BLODCANCER. GENERIKA. KLINISKT. FRAMTIDSFOKUS.

!
Innehåller läkemedelsinformation och får endast läsas av personal inom svensk sjukvård, hälsovård eller läkemedelsdistribution.
FARMACEUTEN.se
Läkemedel i Perspektiv
NY
G
N
I
N
TID
BLODCANCER.
Novartis angriper mystisk blodsjukdom.
GENERIKA.
Inblick i Actavis miljömedvetna läkemedelsarbete.
KLINISKT.
Kliniska prövningar möjliggör nya läkemedel.
FRAMTIDSFOKUS.
Läkemedelsexperterna siar om framtiden.
www.lma-books.se
Läkemedel som förändrat världen
Historier om vetenskap, slump och envishet
Hur upptäcks och utvecklas läkemedel och hur fungerar
de? I boken berättas om hur femton betydelsefulla
läkemedel kommit till. Boken vänder sig till alla som är
intresserade av läkemedel och vetenskapshistoria.
Läs bland annat om smärtstillare, antibiotika, blodförtunnare, cancermediciner, p-piller, magsårsmedicin,
hjärtmediciner och potensmedel.
Författare: Johan Wennerberg (med förord av Arvid Carlsson)
164 sidor, illustrerad i färg. Pris 360:- inkl. moms, exkl. porto.
ISBN 978-91-9794525-7. Beställningar: www.lma-books.se
Aktuellt, snabbt och
oberoende om läkemedel
www.lakemedelsvarlden.se
Nya digitala LmV skriver
snabbt och oberoende
om läkemedel för alla
som arbetar inom
forskning, apotek,
sjuk- och hälsovård,
industri och myndighet.
Besök oss redan idag!
Med ett LmV Plus-konto missar
du inget. Skapa ditt konto på
www.lakemedelsvarlden.se.
CHEFREDAKTÖR
Martin Hagwall
08 123 503 61
[email protected]
FARMACEUTEN.se
Läkemedel i Perspektiv
PROJEKTLEDARE
Viktor Norlander
08 123 503 60
[email protected]
S.4
Johan Flarke
08 123 503 69
[email protected]
S.13
PRODUKTIONSCHEF
Filip Lindén
070 438 13 68
[email protected]
Hej.
KORREKTUR
Katrine Avermark
08 123 503 67
[email protected]
Välkommen till Farmaceuten.se, Sveriges nya mötesplats för läkemedelsfrågor.
Vi vill till en början tacka alla som bidragit till att förverkliga projektet, detta är
bara början. Ni vågade hoppa på något som i början enbart var en vision och
ni kommer att plocka frukten av att ha varit med från början.
OMSLAGSFOTO
Syftet med Farmaceuten.se är att förmedla branschens egna ord, utan selektiva reportage och anonyma "experter". I vår kanal skall åsikter stötas
och blötas, verklighetsförklaringar avlösa varandra och nya lösningar
på gamla problem skall presenteras och förkastas.
Shutterstock, Inc
ANNONSFÖRSÄLJNING
Vi börjar inom kort arbetet med kommande nummer och ser fram
emot en ännu större uppslutning av namnkunnigt branschfolk att
slänga sig in i debatten. Har ni något spännande att förmedla?
Kontakta oss, i annat fall kontaktar vi er.
Henric Andreasson
08 123 503 66
[email protected]
Läkemedelsbranschen har fått en ny mötesplats.
Fredrik Ekström
08 123 503 62
[email protected]
PROJEKTANSVARIGA
Viktor Norlander
Johan Flarke
WEBBUTVECKLING
Christian Ålander
070 488 34 58
[email protected]
Kristofer Carlsson
070 488 34 58
[email protected]
S.8
EKONOMI
S.7
Stefan Andersson
08 123 503 63
[email protected]
PREPRESS & TRYCK
Bengt Jansson
Modintryckoffset, Stockholm 2013
08 556 767 36
[email protected]
Viktor
Norlander
S.9
Johan
Flarke
SVENSK LÄKEMEDELSINDUSTRI 100 ÅR ......................................................... 4
ANDRA BEHOV FÖR UNGA CANCERSJUKA ....................................................... 6
NOVARTIS ............................................................................................................ 9
KLINISKA PRÖVNINGAR .................................................................................... 12
0046 (0)8 753 19 00
Kungsgatan 29
111 56 STOCKHOLM
[email protected]
www.svenskabranschforum.se
Utgivning och produktion av Svenska
Branschforum. Vi vill tacka tidningens
medverkande aktörer som delfinansierat
projektet och gjort tidningen möjlig.
S.10
S.18
4
LEDARE
Svensk Läkemedelsindustri
fyller 100 år!
1895 skrev apotekare Schimmelpfennig en
handlar idag om att attrahera den globala industrin
artikel med rubriken ”Om farmacins framatt investera i forskning som Sverige är bra på och
tid”. Jag citerar; Farmacin befinner sig för närvadärmed attrahera dotterbolag som kan växa sig
rande i ett temmiligen kritiskt läge. Wisserligen
starka. Den andra vägen är att någon av de flera
hotas ej själva existens, ty apotekarståndet måste
hundra Life Science bolag som skapats kring våra
finnas, likaväl som läkarståndet, så länge sjukdomar
universitetsmiljöer gör en unik upptäckt som går
äro gängse och läkemedel tarfvas”. Vad bestod hans
att kommersialisera. Detta kan vara nya läkemedel,
oro av – jo det faktum att han såg läkemedelsindumen lika gärna inom diagnostika och medical destrins potential, de första serietillverkade läkemedvice området. Sverige står fortfarande starkt inom
len började vid den här tiden nå marknaden, Bayer
läkemedelsområdet med världsledande forskning
med sitt Aspirin var först. Schimmelpfenning var
inom medicin och hälsa. Med starka varumärken
tidigt ute, 18 år senare nämligen 1913 så bröts det
som Nobel och Karolinska Institutet har Sverige
monopol apoteken
dessutom en unik pohaft sedan urminnes
sition i världen. En
”Det är min förhoppning att
tider, att ensamma få
framgångsnyckel för
tillverka läkemedel.
produktutvecklingFarmaceuten.se kommer att
Legal
läkemedelsen inom livsvetenbidra med att visa att det pågår
tillverkning utanför
skaperna har varit
en rad spännande projekt inom
apotek blev tillåten i
företagens icke
läkemedelsområdet i Sverige!”
Sverige från den 1 juli
hierarkiska sätt
1914.
att arbeta samt
goda förutsättBeslutet blev, tvärtemot Schimmelpfennigs farningar för att utveckla produkter och tjänster
hågor, startskottet för något helt nytt, svensk
tillsammans med vården.
läkemedelsindustri. Apotekare Paul Gustaf
Nordström har kallats den svenska läkemedelsApotekarsocieteten har i sitt policyprogram taindustrins pionjär. I Hässleholm startade han sin
git ställning för att medel och förutsättningar
verksamhet som senare skulle ingå i Astrakoncerska ges för att Sveriges ställning ska
nen under namnet Hässle. Vid den här tidpunkten
stärkas både inom den presåg bl.a. även Vitrum, Pharmacia, Astra, Leo och
Ferrosan dagens ljus. Svensk läkemedelsindustri
var under senare delen av 1900 talet enormt framgångsrik. Få länder har utvecklat så många original
läkemedel som Sverige och på slutet av 1900 talet
så fanns i Sverige, två av världens största läkemedelsföretag, Astra och Pharmacia. Av olika anledningar så är inte företagen svenska längre och det
VD Apotekarsocieteten
är endast den tidigare verksamheten i Göteborg
(då Hässle) som fortfarande är aktiva inom företaget AstraZenecas forskning.
»
Andreas
Furängen
Läkemedelsindustrins globalisering är här för att
stanna. Sveriges insatser för läkemedelsutveckling
kliniska och kliniska forskningen. Vi ska vara ett
land där kliniska prövningar genomförs effektivt,
med hög kvalitet och till konkurrenskraftiga priser.
I vården drivs inte lika många kliniska prövningar som förr. Det är min personliga uppfattning att
om vi kan vända denna negativa trend så kommer
vi också att bli framgångsrika med att utveckla nya
produkter inom läkemedelsområdet. Det är viktigt
att läkemedel utvecklas och testas i Sverige så att vi
får tidig tillgång till, och kunskap om nya effektiva
terapier. Genom etablerad samverkan mellan myndigheter, företag, landsting och vård samt tillgång
till patient- och hälsodatabaser är Sverige ett attraktivt land att studera nya läkemedel i. Det är min
förhoppning att Farmaceuten.se kommer att bidra
med att visa att det pågår en rad spännande projekt inom
läkemedelsområdet i Sverige!
ONKOLOGI
Cancer, folksjukdomen som på något vis drabbar oss alla.
Genom innovativa läkemedel rustar vi oss i kampen.
5
TEMA
ONKOLOGI
”Det bästa som hänt svensk cancervård”
» Svensk
Enligt Roger Henriksson finns en mängd data
som visar att de med högre utbildning och inkomst också klarar sig bättre. Exempelvis går
man på screening oftare. Även omotiverade
n
– Vi måste också komma åt skillnader mellan
människor från olika delar av samhället vilka beror
på till exempel ekonomi och utbildningsnivå.
– De flesta mediciner, cellgifter och hormoner hjälper bara vissa patienter. Det är viktigt
att hitta både de som de har och inte har effekt
på. Då slipper man onödiga behandlingar och biverkningar och kan använda samhällets resurser
effektivare där de gör bäst nytta, avslutar Roger
Henriksson.
sso
– Det som dominerar är patientfokuset. Vi vill gå
ifrån gamla silostrukturer som många klinikgränserna utgör. Vi vill ha sammanhållna vårdprocesser
som löper horisontellt. Gamla kliniker måste naturligtvis finnas kvar på olika sätt då vi behöver duktiga specialister av olika slag. Det har aldrig hänt i
svensk sjukvård att patienten och professionen har
haft sådana möjligheter att påverka arbetet som nu.
Roger Henriksson påstår inte att svensk cancervård skulle ha varit dålig. Internationellt står den sig
mycket bra, men kan bli bättre. Inte minst bör vi
jämna ut omotiverade skillnader inom vården, och
då menar han inte bara skillnader mellan landsting.
Mycket aktuellt just nu är det Roger Henriksson beskriver som ”skräddarsytt omhändertagande”. Det handlar om en individualiserad behandling av cancer, som
också inkluderar förebyggande åtgärder.
ri k
Han talar om införandet av regionala cancercentra
som nu finns på sex ställen i landet, alla i anslutning
till universitetssjukhus. Bakgrunden är den nationella cancerstrategin som initierades 2009. Landets
cancercentra ska se över hur cancervården fungerar
och komma förslag till förbättringar i alla dess delar.
– Vi ska bli lika duktiga även inom de svagare
tumörgrupperna, säger Roger Henriksson.
en
– Det här är nog det bästa som hänt svensk
cancervård, säger Roger Henriksson, pofessor,
överläkare och chef för Regionalt cancercentrum
Stockholm Gotland.
skillnader mellan olika tumörgrupper måste uppmärksammas och åtgärdas.
H
cancervård är
mycket bra internationellt
sett. Men vi kan bli bättre,
bland annat när det gäller att
utjämna omotiverade skillnader i vården. De nyligen inrättade regionala cancercentra
är ett stort steg i rätt riktning.
Ro
ge
r
6
ONKOLOGI
Unga cancersjuka
har andra behov
» När
Julia Mjörnstedt
drabbades av cancer som
21åring insåg hon att unga
cancersjuka ofta inte får
det stöd de behöver. Därför
grundade hon föreningen
Ung Cancer.
I januari 2007 fick Julia Mjörnstedt veta varför
hon hade ont i magen. Koloskopin visade en tumör i tjocktarmen. Inom en vecka blev hon
opererad och sedan tog nio månaders cellgiftbehandling vid. Julia är glad över att
hon har en så omtänksam och stöttande familj, särskilt som hon aldrig blev
erbjuden terapi.
– Det svåraste var nog att lära sig
leva med vetskapen om att man kan
dö, säger Julia. Det är ju något som alla
vet, men som få verkligen förstår. Det
var en tuff insikt som jag gärna hade varit
utan om jag kunnat.
Terapi är inte det enda man kan sakna som ung
och cancerdrabbad. Många studerar och har ingen
sjukpenning, kanske har man små barn att ta hand
om, kanske bor man ensam och har familjen på
annan ort.
Julia insåg snart att unga människor
har en annan livssituation och helt andra behov än äldre. Några år efter sin
sjukdomstid grundade hon organisationen Ung Cancer tillsammans med sin
vän Hanna Wekell. Organisationen
ordnar mötesplatser för unga
cancerdrabbade, deltar i
debatten och är ute och
informerar. Bland annat utbildar de sjukvårdspersonal om hur
det är att vara ung och
cancerdrabbad.
– Vi vill vara ett
komplement till sjukvården, berättar Julia.
Julia
Mjörnstedt
Eftersom organisationen finns över hela landet
brukar vi kunna komma om en patient behöver
stöd och hjälp. Att kunna prata om sina tankar
med någon som varit i samma situation betyder
jättemycket.
I somras var Julia på sitt sista återbesök och nu är
hon friskförklarad, men cancern har satt spår i hennes liv som hon hellre varit utan. Julia blir provocerad av solskenshistorier där tidigare cancerpatienter
berättar att de lärt sig så mycket av sin sjukdom. Det
Blodcancerfonden tar led
» Blodcancerförbundet
bildades 1982 och är en
intresseorganisation som i
första hand vänder sig till
personer som drabbats av
allvarlig blodsjukdom, anhöriga och personal inom
hematologi.
Förbundet arbetar för att blod och blodcancersjuka ska få bästa möjliga behandling och vård
och även bidra till att förståelsen för hur det är
att leva med alvarlig blodsjukdom ökar. För att
uppnå detta arbetar man aktivt inom förbundet
för att få till en ökad satsning på forskning.
Genom Blodcancerfonden förbättras de drabbades situation avsevärt genom insamlingar där
pengarna går till forskning om blodcancer och
utveckling inom hematologi. Varje år delas det
ut miljonbelopp till forskningsprojekt och vidareutbildning för vårdpersonal inom specialiteten hematologi.
Under 2012 prioriterade man särskilt unga forskare. Blodcancerfondens insamlingar har genom åren gett goda resultat vilket resulterat i att
stipendierna som delats ut har blivit alt större.
Vårdpersonal kan två gånger per år söka stipendier i fonden. Stipendierna avser då inte forskning utan medlen ska istället gå till utbildning
och åtgärder som höjer vårdkvaliteten.
Blodcancerfonden är en stiftelse som bildades av
Blodcancerförbundet 1987. Fonden är beroende
av bidrag och har ett 90-konto som kontrolleras
av Svensk insamlingskontroll.
ONKOLOGI
7
Utvecklar framtidens
läkemedel mot cancer
gör att personer som drabbas kan få dåligt samvete
för att de inte känner tacksamhet, menar hon. Visst
har hon lärt sig en hel del av att ha varit sjuk, men
hon hade väldigt mycket hellre fått förbli frisk.
– Jag kan inte tacka cancern för nåt! De
människor som pratar om den typen av tacksamhet är oftast de som aldrig själva drabbats och
då tycker jag hellre att de kan vara tacksamma,
konstaterar Julia bestämt.
dartröjan
» Kombinationen av industri,
akademi och forskning har gett
bioteknikföretaget Kancera en
unik position. Här skapar man
förutsättningarna för nästa generations läkemedel mot cancer. Resultatet av deras forskning
kan revolutionera cancervården.
innovativa biotechföretag i USA och håller på att
växa även i Europa. Fördelen är att de är specialister på att utveckla forskningsupptäckter till
produkter, vilket gynnar utvecklingen. Kanceras
framgångsrecept vilar på att forskningen bedrivs
nära det kliniska arbetet.
- Tillsammans med kliniska forskare utför vi
tester på cancerceller som kommer direkt från
patienten. Den kliniska delen finns med från
start och närheten till vårt laboratorium gör att
vi snabbt kan se vad som effektivt slår mot cancercellen och vad som inte fungerar.
- Vi driver två högintressanta projekt just nu. Det
ena riktar sig mot cancerns ämnesomsättning. I vårt
andra stora projekt forskar vi på cancercellernas - Kancera står för det prekliniska arbetet i värstarka överlevnadssignal, ROR-signalen. Förhopp- dekedjan. Efter tre till fem år kan vi leverera en
ningen var att vi skulle kunna bidra till att bota eller läkemedelskandidat. Att vi levererar en kandidat
som redan testats på
bromsa leukemi, men
nu har vi förstått att
cancervävnad
från
”Vårt projekt har visat sig
människa bidrar fördet även kan omfatha potential att bota eller
ta andra svåra canhoppningsvis till att
minska risken och
cerformer, berättar
bromsa två av våra största
påskynda utvecklingThomas Olin, VD på
cancerformer samt två av
Kancera.
en av nya effektiva
de absolut svåraste cancerläkemedel. Det är en
ROR-signalen som
sjukdomarna.”
är måltavlan i forskutmanande bransch,
tekniskt svår och risningsprojektet
har
även identifierats i cancer i bukspottskörteln, lung-, kabel, men grundkänslan är att det vi gör kan bebröst- och prostatacancer.
tyda mycket för andra.
- Vårt projekt har visat sig ha potential att bota
eller bromsa två av våra största cancerformer
samt två av de absolut svåraste cancersjukdomarna. Trots att vi bara är i utvecklingsfasen ser det
lovande ut.
Kanceras koncept är att bedriva forskning som
leder fram till läkemedelskandidater, som sedan
säljs vidare till mer etablerade läkemedelsföretag.
Där fortsätter sedan utvecklingsarbetet mot färdiga botemedel. Affärsmodellen är vanlig bland
FAKTA
I Kancera förenas akademi och industri. Målet är att utveckla en ny generation läkemedel mot cancer som slår
mot de egenskaper som idag gör att
tumörer i många fall återkommer och
då ofta i en mer elakartad och motståndskraftig form.
8
ONKOLOGI
Milstolpar inom
leukemiforskningen
1827
Den franske läkaren Alfred Velpeau beskrev symptomen hos en 63årig florist
som feber, svaghet och förstoring av lever och mjälte. Velpeabu
konstaterade också att
blodet hade en vällingliknande konsistens och funderade
om det kunde bero
på vita blodkroppar.
1845
Sjukdomen beskrevs av patologen JH Bennett med symptomen förstoring av lever
och mjälte, samt förändringar avblodets
färg och konsistens.
1856
Termen leukemi, som betyder vitt blod på
grekiska, myntas sav den tyske patologen
Rudolf Virchow.
Finns lösningen på
cancergåtan i vårt DNA?
» Olika metoder att upptäcka
tumörer. De screeningsundersökningar som finns är mammografi
vid bröstcancer, PSA-prov för prostatacancer och cellprov för gynekologisk cancer.
Ärftlighet orsakar tio procent av all cancer
Mellan fem och tioprocent av all cancer orsakas av
ärftliga genförändringar. De cancerformer som är
mest ärftliga är bröst och prostatacancer, tjock och
ändtarmscancer, samt malignt melanom och gynekologisk cancer, med undantag av livmoderhalscancer.
– När det finns kända ärftliga genförändringar
och cancerformen har förekommit i minst tvågenerationer, finns det anledning att ingå i kontrollprogram med regelbundna undersökningar,
säger Håkan Mellstedt, professor i onkologi vid
Karolinska Institutet.
1900-talet
Under seklets första år delas leukemi upp i de
båda undergrupperna myeloisk och lymfatisk.
1913
Sjukdomen kategoriseras i fyra olika former:
akut lymfatisk, akut myeloisk, kronisk lymfatisk och kronisk myeloisk leukemi.
1970-talet
På 1970talet lyckas läkare helt bota vissa
former av så kallad akut leukemi. Sedan
dess har överlevnadsprognosen stigit för
akut leukemi och aggressiva lymfom och
överlevnaden förlängts för de kroniska varianterna. Behandlingarna omfattar bland
annat cellgifter, stamcellsstransplantationer
och biologiska läkemedel.
2012
Forskare vid Linköpings universitet upptäcker en metod att hindra den ohämmade tillväxten av vita blodkroppar, som sker
vid leukemi, och därmed på sikt hejda
cancerutvecklingen när det gäller kronisk
meyeloisk leukemi.
Olika metoder att upptäcka tumörer
De screeningsundersökningar som finns är mammografi vid bröstcancer, PSA-prov för prostatacancer och cellprov för gynekologisk cancer.
I vissa landsting kallar man alla invånare i åldrarna 60 till 70 år att lämna avförningsprov för att
upptäcka tjock eller ändtarmscancer.
Svårare upptäcka lungcancer i tid
För att upptäcka lungcancer har man ännu inte hittat en bra screeningmetod. Lungröntgen är inte tillräckligt känsligt och magnetkameraundersökning
för vissa grupper är för dyrt.
Är DNA-tester ett bra sätt att spåra cancer?
– Tveksamt, att testa familjer där det finns en
klar ärftlighet kan vara motiverat. Men hittar man
en förhöjd risk i andra fall, kan det bli svårt att
förklara vad risken betyder och det kan bli ett oerhört trauma. Anamma i stället en sund livsstil. Det
minskar risken både att utveckla cancer och andra
kroniska sjukdomar.
Ökad livslängd med målsökande behandling
Leukemi och lymfom är tumörsjukdomar som uppstår i blod, lymfkörtlar och benmärg. Sjukdomarna
kan delas in i akuta och kroniska. De akuta varianterna har ofta ett aggressivt och hastigt förlopp
och kräver en intensiv behandling. De kroniska går
i regel inte att bota men med rätt behandling kan
man leva med dagnosen under lång tid.
– Det händer otroligt mycket inom forskningen just
nu. Tidigare fanns bara cellgifter att tillgå, men på
senare år har så kallade målsökande läkemedel blivit
viktiga redskap i kampen mot sjukdomarna, säger
Anders Österborg, professor och överläkare vid
Hematologiskt Centrum, Karolinska Universitetssjukhuset i Solna.
Färre biverkningar med målsökande behandling
Målsökande läkemedel är ofta lindrigare för patienten och ger mindre illamående, håravfall och sänkta
blodvärden än cytostatika.
Tack vare målsökande behandling i vården har
överlevnadschanserna vid lyfom och åldersleukemi
ökat betydligt.
– Här utvecklade forskarna monoklonala antikroppar redan i början av 90-talet. Likt målsökande robotar finner de tumörcellerna och ofta är de förvånansvärt effektiva när de ges ensamma eller ihop
med cytostatika, säger Anders Österborg.
Nästa forskningsgenombrott handlade om målsökande småmolekyler som blockerade en avgörande
signalväg i tumörcellen hos patienter med kronisk
myeloisk leukemi, vilket totalt förändrade prognosen för dessa patienter.
– Förhoppningen är att målsökande läkemedel
ska kunna hålla kroniska blod och lymftumörer i
schack under lång tid och att patienterna ska kunna
leva ett nästan normalt liv under tiden.
Håkan
Mellstedt
Professor i onkologi
vid Karolinska Institutet
Anders
Österborg
Professor och överläkare
vid Hematologiskt Centrum, Karolinska Universitetssjukhuset i Solna
ONKOLOGI
9
Nytt läkemedel
behandlar sällsynt blodcancer
» Att en sjukdom är ovanlig är inget hinder för att försöka
hitta ett botemedel, utvecklingen inom onkologi och
hematologi går mot det hållet.
Ett 50-tal fall av myelofibros, en form av svår
blodcancer, upptäcks varje år i Sverige. Medelåldern på dem det upptäcks är 65-67 år. Ett nytt
läkemedel, Jakavi (aktiv substans), från Novartis
förlänger överlevnaden och förbättrar livskvalitén
hos patienter med den i dag obotbara sjukdomen.
REFERENSER
Long-Term Outcome of Ruxolitinib Treatment in Patients With Myelofibrosis:
Durable Reductions in Spleen Volume,
Improvements in Quality of Life, and
Overall Survival Advantage in COMFORT-I
Long-Term Efficacy, Safety, and Survival
Findings From COMFORT-II, a Phase 3
Study Comparing Ruxolitinib With Best
Available
Jakavi
Novartis Tablett 20 mg
(Avlånga, vita till nästan vita tabletter, cirka
16,5 x 7,4 mm, präglade med ”NVR” på
ena sidan och ”L20” på den andra sidan.)
Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare
Aktiv substans
Ruxolitinib
ATC-kod
L01XE18
Läkemedlet omfattas av
Läkemedelsförsäkringen.
FAKTA
Novartis har en bred produktportfölj:
innovativa läkemedel, förebyggande
vaccin, diagnostiska verktyg, kostnadsbesparande generiska produkter och
receptfria läkemedel för egenvård.
Novartis huvudkontor ligger I Basel,
Schweiz, och företagets ca 124 000
anställda finns i över 140 länder.
Novartis medicin Jakavi hämmar och blockerar
JAK-enzymet. I två kliniska studier med tvåårsuppföljning, de mest omfattande hittills för patienter med myelofibros, påvisas en överlevnadsskillnad jämfört med placebo respektive bästa
tillgängliga behandling.
– Normalt sker blod– Vi ser också att det
bildningen i benmärgen.
allmänna välbefinnandet
Myelofibrossjuka människor
Vid myelofibros ökar
ökar hos patienterna.
har en mångdubbelt större
mängden bindväv krafMjältvolymen minskar
mjälte som kan väga 6-10
tigt i benmärgsrummet
hos de flesta patienterkilo och når ända ner mot
och ger ett minskat utna, och då oftast oftast
bäckenet.
rymme för produceraninom några veckor, och
det av röda blodkroppar,
det lindrar symptomen.
berättar PA Broliden på
Patienterna mår bättre.
Novartis. Kroppen försöker kompensera det geBåde livskvalitén och överlevnaden ökar.
nom att få igång produktion av röda blodkroppar i
bl a mjälten, som då växer till och förstoras. Mjälten
Att man identifierat den faktor som orsakar sjukförstoras även av att bindväv bildas också där.
domsutvecklingen och likt en målsökande robot
kan sätta in exakt motmedel leder till väsentligt
Vid myelofibros har den signalering som styr bilmindre biverkningar jämfört med konventionell
dandet av blodkroppar ”gått överstyr” och går på
cellgiftsbehandling.
”fullgas” vilket leder till ärrbildning i benmärgen
och tränger ut blodbildningen. Det enzym, JAK,
– Den förbättrade överlevnaden visar att läkemedsom normalt sköter den signaleringen, driver då på
let Jakavi påverkar sjukdomsförloppet. En tablett två
sjukdomens utveckling.
gånger dagligen, ger patienten ett stort andrum. De
biverkningar vi hittills sett är framför allt en nedgång
På friska människor är mjälten normalt
av röda blodkroppar och blodplättar under
knappt knytnävsstor. Myelofibrossjude första månaderna, varefter man ser
ka människor har en mångdubbelt
en viss återhämtning.
större mjälte som kan väga 6-10 kilo
och når ända ner mot bäckenet.
– Genom att kombinera Jakavi
Symptomen är trötthet, klåda,
med andra läkemedel kan man
led- och magsmärtor, svårigheter
möjligen nå ännu bättre resulatt äta och sova, viktnedgång,
tat med bland annat förbättfeber och nattsvettningar.
rad blodbildning, och flera
studier rörande det påbörjas
– Det har inte funnits någon
nu, säger PA Broliden.
riktigt bra behandling tidigare.
Patienterna är ofta mycket sjuka när sjukdomen upptäcks,
Per Anders Broliden
med en stor och växande mjälte och en överlevnad på norSpecialist i hematologi, är ny
malt två, i bästa fall fyra år.
nordisk medicinsk rådgivare
på Novartis med inriktning på
läkemedelsutveckling inom
blodcancerområdet.
10
Anna Bernmalm (sittandes)
och Viktoria Ward (ståendes)
Generika
PVC-fria höljen, informationsbroschyrer
till patienterna och förpackningar anpassade efter storleken på doserna. Actavis är
generikaföretaget som arbetar hårt för att kunna erbjuda kunderna det lilla extra.
»
Alla nya läkemedel är patentskyddade, men bara
under en viss tid. Därefter står det alla läkemedelsproducenter fritt att tillverka generika, det
vill säga samma verksamma substans men i egen
regi. Actavis har nischat sig som generikaföretaget som tar ansvar, för miljön, för användarna
och för patienterna.
– Vi försöker anpassa våra produkter såväl efter
kunden önskemål, som efter vår egen strävan att
leverera så miljövänliga läkemedel som möjligt,
säger Anna Bernmalm, ansvarig för företagets slutenvårdsläkemedel i Sverige.
Företaget ser kontinuerligt över produkter de inte
har på marknaden för att se om det finns förbättringspotential inför lansering. Ett exempel på en
förbättring är det PVC-fria skyddshölje kring det
cytostatikum som Actavis tillverkar. Det minskar
risken för att glasflaskan går sönder om den tappas, samt att toxisk vätska läcker ut om den ändå
råkar gå sönder. För att minimera mängden läkemedel som måste kasseras är Actavis också noga
med att dosanpassa volymerna i sina läkemedel.
– Om den normala dosen man ger till en patient
är 140 ml så är det ju bara dumt att förpacka läkemedlet i omgångar om 160 ml, säger Anna Bernmalm. Men det är inte ovanligt att landstingen väljer att använda den förpackning som är billigast,
utan att ta hänsyn till vare sig miljön eller använ-
Actavis VialShield™
11
Protection for people working
with cytotoxics
Göran K
Hansson
a med omtanke
Solid base bottle reduces
chance of breakage
darvänligheten. I vissa fall är det tvärt om bättre
med större förpackningar. Varför använda fem
små flaskor till en dos, istället för en fem gånger
större förpackning? Det
sparar såväl tid som ökar
effektivitet vid distribu”Fler och
tion och transporter.
att landstingen och läkemedelstillverkarna borde kunna göra gemensam sak i omsorgen om
miljön. Tyvärr fungerar det inte alltid så, menar
Anna Bernmalm.
fler börjar
få upp ögonen för att
miljöhänsyn bör få
större betydelse, och
upphandlingskriterierna
ändras i takt med det. ”
Actavis har ett gediget
utarbetat program med
tydliga riktlinjer för miljön och detta måste såväl tillverkningsenheter
som distributörer följa.
Anna Bernemalm berättar stolt att en av Actavis
fabriker är helt koldioxidneutral. Den är också
certifierad enligt både ISO 14001 och OHSAS
18001, i linje med övriga Actavis fabriker. Att ha
egna fabriker i Europa minskar dessutom koldioxidutsläppen vid transporter.
Completely transparent
allowing
clear
judgement
Eftersom alla landsting
har en
uttalad
ambition
att verka för en hållbar
utveckling
kaninman
of what
remains
thetycka
vial
FAKTA
Minimizes occupational
exposure to cytotoxics
Actavis utvecklar, tillverkar och distribuerar generika, originalläkemedel och
OTC-produkter i mer än 60 länder.
Företaget har 17 000 anställda över
hela världen.
Actavis ingår i Watson-koncernen och är
världens tredje största generikaföretag.
Prisade
upptäckter driver
utvecklingen framåt
Det finns många
prisade medicinska
– För att en läkemedelsupptäckter som legat till
producent ska få lov att
delta i en upphandling
In the event of grund
breakage the
för nya läkemedel.
måste de system
visserligen
contains the cytotoxics,
Ett bra exempel på grunduppfylla ett antal
så kall- spillage
preventing
ade skallkrav men i själva
forskning som lett till ny teupphandlingen är priset
rapi är DNA som belönades
i stort sett det som har
avgörande betydelse, sämed Nobelpriset 1962.
ger hon. Med tanke på
att det ofta kostar lite
mer att ta hänsyn till miljön blir resultatet att vi
får svårt att konkurrera på samma marknad som
företag som ej har samma ambitionsnivå.
Men Sverige är ändå på rätt väg. Fler
och fler börjar få upp ögonen för
att miljöhänsyn bör få större betydelse, och upphandlingskriterierna ändras i takt med det.
»
– Upptäckten av DNA-strukturen var en vattendelare och den kunskapen har hjälpt oss med
allt från att spåra mördare till att bota sjukdomar,
säger Göran K Hansson, Nobelkommitténs generalsekreterare.
Alla Nobelpris är bra, men om Göran K Hansson ska peka ut några särskilt betydelsefulla skuldetbatch
i så falland
vara insulinet som belönades 1920,
Protectslethe
penicillinet
1945
expiry details on the samt DNA-strukturen. Att välja
nobelpristagare är en grannlaga uppgift och det
label against swabbing
ligger ett gediget arbete bakom. Nobelkommittén tar emot förslag på lämpliga kandidater från
hela världen. Dessa blir sedan ordentligt utvärderade, vilket är en process som ofta tar flera år.
Anledningen är att man vill vara säker på att forskarna haft rätt och att upptäckten är så betydelsefull som man tror. Robert Edwards som 2010
belönades för IVF – provrörsbefruktningen - är
en som var tvungen vänta länge.
– Anledningen var att vi ville vara helt säkra på
att provrörsbarnen inte hade några sjukdomar elActavis – has redesigned its entire range of drug packaging,
ler genetiska defekter, berättar Göran K Hansson.
incorporating best practice in the pharmaceutical sector.
Most markets can
Därför valde vi att även invänta de första provnow order oncology products with Vial Shield(TM), protection
for people
rörsbarnbarnen
innan vi belönade upptäckten.
working with cytotoxics. VialShield reduces the chance ofÅbreakage
andra sidanand
kanspillage,
det ibland gå snabbt. En av
minimises occupational exposure to cytotoxics and is PVC free.
and guaranteed
förra Safety
årets pristagare,
Shinya Yamanaka, behövde
inte vänta mer än sex år innan nobelkommittén
quality by Actavis.
var övertygade om betydelsen av upptäckten att
www.actavis.com
det går att backa utvecklingen i mogna celler och
omprogrammera dem till pluripotenta stamceller.
– Yamanakas och Gurdons upptäckter har skapat
fantastiska möjligheter. Bland annat ligger de till
grund för kloning av djur, säger Göran K Hansson. Det finns stora förhoppningar att stamcellerna kommer att bli värdefulla i sjukvården.
12
KLINISKA PRÖVNINGAR
HELHJÄRTAT FORSKINGSFOKUS
TEMA
» För att se till att Sverige återigen blir världsledande inom
klinisk prövning av läkemedel och medicintekniska produkter
behövs det förståelse och förändring.
Enkelt utryckt kan man säga att svensk forskning inom läkemedel bedrivs på uppdrag av fyra
olika intressenter – patienter, myndigheter, sjukhus samt stödorganisationer som till exempel
CRO-företag.
KLINISKA
PRÖVNINGAR
Genom att helhjärtat fokuserar på forskningen vill Bo genomföra denna förändring.
Bo Liu
– Forskningen kommer ofta i kläm på de stora
sjukhusen, speciellt de senaste åren, då de varit
tvungna att prioritera vården framför forskningen.
Bild: Forskningssköterska Fredrik deltar i ett forskningsstartuppmöte.
VD S3 Clinical Research
Centre, Ordförande Swecrin
Säkrar tidiga prövningar
Vill ta svensk
klinisk forskning till toppen
genom ny
storsatsning
Bild: S3s kliniken i Vällingby Läkarhus, vy från vänterum.
Bild: Bo Liu, driver företaget S3 Clinical Research Centers
» Karolinska
medverkar får flera fördelar. Bland
annat erbjuds gratis undersökning,
medicin och tester. Dessutom ersätts
eventuella utlägg som till exempel resor, av kliniken.
- Jag tycker det är roligt att svenska
patienter är så generösa och deltar i
forskningsstudier. Vi vill bidra till att
behålla den traditionen genom att
erbjuda behandlingar som förhoppningsvis hjälper dem till ett bättre liv,
avslutar Bo.
Bo Liu, som driver företaget S3 Clinical Research Centers har stora ambitioner. Inom några år
vill han expandera sin verksamhet och tillsammans med andra kolleger se till att Sverige återigen blir världsledande inom klinisk prövning av läkemedel och medicintekniska produkter.
- Bland de så kallade SMO-klinikerna (Site Management Organization) är vi den enda kliniken
i Sverige där den egna huvudprövaren kan ägna sig helt och hållet åt forskningsprojekten, berättar Bo Liu, tidigare hjärtkirurg och medicinsk rådgivare inom klinisk prövning, idag huvudägare i
företaget.
Trial Alliance,
KTA, ser många fördelar i att
öka antalet kliniska prövningar i
Stockholm. Det tillför mer komClinical Research
petens inom sjukvården ochCenters
gör
är relativt nystartat. Verksamheten är förlagd till nordvästra Stockatt utvecklingen av nya läkemedel
holm, närmare bestämt i Vällingby
Läkarhus, och inleddes så sent som i
maj 2010. Bo Liu är en av tre delägare
och medicinsk teknik går fortare.
Företaget S3
som med sina olika bakgrunder inom
– I Huddinge har vi en modern avdelning helt anpassad för kliniska Fas-1-studier där vi utför” Jag
tidiga
tycker det är roligt att
svenska patienter är så genprövningar, berättar Mia Englund, tf.verksamhetserösa och deltar i forskningsschef för KTA. –Här har vi både patienter ochtudier.
friska
Vi vill bidra till att behålla den traditionen genom
personer som deltar i studier.
att erbjuda behandlingar som
förhoppningsvis hjälper dem
ett bättre liv”
I tidiga studier ligger fokus på preparatets tillsäkerhet, så prövningarna görs alltid under kontinuerlig
övervakning.
klinisk prövning kompletterar varan-
dra på ett utmärkt sätt. Tillsammans
med en sjuksköterska ansvarar Bo för
forskningskliniken och ser till att alla
– Genom att vi skapat nya samarbeten med forsstockholm
kare, läkemedels- och bioteknikföretag och118andra
kliniker kan vi erbjuda bästa förutsättningar för de
viktiga Fas I-studierna. Målet är att vara nationellt
ledande i tidig läkemedelsutveckling och få all kompetens inom kliniska prövningar samlad.
Fler forskningsprojekt ökar kunskapen i alla led.
Forskare tillför kompetens, de får själva mer kompetens med varje projekt, och det sker en kompetensöverföring till personalen inom sjukvården som
ju praktiskt ska tillämpa de nya rönen. Det ger en
nytändning, alla får ett lyft.
KTA vänder sig till aktörer inom läkemedel och
medicinteknik. Forskare som kommer hit kan få
hjälpa med hela studieprocessen. Även rekrytering
av patienter och friska frivilliga.
– Med den infrastruktur för klinisk forskning vi
byggt upp kan studierna anpassas helt efter forskarnas önskemål. Uppdragsgivaren kan välja och blanda
tjänster efter sitt eget behov, eller välja en helhetslösning från start till slut. Vi kan ge support från planering av studie till avslut och rapportskrivning.
Mia Englund
forskningsprojekt genomdrivs på ett
professionellt och patientvänligt sätt.
- Just nu har vi ett par pågående
forskningsprojekt och ett tiotal olika
förfrågningar kring nya projekt på
gång, berättar Bo.
enkelt utryckt kan man säga
att svensk forskning inom läkemedel
bedrivs på uppdrag av fyra olika
intressenter – patienter, myndigheter
(Läkemedelsverket och Etikprövningsnämnden), sjukhus/vårdkliniker samt
stödorganisationer som till exempel
CRO (Contract Research Organization). Tyvärr har forskningen ofta
kommit i kläm då de stora sjukhusen,
speciellt det senaste året, varit tvungna
att prioritera vården framför forskningen. Men det vill alltså Bo ändra
på genom sitt S3 Clinical Research
Centers, som ska satsa helhjärtat på
forskningen. Framöver kommer även
fler läkare att anlitas till kliniken på
konsultbasis.
Tf.verksamhetschef för KTA
- Vi har även planer på att expandera verksamheten inom några år. Vi
hoppas kunna öppna två kliniker till i
Stockholm och senare även i Göteborg
och Malmö, berättar han.
men det är inte bara forskningen
som gynnas. Även patienterna som
s3.stockholm.nrespons.se


Vällingby Läkarhus, Indalsbacken 17
(Fr o m 1/1 -2011 flyttar vi till Indalsbacken 2)
Tel: 08-580 80 333
[email protected], www.s3smo.se
High Quality Patient Data in Time!
KTA Prim kan avlasta allmänsjukvården genom att
erbjuda kliniska prövningar i fas II-IV i primärvården med långtidsuppföljning, jämförelser med andra läkemedel etc. Då kan forskningsinsatserna öka
utan att det belastar rutinsjukvården.
– Vi har byggt upp ett kunskaps- och resurscentrum för alla som vill göra kliniska studier. Forskarna kan helhjärtat ägna sig åt sina forskningsprojekt
och hindras inte av att behöva bygga upp egna rutiner och organisation, menar Mia Englund.
FAKTA
KTA har sitt säte på Karolinska Universitetssjukhuset i Huddinge. De erbjuder
tjänster inom områderna kliniska prövningar, mottagning, administrativ kvalitetssäkring, rådgivning, utbildning samt
samordning mellan sjukvård, akademi
och näringsliv.
KLINISKA PRÖVNINGAR
13
Den kliniska forskningens vägvisare
»
Gothia Forum och Centrum
för klinisk prövning (CTC), har
man som målsättning att stärka
den kliniska forkningen i Västra
Götaland.
– Tillsammans erbjuder vi resurser och kompetens
som stimulerar till ökad forskningsaktivitet med
hög kvalitet, säger Kaj Stenlöf, verksamhetschef på
Gothia Forum
– Vi fungerar som en kopplingspunkt och kontaktyta för forskare och små och stora företag inom
Life Science sektorn. De kan vända sig hit för att
få information om och tillgång till alla regionens
tillgängliga forskningsresurser, säger Kaj Stenlöf.
I samverkan med regionens övriga kompetenscentra erbjuder Gothia Forum projektstöd genom hela
forskningsprocessen från idé till genomförande
och uppföljning.
Svenska Mässan. I oktober är det dags härnäst och
då kommer forskningspatienten stå i fokus.
En del av de förfrågningar som Gothia Forum får
ta emot går vidare till CTC som är en klinisk prövningsenhet på Sahlgrenska Universitetssjukhuset.
Här utförs kliniska prövningar av läkemedel, behandlingsmetoder och medicintekniska produkter.
Det här är den enda enheten i regionen som kan
genomföra studier i alla de fyra faserna som föregår lansering av ett nytt läkemedel. Vissa studier
görs som en del av forskningen vid Sahlgrenska
akademin, andra är så kallade sponsorstudier, vilket
innebär att de är beställda av ett läkemedelsföretag.
CTC är en resurs för alla verksamheter på sjukhuset och gör att forskare kan få tillgång till
kvalitetssäkrade kliniska forskningsresurser.
– Vi erbjuder bred kompetens som spänner över
flera olika terapiområden. I gemensamma projekt
med Gothia Forum kan vi även hjälpa till med monitorering och mentorskap säger Margareta Sandberg,
Vårdenhetschef på CTC.
Kaj
Stenlöf
Verksamhetschef
på Gotia Forum
Margareta
Sandberg
Verksamhetschef
på CTC
FAKTA
Centrum för klinisk prövning, CTC är en
del av FoU-organisationen vid Sahlgrenska
Universitetssjukhuset.
Läs mer på: www.sahlgrenska.se/ctc
”CTC har öppet dygnet runt, året runt och
målsättningen är att aldrig tacka nej till ett uppdrag”
– Forskare och företag kan bland annat få hjälp
med att teckna avtal, hitta prövningskliniker, koordinera multicenterstudier eller göra en hälsoekonomisk analys, berättar Kaj Stenlöf.
Gothia Forum vill också bidra till ökat kunskapsutbyte och nätverkande mellan olika yrkesgrupper
i olika delar av Sverige. Därför arrangerar de en
återkommande konferens om klinisk forskning på
CTC hoppas kunna bidra till att fler kliniska studier och forskning genomförs i Sverige och kommer patienterna till nytta genom nya läkemedel
och behandlingar.
– Vi har öppet dygnet runt, året runt och målsättningen är att aldrig tacka nej till ett uppdrag,
säger Margareta Sandberg.
Gothia Forum är en resurs och mötesplats
för klinisk forskning. Gothia Forum är en
enhet som tillhör Västra Götalandsregionen och är ett resultat av samverkan mellan industri, akademi och sjukvård.
Läs mer på: www.gothiaforum.com
www.lakemedelsakademin.se
Vi erbjuder:
✚✚Kurser
✚✚Temadagar
✚✚Utbildningsdagar
✚✚E-learning
✚✚Workshops
✚✚Internationella symposier
✚✚Läkemedelskongressen
✚✚Läkemedelsriksdagen
✚✚Företagsanpassade
uppdragsutbildningar
Livslångt lärande!
Läkemedelsakademin är Sveriges största kursgivare inom
läkemedelsområdet.
Välkommen till oss på kurs!
En del av Apotekarsocieteten
www.lakemedelskongressen.se
Smärta och smärtlindring
– ny kunskap, nya substanser,
nya behandlingar
Scheele Symposium 2013
– belyser läkemedels verkningsmekanismer och säkerhet
12-13 november 2013
Stockholm Waterfront Congress Centre
15
Farmaceuten tar tempen
på läkemedelsföretagen
»
Med 2012 i backspegeln, vad skulle
ni beskriva som era
största framgångar
det gångna året?
Vilka är de största
utmaningar ni arbetar med just nu?
Är det några speciella terapiområden
ni idag riktar extra
fokus mot?
Vilka framsteg och
genombrott ser ni
fram emot inom
den närmsta tiden?
I en bransch som varit relativt tuff de senaste åren
och där antalet kliniska
prövningar minskat, har
vi lyckats tredubbla både
omsättningen och personalstyrkan under de senaste tre åren. Scandinavian
CRO blev utsedda till Gasellföretag 2012 – en utmärkelse som delas ut årligen av Dagens Industri till
Sveriges snabbast växande
företag. Vi har vuxit organiskt och expanderat på
ett mycket framgångsrikt
sätt och jag vill säga att vi
definitivt är en spelare att
räkna med på marknaden!
Vi arbetar just nu med att
etablera oss i nya länder
och på nya marknader.
Det gäller också att
hela tiden se över sin
verksamhet och vad som
efterfrågas. Vi arbetar
ständigt för att anamma
det senaste och arbetar målmedvetet för att
tillgodose våra kunders
behov och utveckla vår
verksamhet - i Sverige och
utomlands. Jag är övertygad om att det personliga
mötet med kunderna och
förmågan att tänka nytt är
viktiga framgångsfaktorer
i vårt arbete.
Vi arbetar inte mot några speciella terapiområden utan har bredden av
flera. Däremot kan jag
säga att trenden går från
de traditionella kliniska
prövningarna till att mer
studera nyttan för patienten och i förlängningen
samhällsnyttan.
Vi har förmånen att arbeta i otroligt spännande
och banbrytande projekt
tillsammans med våra
kunder. Vi hoppas på att
se framsteg och bra resultat i alla dessa den närmaste tiden.
Johan Brun
Medicinsk direktör, Pfizer AB
Att vi på Pfizer skapade förutsättningar för
att under 2013 lansera 5
helt nya produkter som
ger patienter en möjlighet till fler år till livet
och mer liv till åren.
Att säkerställa att nationella myndigheter bedömer våra nya produkter
som kostnadseffektiva
och subventionerar dem,
och att sjukvården därefter lyckas säkerställa
att de patienter som är i
behov av de nya behandlingsmöjligheterna får del
av dem.
Vi har fokus på ett flertal
terapiområden då vi lanserar behandlingar inom
antikoagulation, cancer
och
inflammatoriska
sjukdomar.
Att vi utvecklar bättre
förutsättningar för samverkan mellan läkemedelsindustrin och hälsooch sjukvården för att
säkerställa en riktig användning av våra läkemedel och samverkan kring
introduktion och uppföljning av våra produkter.
Carl-Johan Lye
Commercial Director på Actavis
Trots att 2012 innebar stora förändringarna internt
med en större Nordisk
omorganisation och uppköpet av Watson lyckades
vi utveckla vår verksamhet.
Vi har haft en bra tillväxt
under föregående år och
lyckats uppfylla flera av de
mål vi satte upp. 2012 var
även det år då vi lanserade
flest produkter någonsin i
Actavis historia med mer
än 30 nylanseringar under
föregående år.
Dels att sammanfoga våra
produktportföljer
från
Actavis och Arrow (Watson) samt att fortsätta
utveckla den nya organisationen. Vi arbetar dessutom i en marknad där
priserna konstant pressas
och vi måste vara snabba
i förändringarna för att
hänga med i utvecklingen.
Vi är traditionellt starka
inom CNS och där fortsätter vi utveckla nya produkter. Men vi önskar även
bredda vår OTC-portfölj.
Vi ser att fler, och mer
”avancerade”
behandlingar kommer att få
OTC-status, vilket gynnar
både apoteksbranschen
och konsumenterna. Ett
annat område som vi satsar på är beroendemedicin
med t.ex. Antabus.
Hela generikabranschen
kommer på sikt att förändras och vi måste anpassa
vår verksamhet så att den
klarar dessa förändringar.
Ulrika Hammarström Lüllmaa
CEO Scandinavian CRO AB
Att företag som AstraZeneca lägger ned är väldigt
trist. Det kan dock skapa
nya konstellationer och
spännande företag. Erfarenhetsmässigt kommer
dessa att behöva kompetens som vi på Scandinavian CRO besitter.
Sen tror vi att biosimilars
får sitt stora genombrott
volymmässigt och att även
andra produkter med svag
generisk penetration, såsom inhalatorer, kommer
att utvecklas gynnsamt.
16
KLINISKA PRÖVNINGAR
Klinisk läkemedelsprövning inom psykiatri
Ol
s
,
so n
S p e c ia li st s ju k s k ö
tar
e
p
å
Ak
ad e
m is k a
s ju k h u s
et,
Up
p
sa
– Just nu driver vi sju olika studier inom två områden – depression och schizofreni. Patienterna får
regelbundna återbesök och beroende på hur studien är upplagd och patientens sjukdomsgrad så
kan vissa studiebesök ta en hel dag i anspråk, om
man inkluderar handhavande av biologiska prover,
och inmatning av data. Det kan vara svårt att få till
det om man arbetar på en vanlig avdelning eller
Initiativet till enheten togs av specialistsjukskö- mottagning, säger Stefan Olsson
När jag gått tillbaka och börjat utvärdera och
taren Stefan Olsson och docent Eva Lindström.
Projektet förankrades snabbt hos den dåvarande följa upp patienter som tidigare deltagit i våra stuchefen för Psykiatridivisionen Karin Norlén, hen- dier, ett arbete som ännu inte avslutats, märker
nes ersättare Åsa Hagberg och forsknings- och jag hur många upplever att de fått en strukturerad form av uppföljning
utbildningsdirektören
och behandling under
Sune Larsson som hjälpte
”Vår förhoppning är att studiens gång, ingen har
till att starta kliniken.
återfall som resulteockså andra kliniker fått
rat i sjukvårdsinläggning
– Ett universitetssjukhus
tycker jag har ett stort och enheter kan bedri- under tiden de deltagit i
ansvar att vara med och va studier inom klinisk studien.
utveckla, förbättra och
utvärdera medicinska be- läkemedelsprövning Intresset från patienter
handlingar. De kliniska lä- och att vi kan agera som vill delta i kliniska
studier är stort. Och förkemedels studierna inom
psykiatrin har vanligtvis som en stödfunktion.” frågningarna från läkemedelsföretagen ökar hela
utförts av motiverade lätiden.
kare och sjuksköterskor
på mottagningar eller vårdavdelningar och ibland
även av privata aktörer. Någon samordning har – Vår förhoppning är att också andra kliniker och
sällan skett och det har inte funnits någon central enheter kan bedriva studier inom klinisk läkemeenhet som har haft uppsikt över alla de förfråg- delsprövning och att vi kan agera som en stödningar som kommer in från läkemedelsindustrin.
Kontakten har oftast skett mellan en enskild läkare
och ett läkemedelsföretag, berättar Stefan Olsson.
funktion. Vi har många års erfarenhet och kan
hjälpa till med allt från specifika frågor kring studien i sig till avtalsskrivning och ersättning, säger
Stefan Olsson avslutningsvis.
Ste
fa
n
inom psykiatrin är tidskrävande och
ställer höga krav på bedömning, utvärdering och uppföljning. I två år
har Psykiatridivisionen på Akademiska sjukhuset i Uppsala drivit sin
enhet för kliniska läkemedelsprövningar. Enheten ska planera och
genomföra läkemedelsprövningar,
men också fungera som stöd för andra verksamhetsområden.
Kliniska läkemedelsprövningar inom psykiatrifältet skiljer sig från studier inom andra områden.
För att bedöma symtombilden och förbättringsgraden hos en psykiskt sjuk patient krävs speciella
utvärderingsmetoder för att få fram all nödvändig
information.
la.
» Kliniska läkemedelsprövningar
FRÅN FORSKNING TILL FÄRDIGT PREPARAT »
UTVECKLINGSFORSKNING KLINISKA PRÖVNINGAR
Denna process brukar
inledas 4-5 år innan
de kliniska prövningarna
avses genomföras.
Av 10–15 produkter som blir föremål för Fas 1-studier är det normalt
endast en produkt som överlever fram till myndighetsgodkännande.
Antalet nya läkemedel som nått vården har varit relativt stabilt genom åren.
Ungefär 35 nya produkter kommer varje år. Det tar ca 12 år och kostar
600 miljoner svenska kronor att testa, utveckla och godkänna en medicin.
KLINISKA PRÖVNINGAR
17
Marie är en riktig ängel,
utbrister Rolf Angergård
spontant om distriktssköterskan Marie Holmström.
På CRS får man prova nya läkemedel
» Clinical Research Supports, CRS, tillhandahåller en
mängd tjänster som bistår läkemedelsföretag och forskare
att nå hela vägen fram med ny
medicin och nya behandlingsmetoder. Här får läkemedelsföretag hjälp med allt från kostnadsberäkningar till kliniska
tester av medicin på människor.
Ett nytt läkemedel måste genomgå många tester
innan det når marknaden och givetvis är studier
på människor det mest avgörande. CRS i Örebro
genomför kliniska prövningar från fas 2 till fas 4
och i vissa fall även fas 1, det vill säga hela vägen
från att ett läkemedel testas för första gången på
en människa till uppföljning av redan etablerade
preparat.
Rolf Angergård tvekade aldrig när han fick chansen
att testa ett nytt läkemedel mot bensår.
– Jag har aldrig varit rädd för att pröva nya saker
och de tar väldigt bra hand om mig här. Eftersom
allt har fungerat bra med behandlingen också har
jag aldrig ångrat mig, säger Rolf.
tinget har vi även lätt att genomföra undersökningar
tillsammans med olika kliniker och specialistläkare i
samarbete med vårt eget kompetenta PRIM-Team.
– Just det faktum att vi snabbt kan komma igång och
genomföra studier brukar uppskattas av våra kunder, säger studiekoordinatorn Jill Kjellberg Eriksson.
Snabba beslutsvägar, få kontaktpersoner, en prövningsvårdcentral och ett studieteam som kan hantera
många patienter på kort tid gör både genomförandet
och monitoreringen smidig och kostnadseffektiv.
– Många prövningar är så kallade multicenterstudier, berättar projektledaren Helene Samuelsson.
Det innebär att vi samarbetar med andra kliniker i
Sverige, Norden, Europa eller andra delar av världen. Vi ser inte andra prövningscenter i landet som
konkurrenter utan som en möjlighet att få stora studier genomförda i Sverige. För oss är det extremt
viktigt att hålla det vi lovar och om någon annan
klinik har svårt att få tillräckligt antal patienter kan
vi rycka in och se till att företagets krav uppfylls.
am innebär det kostnadseffektiva och högkvalitativa kliniska prövningar för våra kunder. Då vi
även har möjlighet att ge all övrig support som
kan behövas kring en studie, skräddarsys varje
uppdrag efter företagens behov. Samarbetet med
våra uppdragsgivare är det allra viktigaste för ett
lyckat resultat, avslutar Eva Norgren Holst.
FAKTA
CRS, Clinical Research Support, erbjuder
högkvalitativ service inom klinisk prövningsverksamhet till läkemedelsföretag
och kliniker. Förutom läkemedelsstudier i
fas 2-4 tillhandahålls support inom:
• Ansökningar
• Avtalssupport
• Datahantering
• Koordinering
• Monitorering och Audit
• Site Management
• Utbildning och information
– Som en enhet under FoU-organisationen på
Örebro Universitetssjukhus har vi inga vinstkrav på oss. Tillsammans med en ändamålsenlig
PRIM-Site och bred kompetens i vårt PRIM-Te-
– Då vi är en del av Örebro läns landsting kan vi
utöver traditionella metoder även söka patienter till
studier i sjukvårdens system. Det gör att vi snabbt och
effektivt kan hitta rätt studiedeltagare till många typer
av prövningar, berättar Eva Norgren Holst, avdelningschef på CRS. Tack vare vår tillhörighet till lands-
Helene Samuelsson, Jill Kjellberg Eriksson och Eva Norgren Holst
hjälper läkemedelsföretag med högkvalitativa kliniska prövningar.
FAS
I
Tid: 1 år
FAS
II
Tid: 1 år
FAS
III
Tid: Cirka 4 år
1,000 – 5,000 patienter.
I detta skede är studierna placebo-kontrollerade.
20-100 friska frivilliga individer.
100-500 personer med aktuell sjukdom.
LANSERING
Om preparatet kommit så
här lågnt är det dags för
kommersialisering på cirka 1 år
18
Forskningen ska
fortsätta att rädda liv
Vinsterna av medicinsk forskning kan inte
förringas. Enligt en studie som IHE (Institutet för Hälso- och Sjukvårdsekonomi) har tagit
fram på uppdrag av Hjärt-Lungfonden, uppgår
värdet av medicinsk forskning och utveckling inom
hjärt-kärlsjukdom i Sverige till mer än 800 miljarder
svenska kronor de senaste 30 åren.
»
Hjärt-kärlforskningens landvinningar har haft stor
betydelse både på den totala dödligheten och på
den förväntade livslängden i Sverige. Som exempel
kan nämnas att en 65-årig man som 1980 skulle ha
avlidit i sin hjärtinfarkt, överlever idag tack vare de
senaste 30 årens forskning. Han kan dessutom förvänta sig tolv extra levnadsår.
Bakom denna framgångsrika utveckling ligger
enorma forskningsframsteg. Några exempel på
milstolpar inom forskningen är blodproppslösande trombolytiska läkemedel, betablockerare
och upptäckten att acetylsalicylsyra kan förhindra
blodproppsbildning.
Under 1980-talet introducerades nya läkemedel
för behandling av högt blodtryck som till exempel
ACE-hämmare, ARB och kalcium-blockerare. Ungefär samtidigt började statiner att användas för att
motverka blodfettsrubbningar och användningen av
antikoagulantia blev standard inom hjärtsjukvården.
Trots dessa framgångar ser Hjärt-Lungfonden många
utmaningar för forskningen. På vår önskelista står
bland annat att hitta ett vaccin mot åderförfettning.
Sedan flera år tillbaka arbetar forskare i Malmö
och Stockholm med att ta fram ett vaccin som ska
kunna användas för att minska risken att drabbas
av hjärtinfarkt och stroke. Genom att hämma vita
blodkroppar som angriper oxiderat blodfett i kärlväggen och genom att bilda antikroppar som hjälper till att avlägsna oxiderat fett, ska vaccinet ge
skydd mot två av våra stora folksjukdomar.
att ta fram nya och ännu effektivare läkemedel som
lindrar symptomen och förbättrar livskvaliteten vid
hjärtsvikt samt att hitta läkemedel som ökar hjärnans tolerans för nedsatt blodcirkulation vid stroke.
Att satsa på medicinsk forskning är en god investering för samhället. Vi på Hjärt-Lungfonden är övertygade om att forskningen ska fortsätta att rädda liv
och ge människor fler friska år.
Staffan
Josephson
Generalsekreterare
Hjärt-Lungfonden
Några andra önskningar på vår lista handlar om att
hitta ännu bättre blodproppshämmande läkemedel,
Några väl valda.
»
Vi vill börja med att tacka alla medverkande aktörer
som möjliggjort denna nya kommunikationsportal. Tack!
Det här var första upplagan av Farmaceuten.se. Det du har läst är
ett smakprov av vad som komma skall. Nu är det din tur att göra
det bästa med informationen. Det Farmaceuten.se är till för är
att underlätta kontakten, värdesätta informationen och skapa nya
värden för läkemedelsbranschen.
Vi vill underlätta förmedlingen av branschens egna ord.
Vill du veta mer eller på andra sätt komma i kontakt med oss.
Tveka inte, höra av dig.
Martin Hagwall, Chefsredaktör 08-123 50 361 [email protected]
Viktor Norlander, Projektledare 08-123 50 366 [email protected]
Johan Flarke, Projektledare 08-123 50 369 [email protected]
Viktor Norlander och Johan Flarke
projektledare för Farmaceuten .se
MÅTTUPPGIFTER
Längd: 139 cm
Bredd: 64 cm
Höjd: 135 cm
Vikt: 28 kg
Rullbandets yta: 109,5x39,5 cm
TEKNISK DATA
Spänning: 220-240 v
Motorstyrka: 1100w
Hastighet: 0,8-12 km/h
Autoprogram: 12 st
Snabbval hastighet: 3 st (3,5,7 km/h)
Puls indikering
Justerbar lutning: 3 val, 7%, 3,5%, 0%
Flaskhållare
Maxtid per gång: 60 min
Maxbelastning: 120 kg
Display: LCD
Hastighetsknappar: Kontrollpanel och handtag
Start/Stopp knappar: Kontrollpanel och handtag
Ihopfällbar
MOTION PA RECEPT
Attract motionsband HMT-1030 gör det lätt att
MOTIONERA HEMMA!
FaR – FRISKVÅRD/RÖRELSE PÅ RECEPT BLIR ALLT VANLIGARE
Man behöver varken träna hårt eller länge för att förbättra hälsan. Däremot behöver man
göra det regelbundet. Hellre dagliga kortare promenader än en långpromenad i veckan.
Man skall försöka röra sig 30 minuter varje dag så att hjärtat slår lite fortare, minst 10 minuter per tillfälle. Denna dagliga motion blir lättillgänglig och enkel med motionsbandet
från Attract. Bandet är lätt att fälla ihop och tar liten plats. Kom ihåg att det är aldrig
försent att ”ta tag” i sin hälsa!
Kontakta oss gärna på kundtjänst 020-220 220 I www.attract.nu I [email protected]
www.apotekarsocieteten.se
Vi gör Sverige
kunnigare om
läkemedel
Nätverket för ökad kunskap om läkemedel
Detta ingår i medlemsavgiften!
Apotekarsocieteten är öppen för alla som är professionellt intresserade av, och vill ta aktiv del i utvecklingen inom läkemedelsforskning, läkemedelsproduktion eller läkemedelsanvändning. Vi är en
ideell förening med nästan 6.000 medlemmar som
byter erfarenheter och låter vår kunskap växa i
11 kretsar, 13 vetenskapliga sektioner och fem
intressegrupper.
✚✚ Rabatt på webbtidningen Läkemedelsvärlden.
Bli medlem du också!
✚✚ Större chans att få del av våra stipendier.
Under 2012 delades 6,3 miljoner kronor ut.
✚✚ Inbjudningar till intressanta evenemang, där
du deltar kostnadsfritt eller mot en låg avgift.
✚✚ Medlemsbladet e-lixir.
✚✚ Rabatt på högaktuella böcker och
publikationer inom läkemedelsområdet.
✚✚ Lägre deltagaravgift på Läkemedelskongressen.
Så här blir du medlem
Medlemsavgiften är 300 kr/år. Personer över
65 år betalar 150 kr/år och studerande som kan
uppvisa giltig studentlegitimation 100 kr/år.
Läs mer och bli medlem på
www.apotekarsocieteten.se