Rapportering av biverkningar gällande läkemedel som innehåller bioteknologiskt
framställd aktiv substans
Ett biologiskt läkemedel är ett preparat vars aktiva substans har producerats i eller renats fram ur
material av biologiskt ursprung (levande celler eller vävnad).
Biologiska läkemedel är oftast mycket komplexa, de kan t ex vara:
• Vacciner
•
Plasmaderiverade produkter, (t ex albumin, immunoglobuliner, koagulationsfaktorer).
•
Antiserum (mot olika typer av gift, t ex ormgift)
•
Polyklonala antikroppar, (t ex anti-humant tymocyt-immunglobulin). Monoklonala antikroppar.
•
Enzymer
•
Interferoner
•
Peptidhormoner
•
Peptider
•
Vissa komplexa polysackarider (t ex hepariner)
•
Avancerade terapier (genterapi, somatisk cellterapi eller vävnadsteknisk produkt)
I juli 2012 tillkom en ny lagstiftning om säkerhetsövervakning av läkemedel för att stärka systemet
för säkerhetsövervakning i hela Europa i syfte att ytterligare förbättra skyddet för folkhälsan (se: Ny
EU- lagstiftning om säkerhetsövervakning av läkemedel).
Sedan tidigare ska batchnummer anges vid biverkningsrapportering beträffande vacciner. Enligt den
nya lagstiftningen (”Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP)
Module VI – Management and reporting of adverse reactions to medicinal products”) måste
batchnummer nu även anges vid biverkningsrapportering gällande läkemedel som innehåller
bioteknologiskt framställda aktiva substanser.
Se utdrag ur en biverkningsrapport nedan:
Misstänkt läkemedel/preparat
(för vacciner och biologiska lm även batchnr.)
Admin.
väg
Läkemedelsform
Dosering
Form
Styrka
Behandlingens
varaktighet
Fr.o.m
T.o.m.
Indikation
(om annan än
grundsjukdom)
Det kan ibland vara svårt att veta om ett läkemedel innehåller bioteknologiskt framställd aktiv
substans. Läkemedelsverket arbetar för närvarande med att utveckla tjänsten ”Läkemedelsfakta” på
Läkemedelsverkets hemsida. Där kommer man att kunna se om den produkt eller aktiva substans
man vill rapportera biverkan på är biologisk. Tjänsten beräknas vara klar i oktober 2013.
