TRAMBO 50 mg kapselit

PAKKAUSSELOSTE
TRAMBO 50 mg kapselit
Tramadolihydrokloridi
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Säilytä tämä pakkasseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen.
Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se
voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai
kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekissa.
Tässä pakkausselosteessa esitetään:
1.
Mitä Trambo on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin otat Tramboa
3.
Miten Tramboa otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Trambon säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ TRAMBO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Vaikuttava aine, tramadoli, vähentää kivun tunnetta vaikuttamalla keskushermostoon. Se salpaa
opioidireseptoreita, estää noradrenaliinin takaisinottoa hermosoluihin ja lisää serotoniinin
vapautumista.
Tramboa käytetään vaikean ja keskivaikean kivun hoitoon.
2.
ENNEN KUIN OTAT TRAMBOA
Älä otaTramboa:
Jos olet yliherkkä (allerginen) tramadolille tai Trambon jollekin muulle aineelle.
Jos käytät masennuslääkkeitä, joita kutsutaan MAO-estäjiksi tai olet käyttänyt niitä
viimeisten kahden viikon aikana (ks. ”Muiden lääkkeiden käyttö” alempana).
Jos olet alkoholin tai muiden keskushermostoa lamaavien lääkeaineiden vaikutuksen
alaisena. Tällaisia lääkeaineita ovat mm. vahvat kipulääkkeet sekä rauhoittavissa ja
unilääkkeissä käytetyt lääkeaineet (ks. ”Muiden lääkkeiden käyttö” alempana).
Jos sinulla on vakava hengityselinten toimintahäiriö (hengityslama).
Jos sinulla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Jos sinulla on huonossa hoitotasapainossa oleva epilepsia.
Tramboa ei suositella alle 12-vuotiaille.
Tramboa ei saa käyttää vieroitusoireiden hoitoon huumausaineriippuvuuden hoidossa, koska se ei
lievitä vieroitusoireita.
Ole erityisen varovainen Trambon suhteen:
• Jos sinulla on todettu munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska silloin tramadolin
poistuminen elimistöstä saattaa hidastua ja lääkkeen annostus on syytä tarkistaa.
• Jos sinulla on aivovamma tai kohonnut aivopaine.
•
•
Jos sinulla on epilepsia tai olet muuten altis kouristuksille sillä, tramadoli voi lisätä
kouristusriskiä.
Jos olet riippuvainen tai olet ollut riippuvainen keskushermostoon vaikuttavista lääkkeistä.
Tramadoli voi vaikeuttaa hengitystä, jos käytössäsi on samanaikaisesti muita keskushermostoa
lamaavia lääkkeitä.
Tramadoli voi aiheuttaa vieroitusoireita käytön lopettamisen jälkeen.
Raskaus:
Kysy neuvoa lääkäriltä ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden aikana. Tramboa ei tule
käyttää raskauden aikana sillä tutkimustietoa tramadolin turvallisuudesta raskauden aikana ei ole
riittävästi.
Imettäminen:
Kysy neuvoa lääkäriltä ennen minkään lääkkeen käyttöä imetyksen aikana. Tramadoli erittyy
äidinmaitoon. Tramboa ei tule käyttää imetyksen aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö:
Tramadoli voi aiheuttaa uneliaisuutta ja muita haittavaikutuksia (ks. kohta 4). Siksi Trambovalmisteen käyttö voi haitata suorituskykyä liikenteessä ja muissa tarkkaavaisuutta vaativissa
tehtävissä.
Muiden lääkkeiden käyttö:
Kerro lääkärille tai apteekissa, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä,
myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt mukaan lukien luontaistuotteet ja rohdosvalmisteet.
Tramadolilla voi olla yhteisvaikutuksia etenkin seuraavien lääkeaineiden ja lääkeryhmien kanssa:
- muut keskushermostoon vaikuttavat lääkkeet (mm. unilääkkeet sekä rauhoittavat lääkkeet tai
muut psyykenlääkkeet)
- masennuslääkkeet (ns. trisyklisest masennuslääkkeet ja etenkin ns. uuden polven SSRItyyppiset masennuslääkkeet)
- vahvat kipulääkkeet (mm. morfiinijohdannaiset, buprenorfiini, nalbufiini tai pentatsosiini)
- karbamatsepiini (epilepsialääke)
- varfariini (veritulppien estoon)
Trambon käyttö ruuan ja juoman kanssa:
Alkoholia ei pidä käyttää samanaikaisesti Trambon kanssa, sillä nämä saattavat lisätä toistensa
vaikutusta hyvin arvaamattomasti.
3.
MITEN TRAMBOA KÄYTETÄÄN
Käytä Tramboa juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai
apteekista, jos olet epävarma.
Jos sinusta tuntuu, että Trambon vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta
lääkärille tai apteekissa.
Jos unohdat ottaa Tramboa:
Ota seuraava annos vasta sen normaalina ottoajankohtana. Älä ota kaksinkertaista tai suurempaa
annosta korvataksesi unohtamasi annokset.
Jos otat enemmän Tramboa kuin sinun pitäisi:
Jos olet ottanut tai epäilet ottaneesi liian suuren määrän Tramboa, ota heti yhteyttä lääkäriin,
päivystyspoliklinikkaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471977 tai 09-4711 vaihde).
Yliannostuksen oireina saattaa ilmetä mm. silmän pupillien supistumista, oksentelua, pyörrytystä
tai pyörtyminen, väsymystä, tajuttomuutta, kouristuskohtauksia ja/tai hengityslamaa.
4.
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Kuten kaikilla lääkkeillä, myös Trambolla voi olla haittavaikutuksia. Kaikki eivät niitä kuitenkaan
saa.
Vakavat haittavaikutukset:
Melko harvinaiset (alle 1 käyttäjällä sadasta mutta yli 1 käyttäjällä tuhannesta):
• Verenkierron lama, (tajuttomuus, pyörtyminen, huimaus, kalpeus, kylmä hiki). Näitä
oireita voi esiintyä erityisesti fyysisesti rasittuneilla potilailla.
Harvinaiset (alle 1 käyttäjällä tuhannesta mutta yli 1 käyttäjällä kymmenestätuhannesta):
• Angioedeema eli raajojen tai kasvojen ihon, silmäluomien, huulten tai kielen turvotus,
nielun ja hengitysteiden limakalvojen turvotus, johon voi liittyä nielemisvaikeus tai
hengitysvaikeus.
• Epileptistyyppiset kouristukset (yleensä suurten tramadoliannosten yhteydessä tai
kouristuskynnystä alentavien tai kouristuksia aiheuttavien lääkkeiden samanaikaisen
käytön yhteydessä).
• Hengityslama (hengitystoiminnan heikkeneminen, erityisesti suuren
tramadoliyliannostuksen yhteydessä, muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden
samanaikaisen käytön yhteydessä).
Jos edellä mainittuja haittavaikutuksia ilmaantuu, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalan tai
soita hätänumeroon 112.
Muut haittavaikutukset:
Hyvin yleiset (yli 1 käyttäjällä kymmenestä):
• Huimaus tai pahoinvointi.
Yleiset (alle 1 käyttäjällä kymmenestä mutta yli 1 käyttäjällä sadasta):
• Päänsärky, raukeus, ummetus, suun kuivuminen, oksentelu, hikoilu tai väsymys.
Melko harvinaiset (alle 1 käyttäjällä sadasta mutta yli 1 käyttäjällä tuhannesta):
• Sydämentykytys, sydämen nopealyöntisyys, huimaus tai pyörtyminen nopean pystyyn
nousun yhteydessä (erityisesti fyysisesti rasittuneilla potilailla).
• Yökkäily, ruuansulatuskanavan ärsytys, paineen tunne vatsassa tai vatsan turvotus.
• Ihoreaktiot, kuten kutina, ihottuma tai nokkosihottuma.
Myös muita harvinaisia tai hyvin harvinaisia haittavaikutuksia voi esiintyä. Jos haluat niistä
lisätietoa, kysy lääkäriltä tai apteekista.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa tai
kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekissa.
Vieroitusoireet:
Pitkäaikainen Trambo-hoito voi johtaa fyysiseen riippuvuuteen ja aiheuttaa käytön lopettamisen
jälkeen vieroitusoireita, kuten levottomuutta tai rauhattomuutta, ahdistuneisuutta,
hermostuneisuutta, unettomuutta, tahattomia liikkeitä, vapinaa tai ruuansulatuskanavan vaivoja.
Ota yhteyttä lääkäriin, jos saat näitä oireita.
5.
TRAMBON SÄILYTTÄMINEN
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä alle 30ºC.
Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna (tablettipurkki)
Säilytä alkuperäispakkauksessa (läpipainopakkaus).
Viimeinen käyttöpäivä, jota ei tule ylittää, on merkitty pakkaukseen.
6.
MUUTA TIETOA
Mitä Trambo sisältää
-
Vaikuttava aine on tramadolihydrokloridi, jota on yhdessä kapselissa 50 mg.
Muut aineet ovat esigalatinoitu tärkkelys, mikrokiteinen selluloosa (E460) ja
magnesiumstearaatti. Liivatekapseli: Liivate, rautaoksidi (E172), titaanioksidi (E171) ja
indigokarmiini (E132). Painomuste: Shellakka, musta rautaoksidi (E172).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Kova kelta-vihreä, läpikuultava, liivatekapseli (koko 4), jossa mustalla musteella tunniste ”TK”
Läpipainopakkaus: 20 ja 100 kapselia.
Myyntiluvan haltija: Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, IS-220 Hafnarfjordur,
Islanti.
Valmistajat: Actavis UK Limited, Barnstaple, N Devon EX32 8NS, Englanti ja Balkanpharma –
Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria
Pakkausseloste on tarkistettu viimeeksi 1.2.2010
BIPACKSEDEL
Trambo 50 mg kapsel
Tramadolhydroklorid
Läs noga igenom denna bipacksedel innan Du börjar använda detta läkemedel.
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till din läkare eller farmaceut.
Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det
kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i
denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I denna bipacksedel finner Du information om:
1.
Vad Trambo är och vad det används för
2.
Innan du använder Trambo
3.
Hur du använder Trambo
4.
Eventuella biverkningar
5.
Förvaring av Trambo
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD TRAMBO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Verksamt ämne, tramadol, är smärtstillande genom sin effekt på centrala nervsystemet. Det
blockerar opioidreceptorer och hindrar återupptagning av noradrenalin i nervcellerna och ökar
serotoninets frigöring.
Trambo används för behandling av svår och medelsvår smärta.
2.
INNAN DU ANVÄNDER TRAMBO
Använd inte Trambo
Om du är överkänslig (allergisk) mot tramadol eller andra innehållsämnen i Trambo.
Om du använder antidepressiva läkemedel, som kallas MAO-hämmare eller har använt
sådana under de senaste två veckorna (Se ” Användning av andra läkemedel” längre ner).
Om du är påverkad av alkohol eller andra läkemedel som påverkar centrala nervsystemet.
Sådana läkemedel är bl.a. starka smärtstillande läkemedel samt läkemedel som används i
lugnande medel och sömnmedel (Se ” Användning av andra läkemedel” längre ner).
Om du har allvarlig funktionsstörning i andningsorganen (andningsinsufficiens).
Om du har allvarlig insufficiens i lever eller njurar.
Om du har epilepsi, som inte är under kontroll.
Trambo rekommenderas inte till barn under 12 år.
Trambo får inte användas för behandling av abstinenssymptom vid behandling av drogberoende,
eftersom läkemedlet inte lindrar abstinenssymptom.
Var särskilt försiktig med Trambo:
•
•
•
•
Om du har konstaterad funktionsnedsättning i njurar eller lever, eftersom tramadolets
försvinnande ur organismen kan fördröjas. Läkemedlets dosering bör dessutom kontrolleras.
Om du har hjärnskada eller ökat hjärntryck
Om du har epilepsi eller har anlag för kramper, eftersom tramadol ökar risken för kramper.
Om du är beroende eller har varit beroende av läkemedel som påverkar centrala
nervsystemet.
Tramadol kan försvåra andningen, om Du samtidigt använder andra läkemedel som påverkar
centrala nervsystemet.
Tramadol kan orsaka abstinenssymptom efter avbruten behandling..
Graviditet
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel under graviditet. Trambo bör
inte användas under graviditet, eftersom det inte finns tillräckligt med forskningsresultat om hur
säkert tramadol är under graviditet.
Amning
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel under amning. Tramadol går
över i modersmjölk. Trambo bör inte användas under amningsperioden.
Körförmåga och användning av maskiner:
Tramadol orsakar sömnighet och andra biverkningarna (se punkt 4). Därför kan användning av
Trambo-preparat minska prestationsförmågan i trafiken och i andra precisionskrävande uppgifter.
Användning av andra läkemedel
Tala om för läkare eller apoteket, om du använder eller nyligen har använt andra läkemedel, även
läkemedel som inte har skrivits ut av läkare inklusive naturläkemedel och receptfria läkemedel.
Tramadol kan vara interagerande speciellt med följande läkemedel och läkemedelsgrupper:
- andra läkemedel som påverkar centrala nervsystemet (bl.a. sömnmedel samt lugnande
läkemedel eller andra psykofarmaka).
- Antidepressiva läkemedel (tricyclic antidepressant och speciellt selektiv
serotoninupptagshämmare)
- starka smärtstillande läkemedel (bl.a. morfinderivat, buprenorfin, nalbufin och pentazocin)
- karbamazepin (antiepileptiker)
- warfarin (antikoagulant)
Användning av Trambo med mat och dryck
Alkohol under medicinering med Trambo bör undvikas, då alkohol och medicinen kan förstärka
varandras effekt på ett mycket oförutsebart sätt.
3.
HUR DU ANVÄNDER TRAMBO
Använd alltid Trambo enligt läkarens anvisningar. Rådfråga doseringsinstruktion från din läkare
eller farmaceut om du är osäker.
Om du upplever att effekten av Trambo är för stark eller för svag, vänd dig till din läkare eller
farmaceut.
Om du har glömt att använda Trambo:
Ta följande dos först på normal tid. Ta inte dubbla eller större doser för att kompensera de doser
du glömt.
Om du använder mer Trambo än vad du borde:
Ta alltid kontakt med läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (Tel. 09- 471977 eller 094711), om du har tagit mer Trambo än du bör göra.
Överdosering kan resultera i symptom som pupillsammandragning, kräkningar, svindel eller
svimning, trötthet, medvetslöshet, kramper och/eller andningssvårigheter.
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Trambo orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Allvarliga biverkningar:
Mindre vanliga (< 1/100 men > 1/1000):
• Cirkulationsinsufficiens (medvetslöshet, svimning, svindel, blekhet, kallsvettning). Dessa
symptom kan i synnerhet förekomma hos fysiskt ansträngda patienter.
Sällsynta (< 1/1000 men > 1/10 000):
• Angioödem eller svullnad i huden på händer och fötter, i ögonlock, läppar eller tunga,
svullnad i svalg och andningsorgan, då i kombination med sväljnings- eller
andningssvårigheter.
• Epileptiska kramper (i allmänhet efter höga doser tramadol eller efter samtidig
behandling med läkemedel som sänker kramptröskeln eller framkallar kramper).
• Andningssvårigheter (nedsatt andningsfunktion, i synnerhet efter kraftig överdosering av
tramadol, efter samtidig behandling med andra centralverkande läkemedel).
Om du får några av dessa biverkningar, kontakta omedelbart din läkare eller ditt sjukhus eller ring
112.
Övriga biverkningar:
Mycket vanliga (> 1/10):
• Svindel eller illamående
Allmänna (< 1/10 men > 1/100):
• Huvudvärk, dåsighet, förstoppning, muntorrhet, kräkningar, svettning eller trötthet.
Mindre vanliga (< 1/100 men > 1/1000):
• Hjärtklappning, ökad hjärtfrekvens, svindel eller svimning vid uppresande (i synnerhet
hos fysiskt ansträngda patienter).
• Kväljningar, irritation i mag- och tarmkanalen, tryckkänsla i buken eller svullnad i buken.
• Hudreaktioner, som klåda, utslag eller nässelutslag.
Även andra mer sällsynta eller mycket sällsynta biverkningar kan förekomma. Konsultera din
läkare eller apoteket, om du vill få ytterligare information om dem.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Abstinenssymptom:
Långvarig behandling med Trambo kan medföra fysiskt beroende och framkalla
abstinenssymptom, som rastlöshet eller orolighet, ångest, nervositet, sömnlöshet, ofrivilliga
rörelsestörningar, darrningar eller mag- och tarmbesvär. Kontakta din läkare, om du får några av
dessa symptom.
5.
FÖRVARING AV TRAMBO
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras under 30ºC.
Håll förpackningen tätt tillsluten (tablettburk)
Förvaras i originalförpackningen (blisterförpackning).
Utgångsdatum, som inte bör överskridas, finns angivet på förpackningen.
6.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
-
Den aktiva substansen är tramadolhydroklorid 50 mg per kapsel.
Övriga innehållsämnen är förgelatinerad stärkelse, mikrokristallin cellulosa (E460) och
magnesiumstearat. Gelatinkapsel: Gelatin, järnoxid (E172), titanoxid (E171) och
indigokarmin (E132). Bläck: Shellack, svart järnoxid (E172).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Hård, gul-grön, genomskinlig gelatinkapsel (storlek 4), med svart färg märkning ”TK”.
Blisterförpackning: 20 ja 100 kapslar.
Innehavare av godkännande för försäljning: Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78,
IS-220 Hafnarfjordur, Island.
Tillverkare: Actavis UK Limited, Barnstaple, N Devon EX32 8NS, Storbritannien och
Balkanpharma – Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för
innehavaren av godkännandet för försäljning.
Denna bipacksedel godkändes senast den 1.2.2010