Läkemedelsverket 2014-12-03
BIPACKSEDEL
Toxicol vet. injektionsvätska, suspension
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Zoetis Finland Oy
Tietokuja 4
00330 Helsingfors
Finland
Tillverkare:
Zoetis Belgium SA.
Rue Laid Burniat 1
Louvain-la-Neuve
Belgien
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Toxicol vet. injektionsvätska, suspension för svin
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
1 dos (5 ml) vaccin innehåller:
Aktiva substanser:
E. coli, K88 ab (F4ab)
E. coli, K88 ac (F4ac)
E. coli, K99 (F5)
E. coli, 987 p (F6)
minst 14,6 log2 antikroppstiter1
minst 15,5 log2 antikroppstiter1
minst 12,2 log2 antikroppstiter1
minst 13,1 log2 antikroppstiter1
1
Antikroppstiter erhållits i potenstesten i möss enligt Ph.Eur. 962
Clostridium perfringens, beta-toxoid (type B och C)
Clostridium perfringens, epsilon-toxoid (type D)
minst 350 TCP units
minst 300 TCP units
Adjuvant:
Aluminiumhydroxid, motsvarar aluminium
8,75 mg
Hjälpämnen:
Formaldehyd
Tiomersal
Vatten för injektionsvätskor
1
Läkemedelsverket 2014-12-03
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Förebyggande mot spädgrisdiarré och tarmbrand (E. coli- och Cl. perfringens diarré) hos smågrisar
genom vaccination av suggan/gyltan.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
6.
BIVERKNINGAR
Svullnad vid injektionsstället kan förekomma.
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala
om det för veterinären.
7.
DJURSLAG
Svin (sugga och gylta).
8.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH
ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
5 ml per sugga eller gylta.
Vaccinet sprutas intramuskulärt eller subkutant. Vaccinet får inte administreras i späcklagret.
1)
Ej tidigare vaccinerade djur vaccineras två gånger, första gången mitt i dräktigheten och andra
gången två veckor före väntad förlossning.
2)
Tidigare vaccinerade djur omvaccineras två veckor före väntad förlossning.
9.
ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
Flaskan skall omskakas före användning.
Vaccinet bör inte ges samtidigt med andra vacciner.
10.
KARENSTID
Slakt: 0 dagar.
11.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras i kylskåp (2 oC-8 oC).
Får ej frysas.
Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen. Öppnade ej förbrukade flaskor bör
förstöras vid arbetsdagens slut.
2
Läkemedelsverket 2014-12-03
12.
SÄRSKILD(A) VARNING(AR)
Vaccinet kan användas till dräktiga djur.
13.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
14.
DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES
2014-12-03
15.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Förpackningsstorlekar
Kartong med en 50 ml HDPE-plastflaska (innehållande 10 doser) försluten med en
klorobutylgummipropp och förseglad med en aluminiumhätta.
Kartong med en 100 ml HDPE-plastflaska (innehållande 20 doser) försluten med en
klorobutylgummipropp och förseglad med en aluminiumhätta.
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta
Orion Pharma Animal Health
Box 520
19205 Sollentuna
Tel: 08 623 64 40
3
