Implicor film-coated tablet PL

BIPACKSEDEL
Bipacksedel: Information till patienten
Implicor 50 mg/5 mg filmdragerade tabletter
Implicor 50 mg/7,5 mg filmdragerade tabletter
metoprololtartrat/ivabradin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information
som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar
som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Implicor är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Implicor
3.
Hur du tar Implicor
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Implicor ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Implicor är och vad det används för
Implicor används för behandling av symptomatisk stabil angina pectoris (kärlkramp) som orsakar
bröstsmärta hos vuxna. I stället för att ta ivabradin och metoprolol som separata tabletter tar du en tablett
Implicor som innehåller båda läkemedlen i motsvarande styrkor.
Implicor är en kombination av två aktiva substanser, metoprololtartrat och ivabradin. Metoprolol är en
betablockerare. Betablockerare sänker pulsen, minskar hjärtmuskelns sammandragningskraft och minskar
sammandragningen av blodkärl i hjärta, hjärna och resten av kroppen. Ivabradin verkar främst genom att
sänka pulsen med några slag per minut. Detta minskar hjärtats syrebehov särskilt i situationer där det är
troligt att ett kärlkrampsanfall uppstår. På detta sätt bidrar metoprolol och ivabradin till att kontrollera och
minska antalet kärlkrampsanfall.
Metoprololtartrat och ivabradin som finns i Implicor kan också vara godkända för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
Vad du behöver veta innan du tar Implicor
Ta inte Implicor:
- om du är allergisk mot ivabradin, metoprolol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6), eller mot andra betablockerare
- om din vilopuls före behandling är för låg, du känner dig svag, har nedsatt medvetande, andnöd, lågt
blodtryck eller bröstsmärta (på grund av symptomatisk bradykardi)
- om du lider av kardiogen chock (ett allvarligt hjärttillstånd som orsakas av mycket lågt blodtryck och
som behandlas på sjukhus)
- om du har hjärtrytmstörningar (oregelbundna hjärtslag)
- om du har en hjärtattack eller misstänkt hjärtattack med följande komplikationer: mycket låg puls,
långsam eller oregelbunden puls, övre blodtryck under 100 mmHg och/eller svår hjärtsvikt
1
-
-
om du har mycket lågt blodtryck
om du har hjärtsvikt som nyligen har blivit värre
om du har behandlats med betareceptoragonister såsom dobutamin mot hjärtsvikt
om din hjärtrytm uteslutande upprätthålls av en pacemaker
om du har instabil angina (ett allvarligt tillstånd där bröstsmärta är mycket vanligt förekommande och
uppkommer med eller utan ansträngning)
om du har en svår sjukdom i blodkärlen
om du har högt blodtryck som orsakas av en tumör i närheten av njuren (obehandlat feokromocytom)
om du har svåra leverproblem
om du har för mycket syra i blodet (metabolisk acidos)
om du använder läkemedel för att behandla svampinfektioner (såsom ketokonazol, itrakonazol),
makrolidantibiotika (såsom klaritromycin, erytromycin som ges oralt, josamycin och telitromycin),
HIV-proteashämmare (som t ex nelfinavir, ritonavir), nefazodon (medicin för behandling av depression)
eller diltiazem, verapamil (används mot högt blodtryck eller angina pectoris)
om du är en kvinna i fruktsam ålder och inte använder en säker preventivmetod
om du är gravid eller försöker bli gravid
om du ammar.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Implicor.
Tala om för läkaren om du har eller har haft något av följande tillstånd:
- om du har hjärtrytmssjukdom (såsom oregelbunden hjärtrytm, hjärtklappning, ökad bröstsmärta) eller
ihållande förmaksflimmer (en typ av oregelbundna hjärtslag), eller ett avvikande elektrokardiogram
(EKG), som kallas ”långt QT syndrom”
- om du har symptom som trötthet, svindel eller är andfådd (detta kan betyda att hjärtat saktar ner för
mycket, t.ex. under 50 slag per minut)
- om du lider av symptom på förmaksflimmer (ovanligt hög vilopuls (över 110 slag per minut) eller
oregelbunden vilopuls utan någon tydlig orsak, vilket gör det svårt att mäta)
- om du nyligen har haft en stroke (slaganfall)
- om du har kronisk ögonnäthinnesjukdom eller om din syn försämras
- om du har lågt blodtryck eller om ditt blodtryck inte är fullständigt kontrollerat, särskild efter ändringar
av din blodtryckssänkande behandling
- om du ska genomgå elektrokonvertering (en medicinsk åtgärd som kan återställa snabb eller
oregelbunden hjärtrytm till normal rytm)
- om du lider av svår hjärtsvikt eller hjärtsvikt med avvikande EKG som kallas "grenblock"
- om du har astma eller betydande förträngning av luftvägarna som kallas KOL (kroniskt obstruktiv
lungsjukdom)
- om du har problem med blodcirkulationen (t.ex. Raynauds sjukdom)
- om du har eller om det finns misstanke om tumör på binjuren (feokromocytom)
- om du har diabetes
- om du har Prinzmetals angina (bröstsmärta vid vila)
- om du har psoriasis (svåra hudutslag)
- om du har överaktiv sköldkörtel (symptomen innefattar darrning, snabb puls, svettningar eller
viktminskning)
- om du ska genomgå en operation som kräver allmän anestesi
- om du är äldre
- om du har svåra problem med njurarna
- om du har medelsvåra leverproblem
- om du tidigare har haft överkänslighetsreaktioner eller genomgår desensibiliseringsbehandling
Avbryt inte plötsligt behandlingen med Implicor eftersom detta kan medföra svåra förändringar i hjärtats
rytm eller frekvens och öka risken för hjärtattack.
Om något av det ovanstående gäller dig, rådfråga omedelbart din läkare innan eller när du tar Implicor.
Barn och ungdomar
Implicor är inte avsett för användning till barn och ungdomar under 18 år.
2
Andra läkemedel och Implicor
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Behandling med Implicor påverkas av andra läkemedel. Det är viktigt att informera din läkare om du
använder något av följande läkemedel, då särskild försiktighet kan vara nödvändigt:
-
-
-
flukonazol och terbinafin (mot svampinfektioner)
rifampicin (mot infektioner)
barbiturater (mot epilepsi eller sömnsvårigheter)
fenytoin (mot epilepsi)
hypericum perforatum eller johannesört (naturmedel mot depression)
QT-förlängande läkemedel för behandling av antingen hjärtrytmrubbningar eller andra tillstånd:
o kinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (mot hjärtrytmproblem)
o bepridil (mot angina pectoris)
o pimozid, ziprasidon, sertindol (mot ångest, schizofreni eller andra psykoser)
o meflokin och halofantrin (mot malaria)
o intravenöst erytromycin (ett antibiotikum)
o pentamidin (mot parasitinfektion)
o cisaprid (mot matsmältningsproblem)
furosemid, hydroklortiazid, indapamid (diuretika för behandling av svullnad och högt blodtryck, vilka
kan minska kaliumnivån i blodet)
hydralazin, klonidin (mot högt blodtryck)
flekainid, propafenon, tokainid, prokainamid, aimalin (mot hjärtrytmproblem)
nitrater (mot angina pectoris dvs. kärlkramp)
digoxin (mot hjärtproblem)
paroxetin, fluoxetin, sertralin, tricykliska antidepressiva medel, neuroleptika (t.ex. klorpromazin,
triflupromazin, klorprotixen) och pentobarbital (mot psykiska störningar såsom depression eller
schizofreni)
celecoxib, indometacin och floktafenin (icke-steroida antiinflammatoriska/antireumatiska medel
(NSAID) som används för lindring av inflammation, feber och smärta)
difenhydramin (mot allergier)
hydroxiklorokin (för att minska inflammation hos personer med autoimmuna sjukdomar)
andra betablockerare (t.ex. ögondroppar)
monoaminoxidas (MAO)-hämmare (mot depression och Parkinsons sjukdom)
cimetidin (mot halsbränna eller magsår)
insulin och diabetesläkemedel som tas genom munnen
lidokain (ett lokalbedövningsmedel)
inhalationsanestetika
adrenalin (för akutbehandling av allergiska reaktioner)
parasympatomimetika för behandling av t.ex. Alzheimers sjukdom eller glaukom
dipyridamol (för att undersöka blodflödet i hjärtat)
alfuzosin, doxazosin, prazosin, tamsulosin och terazosin (mot urinstämma)
ergotamin (mot migrän)
skelettmuskelavslappnande medel
antacida (mot magbesvär)
Implicor med mat och dryck
Undvik grapefruktjuice under behandlingen med Implicor. Du ska minimera ditt alkoholintag under
behandling med detta läkemedel eftersom alkohol kan förstärka effekten av metoprolol.
Mat kan öka effekten av metoprolol.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller
apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Detta läkemedel ska inte tas under graviditet. Om graviditet planeras eller bekräftas ska byte till en alternativ
behandling ske så snart som möjligt.
3
Använd inte Implicor om du kan bli gravid såvida du inte använder en säker preventivmetod (se ”Ta inte
Implicor”).
Använd inte Implicor om du ammar. Rådfråga läkare om du ammar eller planerar att börja amma eftersom
amning skall avbrytas om du använder Implicor.
Körförmåga och användning av maskiner
Implicor kan orsaka kortvariga ljusfenomen (en tillfälligt ökad ljusintensitet i synfältet se ”Eventuella
biverkningar”). Om du får detta, var försiktig med bilkörning och användning av maskiner när det kan bli
plötsliga ändringar i ljusintensitet, särskilt vid bilkörning under natten.
Var också försiktig om du tar Implicor tillsammans med alkohol eller byter till ett annat läkemedel eftersom
detta kan påverka din förmåga att köra eller använda maskiner.
Kör inte bil och använd inte maskiner om du blir yr, trött eller får huvudvärk av tabletterna.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som
kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är
användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter
och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning.
Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
3.
Hur du tar Implicor
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller
apotekspersonal om du är osäker.
Tabletterna ska tas två gånger dagligen, en gång på morgonen och en gång på kvällen, i samband med
måltid.
Om du har tagit för stor mängd av Implicor
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta
läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.
De mest sannolika effekterna är yrsel, svaghetskänsla, trötthet och andningssvårigheter på grund av sänkt
hjärtrytm.
Om du har glömt att ta Implicor
Ta nästa dos på vanlig tid, om du har glömt att ta Implicor. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd
dos.
Om du slutar att ta Implicor
Avbryt inte plötsligt behandlingen med Implicor eftersom detta kan medföra svåra förändringar i hjärtats
rytm eller frekvens och öka risken för hjärtattack. Ändring av doseringen eller utsättande av behandlingen
ska alltid ske i samråd med läkare.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
 ljusfenomen i synfältet (korta stunder med ökad ljusintensitet, oftast orsakade av plötsliga ändringar i
ljusförhållanden). De kan även beskrivas som en ljusring, färgade blixtar, upplösning av bild eller
multipla bilder. De uppträder vanligen inom de första två månaderna av behandlingen, varefter de kan
uppträda och försvinna vid upprepade tillfällen under eller efter behandlingen.
 trötthetskänsla.
4
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
 mardrömmar
 huvudvärk
 sömnighet
 sömnsvårigheter
 svindel
 dimsyn (oklar syn)
 påverkan på hjärtats arbete (långsam, oregelbunden snabb sammandragning av hjärtat)
 extra hjärtslag
 onormal uppfattning av hjärtslagen
 hjärtklappning
 okontrollerat blodtryck
 lågt blodtryck t.ex. då man ställer sig upp
 kalla fötter och händer
 stickningar och färgförändring (vitt, blått och sedan rött) i fingrar och tår då de utsätts för kyla
(Raynauds sjukdom)
 andningssvårigheter vid ansträngning
 illamående
 förstoppning
 diarré
 kräkningar
 buksmärta
 libidostörning.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
 ökning av antalet eosinofiler (en sorts vit blodkropp)
 förvärrad psoriasis
 höga nivåer av urinsyra i blodet
 lågt blodsocker (glukoshalt)
 depression
 förvirring
 hallucinationer
 nedsatt vakenhet
 svimning
 myrkrypningar/stickningar eller domning i händer eller fötter
 personen reagerar inte på omgivningen (stupor)
 försämrad syn
 ögontorrhet
 ögonirritation
 dubbelseende
 snurrande känsla (yrsel)
 förvärrade symptom på hjärtsvikt
 ett allvarligt hjärttillstånd som orsakas av mycket lågt blodtryck
 smärta eller obehag i bröstet
 lågt blodtryck på grund av långsam hjärtrytm
 muskelsmärta i ena eller båda benen som utvecklas då man går
 andningssvårigheter (dyspné)
 väsande andning och andnöd (bronkospasm)
 angioödem (såsom svullnad i ansiktet, tungan eller halsen, svårigheter att andas eller svälja)
 hudutslag
 hudutslag med vitt, silveraktigt utseende (psoriasis)
 nässelutslag
 ökad svettning
 muskelspasmer
5






muskelkramper
svaghetskänsla
svullnad
viktökning
höjda halter av kreatinin i blodet (en nedbrytningsprodukt från musklerna)
onormalt mönster på EKG av hjärtat.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):
 ökad benägenhet för blödning eller blåmärken (lågt antal blodplättar)
 nervositet
 ångest
 ögoninflammation
 tinnitus (surr, väsning, vissling, ringning eller annat ihållande oljud i öronen)
 rinnande/täppt näsa
 muntorrhet
 smakstörningar
 förändringar i leverfunktionstest
 onormal leverfunktion
 hudrodnad
 klåda
 håravfall
 muskelsvaghet
 sjukdomskänsla
 förhöjning av vissa leverenzymer
 sexuell funktionsstörning, impotens.
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):
 brist på vita blodkroppar
 personlighetsförändringar
 minnesförlust
 hörselnedsättning
 dövhet
 oregelbundna hjärtslag
 förvärrade anfall hos patienter med angina pectoris
 kallbrand hos patienter med befintlig försämring av blodtillförseln till armar och ben
 retroperitoneal fibros (överflödig vävnad i utrymmet nedanför bröstkorgen)
 hepatit (leversjukdom)
 ökad känslighet i huden mot solljus
 svullna/smärtsamma leder (artralgi)
 smärtsam erektion (Peyronies sjukdom).
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information.
Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du
bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
6
5.
Hur Implicor ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar
läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
- De aktiva substanserna är metoprololtartrat och ivabradin (som hydroklorid).
Implicor 50 mg/5 mg: en filmdragerad tablett innehåller 50 mg metoprololtartrat och 5 mg ivabradin
motsvarande 5,390 mg ivabradin som hydroklorid.
Implicor 50 mg/7,5 mg: en filmdragerad tablett innehåller 50 mg metoprololtartrat och 7,5 mg ivabradin
motsvarande 8,085 mg ivabradin som hydroklorid.
­
Övriga innehållsämnen är: i tablettkärnan: pregelatiniserad stärkelse (majs), mikrokristallin cellulosa,
maltodextrin, kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551) och magnesiumstearat (E470b) och i
filmdrageringen: glycerol (E422), hypromellos (E464), makrogol 6000, magnesiumstearat (E470b) och
titandioxid (E171).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
50 mg/5 mg:
Vit, rund, filmdragerad tablett, diameter 8,5 mm och markering på den ena sidan och
på den andra
sidan.
50 mg/7,5 mg:
Vit, avlång filmdragerad tablett, längd 10,8 mm och bredd 6,7 mm, markering på den ena sidan och
på den andra sidan.
Tabletterna finns i kalenderförpackningar (PVC/PVDC/aluminumblister) med 14, 28, 56, 98 eller
112 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex – Frankrike
Tillverkare
Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran
45520 Gidy
Frankrike
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Belgien
Bulgarien
Cypern
Danmark
Estland
Finland
Frankrike
Procadrax, comprimé pelliculé
IMPLICOR, филмирани таблетки
IMPLICOR, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
IMPLICOR
IMPLICOR
IMPLICOR, kalvopäällysteinen tabletti
IMPLICOR, comprimé pelliculé
7
Grekland
Italien
Kroatien
Lettland
Litauen
Malta
Nederländerna
Norge
Österrike
Polen
Rumänien
Slovakien
Slovenien
Sverige
Tjeckien
Tyskland
Ungern
IMPLICOR, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
IMPLICOR
IMPLICOR, filmom obložene tablete
IMPLICOR, apvalkotās tabletes
IMPLICOR, plėvele dengtos tabletės
IMPLICOR, film-coated tablets
IMPLICOR, filmomhulde tabletten
Implicor, tabletter filmdrasjerte
IMPLICOR, Filmtabletten
IMPLICOR
IMPLICOR, comprimate filmate
INTUICOR, filmom obalené tablety
IMPLICOR, filmsko obložene tablete
Implicor, filmdragerade tabletter
IMPLICOR, potahované tablety
IMPLICOR, Filmtabletten
IMPLICOR, filmtabletták
Denna bipacksedel ändrades senast
2017-03-21
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats.
8