Biverkningar gällande biologiska substanser
Rapportering av biverkningar gällande läkemedel som innehåller bioteknologiskt framställd aktiv
substans
Ett biologiskt läkemedel är ett preparat vars aktiva substans har producerats i eller renats fram ur
material av biologiskt ursprung (levande celler eller vävnad).
Biologiska läkemedel är oftast mycket komplexa, de kan t ex vara:
Vacciner
Plasmaderiverade produkter, (t ex albumin, immunoglobuliner, koagulationsfaktorer).
Antiserum (mot olika typer av gift, t ex ormgift)
Polyklonala antikroppar, (t ex anti-humant tymocyt-immunglobulin). Monoklonala antikroppar.
Enzymer
Interferoner
Peptidhormoner
Peptider
Vissa komplexa polysackarider (t ex hepariner)
Avancerade terapier (genterapi, somatisk cellterapi eller vävnadsteknisk produkt).
Exempel på substanser som trots biologiskt ursprung inte räknas som biologiska substanser då de
är enkla att karakterisera är:
Gelatin, magnesiumstearat
Dextraner, stärkelse, enkla polysackarider
Aminosyror, vitaminer, antibiotika
Syntetiska peptider och syntetiska oligonukleotider (RNA, DNA) såsom aptamerer och antisense
räknas, även om de kan vara komplexa och svårkarakteriserade, inte som biologiska substanser
eftersom de inte är av biologiskt ursprung.
I juli 2012 tillkom en ny lagstiftning om säkerhetsövervakning av läkemedel för att förstärka systemet
för säkerhetsövervakning i hela Europa i syfte att ytterligare förbättra skyddet för folkhälsan .
Sedan tidigare ska batchnummer anges vid biverkningsrapportering beträffande vacciner. Enligt den
nya lagstiftningen ("Guideline on good pharmacovigilance practice (GVP) Module VI - Management
and reporting of adverse reactions to medicinal products") måste batchnummer nu även anges vid
biverkningsrapportering gällande läkemedel som innehåller bioteknologiskt framställda aktiva
substanser.
Se utdrag ur en biverkningsrapport nedan:
Misstänkt läkemedel/preparat
(för vacciner och biologiska lm även
batchnr.)
Läkemedelsform
Admin.
väg
Dosering
Form
Styrka
Behandlingens
varaktighet
Fr.o.m
T.o.m.
Indikation
(om annan än
grundsjukdom)
Hur vet man om ett läkemedel är bioteknologiskt framställt?
På Läkemedelsverket hemsida finns tjänsten ”Läkemedelsfakta” i en ny version. Den nya versionen
innebär bland annat förbättrade sökmöjligheter, mer information om varje enskilt läkemedel samt
bättre kopplingar till varje läkemedels bipacksedel och produktresumé.
Här kan du se om en produkt/substans är ett biologiskt läkemedel och därför behöver batchnummer
vid biverkningsrapportering.
Sök på produktnamn eller substans:
1. Sök upp Läkemedelsverkets hemsida: http://www.lakemedelsverket.se. Högst upp till höger
på startsidan finns nedanstående ruta.
2. Skriv namnet på produkten eller substansen.
3. Resultatet visas i en ”Träfflista” för produkten eller substansen. Genom att klicka på
produkten eller substansen visas information om dessa under flik ”Detaljinformation”. På
denna sida finns även ett fält som anger om det är ett läkemedel som kräver särskilda regler
för biverkningsrapportering. Se nedan:
Särskilda regler för biverkningsrapportering.
Om denna är besvarad med ”ja”, tryck på
så visas en ruta med texten:
Särskilda regler för biverkningsrapportering
Läkemedel som innehåller en eller flera aktiva substanser som enligt EU:s farmakovigilanslagstiftning
kräver särskild biverkningsrapportering. Detta gäller vissa bioteknologiskt tillverkade aktiva substanser.
Läs mer.
För att få en lista över alla godkända biologiskt tillverkade läkemedel:
1. Klicka på ”Utökad sökning”.
2. Välj ”Färdiga sökningar”.
3. Här visas en lista på ett antal ”färdiga sökningar”.
4. De två färdiga sökningarna som visas längst ner på sidan presenterar listor på bioteknologiskt
tillverkade aktiva produkter/substanser.
”Läkemedel som omfattas av särskilda regler för biverkningsrapportering”
”Substanser som omfattas av särskilda regler för biverkningsrapportering”
Genom att klicka på någon av dessa länkar visas en lista över alla biologiska produkter/substanser i
alfabetisk ordning.
