IV LÄKEMEDEL
ATC-kod N01AX10 Rx EF
Propolipid i förfylld spruta
NYH
ET!
FÖR SNABB, SMIDIG OCH SÄKER HANTERING
•
•
•
•
Tidsbesparande hantering och beredning
Ökad säkerhet med tydlig etikett – minskar risken för feldosering och förväxling
Till skillnad från vanliga sprutor – hållbar i två år (gäller obruten förpackning)
Minskad risk för stickskador
INDIKATIONER
10 mg/ml
PROPOLIPID MCT/LCT
• Induktion och underhåll av allmän ­
anestesi hos vuxna och barn över en
månads ålder
• Lätt att styra anestesin1
Snabb verkan och kort duration av ger en
exakt och kontrollerad anestesi
•
• Snabb återhämtning2,3
Snabb väckning från anestesin reducerar
övervakningsperioden
• Sedering av ventilerade patienter över
16 års ålder i intensivvård
•
Barnindikation4
Propolipid 10 mg/ml Fresenius Kabi är
godkänd för allmän anestesi till barn >1
månad*
20 mg/ml
• Induktion och underhåll av allmän ­
anestesi hos vuxna och barn över 3 års
ålder
•
Reducerad incidens av PONV5,6
Lägre förekomst av postoperativt
illamående och kräkningar (PONV)
jämfört med gasanestesi
•
• Sedering av ventilerade patienter över
16 års ålder i intensivvård
• Mindre smärta vid injektion jämfört med
Propofol LCT emulsion
Sedering vid diagnostiska och kirurgiska
ingrepp, ensamt eller i kombination med
lokal eller regional anestesi hos vuxna
och barn över en månads ålder
Sedering vid diagnostiska och kirurgiska
ingrepp, ensamt eller i kombination med
lokal eller regional anestesi hos vuxna
och barn över 3 års ålder
* Propofol 2% MCT/LCT Fresenius not recommended for children ≤ 3 years in anaesthesia.
Propofol 1%/2% MCT/LCT Fresenius not recommended for children < 16 years in sedation
Wehrmann et al. Gastrointest Endosc. 1999 49 (6): 677-683
McQuaid et al. Gastrointest Endosc. 2008; 67:910-923
3
Quine et al. Gut 1995; 36: 462-467
4
SmPC Propofol
5
Gupta et al. Anesth Analg 2004; 98: 632–641
6
Joo et al. Anesth Analg 2000; 91: 213-219
1
2
Fresenius Kabi AB
Marknadsbolaget
751 74 Uppsala
Tel: 020-116 68 44
[email protected]
www.fresenius-kabi.se
FKS 245 09/13
Propofol Fresenius Kabi injektionsvätska/infusionsvätska, emulsion 10 mg/ml och 20 mg/ml Rx EF
Allmänanestetika. Aktiv substans: Propofol. ATC-kod: N01AX10
Indikationer PROPOLIPID 10 MG/ML är ett kortverkande, intravenöst allmänanestetikum för induktion och underhåll av allmän anestesi hos vuxna och
barn över en månads ålder, sedering vid diagnostiska och kirurgiska ingrepp, ensamt eller i kombination med lokal eller regional anestesi hos vuxna och
barn över en månads ålder och sedering av ventilerade patienter över 16 års ålder i intensivvård. PROPOLIPID 20 MG/ML är ett kortverkande, intravenöst allmänanestetikum för induktion och underhåll av allmän anestesi hos vuxna och barn över 3 års ålder, sedering vid diagnostiska och kirurgiska
ingrepp, ensamt eller i kombination med lokal eller regional anestesi hos vuxna och barn över en månads ålder och sedering av ventilerade patienter
över 16 års ålder i intensivvård. Kontraindikationer PROPOLIPID får inte användas till patienter med känd överkänslighet mot propofol, soja, jordnötter
eller mot något hjälpämne, till patienter som är allergiska mot soja eller jordnötter eller för sedering av barn och ungdomar yngre än 16 år i samband
med intensivvård. Varningar och försiktighet I likhet med andra anestetika för intravenöst bruk, ska försiktighet iakttas till patienter med nedsatt
hjärt-, lung-, njur- eller leverfunktion, till hypovolemiska patienter eller till försvagade patienter. Clearance för propofol är beroende av blodflödet och
därför kommer samtidig behandling med läkemedel som reducerar hjärtminutvolymen även att reducera clearance för propofol. Cirkulatorisk insufficiens, hjärt-lunginsufficiens och patienter som är hypovolemiska skall kompenseras före administrering av PROPOLIPID. Innan anestesi induceras
hos patienter med epilepsi kontrolleras att patienten har fått antiepileptisk behandling. Trots att flera studier visat effekt av behandling med propofol
vid status epilepticus kan också administrering av propofol till epileptiska patienter öka risken för krampanfall. PROPOLIPID bör inte ges vid uttalade
hjärtbesvär eller andra allvarliga myokardsjukdomar utan med yttersta försiktighet och under noggrann övervakning. Propofol saknar vagolytisk effekt
och risken för relativ vagotoni kan därför öka. Bradykardi (ibland uttalad) och även asystoli har rapporterats. Intravenös administrering av ett antikolinergikum före induktion eller vid underhåll av anestesi bör övervägas, särskilt i situationer där hög vagal tonus kan förväntas, eller när PROPOLIPID
ges i kombination med andra läkemedel som kan framkalla bradykardi. Användning av PROPOLIPID rekommenderas ej i samband med elektrokonvulsiv
behandling. Liksom för andra sedativa läkemedel kan ofrivilliga rörelser hos patienten förekomma, när propofol används för sedering vid kirurgiska
ingrepp. Vid ingrepp som kräver att patienten är helt stilla kan dessa rörelser utgöra en risk. Särskild uppmärksamhet ska iakttas för patienter med
rubbningar i fettmetabolismen och vid övriga tillstånd där fettemulsioner måste ges med försiktighet. Om patienten får parenteral nutrition är det
nödvändigt att ta hänsyn till lipidinnehållet i PROPOLIPID: 1,0 ml PROPOLIPID 10 MG/ML respektive 20 MG/ML innehåller 0,1 g fett. Vid intensivvårdsbehandling ska blodfetter kontrolleras varannan dag. Kraftigt överviktiga patienter kräver en högre dos varför risken för hemodynamiska effekter på det
kardiovaskulära systemet måste beaktas. Särskild försiktighet ska iakttas hos patienter med högt intrakraniellt tryck och lågt medelartärtryck då det
finns risk för en uttalad sänkning av det intracerebrala perfusionstrycket. För att minska smärtan vid injektionsstället under induktion av anestesi med
PROPOLIPID kan lidokain injiceras före propofolemulsionen. Lidokain får inte ges till patienter med ärftlig, akut porfyri. PROPOFOL 10 MG/ML rekommenderas inte för allmän anestesi hos barn yngre än 1 månad. PROPOLIPID 20 MG/ML rekommenderas inte för allmän anestesi hos barn under 3 års
ålder eftersom det är svårt att ställa in korrekt dos av styrkan 20 mg/ml då behandling av små barn kräver extremt små volymer. För barn mellan 1
månad och 3 år, då lägre dos än 100 mg/timme behövs, rekommenderas istället PROPOLIPID 10 MG/ML. Administrering av PROPOLIPID med TCI-system
(Target Controled Infusion) rekommenderas inte för användning till barn. I vilket fall som helst ska särskild försiktighet iakttas när propofol används för
anestesi hos spädbarn och barn upp till tre års ålder, trots att, för närvarande tillgängliga data, inte antyder några signifikanta skillnader i säkerhet
jämfört med barn över tre år. Säkerheten för propofol vid (bakgrunds)sedering av barn och ungdomar yngre än16 år på intensivvårdsavdelning har inte
gått att visa. Utan att något orsakssamband kunnat fastställas har allvarliga biverkningar rapporterats (inklusive fall med dödlig utgång) då preparatet
använts för (bakgrunds)sedering av barn under 16 år (icke godkänd indikation). I de svåraste fallen uppstod metabol acidos, hyperlipidemi, rabdomyolys,
njur- och/eller hjärtsvikt. Dessa allvarliga symtom drabbade framförallt barn med luftvägsinfektioner som fått doser överstigande de som rekommenderas för sedering av vuxna intensivvårdsbehandlande patienter. Ett fåtal, liknande rapporter har inkommit beträffande metabol acidos, rabdomyolys,
hyperkalemi, arytmi och/eller snabbt tilltagande hjärtsvikt (i vissa fall med dödlig utgång) hos vuxna vilka behandlades längre än 48 timmar med doser
över 5 mg propofol/kg/timme. Denna dos överstiger den maximala dos av 4 mg propofol/kg/timme som för närvarande rekommenderas vid sedering
inom intensivvårdsbehandling. Patienterna som drabbades var i de flesta fall, men inte enbart, svårt skallskadade och led av ett förhöjt, intrakraniellt
tryck (ICP). Den hjärtsvikt som uppträdde i dessa fall svarade i allmänhet inte på inotrop stödjande behandling. Dosen 4 mg propofol/kg kroppsvikt/
timme bör ej överskridas. Förskrivare ska uppmärksamma risken för dessa biverkningar och vid första tecken på symtom överväga en sänkning av
propofoldosen eller byte till alternativ sedering. Patienter med förhöjt intrakraniellt tryck bör ges lämplig behandling för att kontrollera det intracerebrala perfusionstrycket om behandlingen ändras. Användning av PROPOLIPID rekommenderas inte till nyfödda spädbarn eftersom denna patientgrupp
inte har blivit fullständigt kartlagd. Farmakokinetiska data (se Farmakokinetik) tyder på att clearance är betydligt reducerat hos nyfödda med mycket
stora individuella skillnader. En relativ överdosering kan uppkomma vid administrering av doser rekommenderade för äldre barn vilken kan leda till en
allvarlig dämpning av kardiovaskulära funktioner. I enstaka fall kan en fas av postoperativ medvetslöshet, följd av ökad muskeltonus, uppträda. Förekomsten av en sådan period är inte relaterad till om patienten varit vaken eller inte. Även om medvetandet återkommer spontant skall en medvetslös
patient hållas under noggrann uppsikt. Full återhämtning från narkosen skall bekräftas innan utskrivning. Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol
(23 mg) natrium per 100 ml, dvs. är nästan “natriumfri”. Biverkningar Hypotension och andningsdepression är biverkningar som vanligen ses för
propofol. Dessa effekter beror av den administrerade dosen propofol men också på typ av premedicinering och annan läkemedelsterapi. Inom varje
frekvensindelning visas biverkningarna i sjunkande allvarlighetsgrad. Immunsystemet: Sällsynta: Kliniska tecken på anafylaxi vilka kan inkludera
Quinckes ödem, bronkospasm, erytem och hypotension. Mycket sällsynta: Allergiska reaktioner orsakade av sojaolja. Metabolism och nutrition: Vanliga:
Hypertriglyceridemi. Psykiska störningar: Sällsynta: Eufori och sexuell disinhibition under uppvaknandet. Centrala och perifera nervsystemet: Vanliga:
Spontana rörelser, myokloni och lätt excitation vid induktion av anestesi. Sällsynta:Huvudvärk, yrsel, skakningar och köldkänsla vid uppvaknandet. Epileptiforma rörelser, inklusive konvulsioner och opistotonus. Mycket sällsynta: Fördröjda epileptiforma attacker där fördröjningen kan vara från några
timmar upp till flera dagar. Risk för konvulsioner hos epileptiska patienter efter administrering av propofol. Fall av postoperativ medvetslöshet (se
Varningar och försiktighet). Hjärta och blodkärl: Vanliga: Hypotension, bradykardi, takykardi, värmeflush vid induktion av anestesi. Mindre vanliga: Uttalad hypotension. Denna kan kräva en minskad administreringshastighet av Propolipid och/eller vätskesubstitutionsterapi samt, om nödvändigt, kärlsammandragande läkemedel. Hänsyn ska tas till risken för allvarlig blodtryckssänkning hos patienter med nedsatt koronar-eller cerebral perfusion och
hos patienter med hypovolemi. Bradykardi av tilltagande allvarlighetsgrad (asystoli) under allmän anestesi. Intravenös tillförsel av ett antikolinergikum,
före induktion och under underhåll av anestesi, bör övervägas (se även Varningar och försiktighet). Sällsynta: Arytmi under uppvaknandet. Trombos
och flebit. Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: Vanliga: Hyperventilering, övergående apné, hosta, hicka vid induktion av anestesi. Mindre vanliga: Hosta vid underhåll av anestesi. Sällsynta: Hosta vid uppvaknandet. Mycket sällsynta: Lungödem. Magtarmkanalen: Sällsynta: Illamående och
kräkningar vid uppvaknandet. Mycket sällsynta: Pankreatit har rapporterats efter användning av propofol. Orsakssamband har emellertid inte fastställts. Hud och subkutan vävnad: Mycket sällsynta: Allvarliga vävnadsreaktioner efter oavsiktlig paravenös administrering. Njurar och urinvägar: Sällsynta: Missfärgning av urinen efter långvarig administrering av propofol. Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället: Mycket vanliga:
Lokal smärta vid första injektionen. För profylax och behandling, se nedan. Den lokala smärta som kan förekomma vid den initiala injektionen av
Propolipid 10 mg/ml kan minimeras genom samtidig administrering av lidokain och genom administrering i större vener på underarmen och i armvecket (se Dosering - Infusion med utspädd Propolipid). Vid samtidig administrering med lidokain kan följande sällsynta biverkningar förekomma
(≥1/10000 till <1/1000): yrsel, kräkningar, sömnighet, konvulsioner, bradykardi, hjärtarytmi och chock. Sällsynta: Fall av postoperativ feber. Mycket sällsynta: Rapporter om enstaka fall av allvarliga biverkningar som framträder som ett komplex av symtom, innefattande rabdomyolys, metabolisk acidos,
hyperkalemi och hjärtsvikt, ibland med dödlig utgång, har förekommit. Större delen av dessa effekter har observerats hos patienter i intensivvård efter
administrering av propofol i doser överstigande 4 mg/kg/timme. För ytterligare detaljer, se Varningar och försiktighet. Överdosering Överdosering
orsakar sannolikt kardiovaskulär- och respiratorisk depression. Andningsdepression behandlas med artificiell ventilering. Vid kardiovaskulär depression
kan patientens huvud behöva sänkas och plasmaersättningsmedel samt vasopressiva medel ges. Blandbarhet PROPOLIPID 10 MG/ML ska inte blandas
med andra läkemedel, med undantag för de som nämns i Hantering, hållbarhet och förvaring. PROPOLIPID 20 MG/ML ska inte blandas med andra
läkemedel. Utdrag av fasstext, baserad på produktresumé 2011-04-29, för mer information om produkten se www.fass.se.
