Pressmeddelande
New Orleans den 14 juni, 2003
DIAMYD RAPPORTERAR POSITIVA KLINISKA FAS-II STUDIER MED
DIABETESVACCIN
Diamyd Medical AB (O-listan) rapporterade idag positiva resultat från en fas II studie
med sitt GAD-baserade diabetesvaccin Diamyd™. Resultaten kan leda till en ny
behandling för att förhindra typ 1 diabetes.
Resultaten presenterades vid den amerikanska diabeteskongressen ADA i New
Orleans, USA, av Dr. Åke Lernmark, som är professor både vid University of
Washington i Seattle och vid UMAS i Malmö (Lunds Universitet). ”Min uppfattning är
att denna fas-II studie är oerhört lyckad”, säger Åke Lernmark. ”Förutom att vi visat
att det är säkert att ge Diamyd™-vaccin inom ett brett dosregister, så har vaccinet
visat på klar och statistiskt säkerställd (P=0.01) effekt vid en av doserna sex månader
efter förtsa vaccinationen. Viktigt att betona är också att studien genomförts med
högsta kvalitet vilket ger ytterligare tyngd åt resultatet”.
”Vi kunde inte hoppas på bättre resultat. Diamyd™-vaccinet är säkert och vi har en
dos som fungerar och som vi kan gå vidare med”, säger Anders Essen-Möller, VD för
Diamyd Medical.
Vid typ 1 diabetes förstör immunförsvaret av misstag bukspottkörtelns
insulinproducerande celler i en autoimmun attack. Detta leder på sikt till brist på
insulin, hormonet som reglerar blodsockerkoncentrationen. Personer med typ 1
diabetes måste ta dagliga insulininjektioner.
Vid typ 2 diabetes producerar patienterna normalt sitt eget insulin men
insulinkänsligheten har försämrats. Dessa patienter behandlas därför ofta med
tabletter för att öka insulinkänsligheten. En stor grupp (cirka 10%) av typ 2
diabetespatienterna har antikroppar mot proteinet GAD. I dessa så kallade LADApatienter pågår en autoimmun attack liknande den vid typ 1 diabetes, vilket också på
sikt leder till behovet av dagliga insulininjektioner.
Diamyd Medical har genomfört fas II studien med nyligen diagnostiserade LADApatienter. GAD-vaccinet förbättrade dessa patienters C-peptid koncentration och
därmed deras insulinproducerande förmåga under en sexmånadersperiod, jämfört
med patienter som erhållit placebo.
”Studien visar att vaccinet är säkert och att det är möjligt att nedreglera den
autoimmuna attacken på de insulinproducerande cellerna och därigenom fördröja
sjukdomens utveckling”, säger Essen-Möller.
Experiment i början av 90-talet med diabetesbenägna möss ledde fram till en metod
som skyddade dem från diabetes genom att ge injektioner med proteinet GAD. ”Det
är fantastiskt tillfredställande att se vårt arbete vid UCLA gå från laboratoriet till en
klinisk applikation med potential att hjälpa så många människor” säger Daniel
Kaufman, Ph.D., Professor vid UCLAs avdelning för Molekylär och Medicinsk
Farmakologi, vars team var först med att utveckla denna metod och testa GADvaccin på diabetesbenägna möss.
Diamyd Medicals fas II studie genomfördes med det GAD-baserade diabetesvaccinet
Diamyd™ på 47 patienter på UMAS i Malmö samt St.Görans Sjukhus i Stockholm.
Patienterna delades slumpvis upp i fyra grupper om 12 patienter i varje grupp. Varje
patient erhöll en första injektion och minst en ”boost”-injektion fyra veckor därefter.
Nio patienter fick aktivt vaccin och tre placebo i varje grupp. De olika grupperna fick
olika doser av vaccinet med doser från 4 microgram till 500 microgram per
vaccinationstillfälle. Varje patient gjorde 10 uppföljningsbesök under denna
sexmånaders-studie, varvid ingående kliniska, immunologiska samt neurologiska
undersökningar visade att vaccinet är utan biverkningar vid de prövade doserna.
Studieresultaten visade att diabetesvaccinet med statistisk signifikans höjde såväl
fastande (P=0.01) samt måltidsstimulerade (P=0.02) C-peptidnivåer vid en av
doserna.
”Eftersom vaccinet ser ut att ha signifikant effekt när det ges till personer med långt
utvecklad diabetes, är det sannolikt att det är ännu mera effektivt om det ges tidigare
i diabetesprocessen – vi vet att typ 1 diabetes tar år att utveckla och att vi kan
identifiera de personer som är tidiga i sjukdomsprocessen genom att testa för GADantikroppar i deras blod” säger Essen-Möller.
”Vi kommer nu att fortsätta att analysera resultaten från studien”, säger Essen-Möller.
”Framtiden för Diamyd™ ser lovande ut.”
Diamyd Medicals affärsidé är att identifiera och utveckla läkemedelsprojekt fram till
och med fas II och att därefter söka samarbete med etablerad farmaceutisk industri
för fortsatt utveckling. Diamyd Medical driver idag ett antal GAD-baserade
utvecklingsprojekt och har licensierat rättigheter för detta från universitet i USA.
Längst kommet är Diamyd™, ett vaccin mot autoimmun diabetes, där en fas II studie
nu avslutats.
Vaccinets första användningsområde avses bli vuxendiabetespatienter med GADantikroppar. Marknaden för denna patientkategori beräknas till cirka 5-10 miljarder
kronor per år. Framtida studier kommer att visa om vaccinet också kan utvecklas för
att förhindra typ 1 diabetes i barn och ungdom som ännu ej utvecklat sjukdomen.
Detta gör att metoden att identifiera personer som löper risk att utveckla typ 1
diabetes genom att mäta förekomst av GAD-antikroppar blir mycket viktig. Diamyd
Medical har utvecklat och marknadsför nu diagnostiska kit för detta. Ytterligare
användningsområden för Diamyd™-vaccinet beräknas bli vid transplantation av
insulinproducerande celler eller vid stamcellsterapi för att undvika att den
autoimmuna inflammationen som förstört de ursprungliga cellerna återuppstår.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------För ytterligare information, kontakta Johannes Falk, Diamyd Medical AB (publ), Tfn:
0708 53 46 00, 08-661 00 26, 661 12 25, fax: 08-661 63 68 eller e-post:
[email protected], hemsida: www.diamyd.com
Inga garantier kan ges för riktigheten vad gäller påståenden om historiska eller framtida
resultat.
