PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER

PAKKAUSSELOSTE
Donepezil Orifarm 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Donepezil Orifarm 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Donepetsiilihydrokloridi
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi
aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai
kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Tässä pakkausselosteessa esitetään:
1.
Mitä Donepezil Orifarm on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin otat Donepezil Orifarm -tabletteja
3.
Miten Donepezil Orifarm -tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Donepezil Orifarm -tablettien säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1. MITÄ DONEPEZIL ORIFARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Donepezil Orifarm on asetyylikoliiniesteraasin estäjiin kuuluva lääke.
Donepezil Orifarm –valmistetta käytetään lievään tai keskivaikeaan Alzheimerin tautiin
liittyvän dementian oireiden hoitoon.
2. ENNEN KUIN OTAT DONEPEZIL ORIFARM -TABLETTEJA
Älä ota Donepezil Orifarm -tabletteja
•
jos olet allerginen (yliherkkä) donepetsiilihydrokloridille tai muille vastaaville
lääkevalmisteille (piperidiinijohdannaisille) tai jollekin muulle Donepezil Orifarm
-tablettien sisältämälle aineelle.
Ole erityisen varovainen Donepezil Orifarm -tablettien suhteen
Tarkista, koskeeko jokin seuraavista varoituksista sinua tai onko jokin seuraavista varoituksista
koskenut sinua aikaisemmin.
Kerro lääkärille:
• Jos olet menossa nukutusta vaativaan toimenpiteeseen. Donepetsiili voi rentouttaa
lihaksia liiallisesti nukutuksen aikana.
• Jos sinulla on tai on aiemmin ollut sydänvaivoja (etenkin sairas sinus -oireyhtymä tai
muu vastaava tila). Donepetsiili voi hidastaa sydämen sykettä.
• Jos sinulla on joskus ollut mahahaava tai pohjukaissuolihaava tai jos käytät
tietyntyyppisiä kipulääkkeitä (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, esim. diklofenaakki).
Samanaikainen käyttö voi lisätä maha- tai pohjukaissuolihaavan riskiä. Lääkäri seuraa
oireitasi (kuten vatsa- tai suolikipua).
• Jos sinulla on virtsaamisvaikeuksia. Lääkäri seuraa oireitasi.
• Jos sinulla on joskus ollut kouristuskohtauksia. Donepetsiili voi aiheuttaa uuden
-1-
•
•
•
kohtauksen. Lääkäri seuraa oireitasi.
Jos sinulla on joskus ollut ekstrapyramidaalisia oireita (kehon tai kasvojen
hallitsemattomia liikkeitä). Donepetsiili voi aiheuttaa tai pahentaa ekstrapyramidaalisia
oireita.
Jos sinulla on astma tai jokin muu pitkäaikainen keuhkosairaus. Oireet voivat
pahentua.
Jos sinulla on joskus ollut maksavaivoja (annosta on mahdollisesti muutettava).
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin
käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Donepetsiili voi vaikuttaa muihin lääkkeisiin. Muut lääkkeet voivat puolestaan vaikuttaa
donepetsiilin tehoon. Donepetsiilillä voi olla yhteisvaikutuksia seuraavien lääkkeiden kanssa:
• Rytmihäiriölääkkeet (kinidiini), sienilääkkeet
(ketokonatsoli ja itrakonatsoli), tietyt antibiootit (erytromysiini) ja masennuksen
hoitoon käytettävät lääkkeet (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, SSRIlääkkeet, kuten fluoksetiini). Nämä lääkkeet voivat voimistaa donepetsiilin
vaikutusta.
• Tuberkuloosin hoitoon käytettävät lääkkeet (rifampisiini), epilepsian hoitoon käytettävät
lääkkeet (fenytoiini ja karbamatsepiini). Nämä lääkkeet voivat heikentää donepetsiilin
vaikutusta.
• Lyhytaikaiseen lihasten rentouttamiseen nukutuksessa ja tehohoidossa käytettävät
lääkkeet (suksinyylikoliini) ja tietyt verenpainetta alentavat lääkkeet (beetasalpaajat).
Molempien lääkkeiden vaikutus voimistuu.
• Tiettyjä entsyymejä (asetyylikoliiniesteraasi) estävät lääkkeet, kolinergisen järjestelmän
agonistit tai antagonistit.
Donepezil Orifarm -tablettien otto ruuan ja juoman kanssa
Älä juo alkoholia donepetsiilihoidon aikana, sillä alkoholi voi heikentää lääkkeen tehoa.
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai
imetyksen aikana.
Donepetsiilin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi kokemusta. Älä ota
donepetsiiliä, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta, ellei lääkäri pidä sitä aivan
välttämättömänä huolellisen kliinisen riski-hyötyarvion jälkeen.
Donepetsiilin käytön turvallisuudesta imetyksen aikana ei ole riittävästi tietoa. Älä imetä
donepetsiilihoidon aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Donepetsiilillä on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Alzheimerin tauti voi heikentää ajokykyä tai koneiden käyttökykyä, joten älä aja tai käytä
koneita, ellei lääkäri sano sen olevan turvallista.
Donepezil Orifarm voi lisäksi aiheuttaa väsymystä, huimausta ja lihaskramppeja
pääasiassa hoidon alussa tai annoksen suurentamisen jälkeen.
-2-
Jos sinulle tulee tällaisia oireita, älä aja tai käytä koneita.
Tärkeää tietoa Donepezil Orifarm -tablettien sisältämistä aineista
Donepezil Orifarm -tabletit sisältävät laktoosia.
Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on joidenkin sokereiden sietokyvyttömyys, keskustele
lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
3. MITEN DONEPEZIL ORIFARM -TABLETTEJA OTETAAN
Ota Donepezil Orifarm -tabletteja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista
annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle sinua hoitavan henkilön nimi. Sinua hoitava
henkilö auttaa sinua ottamaan määrätyn määrän lääkettä.
Tavanomainen annos on:
Hoito aloitetaan yleensä ottamalla yksi 5 mg:n kalvopäällysteinen tabletti (5 mg
donepetsiilihydrokloridia) joka ilta.
Kun hoitoa on jatkettu kuukauden ajan, lääkäri voi pyytää sinua ottamaan kaksi 5 mg:n
kalvopäällysteistä tablettia tai yhden 10 mg:n kalvopäällysteisen tabletin (10 mg
donepetsiilihydrokloridia) joka ilta. Suositeltu enimmäisannos on kaksi 5 mg:n
kalvopäällysteistä tablettia tai yksi 10 mg:n kalvopäällysteinen tabletti (10 mg
donepetsiilihydrokloridia) joka ilta.
Tästä lääkevalmisteesta on saatavana myös muita vahvuuksia, jos annos ei ole toteutettavissa
tällä vahvuudella.
Älä muuta annosta itse ilman lääkärin määräystä.
Annosta ei tarvitse muuttaa, jos sinulla on munuaisvaivoja.
Jos sinulla on maksavaivoja, lääkärin on mahdollisesti muutettava annosta tarpeidesi mukaan
(katso kohta 2 ”Ennen kuin otat Donepezil Orifarm -tabletteja”).
Ota Donepezil Orifarm -tabletti veden kanssa illalla ennen nukkumaanmenoa.
Tämän lääkkeen käyttöä ei suositella lapsille eikä nuorille (alle 18-vuotiaille).
Lääkäri kertoo, kuinka kauan sinun tulee jatkaa tablettien ottoa. Sinun on tavattava lääkäri
säännöllisesti, jotta hän voi arvioida hoidon tehoa ja oireita. Älä lopeta tablettien ottoa, ellei
lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Jos otat enemmän Donepezil Orifarm -tabletteja kuin sinun pitäisi
Älä ota enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi. Jos otat enemmän donepetsiiliä kuin sinun
pitäisi, sinulla voi esiintyä oireita, kuten voimakas pahoinvointi, oksentelu, lisääntynyt
syljeneritys, hikoilu, sydämen harvalyöntisyys (bradykardia), alhainen verenpaine
(hypotensio), hengitysvaikeudet (hengityksen lamaantuminen), pyörtyminen, hallitsemattomat
lihaskouristukset ja lisääntynyt lihasheikkous. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai
Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977). Jos et saa yhteyttä lääkäriin, ota välittömästi
yhteyttä paikallisen sairaalan ensiapuosastoon. Ota tabletit ja pakkaus mukaasi sairaalaan,
jotta lääkäri tietää, mitä lääkettä olet ottanut.
-3-
Jos unohdat ottaa Donepezil Orifarm -tabletin
Jos unohdat ottaa tabletin, ota yksi tabletti seuraavana päivänä normaaliin aikaan. Älä ota
kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Jos unohdat ottaa tabletit yli viikon ajan, ota yhteyttä lääkäriin ennen seuraavan tabletin
ottamista.
Jos lopetat Donepezil Orifarm -tablettien oton
Älä lopeta hoitoa keskustelematta ensin lääkärisi kanssa, vaikka voisitkin paremmin.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Kuten kaikki lääkkeet, Donepezil Orifarm -valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki
eivät kuitenkaan niitä saa. Useimmissa tapauksissa haittavaikutukset loppuvat, eikä hoitoa
tarvitse lopettaa.
hyvin yleiset:
yleiset:
melko harvinaiset:
harvinaiset:
hyvin harvinaiset:
tuntematon:
esiintyy useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä
esiintyy 1–10 käyttäjällä 100:sta
esiintyy 1–10 käyttäjällä 1 000:sta
esiintyy 1–10 käyttäjällä 10 000:sta
esiintyy alle yhdellä käyttäjällä 10 000:sta
yleisyyttä ei voida arvioida saatavissa olevien tietojen perusteella
Hyvin yleiset:
ripuli, pahoinvointi ja päänsärky.
Yleiset:
nuhakuume, oksentelu (pahoinvointi) ja vatsan toimintahäiriöt, lihaskrampit, väsymys,
pyörtyminen, huimaus, unettomuus (unihäiriöt), kipu, ruokahaluttomuus, kutina, ihottuma,
aistiharhat, levottomuus, aggressiivinen käytös, virtsanpidätysongelmat, onnettomuusalttiuden
lisääntyminen.
Aistiharhat, levottomuus ja aggressiivinen käytös on saatu loppumaan, kun annosta on
pienennetty tai Donepezilin käyttö on lopetettu.
Melko harvinaiset:
kouristuskohtaukset, sydämen harvalyöntisyys, maha- tai pohjukaissuolihaava ja vatsan
toimintahäiriöt, mukaan lukien verenvuoto, tietyn lihasentsyymin (kreatiinikinaasi)
pitoisuuden vähäinen nousu seerumissa.
Harvinaiset:
maksan toimintahäiriöt (mukaan lukien hepatiitti), kehon tai kasvojen hallitsemattomat
liikkeet (ekstrapyramidaaliset oireet), sydämen sähköisen toiminnan johtumishäiriöt (sinuseteiskatkos, eteiskammiokatkos).
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai
kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
-4-
5. DONEPEZIL ORIFARM -TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä Donepezil Orifarm -tabletteja purkissa/läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa
mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä
tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy
käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6. MUUTA TIETOA
Mitä Donepezil Orifarm sisältää
Vaikuttava aine on donepetsiilihydrokloridi.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg donepetsiilihydrokloridia, mikä vastaa 4,56 mg
donepetsiiliä.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg donepetsiilihydrokloridia, mikä vastaa 9,12 mg
donepetsiiliä.
Muut aineet ovat
Tabletin ydin:
laktoosimonohydraatti
esigelatinoitu maissitärkkelys
mikrokiteinen selluloosa
hydroksipropyyliselluloosa
matalasubstituoitu hydroksipropyyliselluloosa
magnesiumstearaatti
Kalvopäällyste:
hypromelloosi, makrogoli 400, titaanidioksidi (E171), 10 mg tableteissa: keltainen rautaoksidi
(E172).
Donepezil Orifarm -lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Donepezil Orifarm 5 mg:n tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia ja
kalvopäällysteisiä. Tabletin toisella puolella on merkintä DNP ja toisella puolella merkintä 5.
Donepezil Orifarm 10 mg:n tabletit ovat keltaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia ja
kalvopäällysteisiä. Tabletin toisella puolella on merkintä DNP ja toisella puolella merkintä 10.
Lääkevalmisteen pakkauskoot ovat
28, 30 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia sisältävä purkki
1, 7, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98, 100 tai 120 kalvopäällysteistä tablettia sisältävä
läpipainopakkaus
28 tai 98 kalvopäällysteistä tablettia sisältävä kalenteripakkaus.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
-5-
Orifarm Generics A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Tanska/Danmark
[email protected]
Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa
jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Saksa:
Tanska:
Suomi:
Norja:
Ruotsi:
Donepezil-HCl Orifarm 5 mg /10mg Filmtabletten
Donepezilhydrochlorid Orifarm
Donepezil Orifarm
Donepezil Orifarm
Donepezil Orifarm
Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 10.09.2009.
-6-
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Donepezil Orifarm 5 mg filmdragerade tabletter
Donepezil Orifarm 10 mg filmdragerade tabletter
Donepezilhydroklorid
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till din läkare eller till apotekspersonalen.
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även
om de uppvisar symtom som liknar dina.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte
nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I denna bipacksedel hittar du information om:
1.
Vad Donepezil Orifarm är och vad det används för
2.
Innan du tar Donepezil Orifarm
3.
Hur du tar Donepezil Orifarm
4.
Eventuella biverkningar
7.
Hur Donepezil Orifarm ska förvaras
8.
Övriga upplysningar
1. VAD DONEPEZIL ORIFARM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Donepezil Orifarm tillhör en grupp läkemedel som kallas acetylkolinesterashämmare.
Donepezil Orifarm används för att behandla symtom på demens hos personer som fått
diagnosen lindrig till måttligt svår Alzheimers sjukdom.
2. INNAN DU TAR DONEPEZIL ORIFARM
Ta inte Donepezil Orifarm
•
om du är allergisk (överkänslig) mot donepezilhydroklorid eller liknande läkemedel
(går under namnet piperidinderivat) eller mot något av övriga innehållsämnen i
Donepezil Orifarm.
Var särskilt försiktig med Donepezil Orifarm
Kontrollera om någon av varningarna nedan stämmer in på dig eller har stämt in på dig
tidigare.
Tala om för läkare:
• om du ska genomgå en operation som kräver att du får narkosmedel. Donepezil kan
förstärka den muskelavslappnande effekten under narkos.
• om du har eller någon gång har haft problem med hjärtat (särskilt vid sjuka sinussyndrom eller liknande tillstånd). Donepezil kan orsaka långsammare hjärtfrekvens.
• om du någon gång har haft magsår eller sår på tolvfingertarmen eller om du tar en viss
typ av smärtstillande medel (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, till exempel
diklofenak). Samtidig användning kan leda till ökad risk för magsår eller sår på
tolvfingertarmen. Läkaren kommer att övervaka dina symtom (till exempel smärta från
mage eller tarmar).
• om du har svårigheter att urinera. Läkaren kommer att övervaka dina symtom.
• om du någon gång har haft ett krampanfall. Donepezil kan leda till ett nytt krampanfall.
-7-
•
•
•
Läkaren kommer att övervaka dina symtom.
om du någon gång har haft extrapyramidala symtom (okontrollerade rörelser i kroppen
eller ansiktet). Donepezil kan framkalla eller förvärra extrapyramidala symtom.
om du har astma eller annan långvarig lungsjukdom. Dina symtom kan förvärras.
om du någon gång har haft problem med levern (din dos kan behöva justeras).
Intag av andra läkemedel
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel,
även receptfria sådana.
Andra läkemedel kan påverkas av donepezil. Dessa kan i sin tur påverka effektiviteten hos
donepezil. Donepezil kan samverka med:
• läkemedel som kontrollerar hjärtrytmen (kinidin), läkemedel mot svamp
(ketokonazol och itrakonazol), vissa typer av antibiotika (erytromycin) och
läkemedel mot depression (selektiva serotoninåterupptagshämmare, SSRI:er, till
exempel fluoxetin). Dessa läkemedel kan förstärka effekten av donepezil
• läkemedel mot tuberkulos (rifampicin), läkemedel mot epilepsi (fenytoin och
karbamazepin). Dessa läkemedel kan minska effekten av donepezil
• läkemedel med korttidsverkande muskelavslappnande effekt vid narkos och intensivvård
(succinylkolin) samt vissa blodtryckssänkande läkemedel (betablockerare). Effekten hos
dessa läkemedel förstärks.
• läkemedel som hämmar ett specifikt enzym (acetylkolinesteras), agonister eller
antagonister till det kolinerga systemet.
Intag av Donepezil Orifarm med mat och dryck
Drick inte alkohol i samband med behandling med donepezil eftersom alkohol kan minska
läkemedlets effekt.
Graviditet och amning
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med donepezil saknas. Ta inte donepezil
om du är gravid eller planerar att bli gravid, såvida inte din läkare efter en noggrann klinisk
risk-/nyttoanalys anser att det är absolut nödvändigt.
Det finns inte tillräckliga data för att utvärdera hur tryggt det är att använda donepezil då man
ammar. Du bör inte amma när du tar donepezil.
Körförmåga och användning av maskiner
Donepezil har en låg eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda
maskiner.
Alzheimers sjukdom kan försämra din förmåga att köra bil eller använda maskiner och du får
inte göra detta om inte din läkare bedömer att du kan göra det på ett säkert sätt.
Donepezil Orifarm kan dessutom orsaka trötthet, yrsel och muskelkramper, särskilt i början
av behandlingen, eller efter att dosen ökats.
Kör inte bil och använd inte maskiner om du är påverkad.
Viktig information om några innehållsämnen i Donepezil Orifarm
-8-
Donepezil Orifarm innehåller laktos.
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
3. HUR DU TAR DONEPEZIL ORIFARM
Ta alltid Donepezil Orifarm enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal
om du är osäker.
Berätta namnet på din vårdare för läkaren eller apotekspersonalen. Din vårdare är den som
hjälper dig att ta läkemedlet enligt ordinationen.
Vanlig dos är:
Vanligen börjar du med att ta en 5 mg filmdragerad tablett (5 mg donepezilhydroklorid) varje
kväll.
Efter en månad kan läkaren öka din dos till två 5 mg filmdragerade tabletter eller en 10 mg
filmdragerad tablett (10 mg donepezilhydroklorid) varje kväll. Den maximala
rekommenderade dosen är två 5 mg filmdragerade tabletter (10 mg donepezilhydroklorid)
varje kväll.
Om din dos inte går att ge med denna styrka finns andra styrkor av läkemedelsprodukten
tillgängliga.
Dosen bör ändras endast på läkares inrådan.
Vid njurproblem krävs ingen dosjustering.
Om du har leverproblem kan dosen behöva justeras av din läkare för att passa dig (se avsnitt
2 ”Innan du tar Donepezil Orifarm”).
Ta Donepezil Orifarm tillsammans med vatten på kvällen före sänggåendet.
Detta läkemedel rekommenderas inte till barn och ungdomar (under 18 år).
Din läkare talar om för dig hur länge du ska fortsätta att ta tabletterna. Du kommer att behöva
besöka läkare då och då för att se över din behandling och utvärdera dina symtom.
Behandlingen avslutas endast på uppmaning av din läkare.
Om du har tagit för stor mängd av Donepezil Orifarm
Ta inte fler tabletter än du ska. Om du tar för stor mängd av donepezil kan du få till exempel
följande symtom: kraftigt illamående, kräkningar, ökad salivavsöndring (salivering),
svettningar, långsamma hjärtslag (bradykardi), lågt blodtryck (hypotoni), andningssvårigheter
(andningsdepression), kollaps, ofrivilliga muskelsammandragningar (konvulsioner) och ökad
muskelsvaghet. Kontakta läkare eller giftinformationcentralen (tfn. 09-471 977) omedelbart.
Om du inte får tag i din läkare ska du omedelbart kontakta akutmottagningen på närmaste
sjukhus. Ta med tabletterna och förpackningen till sjukhuset så att läkaren vet vad du har
tagit.
Om du har glömt att ta Donepezil Orifarm
Om du glömmer att ta en tablett fortsätter du helt enkelt med en tablett nästa dag vid den
vanliga tiden. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
-9-
Om du glömmer att ta tabletterna i mer än en vecka ska du kontakta läkare innan du tar nästa
tablett.
Om du slutar att ta Donepezil Orifarm
Även om du mår bättre ska du inte avbryta behandlingen utan att först tala med din läkare.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Donepezil Orifarm orsaka biverkningar men alla användare
behöver inte få dem. I de flesta fall upphör de av sig själva utan att behandlingen behöver
avbrytas.
mycket vanliga:
vanliga:
mindre vanliga:
sällsynta:
mycket sällsynta:
ingen känd frekvens:
upplevs av fler än 1 av 10 användare
upplevs av 1 till 10 av 100 användare
upplevs av 1 till 10 av 1 000 användare
upplevs av 1 till 10 av 10 000 användare
upplevs av färre än 1 av 10 000 användare
frekvensen kan inte beräknas utifrån tillgängliga data
Mycket vanliga:
diarré, illamående och huvudvärk.
Vanliga:
förkylning, kräkningar och orolig mage, muskelkramper, trötthet, svimningar, yrsel,
sömnlöshet, smärta, aptitförlust, klåda, hudutslag, hallucinationer, oro, aggressivt beteende,
urininkontinens, olycksbenägenhet.
Hallucinationer, oro och aggressivt beteende har kunnat fås att upphöra genom en
dosreducering eller då man avbrutit behandlingen med donepezil.
Mindre vanliga:
krampanfall, långsamma hjärtslag, magsår och sår i tolvfingertarmen och magbesvär inklusive
blödningar, mindre ökningar av serumkoncentrationen av ett visst muskelenzym
(kreatinkinas).
Sällsynta:
leversjukdomar (inklusive hepatit), okontrollerade rörelser i kroppen eller ansiktet
(extrapyramidala symtom), elektriska ledningsstörningar i hjärtat (sinoatriellt block,
atrioventrikulärblock).
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i
denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
5. HUR DONEPEZIL ORIFARM SKA FÖRVARAS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte Donepezil Orifarm efter det utgångsdatum som anges efter Utg.dat, på burken,
blistern eller ytterförpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
- 10 -
Inga särskilda förvaringsanvisningar för denna läkemedelsprodukt.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur
man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är donepezilhydroklorid.
Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg donepezilhydroklorid motsvarande 4,56 mg
donepezil.
Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg donepezilhydroklorid motsvarande 9,12 mg
donepezil.
Övriga innehållsämnen är:
Tablettkärna:
Laktosmonohydrat
Pregelatiniserad majsstärkelse
Mikrokristallin cellulosa
Hydroxypropylcellulosa
Lågsubstituerad hydroxypropylcellulosa
Magnesiumstearat
Filmdragering:
hypromellos, Makrogol 400, titandioxid (E171), i 10 mg tabletter: gul järnoxid (E172).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Donepezil Orifarm 5 mg filmdragerade tabletter är vita, runda, bikonvexa, filmdragerade
tabletter märkta med DNP på ena sidan och 5 på den andra.
Donepezil Orifarm 10 mg filmdragerade tabletter är gula, runda, bikonvexa, filmdragerade
tabletter märkta med DNP på ena sidan och 10 på den andra.
Förpackningsstorlekar
Burkar med 28, 30 eller 100 filmdragerade tabletter
Blisterförpackningar med 1, 7, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98, 100 eller 120 filmdragerade
tabletter
Kalenderförpackningar med 28 eller 98 filmdragerade tabletter
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Orifarm Generics A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Danmark
[email protected]
- 11 -
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under
namnen:
Tyskland:
Danmark:
Finland:
Norge:
Sverige:
Donepezil-HCl Orifarm 5 mg /10mg Filmtabletten
Donepezilhydrochlorid Orifarm
Donepezil Orifarm
Donepezil Orifarm
Donepezil Orifarm
Denna bipacksedel godkändes senast den 10.9.2009.
- 12 -