Stora mängder läkemedel privatimporteras

Stora mängder läkemedel privatimporteras
Narkotikaklassade läkemedel, dopningsmedel, potensprodukter och bantningsmedel är vanligt i postflödet till
Sverige. Även andra läkemedel, som antibiotika, importeras till Sverige med post. Analyser av produkterna vid
Läkemedelsverkets laboratorium visar att de ofta inte
innehåller det som står på förpackningen. Konsumenter
och patienter ska alltid rådas att handla läkemedel från
godkända apotek. I Sverige finns flera godkända apotek
som erbjuder försäljning av läkemedel via internet.
Det sista en patient ska behöva tänka på är om läkemedlen är
att lita på. Därför är en viktig del i alla hälso- och sjukvårdssystem att läkemedelsförsörjningen är säker i alla led från
fabrik till apotek. Många utvecklingsländer har system som
brister och de har ofta allvarliga problem med piratkopierade
och undermåliga läkemedel.
Även om vi har ett mycket pålitligt läkemedelssystem i
Sverige, så väljer människor ändå – av olika skäl – att köpa
produkter från opålitliga källor eller att få läkemedel skickade från kontakter utomlands. Då är det en stor risk att
köp-arna får produkter som inte är godkända och som inte
innehåller det som förpackningen anger.
För sjunde året i rad genomförde läkemedelsmyndigheter, tull och polis i 113 länder den 13–20 maj 2014 en gemensam operation, Pangea VII (Tabell I). Syftet med operationen är att bekämpa försäljning av piratkopierade och
olagliga läkemedel. Ett annat, lika viktigt, syfte var att upplysa allmänheten om riskerna med att köpa läkemedel från
okontrollerade källor på internet.
Tullverket prioriterar året om att leta efter narkotika och
dopningsmedel. Övriga läkemedel som finns i tullflödet vet
vi mindre om. Under den här operationen har vi möjlighet
att få mer information också om övriga läkemedel som
knappt syns i Tullverkets övriga statistik.
Fler än hälften av beslagen i operationen analyserades på
Läkemedelsverkets laboratorium. Analyserna visar att
köp-arna av okontrollerade produkter riskerar att få i sig
något annat än vad de tänkt.
Införsel av läkemedel per post är reglerad
Det är inte tillåtet att som privatperson ta in läkemedel per
post från länder utanför EU. Inom EU är införsel av läkemedel per post tillåtet för privatpersoner
• om det inte handlar om narkotika eller dopningsmedel
• om läkemedlet är för mottagarens medicinska behov
• om läkemedlet är godkänt i Sverige och i avsändarlandet
• om läkemedlet är förskrivet av läkare inom EU/ EES
• om läkemedlet är köpt på apotek eller motsvarande.
Tullverket har dock inte befogenheter att beslagta läkemedel som inte är narkotika eller dopningsmedel vid ”inre
gräns”, det vill säga när varorna kommer från ett annat
EU-land. Att de regler som finns för införsel av läkemedel
från annat EU-land följs kontrolleras därmed inte.
Narkotikaklassade läkemedel och
dopningsmedel vanligt i tullflödet till
Sverige
Narkotikaklassade läkemedel och dopningsmedel utgjorde
en stor del av beslagen som syns i Figur 1. Bland det som inte
är narkotika eller dopning är potensmedel och bantningsprodukter vanligast. Övriga läkemedel, som till exempel
antibiotika hittades också, men utgjorde en mindre del.
Tabell I. Pangea VII i siffror, globalt (113 deltagande länder) (1) och nationellt (2).
Globalt
Sverige
Kontrollerade försändelser
618 191
574
Beslagtagna försändelser
35 206
147
Gripna personer
434
1
Nedstängda webbsidor
11 863
–
Borttagna annonser
22 807
54
Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN. Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala
Telefon/Phone: +46 (0)18 17 46 00 Fax +46 (0)18 54 85 66 Internet: www.lakemedelsverket.se E-mail: [email protected]
1
Figur 1. Beslagtagna läkemedel, dopningsmedel
och hälsofarliga varor under Pangea VII, Sverige.
Antibiotika (12)
Bantning (30)
Dopning (42)
kan tadalafil anges på förpackningen medan produkten
innehåller sildenafil. Sildenafil och tadalafil skiljer sig åt vad
gäller effektduration och biverkningar.
Tidigare år har det varit vanligt att vi hittat analoger till
PDE5-hämmare i potensmedlen. I årets resultat förekommer det inte alls, utan i produkterna hittade vi bara de substanser som finns i de godkända läkemedlen.
Hälsofarlig vara (9)
Potens (43)
Övrigt, läkemedel (31)
Figur 3. Tramadol beslagtagen under Pangea VII
(Tullverket).
Narkotika, läkemedel (80)
Dopningsmedel definieras i lagen (1991:1969) om förbud
mot vissa dopningsmedel som syntetiska anabola steroider,
testosteron och dess derivat, tillväxthormon och kemiska
substanser som ökar produktion eller frigörelse av testosteron och dess derivat eller av tillväxthormon.
Hälsofarliga varor definieras i lagen (1999:42) om förbud
mot vissa hälsofarliga varor som varor som på grund av sina
inneboende egenskaper medför fara för människors liv eller
hälsa och som används eller kan antas användas i syfte att
uppnå berusning eller annan påverkan. Regeringen föreskriver på vilka varor lagen ska tillämpas.
Under senare år har Tullverkets totala beslag av narkotika-klassade läkemedel ökat vilket syns i Figur 2.
Figur 4. Beslagtagna läkemedel gömda i ficklampa
under Pangea VII (Tullverket).
Figur 2. Tullverkets beslag av narkotikaklassade
läkemedel (tabletter och kapslar) 2004–2013 (3).
1 200 000
1 000 000
800 000
600 000
400 000
200 000
0
2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013
Tabletter och kapslar (st)
Analyserade potensmedel innehåller ofta
inte det som anges
Merparten av potensmedlen som beslagtogs under Pangea
VII har analyserats vid Läkemedelsverkets laboratorium,
och analyserna har visat intressanta resultat.
Produkterna innehåller ofta sildenafil, tadalafil eller vardenafil (fosfodiesterashämmare/PDE5-hämmare) – men
sällan den substans som anges på förpackningen. Exempelvis
2
Potensmedel och diklofenak i samma
tablett
Vid analys av årets potensmedel fann vi att man utan att
nämna något om det på förpackningen tillsatt diklofenak till
fem olika potensmedelsprodukter innehållande PDE5-hämmare. Innehållet av diklofenak hade inte i något fall deklarerats på förpackningen. Just tillsats av diklofenak i potensmedlen har Läkemedelsverket uppmärksammat tidigare och
samma sak har också rapporterats av schweiziska läkemedelsmyndigheten 2013 – deras rapporter gällde tre olika produkter (4).
Diklofenak (antiinflammatoriskt, NSAID) i tablettform
finns godkänt som läkemedel i styrkorna 12,5; 25 och
50 mg. I de potensprodukter där diklofenak tillsatts utan att
det deklarerats var halterna mellan 21 och 118 mg per tablett
eller kapsel. Halterna var alltså ganska höga.
Kombinationen PDE5-hämmare/diklofenak finns inte
godkänd som läkemedel. En trolig förklaring till att diklofenak ändå tillsatts potensmedlen att är att motverka huvudvärk, vilket är den vanligaste rapporterade biverkningen för
PDE5-hämmare.
Bland beslagen fanns också två kombinationer potensmedel (PDE5-hämmare) och antibiotika (azitromycin och
kloramfenikol).
Figur 5. Potensmedel innehållande fosfodiesterashämmare och diklofenak, Pangea VII.
Figur 6. Superdålig ”Super Kamagra”
– en förfalskning? (Läkemedelsverket)
Ajanta Pharma Ltd. är ett läkemedelsföretag baserat i Indien
som har läkemedel godkända i flera länder, som Storbritannien, andra EU-länder och i USA. En av företagets produkter är ”Super Kamagra” och produkter märkta så hittades i
tullflödet under Pangea VII, totalt 504 tabletter. Den produkten skiljde sig stort från den produkt som Ajanta Pharma
Ltd. marknadsför vilket Tabell II visar.
”Superkamagran” innehåller alltså bara en av två deklarerade substanser och dessutom i helt fel mängd. Sönderfallstiden för produkten är också ojämn vilket har stor betydelse
för en produkt som ska användas för behandling av potensproblem. Gissningsvis är produkten en förfalskning.
Bantningsmedel innehåller ofta odeklarerat
sibutramin
Förfalskningar
I många länder med bristande regulatoriska system är förfalskningar av godkända läkemedel ett allvarligt problem.
Efter att ha analyserat produkterna i Pangea VII har vi exempel på åtminstone en produkt som kan misstänkas vara en
förfalskning.
Det är ett ständigt flöde av bantningsmedel i posten till
Sverige, vilket också sågs i Pangea VII. Bantningsmedlen
innehåller ofta sibutramin eller orlistat, sällan deklarerat på
förpackningarna och i varierande halter. Mer oväntat innehåll hittades också i produkter avsedda för bantning, som
diklofenak och fluoxetin.
Tabell II. Super Kamagra (Ajanta Pharma Ltd.)/Analysresultat ”Super Kamagra” Pangea VII.
Innehåll enligt förpackning
Resultat från kemisk analys av ”Super Kamagra”,
Pangea VII
Aktiv ingrediens 1
Sildenafil, 100 mg
Sildenafil, 59 mg
Aktiv ingrediens 2
Dapoxetin, 50 mg
Sönderfall
– Ej påvisat
Krav enligt Ph.Eur. 2.9.1 är mindre än 30 minuter,
vilket endast en av sex tabletter klarade
Tabell III. Läkemedelssubstanser funna i bantningsprodukter under Pangea VII.
Substans
Förekomst och/eller effekt
Sibutramin
Verkar aptitnedsättande genom att hämma upptag av signalsubstanser i centrala nervsystemet. Finns
inte i godkända läkemedel (se text).
Orlistat
Blockerar fettnedbrytande enzym i magtarmsystemet. Förekommer i godkända läkemedel.
Fenolftalein
Har använts som laxermedel tidigare, men användningen i godkända läkemedel har upphört på grund av
misstänkt cancerframkallande effekter.
Senna
Laxermedel, förekommer i godkända läkemedel.
Koffein
Förekommer i kosttillskott, läkemedel och livsmedel.
Bensylsibutramin
Analog till sibutramin, förekommer inte i godkända läkemedel.
Fluoxetin
Antidepressivt (SSRI), förekommer i godkända läkemedel.
Diklofenak
Antiinflammatoriskt (NSAID), förekommer i godkända läkemedel.
3
Figur 7. ”Hamburger dietary supplement”
– innehöll diklofenak.
Sibutramin är aptitnedsättande genom att återupptag av
signalsubstanserna noradrenalin, serotonin och dopamin i
centrala nervsystemet hämmas. Sibutramin ingick tidigare i
godkända läkemedel för behandling av övervikt men drogs
in 2010 efter att data visade en ökad risk för hjärtinfarkt och
stroke hos patienter som tagit sibutramin. Psykiska biverkningar som psykoser finns beskrivna efter intag av sibutramin. Trots det är det mycket vanligt att sibutramin ingår i
bantningsprodukter som köps via okontrollerade källor på
internet. Detta ser vi i postflödet till Sverige, vilket Läkemedelsverket också visade i en rapport 2012 (5).
Figur 8. Antibiotika beslagtagen under Pangea VII,
Sverige
Konsumenter/patienter ska alltid rådas att handla läkemedel
från godkända apotek. I Sverige finns flera godkända apotek
som erbjuder försäljning via internet. De skyltar med apotekssymbolen.
Figur 9. Apotekssymbolen.
Antibiotika – vem ska ha den och varför?
I Sverige har vi ett sjukvårdssystem som ska omfatta alla som
bor här. Ändå hittar vi inte bara ”livsstilsläkemedel” som
potensmedel och bantningsprodukter utan också en del
vanliga läkemedel, som antibiotika, i postflödet till Sverige.
Vem ska ha produkterna och varför? Vill man ha antibiotika
hemma ”för säkerhets skull”? Har man inte möjlighet att
besöka läkare eller är man missnöjd med att inte ha fått
antibiotika förskrivet trots att man varit sjuk?
Vi vet att narkotiska läkemedel, dopningsmedel, potensmedel och bantningsprodukter ofta skickas från företag som
bjuder ut sina varor på nätet. Var övriga läkemedel kommer
ifrån vet vi mindre om. Får man antibiotikan skickat från
vänner och släktingar? I vilken utsträckning köps antibiotika
på nätapotek? Det är lätt att googla och hitta nätapotek som
erbjuder antibiotika till försäljning – ibland efter konsultation online med läkare. Om den ”läkaren” verkligen existerar
är svårt att veta.
4
Referenser
1.
2.
3.
4.
5.
Interpol. Operation Pangea VII Report, 1 September 2014.
Tullverket. Slutrapport Pangea VII, 29 September 2014.
Tullverket, beslagsstatistik: http://www.tullverket.se/pressrum/beslagsstatistik.4.16f3ec5a144fd16b2f4106d.html
Rapporter till OMCL-nätverket från Swissmedic, 2013.
Läkemedelsverket:
http://www.lakemedelsverket.se/upload/nyheter/2012/2012-11-26_rapport_SLIM.pdf