BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Moapar 11,25 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension
triptorelin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
-
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Moapar är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Moapar
3.
Hur du använder Moapar
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Moapar ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MOAPAR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Moapar innehåller triptorelin, som liknar ett hormon som kallas gonadotropinfrisättande hormon
(GnRH-analog). Det är en långtidsverkande dosform som långsamt avger 11,25 mg triptorelin under
tolv veckor. Medlet verkar genom att sänka nivåerna av det manliga hormonet testosteron i kroppen.
Moapar används för att minska sexualdriften hos vuxna män som har svåra sexuella avvikelser.
Behandlingen med Moapar ska påbörjas och kontrolleras av en psykiatriker. Behandlingen ska ges i
kombination med psykoterapi för att minska avvikande sexuellt beteende.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER MOAPAR
Använd inte Moapar:
om du lider av svår benskörhet (en sjukdom som försvagar skelettet)
om du är allergisk mot triptorelin, andra läkemedel som reglerar produktion och frisättning av
könshormoner eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
I början av behandlingen ökar testosteronhalten i din kropp. Detta skulle kunna leda till en ökning av
sexualdriften. Din läkare kan ge dig medicin (en anti-androgen) för att motverka denna effekt.
Tala med din läkare:
-
om du blir nedstämd/deprimerad under tiden du tar Moapar. Depression, som kan vara svår,
har rapporterats hos patienter som använder Moapar.
-
om du använder antikoagulantia (läkemedel som hämmar blodets förmåga att levra sig)
eftersom du kan få blåmärken vid injektionsstället.
-
om du dricker mycket alkohol, röker, har benskörhet (ett tillstånd som gör skelettet svagare),
eller har benskörhet inom familjen, äter näringsfattig kost eller tar antikonvulsiva läkemedel
(läkemedel mot epilepsi eller anfall) eller kortison (kortikosteroider). Längre tids användning
av Moapar ökar risken att utveckla benskörhet, särskilt om några av ovanstående faktorer
föreligger. För att förebygga benskörhet rekommenderas en sund livsstil som att inte röka,
minskad alkoholkonsumtion och regelbunden motion som belastar och stärker skelettet (t.ex.
promenader, löpning eller andra idrotter som ger en belastning på skelettet). Tillräckligt intag
av kalcium och vitamin D bör också säkerställas.
-
om du skall genomgå ett diagnostiskt test av hypofysens gonadfunktion. Resultatet kan bli
missvisande under behandling och efter avslutad behandling med Moapar.
-
om du upplever plötslig huvudvärk, kräkningar, problem med synen och förlamning av
ögonmusklerna. Detta kan vara tecken på en godartad tumör i hypofysen som kan bli
uppenbar under behandling med Moapar.
om du har diabetes eller problem med hjärta eller blodkärl.
-
om du har hjärtkärlsjukdom inklusive hjärtrytmrubbningar (arytmi), eller om du tar medicin
mot detta. Risken för att drabbas av hjärtrytmrubbningar kan vara förhöjd när man använder
Moapar.
När behandlingen avslutas kommer testosteronet att återgå till normala nivåer och din sexualdrift kan
öka igen. Därför kan din läkare ge dig ett annat läkemedel för att kontrollera denna effekt.
Barn
Moapar är inte indicerat för användning hos nyfödda, spädbarn, barn och ungdomar.
Andra läkemedel och Moapar
Om Moapar tas tillsammans med läkemedel som påverkar frisättningen av hormoner från hypofysen
så kan din läkare behöva göra ytterligare kontroller.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
Moapar kan påverka vissa andra läkemedel som används för att behandla hjärtrytmrubbningar (t.ex.
kinidin, prokainamid, amiodaron och sotalol) eller kan öka risken för hjärtrytmrubbningar när det
används tillsammans med andra läkemedel (t.ex. metadon (används mot smärta och vid behandling av
drogberoende), moxifloxacin (ett antibiotikum), antipsykotika (används mot allvarlig psykisk
sjukdom).
Graviditet och amning
Moapar ska inte användas av kvinnor.
Körförmåga och användning av maskiner:
Du kan känna dig yr, trött eller ha synproblem som dimsyn. Det kan vara biverkningar av
behandlingen. Om du får några av dessa biverkningar ska du inte köra bil eller använda maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete
som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är
användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa
effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för
vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Moapar innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektionsflaska. Läkemedlet är
näst intill ”natriumfritt”, och kan tas av patienter som står på en diet med lågt natriuminnehåll.
3.
HUR DU ANVÄNDER MOAPAR
Moapar görs i ordning och ges alltid till dig av en läkare eller sjuksköterska.
Vanlig dos är 11,25 mg Moapar (i en injektionsflaska), som ges som engångsinjektion i en muskel var
tolfte vecka.
Om du upplever att effekten av Moapar är för stark eller för svag vänd dig till din läkare.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få
dem.
Många av dessa biverkningar är förväntade i samband med att testosteronnivån i din kropp ändras.
Dessa effekter omfattar värmevallningar och impotens.
I sällsynta fall (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare) kan du få en allvarlig allergisk
reaktion och det är vanligt (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) att uppleva allergiska
reaktioner. Sluta använda Moapar och kontakta omedelbart läkare eller uppsök närmaste
akutmottagning om du upplever något av följande symtom: problem med att svälja eller andas,
svullnad av läppar, ansikte, hals eller tunga, eller hudutslag.
Andra biverkningar som kan förekomma:
Mycket vanliga, kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare:
- Värmevallningar
- Kraftlöshet
- Överdriven svettning
- Ryggvärk
- Stickningar och krypningar i benen
- Minskad sexuell lust
- Impotens
Vanliga, kan förekomma hos 1 av 10 användare:
- Illamående, torr i munnen
- Smärta, blåmärke, rodnad och svullnad vid injektionsstället, muskel- och skelettsmärta, smärta i
armar och ben, vätskeansamling i kroppen (ödem), smärta i nedre delen av magen
- Högt blodtryck
- Viktökning
- Yrsel, huvudvärk
- Minskad sexuell lust, depression, humörsvängningar
Mindre vanliga, kan förekomma hos 1 av 100 användare:
- Ökat antal blodplättar
- Hjärtklappning
- Öronringningar (tinnitus), känsla av att omgivningen rör sig
- Dimsyn
- Magsmärta, förstoppning, diarré, kräkningar
- Dåsighet, frossa förknippad med svettningar och feber, sömnighet, smärta
- Påverkan på vissa blodtester (inklusive förhöjda leverfunktionstester)
- Förhöjt blodtryck
- Viktminskning
- Aptitlöshet, ökad aptit, gikt (svår värk och svullnad i lederna vanligtvis i stortån), diabetes, höga
blodfetter
-
Ledvärk, muskelkramp, muskelsvaghet, muskelsmärta, svullnad och ömhet, skelettsmärta
Stickningar och domningar
Sömnsvårigheter, irritation
Bröstförstoring hos män, bröstsmärta, förminskade testiklar, testikelsmärta
Andningssvårigheter
Akne, håravfall, klåda, hudutslag, hudrodnad, nässelfeber
Att vakna på natten för att tömma urinblåsan, svårighet att tömma urinblåsan
Näsblod
Sällsynta, kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare:
- Missfärgad hud (röd eller purpur)
- Onormal känsla i ögonen, dimsyn eller synförändringar
- Utspänd buk, gasbildning, förändrat smaksinne
- Bröstsmärta
- Svårighet att stå upp
- Influensaliknande symtom, feber
- Inflammation i näsa/hals
- Ökning av ett enzym som finns i t.ex. ben och lever
- Förhöjd kroppstemperatur
- Stela leder, ledsvullnad, stelhet i muskler och skelett, ben- och ledinflammation
- Försämrat minne
- Förvirring, minskad aktivitet, känsla av upprymdhet
- Andnöd när man ligger ner
- Blåsor
- Lågt blodtryck
Har rapporterats, förekommer hos ett okänt antal användare:
Förändringar (QT-förlängning) i EKG (elektrokardiogram)
Allmän olustkänsla
Oro
Urinläckage
I likhet med andra GnRH-analoger, kan en ökning av antalet vikta blodkroppar ses hos patienter som
behandlas med Moapar 11,25 mg.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se
detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om
läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
5.
HUR MOAPAR SKA FÖRVARAS
Förvaras detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartong, injektionsflaska och ampull
efter "EXP." . Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 25 ºC.
Kemisk och fysikalisk stabilitet efter beredning har visats under 24 timmar vid 25 ºC. Ur
mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är
förvaringstiderna och förvaringsvillkoren före administrering användarens ansvar och ska normalt inte
överskrida 24 timmar vid 2 ºC till 8 ºC.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
FÖRPACKNINGENS INNEHÅLL OCH ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
-
-
Den aktiva substansen är triptorelin.
En injektionsflaska med pulver innehåller 11,25 mg triptorelin som triptorelinembonat.
Färdigställd suspension (2 ml) innehåller 11,25 mg triptorelin som triptorelinembonat.
Övriga innehållsämnen är:
Pulver: poly-(d,l-laktidkoglykolid), mannitol, karmellosnatrium och polysorbat 80.
Spädningsvätska: Vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Moapar är ett vitt till benvitt pulver.
Spädningsvätskan är en klar lösning.
Förpackningen innehåller:
1 injektionsflaska med pulver,
1 ampull med 2 ml spädningsvätska,
1 engångsspruta,
2 kanyler
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:
Innehavare av godkännande för försäljning
Laboratoires Sodia
Avenue Robert Schuman
51100 Reims
Frankrike
Lokal företrädare
Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB
164 51 Kista
Tillverkare
Ipsen Pharma Biotech
Parc d' Activité du Plateau de signes
Chemin Départemental n˚ 402
83870 Signes
Frankrike
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Sverige: Moapar 11.25 mg
Belgien, Tyskland, Danmark, Finland, Nederländerna, Storbritannien, Österrike, Irland, Polen,
Frankerike: Salvacyl LP
Norge, Grekland: Salvapar
Denna bipacksedel ändrades senast:2017-02-23
<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Följande uppgifter är endast avsedda för sjukvårdspersonal (se avsnitt 3):
1 – FÖRBEREDANDE AV PATIENTEN INNAN BEREDNING
Förbered patienten genom att desinficera injektionsstället i sätesmuskeln. Detta moment måste utföras först,
eftersom läkemedlet ska injiceras omedelbart efter beredning.
2 – BEREDNING AV INJEKTIONEN
Två nålar medföljer i förpackningen:
Nål 1: en 20G nål (38 mm lång) utan stickskydd att användas vid
beredning
Nål 2: en 20G nål (38 mm lång) med stickskydd att användas vid
injektion
Bubblor överst på det frystorkade pulvret förekommer normalt.
2a
Ta ut ampullen med spädningsvätska. Skaka ner eventuell lösning från
toppen av ampullen till lösningen.
Fäst Nål 1 (utan stickskydd) på injektionssprutan. Ta inte bort
nålskyddet än.
Bryt upp ampullen med pricken pekande uppåt.
Avlägsna nålskyddet från Nål 1. Stick in nålen i ampullen och dra upp
all spädningsvätska i sprutan.
Lägg undan sprutan med spädningsvätska.
2b
Ta fram injektionsflaskan med pulver. Knacka på injektionsflaskan så
att eventuellt pulver som samlats i övre delen av flaskan faller till
botten.
Ta bort plastskyddet från injektionsflaskan.
Ta fram sprutan med spädningsvätskan och stick in kanylen vertikalt
genom injektionsflaskans gummipropp. Injicera lösningsmedlet
långsamt så att det, om möjligt, sköljer över den övre delen av
injektionsflaskan.
2c
Dra upp spetsen på Nål 1 ovanför vätskeytan. Dra inte ut nålen ur
injektionsflaskan. Rekonstituera pulvret genom att försiktigt skaka
flaskan från sida till sida i en pendlande rörelse (se bild). Vänd inte
injektionsflaskan upp och ner.
Se till att skakningen pågår tillräckligt länge för att erhålla en homogen
och mjölkaktig suspension.
Viktigt: Kontrollera att det inte finns något icke suspenderat
pulver kvar i injektionsflaskan (om det finns kvar pulverklumpar;
fortsätt att snurra runt tills de försvinner)
2d
När suspensionen är homogen, tryck ner nålen och dra upp all
suspension utan att vända på injektionsflaskan. En liten mängd kommer
att finnas kvar i injektionsflaskan och ska destrueras. Det är ett litet
överskott lösning för att kompensera denna förlust.
Ta tag i det färgade området för att ta bort nålen. Avlägsna Nål 1 som
använts vid beredningen från injektionssprutan. Fäst Nål 2 till sprutan.
Vik upp stickskyddet bort från nålen mot sprutans cylinder.
Stickskyddet stannar i det läge du sätter det i.
Ta bort nålskyddet från nålen.
Tryck ut luften ur sprutan före injicering.
3 - INTRAMUSKULÄR INJEKTION
För att undvika utfällning, injicera utan dröjsmål i sätesmuskeln som
tidigare desinficerats.
4 – EFTER ANVÄNDNING
Aktivering av stickskyddet genom enhandsfattning,
Observera: Håll fingret bakom fliken hela tiden
Det finns två alternativ att aktivera stickskyddet.
Metod A: tryck fliken framåt med fingret
eller
Metod B: tryck fliken mot en plan yta
Tryck i båda fallen ner fliken ordentligt med en snabb rörelse tills ett
Metod A
tydligt klickljud hörs.
Kontrollera att nålen är helt förankrad under spärren.
Använda nålar, oanvänd suspension eller annat avfall ska kasseras enligt
gällande anvisningar.
Metod B
