringen av isofluran avbrytas,
andningssystemet spolas med syrgas, fria luftvägar säkerställas och assisterad eller kontrollerad
ventilation med ren syrgas sättas in. Kardiovaskulär depression ska behandlas med
plasmaexpander, pressorsubstanser, antiarytmika eller andra adekvata metoder.
Isofluran har rapporterats interagera med torra koldioxidabsorbenter för att bilda koloxid. För
att minimera risken för bildande av koloxid i återandningssystem och risken för förhöjda nivåer
av karboxihemoglobin, så ska inte koldioxidabsorbenter tillåtas torka ut.
Operatörsvarningar:
Andas inte in ångan. Användare bör konsultera nationella myndigheter för att få råd avseende
exponering av isofluran.
Operationssalar och uppvakningsrum ska vara försedda med adekvat ventilation eller
utsugssystem för att förhindra att isofluranångor ackumuleras. Alla system för utsug/extraktion
måste underhållas på adekvat sätt.
Gravida och ammande kvinnor ska inte ha någon kontakt med produkten och ska undvika
operationssalar och uppvakningsrum för djur. Undvik att använda maskförfaranden för
långvarig induktion och underhåll av allmän anestesi.
Använd kuffad endotrakeal intubation när så är möjligt för administreringen av Isoflo vet.,vid
underhåll av narkos.
För att skydda miljön betraktas det som god sed att använda kolfilter tillsammans med
utsugsutrustning.
Var försiktig när isofluran hälls i förgasaren, spill ska avlägsnas omedelbart med hjälp av ett
inert och absorberande material, t.ex. sågspån. Tvätta genast bort eventuella stänk från hud och
ögon, och undvik kontakt med munnen. Om en allvarlig oavsiktlig exponering inträffar,
avlägsna personen från exponeringskällan, uppsök snabbt läkare och visa bipacksedeln.
Halogenerade narkosmedel kan inducera leverskada. När det gäller isofluran är detta en
idiosynkratisk respons som ses mycket sällan efter upprepad exponering.
Råd till läkare:
Upprätthåll öppna luftvägar och ge symtomatisk och stödjande behandling. Observera att
adrenalin och katekolaminer kan orsaka hjärtrytmrubbningar.
Förvaras utom räckhåll för barn.
13.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
14.
DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES
2015-10-10
15.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Metabolism av isofluran är minimal (cirka 0,2 %, främst till oorganisk fluorid) och nästan all
administrerad isofluran utsöndras oförändrad via lungorna.
Isofluran framkallar medvetslöshet genom dess verkan på centrala nervsystemet. Det har föga
eller inga analgetiska egenskaper och man bör beakta patientens behov av analgesi innan
narkosen upphör. Användningen av analgesi för smärtsamma förfaranden är förenlig med god
veterinärsed.
Förpackningskvantiteter: Flaska med 100 ml och 250 ml
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras
Nummer på godkännande för försäljning 13429
Information lämnas av:
Orion Pharma Animal Health
Box 520
192 05 Sollentuna
Tel: 08 623 64 40
