Stora mängder läkemedel privatimporteras Narkotikaklassade läkemedel, dopningsmedel, potensprodukter och bantningsmedel är vanligt i postflödet till Sverige. Även andra läkemedel, som antibiotika, importeras till Sverige med post. Analyser av produkterna vid Läkemedelsverkets laboratorium visar att de ofta inte innehåller det som står på förpackningen. Konsumenter och patienter ska alltid rådas att handla läkemedel från godkända apotek. I Sverige finns flera godkända apotek som erbjuder försäljning av läkemedel via internet. Det sista en patient ska behöva tänka på är om läkemedlen är att lita på. Därför är en viktig del i alla hälso- och sjukvårdssystem att läkemedelsförsörjningen är säker i alla led från fabrik till apotek. Många utvecklingsländer har system som brister och de har ofta allvarliga problem med piratkopierade och undermåliga läkemedel. Även om vi har ett mycket pålitligt läkemedelssystem i Sverige, så väljer människor ändå – av olika skäl – att köpa produkter från opålitliga källor eller att få läkemedel skickade från kontakter utomlands. Då är det en stor risk att köp-arna får produkter som inte är godkända och som inte innehåller det som förpackningen anger. För sjunde året i rad genomförde läkemedelsmyndigheter, tull och polis i 113 länder den 13–20 maj 2014 en gemensam operation, Pangea VII (Tabell I). Syftet med operationen är att bekämpa försäljning av piratkopierade och olagliga läkemedel. Ett annat, lika viktigt, syfte var att upplysa allmänheten om riskerna med att köpa läkemedel från okontrollerade källor på internet. Tullverket prioriterar året om att leta efter narkotika och dopningsmedel. Övriga läkemedel som finns i tullflödet vet vi mindre om. Under den här operationen har vi möjlighet att få mer information också om övriga läkemedel som knappt syns i Tullverkets övriga statistik. Fler än hälften av beslagen i operationen analyserades på Läkemedelsverkets laboratorium. Analyserna visar att köp-arna av okontrollerade produkter riskerar att få i sig något annat än vad de tänkt. Införsel av läkemedel per post är reglerad Det är inte tillåtet att som privatperson ta in läkemedel per post från länder utanför EU. Inom EU är införsel av läkemedel per post tillåtet för privatpersoner • om det inte handlar om narkotika eller dopningsmedel • om läkemedlet är för mottagarens medicinska behov • om läkemedlet är godkänt i Sverige och i avsändarlandet • om läkemedlet är förskrivet av läkare inom EU/ EES • om läkemedlet är köpt på apotek eller motsvarande. Tullverket har dock inte befogenheter att beslagta läkemedel som inte är narkotika eller dopningsmedel vid ”inre gräns”, det vill säga när varorna kommer från ett annat EU-land. Att de regler som finns för införsel av läkemedel från annat EU-land följs kontrolleras därmed inte. Narkotikaklassade läkemedel och dopningsmedel vanligt i tullflödet till Sverige Narkotikaklassade läkemedel och dopningsmedel utgjorde en stor del av beslagen som syns i Figur 1. Bland det som inte är narkotika eller dopning är potensmedel och bantningsprodukter vanligast. Övriga läkemedel, som till exempel antibiotika hittades också, men utgjorde en mindre del. Tabell I. Pangea VII i siffror, globalt (113 deltagande länder) (1) och nationellt (2). Globalt Sverige Kontrollerade försändelser 618 191 574 Beslagtagna försändelser 35 206 147 Gripna personer 434 1 Nedstängda webbsidor 11 863 – Borttagna annonser 22 807 54 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN. Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0)18 17 46 00 Fax +46 (0)18 54 85 66 Internet: www.lakemedelsverket.se E-mail: [email protected] 1 Figur 1. Beslagtagna läkemedel, dopningsmedel och hälsofarliga varor under Pangea VII, Sverige. Antibiotika (12) Bantning (30) Dopning (42) kan tadalafil anges på förpackningen medan produkten innehåller sildenafil. Sildenafil och tadalafil skiljer sig åt vad gäller effektduration och biverkningar. Tidigare år har det varit vanligt att vi hittat analoger till PDE5-hämmare i potensmedlen. I årets resultat förekommer det inte alls, utan i produkterna hittade vi bara de substanser som finns i de godkända läkemedlen. Hälsofarlig vara (9) Potens (43) Övrigt, läkemedel (31) Figur 3. Tramadol beslagtagen under Pangea VII (Tullverket). Narkotika, läkemedel (80) Dopningsmedel definieras i lagen (1991:1969) om förbud mot vissa dopningsmedel som syntetiska anabola steroider, testosteron och dess derivat, tillväxthormon och kemiska substanser som ökar produktion eller frigörelse av testosteron och dess derivat eller av tillväxthormon. Hälsofarliga varor definieras i lagen (1999:42) om förbud mot vissa hälsofarliga varor som varor som på grund av sina inneboende egenskaper medför fara för människors liv eller hälsa och som används eller kan antas användas i syfte att uppnå berusning eller annan påverkan. Regeringen föreskriver på vilka varor lagen ska tillämpas. Under senare år har Tullverkets totala beslag av narkotika-klassade läkemedel ökat vilket syns i Figur 2. Figur 4. Beslagtagna läkemedel gömda i ficklampa under Pangea VII (Tullverket). Figur 2. Tullverkets beslag av narkotikaklassade läkemedel (tabletter och kapslar) 2004–2013 (3). 1 200 000 1 000 000 800 000 600 000 400 000 200 000 0 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 Tabletter och kapslar (st) Analyserade potensmedel innehåller ofta inte det som anges Merparten av potensmedlen som beslagtogs under Pangea VII har analyserats vid Läkemedelsverkets laboratorium, och analyserna har visat intressanta resultat. Produkterna innehåller ofta sildenafil, tadalafil eller vardenafil (fosfodiesterashämmare/PDE5-hämmare) – men sällan den substans som anges på förpackningen. Exempelvis 2 Potensmedel och diklofenak i samma tablett Vid analys av årets potensmedel fann vi att man utan att nämna något om det på förpackningen tillsatt diklofenak till fem olika potensmedelsprodukter innehållande PDE5-hämmare. Innehållet av diklofenak hade inte i något fall deklarerats på förpackningen. Just tillsats av diklofenak i potensmedlen har Läkemedelsverket uppmärksammat tidigare och samma sak har också rapporterats av schweiziska läkemedelsmyndigheten 2013 – deras rapporter gällde tre olika produkter (4). Diklofenak (antiinflammatoriskt, NSAID) i tablettform finns godkänt som läkemedel i styrkorna 12,5; 25 och 50 mg. I de potensprodukter där diklofenak tillsatts utan att det deklarerats var halterna mellan 21 och 118 mg per tablett eller kapsel. Halterna var alltså ganska höga. Kombinationen PDE5-hämmare/diklofenak finns inte godkänd som läkemedel. En trolig förklaring till att diklofenak ändå tillsatts potensmedlen att är att motverka huvudvärk, vilket är den vanligaste rapporterade biverkningen för PDE5-hämmare. Bland beslagen fanns också två kombinationer potensmedel (PDE5-hämmare) och antibiotika (azitromycin och kloramfenikol). Figur 5. Potensmedel innehållande fosfodiesterashämmare och diklofenak, Pangea VII. Figur 6. Superdålig ”Super Kamagra” – en förfalskning? (Läkemedelsverket) Ajanta Pharma Ltd. är ett läkemedelsföretag baserat i Indien som har läkemedel godkända i flera länder, som Storbritannien, andra EU-länder och i USA. En av företagets produkter är ”Super Kamagra” och produkter märkta så hittades i tullflödet under Pangea VII, totalt 504 tabletter. Den produkten skiljde sig stort från den produkt som Ajanta Pharma Ltd. marknadsför vilket Tabell II visar. ”Superkamagran” innehåller alltså bara en av två deklarerade substanser och dessutom i helt fel mängd. Sönderfallstiden för produkten är också ojämn vilket har stor betydelse för en produkt som ska användas för behandling av potensproblem. Gissningsvis är produkten en förfalskning. Bantningsmedel innehåller ofta odeklarerat sibutramin Förfalskningar I många länder med bristande regulatoriska system är förfalskningar av godkända läkemedel ett allvarligt problem. Efter att ha analyserat produkterna i Pangea VII har vi exempel på åtminstone en produkt som kan misstänkas vara en förfalskning. Det är ett ständigt flöde av bantningsmedel i posten till Sverige, vilket också sågs i Pangea VII. Bantningsmedlen innehåller ofta sibutramin eller orlistat, sällan deklarerat på förpackningarna och i varierande halter. Mer oväntat innehåll hittades också i produkter avsedda för bantning, som diklofenak och fluoxetin. Tabell II. Super Kamagra (Ajanta Pharma Ltd.)/Analysresultat ”Super Kamagra” Pangea VII. Innehåll enligt förpackning Resultat från kemisk analys av ”Super Kamagra”, Pangea VII Aktiv ingrediens 1 Sildenafil, 100 mg Sildenafil, 59 mg Aktiv ingrediens 2 Dapoxetin, 50 mg Sönderfall – Ej påvisat Krav enligt Ph.Eur. 2.9.1 är mindre än 30 minuter, vilket endast en av sex tabletter klarade Tabell III. Läkemedelssubstanser funna i bantningsprodukter under Pangea VII. Substans Förekomst och/eller effekt Sibutramin Verkar aptitnedsättande genom att hämma upptag av signalsubstanser i centrala nervsystemet. Finns inte i godkända läkemedel (se text). Orlistat Blockerar fettnedbrytande enzym i magtarmsystemet. Förekommer i godkända läkemedel. Fenolftalein Har använts som laxermedel tidigare, men användningen i godkända läkemedel har upphört på grund av misstänkt cancerframkallande effekter. Senna Laxermedel, förekommer i godkända läkemedel. Koffein Förekommer i kosttillskott, läkemedel och livsmedel. Bensylsibutramin Analog till sibutramin, förekommer inte i godkända läkemedel. Fluoxetin Antidepressivt (SSRI), förekommer i godkända läkemedel. Diklofenak Antiinflammatoriskt (NSAID), förekommer i godkända läkemedel. 3 Figur 7. ”Hamburger dietary supplement” – innehöll diklofenak. Sibutramin är aptitnedsättande genom att återupptag av signalsubstanserna noradrenalin, serotonin och dopamin i centrala nervsystemet hämmas. Sibutramin ingick tidigare i godkända läkemedel för behandling av övervikt men drogs in 2010 efter att data visade en ökad risk för hjärtinfarkt och stroke hos patienter som tagit sibutramin. Psykiska biverkningar som psykoser finns beskrivna efter intag av sibutramin. Trots det är det mycket vanligt att sibutramin ingår i bantningsprodukter som köps via okontrollerade källor på internet. Detta ser vi i postflödet till Sverige, vilket Läkemedelsverket också visade i en rapport 2012 (5). Figur 8. Antibiotika beslagtagen under Pangea VII, Sverige Konsumenter/patienter ska alltid rådas att handla läkemedel från godkända apotek. I Sverige finns flera godkända apotek som erbjuder försäljning via internet. De skyltar med apotekssymbolen. Figur 9. Apotekssymbolen. Antibiotika – vem ska ha den och varför? I Sverige har vi ett sjukvårdssystem som ska omfatta alla som bor här. Ändå hittar vi inte bara ”livsstilsläkemedel” som potensmedel och bantningsprodukter utan också en del vanliga läkemedel, som antibiotika, i postflödet till Sverige. Vem ska ha produkterna och varför? Vill man ha antibiotika hemma ”för säkerhets skull”? Har man inte möjlighet att besöka läkare eller är man missnöjd med att inte ha fått antibiotika förskrivet trots att man varit sjuk? Vi vet att narkotiska läkemedel, dopningsmedel, potensmedel och bantningsprodukter ofta skickas från företag som bjuder ut sina varor på nätet. Var övriga läkemedel kommer ifrån vet vi mindre om. Får man antibiotikan skickat från vänner och släktingar? I vilken utsträckning köps antibiotika på nätapotek? Det är lätt att googla och hitta nätapotek som erbjuder antibiotika till försäljning – ibland efter konsultation online med läkare. Om den ”läkaren” verkligen existerar är svårt att veta. 4 Referenser 1. 2. 3. 4. 5. Interpol. Operation Pangea VII Report, 1 September 2014. Tullverket. Slutrapport Pangea VII, 29 September 2014. Tullverket, beslagsstatistik: http://www.tullverket.se/pressrum/beslagsstatistik.4.16f3ec5a144fd16b2f4106d.html Rapporter till OMCL-nätverket från Swissmedic, 2013. Läkemedelsverket: http://www.lakemedelsverket.se/upload/nyheter/2012/2012-11-26_rapport_SLIM.pdf