PAKKAUSSELOSTE
Sodium iodide (I-131) kova kapseli hoitokäyttöön
Vaikuttava aine: I-131 natriumjodidina
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää
sinulle tärkeitä tietoja.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny radiolääkehoitoasi valvovan erikoislääkärin puoleen.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä radiolääkehoitoasi valvovalle erikoislääkärille.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1.
Mitä Sodium iodide (I–131) on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin saat Sodium iodide (I–131) -valmistetta
3.
Miten Sodium iodide (I–131) -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Muuta tietoa
1.
MITÄ SODIUM IODIDE (I–131) ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Sodium iodide (I–131) on hoitokäyttöön tarkoitettu radioaktiivinen lääke (radiolääke).
Sodium iodide (I–131) -valmisteella hoidetaan
kilpirauhaskasvain
kilpirauhasen liikatoimintaa.
Tämän lääkevalmisteen sisältämä radioaktiivinen aine kertyy tiettyihin elimiin, mm. kilpirauhaseen.
2.
ENNEN KUIN SAAT SODIUM IODIDE (I–131) -VALMISTETTA
Sodium iodide (I–131) -valmistetta ei saa käyttää potilaalle
joka on raskaana tai imettää
jolla on nielemisvaikeuksia
jolla on ruokatorven tukos
jolla on äkillinen mahatulehdus (akuutti gastriitti), mahalaukun eroosio tai peptinen haava
jonka vatsan tai suoliston toiminta on heikentynyt
joka on allerginen (yliherkkä) natriumjodidille tai Sodium iodide (I–131) -valmisteen jollekin
muulle aineelle.
Ole erityisen varovainen Sodium iodide (I–131) -valmisteen suhteen
Kerro radiolääkehoitoasi valvovalle erikoislääkärille, jos
munuaistesi toiminta on heikentynyt
olet alle 18-vuotias.
Tämä lääkehoito on radioaktiivinen. Tämän hoidon hyöty sinulle on kuitenkin arvioitu riskiä
suuremmaksi.
Radiolääkehoitoasi valvova erikoislääkäri antaa Sodium iodide (I–131) -kapselin sinulle kertaannoksena. Hän huolehtii myös tarvittavista varotoimista.
Hoitava lääkäri kertoo, jos sinulta edellytetään joitakin erityisiä varotoimia hoidon jälkeen.
Jos sinulla on jotain kysyttävää, käänny hoitavan lääkärin puoleen.
Ennen kuin saat Sodium iodide (I–131) -hoitoa
Juo ennen hoitoa runsaasti vettä, jotta elimistösi olisi hyvin nesteytetty ja pystyisit virtsaamaan
mahdollisimman usein hoitoa seuraavien parin ensimmäisen tunnin aikana
Ole syömättä vähintään 2 tunnin ajan ennen hoitoa.
Kun olet saanut Sodium iodide (I–131) -valmistetta
Virtsaa usein, jotta lääke poistuu elimistöstäsi.
Radioaktiivisten lääkkeiden käytöstä, käsittelystä ja hävittämisestä on säädetty tiukat lait.
Sodium iodide (I–131) -valmistetta käytetään vain sairaalassa tai vastaavassa ympäristössä.
Tätä lääkettä käsittelevä ja sen sinulle antava hoitohenkilökunta on koulutettu ja pätevä käyttämään
lääkettä turvallisesti. Hoitohenkilökunta huolehtii tarkoin tämän lääkkeen turvallisesta käytöstä ja
kertoo sinulle, miten toimenpide tehdään.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Kerro radiolääkehoitoasi valvovalle erikoislääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt
muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Kerro hoitavalle lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin saanut jotakin seuraavassa
mainittua lääkettä, koska ne saattavat haitata kuvantamistutkimusten tulosten tulkintaa.
Lääkäri saattaa suositella, että lopetat seuraavien lääkkeiden käytön ennen hoitoa:
a) kilpirauhasen toimintaa vähentävät lääkkeet, kuten
- karbimatsoli, metimatsoli, propyylitiourasiili
- perkloraatti
b) salisylaatit: kivun, kuumeen ja tulehduksen lievitykseen (esim. asetyylisalisyylihappo)
c) kortisoni: tulehduksen lievitykseen tai elinsiirteen hyljinnän estoon
d) natriumnitroprussidi: korkean verenpaineen alentamiseen ja leikkaushoidon yhteydessä
e) natriumsulfobromoftaleiini: maksan toiminnan tutkimiseen
f) tietyt lääkkeet
- verenhyytymisen vähentämiseen
- loistartuntojen hoitoon
- antihistamiinit: allergioiden hoitoon
- penisilliinit ja sulfonamidit: antibiootteja
- tolbutamidi: verensokeritason alentamiseen
- tiopentaali: aivopaineen vähentämiseen nukutuksessa ja myös äärimmäisen vaikeiden
epilepsiakohtausten hoitoon
g) fenyylibutatsoni: kivun ja tulehduksen lievitykseen
h) jodia sisältävät lääkkeet liman poistoon hengitysteistä
i) vitamiinit, jotka sisältävät jodisuoloja
j) kilpirauhashormoneja sisältävät lääkkeet (esim. tyroksiini, liotyroniini, kilpirauhasuute)
k) amiodaroni: sydämen rytmihäiriöiden hoitoon
l) bentsodiatsepiinit: mielen rauhoittamiseen, nukahtamisen edistämiseen ja lihasten rentouttamiseen
m) litium: masennuksen hoitoon
n) jodia sisältävät lääkkeet elinten täsmähoitoon
o) jodia sisältävät röntgenvarjoaineet.
Edellä mainittujen lääkkeiden käyttö on lopetettava ennen Sodium iodide (I–131) -valmisteen
saamista seuraavasti:
a–f:
g:
1 viikko
1–2 viikkoa
h–i:
j:
k–m:
n:
o:
2 viikkoa
2–5 viikkoa
4 viikkoa
1–9 kuukautta
1 vuosi
Raskaus ja imetys
Kerro radiolääkehoitoasi valvovalle erikoislääkärille ennen Sodium iodide (I–131) -hoitoa
jos saatat olla raskaana
jos kuukautisesi ovat jääneet väliin
jos imetät.
Jos olet epävarma jostakin edellä mainitusta asiasta, kerro siitä radiolääkehoitoasi valvovalle
erikoislääkärille.
Miespotilaat
Älä hedelmöitä kumppaniasi 6 kuukauteen radiojodihoidon saamisesta.
Jos olet raskaana
Sodium iodide (I–131) -valmistetta ei saa käyttää raskausaikana. Raskauden mahdollisuus on aina
poissuljettava ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä. Naispotilas ei saa tulla raskaaksi ainakaan
6–12 kuukauteen Sodium iodide (I–131) -hoidosta.
Jos imetät
Kerro lääkärille, jos imetät, koska tällöin hoitoa ehkä siirretään, kunnes et enää imetä. Lääkäri saattaa
myös pyytää sinua lopettamaan imetyksen toistaiseksi.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Sodium iodide (I–131) -valmiste ei todennäköisesti heikennä ajokykyä eikä koneiden käyttökykyä.
Tärkeää tietoa Sodium iodide (I–131) -valmisteen sisältämistä aineista
Tämä lääkevalmiste sisältää sakkaroosia. Jos lääkäri on kertonut sinulle joskus aiemmin, ettei
elimistösi siedä jotakin sokerityyppiä (sokeri-intoleranssi), kerro tästä hoitavalle lääkärille ennen
hoitoa.
Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia 63,5 mg/annos. Jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota, ota
huomioon valmisteen natriumsisältö.
3.
MITEN SODIUM IODIDE (I–131) -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Radiolääkehoitoasi valvova erikoislääkäri päättää, kuinka suuren Sodium iodide (I–131) -annoksen
saat. Saat niin pienen annoksen kuin mahdollista halutun vaikutuksen saavuttamiseksi.
Tavanomainen suositusannos on yksi kapseli, joka valmistetaan juuri sinua varten.
Aikuiset
Annettavat annokset ovat keskimäärin
200–800 MBq kilpirauhasen liikatoiminnan hoitoon
1 850–3 700 MBq kilpirauhasen osittaiseen tai täydelliseen poistoon ja levinneiden
syöpäsolujen (etäpesäkkeiden) tuhoamiseen
3 700–11 100 MBq etäpesäkkeiden jatkohoitoon.
MBq (megabecquerel) on radioaktiivisuuden yksikkö, joka kertoo radioaktiivisen annoksen
aktiivisuuden.
Käyttö lapsille (alle 18-vuotiaat)
Lapselle käytetään pienempiä annoksia kuin aikuiselle.
Sodium iodide (I–131) -valmisteen anto ja toimenpiteen kulku
Nouse seisomaan. Niele kapseli kokonaisena yhden vesilasillisen kera vähintään 2 tuntia aterian
jälkeen.
Pikkulapselle kapselin voi antaa soseutetussa ruoassa.
Nauti mahdollisimman paljon nestettä hoitoa seuraavana päivänä. Tämä estää vaikuttavan aineen
kertymistä virtsarakkoon.
Toimenpiteen kesto
Radiolääkehoitoasi valvova erikoislääkäri kertoo sinulle, kuinka kauan toimenpide tavallisesti kestää.
Jos olet saanut enemmän Sodium iodide (I–131) -valmistetta kuin sinun pitäisi
Yliannostus on erittäin epätodennäköistä, koska saat vain yhden annoksen Sodium iodide (I–
131) -valmistetta radiolääkehoitoasi tarkoin valvovalta erikoislääkäriltä. Jos kuitenkin saisit liian
suuren annoksen, saat siihen asianmukaista hoitoa. Jos sinulla on kysyttävää Sodium iodide (I–
131) -hoidosta, käänny radiolääkehoitoasi valvovan erikoislääkärin puoleen.
4.
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Hoitava lääkäri on arvioinut, että Sodium iodide (I–131) -hoidosta saamasi käytännön hyöty on
suurempi kuin säteilystä aiheutuva riski.
Mahdolliset haittavaikutukset on seuraavassa lueteltu esiintymistiheyksittäin hoidetun sairauden
mukaan:
Haittavaikutukset muiden kuin syöpäsairauksien hoidossa
Hyvin yleiset haittavaikutukset, joita esiintyy useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä:
kilpirauhasen vajaatoiminta.
Yleiset haittavaikutukset, joita esiintyy 1–10 käyttäjällä 100:sta:
tietyntyyppinen silmätulehdus, jota kutsutaan endokriiniseksi silmäoireyhtymäksi (Basedowin
taudin hoidon jälkeen)
kilpirauhasen ohimenevä liikatoiminta
sylkirauhastulehdus.
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset, joita esiintyy harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 10 000:sta:
äänihuulten halvaus.
Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä
arviointiin
vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai huimausta
kilpirauhasen erittäin vaikea liikatoiminta (tyreotoksinen kriisi)
aknetyyppinen ihottuma (näppylöitä ja finnejä)
kilpirauhastulehdus
kyynelrauhasten toiminnan väheneminen, joka aiheuttaa tyypillisesti silmien kuivumista
lisäkilpirauhasten hormonituotannon väheneminen tai loppuminen
paikallinen kudosturvotus.
Haittavaikutukset syöpäsairauksien hoidossa
Hyvin yleiset haittavaikutukset, joita esiintyy useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä:
-
verisolumäärien vaikea väheneminen, joka voi aiheuttaa heikotusta, mustelmien muodostumista
tai altistaa infektioille
punasolujen puutos
luuytimen vajaatoiminta
hajuaistin tai makuaistin häiriö tai menetys
pahoinvointi
ruokahalun heikkeneminen
munasarjojen vajaatoiminta
vilustumisen kaltainen sairaus
päänsärky, kaulakipu
äärimmäisen voimakas väsymys tai tokkuraisuus
tulehdus, joka saa silmät punoittamaan, vetistämään ja kutiamaan
sylkirauhastulehdus, jonka oireita ovat suun, nenän ja silmien kuivuminen; hampaiden
reikiintyminen, hampaiden irtoaminen.
Voit vähentää tämän haittavaikutuksen esiintymistä stimuloimalla sylkirauhasia happamilla
ruoka-aineilla ja juomilla.
Yleiset haittavaikutukset, joita esiintyy 1–10 käyttäjällä 100:sta:
valkosolujen epänormaali, syöpämäinen lisääntyminen
valkosolujen tai verihiutaleiden puutos
kyynelerityksen lisääntyminen
hengitysvaikeus
oksentelu
paikallinen kudosturvotus.
Harvinaiset haittavaikutukset, joita esiintyy 1 käyttäjällä 10 000:sta:
kilpirauhasen vaikea tai ohimenevä liikatoiminta.
Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä
arviointiin
vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai huimausta
kiinteät syöpäkasvaimet, kuten virtsarakko-, paksusuoli- tai mahasyöpä
luuytimen lamaantuminen pysyvästi tai vaikeasti
kilpirauhastulehdus
lisäkilpirauhasten hormonituotannon väheneminen tai loppuminen
kilpirauhasen vajaatoiminta
henkitorven tulehdus ja/tai nielun kurouma
keuhkojen sidekudoksen lisääntyminen
hengitysvaikeudet tai hengityksen vinkuna
keuhkotulehdus
äänihuulten halvaus, käheys, äänentuoton vaikeus äänielimillä
suunielun kipu
nesteen kertyminen aivoihin
mahalaukun sisäpinnan tulehdus
nielemisvaikeudet
virtsarakkotulehdus
kuukautiskierron häiriöt
miehen hedelmällisyyden heikkeneminen, siittiöiden väheneminen tai häviäminen
kilpirauhashormonin puutos.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä radiolääkehoitoa valvovalle erikoislääkärille. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit
ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista
voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI‐00034 Fimea
5.
MUUTA TIETOA
Mitä Sodium iodide (I–131) sisältää
Vaikuttava aine on I-131 natriumjodidina.
Yksi kapseli sisältää 37–7 400 MBq I-131:a.
Muut aineet ovat liivate (kapselin kuori), dinatriumvetyfosfaattidihydraatti, natriumtiosulfaatti,
natriumvetykarbonaatti, natriumhydroksidi, sakkaroosi, natriumkloridi, injektionesteisiin
käytettävä vesi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Läpikuultava kapseli, joka sisältää väriltään valkoisesta vaaleanruskeaan vaihtelevaa jauhetta.
Pakkauskoko: 1 kapseli.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Mallinckrodt Medical B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Alankomaat
Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 24.03.2014
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: myyntipakkauksessa on myös Sodium
iodide (I–131) -valmisteyhteenveto, joka antaa hoitoalan ammattilaisille muuta tieteellistä ja
käytännön lisätietoa tämän radiolääkkeen antamisesta ja käyttämisestä.
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Sodium iodide (I-131) hård kapsel för terapeutisk användning
Aktiv substans: I-131 som Natriumjodid
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Behåll broschyren. Du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor, kan du vända dig till den nukleärmedicinläkare som har hand om
proceduren.
Om biverkningarna blir allvarliga eller om du upplever biverkningar som inte finns med på
listan i broschyren, bör du berätta detta för den nukleärmedicinläkare som har haft hand om
proceduren.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Sodium iodide (I-131) är och vad det används för
2.
Innan man använder Sodium iodide (I-131)
3.
Hur man använder Sodium iodide (I-131)
4.
Eventuella biverkningar
5.
Övriga upplysningar
1.
VAD SODIUM IODIDE(I-131) ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Sodium iodide (I-131) är en radiofarmaceutisk produkt för terapeutisk användning.
Sodium iodide (I-131) används för att behandla:
sköldkörteltumörer
en överaktiv sköldkörtel.
Detta läkemedel innehåller ett radioaktivt ämne som vid intagning samlas i ett visst organ, till
exempel sköldkörteln.
2.
INNAN MAN ANVÄNDER SODIUM IODIDE (I-131)
Sodium iodide (I-131) får aldrig användas om du
är gravid eller ammar
har problem med att svälja
har en trång matstrupe
har akut inflammation i magen (gastrit), erosion i magsäcken eller peptiskt sår
har reducerad aktivitet i mage eller tarm
är allergisk (överkänslig) mot Natriumjodid eller något annat innehållsämne i Sodium
Iodide (I-131) (anges i avsnitt 6).
Var särskilt försiktig med Sodium iodide (I-131)
Informera specialisten i nukleärmedicin som övervakar din behandling i följande fall:
vid nedsatt njurfunktion
om du är under 18 år
Detta läkemedel innebär behandling med radioaktivitet. Din läkare kommer endast att ge dig detta
läkemedel om fördelarna överväger riskerna.
Sodium iodide (I-131) ges i en enda dos av en specialist i nukleärmedicin som övervakar din
behandling och som tar ansvar för alla nödvändiga försiktighetsåtgärder.
Den behandlande läkaren kommer att informera dig om det är något särskilt du bör tänka på efter
medicineringen.
Kontakta den behandlande läkaren om du har några frågor.
Innan du får Sodium iodide (I-131) bör du
dricka mycket vatten och vara väl hydrerad i kroppen före undersökningen för att kunna urinera
så ofta som möjligt under de första timmarna efter undersökningen
fasta i minst 2 timmar.
När du har fått Sodium iodide (I-131) bör du
Urinera ofta för att få ut preparatet ur kroppen.
Lagstiftningen om hur man använder, hanterar och kasserar radiofarmaceutiska produkter är strikt.
Sodium iodide (I-131) används endast på sjukhus och liknande inrättningar.
Det här preparatet kommer endast att hanteras och ges till dig av personer som har utbildats och är
behöriga i att använda det på ett säkert sätt. Dessa personer kommer att tänka särskilt på säkerheten
när man handskas med preparatet och berätta för dig vad de gör.
Användning av andra mediciner
Du bör berätta för den nukleärmedicinläkare som kommer att övervaka proceduren om du tar eller
nyligen har tagit andra mediciner, inklusive receptfria mediciner.
Berätta för din läkare om du har tagit eller fått följande läkemedel/substanser, eftersom de kan
inkräkta på läkarens tolkning av bilden.
Läkaren kan rekommendera att du slutar att ta följande läkemedel före behandlingen:
a) läkemedel som reducerar sköldkörtelfunktionen, till exempel:
karbimazol, metimazol, propyltiouracil
perklorat
b) salicylater: läkemedel som reducerar smärta, feber och inflammationer, t. ex. acetylsalicylsyra
c) kortison: läkemedel som reducerar inflammationer och förebygger avstötning av transplanterade
organ
d) natriumnitroprussid: ett läkemedel som sänker högt blodtryck och som också används under
operationer
e) natriumsulfobromoftalein: ett läkemedel för testning av leverfunktionen
f) speciella läkemedel
- för att minska blodets koagulering
- för att behandla parasitangrepp
- antihistaminer: används för behandling av allergier
- penicilliner och sulfonamider: antibiotika
- tolbutamid: ett läkemedel som minskar blodsockret
- tiopental: används under bedövning för att minska trycket i hjärnan och även för att behandla
extrema epileptiska anfall
g) fenylbutazon: ett läkemedel för minskning av smärtor och inflammationer
h) jod innehållande mediciner som befriar luftvägarna från slem
i) vitaminer som innehåller jodsalter
j) läkemedel innehållande sköldkörtelhormoner (t. ex. tyroxin, liotyronin, sköldkörtelextrakt)
k) amiodaron: ett läkemedel för behandling av hjärtrytmrubbningar
l) benzodiazepiner: läkemedel som lugnar och får personen att somna och slappna av musklerna
m) litium: ett läkemedel för behandling av depressioner
n) jod innehållande läkemedel som endast används i begränsade områden i kroppen
o) jod innehållande kontrastmedel.
Innan man använder Sodium iodide (I-131) måste man sluta med de uppräknade läkemedlen enligt
följande:
a–f:
g:
h–i:
j:
k–m:
n:
o:
1 vecka
1–2 veckor
2 veckor
2–5 veckor
4 veckor
1–9 månader
1 år
Graviditet och amning
Innan du får Sodium iodide (I-131) måste du berätta för nukleärmedicinläkaren som övervakar din
behandling om det finns en möjlighet att
du kan vara gravid
du inte har fått din menstruation
eller om du ammar.
Om du är osäker är det viktigt att du rådfrågar den nukleärmedicinläkare som kommer att övervaka
proceduren.
Män
Män bör, som en försiktighetsåtgärd, inte avla barn under en period av 6 månader efter
radiojodbehandlingen.
Om du är gravid
Ta inte Sodium iodide (I-131) om du är gravid. Alla möjligheter till graviditet måste uteslutas innan
du använder detta läkemedel. Kvinnor bör inte bli gravida förrän 6–12 månader efter intagningen av
Sodium iodide (I-131).
Om du ammar
Berätta för din läkare om du ammar. Läkaren kan då uppskjuta behandlingen tills amningen är
avslutad. Läkaren kan också be dig att sluta amma för en obestämd tid.
Körförmåga och användning av maskiner
Det är osannolikt att Sodium iodide (I-131) försämrar din förmåga att köra bil och hantera maskiner.
Viktig information om några innehållsämnen i Sodium iodide (I-131)
Denna läkemedelsprodukt innehåller sackaros. Om en läkare har tidigare sagt att du har en intolerans
mot vissa sockerarter, bör du informera den behandlande läkaren om detta innan behandlingen.
Denna läkemedelsprodukt innehåller 63,5 mg natrium per dos. Detta bör beaktas av patienter som
ordinerats en saltfattig kost.
3.
HUR MAN ANVÄNDER SODIUM IODIDE (I-131)
Den nukleärmedicinläkare som har hand om proceduren bör bestämma vilken mängd Sodium iodide
(I-131) som ska användas i ditt fall. Det kommer att bli minsta möjliga mängd för att uppnå önskad
effekt.
Standarddosen är en kapsel som tillverkas individuellt för dig.
Vuxna
Ungefärliga doser för vuxna är:
200–800 MBq för behandling av en överaktiv sköldkörtel
1 850–3 700 MBq för delvis eller fullständig borttagning av sköldkörteln och för behandling
vid spridning av cancerceller, så kallade metastaser
3 700–11 100 MBq för uppföljningsbehandling av metastaser.
MBq (megabecquerel) är den enhet som används för att mäta radioaktivitet och anger effekten i en
mängd radioaktivt material.
Användning för barn (under 18 år)
Lägre doser används för barn än för vuxna.
Administrering av Sodium iodide (I-131) och genomförande av proceduren
Svälj kapseln hel, i upprätt kroppsställning, med ett glas vatten minst 2 timmar efter en måltid.
Småbarn kan ta kapseln tillsammans med mosad mat.
Drick så mycket som möjligt dagen efter behandlingen. Det förhindrar att aktiv substans samlas i
urinblåsan.
Procedurens längd
Den nukleärmedicinläkare som övervakar din behandling kommer att informera dig om hur lång tid
proceduren brukar ta.
Om du har fått mer Sodium iodide (I-131) än du borde
Det är praktiskt taget omöjligt att få en överdos eftersom du endast får en dos av Sodium
iodide (I-131), som kontrolleras exakt av den nukleärmedicinläkare som har hand om proceduren.
Men om du trots allt skulle få en överdos, kommer du att få lämplig behandling. Om du har ytterligare
frågor om hur man använder Sodium iodide (I-131), fråga den nukleärmedicinläkare som övervakar
proceduren.
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Den behandlande läkaren har ansett att den kliniska nyttan som du kommer att få från förfarandet med
Sodium iodide (I-131) överväger risk på grund av strålning.
Biverkningar kan förekomma med följande frekvenser och är grupperade nedan, beroende på
sjukdomen som ska behandlas:
Biverkningar vid behandling av icke-cancersjukdomar
Mycket vanliga, förekommer hos mer än 1 av 10 användare:
underaktiv sköldkörtel.
Vanliga, förekommer hos 1 till 10 per 100 användare:
en speciell ögoninflammation, kallad endokrin oftalmopati (efter behandling av Basedows
sjukdom)
temporärt överaktiv sköldkörtel
salivkörtelinflammation.
Mycket sällsynta, förekommer hos mindre än 1 av 10 000 användare:
stämbandsförlamning.
Frekvens okänd, från tillgängliga data:
-
allvarlig allergisk reaktion som orsakar andningssvårigheter eller yrsel
akneliknande hudutslag (papler och pustler)
mycket svår överaktiv sköldkörtel (tyreotoxisk kris)
inflammation i sköldkörteln
minskad tårkörtelfunktion som kännetecknas av torra ögon
minskning eller förlorad hormonproduktion i bisköldkörtlarna
lokal vävnadsvullnad.
Biverkningar vid behandling av cancer
Mycket vanliga, förekommer hos mer än 1 av 10 användare:
kraftig minskning av blodkroppar, vilket kan orsaka svaghet, blåmärken eller större benägenhet
för infektioner
brist på röda blodkroppar
benmärgssvikt
störning eller förlust av lukt- eller smaksinne
illamående
minskad aptit
sämre funktion i äggstockarna
förkylningsliknande sjukdom
huvudvärk, ont i nacken
extrem trötthet eller sömnighet
inflammation som orsakar röda, vattniga och kliande ögon
salivkörtelinflammation med symtom som torr mun, näsa och ögon; tandröta, tandlossning.
Stimulera spottkörtlarna genom att äta eller dricka sura livsmedel för att minska frekvensen av
denna biverkan.
Vanliga, förekommer hos 1 till 10 per 100 användare:
onormal, cancerliknande ökning av vita blodkroppar
brist på vita blodkroppar eller blodplättar
ökad strömning
andningssvårigheter
kräkningar
lokal vävnadsvullnad.
Sällsynta, förekommer hos 1 till 10 per 10 000 användare:
svårt eller temporärt överaktiv sköldkörtel.
Frekvens okänd, från tillgängliga data:
allvarlig allergisk reaktion som orsakar andningssvårigheter eller yrsel
solid cancer, till exempel i urinblåsan, tjocktarmen, magen
permanent eller allvarlig benmärgshämning
inflammation i sköldkörteln
minskning eller förlust av hormonproduktion i bisköldkörtlarna
underaktiv sköldkörtel
inflammation i luftstrupen och/eller svalgförträngning
spridning av bindväv i lungorna
svårighet att andas eller väsande andning
lunginflammation
stämbandsförlamning, heshet, minskad förmåga att skapa röstljud med röstorganen
smärtor i mun/hals
vätskeansamling i hjärnan
inflammation i magslemhinnan
svårigheter att svälja
inflammation i urinblåsan
-
störd menstruationscykel
minskad manlig fertilitet, låg produktion eller förlust av spermier
brist på sköldkörtelhormon.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med nuklearmedicinläkare. Detta gäller även biverkningar som inte
nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom
att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets‐ och utvecklingscentret för
läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
FI‐00034 Fimea
5.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration:
Den aktiva substansen är I-131 som Natriumjodid
Varje kapsel innehåller 37–7 400 MBq I-131.
Övriga ingredienser är: gelatin (kapselhöljet), dinatriumvätefosfatdihydrat, natriumtiosulfat,
natriumvätekarbonat, natriumhydroxid, sackaros, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Genomskinlig kapsel innehållande vitt till ljusbrunt pulver.
Förpackingsstorlek: 1 kapsel.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Mallinckrodt Medical B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Nederländerna
Denna bipacksedel godkändes senast 24.03.2014
Följande information är endast avsedd för medicinsk personal: Den kompletta produktresuméen för
Sodium iodide (I-131) finns som ett separat dokument i produktförpackningen. Syftet är att förse
medicinsk personal med ytterligare kompletterande vetenskaplig och praktisk information om hur
man administrerar och använder denna radiofarmaceutiska produkt.
