Läkemedelsverket 2015-11-27
Bipacksedel: Information till användaren
Rizatriptan Sandoz 10 mg munsönderfallande tablett
rizatriptan
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Rizatriptan Sandoz är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Rizatriptan Sandoz
3.
Hur du tar Rizatriptan Sandoz
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Rizatriptan Sandoz ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Rizatriptan Sandoz är och vad det används för
Den aktiva substansen i detta preparat, rizatriptan, tillhör en grupp läkemedel som kallas selektiva
serotonin 5-HT1B/1D-receptoragonister.
Rizatriptan Sandoz används för att behandla huvudvärksfasen av migränattacken hos vuxna.
Rizatriptan som finns i Rizatriptan Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om
du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
1
Läkemedelsverket 2015-11-27
2.
Vad du behöver veta innan du tar Rizatriptan Sandoz
Ta INTE Rizatriptan Sandoz
om du är allergisk mot rizatriptan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
om du för närvarande tar eller om du de två senaste veckorna har tagit monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), såsom moklobemid, fenelzin eller tranylcypromin (för behandling
av depression), eller linezolid (för behandling av bakterieinfektioner) (se avsnitt “Andra
läkemedel och Rizatriptan Sandoz”)
om du har svårt nedsatt lever- eller njurfunktion
om du tidigare har haft slaganfall eller TIA-attacker, dvs. symtom som liknar ett slaganfall men
endast varar en eller två dagar
om du har måttligt eller kraftigt förhöjt blodtryck eller lindrigt förhöjt blodtryck som INTE har
kunnat kontrolleras med medicinering
om du någon gång har haft kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt eller en viss typ av bröstsmärta, s.k.
spasmangina
om du har haft problem med blodcirkulationen i benen (perifer kärlsjukdom)
om du för närvarande tar någon annan medicin mot migrän, t.ex. ergotamin, läkemedel av
ergotamintyp (dihydroergotamin, metysergid) eller något annat preparat i läkemedelsgruppen 5HT1B/1D-receptoragonister (t.ex. sumatriptan, naratriptan eller zolmitriptan) (se avsnitt “ Andra
läkemedel och Rizatriptan Sandoz”).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare innan du tar Rizatriptan Sandoz om något av följande gäller dig:
någon av följande riskfaktorer för hjärtsjukdom:
-
förhöjt blodtryck eller diabetes
-
du röker eller använder nikotinsubstitut
-
hjärtsjukdom i familjen
-
du är man och över 40 år eller du är kvinna och har genomgått klimakteriet
njur- eller leverproblem
ett visst hjärtproblem (grenblock)
tidigare allergier
huvudvärk som är förknippad med yrsel, svårighet att gå, koordinationsproblem eller svaghet i
ben eller armar
en tidigare allergisk reaktion mot dessa eller likadana tabletter med symtom som svullnad i
ansikte, läppar, tunga och/eller svalg, vilket kan ge andnings- och/eller sväljningssvårigheter
(angioödem)
tidigare övergående symtom, såsom bröstsmärta och känsla av åtstramning i bröstet.
2
Läkemedelsverket 2015-11-27
Om du tar Rizatriptan Sandoz för ofta kan du få kronisk huvudvärk. Om du upplever detta ska du
kontakta läkaren eftersom du kanske måste sluta ta tabletterna.
Berätta för din läkare eller apotekspersonalen om dina symtom. Din läkare avgör om det är fråga om
migrän. Rizatriptan Sandoz får tas endast för behandling av migränattacker. Rizatriptan Sandoz
får inte tas för behandling av annan huvudvärk som kanske orsakas av andra, allvarligare sjukdomar.
Om du är över 65 år kommer din läkare att ge dig råd om huruvida du kan ta tabletterna.
Barn och ungdomar
Användning av Rizatriptan Sandoz tabletter hos barn under 18 år rekommenderas inte.
Andra läkemedel och Rizatriptan Sandoz
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
läkemedel.
Ta INTE Rizatriptan Sandoz tillsammans med:
MAO-hämmare (monoaminoxidashämmare) som moklobemid, fenelzin, linezolid eller
tranylcypromin eller inom två veckor av avslutad behandling med MAO-hämmare.
Vissa andra läkemedel mot migrän, dvs.
andra preparat av samma läkemedelsgrupp som rizatriptan, t.ex. sumatriptan, naratriptan eller
zolmitriptan.
preparat av ergotamintyp, t.ex. ergotamin, dihydroergotamin eller metysergid. Vänta tills minst
6 timmar har gått efter intag av dessa preparat innan du tar Rizatriptan Sandoz. Om du slutar
använda preparat av ergotamintyp ska du vänta minst 24 timmar innan du börjar ta Rizatriptan
Sandoz.
Be din läkare om råd och information om riskerna med Rizatriptan Sandoz om du också tar något av
följande:
läkemedel mot depression, t.ex. sertralin, escitalopram, fluoxetin, venlafaxin eller duloxetin
propranolol (ofta för behandling av förhöjt blodtryck) – du får endast ta en lägre dos på 5 mg
rizatriptan
naturpreparatet johannesört (Hypericum perforatum). Samtidigt intag av johannesört och
Rizatriptan Sandoz kan öka risken för biverkningar. Det rekommenderas att Rizatriptan Sandoz
och johannesört inte tas samtidigt.
3
Läkemedelsverket 2015-11-27
Rizatriptan Sandoz med mat
Det är bäst att ta tabletterna på fastande mage, men preparatet kan tas även efter en måltid. Om
Rizatriptan Sandoz tas med mat kan det dröja längre innan preparatet börjar verka.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare
eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Det är inte känt om rizatriptan är skadligt för fostret om det tas av en gravid kvinna. Undvik amning
tills 24 timmar har gått efter intaget av Rizatriptan Sandoz.
Körförmåga och användning av maskiner
Migrän eller behandling med Rizatriptan Sandoz kan orsaka dåsighet hos en del patienter. Yrsel har
också rapporterats hos vissa patienter som tog preparatet. Om du upplever dessa effekter ska du
kontrollera om det är tryggt för dig att köra eller använda maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten
som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden
är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa
effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för
vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Rizatriptan Sandoz innehåller aspartam
Tabletterna innehåller aspartam, en fenylalaninkälla. Det kan vara skadligt för personer med
fenylketonuri (omsättningsproblem som hämmar den normala nedbrytningen av fenylalanin).
3.
Hur du tar Rizatriptan Sandoz
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är
osäker.
Rizatriptan Sandoz är inte avsett att förebygga migrän. Det verkar endast då attacken redan har börjat.
Den vanliga dosen för vuxna över 18 år är 10 mg vid de första tecknen på en migränattack. För en
del patienter är den rekommenderade dosen dock 5 mg. Din läkare bestämmer vilken dos som passar
dig bäst. Det är viktigt att du tar preparatet enligt din läkares anvisningar.
De flesta migränattacker går över med en dos (en tablett) Rizatriptan Sandoz. Men om en tablett inte
hjälper, får du INTE ta en tablett till för behandling av samma migränattack utan att rådfråga din
läkare.
4
Läkemedelsverket 2015-11-27
Även om en migränattack inte går över med Rizatriptan Sandoz, är det troligt att din nästa migränattack svarar på behandlingen.
Om du upplever en NY migränattack inom 24 timmar av den första, kan du ta en tablett Rizatriptan
Sandoz till. Men ta inte mer än två tabletter inom 24 timmar. Det ska alltid gå minst två timmar mellan
doserna.
Administreringssätt
Ta de munsönderfallande tabletterna på följande sätt:
1.
2.
Riv av en tablettficka längs den streckade linjen.
Dra försiktigt av folien och börja vid sidan som är markerad med en pil.
Tabletten ska placeras på tungan, där den löser upp sig och sedan sväljs med saliven. Tabletterna
behöver inte tas med vatten.
Om du har tagit för stor mängd av Rizatriptan Sandoz
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag
kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt
rådgivning.
Det är viktigt att den dos du tar är den som läkaren har ordinerat. Om du tar fler tabletter än din läkare
har ordinerat, ska du omedelbart söka läkarvård eftersom alltför många tabletter kan vara skadliga för
hälsan. Effekterna av intag av för många tabletter omfattar symtom som nämns i avsnitt 4, särskilt
följande: yrsel, dåsighet, svimning eller långsam puls. Du kan även få förhöjt blodtryck och
biverkningar som påverkar hjärtat och cirkulationen.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
5
Läkemedelsverket 2015-11-27
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få
dem.
I läkemedelsstudier på vuxna var de oftast rapporterade biverkningarna yrsel, dåsighet och trötthet.
Kontakta omedelbart läkare om du får symtom på en allergisk reaktion, serotonergt syndrom,
hjärtattack eller stroke:
allergiska reaktioner som kan vara mycket svåra, bl.a. svullnad i ansikte, läppar, tunga och
svalg, vilket kan ge andnings-, sväljnings- eller talsvårigheter (angioödem)
svår allergisk reaktion med utslag, hudrodnad, blåsor i läpparna, ögonen eller munnen, fjällande
hud och feber
bröstsmärta, känsla av åtstramning i bröst eller hals eller andra symtom som kan tyda på
hjärtinfarkt
svaghet eller fullständig förlamning av armar, ben eller ansikte eller talsvårigheter, som kan
vara tecken på slaganfall
s.k. serotoninsyndrom som kännetecknas av medvetslöshet, instabilt blodtryck, extremt hög
kroppstemperatur, sviktande muskelkoordination, upphetsning och hallucinationer
Andra biverkningar
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
yrsel, dåsighet och trötthet
huvudvärk, myrkrypningar (parestesier), nedsatt känslighet för beröring av huden (hypestesi),
nedsatt mental skärpa, sömnlöshet
snabb eller oregelbunden hjärtrytm (hjärtklappning)
svalgbesvär
illamående, torr mun, kräkning, diarré, matsmältningsproblem
rodnand (kortvarig i ansiktet)
tyngdkänsla i delar av kroppen, smärta i nacken, stelhet
mag- eller bröstsmärta
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
sviktande muskelkoordination, desorientering, nervositet, karusellkänsla
darrning
6
Läkemedelsverket 2015-11-27
svimning
förändrat smaksinne (dålig smak i munnen)
dimsyn
högt blodtryck
heta vallningar
andningssvårigheter
törst
utslag, kliande och upphöjda utslag, svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg som kan
ge andnöd och/eller svårigheter att svälja (angioödem)
svettning
åtstramningskänsla i delar av kroppen, muskelsvaghet
oregelbunden hjärtrytm, avvikelser på EKG (undersökning där man mäter hjärtats elektriska
aktivitet)
ansiktssmärta, muskelsmärta
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
pipande och väsande andning
allergisk reaktion (överkänslighet), plötslig livshotande allergisk reaktion (anafylaxi)
stroke. Förekommer oftast hos patienter med riskfaktorer för hjärt- och kärlsjukdom (högt
blodtryck, diabetes, rökning, användning av nikotinersättningsmedel, hjärtsjukdom eller stroke i
släkten, män över 40 års ålder, postmenopausala kvinnor, särskilda hjärtrytmrubbningar
(grenblock))
långsamma hjärtslag
Har rapporterats (kan inte beräknas från tillgängliga data)
spasm i blodkärl i armar och ben innefattande köldkänsla och domning av händer och fötter
krampanfall
ett så kallat serotonergt syndrom som kan orsaka biverkningar såsom koma, instabilt blodtryck,
extremt hög kroppstemperatur, rubbning i samordningen av muskelrörelser, oro och
hallucinationer
allvarlig hudavlossning med eller utan feber (toxisk epidermal nekrolys)
ischemisk kolit (inflammation som orsakar buksmärta och diarré)
hjärtinfarkt eller spasm i hjärtats blodkärl. Förekommer oftast hos patienter med riskfaktorer för
hjärt- och kärlsjukdom (högt blodtryck, diabetes, rökning, användning av
nikotinersättningsmedel, hjärtsjukdom eller stroke i släkten, män över 40 års ålder,
postmenopausala kvinnor, särskilda hjärtrytmrubbningar (grenblock))
7
Läkemedelsverket 2015-11-27
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte
nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom
att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.
Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se.
5.
Hur Rizatriptan Sandoz ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”Utg.dat.” eller ”EXP”. Utgångsdatumet är
den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är rizatriptan.
En munsönderfallande tablett innehåller 10 mg rizatriptan (som rizatriptanbenzoat).
Övriga innehållsämnen är
Kalciumsilikat
Krospovidon, typ A
Kolloidal vattenfri kiseldioxid
Silicifierad mikrokristallin cellulosa
Mannitol (E421)
Aspartam (E951)
Magnesiumstearat
Söt apelsinarom (gummi arabicum (E414), askorbinsyra (E300), etylbutyrat, maltodextrin,
apelsinolja)
8
Läkemedelsverket 2015-11-27
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Munsönderfallande tablett
Vit till gråvit, rund, platt tablett, märkt “RZT” på ena sidan och “10” på den andra
Al//Al-blisterförpackningar: 2, 3, 6, 12, 18 munsönderfallande tabletter
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning:
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Köpenhamn S, Danmark
Tillverkare:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien
eller
LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polen
eller
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen
eller
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland
eller
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Tyskland
eller
S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Rumänien
eller
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenien
Denna bipacksedel ändrades senast
2015-11-27
9
