Läkemedelsverket 2015-11-05
Bipacksedel: Information till användaren
Lamotrigin BMM Pharma 25 mg tabletter
Lamotrigin BMM Pharma 50 mg tabletter
Lamotrigin BMM Pharma 100 mg tabletter
Lamotrigin BMM Pharma 200 mg tabletter
Lamotrigin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Lamotrigin BMM Pharma är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Lamotrigin BMM Pharma
3.
Hur du tar Lamotrigin BMM Pharma
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Lamotrigin BMM Pharma ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Lamotrigin BMM Pharma är och vad det används för
Lamotrigin BMM Pharma används för att behandla två olika sjukdomar, epilepsi och manodepressiv
(bipolär) sjukdom.
Epilepsi
Ett epileptiskt anfall är en plötslig, kraftig och kortvarig ökning av impulserna mellan hjärnans
nervceller. Lamotrigin BMM Pharma verkar främst genom att dämpa snabba upprepade
nervurladdningar så att epileptiska anfall förhindras.
Manodepressiv (bipolär) sjukdom
Sjukdomen kännetecknas av återkommande episoder med depression, mani eller hypomani och längre
eller kortare symtomfria perioder. Lamotrigin BMM Pharma används som förebyggande behandling
mot episoderna med depression.
2.
Vad du behöver veta innan du tar Lamotrigin BMM Pharma
Ta inte Lamotrigin BMM Pharma:
om du är allergisk mot lamotrigin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Lamotrigin BMM Pharma
om du tar något annat läkemedel mot epilepsi eller manodepressiv (bipolär) sjukdom,
eftersom doseringen av Lamotrigin BMM Pharma är beroende av vilka andra läkemedel du
använder (se Användning av andra läkemedel).
om du har lever- eller njursjukdom.
1
Läkemedelsverket 2015-11-05
-
om du är allergisk eller har fått hudutslag av andra läkemedel mot epilepsi.
Viktig information om eventuellt livshotande reaktioner
Ett litet antal personer som tar Lamotrigin BMM Pharma får en allergisk reaktion eller
hudreaktionsom kan vara livshotande och utvecklas till allvarligare problem om de inte behandlas.
Dessa kan inkludera Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN) samt
läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS). Du behöver känna till de
symtom som du ska vara uppmärksam på under tiden du tar Lamotrigin BMM Pharma.
Läs beskrivningen av dessa symtom under avsnitt 4 i denna bipacksedel under
”Eventuellt livshotande reaktioner: kontakta omedelbart läkare”.
Tankar på att skada dig själv eller på självmord
Ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi som t ex lamotrigin har också haft
tankar på att skada sig själva eller begå självmord. Om du någon gång får dessa tankar, kontakta
omedelbart din läkare.
Avbrytande av behandling
Vid epilepsi kan ett snabbt avbrytande av behandlingen medföra risk för ökat antal anfall. Rådgör
därför alltid med din läkare inför eventuella ändringar av dosering eller när behandlingen avslutas.
Andra läkemedel och Lamotrigin BMM Pharma:
Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel. Detta är viktigt eftersom
doseringen av Lamotrigin BMM Pharma behöver anpassas om du tar vissa andra läkemedel, t ex
läkemedel innehållande valproat, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, primidon eller rifampicin.
Om du samtidigt behandlas med lamotrigin och läkemedel som innehåller karbamazepin eller
oxkarbazepin kan detta innebära en högre förekomst av vissa biverkningar (se Eventuella
biverkningar).
Kvinnor som under pågående behandling med Lamotrigin BMM Pharma påbörjar eller avbryter ppilleranvändning ska tala om detta för läkaren eftersom dosen av Lamotrigin BMM Pharma kan
behöva justeras.
Kvinnor som behandlas med Lamotrigin BMM Pharma och samtidigt använder p-piller bör omgående
rapportera eventuella förändringar i det menstruella blödningsmönstret till sin läkare.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare,
sjuksköterska eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel..En av anledningarna till detta
är att det i en studie har rapporterats en ökad risk för läpp- eller gomspalt som förknippats med
användning av lamotrigin under graviditetens första månader. Avbryt inte behandlingen utan att tala
med din läkare eftersom plötsligt avbrott kan leda till genombrottskramper, vilket kan medföra risker
för dig och fostret.
Det är möjligt att ett barn som ammas kan påverkas. Använd därför inte Lamotrigin BMM Pharma
under amning annat än på bestämd ordination från läkare.
Körförmåga och användning av maskiner
Lamotrigin BMM Pharma kan, särskilt i kombination med andra läkemedel eller vid dosändring,
försämra reaktionsförmågan hos vissa personer. Detta bör uppmärksammas t ex vid bilkörning eller
hantering av maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete
som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är
användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa
effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för
vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
2
Läkemedelsverket 2015-11-05
Lamotrigin BMM Pharma innehåller laktosmonohydrat.
Lamotrigin BMM Pharma innehåller laktosmonohydrat.
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
3.
Hur du använder Lamotrigin BMM Pharma
Tabletterna ska sväljas med vatten.
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är
osäker.
I början av behandlingen är dosen lägre och trappas sedan upp stegvis med hänsyn tagen till eventuell
annan samtidig medicinering.
Vanlig dos är:
Dosering av Lamotrigin BMM Pharma när det används som enda behandling vid epilepsi
Vuxna och barn över 12 år:
Vanlig startdos är 25 mg en gång dagligen i två veckor, följt av 50 mg en gång dagligen i två veckor.
Din läkare kan öka dosen under några veckor. Vanlig underhållsdos är 100-200 mg dagligen taget
antingen som engångsdos eller två uppdelade doser. Vissa patienter kan kräva högre doser.
Dosering av Lamotrigin BMM Pharma när det används som enda behandling vid mano-depressiv
(bipolär) sjukdom.
Vuxna över 18 år:
Vanlig startdos är 25 mg en gång dagligen i två veckor, följt av 50 mg en gång dagligen eller i två
uppdelade doser i två veckor. Dosen ökas sedan till 100 mg en gång dagligen eller i två uppdelade
doser i en vecka. Efter fem veckor är vanlig underhållsdos 200 mg dagligen som engångsdos eller
uppdelad i två doser. Vissa patienter kan kräva högre eller lägre doser.
Dosering vid kombination med andra läkemedel.
Lamotrigin BMM Pharma används ofta i kombination med andra mediciner. Då kan dosen behöva
justeras. Du bör kontrollera med din läkare eller apotekspersonal om du använder Lamotrigin BMM
Pharma i kombination med andra läkemedel.
Barn under 12 år.
Lamotrigin BMM Pharma rekommenderas ej till barn under 12 års ålder då produkten inte finns
tillgänglig i lämpliga styrkor.
Äldre patienter (över 65 år).
Ingen justering från rekommenderad dosering krävs.
Patienter med lever- eller njursjukdom.
Om du har lever- eller njursjukdom, kan dosen av Lamotrigin BMM Pharma behöva justeras. Du bör
kontrollera med din läkare eller apotekspersonal om du har lever- eller njursjukdom.
Om du tagit mer Lamotrigin BMM Pharma än vad du ordinerats:
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag
kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt
rådgivning. Symtom på överdosering är ryckningar i ögon, försämrad koordination,
medvetandepåverkan och koma.
Om du glömt att ta Lamotrigin BMM Pharma:
Ta nästa tablett så snart som möjligt, men ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt.
3
Läkemedelsverket 2015-11-05
Om du slutar att ta Lamotrigin BMM Pharma:
Om du slutar att ta Lamotrigin BMM Pharma kan det framkalla anfall. Sluta inte ta Lamotrigin BMM
Pharma om du inte diskuterat detta med din läkare.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få
dem.
Eventuellt livshotande reaktioner: kontakta omedelbart läkare
Ett litet antal personer som tar Lamotrigin BMM Pharma får en allergisk reaktion eller hudreaktion
som kan vara allvarlig och utvecklas till allvarligare livshotande problem om de inte behandlas.
Det är troligast att du får dessa symtom under de första månadernas behandling med Lamotrigin
BMM Pharma, speciellt om du börjar på en för hög dos eller om dosen ökas för snabbt, eller om du tar
Lamotrigin BMM Pharma tillsammans med ett annat läkemedel som heter valproat. Vissa symtom är
vanligare hos barn, så föräldrar ska vara extra uppmärksamma.
Symtom på sådana reaktioner inkluderar:
- hudutslag eller rodnad, vilket kan utvecklas till livshotande hudreaktioner som inkluderar
utbrett hudutslag med blåsor och flagnande hud, framför allt runt munnen, näsan, ögonen och
könsorganen (Stevens-Johnsons syndrom), omfattande flagning av huden (mer än 30 % av
kroppsytan – toxisk epidermal nekrolys) eller omfattande hudutslag med påverkan på lever,
blodet och andra kroppsorgan (DRESS)
- sår i munnen, halsen, näsan eller underlivet
- ont i munnen eller röda svullna ögon (konjunktivit)
- feber, influensaliknande symtom eller sömnighet
- svullnad runt ansiktet eller svullna körtlar i hals, armhåla eller ljumske
- oväntad blödning eller blåmärke eller att fingrarna blir blå
- ont i halsen eller fler infektioner (till exempel förkylningar) än vanligt
- förhöjda leverenzymvärden i blodtester
- en ökning av en sorts vita blodkroppar (eosinofiler)
- förstorade lymfkörtlar
- påverkan på kroppsorgan, omfattande lever och njurar
I många fall är dessa symtom tecken på mindre allvarliga biverkningar. Men du måste vara medveten
om att de kan vara potentiellt livshotande och leda till allvarligare problem, såsom organsvikt, om de
inte behandlas. Så om du upptäcker något av dessa symtom:
Kontakta läkare omedelbart. Din läkare kan bestämma att prover ska tas på din lever, dina
njurar eller ditt blod och kan säga att du ska sluta ta Lamotrigin BMM Pharma. Om du har
utvecklat Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys kommer läkaren säga att
du aldrig får använda lamotrigin igen.
Nedanstående biverkningar är indelade utifrån rapporterade biverkningar vid epilepsi respektive
manodepressiv (bipolär) sjukdom.
Epilepsi
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
hudutslag
yrsel, huvudvärk
dubbelseende, dimsyn
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
4
Läkemedelsverket 2015-11-05
dåsighet, svaghet, sömnlöshet
ostadig gång, darrningar
ögonryckningar
irritation
illamående, kräkningar, diarré
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
aggressivitet
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):
ögoninflammation (konjunktivit)
en livshotande hudreaktion (Stevens-Johnson syndrom): (se även informationen i början av
avsnitt 4).
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):
agitation, ostadighet, motorikstörningar, förändrat rörelsemönster, ökad frekvens av
krampanfall
blodpåverkan
förändringar i leverfunktionen
okontrollerbara spasmer, hallucinationer, förvirring
överkänslighetsreaktioner
en livshotande hudreaktion (toxisk epidermal nekrolys): (se även informationen i början av
avsnitt 4).
Hos patienter med Parkinsons sjukdom, försämring av Parkinsons symtom har rapporterats i mycket
sällsynta fall.
Manodepressiv (bipolär) sjukdom
Mycket vanliga biverkningar: kan drabba fler än 1 av 10 personer:
hudutslag
huvudvärk
Vanliga biverkningar: kan drabba upp till 1 av 10 personer
yrsel, dåsighet, rastlöshet
smärta
värk i rygg eller leder
Mycket sällsynta biverkningar: kan drabba upp till 1 av 10 000 personer
en livshotande hudreaktion (Stevens-Johnson syndrom): (se även informationen i början av
avsnitt 4).
en livshotande hudreaktion (toxisk epidermal nekrolys): (se även informationen i början av
avsnitt 4).
Ytterligare biverkningar
Ytterligare biverkningar har förekommit hos ett litet antal människor, men deras exakta frekvens är
okänd:
En grupp av symtom inkluderar:
Feber, illamående, kräkningar, huvudvärk, nackstelhet och extrem känslighet för startkt ljus.
Detta kan orsakas av en inflammation i de membran som täcker hjärnan och ryggmärgen
(meningit).
Det har förekommit rapporter om bensjukdomar inklusive osteopeni och osteoporos (minskad
bentätet i skelettet) och frakturer. Kontakta läkare eller apotekspersonal om du behandlas med
epilepsimedicin under lång tid, om du vet att du har benskörhet eller om du medicinerar med
steroider.
5
Läkemedelsverket 2015-11-05
Läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS): (se även informationen i
början av avsnitt 4).
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som
inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).
Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket Box 26, 751 03 Uppsala. Webbplats: www.lakemedelsverket.se.
5.
Hur Lamotrigin BMM Pharma ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Exp. Utgångsdatumet är den sista
dagen i angiven månad.
Läkemedel ska inte kastas i avlopp eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar
läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
-
Den aktiva substansen är lamotrigin.
Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa,
natriumstärkelseglykolat, gul järnoxid (E 172), magnesiumstearat och majsstärkelse.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Lamotrigin BMM Pharma 25 mg tabletter är gula runda tabletter märkta med ”25” på ena sidan och
med en skåra på den andra sidan. . Storlek: 6 mm.
Lamotrigin BMM Pharma 50 mg tabletter är gula runda tabletter märkta med ”50” på ena sidan och
med en skåra på den andra sidan. . Storlek: 8 mm.
Lamotrigin BMM Pharma 100 mg tabletter är gula runda tabletter märkta med ”100” på ena sidan och
med en skåra på den andra sidan. . Storlek: 10 mm.
Lamotrigin BMM Pharma 200 mg tabletter är gula kapselformade bikonvexa tabletter märkta med
”200” på ena sidan och blanka på den andra sidan. Storlek: 8x18 mm.
Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan bara för att underlätta nedsväljning.
Förpackningsstorlekar för Lamotrigin BMM Pharma 25 mg, 50 mg, 100 mg och 200 mg:
10, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning/Tillverkare:
Innehavare av godkännande för försäljning
BMM Pharma AB
Blasieholmsgatan 2
111 48 Stockholm
6
Läkemedelsverket 2015-11-05
Sverige
Tillverkare
Bluefish Pharmaceuticals AB
Torsgatan 11
111 23 Stockholm
Sverige
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Danmark:
Sverige:
Lamotrigin BMM Pharma
Lamotrigin BMM Pharma
Denna bipacksedel godkändes senast 2015-11-05
7
