Bipacksedel: Information till användaren Roferon®-A 3 miljoner internationella enheter (IE) injektionsvätska, lösning i förfylld spruta interferon alfa-2a Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Roferon-A är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Roferon-A 3. Hur du tar Roferon-A 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Roferon-A ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 7. Hur Roferon-A ska injiceras 1. Vad Roferon-A är och vad det används för Roferon-A innehåller interferon alfa-2a. Denna substans liknar ett kroppseget ämne som ökar kroppens förmåga att angripa virusinfektioner, tumörer och främmande substanser som kan komma in i kroppen. Då Roferon-A har upptäckt och attackerat en främmande substans, förändrar den substansen genom att sakta ner, blockera eller ändra dess tillväxt eller funktion. Roferon-A används som behandling av följande: Virusinfektioner, såsom kronisk hepatit B och C. Blodcancer (kutant T-cellslymfom, hårcellsleukemi och kronisk myelogen leukemi). Några andra former av cancer (njurcellscancer, follikulärt non-Hodgkinlymfom och malignt melanom). Om du inte är säker på varför du har fått Roferon-A, så bör du diskutera din sjukdom och behandling med din läkare. 2. Vad du behöver veta innan du tar Roferon-A Ta inte Roferon-A: om du är allergisk mot interferon alfa-2a eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). om du har eller har haft en allvarlig hjärtsjukdom. om du har en allvarlig njur- eller leversjukdom. om du har en benmärgssjukdom. om du lider av anfall t.ex. epilepsi och/eller annan sjukdom som påverkar centrala nervsystemet. om du har en leversjukdom eller levercirros (skrumplever). om du behandlas eller nyligen har behandlats med något läkemedel, mot kronisk leversjukdom, som försvagar ditt immunförsvar. 1 Roferon-A rekommenderas inte till barn såvida din läkare inte har rekommenderat annat. ”Kippandningssyndrom” (ett allvarligt tillstånd hos barn upp till 3 års ålder), har kopplats till bensylalkohol. Bensylalkohol är ett inaktivt innehållsämne i Roferon-A. Därför är Roferon-A inte ett lämpligt läkemedel för barn (inklusive prematura barn, nyfödda eller spädbarn). Vid behandling av vissa sjukdomar kan Roferon-A kombineras med andra läkemedel. I sådana fall kommer din läkare informera dig om ytterligare begränsningar i användningen av Roferon-A. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Roferon-A. Berätta för din läkare: om du har mentala problem (psykiatriska svårigheter) eller om du någon gång har haft en mental (psykiatrisk) sjukdom. om du har psoriasis (en sjukdom med återkommande torr, fläckig, fjällande hud) om du har njur-, hjärt- eller leverproblem. om du någon gång har haft en autoimmun sjukdom, t.ex. problem med sköldkörteln, vaskulit (inflammation i blodkärlens väggar). om du har genomgått en organtransplantation (t.ex. njure) eller benmärgstransplantation, eller har en planerad transplantation inom den närmsta framtiden. om du är eller kan vara gravid. om du har lågt antal blodkroppar. om du har diabetes (högt blodsocker). om du har några andra problem med ditt blod. om du behandlas för kronisk hepatit C. om du också är infekterad med HIV och blir behandlad med läkemedel mot HIV. om du tar några andra läkemedel (inklusive receptfria läkemedel). om du är vuxen och har eller har haft ett missbruk (t ex alkohol eller narkotika). Berätta för din läkare om du har en blodsjukdom eller diabetes. Din läkare kan ta blodprover då och då för att kontrollera blodets sammansättning, som kan ändras under behandlingen. Om nödvändigt kan din läkare komma att justera dosen av Roferon-A och eventuell annan behandling som du får samtidigt. Andra läkemedel och Roferon-A Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Effekterna av de läkemedlen kan antingen öka, minska eller förändras när de tas tillsammans med interferoner. Särskilt kan koncentrationen i blodplasman av teofyllin öka om det tas samtidigt med interferon och dosanpassning kan krävas. Teofyllin är ett läkemedel mot astma som tillhör läkemedelsgruppen xantiner. Patienter som också har HIV infektion: Mjölksyraacidos (överskott av mjölksyra i blodet) och försämrad leverfunktion är biverkningar som setts vid så kallad högaktiv antiretroviral behandling (HAART), en HIV-behandling. Om du får HAART kan tillägg av Roferon-A och ribavirin (ett läkemedel mot virusinfektioner) öka din risk för mjölksyraacidos eller leversvikt. Din läkare kommer att övervaka dig för att upptäcka tecken och symtom som tyder på dessa tillstånd. Läs bipacksedeln för läkemedlet med ribavirin. Blodprover. Om du ska ta ett blodprov, bör du berätta för läkaren eller sjuksköterskan som tar provet att du tar Roferon-A. Roferon-A kan i några ovanliga och sällsynta fall påverka resultatet av proverna. 2 Graviditet och fertilitet Ta inte Roferon-A om du är gravid, om du misstänker att du är gravid eller om du planerar att skaffa barn, om din läkare inte har sagt något annat. Roferon-A kan påverka ditt barn. Det är viktigt att du och din partner använder en effektiv preventivmetod medan du behandlas med Roferon-A. När Roferon-A används i kombination med ribavirin (ett läkemedel mot virusinfektioner), måste både manliga och kvinnliga patienter tillämpa speciella försiktighetsåtgärder för sitt sexuella umgänge om det finns en chans att det blir en graviditet. Det beror på att ribavirin kan vara mycket skadligt för ett ofött barn: om du är en fertil kvinna som tar Roferon-A i kombination med ribavirin måste du ha ett negativt graviditetstest innan behandlingen inleds, en gång per månad under behandlingen och 4 månader efter behandlingen har avslutats. Du och din partner måste båda använda ett effektivt preventivmedel under tiden du tar behandlingen samt under 4 månader efter att behandlingen har avslutats. Detta kan diskuteras med din läkare. om du är en man som tar Roferon-A i kombination med ribavirin måste du använda kondom om du har samlag med en gravid kvinna. Detta minskar risken för att ribavirin stannar kvar i kvinnans kropp. Om din kvinnliga partner inte är gravid men är i fertil ålder måste hon ta ett graviditetstest en gång i månaden under behandlingen och under 7 månader efter att behandlingen har avslutats. Du och din partner måste båda använda ett effektivt preventivmedel under tiden du tar behandlingen samt under 7 månader efter behandlingen har avslutats. Detta kan diskuteras med din läkare. Amning Om du ammar, fråga din läkare eller farmaceut om råd innan du tar detta läkemedel. Det är inte känt om detta läkemedel går över i bröstmjölk. Rådgör därför med din läkare om du ska sluta med amningen eller om du ska sluta ta Roferon-A. Om du får kombinationsbehandling med ribavirin, läs även noga igenom produktinformationen för läkemedlet som innehåller ribavirin. Körförmåga och användning av maskiner Kör inte bil och använd inte maskiner om du känner dig dåsig, trött eller förvirrad då du tar Roferon-A. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Roferon-A innehåller bensylalkohol Roferon-A innehåller bensylalkohol och får därför inte ges till spädbarn. Det kan ge förgiftningar eller allergiska reaktioner hos barn under 3 år. Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 0,5 ml, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”. 3. Hur du tar Roferon-A Ta alltid detta läkemedel exakt enligt anvisningar från läkare. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Roferon-A kan ges av din läkare eller sjuksköterska, eller så kommer din läkare eller sjuksköterska att lära dig hur du ska ta Roferon-A. Försök inte att själv att ta Roferon-A utan att du först har fått träning. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 3 Roferon-A förfyllda sprutor ska ges som en injektion under din hud (subkutant). Se avsnitt 7 för detaljerade instruktioner. De förfyllda sprutorna är endast för engångsbruk. Roferon-A dosering Din läkare avgöra vilken dos som är bäst för dig. Mängden Roferon-A du behöver beror på varför du behandlas och vilka biverkningar du får. Din dos bör normalt inte överstiga 36 miljoner Internationella Enheter (IE) per dag. Om du tror att effekten av ditt läkemedel är för svag eller för stark bör du berätta detta för din läkare. Ändra inte dosen innan du pratat med din läkare. Rekommenderad dos är: Hårcellsleukemi 3 miljoner IE dagligen i 16-24 veckor. Kronisk myelogenleukemi Normalt kommer dosen att öka från 3 miljoner IE till 9 miljoner IE en gång dagligen under den första behandlingstiden på 12 veckor. Kutant T-Cellslymfom Normalt kommer dosen ökas från 3 miljoner IE till 18 miljoner IE en gång dagligen under den första behandlingstiden på 12 veckor. Njurcellscancer Kombination med vinblastin Normalt kommer dosen att ökas från 3 miljoner IE till 18 miljoner IE tre gånger per vecka under den första behandlingstiden på 12 veckor. Kombination med bevacizumab (Avastin) 9 miljoner IE som ges under huden (subkutant) tre gånger per vecka tills sjukdomsprogression eller upp till 1 år. Kronisk hepatit B 2,5-5 miljoner IE/kvadratmeter kroppsyta tre gånger i veckan under 4-6 månader. Kronisk hepatit C 3-6 miljoner IE tre gånger i veckan under 6-12 månader. Follikulärt non-Hodgkinlymfom (med kemoterapi) 6 miljoner IE/kvadratmeter kroppsyta från dag 22 till dag 26 i varje 28 dagars behandlingscykel. Malignt melanom 3 miljoner IE tre gånger per vecka under 18 månader. Om du svarar bra på den intitiala behandlingen med Roferon-A kan din läkare besluta om du bör fortsätta behandlingen under en längre period (underhållsbehandling) och kommer då att ändra din dos. Kombinationsbehandling med ribavirin vid kronisk hepatit C Om du tar Roferon-A och ribavirin samtidigt, följ din läkares rekommendationer. Din läkare kommer att berätta för dig när du ska sluta ta Roferon-A. Några sjukdomar kan kräva behandling under flera år. 4 Om du har tagit för stor mängd av Roferon-A Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att ta Roferon-A Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att ta Roferon-A Kontakta din läkare eller apotekspersonal så snart som möjligt. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Berätta omedelbart för din läkare om du upplever någon av följande allvarliga biverkningar. Du kan behöva akut sjukvård: Om du utvecklar tecken på allvarlig allergisk reaktion (så som svårigheter att andas, väsande andning eller nässelfeber) när du behandlas med detta läkemedel. Om du upplever att du får försämrad syn under eller efter behandling med Roferon-A. Om du utvecklar några tecken på depression (så som nedstämdhet, att du känner dig värdelös eller har självmordstankar) under din Roferon-A behandling. Andra möjliga biverkningar: Det är mycket vanligt att uppleva influensaliknande symtom så som trötthet, frossa, muskel- eller ledsmärta, huvudvärk, svettningar och feber. Dessa symtom kan man vanligen lindra med paracetamol. Din läkare kommer att rekommendera dig vilken dos du bör ta. Dessa symtom avtar vanligtvis med fortsatt behandling. Andra mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är: minskat antal vita blodkroppar. Tecken som tyder på det är ett ökat antal infektioner förlorad aptit illamående låg kalciumhalt i blodet diarré minskad aptit hårförtunning eller hårförlust (detta går vanligtvis tillbaka efter avslutad behandling) influensaliknande symtom. Symtomen kan innefatta trötthet, feber och frossa huvudvärk ökade svettningar muskelvärk ledvärk Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): lägre antal röda blodkroppar eller blodbrist (tecken som tyder på det är trötthet, blekhet och andnöd) lägre antal blodplättar (tecken som tyder på det är små blåmärken på kroppen eller blödningar) förändringar i antalet blodplättar och röda blodkroppar förekommer troligen mer om du får cancerbehandling, inklusive kemoterapi (cytostatika), eller har minskad benmärgsaktivitet. 5 Sammansättningen av ditt blod kommer troligen att bli mer normal efter att du slutat med Roferon-A oregelbundna hjärtslag hjärtklappning blå färgskiftningar i huden eller läpparna (orsakas av för lite syre i blodet) kräkningar eller illamående magsmärtor muntorrhet bitter smak eller smakförändringar smärta i bröstet svullnad viktförlust Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): uttorkning och elektrolytbalansrubbning (onormalt blodprov för natrium eller kalium) depression ångest förvirring personlighetsförändringar nervositet glömska sömnstörningar muskelsvaghet känselförändringar i huden, t ex stickningar, domningar yrsel darriga händer dåsighet eller sömnighet bindhinneinflammation eller rodnad i ögonen synförändringar tillfälligt lågt eller högt blodtryck klåda psoriasis eller försämring av psoriasis urinprov kan visa att du har protein och ökat antal celler i din urin blodprov som visar förändringar av leverfunktionen Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare): lunginflammation herpes (runt munnen) genital herpes kraftig minskning av antalet vita blodkroppar (agranulocytos) onormal nedbrytning av röda blodkroppar (hemolytisk anemi) autoimmuna tillstånd (då kroppen angriper sina egna celler av misstag) överkänslighetsreaktioner inklusive svullnader på huden, uppsvullnad av ansiktet, läppar och hals, andnöd och allergiska reaktioner ökad eller minskad aktivitet i sköldkörteln blodprov som visar högt blodsocker eller diabetes (en sjukdom orsakad av förhöjt blodsocker) självmord eller tankar om att begå självmord eller att skada sig själv koma stroke kramper (anfall) kortvarig eller tillfällig impotens (manlig sexuell funktionsstörning) synförändring till följd av dåligt blodflöde till den bakre delen av ögat (ischemisk retinopati) hjärtattack hjärtsvikt 6 allvarliga hjärtproblem och andningssvårigheter ansamling av vätska i lungorna (som kan orsaka andningssvårigheter) inflammation i blodkärlen (vaskulit) andfåddhet hosta inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) överaktivitet i tarmarna (som kan orsaka diarré) förstoppning halsbränna väderspänningar levern kan fungera sämre än vanligt vilket kan resultera i allvarliga leversjukdomar, inklusive leversvikt eller inflammation i levern (hepatit) utslag torr hud, mun eller läppar näsblödning torr eller rinnande näsa en autoimmun sjukdom där ditt eget immunsystem av misstag angriper delar av din kropp. Det orsakar ofta utslag och ledsmärta men även andra delar av kroppen kan drabbas. (Systemisk lupus erythematosus, SLE) artrit eller ledsmärta njursvikt eller försämrad njurfunktion (huvudsakligen hos cancerpatienter som redan lider av njursjukdom) blodprov som visar förändringar i njurfunktionen blodprov som visar förändringar i kemiska ämnen som kallas urinsyra och laktatdehydrogenas mani (perioder av överdrivet förhöjd sinnesstämning) Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): en autoimmun sjukdom där ditt eget immunsystem av misstag angriper blodplättarna (celler som kontrollerar koagulering) i ditt blod. Det kan orsaka en allvarlig sänkning av antalet blodplättar och du kan utveckla små blåmärkesliknande fläckar på huden sarkoidos (en sjukdom som orsakas av inflammation i vävnad i kroppen; sarkoidos kan påverka nästan alla kroppens organ, men startar oftast i lungorna eller lymfkörtlarna) hypertriglyceridemi och hyperlipidemi (höga nivåer av lipider/blodfetter) skador på näthinnan (den bakre delen av ögat) eller i näthinnans blodkärl (kan leda till dimsyn eller i allvarliga fall synförlust) din läkare kan vid undersökning av ögat upptäcka förändringar av näthinnan inklusive svullnad av synnerven på ögats baksida synproblem relaterade till synnerven på ögats baksida magsår eller blödning i tarmarna som förvärras eller återkommer området på huden där Roferon-A injicerats kan vara svullet, rött och göra ont och det kan orsaka ett dött hudområde runt injektionsstället problem relaterade till psykiska tillstånd som svårigheter att tänka, koncentrationssvårigheter, personlighetsförändringar eller olika medvetandenivåer (encefalopati) Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): transplantatavstötningar ischemisk kolit (otillräcklig blodtillförsel till tarmarna) och ulcerös kolit. Buksmärtor, blodig diarré och feber är typiska tecken på kolit. pulmonell arteriell hypertoni – en sjukdom med allvarlig förträngning av lungornas blodkärl som leder till högt blodtryck i blodkärlen som transporterar blod från hjärtat till lungorna. Detta kan särskilt drabba patienter med riskfaktorer såsom hiv-infektion eller allvarliga leverproblem (cirros). Biverkningen kan utvecklas vid olika tidpunkter under behandlingen, normalt flera månader efter inledd behandling med Roferon-A. 7 Din läkare kan besluta att Roferon-A ska kombineras med andra läkemedel. I dessa fall kan du uppleva ytterligare biverkningar. Då dessa biverkningar förekommer, kommer din läkare förklara dem för dig. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, kontakta läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala Webbplats: www.lakemedelsverket.se 5. Hur Roferon-A ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på etiketten (Utg.dat). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC). Får ej frysas. Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Använd inte Roferon-A om du märker att lösningen är grumlig, om det finns flytande partiklar eller om läkemedlet har någon annan färg än färglös till svagt gul. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är interferon alfa-2a, 3 miljoner IE /0,5 ml Övriga innehållsämnen är ammoniumacetat, natriumklorid, bensylalkohol (10 mg/1 ml), polysorbat 80, koncentrerad ättiksyra, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Roferon-A är en injektionsvätska, lösning (0,5 ml i förfyllda sprutor). Förpackningsstorlekar: Förpackningar om 1, 5, 6, 12 eller 30. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Lösningen är klar, färglös till svagt gul. Innehavare av godkännande för försäljning Roche AB Box 47327 100 74 Stockholm 8 Tillverkare Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Roferon-A: Österrike, Belgien, Cypern, Tjeckien, Estland, Finland, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Lettland, Luxemburg, Nederländerna, Portugal, Slovakien, Slovenien. Spanien, Sverige, Storbritannien. Roféron-A: Frankrike. Roceron-A: Norge Denna bipacksedel ändrades senast: 2017-01-13 7. Hur Roferon-A ska injiceras Illustrerade instruktioner för subkutan injektion av Roferon®-A förfylld spruta Spruta med lösning för injektion Nål för subkutan injektion kolv skyddande lock bakre lock nålskydd ↑ ↑ ↑ ↑ Viktigt: Låt lösningen värmas upp till rumstemperatur innan användning (administrering). 1 Ta ur nålen från kartongen. Ta bort det bakre locket från nålen. Ta sedan sprutan från kartongen och ta bort det skyddande locket. Tryck på nålen på sprutan. Dra bort nålskyddet från sprutan (se bild 1). Bild 1. 3 2 Roferon-A injiceras antingen i låren eller i nedre delen av buken. Det rekommenderas att byta injektionsställe för varje ny injektion. Håll sprutan med nålen upprätt. Tryck försiktigt ut eventuell luft genom att sakta trycka in kolven. Bild 2. Bild 3. 9 4 Innan du injicerar dig själv, rengör injektionsstället med injektionstork. Bild 4. 5 Använd tummen och pekfingret och ta tag om ett hudveck och stick in nålen så långt det går med en vinkel på 45 grader (se bild 5). Dra tillbaka kolven något. Om blod kommer in i sprutan har nålen träffat ett blodkärl. Om detta händer kan du inte injicera Roferon-A. Släng den oanvända sprutan och nålen och börja om med en ny injektion på ett annat ställe och med en ny spruta och nål. Bild 5. 6 7 Använd jämnt tryck och injicera innehållet i RoferonA förfylld spruta under huden tills sprutan är helt tom. För att ta bort sprutan, tryck injektionstorken lätt mot injektionsstället och dra ut nålen med en liten vinkel. Bild 6. Bild 7. De förfyllda sprutorna är endast för engångsbruk. Du ska kasta alla oanvända produkter och engångsmaterial. Fråga din läkare eller apotekspersonal för mer information. Följande punkter om hur man använder och kastar sprutor och andra vassa föremål bör noggrant följas: Nålar och sprutor ska aldrig återanvändas. Lägg alla använda nålar och sprutor i en behållare för vassa föremål (sticksäker behållare för riskavfall). Förvara behållaren för vassa föremål utom räckhåll för barn. Kasta inte behållaren för vassa föremål i hushållssoporna. Kasta den fulla behållaren enligt lokala anvisningar eller instruktioner från din vårdgivare. 10