Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Enalapril/Lercanidipine Krka 10 mg/10 mg kalvopäällysteiset tabletit
enalapriilimaleaatti/lerkanidipiinihydrokloridi
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää
sinulle tärkeitä tietoja.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1.
Mitä Enalapril/Lercanidipine Krka on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Enalapril/Lercanidipine Krka -tabletteja
3.
Miten Enalapril/Lercanidipine Krka -tabletteja käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Enalapril/Lercanidipine Krka -tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Enalapril/Lercanidipine Krka on ja mihin sitä käytetään
Enalapril/Lercanidipine Krka on kiinteä yhdistelmävalmiste, joka sisältää ACE:n estäjää (enalapriili)
ja kalsiumkanavan salpaajaa (lerkanidipiini), kahta lääkeainetta, jotka alentavat verenpainetta.
Enalapril/Lercanidipine Krka -valmistetta käytetään kohonneen verenpaineen (hypertension) hoitoon
silloin, kun potilaan verenpaine ei pysy riittävän hyvin hallinnassa 10 mg:n lerkanidipiiniannoksilla.
Enalapril/Lercanidipine Krka -valmistetta ei tulisi käyttää kohonneen verenpaineen hoidon
aloittamiseen.
Enalapriilimaleaattia ja lerkanidipiinihydrokloridia, jota Enalapril/Lercanidipine Krka sisältää,
voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon.
Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta
tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Enalapril/Lercanidipine Krka -tabletteja
Älä käytä Enalapril/Lercanidipine Krka -tabletteja
- jos olet allerginen enalapriilille tai lerkanidipiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
(lueteltu kohdassa 6)
- jos olet allerginen Enalapril/Lercanidipine Krka -valmisteen kaltaisille lääkkeille (esim.
amlodipiini, felodipiini, nifedipiini, kaptopriili, fosinopriili, lisinopriili, ramipriili)
- jos olet ollut raskaana yli 3 kuukautta. (Enalapril/Lercanidipine Krka -valmisteen käyttöä on syytä
välttää myös alkuraskauden aikana – ks. kohta Raskaus).
- jos sinulla on jokin sydänsairaus, esim:
- hoitamaton kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
-
-
-
sydämen vasemman kammion ulosvirtauseste, mukaan lukien aortan ahtauma
(aorttastenoosi)
- epästabiili angina pectoris (rintakipu levossa tai vähitellen lisääntyvä rintakipu)
- sydänkohtaus edeltävän kuukauden aikana
jos sinulla on vaikeita maksa- tai munuaisvaivoja tai jos saat dialyysihoitoa
jos käytät seuraavia lääkkeitä:
- sienilääkkeet (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli)
- makrolidiantibiootit (esim. erytromysiini, troleandomysiini)
- viruslääkkeitä (esim. ritonaviiri)
jos käytät samanaikaisesti siklosporiinia
samanaikaisesti greipin tai greippimehun kanssa
jos sinulla on joskus ollut angioedeemaa (kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkunpään, käsien ja
jalkojen turvotusta), joko perinnöllistä tyyppiä tai aiemman ACE:n estäjähoidon yhteydessä
ilmennyttä
jos sinulla on perinnöllistä taipumusta kudosten turvotukseen tai jos sinulle on tullut kudosten
turvotusta tuntemattomasta syystä (perinnöllinen tai idiopaattinen angioedeema)
jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla
lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Enalapril/Lercanidipine
Krka -tabletteja.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle:
- jos sinulla on sydänsairaus, jossa verenvirtaus sydämeen on heikentynyt (iskemia)
- jos sinulla on häiriöitä aivoverenkierrossa (aivoverenkiertosairaus)
- jos sinulla on jokin seuraavista sydänsairauksista: sydämen vajaatoiminta, aorttaläpän tai
hiippaläpän ahtauma (stenoosi) tai sydämen laajentuma (hypertrofinen kardiomyopatia)
- jos sinulla on munuaisvaivoja (lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta)
- jos maksaentsyymitasosi kohoavat tai sinulle tulee keltaisuutta
- jos veresi valkosolujen määrä vähenee (leukopenia, agranulosytoosi), mistä saattaa seurata
infektioherkkyyttä ja vaikeita yleisoireita
- jos sinulla on sidekudossairaus, joka ilmenee myös verisuonissa (kollageeniverisuonisairaus)
- jos käytät samanaikaisesti allopurinolia (kihtilääke), prokaiiniamidia (rytmihäiriölääke) tai
litiumia (masennuslääke)
- jos sinulle tulee yliherkkyysreaktioita tai kudosten turvotusta (angioedeema)
Enalapril/Lercanidipine Krka -hoidon aikana
- jos sinulla on diabetes
- jos sinulle tulee sitkeää, kuivaa yskää
- jos sinulla on veren kaliumpitoisuuden suurenemisen riski. Tämä voi koskea esimerkiksi
seuraavia: munuaisten vajaatoiminta, yli 70 vuoden ikä, hoito kaliumia säästävillä
diureeteilla. Veren kaliumpitoisuus määritetään laboratoriotutkimusten avulla, joten noudata
lääkärin ohjeita.
- jos verenpaineesi ei alene riittävästi etnisen alkuperäsi vuoksi (erityisesti mustaihoisilla
potilailla)
- Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Enalapril/Lercanidipine
Krka -valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa. Raskauden
ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen käytettynä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi
(ks. kohta Raskaus)
- jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:
angiotensiini II -reseptorin salpaaja (tunnetaan myös sartaaneina, esimerkiksi
valsartaani, telmisartaani, irbesartaani), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liittyviä
munuaisongelmia.
aliskireeni
Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim.
kaliumin) määrän säännöllisesti.
Katso myös kohdassa ”Älä käytä Enalapril/Lercanidipine Krka – tabletteja” olevat tiedot.
Jos tarvitset hyönteisten myrkyn siedätyshoitoa (esim. mehiläisen tai ampiaisen myrkkyä vastaan),
Enalapril/Lercanidipine Krka -lääkitys tulisi väliaikaisesti korvata erityyppisellä, sopivalla lääkkeellä.
Muussa tapauksessa sinulle saattaa tulla henkeä uhkaavia yleisoireita. Näitä reaktioita voi tulla myös
hyönteistenpistojen jälkeen (esim. mehiläisen tai ampiaisen)
Jos Enalapril/Lercanidipine Krka -valmistetta käytetään dialyysin tai huomattavasti koholla olevien
veren rasva-arvojen hoidon aikana, sinulle voi kehittyä vaikeita yliherkkyysreaktioita ja jopa henkeä
uhkaava sokki.
Kerro lääkärille, että käytät Enalapril/Lercanidipine Krka -valmistetta tai että saat dialyysihoitoa, jotta
lääkärisi voi ottaa asian huomioon hoitoa määrätessään.
Jos olet lähiaikoina menossa leikkaukseen tai sinut nukutetaan (myös hammaslääkärissä), kerro
lääkärille, että käytät Enalapril/Lercanidipine Krka -valmistetta, sillä verenpaine voi laskea äkillisesti
nukutuksen aikana.
Tämän lääkkeen käyttö edellyttää säännöllistä lääkärin valvontaa. Huolehdi siis ehdottomasti siitä,
että käyt kaikissa laboratoriokokeissa ja tutkimuksissa, joita lääkärisi määrää.
Lapset ja nuoret
Enalapril/Lercanidipine Krka -valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu lapsilla tehdyissä
kontrolloiduissa tutkimuksissa.
Muut lääkevalmisteet ja Enalapril/Lercanidipine Krka
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat
käyttää muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, rohdosvalmisteita tai luontaistuotteita.
Kun Enalapril/Lercanidipine Krka -valmistetta käytetään samanaikaisesti tiettyjen muiden lääkkeiden
kanssa, sen tai muiden lääkkeiden vaikutus saattaa voimistua tai heikentyä tai tiettyjä
haittavaikutuksia saattaa esiintyä useammin.
Verenpainetta alentava vaikutus saattaa voimistua, jos käytät joitakin seuraavista lääkkeistä
samanaikaisesti Enalapril/Lercanidipine Krka -valmisteen kanssa:
siklosporiini (immuunivastetta säätelevä lääke).
suun kautta otettavat sienilääkkeet, kuten ketokonatsoli ja itrakonatsoli.
viruslääkkeet, kuten ritonaviiri.
makrolidiantibiootit, kuten erytromysiini tai troleandomysiini.
mahahaavalääke simetidiini suurempina kuin 800 mg:n vuorokausiannoksina.
nesteenpoistolääkkeet, kuten hydroklooritiatsidi, klooritalidoni, furosemidi, triamtereeni,
amiloridi, indapamidi, spironolaktoni, tai muut verenpainetta alentavat lääkkeet
tietyt verisuonia laajentavat lääkkeet, kuten nitroglyseriini, ja orgaaniset nitraatit (isosorbidi) tai
nukutusaineet.
tietyt masennuslääkkeet ja psykoosilääkkeet.
baklofeeni.
Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin
jos otat angiotensiini II -reseptorin salpaajaa tai aliskireeniä (katso tietoja myös kohdista ”Älä
käytä Enalapril/Lercanidipine Krka – tabletteja” ja ”Varoitukset ja varotoimet”)
Verenpainetta alentava vaikutus saattaa heikentyä, jos käytät joitakin seuraavista lääkkeistä
samanaikaisesti Enalapril/Lercanidipine Krka -valmisteen kanssa:
tietyt kipulääkkeet (esim. parasetamoli, ibuprofeeni, naprokseeni, indometasiini tai aspiriini,
pieniä annoksia lukuun ottamatta).
verisuoniin vaikuttavat lääkkeet (esim. noradrenaliini, isoprenaliini, dopamiini, salbutamoli).
kouristuksia ehkäisevät lääkkeet, kuten fenytoiini ja karbamatsepiini.
rifampisiini (tuberkuloosilääke).
Jos käytät digoksiinia (sydänlääke), kysy lääkäriltäsi, mitä mahdollisia merkkejä sinun tulee
tarkkailla.
Jos käytät kaliumia säästäviä nesteenpoistolääkkeitä (spironolaktoni) tai kaliumlisiä, veresi
kaliumpitoisuus saattaa suurentua.
Litiumkarbonaatin ja Enalapril/Lercanidipine Krka -valmisteen samanaikainen käyttö saattaa
aiheuttaa litiummyrkytyksen.
Jos käytät immuunivastetta sääteleviä lääkkeitä tai kihtilääkkeitä, saatat hyvin harvoissa tapauksissa
altistua vaikeille tulehduksille.
Jos sinulla on diabetes, ota huomioon, että Enalapril/Lercanidipine Krka -valmisteen ja joko insuliinin
tai suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden, kuten sulfonyyliureoiden ja biguanidien, yhteiskäyttö
saattaa aiheuttaa hypoglykemiaa (veren sokeritason liiallista alenemista) ensimmäisen
hoitokuukauden aikana.
Kerro lääkärille, jos käytät antihistamiineja, kuten terfenadiinia tai astemitsolia, tai
rytmihäiriölääkkeitä, kuten amiodaronia tai kinidiiniä, tai estramustiinia tai amifostiinia tai kultaa,
sillä näiden lääkkeiden käytön aikana saattaa esiintyä tiettyjä yhteisvaikutuksia.
Enalapril/Lercanidipine Krka juoman ja alkoholin kanssa
Enalapril/Lercanidipine Krka tulee ottaa vähintään 15 minuuttia ennen ateriaa.
Alkoholi saattaa voimistaa Enalapril/Lercanidipine Krka -valmisteen vaikutusta. Sen vuoksi on
suositeltavaa, ettet käytä alkoholia tai rajoitat sen käyttöä tiukasti.
Raskaus ja imetys
Raskaus
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy
lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan
Enalapril/Lercanidipine Krka -valmisteen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana
ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Enalapril/Lercanidipine Krka -valmisteen sijasta
Enalapril/Lercanidipine Krka -valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei
saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa
lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.
Imetys
Kerro lääkärille jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Vastasyntyneiden rintaruokintaa (muutamina
ensimmäisinä synnytyksen jälkeisinä viikkoina) eikä erityisesti keskosina syntyneiden rintaruokintaa
suositella Enalapril/Lercanidipine Krka -valmisteen käytön aikana. Jos kyseessä on vanhempi lapsi,
lääkäri neuvoo sinua Enalapril/Lercanidipine Krka -valmisteen imetyksen aikaiseen käyttöön
liittyvistä hyödyistä ja haitoista, myös muihin hoitoihin verrattuna.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Jos sinulle tulee huimausta, heikkoutta, väsymystä tai uneliaisuutta tämän lääkkeen käytön aikana, et
saa ajaa autoa etkä käyttää koneita.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia
tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen
vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste
opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Enalapril/Lercanidipine Krka sisältää laktoosia
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen
tämän lääkevalmisteen käyttöä.
3.
Miten Enalapril/Lercanidipine Krka -tabletteja käytetään
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos
olet epävarma.
Ellei lääkärisi toisin määrää, tavanomainen annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa samaan
aikaan päivästä. Tabletti otetaan mieluiten aamulla vähintään 15 minuuttia ennen aamiaista. Tabletti
niellään kokonaisena veden kera.
Tabletteja ei saa ottaa greipin tai greippimehun kanssa.
Jos sinusta tuntuu, että Enalapril/Lercanidipine Krka -valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian
heikko, ota yhteys lääkäriin.
Jos otat enemmän Enalapril/Lercanidipine Krka -tabletteja kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina
yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja
lisäohjeiden saamiseksi. Jos mahdollista, ota tabletit ja lääkepakkaus mukaasi.
Oikeaa annosta suuremman annoksen ottaminen saattaa alentaa verenpainettasi liikaa ja sydämesi
saattaa lyödä epäsäännöllisesti tai nopeammin. Tästä voi seurata tajuttomuus.
Lisäksi liiallinen verenpaineen lasku saattaa aiheuttaa sen, että tärkeisiin elimiin virtaa vähemmän
verta, verenkiertoelimistön vajaatoimintaa sekä munuaisten vajaatoimintaa.
Jos unohdat ottaa Enalapril/Lercanidipine Krka -tabletteja
Jos unohdat ottaa tablettisi, ota unohtunut tabletti mahdollisimman pian, paitsi jos on jo melkein
seuraavan tabletin ottamisen aika. Jatka sen jälkeen tablettien ottamista tavalliseen tapaan. Älä ota
kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Jos lopetat Enalapril/Lercanidipine Krka -tablettien käytön
Jos lopetat Enalapril/Lercanidipine Krka -valmisteen käytön, verenpaineesi saattaa kohota uudelleen.
Keskustele lääkärin kanssa ennen Enalapril/Lercanidipine Krka -valmisteen käytön lopettamista.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä
saa.
Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulle tulee joitakin seuraavista merkeistä tai oireista:
kasvojen, raajojen, huulten, limakalvojen, kielen ja/tai kurkunpään turvotusta tai
hengenahdistusta.
ihon ja limakalvojen värjäytymistä keltaiseksi.
kuumetta, imusolmukkeiden turvotusta ja/tai kurkun tulehdus.
Näissä tapauksissa Enalapril/Lercanidipine Krka -valmisteen käyttö tulee lopettaa, ja lääkäri huolehtii
tarvittavista toimenpiteistä.
Yleisimpiä (yleisyys 1–10 %) Enalapril/Lercanidipine Krka 10 mg/10 mg -valmisteen käytön aikana
havaittuja haittavaikutuksia ovat yskä, huimaus ja uneliaisuus. Kaikki Enalapril/Lercanidipine Krka
10 mg/10 mg -valmisteen tai pelkän enalapriilin tai lerkanidipiinin käytön aikana havaitut
haittavaikutukset on lueteltu alla.
Hyvin yleiset (saattavat esiintyä yli 1 potilaalla 10:stä):
näön hämärtyminen
huimaus
yskä
pahoinvointi
heikkouden tunne.
Yleiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):
päänsärky, masennus
liiallinen verenpaineen lasku, myös liiallinen verenpaineen lasku seisomaan noustessa, lyhyt
tajunnan menetys (pyörtyminen), sydänkohtaus tai aivohalvaus, rintakipu, kiristävä tunne
rinnassa, epänormaali sydämensyke, sydämensykkeen nopeutuminen
hengenahdistus
ripuli, vatsakipu, makuaistin muutokset
kasvojen punoitus, ihon punoitus ja kuumotus, ihottumat, kasvojen, huulten, kielen, kurkun ja
käsien turvotus
väsymys
veren kaliumpitoisuuden suureneminen, veren kreatiniinitason kohoaminen.
Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):
anemia
liian pieni verensokeriarvo
sekavuus, uneliaisuus, unettomuus, hermostuneisuus, epänormaalit tuntemukset (esim. pistely)
nilkkaturvotus, sydämentykytys
nuha, kipeä kurkku ja äänen käheys, hengityksen vinkuna, astma
suolitukos, haimatulehdus, oksentelu, ruuansulatushäiriöt, ummetus, ruokahaluttomuus,
mahaärsytys, suun kuivuminen, mahahaava
lisääntynyt hikoilu, kutina, nokkosihottuma, hiustenlähtö
munuaisvaivat
impotenssi
lihaskouristukset, kasvojen punoitus, korvien soiminen, huonovointisuus, kuume
veren ureapitoisuuden suureneminen, veren natriumtason aleneminen.
Harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta):
tiettyjen verisolujen määrän väheneminen, tiettyjen laboratorioarvojen aleneminen
(hemoglobiini ja hematokriitti), luuytimen toiminnan heikkeneminen, imusolmukkeiden
turvotus, autoimmuunisairaudet
epätavalliset unet, unihäiriöt
-
-
käsien ja jalkojen kylmyys
keuhkokudoksen poikkeavuudet, niiskutus, keuhkotulehdus
suun limakalvon tulehdus ja haavautuminen, kielen tulehdus
maksan vajaatoiminta, maksatulehdus, ihon ja/tai silmänvalkuaisten keltaisuus
vaikeat ihoreaktiot. On kuvattu oireyhtymä, johon voi liittyä osa tai kaikki seuraavista
haittavaikutuksista: kuume, herakalvojen tulehdus, verisuonien tulehdus, lihas- ja nivelkipu /
lihas- ja niveltulehdus ja tietyt laboratorioarvojen muutokset, ihottuma, valoyliherkkyys ja muut
ihoreaktiot.
vähentynyt virtsaaminen, lisääntynyt virtsaaminen
rintojen kasvu miehillä
laboratorioarvojen suureneminen (maksaentsyymit, seerumin bilirubiini).
Hyvin harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta):
ienten paksuuntuminen, suoliturvotus.
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
epätarkoituksenmukainen antidiureettisen hormonin eritys (SIADH).
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa
saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea
5.
Enalapril/Lercanidipine Krka -tablettien säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 °C.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Enalapril/Lercanidipine Krka sisältää
-
Vaikuttavat aineet ovat enalapriilimaleaatti ja lerkanidipiinihydrokloridi. Yksi kalvopäällysteinen
tabletti sisältää 10 mg enalapriilimaleaattia (vastaa 7,64 mg:aa enalapriilia) ja 10 mg
lerkanidipiinihydrokloridia (vastaa 9,44 mg:aa lerkanidipiinia).
Muut aineet tablettiytimessä ovat povidoni K30, maleiinihappo, natriumtärkkelysglykolaatti
tyyppi A, laktoosimonohydraatti ja natriumstearyylifumaraatti sekä kalvopäällysteessä
hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), talkki ja makrogoli 6000.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, hieman kaksoiskuperia, viistoreunaisia tabletteja,
joiden halkaisija on 10 mm.
Enalapril/Lercanidipine Krka -tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin. Kotelossa on 10, 14, 15, 28,
30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Tukholma, Ruotsi
Valmistaja
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße. 5, 27472 Cuxhaven, Saksa
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: 19.9.2014
Bipacksedel: Information till användaren
Enalapril/Lercanidipine Krka 10 mg/10 mg filmdragerade tabletter
enalaprilmaleat/lerkanidipinhydroklorid
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande :
1.
Vad Enalapril/Lercanidipine Krka är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Enalapril/Lercanidipine Krka
3.
Hur du tar Enalapril/Lercanidipine Krka
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Enalapril/Lercanidipine Krka ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Enalapril/Lercanidipine Krka är och vad det används för
Enalapril/Lercanidipine Krka är en fast kombination av en ACE-hämmare (enalapril) och en
kalciumkanalblockerare (lerkanidipin), två läkemedel som sänker blodtrycket.
Enalapril/Lercanidipine Krka används vid behandling av högt blodtryck (hypertoni) hos patienter som
inte uppnår tillräcklig kontroll av blodtrycket vid behandling med endast lerkanidipin 10 mg.
Enalapril/Lercanidipine Krka ska inte användas som initial behandling av högt blodtryck.
Enalaprilmaleat och lerkanidipinhydroklorid som finns i Enalapril/Lercanidipine Krka kan också vara
godkända för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
Vad du behöver veta innan du tar Enalapril/Lercanidipine Krka
Ta inte Enalapril/Lercanidipine Krka
om du är allergisk mot enalapril eller lerkanidipin eller något annat innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6)
om du är allergisk mot läkemedel som tillhör samma grupp av läkemedel som
Enalapril/Lercanidipine Krka (t ex amlodipin, felodipin, nifedipin, kaptopril, fosinopril,
lisinopril, ramipril)
Gravida kvinnor ska inte använda Enalapril/Lercanidipine Krka under de 6 sista månaderna av
graviditeten. (Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Enalapril/Lercanidipine
Krka, se Graviditet).
om du lider av vissa hjärtsjukdomar:
obehandlad kongestiv hjärtsvikt
utflödeshinder i vänster kammare, inklusive förträngning av aortaklaffen (aortastenos)
instabil angina pectoris (kärlkramp som uppträder i vila eller som gradvis förvärras)
-
-
om det var mindre än en månad sedan du drabbades av en hjärtinfarkt
om du lider av svår lever- eller njursjukdom, eller genomgår dialys
om använder något av följande läkemedel:
läkemedel mot svamp (ketokonazol eller itrakonazol)
antibiotika av typen makrolider (t ex. erytromycin eller troleandomycin)
antivirala läkemedel (t ex. ritonavir)
om du samtidigt använder läkemedel som innehåller ciklosporin
tillsammans med grapefrukt eller grapefruktjuice
om du någon gång drabbats av angioödem (i ansikte, läppar, tunga och/eller svalg, händer och
fötter), antingen på grund av ärftlighet eller efter tidigare behandling med ACE-hämmare
om du har en ärftlig tendens att uteckla svullnad eller om du utvecklar svullnad av okänd orsak
(ärftligt eller idiopatiskt angiödem)
om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande
läkemedel som innehåller aliskiren
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Enalapril/Lercanidipine Krka.
Tala om för läkare eller apotekspersonal:
om du lider av hjärtsjukdom som medför minskat blodflöde (ischemi)
om du lider av rubbningar i blodflödet till hjärnan (cerebrovaskulär sjukdom)
om du lider av någon av följande hjärtsjukdomar: hjärtsvikt, förträngning (stenos) av
aortaklaffen eller mitralisklaffen eller förtjockningen av hjärtmuskeln (hypertrofisk
kardiomyopati).
om du har njurproblem (mild eller medelsvår njursvikt)
om dina leverenzymnivåer stiger eller om du utvecklar gulsot
om antalet vita blodkroppar är lågt (leukopeni, agranulocytos), vilket medför ökad risk för
infektioner och andra allvarliga tillstånd
om du lider av vissa sjukdomar som drabbat omgivande vävnad kring blodkärl (kollagen
kärlsjukdom)
om du samtidigt behandlas med läkemedel innehållande allopurinol (läkemedel mot gikt),
prokainamid (läkemedel mot oregelbunden hjärtrytm) eller litium (läkemedel mot depression)
om du drabbas av någon överkänslighetsreaktion eller svullnad (angioödem) under behandling
med Enalapril/Lercanidipine Krka
om du har diabetes
om du utvecklar ihållande torrhosta
om du är i riskzonen för att drabbas av förhöjda kaliumnivåer i blodet. Detta kan t.ex. drabba
personer med följande tillstånd: njursvikt, över 70 års ålder, behandling med kaliumsparande
diuretika. Eftersom kaliumhalten i blodet definieras med laboratorieprov, ska du följa läkarens
anvisningar.
om sänkningen av ditt blodtryck inte är tillräcklig på grund av etniskt ursprung (speciellt hos
svarta patienter)
Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare.
Enalapril/Lercanidipine Krka rekommenderas inte under graviditet och ska inte användas under
de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador, se Graviditet.
om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:
en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) (kallas även för sartaner – till exempel
valsartan, telmisartan, irbesartan), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.
aliskiren
Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i
blodet med jämna mellanrum.
Se även informationen under rubriken ”Ta inte Enalapril/Lercanidipine Krka”.
Om du genomgår behandling för överkänslighet mot insektsbett (t ex. mot bi- eller getingstick), kan
Enalapril/Lercanidipine Krka tillfälligt ersättas med lämpligt läkemedel av annan typ. Annars kan
livshotande överkänslighetsreaktioner inträffa. Sådana reaktioner kan också orsakas av insektsbett
från t ex. bin eller getingar.
Användning av Enalapril/Lercanidipine Krka om du genomgår dialysbehandling eller behandling mot
kraftigt förhöjda kolesteronnivåer kan resultera i allvarliga överkänslighetsreaktioner och i värsta fall
livshotande chock.
Tala om för din läkare att du behandlas med Enalapril/Lercanidipine Krka eller att du behöver dialys,
så att läkaren kan ta hänsyn till detta när läkemedel förskrivs.
Om du inom kort ska genomgå en operation eller bli nedsövd (gäller även hos tandläkaren), tala om
för din läkare att du behandlas med Enalapril/Lercanidipine Krka, eftersom ett plötsligt blodtrycksfall
kan inträffa under narkosen.
Användning av detta läkemedel kräver regelbunden översyn av läkare. Därför bör du alltid genomgå
de tester och undersökningar som din läkare ordinerat.
Barn och ungdomar
Säkerhet och effekt av Enalapril/Lercanidipine Krka har inte fastställts i kontrollerade studier på barn.
Andra läkemedel och Enalapril/Lercanidipine Krka
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
läkemedel, även receptfria sådana, naturläkemedel och naturprodukter.
När Enalapril/Lercanidipine Krka tas samtidigt som vissa andra läkemedel, kan effekten av
Enalapril/Lercanidipine Krka eller av det andra läkemedlet öka eller minska, eller att vissa
biverkningar blir vanligare.
Den blodtryckssänkande effekten kan förstärkas om du använder något av följande läkemedel
tillsammans med Enalapril/Lercanidipine Krka:
- Ciklosporin (ett läkemedel som undertrycker immunförsvaret).
- Orala läkemedel mot svamp såsom ketokonazol och itrakonazol.
- Antivirala läkemedel t ex. ritonavir.
- Antibiotika av typen makrolider såsom erytromycin eller troleandomycin.
- Cimetidin (läkemedel mot magsår) med daglig dos som överstiger 800 mg.
- Diuretika såsom hydroklortiazid, klortalidon, furosemid, triamteren, amilorid, indapamid,
spironolakton eller andra blodtryckssänkande läkemedel.
- Vissa vasodilaterande läkemedel såsom glyceryltrinitrat och organiska nitrater (isosorbid) eller
läkemedel som används vid narkos.
- Vissa antidepressiva och antipsykotiska läkemedel.
- Baklofen.
Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder:
Om du tar en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) eller aliskiren (se även informationen
under rubrikerna Ta inte Enalapril/Lercanidipine Krka” och ”Varningar och försiktighet”)
Den blodtryckssänkande effekten kan försvagas om du använder något följande läkemedel
tillsammans med Enalapril/Lercanidipine Krka:
Vissa smärtstillande läkemedel (som t ex. paracetamol, ibuprofen, naproxen, indometacin eller
aspirin, om inte dessa läkemedel används vid en väldigt låg dos).
Kärlaktiva läkemedel (t ex. noradrenalin, isoprenalin, dopamin och salbutamol).
Antiepileptiska läkemedel såsom fenytoin och karbamazepin.
Rifampicin (läkemedel som används vid behandling av tuberkulos).
Om du använder digoxin (ett läkemedel som påverkar hjärtats rytm), fråga din läkare vilka symtom du
bör vara uppmärksam på.
Om du behandlas med kaliumsparande diuretika (spironolakton) eller kaliumsupplement, kan nivån
av kalium i blodet öka.
Samtidig användning av litiumkarbonat och Enalapril/Lercanidipine Krka kan leda till
litiumförgiftning.
Om du använder immunosuppressiva läkemedel eller läkemedel mot gikt samtidigt med
Enalapril/Lercanidipine Krka, kan detta i sällsynta fall ge upphov till svåra infektioner.
Om du har diabetes, kan samtidig användning av Enalapril/Lercanidipine Krka och insulin eller
diabetesmedel i tablettform såsom sulfonureider och biganuider leda till hypoglykemi (kraftig
minskning i blodsockernivån) under den första behandlingsmånaden.
Informera din läkare om du använder antihistaminer såsom terfenadin eller astemizol eller
antiarrytmika såsom amiodaron eller kinidin, eller estramustin, amifostin eller guld, eftersom vissa
interaktioner kan inträffa med dessa läkemedel.
Enalapril/Lercanidipine Krka med dryck och alkohol
Enalapril/Lercanidipine Krka ska tas minst 15 minuter innan måltid.
Alkohol kan förstärka effekten av Enalapril/Lercanidipine Krka. Du råds därför att inte konsumera
alkohol eller att strikt begränsa ditt alkoholintag.
Graviditet och amning
Graviditet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare
eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Vanligtvis föreslår din läkare att du ska
sluta ta Enalapril/Lercanidipine Krka före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället
rekommendera ett annat läkemedel till dig. Enalapril/Lercanidipine Krka bör inte användas i början av
graviditeten och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan
orsaka fosterskador.
Amning
Berätta för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Amning av ett nyfött barn (första
veckorna efter födseln), särskilt av för tidigt födda barn, rekommenderas inte vid användning av
Enalapril/Lercanidipine Krka. Vid amning av ett äldre spädbarn ska du rådgöra med din läkare om
fördelar och risker med att använda Enalapril/Lercanidipine Krka jämfört med andra läkemedel.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Om du känner dig yr, svag, trött eller dåsig när du behandlas med detta läkemedel ska du inte köra bil
eller använda maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete
som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden
är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa
effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för
vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Enalapril/Lercanidipine Krka innehåller laktos
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
3.
Hur du tar Enalapril/Lercanidipine Krka
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är
osäker.
Om inte annat förskrivits av din läkare är den vanliga dosen 1 tablett dagligen vid samma tidpunkt
varje dag. Tabletten tas med fördel på morgonen, minst 15 minuter innan frukost. Tabletterna ska
sväljas hela med vatten.
Tabletterna ska inte tas samtidigt med grapefrukt eller grapefruktjuice.
Om du upplever att effekten av Enalapril/Lercanidipine Krka är för stark eller för svag, tala med din
läkare.
Om du har tagit för stor mängd av Enalapril/Lercanidipine Krka
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag
kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel.09 471 977) för bedömning av risken
samt rådgivning. Ta kvarblivande tabletter och förpackningen med dig om möjligt.
Om du tar mer läkemedel än den förskrivna dosen kan detta medföra blodtrycksfall och att hjärtat
börjar slå oregelbundet eller snabbare. Detta kan leda till medvetslöshet.
Dessutom kan ett kraftigt blodtrycksfall leda till minskat blodflöde till viktiga organ, nedsatt hjärtoch kärlfunktion samt njursvikt.
Om du har glömt att ta Enalapril/Lercanidipine Krka
Om du glömt att ta din tablett, ta den glömda tabletten så fort som möjligt, om det inte är dags att ta
nästa dos. Fortsätt då ta tabletterna som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du slutar att ta Enalapril/Lercanidipine Krka
Om du slutar ta Enalapril/Lercanidipine Krka kan ditt blodtryck stiga igen. Tala med din läkare innan
du slutar ta Enalapril/Lercanidipine Krka.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få
dem.
Informera din läkare omedelbart om du utvecklar något av följande symtom:
Svullnad av ansikte, ben, armar, läppar, slemhinnor, tunga och/eller svalg eller
andningssvårigheter.
Gulfärgning av hud och slemhinnor.
Feber, svullnad av lymfkörtlar och/eller halsinflammation.
Om något av ovanstående inträffar måste du sluta ta Enalapril/Lercanidipine Krka och din läkare ska
vidta lämpliga åtgärder.
De vanligaste biverkningarna (förekommer hos 1–10 %) av Enalapril/Lercanidipine Krka
10 mg/10 mg är hosta, yrsel och dåsighet. Alla biverkningar som observerats av
Enalapril/Lercanidipine Krka 10 mg/10 mg eller av enalapril eller lerkanidipin var för sig, finns
listade nedan.
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter):
dimsyn
yrsel
hosta
illamående
orkeslöshet.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter):
huvudvärk, depression
kraftigt blodtrycksfall, särskilt när man ställer sig upp, svimning, hjärtinfarkt eller slaganfall
(stroke), bröstsmärtor, tryckkänsla över bröstet, abnormal hjärtrytm, ökad hjärtrytm
andnöd
diarré, magsmärtor, smakförändringar
ansiktsrodnad, hudrodnad med värmekänsla, utslag, svullnad i ansikte, läppar, tunga, hals eller
händer
trötthet
förhöjda kaliumnivåer i blodet, förhöjd kreatininnivå i blodet.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter):
anemi
kraftigt sänkta blodsockernivåer
förvirring, dåsighet, sömnlöshet, nervositet, abnormala känningar (stickande, pirrande känsla)
svullna anklar, hjärtklappning
rinnsnuva, halsont och heshet, väsljud, astma
tarmvred, bukspottskörtelinflammation, kräkningar, rubbningar i matsmältningen, förstoppning,
minskad aptit, magbesvär, muntorrhet, magsår
ökade svettningar, klåda, nässelutslag, håravfall
njurproblem
impotens
muskelkramper, ansiktsrodnad, öronsusningar, sjukdomskänsla, feber
förhöjda nivåer av urea i blodet, sänkta nivåer av natrium i blodet.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 patienter):
minskat antal av vissa blodceller, minskning i vissa laboratorievärden (hemoglobin och
hematokrit), nedsatt funktion av den röda benmärgen, svullnad av lymfnoder, autoimmuna
sjukdomar
annorlunda drömmar, sömnstörningar
kalla händer och fötter
abnormaliteter i lungvävnaden, snörvlingar, inflammation i lungorna
inflammationer och sår i munslemhinnan, inflammation i tungan
leversvikt, leverinflammation, gulsot (gulnande hudton och/eller gulnande ögonvitor)
allvarliga hudreaktioner. Ett komplext symtom har beskrivits, som kan associeras med ett eller
flera av följande symtom: Feber, inflammation av serösa hinnor, inflammation i blodkärl,
smärta eller inflammation i muskler och leder, förändringar i vissa laboratorievärden,
hudutslag, ljuskänslighet och andra hudreaktioner kan förekomma.
minskad eller ökad urinmängd
bröstförstoring hos män
förhöjda labvärden (leverenzymer, serumbilirubin).
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter):
tandköttsförstoring, svullnad i magtarmkanalen.
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
inadekvat sekretion av antidiuretiskt hormon (SIADH).
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som
inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).
Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
FI-00034 Fimea
5.
Hur Enalapril/Lercanidipine Krka ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista
dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 25 °C.
Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
-
-
De aktiva substanserna är enalaprilmaleat och lerkanidipinhydroklorid. Varje filmdragerad
tablett innehåller 10 mg enalaprilmaleat (motsvarande 7,64 mg enalapril) och 10 mg
lerkanidipinhydroklorid (motsvarande 9,44 mg lerkanidipin).
Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är povidon K30, maleinsyra, natriumstärkelseglykolat
typ A, laktosmonohydrat och natriumstearylfumarat. Filmdrageringen innehåller hypromellos,
titandioxid (E171), talk och makrogol 6000
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
De filmdragerade tabletterna är vita, runda, något bikonvexa tabletter med avfasade kanter (diameter
på 10 mm).
Enalapril/Lercanidipine Krka finns i blisterförpackningar som innehåller 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56,
60, 84, 90, 98 eller 100 filmdragerade tabletter i en kartong.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Stockholm, Sverige
Tillverkare
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße. 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland
Denna bipacksedel ändrades senast: 19.9.2014
