AM_Com_LegReport

Europaparlamentet
2014 - 2019
Utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet
2014/0257(COD)
17.6.2015
ÄNDRINGSFÖRSLAG
107 - 393
Förslag till betänkande
Françoise Grossetête
(PE551.951v01-00)
Veterinärmedicinska läkemedel
Förslag till förordning
(COM(2014)0558 – C8-0164/2014 – 2014/0257(COD))
AM\1054314SV.doc
SV
PE551.949v01-00
Förenade i mångfalden
SV
AM_Com_LegReport
PE551.949v01-00
SV
2/164
AM\1054314SV.doc
Ändringsförslag 107
Piernicola Pedicini, Marco Affronte, Eleonora Evi
Förslag till förordning
Beaktandeled 5a (nytt)
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
– med beaktande av Europaparlamentets
resolution av den 19 maj 2015 om säkrare
hälso- och sjukvård i Europa: förbättrad
patientsäkerhet och bekämpning av
antimikrobiell resistens (A8-0142/2015 2014/2207(INI)),
Or. it
Ändringsförslag 108
Lampros Fountoulis
Förslag till förordning
Skäl 2
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
(2) De erfarenheter som gjorts och
kommissionens utvärdering av marknaden
för veterinärmedicinska läkemedel ger vid
handen att regelverket för
veterinärmedicinska läkemedel bör
anpassas till den vetenskapliga
utvecklingen, de nuvarande
marknadsförhållandena och den
ekonomiska verkligheten.
(2) De erfarenheter som gjorts och
kommissionens utvärdering av marknaden
för veterinärmedicinska läkemedel ger vid
handen att regelverket för
veterinärmedicinska läkemedel bör
anpassas till den vetenskapliga
utvecklingen, de nuvarande
marknadsförhållandena och den
ekonomiska verkligheten, vilket dock alltid
måste ske med respekt för djuren, naturen
och deras samverkan med den mänskliga
faktorn.
Or. el
AM\1054314SV.doc
3/164
PE551.949v01-00
SV
Ändringsförslag 109
Piernicola Pedicini, Marco Affronte, Eleonora Evi
Förslag till förordning
Skäl 5
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
(5) Bestämmelserna i denna rättsakt syftar
till att minska den administrativa bördan,
stärka den inre marknaden och öka
tillgången på veterinärmedicinska
läkemedel, samtidigt som man säkerställer
högsta möjliga skydd för folk- och
djurhälsan och miljön.
(5) Bestämmelserna i denna rättsakt syftar
till att minska den administrativa bördan,
stärka den inre marknaden och öka
tillgången på veterinärmedicinska
läkemedel, samtidigt som man säkerställer
högsta möjliga skydd för folk- och
djurhälsan och miljön. När
läkemedelsindustrin tillämpar
försiktighetsprincipen bör den visa att de
veterinärmedicinska läkemedel som
produceras eller släpps ut på marknaden
inte har skadlig effekt på människors eller
djurs hälsa eller icke hållbar effekt på
miljön.
Or. it
Ändringsförslag 110
Claudiu Ciprian Tănăsescu, Matthias Groote
Förslag till förordning
Skäl 6
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
(6) Djur kan drabbas av ett brett spektrum
av sjukdomar som kan förebyggas eller
botas. Effekterna av djursjukdomar och de
åtgärder som krävs för att begränsa dem
kan vara förödande för enskilda djur,
djurpopulationer, djurhållare och för
ekonomin. Djursjukdomar som kan
överföras till människor kan också få stor
inverkan på folkhälsan. För att garantera en
hög standard för djur- och folkhälsan i
unionen och utveckla jordbruks- och
vattenbrukssektorn bör man se till att det
finns tillräckligt med effektiva
veterinärmedicinska läkemedel i unionen.
(6) Djur kan drabbas av ett brett spektrum
av sjukdomar som kan förebyggas eller
botas. Effekterna av djursjukdomar och de
åtgärder som krävs för att begränsa dem
kan vara förödande för enskilda djur,
djurpopulationer, djurhållare och för
ekonomin. Djursjukdomar som kan
överföras till människor kan också få stor
inverkan på folkhälsan. För att garantera en
hög standard för djur- och folkhälsan i
unionen och utveckla jordbruks- och
vattenbrukssektorn bör man se till att det
finns tillräckligt med effektiva
veterinärmedicinska läkemedel i unionen. I
PE551.949v01-00
SV
4/164
AM\1054314SV.doc
detta syfte måste god djurhållnings- och
förvaltningspraxis införas för att förbättra
djurens välbefinnande, begränsa
spridningen av sjukdomar, förhindra
resistens mot antimikrobiella läkemedel
och garantera lämplig foderhållning för
boskap.
Or. en
Ändringsförslag 111
Martin Häusling
Förslag till förordning
Skäl 7
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
(7) Denna förordning bör ställa höga krav
på veterinärmedicinska läkemedels
kvalitet, säkerhet och effekt så att man kan
hantera vanliga problem avseende skyddet
av folk- och djurhälsan. Samtidigt bör
förordningen innehålla harmoniserade
regler för godkännande och utsläppande på
unionsmarknaden av veterinärmedicinska
läkemedel.
(7) Denna förordning bör ställa höga krav
på veterinärmedicinska läkemedels
kvalitet, säkerhet och effekt så att man kan
hantera vanliga problem avseende skyddet
av folk- och djurhälsan samt miljön.
Samtidigt bör förordningen innehålla
harmoniserade regler för godkännande och
utsläppande på unionsmarknaden av
veterinärmedicinska läkemedel.
Or. en
Motivering
Risken för oönskade effekter på miljön ingår i nytta/riskförhållandet för utvärdering av
veterinärmedicinska läkemedel. Förordningen som sådan bör även hantera problem med
avseende på miljöskydd.
Ändringsförslag 112
Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh, Mireille D'Ornano
Förslag till förordning
Skäl 8
AM\1054314SV.doc
5/164
PE551.949v01-00
SV
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
(8) För att harmonisera den inre marknaden
för veterinärmedicinska läkemedel i
unionen och förbättra den fria rörligheten
för dem bör man fastställa regler för
förfarandena för godkännande av dessa
läkemedel som garanterar samma villkor
för alla ansökningar och ett öppet regelverk
för alla berörda parter.
(8) För att harmonisera den inre marknaden
för veterinärmedicinska läkemedel i
unionen bör man fastställa regler för
förfarandena för godkännande av dessa
läkemedel som garanterar samma villkor
för alla ansökningar och ett öppet regelverk
för alla berörda parter.
Or. fr
Motivering
Syftet med denna text bör vara att bibehålla en hög nivå för djurens hälsa och välbefinnande.
Att underlätta den fria rörligheten för läkemedel får inte vara ett mål för folkhälsan.
Ändringsförslag 113
Lampros Fountoulis
Förslag till förordning
Skäl 9
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
(9) Det bör vara obligatoriskt att använda
ett centraliserat godkännandeförfarande där
godkännandena är giltiga i hela unionen
bl.a. i fråga om läkemedel som innehåller
nya aktiva substanser och läkemedel som
innehåller eller består av bearbetade
vävnader eller celler. För att största möjliga
tillgång på veterinärmedicinska läkemedel
i unionen ska garanteras bör samtidigt det
centraliserade förfarandet för godkännande
utvidgas så att ansökningar om
godkännande enligt det förfarandet kan
lämnas in för alla veterinärmedicinska
läkemedel, även generiska varianter av
nationellt godkända läkemedel.
(9) Det bör vara obligatoriskt att använda
ett centraliserat godkännandeförfarande där
godkännandena är giltiga i hela unionen
bl.a. i fråga om läkemedel som innehåller
nya aktiva substanser och läkemedel som
innehåller eller består av bearbetade
vävnader eller celler. Dessutom måste
läkemedel som eventuellt kommer att
utvecklas i framtiden uppmärksammas
särskilt och en rättslig ram skapas i
förhand som kan stödja utvecklingen av
dem och samtidigt garantera att de EU:s
regler efterlevs. För att största möjliga
tillgång på veterinärmedicinska läkemedel
i unionen ska garanteras bör samtidigt det
centraliserade förfarandet för godkännande
utvidgas så att ansökningar om
godkännande enligt det förfarandet kan
lämnas in för alla veterinärmedicinska
PE551.949v01-00
SV
6/164
AM\1054314SV.doc
läkemedel, även generiska varianter av
nationellt godkända läkemedel. I vilket fall
som helst måste kontrollen av att
generiska läkemedel att de uppfyller höga
kvalitetskrav uppmärksammas noggrant.
Or. el
Ändringsförslag 114
Lampros Fountoulis
Förslag till förordning
Skäl 10
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
(10) Det nationella förfarandet för att
godkänna veterinärmedicinska läkemedel
bör bibehållas, eftersom behoven, liksom
de små och medelstora företagens
affärsmodeller, är olika i olika delar av
unionen. Det bör säkerställas att
godkännanden för försäljning som
beviljats i en medlemsstat erkänns i de
andra medlemsstaterna.
(10) Det nationella förfarandet för att
godkänna veterinärmedicinska läkemedel
bör bibehållas, eftersom behoven, liksom
de små och medelstora företagens
affärsmodeller, är olika i olika delar av
unionen.
Or. el
Ändringsförslag 115
Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh, Mireille D'Ornano
Förslag till förordning
Skäl 10
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
(10) Det nationella förfarandet för att
godkänna veterinärmedicinska läkemedel
bör bibehållas, eftersom behoven, liksom
de små och medelstora företagens
affärsmodeller, är olika i olika delar av
unionen. Det bör säkerställas att
godkännanden för försäljning som beviljats
(10) Det nationella förfarandet för att
godkänna veterinärmedicinska läkemedel
bör bibehållas, eftersom behoven, liksom
de små och medelstora företagens
affärsmodeller, är olika i olika delar av
unionen. Det bör säkerställas att
godkännanden för försäljning som beviljats
AM\1054314SV.doc
7/164
PE551.949v01-00
SV
i en medlemsstat erkänns i de andra
medlemsstaterna.
i en medlemsstat lätt kan erkännas i de
andra medlemsstaterna samtidigt som man
säkerställer varje medlemsstats frihet att
fatta egna beslut.
Or. fr
Ändringsförslag 116
Lampros Fountoulis
Förslag till förordning
Skäl 12
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
(12) För att de sökande och de behöriga
myndigheterna ska slippa onödiga
administrativa och ekonomiska bördor bör
en fullständig och ingående bedömning av
en ansökan om godkännande för ett
veterinärmedicinskt läkemedel endast
göras en gång. Därför bör det fastställas
särskilda förfaranden för ömsesidigt
erkännande av nationella godkännanden.
(12) För att de sökande och de behöriga
myndigheterna ska slippa onödiga
administrativa och ekonomiska bördor bör
en fullständig och ingående bedömning av
en ansökan om godkännande för ett
veterinärmedicinskt läkemedel endast
göras en gång.
Or. el
Ändringsförslag 117
Lampros Fountoulis
Förslag till förordning
Skäl 17
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
(17) Det kan dock uppstå situationer där
det inte finns några lämpliga godkända
veterinärmedicinska läkemedel. I sådana
fall bör veterinärerna undantagsvis få
förskriva andra läkemedel till djur som de
ansvarar för i enlighet med stränga regler
och endast för att bevara djurs hälsa eller
välbefinnande. När det gäller
livsmedelsproducerande djur bör
veterinärerna se till att det föreskrivs en
PE551.949v01-00
SV
(17) Det kan dock uppstå situationer där
det inte finns några lämpliga godkända
veterinärmedicinska läkemedel. I sådana
fall bör veterinärerna undantagsvis få
förskriva andra läkemedel till djur som de
ansvarar för i enlighet med stränga regler
och endast för att bevara djurs hälsa eller
välbefinnande. När det gäller
livsmedelsproducerande djur bör
veterinärerna se till att det föreskrivs en
8/164
AM\1054314SV.doc
lämplig karenstid så att skadliga
restsubstanser från dessa läkemedel inte
kommer in i livsmedelskedjan.
lämplig karenstid så att skadliga
restsubstanser från dessa läkemedel inte
kommer in i livsmedelskedjan. Av detta
skäl måste även aktsamhet iakttas vad
gäller förskrivning av antibiotika till djur
som är avsedda för livsmedelsproduktion.
Or. el
Ändringsförslag 118
Piernicola Pedicini, Eleonora Evi, Marco Affronte
Förslag till förordning
Skäl 17
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
(17) Det kan dock uppstå situationer där
det inte finns några lämpliga godkända
veterinärmedicinska läkemedel. I sådana
fall bör veterinärerna undantagsvis få
förskriva andra läkemedel till djur som de
ansvarar för i enlighet med stränga regler
och endast för att bevara djurs hälsa eller
välbefinnande. När det gäller
livsmedelsproducerande djur bör
veterinärerna se till att det föreskrivs en
lämplig karenstid så att skadliga
restsubstanser från dessa läkemedel inte
kommer in i livsmedelskedjan.
(17) Det kan dock uppstå situationer där
det inte finns några lämpliga godkända
veterinärmedicinska läkemedel. I sådana
fall bör veterinärerna undantagsvis få
förskriva andra läkemedel till djur som de
ansvarar för i enlighet med stränga regler
och endast för att bevara djurs hälsa eller
välbefinnande. Samtidigt bör man
emellertid förbjuda icke avsedd
användning av antimikrobiella läkemedel
som enbart godkänts som
humanläkemedel. När det gäller
livsmedelsproducerande djur bör
veterinärerna se till att det föreskrivs en
lämplig karenstid så att skadliga
restsubstanser från dessa läkemedel inte
kommer in i livsmedelskedjan.
Or. it
Ändringsförslag 119
Peter Jahr, Norbert Lins, Peter Liese, Elisabeth Köstinger
Förslag till förordning
Skäl 17
AM\1054314SV.doc
9/164
PE551.949v01-00
SV
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
(17) Det kan dock uppstå situationer där
det inte finns några lämpliga godkända
veterinärmedicinska läkemedel. I sådana
fall bör veterinärerna undantagsvis få
förskriva andra läkemedel till djur som de
ansvarar för i enlighet med stränga regler
och endast för att bevara djurs hälsa eller
välbefinnande. När det gäller
livsmedelsproducerande djur bör
veterinärerna se till att det föreskrivs en
lämplig karenstid så att skadliga
restsubstanser från dessa läkemedel inte
kommer in i livsmedelskedjan.
(17) Det kan dock uppstå situationer där
det inte finns några lämpliga godkända
veterinärmedicinska läkemedel. I sådana
fall bör veterinärerna undantagsvis få
förskriva andra läkemedel till djur som de
ansvarar för i enlighet med stränga regler
och endast för att bevara djurs hälsa eller
välbefinnande, och antimikrobiella
humanläkemedel ska då endast få
användas med veterinärrecept och
tillstånd från den veterinärmyndighet som
är överordnad veterinären. När det gäller
livsmedelsproducerande djur bör
veterinärerna se till att det föreskrivs en
lämplig karenstid så att skadliga
restsubstanser från dessa läkemedel inte
kommer in i livsmedelskedjan.
Or. de
Motivering
Av hälso- och miljöskyddsskäl bör i första hand godkända veterinärmedicinska läkemedel
användas. Strikta villkor bör gälla för användning av humanläkemedel.
Ändringsförslag 120
Michèle Rivasi, Martin Häusling
Förslag till förordning
Skäl 17
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
(17) Det kan dock uppstå situationer där
det inte finns några lämpliga godkända
veterinärmedicinska läkemedel. I sådana
fall bör veterinärerna undantagsvis få
förskriva andra läkemedel till djur som de
ansvarar för i enlighet med stränga regler
och endast för att bevara djurs hälsa eller
välbefinnande. När det gäller
livsmedelsproducerande djur bör
veterinärerna se till att det föreskrivs en
PE551.949v01-00
SV
(17) Det kan dock uppstå situationer där
det inte finns några lämpliga godkända
veterinärmedicinska läkemedel. I sådana
fall bör veterinärerna undantagsvis och
tillfälligt få förskriva andra läkemedel till
djur som de ansvarar för i enlighet med
stränga regler och endast för att bevara
djurs hälsa eller välbefinnande. När det
gäller livsmedelsproducerande djur bör
veterinärerna se till att det föreskrivs en
10/164
AM\1054314SV.doc
lämplig karenstid så att skadliga
restsubstanser från dessa läkemedel inte
kommer in i livsmedelskedjan.
lämplig karenstid så att skadliga
restsubstanser från dessa läkemedel inte
kommer in i livsmedelskedjan.
Or. en
Motivering
Denna åtgärd kan vara godtagbar i nödsituationer men kan inte utgöra en ursäkt för att
regelbundet använda farliga produkter.
Ändringsförslag 121
Lampros Fountoulis
Förslag till förordning
Skäl 18
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
(18) Medlemsstaterna bör i undantagsfall
få tillåta användning av
veterinärmedicinska läkemedel utan
godkännande för försäljning, om det
behövs för att behandla någon av de
förtecknade sjukdomarna i unionen och
om hälsoläget i en medlemsstat så kräver.
utgår
Or. el
Ändringsförslag 122
Ulrike Müller
Förslag till förordning
Skäl 18
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
(18) Medlemsstaterna bör i undantagsfall
få tillåta användning av
veterinärmedicinska läkemedel utan
godkännande för försäljning, om det
behövs för att behandla någon av de
förtecknade sjukdomarna i unionen och om
hälsoläget i en medlemsstat så kräver.
AM\1054314SV.doc
(18) Medlemsstaterna bör i undantagsfall
få tillåta användning av
veterinärmedicinska läkemedel utan
godkännande för försäljning, om det
behövs för att behandla någon av de
förtecknade sjukdomarna i unionen, eller
nya djursjukdomar som dyker upp, och
11/164
PE551.949v01-00
SV
om hälsoläget i en medlemsstat så kräver.
Or. de
Motivering
Att uteslutande agera baserat på en förteckning över befintliga sjukdomar leder till att
sjukdomsbekämpningen blir för långsam. Det måste även finnas en möjlighet att agera om
nya sjukdomar dyker upp.
Ändringsförslag 123
Michèle Rivasi, Martin Häusling
Förslag till förordning
Skäl 18
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
(18) Medlemsstaterna bör i undantagsfall
få tillåta användning av
veterinärmedicinska läkemedel utan
godkännande för försäljning, om det
behövs för att behandla någon av de
förtecknade sjukdomarna i unionen och om
hälsoläget i en medlemsstat så kräver.
(18) Medlemsstaterna bör i undantagsfall
och tillfälligt få tillåta användning av
veterinärmedicinska läkemedel utan
godkännande för försäljning, om det
behövs för att behandla någon av de
förtecknade sjukdomarna i unionen och om
hälsoläget i en medlemsstat så kräver.
Or. en
Motivering
Denna åtgärd kan vara godtagbar i nödsituationer men kan inte utgöra en ursäkt för att
regelbundet använda farliga produkter.
Ändringsförslag 124
Lampros Fountoulis
Förslag till förordning
Skäl 19
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
(19) Med hänsyn till behovet av enkla
regler för ändringar av godkännanden för
försäljning av veterinärmedicinska
PE551.949v01-00
SV
(19) Med hänsyn till behovet av enkla
regler för ändringar av godkännanden för
försäljning av veterinärmedicinska
12/164
AM\1054314SV.doc
läkemedel bör det endast krävas en
vetenskaplig bedömning av sådana
ändringar som kan påverka djurhälsan,
folkhälsan eller miljön.
läkemedel bör det krävas en vetenskaplig
bedömning av sådana ändringar som kan
påverka folkhälsan, djurhälsan eller
miljön. Samtidigt måste det emellertid
garanteras att denna bedömning utförs så
snabbt som möjligt så att inga problem
uppstår i företagens och djurenheternas
verksamhet.
Or. el
Ändringsförslag 125
Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh, Mireille D'Ornano
Förslag till förordning
Skäl 19
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
(19) Med hänsyn till behovet av enkla
regler för ändringar av godkännanden för
försäljning av veterinärmedicinska
läkemedel bör det endast krävas en
vetenskaplig bedömning av sådana
ändringar som kan påverka djurhälsan,
folkhälsan eller miljön.
(19) Med hänsyn till behovet av enkla
regler för ändringar av godkännanden för
försäljning av veterinärmedicinska
läkemedel bör det endast krävas en
vetenskaplig bedömning av sådana
ändringar som kan påverka djurhälsan,
folkhälsan eller miljön. I varje fall bör
dessa ändringar därför endast gälla
användningen inom samma djurart.
Or. fr
Ändringsförslag 126
Piernicola Pedicini, Eleonora Evi, Marco Affronte
Förslag till förordning
Skäl 20
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
(20) Europaparlamentets och rådets
direktiv 2010/63/EU15 innehåller
bestämmelser om skydd av djur som
används för vetenskapliga ändamål, på
grundval av principerna om ersättning,
AM\1054314SV.doc
(20) Europaparlamentets och rådets
direktiv 2010/63/EU15 innehåller
bestämmelser om skydd av djur som
används för vetenskapliga ändamål, på
grundval av principerna om ersättning,
13/164
PE551.949v01-00
SV
begränsning och förfining. Det direktivet är
inte tillämpligt på kliniska prövningar av
veterinärmedicinska läkemedel. Kliniska
prövningar, som ger viktig information om
ett veterinärmedicinskt läkemedels
säkerhet och effekt, bör utformas och
genomföras på ett sådant sätt att de ger de
mest tillfredsställande resultaten med
användning av så få djur som möjligt,
orsakar djuren ett minimum av smärta,
lidande och ångest och tar hänsyn till
principerna i direktiv 2010/63/EU.
begränsning och förfining. Det direktivet är
inte tillämpligt på kliniska prövningar av
veterinärmedicinska läkemedel. Kliniska
prövningar, som ger viktig information om
ett veterinärmedicinskt läkemedels
säkerhet och effekt, bör utformas och
genomföras på ett sådant sätt att de ger de
mest tillfredsställande resultaten med
användning av så få djur som möjligt,
samtidigt som de undviker att orsaka
djuren smärta, lidande och ångest och tar
hänsyn till principerna i
direktiv 2010/63/EU.
__________________
__________________
15
15
Europaparlamentets och rådets direktiv
2010/63/EU av den 22 september 2010 om
skydd av djur som används för
vetenskapliga ändamål (EUT L 276,
20.10.2010, s. 33).
Europaparlamentets och rådets direktiv
2010/63/EU av den 22 september 2010 om
skydd av djur som används för
vetenskapliga ändamål (EUT L 276,
20.10.2010, s. 33).
Or. it
Ändringsförslag 127
Lampros Fountoulis
Förslag till förordning
Skäl 23
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
(23) Företagen har mindre intresse av att
utveckla veterinärmedicinska läkemedel
för små marknader. För att dessa
marknader ska få ökad tillgång till
veterinärmedicinska läkemedel i unionen
bör det i vissa fall vara möjligt att bevilja
godkännande för försäljning trots att
ansökan inte är fullständig, på grundval av
en nytta-riskbedömning och vid behov på
särskilda villkor. Detta bör särskilt vara
möjligt i fråga om veterinärmedicinska
läkemedel för djurslag som sällan
behandlas eller för att förebygga sällan
förekommande eller geografiskt
begränsade sjukdomar.
(23) Företagen har mindre intresse av att
utveckla veterinärmedicinska läkemedel
för små marknader. För att dessa
marknader ska få ökad tillgång till
veterinärmedicinska läkemedel i unionen
bör det i vissa fall vara möjligt att bevilja
godkännande för försäljning trots att
ansökan inte är fullständig, på grundval av
en nytta-riskbedömning och vid behov på
särskilda villkor. Detta bör särskilt vara
möjligt i fråga om veterinärmedicinska
läkemedel för djurslag som sällan
behandlas eller för att förebygga sällan
förekommande eller geografiskt
begränsade sjukdomar. Detta
godkännande måste återkallas om inte en
PE551.949v01-00
SV
14/164
AM\1054314SV.doc
fullständig ansökan lämnas in inom en
kort tidsperiod.
Or. el
Ändringsförslag 128
Bolesław G. Piecha
Förslag till förordning
Skäl 23
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
(23) Företagen har mindre intresse av att
utveckla veterinärmedicinska läkemedel
för små marknader. För att dessa
marknader ska få ökad tillgång till
veterinärmedicinska läkemedel i unionen
bör det i vissa fall vara möjligt att bevilja
godkännande för försäljning trots att
ansökan inte är fullständig, på grundval av
en nytta-riskbedömning och vid behov på
särskilda villkor. Detta bör särskilt vara
möjligt i fråga om veterinärmedicinska
läkemedel för djurslag som sällan
behandlas eller för att förebygga sällan
förekommande eller geografiskt
begränsade sjukdomar.
(23) Företagen har mindre intresse av att
utveckla veterinärmedicinska läkemedel
för små marknader. För att dessa
marknader ska få ökad tillgång till
veterinärmedicinska läkemedel i unionen
bör det i undantagsfall vara möjligt att
bevilja godkännande för försäljning trots
att ansökan inte är fullständig, på grundval
av en nytta-riskbedömning och vid behov
på särskilda villkor. Detta bör särskilt vara
möjligt i fråga om veterinärmedicinska
läkemedel för djurslag som sällan
behandlas eller för att förebygga sällan
förekommande eller geografiskt
begränsade sjukdomar. Sådana produkter
bör alltid vara receptbelagda.
Or. pl
Ändringsförslag 129
Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh, Mireille D'Ornano
Förslag till förordning
Skäl 23
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
(23) Företagen har mindre intresse av att
utveckla veterinärmedicinska läkemedel
för små marknader. För att dessa
marknader ska få ökad tillgång till
AM\1054314SV.doc
(23) Företagen har mindre intresse av att
utveckla veterinärmedicinska läkemedel
för små marknader och när restriktionerna
är desamma som för större marknader.
15/164
PE551.949v01-00
SV
veterinärmedicinska läkemedel i unionen
bör det i vissa fall vara möjligt att bevilja
godkännande för försäljning trots att
ansökan inte är fullständig, på grundval av
en nytta-riskbedömning och vid behov på
särskilda villkor. Detta bör särskilt vara
möjligt i fråga om veterinärmedicinska
läkemedel för djurslag som sällan
behandlas eller för att förebygga sällan
förekommande eller geografiskt
begränsade sjukdomar.
För att dessa marknader ska få ökad
tillgång till veterinärmedicinska läkemedel
i unionen för djurslagr som berörs av
avsaknaden av dessa läkemedel bör det i
vissa fall vara möjligt att bevilja
godkännande för försäljning trots att
ansökan inte är fullständig, på grundval av
en nytta-riskbedömning och vid behov på
särskilda villkor. Detta bör särskilt vara
möjligt i fråga om veterinärmedicinska
läkemedel för djurslag som sällan
behandlas eller för att förebygga sällan
förekommande, icke smittsamma eller
geografiskt begränsade sjukdomar. Dessa
bestämmelser får inte gälla
antimikrobiella läkemedel.
Medlemsstaterna måste fortfarande
kunna förbjuda användningen av
läkemedel som har godkänts i enlighet
med sådana förfaranden.
Or. fr
Motivering
Man får inte mildra lagstiftningen av rent ekonomiska skäl. Djurens och människornas hälsa
måste fortfarande vara en drivkraft för lagstiftningen. Därfär måste medemsstaterna kunna
förbjuda läkemedel om de anser att utvärderingen av dem är ofullständig.
Ändringsförslag 130
Julie Girling, James Nicholson
Förslag till förordning
Skäl 25
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
(25) Tester, prekliniska studier och kliniska
prövningar utgör en stor investering för
företagen, som de måste göra för att kunna
lämna in de uppgifter som krävs i ansökan
om godkännande för försäljning eller för
att fastställa ett MRL-värde för
farmakologiskt aktiva substanser i det
veterinärmedicinska läkemedlet. Den
investeringen bör skyddas för att stimulera
(25) Tester, prekliniska studier och kliniska
prövningar utgör en stor investering för
företagen, som de måste göra för att kunna
lämna in de uppgifter som krävs i ansökan
om godkännande för försäljning eller för
att fastställa ett MRL-värde för
farmakologiskt aktiva substanser i det
veterinärmedicinska läkemedlet. Den
investeringen bör skyddas för att stimulera
PE551.949v01-00
SV
16/164
AM\1054314SV.doc
forskning och innovation, så att man i
unionen har tillgång till de
veterinärmedicinska läkemedel som
behövs. Därför bör de uppgifter som
lämnas till en behörig myndighet eller till
läkemedelsmyndigheten skyddas så att de
inte kan användas av andra sökande. För
att medge konkurrens bör detta skydd dock
vara tidsbegränsat.
forskning och innovation, i synnerhet
rörande veterinärmedicinska läkemedel
för djurslag som sällan behandlas och
antimikrobiella medel, så att man i
unionen har tillgång till de
veterinärmedicinska läkemedel som
behövs. Därför bör de uppgifter som
lämnas till en behörig myndighet eller till
läkemedelsmyndigheten skyddas så att de
inte kan användas av andra sökande. För
att medge konkurrens bör detta skydd dock
vara tidsbegränsat.
Or. en
Ändringsförslag 131
Lampros Fountoulis
Förslag till förordning
Skäl 26
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
(26) Vissa uppgifter och handlingar som
normalt sett ska lämnas tillsammans med
en ansökan om godkännande för
försäljning bör inte krävas för ett
veterinärmedicinskt läkemedel som är en
generisk variant av ett veterinärmedicinskt
läkemedel som är eller har varit godkänt i
unionen.
(26) Vissa uppgifter och handlingar som
normalt sett ska lämnas tillsammans med
en ansökan om godkännande för
försäljning ska inte krävas för ett
veterinärmedicinskt läkemedel som är en
generisk variant av ett veterinärmedicinskt
läkemedel som är eller har varit godkänt i
unionen. I vilket fall som helst måste det
emellertid säkerställas att
läkemedelskvaliteten motsvarar
europeiska standarder.
Or. el
Ändringsförslag 132
Martin Häusling
Förslag till förordning
Skäl 26a (nytt)
AM\1054314SV.doc
17/164
PE551.949v01-00
SV
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
(26a) Den potentiella risken för miljön
måste utvärderas för alla
veterinärmedicinska produkter.
Innehavare av godkännanden för
försäljning bör därför tillhandahålla en
miljöriskbedömning inom två år efter
denna förordnings ikraftträdande.
Or. en
Motivering
Läkemedel är biologiskt aktiva. Den största delen av dem utsöndras och hamnar sålunda i
miljön. Det är av avgörande betydelse att alla veterinärmedicinska produkter bedöms för sina
miljömässiga egenskaper, och inte endast de som har godkänts efter den 30 oktober 2005. Det
är olämpligt att inte bedöma riskerna för miljön för de flesta veterinärmedicinska produkter.
Ändringsförslag 133
Martin Häusling
Förslag till förordning
Skäl 26b (nytt)
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
(26b) Det bör i framtiden inrättas ett
enda, decentraliserat förfarande för
bedömning av de miljömässiga
egenskaperna hos aktiva substanser som
används inom veterinärmedicinen genom
ett monografisystem. Kommissionen bör
därför snarast möjligt lägga fram en
rapport om denna fråga till
Europaparlamentet och rådet, samt ett
lagförslag om så är lämpligt.
Or. en
Motivering
Det nuvarande systemet för bedömning av veterinärmedicinska produkters miljörisker är inte
tillfredsställande och skulle kunna ersättas av t.ex. ett monografisystem. Med tanke på de
tekniska svårigheterna med att genomföra ett sådant system bör kommissionen undersöka
PE551.949v01-00
SV
18/164
AM\1054314SV.doc
olika alternativ innan den lägger fram sina förslag till parlamentet och rådet.
Ändringsförslag 134
Martin Häusling
Förslag till förordning
Skäl 27
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
(27) Ett läkemedels potentiella inverkan på
miljön kan bero på hur stor mängd som
använts och den mängd av
läkemedelssubstansen som kan nå ut i
miljön. Om det finns bevis för att en
beståndsdel i ett läkemedel för vilket det
lämnats in en ansökan om godkännande för
försäljning som generiskt läkemedel är
miljöfarlig, bör man för att skydda miljön
begära uppgifter om den potentiella
miljöpåverkan. I sådana fall bör de sökande
försöka ta fram sådana uppgifter
tillsammans för att minska kostnaderna och
minska försöken med ryggradsdjur.
(27) Ett läkemedels potentiella inverkan på
miljön kan bero på hur stor mängd som
använts och den mängd av
läkemedelssubstansen som kan nå ut i
miljön. För alla veterinärmedicinska
produkter för vilka det lämnats in en
ansökan om godkännande för försäljning
som generiskt läkemedel bör man för att
skydda miljön begära uppgifter om den
potentiella miljöpåverkan. I sådana fall bör
de sökande försöka ta fram sådana
uppgifter tillsammans för att minska
kostnaderna och minska försöken med
ryggradsdjur.
Or. en
Motivering
Det används en betydande mängd generiska läkemedel. Det är därför lämpligt att kräva
inlämning av uppgifter om den potentiella effekten på miljön för alla ansökningar om
godkännande för försäljning som generiskt läkemedel. Det är inte lämpligt att begränsa detta
till läkemedel som kan bevisas vara miljöfarliga.
Ändringsförslag 135
Norbert Lins, Peter Jahr, Karl-Heinz Florenz, Renate Sommer, Jens Gieseke
Förslag till förordning
Skäl 27
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
(27) Ett läkemedels potentiella inverkan på
miljön kan bero på hur stor mängd som
använts och den mängd av
(27) Ett läkemedels potentiella inverkan på
miljön kan bero på hur stor mängd som
använts och den mängd av
AM\1054314SV.doc
19/164
PE551.949v01-00
SV
läkemedelssubstansen som kan nå ut i
miljön. Om det finns bevis för att en
beståndsdel i ett läkemedel för vilket det
lämnats in en ansökan om godkännande för
försäljning som generiskt läkemedel är
miljöfarlig, bör man för att skydda miljön
begära uppgifter om den potentiella
miljöpåverkan. I sådana fall bör de sökande
försöka ta fram sådana uppgifter
tillsammans för att minska kostnaderna och
minska försöken med ryggradsdjur.
läkemedelssubstansen som kan nå ut i
miljön. Om det finns bevis för att en
beståndsdel i ett läkemedel för vilket det
lämnats in en ansökan om godkännande för
försäljning som generiskt läkemedel är
miljöfarlig, bör man för att skydda miljön
begära uppgifter om den potentiella
miljöpåverkan. I sådana fall bör de sökande
försöka ta fram sådana uppgifter
tillsammans för att minska kostnaderna och
minska försöken med ryggradsdjur. Det
nuvarande systemet för
konsekvensbedömning leder till
upprepade och potentiellt olika
bedömningar av substansers miljömässiga
egenskaper. Det kan leda till olika beslut
om produkter som innebär en liknande
miljörisk, särskilt produkter som har
godkänts före genomförandet av
miljökonsekvensbedömningen.
Inrättandet av ett enda, centraliserat
förfarande för bedömning av de
miljömässiga egenskaperna hos aktiva
substanser som används inom
veterinärmedicinen genom ett
monografisystem kan utgöra ett möjligt
alternativ. Kommissionen borde snarast
möjligt lägga fram en rapport till
Europaparlamentet och rådet i vilken
man undersöker genomförbarheten av
monografier och möjliga alternativ till
dessa.
Or. en
Ändringsförslag 136
Claudiu Ciprian Tănăsescu, Pavel Poc
Förslag till förordning
Skäl 27a (nytt)
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
(27a) I enlighet med direktiv 2010/63/EU
är det nödvändigt att ersätta, minska eller
förbättra försöken med ryggradsdjur.
Genomförandet av denna förordning bör
PE551.949v01-00
SV
20/164
AM\1054314SV.doc
så långt som möjligt baseras på
användning av alternativa testmetoder
som lämpar sig för bedömning av
produkters hälso- och miljöfarlighet.
Or. en
Ändringsförslag 137
Piernicola Pedicini, Eleonora Evi, Marco Affronte
Förslag till förordning
Skäl 29
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
(29) Skillnader i tillverkningen av
biologiska läkemedel eller en ändring av
de hjälpämnen som används kan leda till
skillnader i det generiska läkemedlets
egenskaper. Vid ansökan för ett generiskt
biologiskt veterinärmedicinskt läkemedel
bör bioekvivalensen påvisas, med
utgångspunkt i aktuell forskning, för att
säkerställa att det har samma kvalitet,
säkerhet och effekt.
(29) Vid ansökan för ett generiskt
biologiskt veterinärmedicinskt läkemedel
bör bioekvivalensen påvisas, med
utgångspunkt i aktuell forskning, för att
säkerställa att det har samma kvalitet,
säkerhet och effekt.
Or. it
Ändringsförslag 138
Martin Häusling
Förslag till förordning
Skäl 30
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
(30) För att de behöriga myndigheterna
och läkemedelsföretagen ska slippa
onödiga administrativa och ekonomiska
bördor bör ett godkännande för
försäljning av ett veterinärmedicinskt
läkemedel beviljas utan tidsbegränsning.
Det bör endast undantagsvis uppställas
villkor för en förlängning av ett
godkännande för försäljning, och de bör
AM\1054314SV.doc
utgår
21/164
PE551.949v01-00
SV
motiveras.
Or. en
Motivering
Det är ytterst viktigt att ha tidsbegränsade godkännanden för försäljning för att se till att
godkännandena uppdateras. Oförutsedda problem kan inträffa i synnerhet under de första
åren, så det är olämpligt att genast bevilja ett godkännande utan tidsbegränsning. Det är
olämpligt att riskera de veterinärmedicinska läkemedlens säkerhet, verkningsgrad och
kvalitet för att begränsa den ”administrativa och ekonomiska bördan”.
Ändringsförslag 139
Lampros Fountoulis
Förslag till förordning
Skäl 30
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
(30) För att de behöriga myndigheterna och
läkemedelsföretagen ska slippa onödiga
administrativa och ekonomiska bördor bör
ett godkännande för försäljning av ett
veterinärmedicinskt läkemedel beviljas
utan tidsbegränsning. Det bör endast
undantagsvis uppställas villkor för en
förlängning av ett godkännande för
försäljning, och de bör motiveras.
(30) För att de behöriga myndigheterna och
läkemedelsföretagen ska slippa onödiga
administrativa och ekonomiska bördor bör
ett godkännande för försäljning av ett
veterinärmedicinskt läkemedel beviljas
under en lämplig tidsperiod. I vilket fall
som helst måste godkännandet prövas på
nytt, särskilt om det finns nya
vetenskapliga rön.
Or. el
Ändringsförslag 140
Martin Häusling
Förslag till förordning
Skäl 30a (nytt)
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
(30a) I säkerhetens och allmänhetens
samt djurhälsans och miljöns intresse bör
godkännandeperioden för läkemedel och
PE551.949v01-00
SV
22/164
AM\1054314SV.doc
veterinärmedicinska läkemedel
tidsbegränsas. Vid påföljande
godkännanden bör den vetenskapliga och
tekniska utvecklingen beaktas när beslut
fattas om förnyelsen av godkännandet.
Det förnyade godkännandet bör gälla i
högst 15 år.
Or. en
Motivering
Time-limited marketing authorisations are crucial to ensure that authorisations are updated.
Unforeseen problems may occur in particular in the first years, so it is inappropriate to
immediately grant an unlimited authorisation. The curent system of a first approval for five
years should be maintained. Thereafter, authorisations should be limited to 15 years
(renewable) to ensure that the safety, efficacy and quality of veterinary drugs is adequately
reassessed. Renewal is a means to adapt approvals to fill data gaps, to update data, and
address previously unforeseen or hidden effects.
Ändringsförslag 141
Lampros Fountoulis
Förslag till förordning
Skäl 31
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
(31) Enbart en vetenskaplig riskbedömning
är i vissa fall inte tillräcklig som underlag
för ett beslut om riskhantering, och det bör
tas hänsyn till andra relevanta faktorer,
t.ex. samhälleliga, ekonomiska, etiska,
miljömässiga och välfärdsrelaterade
aspekter samt möjligheten att göra
kontroller.
(31) Enbart en vetenskaplig riskbedömning
är i vissa fall inte tillräcklig som underlag
för ett beslut om riskhantering, och det bör
även tas hänsyn till andra relevanta
faktorer, t.ex. samhälleliga, ekonomiska,
etiska, miljömässiga och välfärdsrelaterade
aspekter samt möjligheten att göra
kontroller.
Or. el
Ändringsförslag 142
Martin Häusling
Förslag till förordning
Skäl 32
AM\1054314SV.doc
23/164
PE551.949v01-00
SV
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
(32) I vissa fall där det finns en betydande
risk för djurs eller människors hälsa men
där det råder vetenskaplig osäkerhet kan
lämpliga åtgärder vidtas i enlighet med
artikel 5.7 i WTO-avtalet om tillämpningen
av sanitära och fytosanitära åtgärder som
har tolkats för unionen i kommissionens
meddelande om försiktighetsprincipen17.
Under sådana omständigheter bör
medlemsstaterna eller kommissionen
försöka få fram de ytterligare uppgifter
som krävs för en mer opartisk bedömning
av problemet och se över åtgärden i
enlighet med detta inom rimlig tid.
(32) I vissa fall där det finns en betydande
risk för djurs eller människors hälsa eller
för miljön men där det råder vetenskaplig
osäkerhet kan lämpliga åtgärder vidtas i
enlighet med artikel 5.7 i WTO-avtalet om
tillämpningen av sanitära och fytosanitära
åtgärder som har tolkats för unionen i
kommissionens meddelande om
försiktighetsprincipen17. Under sådana
omständigheter bör medlemsstaterna eller
kommissionen försöka få fram de
ytterligare uppgifter som krävs för en mer
opartisk bedömning av problemet och se
över åtgärden i enlighet med detta inom
rimlig tid.
__________________
__________________
17
17
Meddelande från kommissionen om
försiktighetsprincipen (KOM(2000)1
slutlig).
Meddelande från kommissionen om
försiktighetsprincipen (KOM(2000)1
slutlig).
Or. en
Motivering
Miljömässiga problem måste också omnämnas.
Ändringsförslag 143
Piernicola Pedicini, Eleonora Evi, Marco Affronte
Förslag till förordning
Skäl 33
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
(33) Antimikrobiell resistens hos både
människor och djur är ett växande
hälsoproblem i unionen och resten av
världen. Många av de antimikrobiella
medel som ges till djur ges också till
människor. Vissa av dem är mycket viktiga
för att förebygga eller behandla livshotande
infektioner hos människor. Det bör vidtas
åtgärder för att bekämpa antimikrobiell
(33) Antimikrobiell resistens hos både
människor och djur är ett växande
hälsoproblem i unionen och resten av
världen. Många av de antimikrobiella
medel som ges till djur ges också till
människor. Vissa av dem är mycket viktiga
för att förebygga eller behandla livshotande
infektioner hos människor. Det bör vidtas
åtgärder för att bekämpa antimikrobiell
PE551.949v01-00
SV
24/164
AM\1054314SV.doc
resistens. Det måste säkerställas att
antimikrobiella veterinärmedicinska
läkemedels märkning innehåller lämpliga
varningar och vägledning. Sådan
användning som inte sker i enlighet med
villkoren för ett godkännande för
försäljning av vissa nya eller mycket
viktiga antimikrobiella medel för
människor bör begränsas i
veterinärsektorn. Reglerna för att
marknadsföra antimikrobiella
veterinärmedicinska läkemedel bör skärpas
och kraven för godkännande bör i
tillräcklig utsträckning kopplas till riskerna
och fördelarna med antimikrobiella
veterinärmedicinska läkemedel.
resistens. Det måste säkerställas att
antimikrobiella veterinärmedicinska
läkemedels märkning innehåller lämpliga
varningar och vägledning. Sådan
användning som inte sker i enlighet med
villkoren för ett godkännande för
försäljning av vissa nya eller mycket
viktiga antimikrobiella medel för
människor bör förbjudas i
veterinärsektorn. Marknadsföring av
antimikrobiella veterinärmedicinska
läkemedel bör endast ha karaktären av
vetenskaplig information och kraven för
godkännande bör i tillräcklig utsträckning
kopplas till riskerna och fördelarna med
antimikrobiella veterinärmedicinska
läkemedel.
Or. it
Ändringsförslag 144
Martin Häusling
Förslag till förordning
Skäl 33
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
(33) Antimikrobiell resistens hos både
människor och djur är ett växande
hälsoproblem i unionen och resten av
världen. Många av de antimikrobiella
medel som ges till djur ges också till
människor. Vissa av dem är mycket viktiga
för att förebygga eller behandla livshotande
infektioner hos människor. Det bör vidtas
åtgärder för att bekämpa antimikrobiell
resistens. Det måste säkerställas att
antimikrobiella veterinärmedicinska
läkemedels märkning innehåller lämpliga
varningar och vägledning. Sådan
användning som inte sker i enlighet med
villkoren för ett godkännande för
försäljning av vissa nya eller mycket
viktiga antimikrobiella medel för
människor bör begränsas i
veterinärsektorn. Reglerna för att
(33) Antimikrobiell resistens hos både
människor och djur är ett växande
hälsoproblem i unionen och resten av
världen. Många av de antimikrobiella
medel som ges till djur ges också till
människor. Vissa av dem är mycket viktiga
för att förebygga eller behandla livshotande
infektioner hos människor. Det bör vidtas
åtgärder för att bekämpa antimikrobiell
resistens. Det måste säkerställas att
antimikrobiella veterinärmedicinska
läkemedels märkning innehåller lämpliga
varningar och vägledning. Användning av
vissa nya eller mycket viktiga
antimikrobiella medel för människor bör
förbjudas i veterinärsektorn. Reglerna för
att marknadsföra antimikrobiella
veterinärmedicinska läkemedel bör skärpas
och kraven för godkännande bör i
AM\1054314SV.doc
25/164
PE551.949v01-00
SV
marknadsföra antimikrobiella
veterinärmedicinska läkemedel bör skärpas
och kraven för godkännande bör i
tillräcklig utsträckning kopplas till riskerna
och fördelarna med antimikrobiella
veterinärmedicinska läkemedel.
tillräcklig utsträckning kopplas till riskerna
och fördelarna med antimikrobiella
veterinärmedicinska läkemedel.
Or. en
Motivering
Användningen av vissa nya eller mycket viktiga antimikrobiella medel för människor bör
förbjudas i veterinärsektorn, och inte endast den icke-avsedda användningen av sådana
antimikrobiella medel.
Ändringsförslag 145
Sirpa Pietikäinen
Förslag till förordning
Skäl 33
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
(33) Antimikrobiell resistens hos både
människor och djur är ett växande
hälsoproblem i unionen och resten av
världen. Många av de antimikrobiella
medel som ges till djur ges också till
människor. Vissa av dem är mycket viktiga
för att förebygga eller behandla livshotande
infektioner hos människor. Det bör vidtas
åtgärder för att bekämpa antimikrobiell
resistens. Det måste säkerställas att
antimikrobiella veterinärmedicinska
läkemedels märkning innehåller lämpliga
varningar och vägledning. Sådan
användning som inte sker i enlighet med
villkoren för ett godkännande för
försäljning av vissa nya eller mycket
viktiga antimikrobiella medel för
människor bör begränsas i
veterinärsektorn. Reglerna för att
marknadsföra antimikrobiella
veterinärmedicinska läkemedel bör skärpas
och kraven för godkännande bör i
tillräcklig utsträckning kopplas till riskerna
(33) Antimikrobiell resistens hos både
människor och djur är ett växande
hälsoproblem i unionen och resten av
världen. Många av de antimikrobiella
medel som ges till djur ges också till
människor. Vissa av dem är mycket viktiga
för att förebygga eller behandla livshotande
infektioner hos människor. Det bör vidtas
åtgärder för att bekämpa antimikrobiell
resistens. Det måste säkerställas att
antimikrobiella veterinärmedicinska
läkemedels märkning innehåller lämpliga
varningar och vägledning. Det bör vara
förbjudet att ge reservantibiotika till djur.
Sådan användning som inte sker i enlighet
med villkoren för ett godkännande för
försäljning av vissa nya eller mycket
viktiga antimikrobiella medel för
människor bör begränsas i
veterinärsektorn. Reglerna för att
marknadsföra antimikrobiella
veterinärmedicinska läkemedel bör skärpas
och kraven för godkännande bör i
PE551.949v01-00
SV
26/164
AM\1054314SV.doc
och fördelarna med antimikrobiella
veterinärmedicinska läkemedel.
tillräcklig utsträckning kopplas till riskerna
och fördelarna med antimikrobiella
veterinärmedicinska läkemedel.
Or. en
Ändringsförslag 146
Claudiu Ciprian Tănăsescu, Matthias Groote
Förslag till förordning
Skäl 33
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
(33) Antimikrobiell resistens hos både
människor och djur är ett växande
hälsoproblem i unionen och resten av
världen. Många av de antimikrobiella
medel som ges till djur ges också till
människor. Vissa av dem är mycket viktiga
för att förebygga eller behandla livshotande
infektioner hos människor. Det bör vidtas
åtgärder för att bekämpa antimikrobiell
resistens. Det måste säkerställas att
antimikrobiella veterinärmedicinska
läkemedels märkning innehåller lämpliga
varningar och vägledning. Sådan
användning som inte sker i enlighet med
villkoren för ett godkännande för
försäljning av vissa nya eller mycket
viktiga antimikrobiella medel för
människor bör begränsas i
veterinärsektorn. Reglerna för att
marknadsföra antimikrobiella
veterinärmedicinska läkemedel bör skärpas
och kraven för godkännande bör i
tillräcklig utsträckning kopplas till riskerna
och fördelarna med antimikrobiella
veterinärmedicinska läkemedel.
(33) Antimikrobiell resistens hos både
människor och djur är ett växande
hälsoproblem i unionen och resten av
världen. Många av de antimikrobiella
medel som ges till djur ges också till
människor. Vissa av dem är mycket viktiga
för att förebygga eller behandla livshotande
infektioner hos människor. Det bör vidtas
åtgärder för att bekämpa antimikrobiell
resistens. Det måste säkerställas att
märkningen för antimikrobiella läkemedel
för djur och människor innehåller
lämpliga varningar och vägledning. Sådan
användning som inte sker i enlighet med
villkoren för ett godkännande för
försäljning av vissa nya eller mycket
viktiga antimikrobiella medel för
människor bör begränsas i
veterinärsektorn. Reglerna för att
marknadsföra antimikrobiella
veterinärmedicinska läkemedel bör skärpas
och kraven för godkännande bör i
tillräcklig utsträckning kopplas till riskerna
och fördelarna med antimikrobiella
veterinärmedicinska läkemedel.
Or. en
AM\1054314SV.doc
27/164
PE551.949v01-00
SV
Ändringsförslag 147
Aldo Patriciello
Förslag till förordning
Skäl 33
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
(33) Antimikrobiell resistens hos både
människor och djur är ett växande
hälsoproblem i unionen och resten av
världen. Många av de antimikrobiella
medel som ges till djur ges också till
människor. Vissa av dem är mycket viktiga
för att förebygga eller behandla livshotande
infektioner hos människor. Det bör vidtas
åtgärder för att bekämpa antimikrobiell
resistens. Det måste säkerställas att
antimikrobiella veterinärmedicinska
läkemedels märkning innehåller lämpliga
varningar och vägledning. Sådan
användning som inte sker i enlighet med
villkoren för ett godkännande för
försäljning av vissa nya eller mycket
viktiga antimikrobiella medel för
människor bör begränsas i
veterinärsektorn. Reglerna för att
marknadsföra antimikrobiella
veterinärmedicinska läkemedel bör skärpas
och kraven för godkännande bör i
tillräcklig utsträckning kopplas till riskerna
och fördelarna med antimikrobiella
veterinärmedicinska läkemedel.
(33) Antimikrobiell resistens hos både
människor och djur är ett växande
hälsoproblem i unionen och resten av
världen. Många av de antimikrobiella
medel som ges till djur ges också till
människor. Eftersom effekterna på
människor och djur är olika behövs det en
fördjupad studie av eventuella
kontraindikationer. Vissa av dem är
mycket viktiga för att förebygga eller
behandla livshotande infektioner hos
människor. Det bör vidtas åtgärder för att
bekämpa antimikrobiell resistens. Det
måste säkerställas att antimikrobiella
veterinärmedicinska läkemedels märkning
innehåller lämpliga varningar och
vägledning. Sådan användning som inte
sker i enlighet med villkoren för ett
godkännande för försäljning av vissa nya
eller mycket viktiga antimikrobiella medel
för människor bör i första hand sållas bort
innan medlen i begränsad omfattning
införs i veterinärsektorn. Reglerna för att
marknadsföra antimikrobiella
veterinärmedicinska läkemedel bör skärpas
och kraven för godkännande bör i
tillräcklig utsträckning kopplas till riskerna
och fördelarna med antimikrobiella
veterinärmedicinska läkemedel.
Or. it
Ändringsförslag 148
Annie Schreijer-Pierik
Förslag till förordning
Skäl 33
PE551.949v01-00
SV
28/164
AM\1054314SV.doc
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
(33) Antimikrobiell resistens hos både
människor och djur är ett växande
hälsoproblem i unionen och resten av
världen. Många av de antimikrobiella
medel som ges till djur ges också till
människor. Vissa av dem är mycket viktiga
för att förebygga eller behandla livshotande
infektioner hos människor. Det bör vidtas
åtgärder för att bekämpa antimikrobiell
resistens. Det måste säkerställas att
antimikrobiella veterinärmedicinska
läkemedels märkning innehåller lämpliga
varningar och vägledning. Sådan
användning som inte sker i enlighet med
villkoren för ett godkännande för
försäljning av vissa nya eller mycket
viktiga antimikrobiella medel för
människor bör begränsas i
veterinärsektorn. Reglerna för att
marknadsföra antimikrobiella
veterinärmedicinska läkemedel bör skärpas
och kraven för godkännande bör i
tillräcklig utsträckning kopplas till riskerna
och fördelarna med antimikrobiella
veterinärmedicinska läkemedel.
(33) Antimikrobiell resistens hos både
människor och djur är ett växande
hälsoproblem i unionen och resten av
världen. Många av de antimikrobiella
medel som ges till djur ges också till
människor. Vissa av dem är mycket viktiga
för att förebygga eller behandla livshotande
infektioner hos människor. Det bör vidtas
åtgärder för att bekämpa antimikrobiell
resistens. Det måste säkerställas att alla
åtgärder som vidtas tillämpas
proportionerligt på både human- och
djursektorn. Märkningen för
antimikrobiella läkemedel för djur och
människor ska innehålla lämpliga
varningar och vägledning. Sådan
användning som inte sker i enlighet med
villkoren för ett godkännande för
försäljning av vissa nya antimikrobiella
medel eller de högst prioriterade mycket
viktiga antimikrobiella medlen för
människor enligt WHO:s definition bör
begränsas i veterinärsektorn. Reglerna för
att marknadsföra antimikrobiella
veterinärmedicinska läkemedel bör skärpas
och kraven för godkännande bör i
tillräcklig utsträckning kopplas till riskerna
och fördelarna med antimikrobiella
veterinärmedicinska läkemedel.
Or. en
Ändringsförslag 149
Karin Kadenbach
Förslag till förordning
Skäl 34a (nytt)
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
(34a) Den rutinmässiga profylaktiska och
metafylaktiska användningen av
antimikrobiella medel på grupper av
livsmedelsproducerande djur bör
AM\1054314SV.doc
29/164
PE551.949v01-00
SV
upphöra. Sjukdom bör förhindras inte
genom rutinmässig användning av
antimikrobiella medel utan genom god
praxis rörande hygien, djurhållning,
uppstallning och förvaltning.
Or. en
Motivering
För att minska den antimikrobiella resistensen bör man begränsa användningen av
antimikrobiella medel inom djurhållningen så mycket som möjligt.
Ändringsförslag 150
Martin Häusling
Förslag till förordning
Skäl 35
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
(35) Kombinerad användning av flera
antimikrobiella aktiva substanser kan
utgöra en särskild risk för utveckling av
antimikrobiell resistens. Kombinationer av
antimikrobiella substanser bör därför
endast tillåtas om det finns belägg för att
kombinationens nytta/riskförhållande är
gynnsamt.
(35) Kombinerad användning av flera
antimikrobiella aktiva substanser kan
utgöra en särskild risk för utveckling av
antimikrobiell resistens. Kombinationer av
antimikrobiella substanser bör därför
endast tillåtas i undantagsfall om det finns
belägg för att kombinationens
nytta/riskförhållande på lång sikt är
gynnsamt.
Or. en
Motivering
Kombinationer av antimikrobiella substanser bör endast tillåtas i undantagsfall.
Kombinationens nytta/riskförhållande måste vara gynnsamt på lång sikt.
Ändringsförslag 151
Annie Schreijer-Pierik, Tom Vandenkendelaere
Förslag till förordning
Skäl 36
PE551.949v01-00
SV
30/164
AM\1054314SV.doc
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
(36) Utvecklingen av nya antimikrobiella
substanser har inte hållit jämna steg med
ökningen av motståndskraften mot
befintliga antimikrobiella substanser. Med
tanke på de begränsade framgångarna med
att utveckla nya antimikrobiella substanser
är det av största vikt att de befintliga
antimikrobiella substanserna behåller sin
effekt så länge som möjligt. Användningen
av antimikrobiella substanser i
veterinärmedicinska läkemedel kan leda
till uppkomst och spridning av resistenta
mikroorganismer och kan äventyra en
effektiv användning av det redan
begränsade antalet befintliga
antimikrobiella substanser för att behandla
infektioner hos människa. Onödig
användning av antimikrobiella medel bör
därför förbjudas.
(36) Utvecklingen av nya antimikrobiella
substanser har inte hållit jämna steg med
ökningen av motståndskraften mot
befintliga antimikrobiella substanser. Med
tanke på de begränsade framgångarna med
att utveckla nya antimikrobiella substanser
är det av största vikt att de befintliga
antimikrobiella substanserna behåller sin
effekt så länge som möjligt. Användningen
av antimikrobiella substanser i läkemedel
kan leda till uppkomst och spridning av
resistenta mikroorganismer och kan
äventyra en effektiv användning av det
redan begränsade antalet befintliga
antimikrobiella substanser för att behandla
infektioner hos människa. Onödig
användning av antimikrobiella medel bör
därför förbjudas.
Or. en
Ändringsförslag 152
Piernicola Pedicini, Eleonora Evi, Marco Affronte
Förslag till förordning
Skäl 36a (nytt)
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
(36a) Användningen av antimikrobiella
veterinärmedicinska läkemedel bör
minskas och den profylaktiska
användningen gradvis avskaffas. Den
metafylaktiska användningen av
antimikrobiella veterinärmedicinska
läkemedel för att bota sjuka djur i
uppfödningarna bör minskas till ett
minimum genom att man förebygger att
friska djur smittas.
Or. it
AM\1054314SV.doc
31/164
PE551.949v01-00
SV
Ändringsförslag 153
Martin Häusling
Förslag till förordning
Skäl 37
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
(37) För att så länge som möjligt bibehålla
vissa antimikrobiella substansers effekt vid
behandling av infektioner hos människor
kan det blir nödvändigt att uteslutande
använda dessa antimikrobiella substanser
för människor. Därför bör man kunna
besluta att vissa antimikrobiella medel,
efter en vetenskaplig rekommendation från
läkemedelsmyndigheten, inte får
tillhandahållas på marknaden i
veterinärsektorn.
(37) För att så länge som möjligt bibehålla
vissa antimikrobiella substansers effekt vid
behandling av infektioner hos människor
är det nödvändigt att uteslutande använda
dessa antimikrobiella substanser för
människor. Som standard bör detta gälla
för de högst prioriterade mycket viktiga
antimikrobiella medel som fastställts av
WHO. Dessutom bör man kunna besluta
att andra mycket viktiga antimikrobiella
medel, efter en vetenskaplig
rekommendation från
läkemedelsmyndigheten, inte får
tillhandahållas på marknaden i
veterinärsektorn.
Or. en
Motivering
Varje år uppskattas över 700 000 människor i hela världen dö på grund av
antibiotikaresistens, varav 25 000 i Europa. Det är oacceptabelt att man fortsätter att
använda mycket viktiga antimikrobiella medel för människor inom veterinärmedicinen. En
tydlig standard måste införas. Ytterligare substanser kan läggas till på grundval av
läkemedelsmyndighetens vetenskapliga rekommendationer.
Ändringsförslag 154
Peter Liese, Merja Kyllönen
Förslag till förordning
Skäl 37
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
(37) För att så länge som möjligt bibehålla
vissa antimikrobiella substansers effekt vid
behandling av infektioner hos människor
kan det blir nödvändigt att uteslutande
(37) För att så länge som möjligt bibehålla
vissa antimikrobiella substansers effekt vid
behandling av infektioner hos människor
kan det blir nödvändigt att uteslutande
PE551.949v01-00
SV
32/164
AM\1054314SV.doc
använda dessa antimikrobiella substanser
för människor. Därför bör man kunna
besluta att vissa antimikrobiella medel,
efter en vetenskaplig rekommendation från
läkemedelsmyndigheten, inte får
tillhandahållas på marknaden i
veterinärsektorn.
använda dessa antimikrobiella substanser
för människor. Därför bör man kunna
besluta att vissa antimikrobiella medel,
efter en vetenskaplig rekommendation från
läkemedelsmyndigheten, inte får
tillhandahållas på marknaden i
veterinärsektorn. De avgörande kriterierna
bör vara att antibiotikan i fråga används
inom humanmedicinen när andra
antibiotikabehandlingar inte längre har
någon verkan, och att det kan beläggas att
resistens hos människor inte kan uteslutas
vid användning på djur.
Or. en
Ändringsförslag 155
Ulrike Müller
Förslag till förordning
Skäl 37
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
(37) För att så länge som möjligt bibehålla
vissa antimikrobiella substansers effekt vid
behandling av infektioner hos människor
kan det blir nödvändigt att uteslutande
använda dessa antimikrobiella substanser
för människor. Därför bör man kunna
besluta att vissa antimikrobiella medel,
efter en vetenskaplig rekommendation från
läkemedelsmyndigheten, inte får
tillhandahållas på marknaden i
veterinärsektorn.
(37) För att så länge som möjligt bibehålla
vissa antimikrobiella substansers effekt vid
behandling av infektioner hos människor
bör man vara mycket restriktiv med
användningen av dessa antimikrobiella
substanser inom djurhållningen. Därför
bör man kunna besluta att vissa
antimikrobiella medel, efter en
vetenskaplig rekommendation från
läkemedelsmyndigheten, endast ska få
användas efter att man med hjälp av ett
antibiogram har fastställt att den aktuella
antimikrobiella substansen är absolut
nödvändig för att behandla en
djursjukdom.
Or. de
Motivering
Av djurskyddsskäl är det inte motiverat att utesluta aktiva substanser, eftersom vissa djur då
kanske inte längre kan behandlas. Dessutom skulle en begränsning av vilka aktiva substanser
AM\1054314SV.doc
33/164
PE551.949v01-00
SV
som får användas snarare leda till ökad resistens, eftersom man skulle ha tillgång till färre
aktiva substanser. Ett humanmedicinskt förbehåll skulle kraftigt bromsa den utveckling av nya
antimikrobiella substanser för djur som är så viktig.
Ändringsförslag 156
Peter Liese, Annie Schreijer-Pierik, Elisabeth Köstinger, Norbert Lins, Ivo Belet, Merja
Kyllönen, Cristian-Silviu Buşoi
Förslag till förordning
Skäl 37a (nytt)
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
(37a) Eftersom antimikrobiell resistens
hos både människor och djur är ett
växande hälsoproblem i unionen och
resten av världen måste åtgärder snart
vidtas på det humanmedicinska området,
till exempel i form av ett instrument som
stimulerar till utveckling av ny antibiotika
för användning på människor liknande
det som redan föreslås inom ramen för
denna förordning.
Or. en
Ändringsförslag 157
Iratxe García Pérez, Soledad Cabezón Ruiz
Förslag till förordning
Skäl 38
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
(38) Ett antimikrobiellt medel som
administreras och används felaktigt utgör
en risk för folk- eller djurhälsan. Därför
bör antimikrobiella veterinärmedicinska
läkemedel alltid vara receptbelagda.
Förskrivarna spelar en nyckelroll för att se
till att antimikrobiella medel används med
försiktighet, och följaktligen bör de inte
direkt eller indirekt påverkas av
ekonomiska incitament när de förskriver
dessa medel. Därför bör de få
(38) Ett antimikrobiellt medel som
administreras och används felaktigt utgör
en risk för folk- eller djurhälsan. Därför
bör antimikrobiella veterinärmedicinska
läkemedel alltid vara receptbelagda.
Veterinärer, som är den enda yrkesgrupp
som har tillstånd att förskriva läkemedel
till djur, spelar en nyckelroll för att se till
att antimikrobiella medel används med
försiktighet, och följaktligen bör de inte
direkt eller indirekt påverkas av
PE551.949v01-00
SV
34/164
AM\1054314SV.doc
tillhandahålla endast den mängd
antimikrobiella veterinärmedicinska
läkemedel som krävs för behandling av de
djur som de vårdar.
ekonomiska incitament när de förskriver
dessa medel. Därför bör veterinärer få
tillhandahålla endast den mängd
antimikrobiella veterinärmedicinska
läkemedel som krävs för att fortsätta
behandlingen till dess att det läkemedel
som förskrivits av veterinären
tillhandahålls av jordbrukaren eller
ägaren och endast för behandling av de
djur som de vårdar.
Or. en
Motivering
Veterinärer är den enda yrkesgrupp som kan förskriva läkemedel till djur. Tillhandahållandet
av läkemedel (inte endast antimikrobiella medel) av veterinärer bör begränsas till den minsta
mängd av produkten som krävs för att fortsätta behandlingen till dess att jordbrukaren eller
djurägaren kan införskaffa det läkemedel som förskrivits hos en detaljhandlare.
Ändringsförslag 158
Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh, Mireille D'Ornano
Förslag till förordning
Skäl 38
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
(38) Ett antimikrobiellt medel som
administreras och används felaktigt utgör
en risk för folk- eller djurhälsan. Därför
bör antimikrobiella veterinärmedicinska
läkemedel alltid vara receptbelagda.
Förskrivarna spelar en nyckelroll för att se
till att antimikrobiella medel används med
försiktighet, och följaktligen bör de inte
direkt eller indirekt påverkas av
ekonomiska incitament när de förskriver
dessa medel. Därför bör de få
tillhandahålla endast den mängd
antimikrobiella veterinärmedicinska
läkemedel som krävs för behandling av de
djur som de vårdar.
(38) Ett antimikrobiellt medel som
administreras och används felaktigt utgör
en risk för folk- eller djurhälsan. Därför
bör antimikrobiella veterinärmedicinska
läkemedel alltid vara receptbelagda.
Veterinärerna spelar en nyckelroll för att
se till att antimikrobiella medel används
med försiktighet, och följaktligen bör de
inte direkt eller indirekt påverkas av
ekonomiska incitament när de förskriver
dessa medel. Därför bör de få
tillhandahålla endast den mängd
antimikrobiella veterinärmedicinska
läkemedel som krävs för behandling av de
djur som de vårdar efter undersökning av
djur som är sjuka eller riskerar att
smittas.
AM\1054314SV.doc
35/164
PE551.949v01-00
SV
Or. fr
Motivering
Endast veterinärer som är vederbörligen utbildade inom veterinärmedicin bör ha befogenhet
att ordinera antimikrobiella läkemedel.
Ändringsförslag 159
Lampros Fountoulis
Förslag till förordning
Skäl 38
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
(38) Ett antimikrobiellt medel som
administreras och används felaktigt utgör
en risk för folk- eller djurhälsan. Därför
bör antimikrobiella veterinärmedicinska
läkemedel alltid vara receptbelagda.
Förskrivarna spelar en nyckelroll för att se
till att antimikrobiella medel används med
försiktighet, och följaktligen bör de inte
direkt eller indirekt påverkas av
ekonomiska incitament när de förskriver
dessa medel. Därför bör de få
tillhandahålla endast den mängd
antimikrobiella veterinärmedicinska
läkemedel som krävs för behandling av de
djur som de vårdar.
(Berör inte den svenska versionen.)
Or. el
Ändringsförslag 160
Biljana Borzan
Förslag till förordning
Skäl 38
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
(38) Ett antimikrobiellt medel som
administreras och används felaktigt utgör
en risk för folk- eller djurhälsan. Därför
bör antimikrobiella veterinärmedicinska
PE551.949v01-00
SV
(38) Ett antimikrobiellt medel som
administreras och används felaktigt utgör
en risk för folk- eller djurhälsan. Därför
bör antimikrobiella veterinärmedicinska
36/164
AM\1054314SV.doc
läkemedel alltid vara receptbelagda.
Förskrivarna spelar en nyckelroll för att se
till att antimikrobiella medel används med
försiktighet, och följaktligen bör de inte
direkt eller indirekt påverkas av
ekonomiska incitament när de förskriver
dessa medel. Därför bör de få
tillhandahålla endast den mängd
antimikrobiella veterinärmedicinska
läkemedel som krävs för behandling av de
djur som de vårdar.
läkemedel alltid vara receptbelagda.
Förskrivarna spelar en nyckelroll för att se
till att antimikrobiella medel används med
försiktighet, och följaktligen bör de inte
direkt eller indirekt påverkas av
ekonomiska incitament när de förskriver
dessa medel. Därför bör de få
tillhandahålla endast den mängd
antimikrobiella veterinärmedicinska
läkemedel som krävs för behandling av de
djur som de vårdar, och enbart efter att en
veterinärmedicinsk diagnos har ställts
med hjälp av en klinisk undersökning av
djuren i fråga eller efter regelbundna
kontroller av djurets eller djurens
hälsotillstånd.
Or. en
Ändringsförslag 161
Bolesław G. Piecha
Förslag till förordning
Skäl 38
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
(38) Ett antimikrobiellt medel som
administreras och används felaktigt utgör
en risk för folk- eller djurhälsan. Därför
bör antimikrobiella veterinärmedicinska
läkemedel alltid vara receptbelagda.
Förskrivarna spelar en nyckelroll för att se
till att antimikrobiella medel används med
försiktighet, och följaktligen bör de inte
direkt eller indirekt påverkas av
ekonomiska incitament när de förskriver
dessa medel. Därför bör de få
tillhandahålla endast den mängd
antimikrobiella veterinärmedicinska
läkemedel som krävs för behandling av de
djur som de vårdar.
(38) Ett antimikrobiellt medel som
administreras och används felaktigt utgör
en risk för folk- eller djurhälsan. Därför
bör antimikrobiella veterinärmedicinska
läkemedel alltid vara receptbelagda.
Förskrivarna spelar en nyckelroll för att se
till att antimikrobiella medel används med
försiktighet, och följaktligen bör de inte
direkt eller indirekt påverkas av
ekonomiska incitament när de förskriver
dessa medel. Därför bör veterinärer eller
andra personer som är berättigade enligt
nationell lagstiftning få tillhandahålla
endast den mängd antimikrobiella
veterinärmedicinska läkemedel som krävs
för behandling av de djur som de vårdar.
Or. pl
AM\1054314SV.doc
37/164
PE551.949v01-00
SV
Ändringsförslag 162
Piernicola Pedicini, Eleonora Evi, Marco Affronte
Förslag till förordning
Skäl 38
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
(38) Ett antimikrobiellt medel som
administreras och används felaktigt utgör
en risk för folk- eller djurhälsan. Därför
bör antimikrobiella veterinärmedicinska
läkemedel alltid vara receptbelagda.
Förskrivarna spelar en nyckelroll för att se
till att antimikrobiella medel används med
försiktighet, och följaktligen bör de inte
direkt eller indirekt påverkas av
ekonomiska incitament när de förskriver
dessa medel. Därför bör de få
tillhandahålla endast den mängd
antimikrobiella veterinärmedicinska
läkemedel som krävs för behandling av de
djur som de vårdar.
(38) Ett antimikrobiellt medel som
administreras och används felaktigt utgör
en risk för folk- eller djurhälsan. Därför
bör antimikrobiella veterinärmedicinska
läkemedel alltid vara receptbelagda.
Förskrivarna spelar en nyckelroll för att se
till att antimikrobiella medel används med
försiktighet, och följaktligen bör de inte
direkt eller indirekt påverkas av
ekonomiska incitament när de förskriver
dessa medel. Därför bör de få
tillhandahålla endast den mängd
antimikrobiella veterinärmedicinska
läkemedel som krävs för behandling av de
djur som de vårdar. Veterinärerna bör inte
ha tillstånd att sälja antimikrobiella
veterinärmedicinska läkemedel, eftersom
detta skulle kunna skapa en
intressekonflikt och i förlängningen leda
till en överdriven förskrivning av sådana
läkemedel.
Or. it
Ändringsförslag 163
Annie Schreijer-Pierik, Tom Vandenkendelaere
Förslag till förordning
Skäl 38
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
(38) Ett antimikrobiellt medel som
administreras och används felaktigt utgör
en risk för folk- eller djurhälsan. Därför
bör antimikrobiella veterinärmedicinska
läkemedel alltid vara receptbelagda.
Förskrivarna spelar en nyckelroll för att se
till att antimikrobiella medel används med
(38) Ett antimikrobiellt medel som
administreras och används felaktigt utgör
en risk för folk- eller djurhälsan. Därför
bör antimikrobiella veterinärmedicinska
läkemedel alltid vara receptbelagda.
Förskrivarna spelar en nyckelroll för att se
till att antimikrobiella medel används med
PE551.949v01-00
SV
38/164
AM\1054314SV.doc
försiktighet, och följaktligen bör de inte
direkt eller indirekt påverkas av
ekonomiska incitament när de förskriver
dessa medel. Därför bör de få
tillhandahålla endast den mängd
antimikrobiella veterinärmedicinska
läkemedel som krävs för behandling av de
djur som de vårdar.
försiktighet. Veterinärer har en rättslig
förpliktelse som ingår i uppförandekoden
för yrket, och följaktligen bör de inte direkt
eller indirekt påverkas av ekonomiska
incitament när de förskriver dessa medel.
Därför bör de få tillhandahålla endast den
mängd antimikrobiella veterinärmedicinska
läkemedel som krävs för behandling av de
djur som de vårdar.
Or. en
Ändringsförslag 164
Norbert Lins
Förslag till förordning
Skäl 38a (nytt)
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
(38a) En försiktig användning av
antimikrobiella medel är en hörnsten när
det gäller att komma till rätta med
antimikrobiell resistens. Medlemsstaterna
måste beakta de riktlinjer om försiktig
användning som kommissionen har
utarbetat.
Or. en
Ändringsförslag 165
Biljana Borzan
Förslag till förordning
Skäl 38a (nytt)
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
(38a) För att underlätta en ansvarsfull
användning finns det ett trängande behov
av snabba, pålitliga och effektiva
veterinärmedicinska diagnoser, både för
att fastställa sjukdomsorsaker och för att
utföra antibiotikakänslighetstester. Detta
gör det lättare att ställa en korrekt
AM\1054314SV.doc
39/164
PE551.949v01-00
SV
diagnos och möjliggör en målinriktad
användning av antibiotika, bidrar till
minsta möjliga användning av mycket
viktig antibiotika och begränsar därmed
utvecklingen av antibiotikaresistens. Det
finns ett tydligt behov av framtida
innovation, särskilt med avseende på
diagnosticering på plats, och ett behov av
att diskutera huruvida det behövs ökad
harmonisering och reglering inom denna
sektor.
Or. en
Ändringsförslag 166
Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh, Mireille D'Ornano
Förslag till förordning
Skäl 38a (nytt)
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
(38a) En av de viktiga orsakerna till
antimikrobiell resistens hos människor
och djur är användningen av
bredspektrumantibiotika, när man inte är
säker på vilken bakteriestam som ska
behandlas. Veterinärerna bör uppmanas
att använda snabba diagnostiska tester på
platsen för att exakt bestämma vilken
mikrobiell substans som är ansvarig för
infektionen och dess mottaglighet för
olika antibiotika.
Or. fr
Ändringsförslag 167
Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh, Mireille D'Ornano
Förslag till förordning
Skäl 39
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
(39) Det är viktigt att beakta utvecklingen
PE551.949v01-00
SV
(39) Det är viktigt att beakta utvecklingen
40/164
AM\1054314SV.doc
av antimikrobiell resistens i ett
internationellt perspektiv när man bedömer
nytta/riskförhållandet för vissa
antimikrobiella veterinärmedicinska
läkemedel i unionen. Alla åtgärder som
begränsar användningen av dessa
produkter kan påverka handeln med
produkter av animaliskt ursprung eller
konkurrenskraften hos vissa sektorer inom
unionens animalieproduktion. Organismer
som är resistenta mot antimikrobiella
substanser kan spridas till människor och
djur i unionen genom konsumtion av
produkter av animaliskt ursprung som
importerats från tredjeländer, genom
direktkontakt med djur eller människor i
tredjeländer eller på något annat sätt.
Därför bör åtgärder som begränsar
användningen av antimikrobiella
veterinärmedicinska läkemedel i unionen
grundas på vetenskapliga utlåtanden och
bör behandlas inom ramen för samarbetet
med tredjeländer och internationella
organisationer för att bekämpa
antimikrobiell resistens, så att de
överensstämmer med deras åtgärder och
strategier.
av antimikrobiell resistens i ett
internationellt perspektiv när man bedömer
nytta/riskförhållandet för vissa
antimikrobiella veterinärmedicinska
läkemedel i unionen. Alla åtgärder som
begränsar användningen av dessa
produkter kan påverka handeln med
produkter av animaliskt ursprung eller
konkurrenskraften hos vissa sektorer inom
unionens animalieproduktion. Organismer
som är resistenta mot antimikrobiella
substanser kan spridas till människor och
djur i unionen genom konsumtion av
produkter av animaliskt ursprung som
importerats från tredjeländer, genom
direktkontakt med djur eller människor i
tredjeländer eller på något annat sätt.
Därför, eftersom folkhälsan måste
prioriteras framför alla ekonomiska
hänsyn, måste de restriktiva åtgärder som
tillämpas i unionen tillämpas på samma
sätt på importerade produkter. Av samma
skäl och för att stödja sin
animalieproduktion måste unionen vidta
nödvändiga åtgärder för att främja den
lokala konsumtionen och den inre
marknadens självförsörjning.
Or. fr
Ändringsförslag 168
Sirpa Pietikäinen
Förslag till förordning
Skäl 39
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
(39) Det är viktigt att beakta utvecklingen
av antimikrobiell resistens i ett
internationellt perspektiv när man bedömer
nytta/riskförhållandet för vissa
antimikrobiella veterinärmedicinska
läkemedel i unionen. Alla åtgärder som
begränsar användningen av dessa
produkter kan påverka handeln med
produkter av animaliskt ursprung eller
(39) Det är viktigt att beakta utvecklingen
av antimikrobiell resistens i ett
internationellt perspektiv när man bedömer
nytta/riskförhållandet för vissa
antimikrobiella veterinärmedicinska
läkemedel i unionen. Organismer som är
resistenta mot antimikrobiella substanser
kan spridas till människor och djur i
unionen genom konsumtion av produkter
AM\1054314SV.doc
41/164
PE551.949v01-00
SV
av animaliskt ursprung som importerats
från tredjeländer, genom direktkontakt med
djur eller människor i tredjeländer eller på
något annat sätt. Därför bör EU aktivt
förespråka utarbetandet av en
internationell strategi för bekämpning av
antimikrobiell resistens, i linje med den
nya globala handlingsplan som godkänts
av Världshälsoorganisationen.
konkurrenskraften hos vissa sektorer
inom unionens animalieproduktion.
Organismer som är resistenta mot
antimikrobiella substanser kan spridas till
människor och djur i unionen genom
konsumtion av produkter av animaliskt
ursprung som importerats från tredjeländer,
genom direktkontakt med djur eller
människor i tredjeländer eller på något
annat sätt. Därför bör åtgärder som
begränsar användningen av
antimikrobiella veterinärmedicinska
läkemedel i unionen grundas på
vetenskapliga utlåtanden och bör
behandlas inom ramen för samarbetet
med tredjeländer och internationella
organisationer för att bekämpa
antimikrobiell resistens, så att de
överensstämmer med deras åtgärder och
strategier.
Or. en
Ändringsförslag 169
Martin Häusling
Förslag till förordning
Skäl 39
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
(39) Det är viktigt att beakta utvecklingen
av antimikrobiell resistens i ett
internationellt perspektiv när man bedömer
nytta/riskförhållandet för vissa
antimikrobiella veterinärmedicinska
läkemedel i unionen. Alla åtgärder som
begränsar användningen av dessa
produkter kan påverka handeln med
produkter av animaliskt ursprung eller
konkurrenskraften hos vissa sektorer
inom unionens animalieproduktion.
Organismer som är resistenta mot
antimikrobiella substanser kan spridas till
människor och djur i unionen genom
konsumtion av produkter av animaliskt
ursprung som importerats från tredjeländer,
(39) Det är viktigt att beakta utvecklingen
av antimikrobiell resistens i ett
internationellt perspektiv när man bedömer
nytta/riskförhållandet för vissa
antimikrobiella veterinärmedicinska
läkemedel i unionen. Organismer som är
resistenta mot antimikrobiella substanser
kan spridas till människor och djur i
unionen genom konsumtion av produkter
av animaliskt ursprung som importerats
från tredjeländer, genom direktkontakt med
djur eller människor i tredjeländer eller på
något annat sätt. Därför bör åtgärder som
begränsar användningen av antimikrobiella
veterinärmedicinska läkemedel i unionen
ta hänsyn till vetenskapliga utlåtanden.
PE551.949v01-00
SV
42/164
AM\1054314SV.doc
genom direktkontakt med djur eller
människor i tredjeländer eller på något
annat sätt. Därför bör åtgärder som
begränsar användningen av antimikrobiella
veterinärmedicinska läkemedel i unionen
grundas på vetenskapliga utlåtanden och
bör behandlas inom ramen för samarbetet
med tredjeländer och internationella
organisationer för att bekämpa
antimikrobiell resistens, så att de
överensstämmer med deras åtgärder och
strategier.
Unionen bör aktivt främja sina politiska
åtgärder inom ramen för samarbetet med
tredjeländer och internationella
organisationer för att bekämpa
antimikrobiell resistens.
Or. en
Motivering
Att skydda mänsklig hälsa mot antimikrobiell resistens måste prioriteras över handels- eller
konkurrensproblem. Dessutom kan handeln i själva verket underlätta spridningen av
resistenta organismer. Internationellt samarbete är mycket viktigt, men det får inte utgöra en
begränsande faktor för åtgärder på EU-nivå mot antimikrobiell resistens.
Ändringsförslag 170
Claudiu Ciprian Tănăsescu, Matthias Groote
Förslag till förordning
Skäl 39
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
(39) Det är viktigt att beakta utvecklingen
av antimikrobiell resistens i ett
internationellt perspektiv när man bedömer
nytta/riskförhållandet för vissa
antimikrobiella veterinärmedicinska
läkemedel i unionen. Alla åtgärder som
begränsar användningen av dessa
produkter kan påverka handeln med
produkter av animaliskt ursprung eller
konkurrenskraften hos vissa sektorer inom
unionens animalieproduktion. Organismer
som är resistenta mot antimikrobiella
substanser kan spridas till människor och
djur i unionen genom konsumtion av
produkter av animaliskt ursprung som
importerats från tredjeländer, genom
(39) Det är viktigt att beakta utvecklingen
av antimikrobiell resistens i ett
internationellt perspektiv när man bedömer
nytta/riskförhållandet för vissa
antimikrobiella veterinärmedicinska
läkemedel i unionen. Alla åtgärder som
begränsar användningen av dessa
produkter kan påverka handeln med
produkter av animaliskt ursprung eller
konkurrenskraften hos vissa sektorer inom
unionens animalieproduktion. Organismer
som är resistenta mot antimikrobiella
substanser kan spridas till människor och
djur i unionen genom konsumtion av
produkter av animaliskt ursprung som
importerats från tredjeländer, genom
AM\1054314SV.doc
43/164
PE551.949v01-00
SV
direktkontakt med djur eller människor i
tredjeländer eller på något annat sätt.
Därför bör åtgärder som begränsar
användningen av antimikrobiella
veterinärmedicinska läkemedel i unionen
grundas på vetenskapliga utlåtanden och
bör behandlas inom ramen för samarbetet
med tredjeländer och internationella
organisationer för att bekämpa
antimikrobiell resistens, så att de
överensstämmer med deras åtgärder och
strategier.
direktkontakt med djur eller människor i
tredjeländer eller på något annat sätt.
Därför bör åtgärder som begränsar
användningen av antimikrobiella
veterinärmedicinska läkemedel i unionen
grundas på vetenskapliga utlåtanden och
bör behandlas inom ramen för samarbetet
med tredjeländer och internationella
organisationer för att bekämpa
antimikrobiell resistens, så att de
överensstämmer med deras åtgärder och
strategier. I detta syfte är det nödvändigt
att utarbeta en internationell strategi för
bekämpning av antimikrobiell resistens.
Or. en
Ändringsförslag 171
Peter Jahr
Förslag till förordning
Skäl 40
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
(40) Det saknas fortfarande tillräckligt
detaljerade och jämförbara uppgifter på
unionsnivå för att man ska kunna fastställa
trender och identifiera möjliga riskfaktorer
som kan föranleda åtgärder för att begränsa
risken med antimikrobiell resistens och
övervaka effekten av redan vidtagna
åtgärder. Det är därför viktigt att samla in
uppgifter om försäljning och användning
av antimikrobiella medel till djur, uppgifter
om användningen av antimikrobiella medel
för människor och uppgifter om
organismer som är resistenta mot
antimikrobiella substanser och som
påvisats hos djur och människor samt i
livsmedel. För att säkerställa att den
insamlade informationen kan användas på
ett effektivt sätt bör man fastställa regler
om insamling och utbyte av uppgifter.
Medlemsstaterna bör ansvara för insamling
av uppgifter om användningen av
antimikrobiella medel, med
(40) Det saknas fortfarande tillräckligt
detaljerade och jämförbara uppgifter på
unionsnivå för att man ska kunna fastställa
trender och identifiera möjliga riskfaktorer
som kan föranleda åtgärder för att begränsa
risken med antimikrobiell resistens och
övervaka effekten av redan vidtagna
åtgärder. Det är därför viktigt att samla in
uppgifter om försäljning och användning
av antimikrobiella medel till djur, uppgifter
om användningen av antimikrobiella medel
för människor och uppgifter om
organismer som är resistenta mot
antimikrobiella substanser och som
påvisats hos djur och människor samt i
livsmedel. För att säkerställa att den
insamlade informationen kan användas på
ett effektivt sätt bör man fastställa regler
om insamling och utbyte av uppgifter. På
det veterinärmedicinska området finns
redan omfattande
dokumentationsskyldigheter för att
PE551.949v01-00
SV
44/164
AM\1054314SV.doc
läkemedelsmyndigheten som samordnare.
kartlägga användningen av
antimikrobiella medel. Mot bakgrund av
strategin ”One Health” bör man på det
humanmedicinska området införa
liknande regler om dokumentation av
användningen av antimikrobiella medel.
Medlemsstaterna bör ansvara för insamling
av uppgifter om användningen av
antimikrobiella medel, med
läkemedelsmyndigheten som samordnare.
Or. de
Motivering
Enligt strategin ”One Health” kan problemet med antimikrobiell resistens bara motverkas på
ett verkningsfullt sätt genom ett gemensamt och beslutsamt agerande på såväl det
veterinärmedicinska som det humanmedicinska området.
Ändringsförslag 172
Marit Paulsen, Fredrick Federley, Jan Huitema, Gerben-Jan Gerbrandy, Anneli
Jäätteenmäki, Frédérique Ries
Förslag till förordning
Skäl 40
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
(40) Det saknas fortfarande tillräckligt
detaljerade och jämförbara uppgifter på
unionsnivå för att man ska kunna fastställa
trender och identifiera möjliga riskfaktorer
som kan föranleda åtgärder för att begränsa
risken med antimikrobiell resistens och
övervaka effekten av redan vidtagna
åtgärder. Det är därför viktigt att samla in
uppgifter om försäljning och användning
av antimikrobiella medel till djur, uppgifter
om användningen av antimikrobiella medel
för människor och uppgifter om
organismer som är resistenta mot
antimikrobiella substanser och som
påvisats hos djur och människor samt i
livsmedel. För att säkerställa att den
insamlade informationen kan användas på
ett effektivt sätt bör man fastställa regler
(40) Det saknas fortfarande tillräckligt
detaljerade och jämförbara uppgifter på
unionsnivå för att man ska kunna fastställa
trender och identifiera möjliga riskfaktorer
som kan föranleda åtgärder för att begränsa
risken med antimikrobiell resistens och
övervaka effekten av redan vidtagna
åtgärder. Det är därför viktigt att samla in
uppgifter om försäljning och användning
av antimikrobiella medel till djur, uppgifter
om användningen av antimikrobiella medel
för människor och uppgifter om
organismer som är resistenta mot
antimikrobiella substanser och som
påvisats hos djur och människor samt i
livsmedel. Det behövs i synnerhet bättre
uppgifter om hur, när, var och varför
antimikrobiella medel, särskilt antibiotika,
AM\1054314SV.doc
45/164
PE551.949v01-00
SV
om insamling och utbyte av uppgifter.
Medlemsstaterna bör ansvara för insamling
av uppgifter om användningen av
antimikrobiella medel, med
läkemedelsmyndigheten som samordnare.
används. För att säkerställa att den
insamlade informationen kan användas på
ett effektivt sätt bör man fastställa regler
om insamling och utbyte av uppgifter.
Medlemsstaterna bör ansvara för insamling
av uppgifter om användningen av
antimikrobiella medel, med
läkemedelsmyndigheten som samordnare.
Or. en
Ändringsförslag 173
Lampros Fountoulis
Förslag till förordning
Skäl 41
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
(41) Större delen av de
veterinärmedicinska läkemedlen på
marknaden har godkänts i enlighet med
nationella förfaranden. Produktresuméerna
är inte harmoniserade för de
veterinärmedicinska läkemedel som har
godkänts nationellt i flera medlemsstater,
vilket skapar nya och onödiga hinder för
veterinärmedicinska läkemedels rörlighet i
unionen. Dessa produktresuméer måste
harmoniseras. För att undvika onödiga
kostnader och bördor för medlemsstaterna,
kommissionen och läkemedelsindustrin,
och för att snarast möjligt öka tillgången på
veterinärmedicinska läkemedel, bör det
vara möjligt att harmonisera
produktresuméerna för vissa
veterinärmedicinska läkemedel i enlighet
med ett administrativt förfarande, med
beaktande av risken för folk- och
djurhälsan och för miljön. Denna
harmonisering bör gälla
veterinärmedicinska läkemedel som
godkänts före 200418.
(41) Större delen av de
veterinärmedicinska läkemedlen på
marknaden har godkänts i enlighet med
nationella förfaranden. Produktresuméerna
är inte harmoniserade för de
veterinärmedicinska läkemedel som har
godkänts nationellt i flera medlemsstater,
vilket skapar hinder för
veterinärmedicinska läkemedels rörlighet i
unionen. Dessa produktresuméer måste
harmoniseras. För att undvika onödiga
kostnader och bördor för medlemsstaterna,
kommissionen och läkemedelsindustrin,
och för att snarast möjligt öka tillgången på
veterinärmedicinska läkemedel, bör det
vara möjligt att harmonisera
produktresuméerna för vissa
veterinärmedicinska läkemedel i enlighet
med ett administrativt förfarande, med
beaktande av risken för folk- och
djurhälsan och för miljön. Denna
harmonisering bör gälla
veterinärmedicinska läkemedel som
godkänts före 200418.
__________________
__________________
18
18
Europaparlamentets och rådets direktiv
PE551.949v01-00
SV
46/164
Europaparlamentets och rådets direktiv
AM\1054314SV.doc
2004/28/EG av den 31 mars 2004 om
ändring av direktiv 2001/82/EG om
upprättande av gemenskapsregler för
veterinärmedicinska läkemedel (EUT
L 136, 30.4.2004, s. 58).
2004/28/EG av den 31 mars 2004 om
ändring av direktiv 2001/82/EG om
upprättande av gemenskapsregler för
veterinärmedicinska läkemedel (EUT
L 136, 30.4.2004, s. 58).
Or. el
Ändringsförslag 174
Lampros Fountoulis
Förslag till förordning
Skäl 42
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
(42) För att minska den administrativa
bördan och öka tillgången på
veterinärmedicinska läkemedel i
medlemsstaterna bör man fastställa
förenklade regler för förpackningar och
märkning. Texten bör bli kortare och om
möjligt ersättas med piktogram och
förkortningar. Piktogram och förkortningar
bör vara standardiserade i unionen. Man
bör se till att dessa regler inte äventyrar
folk- och djurhälsan och miljösäkerheten.
(42) För att minska den administrativa
bördan och öka tillgången på
veterinärmedicinska läkemedel i
medlemsstaterna bör man fastställa
förenklade regler för förpackningar och
märkning. Texten bör bli kortare och om
möjligt ersättas med piktogram och
förkortningar. Piktogram och förkortningar
bör vara standardiserade i unionen. Man
bör se till att dessa regler inte äventyrar
folk- och djurhälsan och miljösäkerheten.
Dessutom måste det säkerställas att det
nya förenklade sättet för märkning och
förpackning inte har som konsekvens att
väsentliga uppgifter om läkemedlen
avsiktligen döljs.
Or. el
Ändringsförslag 175
Lampros Fountoulis
Förslag till förordning
Skäl 44
AM\1054314SV.doc
47/164
PE551.949v01-00
SV
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
(44) För att tillgången på
veterinärmedicinska läkemedel i unionen
ska ökas bör en och samma innehavare av
godkännande för försäljning kunna
beviljas mer än ett godkännande för
försäljning för ett specifikt
veterinärmedicinskt läkemedel i samma
medlemsstat. I sådana fall bör alla
produktrelaterade egenskaper och
uppgifter till stöd för ansökningarna vara
identiska. Att göra flera ansökningar för
ett specifikt läkemedel bör dock inte ses
som ett sätt att kringgå principen om
ömsesidigt erkännande, och därför bör
denna typ av ansökningar i olika
medlemsstater göras inom ramen för
förfarandet för ömsesidigt erkännande.
utgår
Or. el
Ändringsförslag 176
Lampros Fountoulis
Förslag till förordning
Skäl 47
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
(47) Innehavare av godkännanden för
försäljning bör vara ansvariga för
fortlöpande säkerhetsövervakning av de
veterinärmedicinska läkemedel som de
släpper ut på marknaden. De bör samla in
rapporter om produkternas biverkningar,
även sådana som rör användning som inte
omfattas av villkoren i godkännandet för
försäljning.
(47) Innehavare av godkännanden för
försäljning bör vara ansvariga för
fortlöpande säkerhetsövervakning av de
veterinärmedicinska läkemedel som de
släpper ut på marknaden. De bör samla in
rapporter om produkternas biverkningar,
även sådana som rör användning som inte
omfattas av villkoren i godkännandet för
försäljning. I vilket fall som helst måste
medlemsstaterna ha det definitiva
ansvaret och behörigheten vad gäller
säkerhetsövervakningen.
Or. el
PE551.949v01-00
SV
48/164
AM\1054314SV.doc
Ändringsförslag 177
Martin Häusling
Förslag till förordning
Skäl 49
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
(49) I vissa fall, eller ur ett folk- och
djurhälsoperspektiv, måste de uppgifter om
säkerhet och effekt som var tillgängliga vid
tiden för godkännandet kompletteras med
information som tillkommit efter att
produkten släppts ut på marknaden. Därför
bör innehavaren av godkännandet för
försäljning åläggas att utföra studier efter
att läkemedlet godkänts.
(49) I vissa fall är det nödvändigt, ur ett
folk- och djurhälsoperspektiv samt ett
miljöperspektiv, att de uppgifter om
säkerhet och effekt som var tillgängliga vid
tiden för godkännandet kompletteras med
information som tillkommit efter att
produkten släppts ut på marknaden. Därför
bör innehavaren av godkännandet för
försäljning åläggas att utföra studier efter
att läkemedlet godkänts.
Or. en
Motivering
Det behövs en tydlig hänvisning till miljödimensionen.
Ändringsförslag 178
Lampros Fountoulis
Förslag till förordning
Skäl 49
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
(49) I vissa fall, eller ur ett folk- och
djurhälsoperspektiv, måste de uppgifter om
säkerhet och effekt som var tillgängliga vid
tiden för godkännandet kompletteras med
information som tillkommit efter att
produkten släppts ut på marknaden. Därför
bör innehavaren av godkännandet för
försäljning åläggas att utföra studier efter
att läkemedlet godkänts.
(49) Ur ett folk- och djurhälsoperspektiv,
måste de uppgifter om säkerhet och effekt
som var tillgängliga vid tiden för
godkännandet kompletteras med
information som tillkommit efter att
produkten släppts ut på marknaden. Därför
bör innehavaren av godkännandet för
försäljning åläggas skyldigheten att
finanisera utförandet av studier efter att
läkemedlet godkänts, under tillsyn av
statliga myndigheter.
AM\1054314SV.doc
49/164
PE551.949v01-00
SV
Or. el
Ändringsförslag 179
Marit Paulsen, Fredrick Federley, Anneli Jäätteenmäki, Frédérique Ries
Förslag till förordning
Skäl 50
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
(50) Det bör skapas en databas för
säkerhetsövervakning på unionsnivå för att
registrera och samla information om
biverkningar rörande alla godkända
veterinärmedicinska läkemedel i unionen.
Databasen bör göra det lättare att upptäcka
biverkningar och möjliggöra och underlätta
kontroll av säkerhetsövervakningen och
arbetsdelningen mellan de behöriga
myndigheterna.
(50) Det bör skapas en databas för
säkerhetsövervakning på unionsnivå för att
registrera och samla information om
biverkningar rörande alla godkända
veterinärmedicinska läkemedel i unionen.
Databasen bör göra det lättare att upptäcka
biverkningar och möjliggöra och underlätta
kontroll av säkerhetsövervakningen och
arbetsdelningen mellan de behöriga
myndigheterna och andra berörda
myndigheter, såsom miljöskyddsorgan
och myndigheter för livsmedelssäkerhet
på såväl nationell nivå som unionsnivå.
Or. en
Ändringsförslag 180
Lampros Fountoulis
Förslag till förordning
Skäl 51
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
(51) Man måste kontrollera hela
distributionskedjan för veterinärmedicinska
läkemedel, från tillverkning eller import till
unionen via leverans till slutanvändaren.
Veterinärmedicinska läkemedel från
tredjeländer bör uppfylla samma krav som
läkemedel som tillverkats i unionen, eller
krav som konstaterats vara minst
likvärdiga med de kraven.
(51) Man måste kontrollera hela
distributionskedjan för veterinärmedicinska
läkemedel, från tillverkning eller import till
unionen via leverans till slutanvändaren.
Veterinärmedicinska läkemedel från
tredjeländer bör uppfylla samma krav som
läkemedel som tillverkats i unionen
PE551.949v01-00
SV
50/164
AM\1054314SV.doc
Or. el
Ändringsförslag 181
Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh, Mireille D'Ornano
Förslag till förordning
Skäl 53
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
(53) Kvaliteten hos de veterinärmedicinska
läkemedel som tillverkats inom unionen
bör garanteras genom krav på att
principerna om god tillverkningssed för
läkemedel följs oberoende av läkemedlens
slutdestination.
(53) Kvaliteten hos de veterinärmedicinska
läkemedel som tillverkats inom unionen
bör garanteras genom krav på att
principerna om god tillverkningssed för
läkemedel följs oberoende av läkemedlens
slutdestination. Samma krav bör tillämpas
på veterinärmedicinska läkemedel som
tillverkas i tredjeländer och importeras till
unionen.
Or. fr
Ändringsförslag 182
Claudiu Ciprian Tănăsescu, Matthias Groote
Förslag till förordning
Skäl 56
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
(56) Villkoren för att lämna ut
veterinärmedicinska läkemedel till
allmänheten bör harmoniseras i unionen.
Veterinärmedicinska läkemedel bör endast
få tillhandahållas av personer som har fått
tillstånd till detta av den medlemsstat där
de är etablerade. För att förbättra tillgången
på veterinärmedicinska läkemedel i
unionen bör detaljhandlare som av den
behöriga myndigheten i den medlemsstat
där de är etablerade har fått tillstånd att
tillhandahålla veterinärmedicinska
läkemedel också få sälja både
(56) Villkoren för att lämna ut
veterinärmedicinska läkemedel till
allmänheten bör harmoniseras i unionen.
Veterinärmedicinska läkemedel bör endast
få tillhandahållas av personer som har fått
tillstånd till detta av den medlemsstat där
de är etablerade. För att förbättra tillgången
på veterinärmedicinska läkemedel i
unionen bör detaljhandlare som av den
behöriga myndigheten i den medlemsstat
där de är etablerade har fått tillstånd att
tillhandahålla veterinärmedicinska
läkemedel också få sälja både
AM\1054314SV.doc
51/164
PE551.949v01-00
SV
receptbelagda och receptfria
veterinärmedicinska läkemedel via internet
till köpare i andra medlemsstater.
receptbelagda och receptfria
veterinärmedicinska läkemedel, med
undantag för antimikrobiella medel, via
internet till köpare i sina egna och andra
medlemsstater.
Or. en
Ändringsförslag 183
Biljana Borzan
Förslag till förordning
Skäl 56
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
(56) Villkoren för att lämna ut
veterinärmedicinska läkemedel till
allmänheten bör harmoniseras i unionen.
Veterinärmedicinska läkemedel bör endast
få tillhandahållas av personer som har fått
tillstånd till detta av den medlemsstat där
de är etablerade. För att förbättra tillgången
på veterinärmedicinska läkemedel i
unionen bör detaljhandlare som av den
behöriga myndigheten i den medlemsstat
där de är etablerade har fått tillstånd att
tillhandahålla veterinärmedicinska
läkemedel också få sälja både
receptbelagda och receptfria
veterinärmedicinska läkemedel via internet
till köpare i andra medlemsstater.
(56) Villkoren för att lämna ut
veterinärmedicinska läkemedel till
allmänheten bör harmoniseras i unionen.
Veterinärmedicinska läkemedel bör endast
få tillhandahållas av personer som har fått
tillstånd till detta av den medlemsstat där
de är etablerade. För att förbättra tillgången
på veterinärmedicinska läkemedel i
unionen bör detaljhandlare som av den
behöriga myndigheten i den medlemsstat
där de är etablerade har fått tillstånd att
tillhandahålla veterinärmedicinska
läkemedel också få sälja både
receptbelagda och receptfria
veterinärmedicinska läkemedel, med
undantag för antimikrobiella medel, via
internet till köpare i andra medlemsstater.
Or. en
Ändringsförslag 184
Lampros Fountoulis
Förslag till förordning
Skäl 56
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
(56) Villkoren för att lämna ut
PE551.949v01-00
SV
(56) Villkoren för att lämna ut
52/164
AM\1054314SV.doc
veterinärmedicinska läkemedel till
allmänheten bör harmoniseras i unionen.
Veterinärmedicinska läkemedel bör endast
få tillhandahållas av personer som har fått
tillstånd till detta av den medlemsstat där
de är etablerade. För att förbättra tillgången
på veterinärmedicinska läkemedel i
unionen bör detaljhandlare som av den
behöriga myndigheten i den medlemsstat
där de är etablerade har fått tillstånd att
tillhandahålla veterinärmedicinska
läkemedel också få sälja både
receptbelagda och receptfria
veterinärmedicinska läkemedel via internet
till köpare i andra medlemsstater.
veterinärmedicinska läkemedel till
allmänheten bör harmoniseras i unionen.
Veterinärmedicinska läkemedel bör endast
få tillhandahållas av personer som har fått
tillstånd till detta av den medlemsstat där
de är etablerade. För att förbättra tillgången
på veterinärmedicinska läkemedel i
unionen bör detaljhandlare som av den
behöriga myndigheten i den medlemsstat
där de är etablerade har fått tillstånd att
tillhandahålla veterinärmedicinska
läkemedel också få sälja både
receptbelagda och receptfria
veterinärmedicinska läkemedel, beroende
på läkemedelstypen via internet till köpare
i andra medlemsstater.
Or. el
Ändringsförslag 185
Bolesław G. Piecha
Förslag till förordning
Skäl 56
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
(56) Villkoren för att lämna ut
veterinärmedicinska läkemedel till
allmänheten bör harmoniseras i unionen.
Veterinärmedicinska läkemedel bör endast
få tillhandahållas av personer som har fått
tillstånd till detta av den medlemsstat där
de är etablerade. För att förbättra tillgången
på veterinärmedicinska läkemedel i
unionen bör detaljhandlare som av den
behöriga myndigheten i den medlemsstat
där de är etablerade har fått tillstånd att
tillhandahålla veterinärmedicinska
läkemedel också få sälja både
receptbelagda och receptfria
veterinärmedicinska läkemedel via internet
till köpare i andra medlemsstater.
(56) Villkoren för att lämna ut
veterinärmedicinska läkemedel till
allmänheten bör harmoniseras i unionen.
Veterinärmedicinska läkemedel bör endast
få tillhandahållas av veterinärer eller
andra personer som har fått tillstånd till
detta av den medlemsstat där de är
etablerade, varvid de medlemsstater som
inte tillåter att recept utfärdas av andra än
veterinärer får vägra att erkänna sådana
recept från andra stater som är utfärdade
enligt deras nationella lagstiftning. För att
förbättra tillgången på veterinärmedicinska
läkemedel i unionen bör detaljhandlare
som av den behöriga myndigheten i den
medlemsstat där de är etablerade har fått
tillstånd att tillhandahålla
veterinärmedicinska läkemedel också få
AM\1054314SV.doc
53/164
PE551.949v01-00
SV
sälja både receptbelagda och receptfria
veterinärmedicinska läkemedel via internet
till köpare i andra medlemsstater.
Or. pl
Ändringsförslag 186
Piernicola Pedicini, Eleonora Evi, Marco Affronte
Förslag till förordning
Skäl 56
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
(56) Villkoren för att lämna ut
veterinärmedicinska läkemedel till
allmänheten bör harmoniseras i unionen.
Veterinärmedicinska läkemedel bör endast
få tillhandahållas av personer som har fått
tillstånd till detta av den medlemsstat där
de är etablerade. För att förbättra tillgången
på veterinärmedicinska läkemedel i
unionen bör detaljhandlare som av den
behöriga myndigheten i den medlemsstat
där de är etablerade har fått tillstånd att
tillhandahålla veterinärmedicinska
läkemedel också få sälja både
receptbelagda och receptfria
veterinärmedicinska läkemedel via internet
till köpare i andra medlemsstater.
(56) Villkoren för att lämna ut
veterinärmedicinska läkemedel till
allmänheten bör harmoniseras i unionen.
Veterinärmedicinska läkemedel bör endast
få tillhandahållas av personer som har fått
tillstånd till detta av den medlemsstat där
de är etablerade. För att förbättra tillgången
på veterinärmedicinska läkemedel i
unionen bör detaljhandlare som av den
behöriga myndigheten i den medlemsstat
där de är etablerade har fått tillstånd att
tillhandahålla veterinärmedicinska
läkemedel också få sälja både
receptbelagda och receptfria
veterinärmedicinska läkemedel via internet
till köpare i andra medlemsstater. För att
minska risken för djurs och människors
hälsa bör försäljningen online av
antimikrobiella läkemedel förbjudas.
Or. it
Ändringsförslag 187
Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh, Mireille D'Ornano
Förslag till förordning
Skäl 56
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
(56) Villkoren för att lämna ut
PE551.949v01-00
SV
(56) Villkoren för att lämna ut
54/164
AM\1054314SV.doc
veterinärmedicinska läkemedel till
allmänheten bör harmoniseras i unionen.
Veterinärmedicinska läkemedel bör endast
få tillhandahållas av personer som har fått
tillstånd till detta av den medlemsstat där
de är etablerade. För att förbättra tillgången
på veterinärmedicinska läkemedel i
unionen bör detaljhandlare som av den
behöriga myndigheten i den medlemsstat
där de är etablerade har fått tillstånd att
tillhandahålla veterinärmedicinska
läkemedel också få sälja både
receptbelagda och receptfria
veterinärmedicinska läkemedel via internet
till köpare i andra medlemsstater.
veterinärmedicinska läkemedel till
allmänheten bör harmoniseras i unionen.
Veterinärmedicinska läkemedel bör endast
få tillhandahållas av personer som har fått
tillstånd till detta av den medlemsstat där
de är etablerade. För att förbättra tillgången
på veterinärmedicinska läkemedel i
unionen bör detaljhandlare som av den
behöriga myndigheten i den medlemsstat
där de är etablerade har fått tillstånd att
tillhandahålla veterinärmedicinska
läkemedel också få sälja receptfria
veterinärmedicinska läkemedel till köpare i
andra medlemsstater via internet efter att
ha erhållit den mottagande
medlemsstatens godkännande.
Or. fr
Ändringsförslag 188
Julie Girling, James Nicholson
Förslag till förordning
Skäl 56a (nytt)
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
(56a) För att distributionsvägarna och
tillhandahållandet av veterinärmedicinska
läkemedel inte ska begränsas, ska
medlemsstaterna, om de har en rättsligt
definierad, yrkesmässigt behörig
rådgivare för veterinärmedicinska
läkemedel, fortsätta att förskriva och
tillhandahålla vissa veterinärmedicinska
läkemedel.
Or. en
Motivering
De personer som ska vara behöriga att förskriva vissa veterinärmedicinska läkemedel bör
utses av de relevanta nationella myndigheterna. Personer med lämpliga yrkeskvalifikationer,
som är erkända av den medlemsstat där personerna är bosatta, ska ha rätt att förskriva och
tillhandahålla vissa veterinärmedicinska läkemedel.
AM\1054314SV.doc
55/164
PE551.949v01-00
SV
Ändringsförslag 189
Aldo Patriciello
Förslag till förordning
Skäl 57
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
(57) Illegal internetförsäljning av
veterinärmedicinska läkemedel till
allmänheten kan utgöra ett hot mot folkoch djurhälsan, eftersom falska eller
undermåliga läkemedel kan komma ut till
allmänheten på det sättet. Detta hot måste
bemötas. Det bör tas hänsyn till att
specifika villkor för tillhandahållande av
läkemedel till allmänheten inte har
harmoniserats på unionsnivå och att
medlemsstaterna därför får införa villkor
för utlämnande av läkemedel till
allmänheten med de begränsningar som
fastställs i fördraget.
(57) Illegal internetförsäljning av
veterinärmedicinska läkemedel till
allmänheten kan utgöra ett hot mot folkoch djurhälsan, eftersom falska eller
undermåliga läkemedel kan komma ut till
allmänheten på det sättet. Det är
nödvändigt att skapa ett system som kan
garantera en adekvat försäljning av dessa
produkter och en kontroll av distribution
och förfalskning av material som kan
vara farligt om det används för
människor. Det bör tas hänsyn till att
specifika villkor för tillhandahållande av
läkemedel till allmänheten inte har
harmoniserats på unionsnivå och att
medlemsstaterna därför får införa villkor
för utlämnande av läkemedel till
allmänheten med de begränsningar som
fastställs i fördraget.
Or. it
Ändringsförslag 190
Lampros Fountoulis
Förslag till förordning
Skäl 57
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
(57) Illegal internetförsäljning av
veterinärmedicinska läkemedel till
allmänheten kan utgöra ett hot mot folkoch djurhälsan, eftersom falska eller
undermåliga läkemedel kan komma ut till
allmänheten på det sättet. Detta hot måste
bemötas. Det bör tas hänsyn till att
PE551.949v01-00
SV
(57) Illegal internetförsäljning av
veterinärmedicinska läkemedel till
allmänheten kan utgöra ett hot mot folkoch djurhälsan, eftersom falska eller
undermåliga läkemedel kan komma ut till
allmänheten på det sättet. Detta hot måste
bemötas. Det bör tas hänsyn till att
56/164
AM\1054314SV.doc
specifika villkor för tillhandahållande av
läkemedel till allmänheten inte har
harmoniserats på unionsnivå och att
medlemsstaterna därför får införa villkor
för utlämnande av läkemedel till
allmänheten med de begränsningar som
fastställs i fördraget.
specifika villkor för tillhandahållande av
läkemedel till allmänheten inte har
harmoniserats på unionsnivå och att
medlemsstaterna därför måste införa
villkor för utlämnande av läkemedel till
allmänheten med de begränsningar som
fastställs i fördraget.
Or. el
Ändringsförslag 191
Claudiu Ciprian Tănăsescu, Matthias Groote
Förslag till förordning
Skäl 57
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
(57) Illegal internetförsäljning av
veterinärmedicinska läkemedel till
allmänheten kan utgöra ett hot mot folkoch djurhälsan, eftersom falska eller
undermåliga läkemedel kan komma ut till
allmänheten på det sättet. Detta hot måste
bemötas. Det bör tas hänsyn till att
specifika villkor för tillhandahållande av
läkemedel till allmänheten inte har
harmoniserats på unionsnivå och att
medlemsstaterna därför får införa villkor
för utlämnande av läkemedel till
allmänheten med de begränsningar som
fastställs i fördraget.
(57) Illegal internetförsäljning av
veterinärmedicinska läkemedel till
allmänheten kan utgöra ett hot mot folkoch djurhälsan, eftersom falska eller
undermåliga läkemedel kan komma ut till
allmänheten på det sättet. Detta hot måste
bemötas. Det bör tas hänsyn till att
specifika villkor för tillhandahållande av
läkemedel till allmänheten inte har
harmoniserats på unionsnivå och att
medlemsstaterna därför får införa villkor
för utlämnande av läkemedel till
allmänheten med de begränsningar som
fastställs i fördraget. All försäljning av
antibiotika via internet bör förbjudas.
Or. en
Ändringsförslag 192
Julie Girling
Förslag till förordning
Skäl 57
AM\1054314SV.doc
57/164
PE551.949v01-00
SV
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
(57) Illegal internetförsäljning av
veterinärmedicinska läkemedel till
allmänheten kan utgöra ett hot mot folkoch djurhälsan, eftersom falska eller
undermåliga läkemedel kan komma ut till
allmänheten på det sättet. Detta hot måste
bemötas. Det bör tas hänsyn till att
specifika villkor för tillhandahållande av
läkemedel till allmänheten inte har
harmoniserats på unionsnivå och att
medlemsstaterna därför får införa villkor
för utlämnande av läkemedel till
allmänheten med de begränsningar som
fastställs i fördraget.
(57) Illegal internetförsäljning av
veterinärmedicinska läkemedel till
allmänheten kan utgöra ett hot mot folkoch djurhälsan, eftersom falska eller
undermåliga läkemedel kan komma ut till
allmänheten på det sättet. Detta hot måste
bemötas. Det bör tas hänsyn till att
specifika villkor för tillhandahållande av
läkemedel till allmänheten inte har
harmoniserats på unionsnivå. För att
minska hälsoriskerna för djur och
människor bör all försäljning av
antimikrobiella medel via internet
förbjudas. Medlemsstaterna får införa
villkor för utlämnande av läkemedel till
allmänheten med de begränsningar som
fastställs i fördraget.
Or. en
Ändringsförslag 193
Lampros Fountoulis
Förslag till förordning
Skäl 58
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
(58) När Europeiska unionens domstol
undersökte om villkoren för
tillhandahållande av läkemedel var
förenliga med unionsrätten konstaterade
den, i fråga om humanläkemedel, att
läkemedel på grund av de terapeutiska
effekter som utmärker dem har en särskild
karaktär som påtagligt skiljer dem från
andra varor. Domstolen har också fastslagit
att människors hälsa och liv ges högsta
prioritet bland de värden och intressen som
åtnjuter skydd enligt fördraget och att det
ankommer på medlemsstaterna att
fastställa på vilken nivå de vill säkerställa
skyddet för folkhälsan och på vilket sätt
denna nivå ska uppnås. Eftersom nivån kan
(58) När Europeiska unionens domstol
undersökte om villkoren för
tillhandahållande av läkemedel var
förenliga med unionsrätten konstaterade
den, i fråga om humanläkemedel, att
läkemedel på grund av de terapeutiska
effekter som utmärker dem har en särskild
karaktär som påtagligt skiljer dem från
andra varor. Domstolen har också fastslagit
att människors hälsa och liv ges högsta
prioritet bland de värden och intressen som
åtnjuter skydd enligt fördraget och att det
ankommer på medlemsstaterna att
fastställa på vilken nivå de vill säkerställa
skyddet för folkhälsan och på vilket sätt
denna nivå ska uppnås. Eftersom nivån kan
PE551.949v01-00
SV
58/164
AM\1054314SV.doc
variera från en medlemsstat till en annan,
måste medlemsstaterna medges ett visst
utrymme för skönsmässig bedömning
beträffande villkoren för att tillhandahålla
läkemedel till allmänheten inom sina
territorier. Därför bör medlemsstaterna ha
möjlighet att föreskriva villkor som är
motiverade med hänsyn till skyddet för
folkhälsan för sådan handel med läkemedel
som sker genom distansförsäljning via
informationssamhällets tjänster. Dessa
villkor bör inte på ett otillbörligt sätt
begränsa den inre marknaden.
variera från en medlemsstat till en annan,
måste medlemsstaterna medges ett visst
utrymme för skönsmässig bedömning
beträffande villkoren för att tillhandahålla
läkemedel till allmänheten inom sina
territorier. Därför bör medlemsstaterna ha
möjlighet att föreskriva villkor som är
motiverade med hänsyn till skyddet för
folkhälsan för sådan handel med läkemedel
som sker genom distansförsäljning via
internettjänster. Dessa villkor bör inte på
ett otillbörligt sätt begränsa den inre
marknaden.
Or. el
Ändringsförslag 194
Marit Paulsen, Fredrick Federley, Anneli Jäätteenmäki, Frédérique Ries
Förslag till förordning
Skäl 58a (nytt)
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
(58a) För handel med läkemedel bör
medlemsstaterna ha möjlighet att
föreskriva strängare villkor som är
motiverade med hänsyn till skyddet för
folkhälsan, djurhälsan och miljön.
Or. en
Ändringsförslag 195
Piernicola Pedicini, Marco Affronte, Eleonora Evi
Förslag till förordning
Skäl 61
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
(61) Marknadsföring kan, även om den
gäller receptfria läkemedel, påverka folkoch djurhälsan och leda till snedvridning
av konkurrensen. Därför bör
marknadsföring av veterinärmedicinska
läkemedel uppfylla vissa kriterier. Den
AM\1054314SV.doc
(61) Marknadsföring kan, även om den
gäller receptfria läkemedel, påverka folkoch djurhälsan och leda till snedvridning
av konkurrensen. Därför bör
marknadsföring av veterinärmedicinska
läkemedel uppfylla vissa kriterier. Den
59/164
PE551.949v01-00
SV
som är behörig att förskriva eller lämna ut
läkemedel kan bedöma den information
som marknadsföringen innehåller tack vare
sin kunskap om, utbildning i och erfarenhet
av djurhälsa. Marknadsföring av
veterinärmedicinska läkemedel som riktar
sig till personer som inte i tillräckligt hög
grad kan bedöma riskerna med att använda
läkemedlen leder till felaktig användning
eller överkonsumtion som kan skada folkeller djurhälsan eller miljön och bör
förbjudas.
som är behörig att förskriva eller lämna ut
läkemedel kan bedöma den information
som marknadsföringen innehåller tack vare
sin kunskap om, utbildning i och erfarenhet
av djurhälsa. Marknadsföring av
veterinärmedicinska läkemedel som riktar
sig till personer som inte i tillräckligt hög
grad kan bedöma riskerna med att använda
läkemedlen leder till felaktig användning
eller överkonsumtion som kan skada folkeller djurhälsan eller miljön och bör
förbjudas. Jämförande reklam bör endast
tillåtas för produkter om inte är
receptbelagda, enligt regler som fastställs
av medlemsstaterna.
Or. it
Ändringsförslag 196
Bolesław G. Piecha
Förslag till förordning
Skäl 62
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
(62) Om veterinärmedicinska läkemedel är
godkända i en medlemsstat och har
förskrivits i den medlemsstaten av en
person som utövar ett reglerat
djurvårdsyrke för ett enskilt djur eller en
grupp djur, bör det i princip vara möjligt att
godkänna veterinärreceptet och expediera
läkemedlet i en annan medlemsstat.
Avskaffandet av rättsliga och
administrativa hinder för ett sådant
erkännande bör inte påverka någon
yrkesmässig eller etisk skyldighet för
expedierande personal att vägra att
expediera det läkemedel som anges i
receptet.
(62) Om veterinärmedicinska läkemedel är
godkända i en medlemsstat och har
förskrivits i den medlemsstaten av en
person som utövar ett reglerat
veterinäryrke, eller av en annan person
som enligt nationell lagstiftning är
behörig till detta, för ett enskilt djur eller
en grupp djur, bör det i princip vara möjligt
att godkänna veterinärreceptet och
expediera läkemedlet i en annan
medlemsstat, om den medlemsstaten
tillåter att recept utfärdas av personer
med liknande kvalifikationer.
Avskaffandet av rättsliga och
administrativa hinder för ett sådant
erkännande bör inte påverka någon
yrkesmässig eller etisk skyldighet för
expedierande personal att vägra att
expediera det läkemedel som anges i
receptet.
PE551.949v01-00
SV
60/164
AM\1054314SV.doc
Or. pl
Ändringsförslag 197
Martin Häusling
Förslag till förordning
Skäl 65
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
(65) För att säkerställa att målen med
förordningen verkligen uppnås i hela
unionen är det mycket viktigt att
kontrollera att de rättsliga kraven är
uppfyllda. Därför bör medlemsstaternas
behöriga myndigheter ha befogenhet att
göra inspektioner i alla stadier av
produktionen, distributionen och
användningen av veterinärmedicinska
läkemedel. För att inspektionerna ska vara
effektiva bör myndigheterna få göra
oanmälda inspektioner.
(65) För att säkerställa att målen med
förordningen verkligen uppnås i hela
unionen är det mycket viktigt att
kontrollera att de rättsliga kraven är
uppfyllda. Därför bör medlemsstaternas
behöriga myndigheter göra inspektioner i
alla stadier av produktionen, distributionen
och användningen av veterinärmedicinska
läkemedel och bör även ge ut årliga
kontrollrapporter. För att inspektionerna
ska vara effektiva bör alla inspektioner
göras oanmälda.
Or. en
Motivering
Inspektioner måste göras oanmälda för att ha ett värde. Medlemsstaterna bör ge ut årliga
rapporter om de inspektioner som har gjorts.
Ändringsförslag 198
Martin Häusling
Förslag till förordning
Skäl 67
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
(67) Brister i medlemsstaternas
kontrollsystem kan i vissa fall i väsentlig
utsträckning förhindra att målen med denna
förordning uppnås och kan också medföra
risker för folk- och djurhälsan och miljön.
För att säkerställa en harmonisering av
inspektionerna i unionen bör
(67) Brister i medlemsstaternas
kontrollsystem kan i vissa fall i väsentlig
utsträckning förhindra att målen med denna
förordning uppnås och kan också medföra
risker för folk- och djurhälsan och miljön.
Kommissionen bör säkerställa en
harmonisering av inspektionerna i unionen,
AM\1054314SV.doc
61/164
PE551.949v01-00
SV
kommissionen få utföra revisioner i
medlemsstaterna för att kontrollera hur de
nationella kontrollsystemen fungerar.
och bör få utföra revisioner i
medlemsstaterna för att kontrollera hur de
nationella kontrollsystemen fungerar.
Or. en
Ändringsförslag 199
Martin Häusling
Förslag till förordning
Skäl 70
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
(70) Företag och myndigheter måste ofta
göra gränsdragningar mellan
veterinärmedicinska läkemedel,
fodertillsatser, biocidprodukter och andra
produkter. För att undvika inkonsekvent
behandling av dessa produkter, klargöra
rättsläget och underlätta medlemsstaternas
beslutsprocess bör en samordningsgrupp
med medlemmar från medlemsstaterna
inrättas, och den bör bl.a. ha i uppdrag att
för varje enskilt fall lämna en
rekommendation om huruvida en produkt
omfattas av definitionen av ett
veterinärmedicinskt läkemedel. För att
rättsläget ska vara klart får kommissionen
avgöra om en viss produkt är ett
veterinärmedicinskt läkemedel.
(70) Företag och myndigheter måste ofta
göra gränsdragningar mellan
veterinärmedicinska läkemedel,
fodertillsatser, biocidprodukter och andra
produkter. För att undvika inkonsekvent
behandling av dessa produkter, klargöra
rättsläget och underlätta medlemsstaternas
beslutsprocess bör en samordningsgrupp
med medlemmar från medlemsstaterna
inrättas. Denna samordningsgrupp bör
även ha ett lämpligt antal medlemmar
med omfattande expertkunskap i
komplementära och alternativa
behandlingar. Medlemmarna i
samordningsgruppen bör bl.a. ha i
uppdrag att för varje enskilt fall lämna en
rekommendation om huruvida en produkt
omfattas av definitionen av ett
veterinärmedicinskt läkemedel och om det
finns alternativa behandlingar. För att
rättsläget ska vara klart får kommissionen
avgöra om en viss produkt är ett
veterinärmedicinskt läkemedel.
Or. en
Motivering
Det är viktigt att samordningsgruppen även har medlemmar med omfattande expertis i
komplementära och alternativa behandlingar.
PE551.949v01-00
SV
62/164
AM\1054314SV.doc
Ändringsförslag 200
Martin Häusling
Förslag till förordning
Skäl 71
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
(71) Med hänsyn till de speciella
egenskaperna hos homeopatiska läkemedel
för djur, särskilt deras beståndsdelar, bör
man fastställa ett särskilt, förenklat
registreringsförfarande och föreskriva
särskilda bestämmelser för märkning av
vissa homeopatiska läkemedel för djur som
släpps ut på marknaden utan terapeutisk
indikation. Immunologiska homeopatiska
läkemedel kan inte följa det förenklade
registreringsförfarandet, eftersom
immunologiska medel kan ge reaktioner
även vid kraftig spädning.
Kvalitetsaspekten av ett homeopatiskt
läkemedel är oberoende av dess
användning, så det bör inte tillämpas några
särskilda bestämmelser i fråga om de
erforderliga kvalitetskraven och reglerna.
(71) Med hänsyn till de speciella
egenskaperna hos homeopatiska läkemedel
för djur, särskilt deras beståndsdelar, bör
man fastställa ett särskilt, förenklat
registreringsförfarande och föreskriva
särskilda bestämmelser för märkning av
vissa homeopatiska läkemedel för djur som
släpps ut på marknaden utan terapeutisk
indikation. Immunologiska homeopatiska
läkemedel kan inte följa det förenklade
registreringsförfarandet, eftersom
immunologiska medel kan ge reaktioner
även vid kraftig spädning.
Kvalitetsaspekten av ett homeopatiskt
läkemedel är oberoende av dess
användning, så det bör inte tillämpas några
särskilda bestämmelser i fråga om de
erforderliga kvalitetskraven och reglerna.
Dessutom är det önskvärt att i allmänhet
tillåta användningen av homeopatiska
humanläkemedel, inklusive
immunologiska homeopatiska läkemedel
med spädning D4 och däröver, på alla
djur inklusive livsmedelsproducerande
djur, under vissa omständigheter.
Or. en
Motivering
Homeopatiska humanläkemedel bör även få användas på djur.
Ändringsförslag 201
Eleonora Evi
Förslag till förordning
Skäl 71
AM\1054314SV.doc
63/164
PE551.949v01-00
SV
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
(71) Med hänsyn till de speciella
egenskaperna hos homeopatiska läkemedel
för djur, särskilt deras beståndsdelar, bör
man fastställa ett särskilt, förenklat
registreringsförfarande och föreskriva
särskilda bestämmelser för märkning av
vissa homeopatiska läkemedel för djur som
släpps ut på marknaden utan terapeutisk
indikation. Immunologiska homeopatiska
läkemedel kan inte följa det förenklade
registreringsförfarandet, eftersom
immunologiska medel kan ge reaktioner
även vid kraftig spädning.
Kvalitetsaspekten av ett homeopatiskt
läkemedel är oberoende av dess
användning, så det bör inte tillämpas några
särskilda bestämmelser i fråga om de
erforderliga kvalitetskraven och reglerna.
(71) Med hänsyn till de speciella
egenskaperna hos homeopatiska läkemedel
för djur, särskilt deras beståndsdelar, bör
man fastställa ett särskilt, förenklat
registreringsförfarande och föreskriva
särskilda bestämmelser för märkning av
vissa homeopatiska läkemedel för djur som
släpps ut på marknaden utan terapeutisk
indikation. Kvalitetsaspekten av ett
homeopatiskt läkemedel är oberoende av
dess användning, så det bör inte tillämpas
några särskilda bestämmelser i fråga om de
erforderliga kvalitetskraven och reglerna.
Or. en
Motivering
Betydelsen av begreppet ”immunologiska homeopatiska läkemedel” saknar klarhet och
återfinns inte i någon annan relevant farmaceutisk eller juridisk text. Stycket bör strykas för
att undvika förvirring.
Ändringsförslag 202
Martin Häusling
Förslag till förordning
Skäl 71a (nytt)
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
(71a) Sedvanliga bestämmelser om
godkännanden för försäljning av
läkemedel bör tillämpas på homeopatiska
läkemedel för djur, som säljs med
terapeutiska indikationer eller i en form
som kan innebära risker vilka måste
vägas mot deras förväntade terapeutiska
effekt. Medlemsstaterna bör ha möjlighet
PE551.949v01-00
SV
64/164
AM\1054314SV.doc
att tillämpa särskilda regler för att
utvärdera de undersökningar och
prövningar som är avsedda att styrka
säkerheten och effekten hos dessa medel
vid användning på sällskapsdjur och
exotiska djurarter, under förutsättning att
de underrättar kommissionen om dem.
Or. en
Motivering
Återinförande av skäl 19 från direktiv 2001/82/EG.
Ändringsförslag 203
Eleonora Evi
Förslag till förordning
Skäl 71a (nytt)
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
(71a) Sedvanliga bestämmelser om
godkännanden för försäljning av
läkemedel bör tillämpas på homeopatiska
läkemedel för djur, som säljs med
terapeutiska indikationer eller i en form
som kan innebära risker vilka måste
vägas mot deras förväntade terapeutiska
effekt. Medlemsstaterna bör ha möjlighet
att tillämpa särskilda regler för att
utvärdera de undersökningar och
prövningar som är avsedda att styrka
säkerheten hos och effektiviteten av dessa
medel, under förutsättning att de
underrättar kommissionen om dem.
Or. en
Ändringsförslag 204
Pavel Poc
Förslag till förordning
Artikel 1 – stycke 1
AM\1054314SV.doc
65/164
PE551.949v01-00
SV
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
I denna förordning fastställs regler för
utsläppande på marknaden, tillverkning,
import, export, tillhandahållande,
säkerhetsövervakning, kontroll och
användning av veterinärmedicinska
läkemedel.
I denna förordning fastställs regler för
utsläppande på marknaden, utveckling,
tillverkning, import, export, partihandel,
detaljhandel, tillhandahållande,
säkerhetsövervakning, kontroll och
användning av veterinärmedicinska
läkemedel.
Or. en
Motivering
Bestämmelsen i artikel 1 bör utökas till att återspegla förslagets egentliga omfattning, som till
exempel inbegriper prövning av veterinärmedicinska läkemedel (kliniska prövningar). Med
tanke på de olika kraven, villkoren och funktionerna är det även lämpligt att särskilja
partihandel och detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel.
Ändringsförslag 205
Giulia Moi
Förslag till förordning
Artikel 2 – punkt 2
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
2. Kapitel VI ska, förutom på de läkemedel
som avses i punkt 1, även tillämpas på
aktiva substanser, mellanprodukter och
hjälpämnen som används som
utgångsmaterial i veterinärmedicinska
läkemedel.
2. Kapitel VI ska, förutom på de läkemedel
som avses i punkt 1, även tillämpas på
mellanprodukter och aktiva substanser
som används som utgångsmaterial i
veterinärmedicinska läkemedel.
Or. it
Ändringsförslag 206
Susanne Melior
Förslag till förordning
Artikel 2 – punkt 4 – led ea (nytt)
PE551.949v01-00
SV
66/164
AM\1054314SV.doc
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
ea) substanser eller beredningar som
uteslutande är avsedda för extern
användning på djur, för att göra rent eller
vårda djuret eller för att påverka
utseendet eller kroppslukten, såvida dessa
inte innehåller några tillsatser av
substanser eller beredningar av
substanser som inte får säljas utanför
apotek.
Or. de
Motivering
Detta undantag motsvarar det gällande rättsläget.
Ändringsförslag 207
Peter Liese, Norbert Lins, Renate Sommer, Jens Gieseke
Förslag till förordning
Artikel 2 – punkt 4 – led ea (nytt)
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
ea) substanser eller beredningar som
uteslutande är avsedda för extern
användning på djur, för att göra rent eller
vårda djuret eller för att påverka
utseendet eller kroppslukten, såvida dessa
inte innehåller några tillsatser av
substanser eller beredningar av
substanser som inte får säljas utanför
apotek.
Or. de
Ändringsförslag 208
Pilar Ayuso, Esther Herranz García
Förslag till förordning
Artikel 2 – punkt 4 – led ea (nytt)
AM\1054314SV.doc
67/164
PE551.949v01-00
SV
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
ea) foder som innehåller läkemedel och
mellanprodukter enligt definitionen i
artikel 2.2 a och b i förordning
YYYY/XXX om foder som innehåller
läkemedel.
Or. en
Motivering
För att klargöra omfattningen av förordningen om veterinärmedicinska läkemedel föreslås att
man undantar foder (foder som innehåller läkemedel och mellanprodukter) som omfattas av
förslaget till förordning om foder som innehåller läkemedel.
Ändringsförslag 209
Peter Liese, Norbert Lins, Renate Sommer, Jens Gieseke
Förslag till förordning
Artikel 2 – punkt 4 – led eb (nytt)
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
eb) foder i den mening som avses i
Europaparlamentets och rådets
förordning (EU) nr 767/2009.
Or. de
Ändringsförslag 210
Susanne Melior
Förslag till förordning
Artikel 2 – punkt 4a (nytt)
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
4a. foder i den mening som avses i
Europaparlamentets och rådets
förordning (EU) nr 767/2009.
Or. de
PE551.949v01-00
SV
68/164
AM\1054314SV.doc
Motivering
Detta motsvarar det gällande rättsläget och syftar till att förtydliga att foder inte är något
läkemedel i den mening som avses i förordningen.
Ändringsförslag 211
Martin Häusling
Förslag till förordning
Artikel 2 – punkt 4a (ny)
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
4a. Substanser eller beredningar av
substanser som endast avses för utvärtes
användning på djuret för rengöring eller
vård, eller för att påverka utseendet eller
kroppslukten, under förutsättning att inga
substanser eller beredningar ingår som
endast får säljas på apotek.
Or. en
Motivering
Sådana substanser bör uteslutas från denna förordnings tillämpningsområde. Detta ligger i
linje med den tyska läkemedelslagen.
Ändringsförslag 212
Pavel Poc
Förslag till förordning
Artikel 3 – punkt 1
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
1. Om ett sådant veterinärmedicinskt
läkemedel som avses i artikel 2.1 även
omfattas av Europaparlamentets och
rådets förordning (EU) nr 528/201221
eller Europaparlamentets och rådets
förordning (EG) nr 1831/2003 och det
föreligger en konflikt mellan
bestämmelserna i den här förordningen
och bestämmelserna i förordning (EU)
AM\1054314SV.doc
1. Vid tveksamhet om huruvida en
produkt, med beaktande av alla sina
egenskaper, kan omfattas av definitionen
av ett veterinärmedicinskt läkemedel och
av definitionen av en produkt som
omfattas av annan unionslagstiftning ska
bestämmelserna i den här förordningen
tillämpas.
69/164
PE551.949v01-00
SV
nr 528/2012 eller förordning (EG)
nr 1831/2003 ska bestämmelserna i den
här förordningen ha företräde.
__________________
21
Europaparlamentets och rådets
förordning (EU) nr 528/2012 av den 22
maj 2012 om tillhandahållande på
marknaden och användning av
biocidprodukter (EUT L 167, 27.6.2012,
s. 1).
Or. en
Motivering
När man beslutar om hur en produkt ska klassificeras ska alla dess egenskaper beaktas. Den
förteckning som föreslagits av kommissionen över rättsakter som kan vara tillämpliga med
avseende på olika produkttyper kan vara otillräcklig. Foder med särskilda märkningar kan
till exempel även betecknas som veterinärmedicinska läkemedel. Som en följd av detta bör
förordningen formuleras i mer allmänna ordalag för att möjliggöra framtida utveckling.
Ändringsförslag 213
Pavel Poc
Förslag till förordning
Artikel 4 – stycke 1 – led 1 – led b
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
b) Den är avsedd att användas på eller
administreras till djur i syfte att återställa,
korrigera eller modifiera fysiologiska
funktioner genom farmakologisk,
immunologisk eller metabolisk verkan eller
att ställa diagnos.
b) Den får användas på eller administreras
till djur i syfte att antingen återställa,
korrigera eller modifiera fysiologiska
funktioner genom farmakologisk,
immunologisk eller metabolisk verkan eller
att ställa diagnos.
Or. en
Motivering
It is essential, that the definition of the veterinary medicinal product is clear and does not
raise any questions, in particular in terms of classification of the existing products on the
market. There is a body of European Court of Justice rulings on interpretation of the
definition which based on two „limbs“, the first being „medicinal product by presentation“,
and the second, „medicinal product „by function“. The Commission proposal may lead to
PE551.949v01-00
SV
70/164
AM\1054314SV.doc
different interpretation and, as a result, it may lead to unexpected consequences, e.g. reclassification of existing products on the market. As Commission has not indicated, that the
definition of veterinary medicinal product shall be changed, and no impact assessment is
available with this regard, it is proposed to keep the definition as stated in the current
legislation and which is well interpreted by means of numerous rulings of the European Court
of Justice. In terms of product intended for euthanasia, adding this specific criterion is
accepted, however, the wording should be used, which is consistent with the „by function“
concept embedded in the definition.
Ändringsförslag 214
Pavel Poc
Förslag till förordning
Artikel 4 – stycke 1 – led 1 – led c
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
c) Den är avsedd för avlivning av djur.
c) Den får användas för avlivning av djur.
Or. en
Motivering
It is essential, that the definition of the veterinary medicinal product is clear and does not
raise any questions, in particular in terms of classification of the existing products on the
market.There is a body of European Court of Justice rulings on interpretation of the
definition which based on two „limbs“, the first being „medicinal product by presentation“,
and the second, „medicinal product „by function“. The Commission proposal may lead to
different interpretation and, as a result, it may lead to unexpected consequences, e.g. reclassification of existing products on the market. As Commission has not indicated, that the
definition of veterinary medicinal product shall be changed, and no impact assessment is
available with this regard, it is proposed to keep the definition as stated in the current
legislation and which is well interpreted by means of numerous rulings of the European Court
of Justice. In terms of product intended for euthanasia, adding this specific criterion is
accepted, however, the wording should be used, which is consistent with the „by function“
concept embedded in the definition.
Ändringsförslag 215
Eleonora Evi
Förslag till förordning
Artikel 4 – stycke 1 – led 2 – inledningen
AM\1054314SV.doc
71/164
PE551.949v01-00
SV
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
2. substans: ett ämne av något av följande
ursprung:
2. substanser:
varje ämne oavsett ursprung, såsom
Or. en
Ändringsförslag 216
Eleonora Evi
Förslag till förordning
Artikel 4 – stycke 1 – led 2 – led a
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
a) Humant.
a) Humant, t.ex. blod och blodprodukter
från människa.
Or. en
Ändringsförslag 217
Eleonora Evi
Förslag till förordning
Artikel 4 – stycke 1 – led 2 – led b
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
b) Animaliskt.
b) Animaliskt, t.ex. mikroorganismer, hela
djur, delar av organ, animala sekret,
toxiner, extrakt, blodprodukter.
Or. en
Ändringsförslag 218
Eleonora Evi
Förslag till förordning
Artikel 4 – stycke 1 – led 2 – led c
PE551.949v01-00
SV
72/164
AM\1054314SV.doc
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
c) Vegetabiliskt.
c) Vegetabiliskt, t.ex. mikroorganismer,
växter, växtdelar, växtsekret, extrakt.
Or. en
Ändringsförslag 219
Pavel Poc
Förslag till förordning
Artikel 4 – stycke 1 – led 2 – led ca (nytt)
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
ca) Mykotiskt.
Or. en
Motivering
Förteckningen över ursprung är ofullständig. Det föreslås därför att mykotiska källor ska
inkluderas eftersom dessa är vanligt förekommande substanser i veterinärmedicinska
läkemedel.
Ändringsförslag 220
Pavel Poc
Förslag till förordning
Artikel 4 – stycke 1 – led 2 – led cb (nytt)
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
cb) Mikrobiellt.
Or. en
Motivering
Förteckningen över ursprung är ofullständig. Det föreslås därför att mikrobiella källor ska
inkluderas eftersom dessa är vanligt förekommande substanser i veterinärmedicinska
läkemedel.
AM\1054314SV.doc
73/164
PE551.949v01-00
SV
Ändringsförslag 221
Eleonora Evi
Förslag till förordning
Artikel 4 – stycke 1 – led 2 – led d
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
d) Kemiskt.
d) Kemiskt, t.ex. grundämnen, naturligt
förekommande kemiska ämnen samt
kemiska produkter erhållna genom
kemisk omvandling eller syntes.
Or. en
Motivering
Den förklarande texten om enskilda substansgrupper saknas och bör införas från direktiv
2001/82/EG. Den förklarande texten tydliggör att mineraler – som spelar en viktig roll inom
homeopatin – ingår bland substanserna som har kemiskt ursprung. Den allmänna
formuleringen i direktiv 2001/82/EG (”varje ämne oavsett ursprung”) saknas också och bör
också inkluderas.
Ändringsförslag 222
Martin Häusling
Förslag till förordning
Artikel 4 – stycke 1 – led 2 – led da (nytt)
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
da) Mineraliskt.
Or. en
Ändringsförslag 223
Claudiu Ciprian Tănăsescu
Förslag till förordning
Artikel 4 – stycke 1 – led 2a (nytt)
PE551.949v01-00
SV
74/164
AM\1054314SV.doc
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
2a. aktiv substans: en substans som är
farmakologiskt aktiv.
Or. en
Ändringsförslag 224
Norbert Lins
Förslag till förordning
Artikel 4 – stycke 1 – led 7
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
7. homeopatiskt läkemedel för djur:
veterinärmedicinskt läkemedel som
framställts av stamberedningar enligt en
homeopatisk tillverkningsmetod som
beskrivs i Europeiska farmakopén eller, om
så inte är fallet, i de farmakopéer som
används officiellt i medlemsstaterna.
7. homeopatiskt läkemedel för djur:
veterinärmedicinskt läkemedel som
framställts av stamberedningar enligt en
homeopatisk tillverkningsmetod som
beskrivs i Europeiska farmakopén eller, om
så inte är fallet, i de farmakopéer som
används officiellt i medlemsstaterna. Ett
homeopatiskt läkemedel för djur kan även
innehålla flera verksamma beståndsdelar.
Or. de
Ändringsförslag 225
Martin Häusling
Förslag till förordning
Artikel 4 – stycke 1 – led 7
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
7. homeopatiskt läkemedel för djur:
veterinärmedicinskt läkemedel som
framställts av stamberedningar enligt en
homeopatisk tillverkningsmetod som
beskrivs i Europeiska farmakopén eller, om
så inte är fallet, i de farmakopéer som
används officiellt i medlemsstaterna.
7. homeopatiskt läkemedel för djur:
veterinärmedicinskt läkemedel som
framställts av stamberedningar enligt en
homeopatisk tillverkningsmetod som
beskrivs i Europeiska farmakopén eller, om
så inte är fallet, i de farmakopéer som
används officiellt i medlemsstaterna.
AM\1054314SV.doc
75/164
PE551.949v01-00
SV
Ett homeopatiskt läkemedel för djur kan
även innehålla ett antal farmaceutiska
beståndsdelar.
Or. en
Motivering
Ett homeopatiskt läkemedel för djur kan innehålla flera beståndsdelar. De flesta beredningar
som används för behandling av djur är kombinerade beredningar. Ordalydelsen här är
identisk med den i direktiv 2001/83/EG om humanläkemedel.
Ändringsförslag 226
Matthias Groote
Förslag till förordning
Artikel 4 – stycke 1 – led 7
Direktiv 2001/82/EG
Artikel 4 – stycke 1 – led 7
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
7. homeopatiskt läkemedel för djur:
veterinärmedicinskt läkemedel som
framställts av stamberedningar enligt en
homeopatisk tillverkningsmetod som
beskrivs i Europeiska farmakopén eller, om
så inte är fallet, i de farmakopéer som
används officiellt i medlemsstaterna.
7. homeopatiskt läkemedel för djur:
veterinärmedicinskt läkemedel som
framställts av stamberedningar enligt en
homeopatisk tillverkningsmetod som
beskrivs i Europeiska farmakopén eller, om
så inte är fallet, i de farmakopéer som
används officiellt i medlemsstaterna. Ett
homeopatiskt läkemedel för djur kan även
innehålla flera verksamma beståndsdelar.
Or. de
Ändringsförslag 227
Eleonora Evi
Förslag till förordning
Artikel 4 – stycke 1 – led 7
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
7. homeopatiskt läkemedel för djur:
veterinärmedicinskt läkemedel som
PE551.949v01-00
SV
7. homeopatiskt läkemedel för djur:
veterinärmedicinskt läkemedel som
76/164
AM\1054314SV.doc
framställts av stamberedningar enligt en
homeopatisk tillverkningsmetod som
beskrivs i Europeiska farmakopén eller, om
så inte är fallet, i de farmakopéer som
används officiellt i medlemsstaterna.
framställts av stamberedningar enligt en
homeopatisk tillverkningsmetod som
beskrivs i Europeiska farmakopén eller, om
så inte är fallet, i de farmakopéer som
används officiellt i medlemsstaterna.
Ett homeopatiskt läkemedel för djur kan
även innehålla ett antal farmaceutiska
beståndsdelar.
Or. en
Ändringsförslag 228
Eleonora Evi
Förslag till förordning
Artikel 4 – stycke 1 – led 7
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
7. homeopatiskt läkemedel för djur:
veterinärmedicinskt läkemedel som
framställts av stamberedningar enligt en
homeopatisk tillverkningsmetod som
beskrivs i Europeiska farmakopén eller, om
så inte är fallet, i de farmakopéer som
används officiellt i medlemsstaterna.
7. homeopatiskt läkemedel för djur:
veterinärmedicinskt läkemedel som
framställts enligt en homeopatisk
tillverkningsmetod som beskrivs i
Europeiska farmakopén eller, om så inte är
fallet, i de farmakopéer som används
officiellt i medlemsstaterna.
Or. en
Motivering
"from homeopathic stocks" is not required for a definition of the term "homeopathic
veterinary medicinal product". The term "homeopathic stocks" is misleading, since the
original substances (starting materials) are first processed to become homeopathic
substances in the further homeopathic process, i.e. the original substance cannot be
homeopathic yet. A homeopathic preparation is normally designated by using the Latin name
for the concentrated preparation and the degree of dilution. Further the clarifying notice to
the effect that a homeopathic veterinary medicinal product may contain several principles is
of essential importance in veterinary homeopathy, since most of the preparations used in
treatment of animals are combination preparations containing several homeopathic
principles. This notice was contained to date in Art. 1 (8) DIR 2001/82/EC and should be
included from that source. It was also retained, and is still in effect, in Art. 1 (5) DIR
2001/83/EC in this form.
AM\1054314SV.doc
77/164
PE551.949v01-00
SV
Ändringsförslag 229
Norbert Lins
Förslag till förordning
Artikel 4 – stycke 1 – led 7a (nytt)
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
7a. växtbaserade läkemedel: läkemedel
som uteslutande innehåller ett eller flera
växtbaserade material eller en eller flera
växtbaserade beredningar som
verksamma beståndsdelar eller ett eller
flera sådana material i kombination med
en eller flera sådana växtbaserade
beredningar.
Or. de
Ändringsförslag 230
Eleonora Evi
Förslag till förordning
Artikel 4 – stycke 1 – led 7a (nytt)
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
7a. växtbaserat läkemedel: läkemedel som
innehåller som enda aktiva farmaceutiska
ingrediens ett eller flera växtbaserade
ämnen eller en eller flera växtbaserade
beredningar eller ett eller flera sådana
växtbaserade ämnen kombinerat med en
eller flera sådana växtbaserade
beredningar.
Or. en
Ändringsförslag 231
Julie Girling, James Nicholson
Förslag till förordning
Artikel 4 – stycke 1 – led 7a (nytt)
PE551.949v01-00
SV
78/164
AM\1054314SV.doc
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
7a. antimikrobiellt medel: en aktiv
substans med syntetiskt eller naturligt
ursprung som dödar mikroorganismer,
hämmar deras tillväxt eller begränsar
deras reproduktionsförmåga i djur eller
människor.
Or. en
Ändringsförslag 232
Norbert Lins
Förslag till förordning
Artikel 4 – stycke 1 – led 7b (nytt)
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
7b. antroposofiska läkemedel: läkemedel
som utvecklats i enlighet med den
antroposofiska människo- och
naturkunskapen, som framställts enligt en
homeopatisk tillverkningsmetod som
beskrivs i Europeiska farmakopén eller,
om så inte är fallet, i de farmakopéer som
används officiellt i medlemsstaterna, eller
enligt en särskild antroposofisk
tillverkningsmetod i syfte att användas i
enlighet med den antroposofiska
människo- och naturkunskapens
principer.
Or. de
Ändringsförslag 233
Pavel Poc
Förslag till förordning
Artikel 4 – stycke 1 – led 8
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
8. antimikrobiell resistens:
AM\1054314SV.doc
8. antimikrobiell resistens: bakteriers
79/164
PE551.949v01-00
SV
mikroorganismers förmåga att överleva
eller växa vid en sådan koncentration av
en antimikrobiell substans som vanligen
är tillräcklig för att hämma tillväxten av
eller döda mikroorganismer av samma art.
förmåga att motstå effekterna av
antimikrobiella medel avsedda att hämma
deras tillväxt eller döda dem.
Or. en
Motivering
The definition of antimicrobial resistance is based on the environmental cut off values
(“ECOFFS”). This may lead to a number of problems when dealing issue of antimicrobial
resistance in veterinary medicine as measures in terms animal health and public health may
require a different approach. It is therefore proposed to use a more general definition of
antimicrobial resistance which makes it possible to take the most appropriate measures for
each respective issue.In addition it is proposed to specifically mention “bacteria” as
resistance in this group of microorganisms presents the issue with respect to veterinary
medicinal products.
Ändringsförslag 234
Claudiu Ciprian Tănăsescu, Pavel Poc, Matthias Groote
Förslag till förordning
Artikel 4 – stycke 1 – led 8a (nytt)
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
8a. antimikrobiellt medel: föreningar med
direkt effekt på mikroorganismer, vilka
används för behandling eller
förebyggande av infektioner.
Antimikrobiella medel omfattar
antibakteriella medel, antivirala medel,
antimykotika och medel mot protozoer.
Antibiotika är liktydigt med
antibakteriella medel.
Or. en
Ändringsförslag 235
Pavel Poc
Förslag till förordning
Artikel 4 – stycke 1 – led 9
PE551.949v01-00
SV
80/164
AM\1054314SV.doc
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
9. klinisk prövning: studie som syftar till
att under fältförhållanden undersöka ett
veterinärmedicinskt läkemedels säkerhet
och/eller effekt vid normal djurhållning
eller som del av normal
veterinärmedicinsk praxis, för att erhålla
ett godkännande för försäljning eller en
ändring av ett godkännande för försäljning.
9. klinisk prövning: vetenskaplig studie
som inte omfattas av direktiv 2010/63/EU
och som utförs på en målart i enlighet
med god klinisk sed under fältförhållanden
för att pröva minst en hypotes rörande
den påstådda effekten eller säkerheten av
användningen av ett undersökt
veterinärmedicinskt läkemedel på
målarten, i syfte att erhålla ett
godkännande för försäljning för det
veterinärmedicinska läkemedlet i fråga
eller en ändring av ett godkännande för
försäljning. Om undersökningen gäller ett
immunologiskt veterinärmedicinskt
läkemedel kallas studien en ”fältstudie”.
Or. en
Motivering
Det är viktigt att det i förordningen om veterinärmedicinska läkemedel finns en tydlig
definition av klinisk prövning/klinisk fältstudie och att man klargör att det är en undersökning
som inte omfattas av direktiv 2010/63/EU. I detta sammanhang är det också viktigt att
anpassa bestämmelserna i avsnitt 3 i enlighet med detta. Det är dessutom viktigt att man
återspeglar de särskilda kraven för immunologiska veterinärmedicinska läkemedel, vars
utveckling skiljer sig från utvecklingen av farmaceutiska produkter.
Ändringsförslag 236
Martin Häusling
Förslag till förordning
Artikel 4 – stycke 1 – led 9
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
9. klinisk prövning: studie som syftar till
att under fältförhållanden undersöka ett
veterinärmedicinskt läkemedels säkerhet
och/eller effekt vid normal djurhållning
eller som del av normal veterinärmedicinsk
praxis, för att erhålla ett godkännande för
försäljning eller en ändring av ett
godkännande för försäljning.
9. klinisk prövning: studie som syftar till
att under fältförhållanden undersöka ett
veterinärmedicinskt läkemedels säkerhet
och/eller effekt vid normal djurhållning
eller som del av normal veterinärmedicinsk
praxis.
AM\1054314SV.doc
81/164
PE551.949v01-00
SV
Or. en
Motivering
I den nyligen reviderade förordningen om kliniska prövningar som utförs på människor är
inte definitionen av kliniska prövningar kopplad till syftet att erhålla ett godkännande för
försäljning. En klinisk prövning kan även bekräfta villkor för godkännanden för försäljning
(t.ex. en säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts) eller fungera som en undersökning
av effekten rörande vissa indikationer. Det är därför inte lämpligt att begränsa definitionen
av kliniska prövningar i denna lagstiftningstext till syftet att erhålla ett godkännande för
försäljning.
Ändringsförslag 237
Eleonora Evi
Förslag till förordning
Artikel 4 – stycke 1 – led 9
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
9. klinisk prövning: studie som syftar till
att under fältförhållanden undersöka ett
veterinärmedicinskt läkemedels säkerhet
och/eller effekt vid normal djurhållning
eller som del av normal veterinärmedicinsk
praxis, för att erhålla ett godkännande för
försäljning eller en ändring av ett
godkännande för försäljning.
9. klinisk prövning: studie som syftar till
att under fältförhållanden undersöka ett
veterinärmedicinskt läkemedels säkerhet
och/eller effekt vid normal djurhållning
eller som del av normal veterinärmedicinsk
praxis.
Or. en
Motivering
Such a restrictive definition of "clinical trials" with the sole intention of obtaining marketing
authorisation is factually incorrect. A clinical trial can also confirm marketing authorization
stipulations (e.g. PASS - post-authorisation safety study) or may serve, also for registered
homeopathic veterinary medicinal products, e.g. combination preparations, as an
investigation of efficacy in certain indications. A restrictive definition such as that used in the
Commission Draft is therefore also not used in DIR 2001/82/EC. In order to continue
performing clinical trials for all of the purposes listed and to encourage the gaining of
knowledge from these trials, the definition should be changed as proposed.
PE551.949v01-00
SV
82/164
AM\1054314SV.doc
Ändringsförslag 238
Martin Häusling
Förslag till förordning
Artikel 4 – stycke 1 – led 10
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
10. preklinisk studie: studie som inte
omfattas av definitionen av klinisk
prövning och som syftar till att undersöka
ett veterinärmedicinskt läkemedels
säkerhet eller effekt för att erhålla ett
godkännande för försäljning eller en
ändring av ett godkännande för
försäljning.
10. preklinisk studie: studie som inte
omfattas av definitionen av klinisk
prövning.
Or. en
Motivering
En preklinisk studie kan även utföras för att inhämta kunskap, t.ex. att undersöka
effektmekanismerna för läkemedel för vilka godkännanden för försäljning redan har
utfärdats, utan att försöka erhålla ett godkännande för försäljning eller en ändring av ett
godkännande för försäljning. För att kunna fortsätta sådana studier och inte förhindra
kunskapsinhämtningen från dessa, bör definitionen ändras på det sätt som föreslås.
Ändringsförslag 239
Pavel Poc
Förslag till förordning
Artikel 4 – stycke 1 – led 10
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
10. preklinisk studie: studie som inte
omfattas av definitionen av klinisk
prövning och som syftar till att undersöka
ett veterinärmedicinskt läkemedels
säkerhet eller effekt för att erhålla ett
godkännande för försäljning eller en
ändring av ett godkännande för försäljning.
10. preklinisk studie: studie som inte
omfattas av definitionen av klinisk
prövning, som utförs i enlighet med god
laboratoriesed21a och som syftar till att
undersöka ett veterinärmedicinskt
läkemedels säkerhet eller effekt för att
erhålla ett godkännande för försäljning
eller en ändring av ett godkännande för
försäljning.
__________________
AM\1054314SV.doc
83/164
PE551.949v01-00
SV
21a
Europaparlamentets och rådets
direktiv 2004/9/EG av den 11 februari
2004 om tillsyn och kontroll avseende god
laboratoriesed (GLP) och
Europaparlamentets och rådets direktiv
2004/10/EG av den 11 februari 2004 om
harmonisering av lagar och andra
författningar om tillämpningen av
principerna för god laboratoriesed och
kontrollen av tillämpningen vid prov med
kemiska ämnen.
Or. en
Motivering
Prekliniska studier ska utföras i enlighet med god laboratoriesed. Hänvisningar till de
direktiv som föreskriver god laboratoriesed (direktiv 2004/9/EG och direktiv 2004/10/EG) ska
läggas till. (Sista meningen i denna motivering berör inte den svenska versionen.)
Ändringsförslag 240
Eleonora Evi
Förslag till förordning
Artikel 4 – stycke 1 – led 10
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
10. preklinisk studie: studie som inte
omfattas av definitionen av klinisk
prövning och som syftar till att undersöka
ett veterinärmedicinskt läkemedels
säkerhet eller effekt för att erhålla ett
godkännande för försäljning eller en
ändring av ett godkännande för
försäljning.
10. preklinisk studie: studie som inte
omfattas av definitionen av klinisk
prövning och som syftar till att undersöka
ett veterinärmedicinskt läkemedels
säkerhet.
Or. en
Ändringsförslag 241
Pavel Poc, Susanne Melior
Förslag till förordning
Artikel 4 – stycke 1 – led 11 – inledningen
PE551.949v01-00
SV
84/164
AM\1054314SV.doc
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
11. nytta/riskförhållande: utvärdering av ett
veterinärmedicinskt läkemedels positiva
effekter i förhållande till följande risker
med det läkemedlet:
11. nytta/riskförhållande: utvärdering av ett
veterinärmedicinskt läkemedels positiva
terapeutiska effekter i förhållande till
följande risker med det läkemedlet:
Or. en
Motivering
Evaluation of the benefit:risk balance is a key part of scientific assessment veterinary
medicinal products in terms of their marketing authorisation, including post-marketing
evaluation (e.g. pharmacovigilance). Definition of the benefit:risk is therefore considered
essential. Commission proposal introduces a broader interpretation of benefits, which may
bring problems in interpretation of benefit:riks for certain product, for example
antimicrobials, where the benefits may also include positive effects on zootechnical
parameters, like improved yield, which is contrary to the ambitions of the Commission
proposal in terms of antimicrobial resistance. It is therefore proposed to define benefits as
„therapeutic benefits“.
Ändringsförslag 242
Pavel Poc
Förslag till förordning
Artikel 4 – stycke 1 – led 12
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
12. gängse benämning: den internationella
generiska benämning för ett
veterinärmedicinskt läkemedel som
rekommenderats av
Världshälsoorganisationen, eller, om en
sådan inte finns, den allmänt använda
benämningen.
12. gängse benämning: den internationella
generiska benämning som rekommenderats
av Världshälsoorganisationen, eller, om en
sådan inte finns, den vanligtvis använda
benämningen.
Or. en
Motivering
Syftet med denna ändring är att rätta ett uppenbart misstag i kommissionens förslag. Gängse
benämningar används inte för att identifiera ett veterinärmedicinskt läkemedel utan
beståndsdelarna i veterinärmedicinska läkemedel.
AM\1054314SV.doc
85/164
PE551.949v01-00
SV
Ändringsförslag 243
Pavel Poc
Förslag till förordning
Artikel 4 – stycke 1 – led 18
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
18. bipacksedel: dokumentation om ett
veterinärmedicinskt läkemedel som
innehåller information om hur läkemedlet
ska användas för att vara säkert och
effektivt.
18. bipacksedel: ett informationsblad som
bifogas ett veterinärmedicinskt läkemedel,
avsett för en användare av det
veterinärmedicinska läkemedlet och med
information om hur läkemedlet ska
användas för att vara säkert och effektivt,
och i överensstämmelse med den
information som tillhandahålls i det
veterinärmedicinska läkemedlets
produktresumé.
Or. en
Motivering
Definitionen av bipacksedel ska ändras för att tydligt fastställa att bipacksedeln är
information som ska utformas i enlighet med villkoren i godkännandet för försäljning för det
berörda veterinärmedicinska läkemedlet och som bifogas produkten i fråga. Definitionen bör
även tydliggöra att bipacksedeln är avsedd för användaren av det veterinärmedicinska
läkemedlet.
Ändringsförslag 244
Pavel Poc
Förslag till förordning
Artikel 4 – stycke 1 – led 20 – inledningen
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
20. begränsad marknad: marknad för en av
följande läkemedelstyper:
20. veterinärmedicinskt läkemedel avsett
för en begränsad marknad: ett
veterinärmedicinskt läkemedel som avses
för ett djurslag och/eller terapeutisk
indikation i de fall där unionen fastställer
att det ligger i allmänhetens intresse att
förbättra tillgängligheten av godkända
PE551.949v01-00
SV
86/164
AM\1054314SV.doc
veterinärmedicinska läkemedel.
Or. en
Motivering
Trots att huvudambitionen för det nya förslaget till lagstiftningsakt var att förbättra
tillgängligheten av veterinärmedicinska läkemedel för djurslag som sällan behandlas och för
mindre användning eller indikationer är det rimligt att förvänta sig att förslaget till
lagstiftningsakt inte kommer att kunna uppfylla detta syfte under praktiska förhållanden.
Utformningen av förslaget till lagstiftningsakt bör omarbetas i grunden, och det föreslås att
förordningen endast fastställer högnivåprinciperna medan de tekniska detaljerna bör
specificeras närmare i genomförandelagstiftningen.
Ändringsförslag 245
Pavel Poc
Förslag till förordning
Artikel 4 – stycke 1 – led 20 – led a
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
a) Veterinärmedicinska läkemedel för att
behandla eller förebygga sällan
förekommande eller geografiskt
begränsade sjukdomar.
utgår
Or. en
Ändringsförslag 246
Pavel Poc
Förslag till förordning
Artikel 4 – stycke 1 – led 20 – led b
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
b) Veterinärmedicinska läkemedel för
andra djurslag än nötkreatur, får, svin,
kycklingar, hundar och katter.
utgår
Or. en
AM\1054314SV.doc
87/164
PE551.949v01-00
SV
Ändringsförslag 247
Susanne Melior
Förslag till förordning
Artikel 4 – stycke 1 – led 20 – led b
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
b) Veterinärmedicinska läkemedel för
andra djurslag än nötkreatur, får, svin,
kycklingar, hundar och katter.
b) Veterinärmedicinska läkemedel för
andra djurslag än nötkreatur, svin,
kycklingar, hundar och katter.
Or. de
Motivering
Den ”begränsade marknaden” för veterinärmedicinska läkemedel bör även gälla för får.
Ändringsförslag 248
Michel Dantin, Angélique Delahaye, Cristian-Silviu Buşoi
Förslag till förordning
Artikel 4 – stycke 1 – punkt 20 – led ba (nytt)
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
ba) veterinärmedicinska läkemedel
avsedda för djurslag vars nationella
boskapstäthet understiger det tröskelvärde
som krävs för avskrivning av kostnaderna
för arbetet med forskning och utveckling
under perioden för uppgiftsskyddet i
enlighet med artikel 34.
Or. fr
Ändringsförslag 249
Pavel Poc, Susanne Melior
Förslag till förordning
Artikel 4 – stycke 1 – led 21
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
21. säkerhetsövervakning av läkemedel:
PE551.949v01-00
SV
21. säkerhetsövervakning av läkemedel:
88/164
AM\1054314SV.doc
bevakning och undersökning av
biverkningar.
vetenskaplig, kontrollrelaterad och
administrativ verksamhet som rör
upptäckt, rapportering, bedömning,
förståelse och förebyggande av samt
kommunikation om biverkningar, vilket
inbegriper kontinuerlig utvärdering av
nytta/riskförhållandet för
veterinärmedicinska läkemedel.
Or. en
Motivering
Definition of pharmacovigilance as prosed in the Commission draft is too narrow and it only
focuses on the process of monitoring and investigating of adverse events. Pharmacovigilance
has to defined in a wider sense, as the monitoring and investigating of adverse events has to
translate to measures to ensure, that the benefit:risk balance remains positive for a veterinary
medicinal product throughout its lifecycle. This is of particular importance for products,
benefit:risk balance of which is prone to change over time, like antimicrobial or antiparasitic
medicines. As a result, definition of pharmacovigilance has to be adapted accordingly.
Ändringsförslag 250
Susanne Melior
Förslag till förordning
Artikel 4 – stycke 1 – led 24
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
24. veterinärrecept: förskrivning av
veterinärmedicinska läkemedel som gjorts
av en sådan yrkesverksam person som är
behörig att göra detta enligt tillämplig
nationell lag.
24. veterinärrecept: förskrivning av
veterinärmedicinska läkemedel som gjorts
av en veterinär, efter att en
veterinärmedicinsk diagnos ställts med
hjälp av en klinisk undersökning av djuret
eller upprepade kontroller av dess
hälsotillstånd.
Or. de
Motivering
Receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel bör bara förskrivas av personer med högsta
möjliga kompetens. Behandling med receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel förutsätter
en undersökning och diagnos som bara veterinärer kan göra.
AM\1054314SV.doc
89/164
PE551.949v01-00
SV
Ändringsförslag 251
Annie Schreijer-Pierik
Förslag till förordning
Artikel 4 – stycke 1 – led 24
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
24. veterinärrecept: förskrivning av
veterinärmedicinska läkemedel som gjorts
av en sådan yrkesverksam person som är
behörig att göra detta enligt tillämplig
nationell lag.
24. veterinärrecept: förskrivning av
veterinärmedicinska läkemedel som
tillhandahålls eller dispenseras av en
veterinär till ägaren eller den person som
tar hand om djuren, under förutsättning
att veterinären har undersökt djuren och
ställt en diagnos före förskrivningen eller
har personlig kännedom om djurens
sjukdom så att en diagnos kan ställas och
rätt läkemedel kan förskrivas. Det krävs
alltid ett skrivet eller elektroniskt recept
när läkemedlet dispenseras av en annan
förskrivare (apotek) än förskrivaren enligt
tillämplig nationell lag.
Or. en
Ändringsförslag 252
Norbert Lins
Förslag till förordning
Artikel 4 – stycke 1 – led 24
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
24. veterinärrecept: förskrivning av
veterinärmedicinska läkemedel som gjorts
av en sådan yrkesverksam person som är
behörig att göra detta enligt tillämplig
nationell lag.
24. veterinärrecept: förskrivning av
veterinärmedicinska läkemedel som gjorts
av en veterinär eller annan yrkesverksam
person som är behörig att göra detta enligt
tillämplig nationell lag. (”om ändringen
antas behöver samma ändring göras i
hela texten”)
Or. en
PE551.949v01-00
SV
90/164
AM\1054314SV.doc
Ändringsförslag 253
Iratxe García Pérez, Soledad Cabezón Ruiz
Förslag till förordning
Artikel 4 – stycke 1 – led 24
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
24. veterinärrecept: förskrivning av
veterinärmedicinska läkemedel som gjorts
av en sådan yrkesverksam person som är
behörig att göra detta enligt tillämplig
nationell lag.
24. veterinärrecept: förskrivning av
veterinärmedicinska eller
humanmedicinska läkemedel som gjorts
av en veterinär efter att en
veterinärmedicinsk diagnos ställts med
hjälp av en klinisk undersökning av djuret
eller upprepade kontroller av dess
hälsotillstånd.
Or. en
Motivering
Veterinärer är den enda yrkesgrupp som kan förskriva läkemedel till djur. Å andra sidan bör
en förskrivning som görs av en veterinär inte endast täcka veterinärmedicinska läkemedel
utan även humanmedicinska produkter (kaskadförskrivning).
Ändringsförslag 254
Biljana Borzan
Förslag till förordning
Artikel 4 – stycke 1 – led 24
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
24. veterinärrecept: förskrivning av
veterinärmedicinska läkemedel som gjorts
av en sådan yrkesverksam person som är
behörig att göra detta enligt tillämplig
nationell lag.
24. veterinärrecept: förskrivning av
veterinärmedicinska läkemedel som gjorts
av en veterinär till djurets ägare eller den
person som sköter djuret eller djuren, och
endast efter att en diagnos ställts eller
efter upprepade kontroller av djurets eller
djurens hälsotillstånd.
Or. en
AM\1054314SV.doc
91/164
PE551.949v01-00
SV
Ändringsförslag 255
Pavel Poc, Susanne Melior
Förslag till förordning
Artikel 4 – stycke 1 – led 25
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
25. karenstid: den tid som under normala
användningsbetingelser minst måste
förflyta från det att det veterinärmedicinska
läkemedlet senast administreras till djur till
dess att livsmedel framställs från sådana
djur, för att det ska säkerställas att dessa
livsmedel inte innehåller restsubstanser i
sådana halter som är skadliga för
folkhälsan.
25. karenstid: den tid som under normala
användningsbetingelser måste förflyta från
det att det veterinärmedicinska läkemedlet
senast administreras till djur under
normala användningsförhållanden och i
enlighet med bestämmelserna i denna
förordning till dess att livsmedel framställs
från sådana djur, för att det ska säkerställas
att dessa livsmedel uppfyller de krav som
fastställts i enlighet med förordning (EG)
nr 470/2009.
Or. en
Motivering
Det är nödvändigt att ställa karenstiden i samband med bestämmelserna i förordning nr
470/2009. Det kan finnas olika bedömningar och resultat för samma substans när den
används i veterinärmedicinska läkemedel och i t.ex. fodertillsatser, såsom koccidiostatika.
Detta kan möjligen leda till olika tolkningar av de rättsliga bestämmelserna och definitionen
måste anpassas till detta.
Ändringsförslag 256
Pavel Poc
Förslag till förordning
Artikel 4 – stycke 1 – led 26
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
26. tillhandahållande på marknaden:
tillhandahållande av ett
veterinärmedicinskt läkemedel för
distribution, förbrukning eller användning
på unionsmarknaden i samband med
kommersiell verksamhet, mot betalning
eller kostnadsfritt.
PE551.949v01-00
SV
26. tillhandahållande på marknaden:
tillhandahållande av ett
veterinärmedicinskt läkemedel för
distribution, förbrukning eller användning
på marknaden i en medlemsstat i samband
med kommersiell verksamhet, mot
betalning eller kostnadsfritt.
92/164
AM\1054314SV.doc
Or. en
Motivering
In the area of veterinary medicinal products, the requirement for marketing authorization of
any product which shall be placed on the market shall be required as it is stipulated in the
draft Regulation. In addition, the draft Regulation correctly preserves different types of
marketing authorization procedures to accommodate specific needs of industry as well as
specific needs of the Member States.I principle, without marketing authorization, the
veterinary medicinal product cannot be placed freely in the Member State or in those Member
States which did not grant the marketing authorization for such product.
Ändringsförslag 257
Pavel Poc
Förslag till förordning
Artikel 4 – stycke 1 – led 27
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
27. utsläppande på marknaden:
tillhandahållande för första gången av ett
veterinärmedicinskt läkemedel på
unionsmarknaden.
27. utsläppande på marknaden:
tillhandahållande för första gången av ett
veterinärmedicinskt läkemedel på
marknaden i medlemsstaterna.
Or. en
Motivering
In the area of veterinary medicinal products, the requirement for marketing authorization of
any product which shall be placed on the market shall be required as it is stipulated in the
draft Regulation. In addition, the draft Regulation correctly preserves different types of
marketing authorization procedures to accommodate specific needs of industry as well as
specific needs of the Member States.I principle, without marketing authorization, the
veterinary medicinal product cannot be placed freely in the Member State or in those Member
States which did not grant the marketing authorization for such product.
Ändringsförslag 258
Iratxe García Pérez, Clara Eugenia Aguilera García
Förslag till förordning
Artikel 4 – stycke 1 – led 27a (nytt)
AM\1054314SV.doc
93/164
PE551.949v01-00
SV
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
27a. industriell process:
veterinärmedicinska läkemedel som
innehåller autologa eller allogena celler
eller vävnader bör åtföljas av en
förteckning över alla processer som ska
anses utgöra industriella processer för
dessa särskilda produkter.
Or. en
Motivering
Under senare år har alla organ konstaterat att det finns en ökande efterfrågan på råd om
behandlingar som är helt nya inom det veterinärmedicinska området. När den
veterinärmedicinska regleringsgemenskapen saknar erfarenhet av den ifrågavarande
behandlingen bör vägledning ges i framtida lagstiftning.
Ändringsförslag 259
Pilar Ayuso, Esther Herranz García
Förslag till förordning
Artikel 4 – stycke 1 – led 27a (nytt)
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
27a. innehavare av ett godkännande för
försäljning: innehavaren av ett
godkännande som beviljats i enlighet med
lagstiftningen.
Or. en
Motivering
Man måste definiera en innehavare av ett godkännande för försäljning.
Ändringsförslag 260
Marit Paulsen, Fredrick Federley, Jan Huitema, Anneli Jäätteenmäki, Frédérique Ries
Förslag till förordning
Artikel 4 – stycke 1 – led 27a (nytt)
PE551.949v01-00
SV
94/164
AM\1054314SV.doc
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
27a. god djurhållning: människors
hantering och skötsel av djur i
vinstdrivande syfte, samtidigt som dessa
djurs hälsa och välbefinnande tryggas
genom att man respekterar och tillgodoser
varje arts specifika behov och i största
möjliga utsträckning minimerar behovet
av att använda veterinärmedicinska
läkemedel.
Or. en
Ändringsförslag 261
Jytte Guteland
Förslag till förordning
Artikel 4 – stycke 1 – led 27a (nytt)
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
27a. god tillverkningssed: den del av
kvalitetssäkringen som säkerställer att
produkterna genomgående tillverkas och
kontrolleras enligt de kvalitetsstandarder
som är lämpliga för deras avsedda
användning, inklusive de krav som följer
av artiklarna 98 och 103a (ny).
Or. en
Ändringsförslag 262
Iratxe García Pérez, Clara Eugenia Aguilera García
Förslag till förordning
Artikel 4 – stycke 1 – led 27b (nytt)
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
27b. sammanfattning av
produktresuméer: en sammanfattning av
produktens tekniska egenskaper med
avseende på kvalitet, säkerhet och effekt
AM\1054314SV.doc
95/164
PE551.949v01-00
SV
avsedd för sjukvårdspersonalen.
Or. en
Motivering
Man måste definiera sammanfattning av produktresuméer, som nämns i artiklarna 28.1 a och
30.
Ändringsförslag 263
Pilar Ayuso, Esther Herranz García
Förslag till förordning
Artikel 4 – stycke 1 – led 27b (nytt)
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
27b. periodisk säkerhetsrapport: en
rapport som ska lämnas in till de behöriga
myndigheterna i vilken alla de
biverkningar förtecknas som innehavaren
av godkännandet för försäljning av en
produkt känner till.
Or. en
Motivering
Man måste definiera periodisk säkerhetsrapport då det föreslås att denna ska behållas
eftersom den är absolut nödvändig för en god marknadskontroll efter försäljningen.
Ändringsförslag 264
Iratxe García Pérez, Clara Eugenia Aguilera García, Soledad Cabezón Ruiz
Förslag till förordning
Artikel 4 – stycke 1 – led 27c (nytt)
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
27c. biverkningar: alla oönskade
händelser som beskrivs i artikel 73.2.
Or. en
PE551.949v01-00
SV
96/164
AM\1054314SV.doc
Motivering
Man måste definiera biverkningar eftersom termen används många gånger i dokumentet.
Ändringsförslag 265
Iratxe García Pérez, Clara Eugenia Aguilera García, Soledad Cabezón Ruiz
Förslag till förordning
Artikel 4 – stycke 1 – led 27d (nytt)
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
27d. allvarlig biverkning: biverkning som
leder till döden, är livshotande, leder till
allvarlig aktivitetsbegränsning eller
funktionsnedsättning, utgörs av en
medfödd anomali eller defekt, eller som
leder till bestående eller långvariga
symptom hos det behandlade djuret.
Or. en
Motivering
Man måste definiera allvarlig biverkning eftersom biverkningar ska anmälas vid olika
tidpunkter beroende på hur allvarliga de är.
Ändringsförslag 266
Pavel Poc
Förslag till förordning
Artikel 4 – stycke 1a (ny)
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
partihandel: all verksamhet som utgörs av
anskaffning, innehav, tillhandahållande
eller export av veterinärmedicinska
läkemedel, antingen mot betalning eller
gratis, med undantag för detaljhandel.
Sådan verksamhet utförs gentemot
tillverkare (eller deras kommissionärer),
importörer, andra partihandlare eller
apoteksföreståndare och personer som
har tillstånd eller är behöriga att lämna ut
AM\1054314SV.doc
97/164
PE551.949v01-00
SV
läkemedel till allmänheten i enlighet med
tillämplig nationell lag.
Or. en
Motivering
Härmed föreslås att en definition av partihandel läggs till i artikel 4 i förslaget till
förordning. För tydlighetens och förutsägbarhetens skull är det nödvändigt att den nya
förordningen tydligt definierar betydelsen av partihandel. Utan en definition av partihandel
är det ytterst svårt för en medlemsstat att utföra någon kontrollverksamhet och att agera mot
olaglig verksamhet på det veterinärmedicinska läkemedelsområdet.
Ändringsförslag 267
Pavel Poc
Förslag till förordning
Artikel 4 – stycke 1b (ny)
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
det veterinärmedicinska läkemedlets
benämning: en benämning som antingen
kan vara ett påhittat namn som inte
riskerar att förväxlas med den gängse
benämningen, eller en gängse eller
vetenskaplig benämning som åtföljs av ett
varumärke eller namnet på innehavaren
av godkännandet för försäljning.
Or. en
Motivering
It is hereby proposed to add a definition of the name of veterinary medicinal product. The
name of the medicinal product plays a key part in the regulation of veterinary medicinal
products and it is not only important for identification of the veterinary medicinal product
concerned but also plays role in its safe and effective use and also plays very important role
in a competition of veterinary medicinal products. The legislation should clearly stipulate that
the invented names of the products shall be such, that it cannot be confused with the common
names, which are used for naming the constituents of the veterinary medicinal products.
PE551.949v01-00
SV
98/164
AM\1054314SV.doc
Ändringsförslag 268
Pavel Poc, Susanne Melior
Förslag till förordning
Artikel 4 – stycke 1c (nytt)
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
förblandning för foder som innehåller
läkemedel: alla veterinärmedicinska
läkemedel som färdigställts i förväg för att
användas senare för framställning av
foder som innehåller läkemedel i enlighet
med förordning 2014/0255 (COD) om
tillverkning, utsläppande på marknaden
och användning av foder som innehåller
läkemedel och om upphävande av rådets
direktiv 90/167/EEG.
Or. en
Motivering
It is very important, that the provisions on veterinary medicinal products and on medicated
feeding stuffs are properly interconnected in order to be able to serve for the purpose.
Antimicrobials are the most important class of drugs which is used by means of medicated
feeding stuffs and the quality, safety and efficacy of veterinary medicinal products to be
incorporated to the medicated feeding stuffs has to be properly assessed. Only for pre-mixes
for medicated feeding stuffs specific requirements have been established in terms of
homogeneity, stability and other important properties which predetermine quality, safety and
efficacy of this specific pharmaceutical form in the final medicated feed. This is also reflected
in the requirements of the European Pharmacopoeia, where specific requirements are
established for medicated pre-mixes. As a result, the legislation on veterinary medicinal
products should clearly require, that only medicated pre-mixes can be authorised for use for
subsequent manufacture of medicated feeding stuffs.
Ändringsförslag 269
Pavel Poc
Förslag till förordning
Artikel 5 – punkt 1
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
1. Ett veterinärmedicinskt läkemedel får
släppas ut på marknaden endast om en
AM\1054314SV.doc
1. Utan att det påverkar tillämpningen av
andra bestämmelser i denna förordning
99/164
PE551.949v01-00
SV
behörig myndighet har beviljat ett
godkännande för försäljning av det i
enlighet med artikel 44, 46 eller 48 eller
om kommissionen har beviljat ett
godkännande för försäljning i enlighet
med artikel 40.
ska ett veterinärmedicinskt läkemedel
släppas ut på marknaden i en medlemsstat
endast om den behöriga myndigheten i
den medlemsstaten eller kommissionen
har beviljat ett godkännande för försäljning
av detta läkemedel i enlighet med denna
förordning.
Or. en
Motivering
Denna definition måste ändras av flera skäl. För det första speglar inte den definition som
föreslås av kommissionen det faktum att andra produkter förutom den godkända produkten
används i veterinärmedicinska läkemedel såsom magistrala eller officinella beredningar eller
autogena vacciner som lagligen bereds och används. Den föreslagna definitionen är
dessutom restriktiv och skulle inte göra det möjligt att använda dessa viktiga produktgrupper
i medlemsstaterna.
Ändringsförslag 270
Norbert Lins
Förslag till förordning
Artikel 5 – punkt 2
Kommissionens förslag
2. Ett godkännande för försäljning av ett
veterinärmedicinskt läkemedel ska gälla
utan tidsbegränsning.
Ändringsförslag
utgår
Or. de
Ändringsförslag 271
Pilar Ayuso, Esther Herranz García
Förslag till förordning
Artikel 5 – punkt 2
Kommissionens förslag
2. Ett godkännande för försäljning av ett
veterinärmedicinskt läkemedel ska gälla
utan tidsbegränsning.
PE551.949v01-00
SV
Ändringsförslag
2. Ett godkännande för försäljning av ett
veterinärmedicinskt läkemedel ska gälla i
fem år. Detta godkännande kan förnyas
100/164
AM\1054314SV.doc
efter fem år genom att det görs en ny
bedömning av nytta/riskförhållandet. Ett
förnyat godkännande för försäljning ska
gälla utan tidsbegränsning, såvida inte den
behöriga myndigheten av motiverade skäl
som avser säkerhetsövervakning beslutar
om ytterligare en förnyelseperiod på fem
år.
Or. en
Motivering
Det är viktigt att behålla en förnyelseperiod på fem år för att kunna utföra analyser av de
säkerhetsövervakningsdata som insamlats under läkemedlets försäljningsperiod och avgöra
om det har inträffat en förändring i nytta/riskförhållandet.
Ändringsförslag 272
Martin Häusling
Förslag till förordning
Artikel 5 – punkt 2
Kommissionens förslag
2. Ett godkännande för försäljning av ett
veterinärmedicinskt läkemedel ska gälla
utan tidsbegränsning.
Ändringsförslag
2. Ett ursprungligt godkännande för
försäljning av ett veterinärmedicinskt
läkemedel ska gälla i fem år.
Or. en
Motivering
Det är ytterst viktigt med tidsbegränsade godkännanden för försäljning för att
godkännandena ska uppdateras. Oförutsedda problem kan inträffa i synnerhet under de första
åren, så det är olämpligt att genast bevilja ett godkännande utan tidsbegränsning. Det
nuvarande systemet med ett första godkännande som gäller i fem år bör få finnas kvar.
Förnyelse är ett sätt att anpassa godkännandena för att fylla i uppgiftsluckor, att uppdatera
uppgifterna och handskas med tidigare oförutsedda eller dolda effekter.
AM\1054314SV.doc
101/164
PE551.949v01-00
SV
Ändringsförslag 273
Karin Kadenbach
Förslag till förordning
Artikel 5 – punkt 2
Kommissionens förslag
2. Ett godkännande för försäljning av ett
veterinärmedicinskt läkemedel ska gälla
utan tidsbegränsning.
Ändringsförslag
2. Ett godkännande för försäljning av ett
veterinärmedicinskt läkemedel ska gälla i
fem år.
Or. de
Ändringsförslag 274
Susanne Melior
Förslag till förordning
Artikel 5 – punkt 2
Kommissionens förslag
2. Ett godkännande för försäljning av ett
veterinärmedicinskt läkemedel ska gälla
utan tidsbegränsning.
Ändringsförslag
2. Ett godkännande för försäljning av ett
veterinärmedicinskt läkemedel ska gälla
utan tidsbegränsning, så länge inga nya
vetenskapliga rön motiverar en ny
bedömning.
Or. de
Motivering
Ett förbehållslöst godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel utan
tidsbegränsning främjar inte djurhälsan. Huruvida ett veterinärmedicinskt läkemedel är
ofarligt eller inte måste kontinuerligt prövas, även efter godkännandet.
Ändringsförslag 275
Pavel Poc
Förslag till förordning
Artikel 5 – punkt 2
Kommissionens förslag
2. Ett godkännande för försäljning av ett
PE551.949v01-00
SV
Ändringsförslag
2. Utan att det påverkar tillämpningen av
102/164
AM\1054314SV.doc
veterinärmedicinskt läkemedel ska gälla
utan tidsbegränsning.
artikel (...komplettering av
hänvisningen...) ska ett godkännande för
försäljning av ett veterinärmedicinskt
läkemedel gälla utan tidsbegränsning.
Or. en
Motivering
Lagstiftningen bör vara tydlig med att i vissa fall ska godkännandet för försäljning dras
tillbaka, till exempel på grund av en begäran av innehavaren av godkännandet för försäljning
eller på grund av andra orsaker som föreskrivs i denna förordning.
Ändringsförslag 276
Martin Häusling
Förslag till förordning
Artikel 5 – punkt 2a (ny)
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
2a. Godkännandet kan förnyas efter fem
år på basis av en förnyad utvärdering av
nytta/riskförhållandet på grundval av de
senaste vetenskapliga rönen och som tar
hänsyn till biverkningar som
inrapporterats i enlighet med artikel 76.
Det förnyade godkännandet ska gälla i
högst femton år.
Or. en
Motivering
Förnyelser av godkännanden bör begränsas till femton år (förnybara) för att se till att de
veterinärmedicinska läkemedlens säkerhet, effektivitet och kvalitet på lämpligt sätt utsätts för
förnyad bedömning. Förnyelser är ett viktigt sätt att anpassa godkännandena för att fylla i
uppgiftsluckor, att uppdatera uppgifterna och handskas med tidigare oförutsedda eller dolda
effekter.
AM\1054314SV.doc
103/164
PE551.949v01-00
SV
Ändringsförslag 277
Pilar Ayuso, Esther Herranz García
Förslag till förordning
Artikel 5 – punkt 2a (ny)
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
2a. När ett tidigare godkänt
veterinärmedicinskt läkemedel inte har
funnits på marknaden i en medlemsstat
under en period på tre år ska
godkännandet som beviljades för detta
veterinärmedicinska läkemedel upphöra
att gälla.
I undantagsfall och med hänsyn till
skyddet av folk- eller djurhälsan får den
behöriga myndigheten bevilja undantag
från den föregående bestämmelsen.
Sådana undantag måste vara
vederbörligen motiverade.
Or. en
Motivering
Denna klausul har ingått i lagstiftningen i många år. Om den inte ingår i framtida lagstiftning
kommer det att bli omöjligt för behöriga myndigheter att på ett lämpligt sätt hantera
förteckningarna över veterinärmedicinska läkemedel i varje medlemsstat.
Ändringsförslag 278
Pavel Poc
Förslag till förordning
Artikel 5 – punkt 2a (ny)
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
2a. Innehavaren av godkännandet för
försäljning ska ansvara för försäljningen
av läkemedlet. Om en företrädare utses
innebär detta inte att innehavaren av
godkännandet för försäljning fritas från
sitt ansvar.
Or. en
PE551.949v01-00
SV
104/164
AM\1054314SV.doc
Motivering
En ny punkt som fastställer det ansvar som innehavaren av godkännandet för försäljning har
ska läggas till i denna del av förordningen, liksom kravet att innehavaren av godkännandet
för försäljning är etablerad i EU enligt vad som föreskrivs i artikel 5.4 i förslaget till
förordning.
Ändringsförslag 279
Pavel Poc
Förslag till förordning
Artikel 6 – punkt 1 – led b
Kommissionens förslag
b) Det decentraliserade förfarandet enligt
artiklarna 45 och 46.
Ändringsförslag
b) Det decentraliserade förfarandet enligt
artiklarna 45, 46 och 57.
Or. en
Motivering
För tydlighetens, korrekthetens och fullständighetens skull ska det i bestämmelserna även
finnas en hänvisning till förfarandena för senare användning av förfarandet för ömsesidigt
erkännande.
Ändringsförslag 280
Pavel Poc
Förslag till förordning
Artikel 6 – punkt 1 – led c
Kommissionens förslag
c) Förfarandet för ömsesidigt erkännande
enligt artiklarna 47 och 48.
Ändringsförslag
c) Förfarandet för ömsesidigt erkännande
enligt artiklarna 47, 48 och 57.
Or. en
Motivering
För tydlighetens, korrekthetens och fullständighetens skull ska det i bestämmelserna även
finnas en hänvisning till förfarandena för senare användning av förfarandet för ömsesidigt
erkännande.
AM\1054314SV.doc
105/164
PE551.949v01-00
SV
Ändringsförslag 281
Pavel Poc
Förslag till förordning
Artikel 6 – punkt 3
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
3. Ansökningarna ska göras elektroniskt.
Ansökningar i enlighet med det
centraliserade förfarandet för
godkännande för försäljning ska lämnas
in i det format som
läkemedelsmyndigheten tillhandahåller.
3. Ansökningarna ska göras elektroniskt
eller i undantagsfall sparas efter
överenskommelse med en behörig
myndighet eller, om ansökningen görs i
enlighet med det centraliserade förfarandet,
med läkemedelsmyndigheten.
Kommissionen ska i samarbete med
medlemsstaten och
läkemedelsmyndigheten anta detaljerade
riktlinjer för den elektroniska
ansökningsblankettens format.
Or. en
Motivering
Man bör i förslaget till förordning behålla flexibiliteten med avseende på kraven på
elektroniska ansökningar eftersom detta krav i vissa fall kan vara restriktivt och ha negativa
effekter på tillgängligheten eller på innovationen, såsom när det gäller vissa små och
medelstora företag, produkter som är avsedda för en begränsad marknad, brådskande
situationer, etc.
Ändringsförslag 282
Merja Kyllönen
Förslag till förordning
Artikel 6 – punkt 3
Kommissionens förslag
3. Ansökningarna ska göras elektroniskt.
Ansökningar i enlighet med det
centraliserade förfarandet för
godkännande för försäljning ska lämnas
in i det format som
läkemedelsmyndigheten tillhandahåller.
PE551.949v01-00
SV
Ändringsförslag
3. Ansökningarna ska göras elektroniskt
via en enda digital portal. Alla
ansökningar i enlighet med denna
förordning ska lämnas in i det format som
läkemedelsmyndigheten tillhandahåller.
106/164
AM\1054314SV.doc
(Identiskt med föredragandens
ändringsförslag 21.)
Or. en
Ändringsförslag 283
Pavel Poc
Förslag till förordning
Artikel 6 – punkt 5
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
5. Senast 15 dagar efter att ansökan tagits
emot ska den behöriga myndigheten eller
läkemedelsmyndigheten underrätta
sökanden om huruvida alla uppgifter som
krävs enligt artikel 7 har lämnats.
5. Utan att det påverkar tillämpningen av
särskilda bestämmelser rörande
förfarandet för ömsesidigt erkännande
och det decentraliserade förfarandet ska
den behöriga myndigheten eller
läkemedelsmyndigheten, senast 15 dagar
efter att ansökan tagits emot, underrätta
sökanden om huruvida alla de formella
krav som fastställs i denna förordning för
ansökan i fråga har uppfyllts och
huruvida ansökan kan bli föremål för
vetenskaplig bedömning.
Or. en
Motivering
Bestämmelsen måste ändras för att tydliggöra att sökanden endast underrättas om huruvida
de formella kraven uppfylls och inte om den vetenskapliga bedömningen av ansökan i fråga.
Dessutom har förfarandet för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet
särdrag som måste respekteras.
Ändringsförslag 284
Pavel Poc
Förslag till förordning
Artikel 7 – punkt 1
Kommissionens förslag
1. En ansökan om godkännande för
AM\1054314SV.doc
Ändringsförslag
Utgår
107/164
PE551.949v01-00
SV
försäljning ska innehålla följande
information:
a) Administrativa uppgifter enligt
bilaga I.
b) Teknisk dokumentation som uppfyller
kraven i bilaga II.
c) Den information som i enlighet med
artiklarna 9–14 ska lämnas på
läkemedelsbehållaren, på den yttre
förpackningen och i bipacksedeln.
Or. en
Ändringsförslag 285
Pavel Poc
Förslag till förordning
Artikel 7 – punkt 1a (ny)
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
1a. Ansökan om godkännande för
försäljning ska innehålla samtliga
administrativa uppgifter och all
vetenskaplig dokumentation som krävs för
att styrka det veterinärmedicinska
läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt.
Ansökan ska göras enligt bilaga I och ska
innehålla framför allt följande uppgifter:
a) Namn eller firmanamn och ordinarie
adress eller säte för den person som är
ansvarig för att produkten släpps ut på
marknaden, och för den berörda
tillverkaren eller tillverkarna och
tillverkningsplats om de senare
uppgifterna avviker från de förra.
b) Det veterinärmedicinska läkemedlets
namn.
c) Uppgift om art och mängd av samtliga
beståndsdelar som ingår i det
veterinärmedicinska läkemedlet, samt
uppgift om det internationella generiska
namn (INN-namn) som rekommenderas
av Världshälsoorganisationen, om det
PE551.949v01-00
SV
108/164
AM\1054314SV.doc
finns ett INN-namn på läkemedlet, eller
uppgift om det kemiska namnet.
d) Beskrivning av tillverkningsmetoden.
e) Terapeutiska indikationer,
kontraindikationer och biverkningar.
f) Dosering för de olika djurarter för vilka
det veterinärmedicinska läkemedlet är
avsett, dess läkemedelsform,
administreringssätt och
administreringsväg samt förväntad
hållbarhetstid.
g) Skälen till eventuella försiktighets- och
säkerhetsåtgärder som ska vidtas vid
lagring av det veterinärmedicinska
läkemedlet, administrering till djur och
bortskaffande av avfallsprodukter, med
uppgift om potentiella risker som det
veterinärmedicinska läkemedlet kan
medföra för miljön och för människors,
djurs eller växters hälsa.
h) Anvisning om karenstiden för
läkemedel avsedda för
livsmedelsproducerande djur.
i) Beskrivning av de kontrollmetoder som
används av tillverkaren.
j) Resultat av
– farmaceutiska undersökningar
(fysikalisk-kemiska, biologiska eller
mikrobiologiska),
– undersökningar av säkerheten och
studier av resthalter,
– prekliniska och kliniska prövningar,
– undersökningar för att utvärdera ett
läkemedels eventuella miljörisker. Denna
miljöpåverkan ska studeras och särskilda
bestämmelser för att minska den ska
utarbetas för varje enskilt fall.
k) Giltighetsbevis för master file för
systemet för säkerhetsövervakning.
l) En sammanfattning av produktens
egenskaper i enlighet med artikel 30 samt
den information som i enlighet med
artiklarna 9–14 ska lämnas på
AM\1054314SV.doc
109/164
PE551.949v01-00
SV
läkemedelsbehållaren, på den yttre
förpackningen och i bipacksedeln.
m) Bevis på tillverkningstillstånd.
Or. en
Motivering
Dessa krav ska ingå i förordningen och de ska fastställas på hög nivå. De bör specificeras
ytterligare i den detaljerade tekniska bilaga som antas av rådet och parlamentet.
Ändringsförslag 286
Martin Häusling
Förslag till förordning
Artikel 7 – punkt 2 – led a
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
a) Dokumentation om de direkta eller
indirekta riskerna för folk- eller djurhälsan
vid användning av det antimikrobiella
veterinärmedicinska läkemedlet på djur.
a) Dokumentation om de direkta eller
indirekta riskerna för folk- eller djurhälsan
eller miljön vid användning av det
antimikrobiella veterinärmedicinska
läkemedlet på djur.
Or. en
Motivering
Antimikrobiella medel kan även påverka miljön. Antimikrobiella läkemedel kan döda
bakterier i jord, vilket förstör ekosystemen i jorden och därmed hämmar den naturliga
bördigheten, näringsämnenas kretslopp samt de nyttiga mikroorganismernas bekämpning av
ogräs och ohyra. Bakterier som är resistenta mot antimikrobiella läkemedel kan också
spridas till människan via infektionsvägar i miljön. Därför bör miljöriskerna också ingå i
dokumentationen.
Ändringsförslag 287
Marit Paulsen, Fredrick Federley, Gerben-Jan Gerbrandy, Frédérique Ries
Förslag till förordning
Artikel 7 – punkt 2 – led a
PE551.949v01-00
SV
110/164
AM\1054314SV.doc
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
a) Dokumentation om de direkta eller
indirekta riskerna för folk- eller djurhälsan
vid användning av det antimikrobiella
veterinärmedicinska läkemedlet på djur.
a) Dokumentation om de direkta eller
indirekta riskerna för folk- eller djurhälsan
eller miljön vid användning av det
antimikrobiella veterinärmedicinska
läkemedlet på djur.
Or. en
Ändringsförslag 288
Nessa Childers
Förslag till förordning
Artikel 7 – punkt 2 – led b
Kommissionens förslag
b) Information om riskreducerande
åtgärder för att begränsa utvecklingen av
antimikrobiell resistens till följd av det
veterinärmedicinska läkemedlets
användning.
Ändringsförslag
b) Information om riskreducerande
åtgärder för att begränsa utvecklingen av
antimikrobiell resistens till följd av det
veterinärmedicinska läkemedlets
användning, inklusive uppgifter om att
läkemedlet inte rutinmässigt får användas
i förebyggande syfte på
livsmedelsproducerande djur.
Or. en
Ändringsförslag 289
Martin Häusling
Förslag till förordning
Artikel 7 – punkt 2 – led b
Kommissionens förslag
b) Information om riskreducerande
åtgärder för att begränsa utvecklingen av
antimikrobiell resistens till följd av det
veterinärmedicinska läkemedlets
användning.
AM\1054314SV.doc
Ändringsförslag
b) Information om riskreducerande
åtgärder för att begränsa utvecklingen av
antimikrobiell resistens till följd av det
veterinärmedicinska läkemedlets
användning, i synnerhet när läkemedlet
används för kontrollerande
(metafylaktisk) behandling.
111/164
PE551.949v01-00
SV
Or. en
Motivering
Om man förbjuder profylaktisk användning av antimikrobiella medel finns det en risk att
metafylaktisk användning blir den nya profylaktiska användningen. När det gäller intensiv
boskapsuppfödning kommer det alltid att finnas ett sjukt djur som skulle kunna användas som
förevändning för att behandla inte bara de djur som har nära kontakt med det sjuka djuret,
men också hela hjorden. Det är därför mycket viktigt att ansökan innehåller information om
riskreducerande åtgärder när läkemedlet används metafylaktiskt.
Ändringsförslag 290
Pavel Poc
Förslag till förordning
Artikel 7 – punkt 3
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
3. Om ansökan gäller ett
veterinärmedicinskt läkemedel som är
avsett för livsmedelsproducerande djurslag
och som innehåller farmakologiskt aktiva
substanser som inte anges för det berörda
djurslaget i tabell 1 i bilagan till förordning
(EU) nr 37/2010, ska det utöver den
information som anges i punkt 1 lämnas
intyg på att en giltig ansökan om
fastställande av MRL-värden har lämnats
till läkemedelsmyndigheten i enlighet med
Europaparlamentets och rådets förordning
(EG) nr 470/200922.
3. Om ansökan gäller ett
veterinärmedicinskt läkemedel som är
avsett för livsmedelsproducerande djurslag
och som innehåller farmakologiskt aktiva
substanser som inte anges för det berörda
djurslaget i tabell 1 i bilagan till förordning
(EU) nr 37/2010, ska det utöver den
information som anges i punkt 1 lämnas
intyg på att en giltig ansökan om
fastställande av MRL-värden har lämnats
till läkemedelsmyndigheten i enlighet med
Europaparlamentets och rådets förordning
(EG) nr 470/200922 och att minst sex
månader har gått sedan inlämningen av
en sådan ansökan.
__________________
__________________
22
22
Europaparlamentets och rådets
förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj
2009 om gemenskapsförfaranden för att
fastställa gränsvärden för farmakologiskt
verksamma ämnen i animaliska livsmedel
samt om upphävande av rådets förordning
(EEG) nr 2377/90 och ändring av
Europaparlamentets och rådets direktiv
2001/82/EG och Europaparlamentets och
rådets förordning (EG) nr 726/2004 (EUT
PE551.949v01-00
SV
Europaparlamentets och rådets
förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj
2009 om gemenskapsförfaranden för att
fastställa gränsvärden för farmakologiskt
verksamma ämnen i animaliska livsmedel
samt om upphävande av rådets förordning
(EEG) nr 2377/90 och ändring av
Europaparlamentets och rådets direktiv
2001/82/EG och Europaparlamentets och
rådets förordning (EG) nr 726/2004 (EUT
112/164
AM\1054314SV.doc
L 152, 16.6.2009, s. 11).
L 152, 16.6.2009, s. 11).
Or. en
Motivering
Det är viktigt att det finns en period på sex månader mellan inlämningen av ansökan för ett
MRL-värde och inlämningen av ansökan för ett godkännande för försäljning. Det händer ofta
att MRL-värdet som föreslås av sökanden ändras efter bedömningen, och innan ett slutgiltigt
MRL-värde är känt är det omöjligt att fastställa en giltig karenstid. Detta kan leda till
betydande problem när det gäller förfarandena för godkännande för försäljning och de
tidsplaner som ska följas.
Ändringsförslag 291
Martin Häusling
Förslag till förordning
Artikel 7 – punkt 5
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
5. Om ansökan gäller ett
veterinärmedicinskt läkemedel som
innehåller eller består av genetiskt
modifierade organismer i den mening som
avses i artikel 2 i Europaparlamentets och
rådets direktiv 2001/18/EG24 ska ansökan
utöver den dokumentation som anges i
punkt 1 åtföljas av
Utgår
a) en kopia av de behöriga
myndigheternas skriftliga medgivande till
avsiktlig utsättning av de genetiskt
modifierade organismerna i miljön i
forsknings- och utvecklingssyfte i enlighet
med del B i direktiv 2001/18/EG,
b) fullständig teknisk dokumentation till
stöd för de uppgifter som krävs i
bilagorna III och IV till direktiv
2001/18/EG,
c) en miljöriskbedömning enligt
principerna i bilaga II till direktiv
2001/18/EG, och
d) resultaten från alla undersökningar
som gjorts i forsknings- eller
AM\1054314SV.doc
113/164
PE551.949v01-00
SV
utvecklingssyfte.
__________________
24
Europaparlamentets och rådets direktiv
2001/18/EG av den 12 mars 2001 om
avsiktlig utsättning av genetiskt
modifierade organismer i miljön och om
upphävande av rådets direktiv
90/220/EEG (EGT L 106, 17.4 .2001,
s. 1).
Or. en
(Kopplad till det nya ledet ia i artikel 32.1.)
Motivering
Veterinärmedicinska läkemedel bör inte innehålla eller bestå av genetiskt modifierade
organismer.
Ändringsförslag 292
Martin Häusling
Förslag till förordning
Artikel 7 – punkt 5a (ny)
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
5a. När en ansökan om förnyelse lämnas
in ska den sökande i dokumentationen
bifoga offentligt tillgänglig
sakkunnigbedömd vetenskaplig litteratur
om den aktiva läkemedelssubstansen och
dess tillämpliga metaboliter som tar upp
biverkningarna på människors hälsa,
miljön och icke-målarter, och som har
publicerats inom de senaste tio åren före
det datum då dokumentationen lämnas in.
Or. en
Ändringsförslag 293
Pavel Poc, Susanne Melior
PE551.949v01-00
SV
114/164
AM\1054314SV.doc
Förslag till förordning
Artikel 7 – punkt 7
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
7. Kommissionen ska ges befogenhet att
anta delegerade akter enligt artikel 146
för att ändra bilagorna I och II i syfte att
anpassa informations- och
dokumentationskraven till den
vetenskapliga och tekniska utvecklingen.
7. Bilaga I ska antas av rådet och
Europaparlamentet på de villkor som
anges i fördraget på förslag från
kommissionen.
Or. en
Motivering
Annex I to the Regulation is an essential part of the Regulation providing for the requirements
of the dossier which is a basis for the decision on the marketing authorization for a veterinary
medicinal product. As a result, the Annex should be adopted under the control of the
European Parliament of the Council. As development of the veterinary medicinal products
takes a long time, typically between 2 to 10+ years, with the longer times for the innovative
products, it is essential, that the legal framework provides a high level of stability and legal
predictability for the veterinary pharmaceutical industry.
Ändringsförslag 294
Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh, Mireille D'Ornano
Förslag till förordning
Artikel 8 – punkt 2 – inledningen
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
2. Kliniska prövningar ska godkännas på
villkor att de livsmedelsproducerande djur
som används i de kliniska prövningarna
eller produkter som framställts av dem inte
kommer in i livsmedelskedjan, såvida inte
2. Kliniska prövningar ska godkännas på
villkor att de livsmedelsproducerande djur
som används i de kliniska prövningarna
eller produkter som framställts av dem inte
kommer in i livsmedelskedjan.
Or. fr
AM\1054314SV.doc
115/164
PE551.949v01-00
SV
Ändringsförslag 295
Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh, Mireille D'Ornano
Förslag till förordning
Artikel 8 – punkt 2 – led a
Kommissionens förslag
a) den testade produkten är ett
veterinärmedicinskt läkemedel som är
godkänt för de livsmedelsproducerande
djurslag som används i den kliniska
prövningen och den karenstid som anges i
produktresumén iakttas, eller
Ändringsförslag
utgår
Or. fr
Ändringsförslag 296
Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh, Mireille D'Ornano
Förslag till förordning
Artikel 8 – punkt 2 – led b
Kommissionens förslag
b) den testade produkten är ett
veterinärmedicinskt läkemedel som är
godkänt för andra djurslag än de
livsmedelsproducerande djurslag som
används i den kliniska prövningen och
den karenstid som anges i artikel 117
iakttas.
Ändringsförslag
utgår
Or. fr
Ändringsförslag 297
Sirpa Pietikäinen
Förslag till förordning
Artikel 8 – punkt 2 – led ba (nytt)
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
ba) uppgifter tillhandahålls som stöder en
karenstid som ingår i experimentet.
PE551.949v01-00
SV
116/164
AM\1054314SV.doc
Or. en
Motivering
För nya produkter under klinisk utveckling som har en aktiv substans för vilken inget MRLvärde har fastställts bör myndigheterna fortsatt ha möjlighet att fastställa en (försiktigt
beräknad och tillräckligt lång) karenstid som ingår i experimentet och som säkerställer
konsumenternas säkerhet. Annars måste alla livsmedelsproducerande djur som deltar i
kliniska prövningar i unionen avlivas (i onödan).
Ändringsförslag 298
Sirpa Pietikäinen
Förslag till förordning
Artikel 8 – punkt 4a (ny)
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
4a. Vid utformning och genomförande av
kliniska prövningar bör det tas hänsyn till
principerna om ersättning, begränsning
och förfining i samband med skötsel och
användning av levande djur för
vetenskapliga ändamål.
Or. en
Motivering
The Commission proposal already refers to the 3Rs (replace, reduce and refine) in the
Recitals (20 and 21) and Annex II (1.4.1), therefore it is important to have follow through of
the principles in the Articles. The EU Directive 2010/63/EU on the protection of animals used
for scientific purposes makes the principles of the 3Rs a firm legal requirement however
clinical trials are exempt from this legislation therefore it is necessary to make reference to
the 3Rs as there is overall support to pay full respect to them when designing and carrying
out experiments and they should be considered systematically at all times when animals are
used.
Ändringsförslag 299
Pilar Ayuso, Esther Herranz García
Förslag till förordning
Artikel 8 – punkt 6a (ny)
AM\1054314SV.doc
117/164
PE551.949v01-00
SV
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
6a. Innehavaren av godkännandet för
kliniska prövningar ska omedelbart
rapportera alla allvarliga biverkningar
och alla biverkningar på människor till
den behöriga myndigheten och i vilket fall
som helst inte senare än femton dagar
efter det att informationen har mottagits.
Or. en
Motivering
Det är viktigt att de behöriga myndigheterna vederbörligen och skyndsamt meddelas om det
förekommer allvarliga biverkningar och biverkningar på människor för att kunna överväga
om ytterligare försiktighetsåtgärder bör vidtas eller om det är nödvändigt att avbryta den
kliniska prövningen.
Ändringsförslag 300
Françoise Grossetête
Förslag till förordning
Artikel 9 – punkt 1 – inledningen
Kommissionens förslag
1. På läkemedelsbehållaren ska endast
följande information finnas:
Ändringsförslag
1. På läkemedelsbehållaren ska endast
nedan angivna information finnas. Den
sökande får lämna extra information i
enlighet med artikel 30, om
förpackningen tillåter det:
Or. fr
Motivering
Förteckningen över den information som ska finnas på läkemedelsbehållaren till ett
veterinärmedcinskt läkemedel bör inte begränsas. Beslut måste fattas om den gemensamma
information som ska finnas där men ge de tillverkare som vill gå längre möjlighet att göra
detta.
PE551.949v01-00
SV
118/164
AM\1054314SV.doc
Ändringsförslag 301
Giulia Moi
Förslag till förordning
Artikel 9 – punkt 1 – inledningen
Kommissionens förslag
1. På läkemedelsbehållaren ska endast
följande information finnas:
Ändringsförslag
1. På läkemedelsbehållaren ska endast den
information som anges nedan finnas.
Ytterligare information i enlighet med
artikel 30 får anges om det finns utrymme
för detta.
Or. it
Ändringsförslag 302
Nicola Caputo
Förslag till förordning
Artikel 9 – punkt 1 – inledningen
Kommissionens förslag
1. På läkemedelsbehållaren ska endast
följande information finnas:
Ändringsförslag
1. På läkemedelsbehållaren ska minst
följande information finnas:
Or. en
Motivering
The minimum mandatory information that must be included on the immediate label of a
veterinary medicinal product needs to be defined by legislation. However, the pack sizes of
veterinary medicinal products cover a very wide range, for example from small 10ml vials to
large 10 or 25 kg bags. Some label shave much more space than others, and can
accommodate more information. For some categories of product that can be sold direct to the
public without prescription it may be important to include additional information on the
immediate packaging. There also needs to be flexibility to allow new and future technologies
(such as QR codes). All label text must be consistent with the authorised information about
the product in Article 30 (the “summary of product characteristics”), which is approved by
the regulatory authority during the authorisation procedure.
AM\1054314SV.doc
119/164
PE551.949v01-00
SV
Ändringsförslag 303
Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh, Mireille D'Ornano
Förslag till förordning
Artikel 9 – punkt 1 – led e
Kommissionens förslag
e) Djurslag som läkemedlet är avsett för.
Ändringsförslag
e) Djurslag som läkemedlet är avsett för.
hur länge det dröjer för varje djurslag
innan det avlägsnas från
livsmedelskedjan för
livsmedelsproducerande djur
Or. fr
Ändringsförslag 304
Piernicola Pedicini, Eleonora Evi, Marco Affronte
Förslag till förordning
Artikel 9 – punkt 1 – led ga (nytt)
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
ga) Uppgifter om retursystem för
veterinärmedicinska läkemedel,
bortskaffandet av oanvända
veterinärmedicinska läkemedel eller avfall
som härrör från användningen av sådana
läkemedel samt ytterligare
försiktighetsåtgärder för bortskaffande
som farligt avfall av oanvända
veterinärmedicinska läkemedel eller avfall
som härrör från användningen av sådana
läkemedel.
Or. it
Ändringsförslag 305
Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh, Mireille D'Ornano
Förslag till förordning
Artikel 9 – punkt 1 – led ga (nytt)
PE551.949v01-00
SV
120/164
AM\1054314SV.doc
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
ga) möjlighet till användning inom
ekologiskt jordbruk och, i förekommande
fall, nödvändiga försiktighetsåtgärder,
Or. fr
Ändringsförslag 306
Claudiu Ciprian Tănăsescu
Förslag till förordning
Artikel 9 – punkt 2
Kommissionens förslag
2. Informationen enligt punkt 1 ska vara
lätt läsbar och lättförståelig i skrift eller,
om så är lämpligt, anges i form av
förkortningar och piktogram som är
gemensamma för hela unionen.
Ändringsförslag
2. Informationen enligt punkt 1 ska vara
lätt läsbar och lättförståelig i skrift eller,
om så är lämpligt, anges i form av
förkortningar och piktogram som är
gemensamma för hela unionen. I
undantagsfall kan sökanden(a) eller den
behöriga myndigheten begära att
ytterligare text infogas där så är motiverat
för att säkerställa en säker och korrekt
administrering av läkemedlet.
Or. en
Ändringsförslag 307
Françoise Grossetête
Förslag till förordning
Artikel 10 – punkt 1 – inledningen
Kommissionens förslag
1. På det veterinärmedicinska läkemedlets
yttre förpackning ska endast följande
information finnas:
AM\1054314SV.doc
Ändringsförslag
1. På det veterinärmedicinska läkemedlets
yttre förpackning ska endast finnas den
information som anges nedan. Ansökan
får innehålla extra information i enlighet
med artikel 30, om förpackningen tillåter
det.
121/164
PE551.949v01-00
SV
Or. fr
Motivering
Förteckningen över den information som ska finnas på läkemedelsbehållaren till ett
veterinärmedcinskt läkemedel bör inte begränsas. Tillverkaren måste ha rätt att lämna
upplysningar om de överensstämmer med artikel 30.
Ändringsförslag 308
Claudiu Ciprian Tănăsescu
Förslag till förordning
Artikel 10 – punkt 1 – inledningen
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
1. På det veterinärmedicinska läkemedlets
yttre förpackning ska endast följande
information finnas:
1. På det veterinärmedicinska läkemedlets
yttre förpackning ska endast nedanstående
information finnas. I undantagsfall kan
sökanden eller den behöriga myndigheten
begära att ytterligare text infogas där så
är motiverat för att säkerställa en säker
och korrekt administrering av läkemedlet.
Or. en
Ändringsförslag 309
Nicola Caputo
Förslag till förordning
Artikel 10 – punkt 1 – inledningen
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
1. På det veterinärmedicinska läkemedlets
yttre förpackning ska endast följande
information finnas:
1. På det veterinärmedicinska läkemedlets
yttre förpackning ska minst följande
information finnas:
Or. en
Motivering
The minimum mandatory information that must be included on the outer packaging of a
veterinary medicinal product needs to be defined by legislation. The size of veterinary
PE551.949v01-00
SV
122/164
AM\1054314SV.doc
medicinal products can range from small 10ml vials to large 5, 10 or 25 kg bags. Some
products have much more space on the outer packaging than others, and can accommodate
more information. For products sold direct to the public without prescription it may be
important to include additional information on the outer packaging. In addition, the
Regulation needs to be able to accommodate future developments in packaging technologies
(such as QR codes). All outer packaging text must be consistent with the authorised
information about the product in Article 30 (the “summary of product characteristics”),
which is approved by the regulatory authority during the licencing procedure.
Ändringsförslag 310
Claudiu Ciprian Tănăsescu
Förslag till förordning
Artikel 10 – punkt 1 – led d
Kommissionens förslag
d) En uppgift om att det
veterinärmedicinska läkemedlet endast är
avsett för behandling av djur.
Ändringsförslag
d) Ett piktogram som är gemensamt för
hela unionen och som varslar om att det
veterinärmedicinska läkemedlet endast är
avsett för behandling av djur.
Or. en
Ändringsförslag 311
Giulia Moi
Förslag till förordning
Artikel 10 – punkt 1 – led f
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
f) Krav på att använda retursystem för
veterinärmedicinska läkemedel för
bortskaffandet av oanvända
veterinärmedicinska läkemedel eller avfall
som härrör från användningen av sådana
läkemedel samt, i förekommande fall,
ytterligare försiktighetsåtgärder för
bortskaffande som farligt avfall av
oanvända veterinärmedicinska läkemedel
eller avfall som härrör från
användningen av sådana läkemedel.
f) Försiktighetsåtgärder för bortskaffandet
av oanvända veterinärmedicinska
läkemedel eller avfall som härrör från
användningen av sådana läkemedel samt, i
förekommande fall, en hänvisning till alla
förekommande lämpliga
insamlingssystem.
Or. it
AM\1054314SV.doc
123/164
PE551.949v01-00
SV
Ändringsförslag 312
Piernicola Pedicini, Eleonora Evi, Marco Affronte
Förslag till förordning
Artikel 10 – punkt 1 – led f
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
f) Krav på att använda retursystem för
veterinärmedicinska läkemedel för
bortskaffandet av oanvända
veterinärmedicinska läkemedel eller avfall
som härrör från användningen av sådana
läkemedel samt, i förekommande fall,
ytterligare försiktighetsåtgärder för
bortskaffande som farligt avfall av
oanvända veterinärmedicinska läkemedel
eller avfall som härrör från användningen
av sådana läkemedel.
f) Uppgifter om retursystem för
veterinärmedicinska läkemedel,
bortskaffandet av oanvända
veterinärmedicinska läkemedel eller avfall
som härrör från användningen av sådana
läkemedel samt försiktighetsåtgärder för
bortskaffande som farligt avfall av
oanvända veterinärmedicinska läkemedel
eller avfall som härrör från användningen
av sådana läkemedel.
Or. it
Ändringsförslag 313
Claudiu Ciprian Tănăsescu
Förslag till förordning
Artikel 10 – punkt 1 – led f
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
f) Krav på att använda retursystem för
veterinärmedicinska läkemedel för
bortskaffandet av oanvända
veterinärmedicinska läkemedel eller avfall
som härrör från användningen av sådana
läkemedel samt, i förekommande fall,
ytterligare försiktighetsåtgärder för
bortskaffande som farligt avfall av
oanvända veterinärmedicinska läkemedel
eller avfall som härrör från användningen
av sådana läkemedel.
f) Krav på att använda retursystem för
veterinärmedicinska läkemedel för
bortskaffandet av oanvända
veterinärmedicinska läkemedel eller avfall
som härrör från användningen av sådana
läkemedel samt, i förekommande fall,
ytterligare försiktighetsåtgärder för
bortskaffande som farligt avfall av
oanvända veterinärmedicinska läkemedel
eller avfall som härrör från användningen
av sådana läkemedel i enlighet med
nationell lag. Europeiska kommissionen
ska i detta syfte utarbeta ett harmoniserat
system för insamling på EU-nivå av
denna typ av läkemedel/avfall.
PE551.949v01-00
SV
124/164
AM\1054314SV.doc
Or. en
Ändringsförslag 314
Susanne Melior
Förslag till förordning
Artikel 10 – punkt 1 – led ga (nytt)
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
ga) Karenstid.
Or. de
Motivering
Karenstiden mellan den senaste administrationen av det veterinärmedicinska läkemedlet till
ett djur och framställningen av livsmedel från detta djur bör inte enbart anges på
bipacksedeln.
Ändringsförslag 315
Claudiu Ciprian Tănăsescu
Förslag till förordning
Artikel 10 – punkt 2
Kommissionens förslag
2. Informationen enligt punkt 1 ska vara
lätt läsbar och lättförståelig i skrift eller,
om så är lämpligt, anges i form av
förkortningar och piktogram som är
gemensamma för hela unionen.
Ändringsförslag
2. Informationen enligt punkt 1 ska vara
lätt läsbar och lättförståelig i skrift eller,
om så är lämpligt, anges i form av
förkortningar och piktogram som är
gemensamma för hela unionen. I
undantagsfall kan sökanden eller den
behöriga myndigheten begära att
ytterligare text infogas där så är motiverat
för att säkerställa en säker och korrekt
administrering av läkemedlet.
Or. en
AM\1054314SV.doc
125/164
PE551.949v01-00
SV
Ändringsförslag 316
Françoise Grossetête
Förslag till förordning
Artikel 11 – stycke 1 – inledningen
Kommissionens förslag
Genom undantag från artikel 9 ska endast
följande information finnas på små
läkemedelsbehållare:
Ändringsförslag
Genom undantag från artikel 9 ska endast
nedan angiven information finnas på små
läkemedelsbehållare: Ansökan får
innehålla extra information i enlighet
med artikel 30, om förpackningen tillåter
det.
Or. fr
Motivering
Förteckningen över den information som ska finnas på små läkemedelsbehållare till ett
veterinärmedcinskt läkemedel bör inte begränsas.
Ändringsförslag 317
Claudiu Ciprian Tănăsescu
Förslag till förordning
Artikel 11 – stycke 1 – inledningen
Kommissionens förslag
Genom undantag från artikel 9 ska endast
följande information finnas på små
läkemedelsbehållare:
Ändringsförslag
Genom undantag från artikel 9 ska endast
följande information finnas på små
läkemedelsbehållare. I undantagsfall kan
sökanden eller den behöriga myndigheten
begära att ytterligare text infogas där så
är motiverat för att säkerställa en säker
och korrekt administrering av läkemedlet.
Or. en
PE551.949v01-00
SV
126/164
AM\1054314SV.doc
Ändringsförslag 318
Eleonora Evi
Förslag till förordning
Artikel 11 – stycke 1 – led b
Kommissionens förslag
b) Mängduppgifter för de aktiva
substanserna.
Ändringsförslag
utgår
Or. en
Ändringsförslag 319
Martin Häusling
Förslag till förordning
Artikel 11 – stycke 1 – led b
Kommissionens förslag
b) Mängduppgifter för de aktiva
substanserna.
Ändringsförslag
b) Mängduppgifter för de aktiva
substanserna, såvida läkemedlet inte
förekommer i endast en koncentration
eller koncentrationen avspeglas i
märkesnamnet.
Or. en
Motivering
När det gäller små behållare såsom ampuller kan det vara svårt att ange alla aktiva
substanser och koncentrationer. Artikel 59.2 i det nuvarande direktivet föreskriver en
möjlighet till undantag. Eftersom mängduppgifterna anges på den yttre förpackningen och på
bipacksedeln måste man endast tillhandahålla dessa på små behållare om läkemedlet
förekommer i flera koncentrationer eller om koncentrationen inte avspeglas i märkesnamnet.
Ändringsförslag 320
Eleonora Evi
Förslag till förordning
Artikel 11 – stycke 1 – led d
AM\1054314SV.doc
127/164
PE551.949v01-00
SV
Kommissionens förslag
d) Utgångsdatum, i formatet ”mm/åååå”
föregånget av förkortningen ”Exp.”.
Ändringsförslag
d) Utgångsdatum, i formatet ”mm/åååå”
föregånget av orden ”sista
förbrukningsdag”.
Or. en
Ändringsförslag 321
Eleonora Evi
Förslag till förordning
Artikel 11 – stycke 1 – led da (nytt)
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
da) Administreringsväg.
Or. en
Motivering
For small containers such as ampoules, in particular in the case of the frequently used
homeopathic combination medicinal products, listing of all active substances and amount
contained on the ampoule is normally not feasible due to space limitations. Art. 59 (2) of DIR
2001/82/EC therefore offered a possible exception to this provision. The Human Medicine
Directive DIR 2001/83/EC also abstains from requiring the listing of active substance
amounts on small containers (ampoules) in Art. 55 (3). Deletion of the quantitative
particulars for the active substances is also justified because they are already listed on the
outer packaging and in the package leaflet, providing for sufficient labelling. This way of
handling the matter in no way affects safe use of the medicinal product, whether human or
veterinary. On the other hand, indication of the method of administration on the ampoule, as
stipulated to date in Art. 59 (1) of DIR 2001/82/EC and proposed above, is desirable to
ensure safe use. Instead of the word "Lot", Batch No." should be used and, instead of the
abbreviation "Exp." the words "for use by:".
Ändringsförslag 322
Pavel Poc, Susanne Melior
Förslag till förordning
Artikel 12 – punkt 1 – inledningen
PE551.949v01-00
SV
128/164
AM\1054314SV.doc
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
1. Varje veterinärmedicinskt läkemedel ska
ha en bipacksedel som innehåller minst
följande information:
1. Till varje veterinärmedicinskt läkemedel
ska bifogas en bipacksedel som innehåller
minst följande information:
Or. en
Motivering
Förordningen ska tydligt föreskriva att bipacksedeln ska tillhandahållas tillsammans med det
veterinärmedicinska läkemedlet för att säkerställa att användaren av läkemedlet har all den
tillgängliga relevanta information som behövs för ett säkert och effektivt bruk.
Ändringsförslag 323
Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh, Mireille D'Ornano
Förslag till förordning
Artikel 12 – punkt 1 – led d
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
d) Djurslag som läkemedlet är avsett för,
dosering för varje djurslag,
administreringssätt och administreringsväg
samt anvisning om hur läkemedlet ska
användas, om så är nödvändigt.
d) Djurslag som läkemedlet är avsett för,
dosering för varje djurslag,
administreringssätt och administreringsväg
samt anvisning om hur läkemedlet ska
användas, om så är nödvändigt. Möjlighet
att använda för djur som uppföds i
ekologiskt jordbruk.
Or. fr
Ändringsförslag 324
Piernicola Pedicini, Eleonora Evi, Marco Affronte
Förslag till förordning
Artikel 12 – punkt 1 – led j
Kommissionens förslag
j) Krav på att använda retursystem för
veterinärmedicinska läkemedel för
AM\1054314SV.doc
Ändringsförslag
j) Uppgifter om retursystem för
veterinärmedicinska läkemedel,
129/164
PE551.949v01-00
SV
bortskaffandet av oanvända
veterinärmedicinska läkemedel eller avfall
som härrör från användningen av sådana
läkemedel samt, i förekommande fall,
ytterligare försiktighetsåtgärder för
bortskaffande som farligt avfall av
oanvända veterinärmedicinska läkemedel
eller avfall som härrör från användningen
av sådana läkemedel.
bortskaffandet av oanvända
veterinärmedicinska läkemedel eller avfall
som härrör från användningen av sådana
läkemedel samt försiktighetsåtgärder för
bortskaffande som farligt avfall av
oanvända veterinärmedicinska läkemedel
eller avfall som härrör från användningen
av sådana läkemedel.
Or. it
Ändringsförslag 325
Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh, Mireille D'Ornano
Förslag till förordning
Artikel 12 – punkt 1 – led m
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
m) Om det gäller homeopatiska läkemedel
för djur, en uppgift om detta.
utgår
Or. fr
Ändringsförslag 326
Iratxe García Pérez, Clara Eugenia Aguilera García
Förslag till förordning
Artikel 12 – punkt 1 – led ma (nytt)
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
ma) Kvalitativ och kvantitativ
sammansättning.
Or. en
Motivering
Information om sammansättningen av läkemedlet är absolut nödvändig. Det är omöjligt att
förstå varför sammansättningen av veterinärmedicinska läkemedel inte ingår på samma sätt
som sammansättningen av andra hälsorelaterade produkter, livsmedel, osv.
PE551.949v01-00
SV
130/164
AM\1054314SV.doc
Ändringsförslag 327
Susanne Melior
Förslag till förordning
Artikel 12 – punkt 3
Kommissionens förslag
3. Bipacksedelns text ska vara klart och
lättförståeligt skriven och utformad så att
den är begriplig för allmänheten.
Ändringsförslag
3. Bipacksedelns text ska vara klart och
lättförståeligt skriven och utformad så att
den är lätt att läsa och begriplig för
allmänheten.
Or. de
Motivering
Oavsett yttre förhållanden bör bipacksedeln vara lätt att läsa och texten skriven med en
tillräckligt stor teckenstorlek.
Ändringsförslag 328
Martin Häusling
Förslag till förordning
Artikel 13 – stycke 1 – led a
Kommissionens förslag
a) Det vetenskapliga namnet på
stamprodukten eller stamprodukterna
åtföljt av spädningsgraden, med
användning av symbolerna i Europeiska
farmakopén eller de farmakopéer som för
närvarande används officiellt i
medlemsstaterna.
Ändringsförslag
a) Det vetenskapliga namnet på
stamprodukten eller stamprodukterna
åtföljt av spädningsgraden, med
användning av symbolerna i Europeiska
farmakopén eller de farmakopéer som för
närvarande används officiellt i
medlemsstaterna. Om det homeopatiska
läkemedlet för djur är sammansatt av
flera stamprodukter får stamprodukternas
vetenskapliga benämning i märkningen
ersättas med ett märkesnamn.
Or. en
AM\1054314SV.doc
131/164
PE551.949v01-00
SV
Motivering
Möjligheten att använda ett märkesnamn för homeopatiska kombinationer är för närvarande
tillåten i det nuvarande direktivet (se artikel 64.2). Märkesnamn är viktiga för att underlätta
kommunikationen rörande vissa homeopatiska läkemedel för djur.
Ändringsförslag 329
Eleonora Evi
Förslag till förordning
Artikel 13 – stycke 1 – led a
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
a) Det vetenskapliga namnet på
stamprodukten eller stamprodukterna
åtföljt av spädningsgraden, med
användning av symbolerna i Europeiska
farmakopén eller de farmakopéer som för
närvarande används officiellt i
medlemsstaterna.
a) Det vetenskapliga namnet på
stamprodukten eller stamprodukterna
åtföljt av spädningsgraden, med
användning av symbolerna i Europeiska
farmakopén eller de farmakopéer som för
närvarande används officiellt i
medlemsstaterna.
Om det homeopatiska läkemedlet för djur
är sammansatt av flera stamprodukter får
stamprodukternas vetenskapliga
benämning i märkningen ersättas med ett
märkesnamn.
Or. en
Motivering
Möjligheten att använda ett märkesnamn för homeopatiska kombinationer är för närvarande
tillåtet enligt artikel 64.2 första strecksatsen i direktiv 2001/82/EG. Detta är fortsatt även
möjligt för humanläkemedel (se artikel 69.1 första strecksatsen i direktiv 2001/83/EG).
Ändringsförslag 330
Martin Häusling
Förslag till förordning
Artikel 13 – stycke 1 – led d
Kommissionens förslag
d) Utgångsdatum, i formatet ”mm/åååå”
PE551.949v01-00
SV
Ändringsförslag
utgår
132/164
AM\1054314SV.doc
föregånget av förkortningen ”Exp.”.
Or. en
Motivering
Bipacksedeln används för flera satser av samma produkt och är därför oberoende av ett
angivet utgångsdatum. Av detta skäl är det meningslöst att ange utgångsdatum på
förpackningen och denna praxis bör därför överges.
Ändringsförslag 331
Eleonora Evi
Förslag till förordning
Artikel 13 – stycke 1 – led d
Kommissionens förslag
d) Utgångsdatum, i formatet ”mm/åååå”
föregånget av förkortningen ”Exp.”.
Ändringsförslag
utgår
Or. en
Ändringsförslag 332
Claudiu Ciprian Tănăsescu
Förslag till förordning
Artikel 13 – stycke 1 – led g
Kommissionens förslag
g) Djurslag som läkemedlet är avsett för.
Ändringsförslag
g) Djurslag som läkemedlet är avsett för.
Dosering för de olika djurslagen.
Or. en
Ändringsförslag 333
Martin Häusling
Förslag till förordning
Artikel 13 – stycke 1 – led g
AM\1054314SV.doc
133/164
PE551.949v01-00
SV
Kommissionens förslag
g) Djurslag som läkemedlet är avsett för.
Ändringsförslag
g) Djurslag som läkemedlet är avsett för,
och doseringen för varje djurslag där så
är tillämpligt.
Or. en
Motivering
Fram till nu har medlemsstaterna registrerat homeopatiska läkemedel för djur med en fast
dosering. Doseringen kan dock variera mellan olika djurslag, och detta bör anges, vilket även
är fallet för konventionella veterinärmedicinska läkemedel (se artikel 12.1 d) såväl som
godkända homeopatiska läkemedel för djur.
Ändringsförslag 334
Eleonora Evi
Förslag till förordning
Artikel 13 – stycke 1 – led g
Kommissionens förslag
g) Djurslag som läkemedlet är avsett för.
Ändringsförslag
g) Djurslag som läkemedlet är avsett för
och dosering för de olika djurslagen.
Or. en
Ändringsförslag 335
Martin Häusling
Förslag till förordning
Artikel 13 – stycke 1 – led i
Kommissionens förslag
i) Satsnummer, föregånget av ”Lot”.
Ändringsförslag
utgår
Or. en
Motivering
Bipacksedeln används för flera satser. Av detta skäl är det meningslöst att ange satsnumret
PE551.949v01-00
SV
134/164
AM\1054314SV.doc
på förpackningen och denna praxis bör därför överges.
Ändringsförslag 336
Eleonora Evi
Förslag till förordning
Artikel 13 – stycke 1 – led i
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
i) Satsnummer, föregånget av ”Lot”.
utgår
Or. en
Motivering
Bipacksedeln används för flera satser av samma produkt och är därför oberoende av ett
angivet utgångsdatum. Av detta skäl är det meningslöst att ange utgångsdatum och
satsnummer på förpackningen och denna praxis bör därför överges.
Ändringsförslag 337
Piernicola Pedicini, Marco Affronte, Eleonora Evi
Förslag till förordning
Artikel 14 – punkt 1
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
1. Den medlemsstat där det
veterinärmedicinska läkemedlet
tillhandahålls på marknaden ska avgöra på
vilket eller vilka språk uppgifterna i
märkningen ska anges.
1. Den medlemsstat där det
veterinärmedicinska läkemedlet
tillhandahålls på marknaden ska avgöra på
vilket eller vilka språk uppgifterna i
märkningen ska anges, även med
beaktande av de språkliga minoriteternas
rättigheter.
Or. it
Ändringsförslag 338
Piernicola Pedicini, Marco Affronte, Eleonora Evi
Förslag till förordning
Artikel 14 – punkt 3
AM\1054314SV.doc
135/164
PE551.949v01-00
SV
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
3. Veterinärmedicinska läkemedel får
märkas på flera språk.
3. Veterinärmedicinska läkemedel avsedda
för export ska märkas på språken i de
medlemsstater på vilkas marknader de ska
utsläppas.
Or. it
Ändringsförslag 339
Susanne Melior
Förslag till förordning
Artikel 16 – punkt 2
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
2. Om den aktiva substansen består av
salter, estrar, etrar, isomerer, blandningar
av isomerer, komplex eller derivat som
skiljer sig från den aktiva substans som
används i det veterinärmedicinska
referensläkemedlet, ska det vid
tillämpningen av detta avsnitt anses vara
samma aktiva substans som den som
används i det veterinärmedicinska
referensläkemedlet, såvida de inte har
avsevärt skilda egenskaper med avseende
på säkerhet eller effekt. Om de har
avsevärt skilda egenskaper med avseende
på säkerhet eller effekt ska sökanden lämna
kompletterande uppgifter som ger belägg
för säkerheten och/eller effekten hos de
olika salterna, estrarna eller derivaten av
den godkända aktiva substansen i det
veterinärmedicinska referensläkemedlet.
2. Om den aktiva substansen består av
salter, estrar, etrar, isomerer, blandningar
av isomerer, komplex eller derivat som
skiljer sig från den aktiva substans som
används i det veterinärmedicinska
referensläkemedlet, ska det vid
tillämpningen av detta avsnitt anses vara
samma aktiva substans som den som
används i det veterinärmedicinska
referensläkemedlet, såvida de inte har
avsevärt skilda egenskaper med avseende
på säkerhet, effekt eller resters
omvandling, spridning och fördelning.
Om de har avsevärt skilda egenskaper med
avseende på säkerhet eller effekt ska
sökanden lämna kompletterande uppgifter
som ger belägg för säkerheten och/eller
effekten hos de olika salterna, estrarna eller
derivaten av den godkända aktiva
substansen i det veterinärmedicinska
referensläkemedlet.
Or. de
Motivering
Veterinärmedicinska läkemedelsresters omvandling, spridning och fördelning har stor
betydelse för livsmedelssäkerheten.
PE551.949v01-00
SV
136/164
AM\1054314SV.doc
Ändringsförslag 340
Giulia Moi
Förslag till förordning
Artikel 16 – punkt 5
Kommissionens förslag
5. Produktresumén för det generiska
veterinärmedicinska läkemedlet ska vara
identisk med produktresumén för det
veterinärmedicinska referensläkemedlet.
Detta krav gäller dock inte de delar av
produktresumén för det
veterinärmedicinska referensläkemedlet
som rör indikationer eller
läkemedelsformer som fortfarande
omfattas av patentlagstiftning vid den
tidpunkt då det generiska
veterinärmedicinska läkemedlet
godkänns.
Ändringsförslag
5. Den kliniska informationen i
produktresumén (enligt definitionen i
artikel 30.1 c med undantag för led vi) för
det generiska veterinärmedicinska
läkemedlet ska vara identisk med
produktresumén för det
veterinärmedicinska referensläkemedlet.
Detta krav gäller dock inte följande:
Or. it
Ändringsförslag 341
Giulia Moi
Förslag till förordning
Artikel 16 – punkt 5 – led a (nytt)
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
a) De delar av produktresumén för det
veterinärmedicinska referensläkemedlet
som rör indikationer eller
läkemedelsformer som fortfarande
omfattas av patentlagstiftning eller skydd
av teknisk dokumentation (artiklarna 33–
36) vid den tidpunkt då det generiska
veterinärmedicinska läkemedlet
godkänns, eller
Or. it
AM\1054314SV.doc
137/164
PE551.949v01-00
SV
Ändringsförslag 342
Giulia Moi
Förslag till förordning
Artikel 16 – punkt 5 – led b (nytt)
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
b) en senare ändring av det
veterinärmedicinska referensläkemedlet.
Or. it
Ändringsförslag 343
Iratxe García Pérez, Clara Eugenia Aguilera García, Soledad Cabezón Ruiz
Förslag till förordning
Artikel 16 – punkt 6
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
6. En behörig myndighet eller
läkemedelsmyndigheten får begära att
sökanden lämnar säkerhetsdata om de
potentiella riskerna för miljön med det
generiska veterinärmedicinska läkemedlet
i de fall godkännandet för försäljning av
det veterinärmedicinska
referensläkemedlet beviljades före den 20
juli 2000 eller i de fall det krävdes en
miljöriskbedömning för det
veterinärmedicinska referensläkemedlet i
den andra etappen.
Utgår
Or. en
Motivering
Man bör förmoda att alla delar i dokumentationen för referensläkemedlet rörande effekt och
säkerhet gäller för ett generiskt läkemedel när det generiska läkemedlets bioekvivalens har
påvisats. Om den behöriga myndigheten anser att det föreligger risker för miljön måste
myndigheten inleda ett hänskjutningsförfarande för att tydliggöra riskerna med
referensläkemedlet och det generiska läkemedlet.
PE551.949v01-00
SV
138/164
AM\1054314SV.doc
Ändringsförslag 344
Nicola Caputo
Förslag till förordning
Artikel 16 – punkt 6
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
6. En behörig myndighet eller
läkemedelsmyndigheten får begära att
sökanden lämnar säkerhetsdata om de
potentiella riskerna för miljön med det
generiska veterinärmedicinska läkemedlet
i de fall godkännandet för försäljning av
det veterinärmedicinska
referensläkemedlet beviljades före den 20
juli 2000 eller i de fall det krävdes en
miljöriskbedömning för det
veterinärmedicinska referensläkemedlet i
den andra etappen.
6. Om det finns bevis för att en
beståndsdel i ett läkemedel utgör en fara
för miljön ska en behörig myndighet eller
läkemedelsmyndigheten begära att
säkerhetsdata om de potentiella riskerna
för miljön lämnas in samtidigt av alla de
berörda innehavarna av ett godkännande
för försäljning.
Or. en
Motivering
Om det finns bevis för att en beståndsdel i ett läkemedel utgör en fara för miljön ska alla
innehavare av godkännanden för försäljning beröras, inte bara de som har godkännanden
som gäller generiska läkemedel. Kommissionens förslag utgör en risk för avharmonisering
mellan generiska läkemedel och referensläkemedel.
Ändringsförslag 345
Karin Kadenbach
Förslag till förordning
Artikel 16 – punkt 6
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
6. En behörig myndighet eller
läkemedelsmyndigheten får begära att
sökanden lämnar säkerhetsdata om de
potentiella riskerna för miljön med det
generiska veterinärmedicinska läkemedlet i
de fall godkännandet för försäljning av
det veterinärmedicinska
referensläkemedlet beviljades före den 20
6. I de fall godkännandet för försäljning
av det veterinärmedicinska
referensläkemedlet beviljades före den 20
juli 2000 eller i de fall det krävdes en
miljöriskbedömning för det
veterinärmedicinska referensläkemedlet i
den andra etappen, måste sökanden
lämna säkerhetsdata om de potentiella
AM\1054314SV.doc
139/164
PE551.949v01-00
SV
riskerna för miljön med det generiska
veterinärmedicinska läkemedlet.
juli 2000 eller i de fall det krävdes en
miljöriskbedömning för det
veterinärmedicinska referensläkemedlet i
den andra etappen.
Or. de
Ändringsförslag 346
Martin Häusling
Förslag till förordning
Artikel 16 – punkt 6
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
6. En behörig myndighet eller
läkemedelsmyndigheten får begära att
sökanden lämnar säkerhetsdata om de
potentiella riskerna för miljön med det
generiska veterinärmedicinska läkemedlet i
de fall godkännandet för försäljning av det
veterinärmedicinska referensläkemedlet
beviljades före den 20 juli 2000 eller i de
fall det krävdes en miljöriskbedömning för
det veterinärmedicinska referensläkemedlet
i den andra etappen.
6. Ansökan ska innehålla säkerhetsdata
om de potentiella riskerna för miljön med
det generiska veterinärmedicinska
läkemedlet i de fall godkännandet för
försäljning av det veterinärmedicinska
referensläkemedlet beviljades före den 30
oktober 2005 eller i de fall det krävdes en
miljöriskbedömning för det
veterinärmedicinska referensläkemedlet i
den andra etappen.
Or. en
Motivering
Användningen av generiska läkemedel är utbredd, och de utgör därför en risk för miljön.
Miljöriskbedömningar för veterinärmedicinska läkemedel introducerades via direktiv
2004/28/EG, som skulle ha införlivats med den nationella lagstiftningen senast den
30 oktober 2005. Som en följd av detta krävdes en miljöriskbedömning endast för läkemedel
som godkänts efter detta datum. Därför bör alla generiska läkemedel som ersätter ett
referensläkemedel som godkänts före den 30 oktober 2005, eller för vilket det krävdes en
miljöriskbedömning enligt etapp två, genomgå en ordentlig miljöriskbedömning.
Ändringsförslag 347
Claudiu Ciprian Tănăsescu, Matthias Groote
Förslag till förordning
Artikel 17 – stycke 1 – inledningen
PE551.949v01-00
SV
140/164
AM\1054314SV.doc
Kommissionens förslag
Genom undantag från artikel 7.1 b ska en
ansökan om godkännande för försäljning
av ett veterinärmedicinskt läkemedel som
innehåller en kombination av aktiva
substanser som var och en redan har
använts i godkända veterinärmedicinska
läkemedel men som inte tidigare har
godkänts i den kombinationen (nedan
kallat veterinärmedicinskt
kombinationsläkemedel) uppfylla följande
kriterier:
Ändringsförslag
Genom undantag från artikel 7.1 b ska en
ansökan om godkännande för försäljning
av ett veterinärmedicinskt läkemedel som
innehåller en kombination av aktiva
substanser som var och en redan har
använts i godkända veterinärmedicinska
läkemedel uppfylla följande kriterier:
Or. en
Ändringsförslag 348
Giulia Moi
Förslag till förordning
Artikel 17 – stycke 1 – inledningen
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
Genom undantag från artikel 7.1 b ska en
ansökan om godkännande för försäljning
av ett veterinärmedicinskt läkemedel som
innehåller en kombination av aktiva
substanser som var och en redan har
använts i godkända veterinärmedicinska
läkemedel men som inte tidigare har
godkänts i den kombinationen (nedan
kallat veterinärmedicinskt
kombinationsläkemedel) uppfylla följande
kriterier:
Genom undantag från artikel 7.1 b ska en
ansökan om godkännande för försäljning
av ett veterinärmedicinskt läkemedel som
innehåller en kombination av aktiva
substanser av vilka en eller flera redan har
använts i godkända veterinärmedicinska
läkemedel men som inte tidigare har
godkänts i den kombinationen (nedan
kallat veterinärmedicinskt
kombinationsläkemedel) uppfylla följande
kriterier:
Or. it
Ändringsförslag 349
Giulia Moi
Förslag till förordning
Artikel 17 – stycke 1 – led b
AM\1054314SV.doc
141/164
PE551.949v01-00
SV
Kommissionens förslag
b) Sökanden kan påvisa att det
veterinärmedicinska läkemedlet är en
kombination av veterinärmedicinska
referensläkemedel enligt artikel 16.1 b.
Ändringsförslag
b) Sökanden kan påvisa att det
veterinärmedicinska läkemedlet innehåller
en kombination i vilken ingår minst ett av
de veterinärmedicinska
referensläkemedlen enligt artikel 16.1 b.
Or. it
Ändringsförslag 350
Giulia Moi
Förslag till förordning
Artikel 17 – stycke 1 – led d
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
d) Dokumentation om den kombinationens
säkerhet tillhandahålls.
d) Lämplig dokumentation om den
kombinationens säkerhet tillhandahålls om
så behövs.
Or. it
Ändringsförslag 351
Giulia Moi
Förslag till förordning
Artikel 19 – stycke 1
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
Genom undantag från artikel 16.1 b
behöver de som ansöker om godkännande
för försäljning av ett generiskt
veterinärmedicinskt läkemedel inte
tillhandahålla dokumentation om säkerhet
och effekt, om de i form av ett tillstånd om
tillgång kan bevisa att de får använda den
dokumentation om säkerhet och effekt
enligt artikel 7.1 b som finns tillgänglig
om det veterinärmedicinska
referensläkemedlet.
Genom undantag från artikel 16.1 b
behöver de som ansöker om godkännande
för försäljning av ett veterinärmedicinskt
läkemedel inte tillhandahålla
dokumentation för vilken sökanden har ett
gällande tillstånd om tillgång till
dokumentationen rörande det
veterinärmedicinska referensläkemedlet.
PE551.949v01-00
SV
142/164
AM\1054314SV.doc
Or. it
Ändringsförslag 352
Karin Kadenbach
Förslag till förordning
Artikel 21
Kommissionens förslag
Artikel 21
Ändringsförslag
Utgår
Begränsade datakrav vid ansökningar
som gäller en begränsad marknad
1. Genom undantag från artikel 7.1 b ska
godkännande för försäljning av ett
veterinärmedicinskt läkemedel avsett för
en begränsad marknad beviljas även om
den dokumentation om kvalitet och/eller
effekt som krävs enligt bilaga II inte har
lämnats, förutsatt att följande villkor är
uppfyllda:
a) Fördelarna för djur- eller folkhälsan
med att det veterinärmedicinska
läkemedlet omedelbart blir tillgängligt på
marknaden uppväger risken med att viss
dokumentation ännu inte har lämnats.
b) Sökanden lämnar bevis på att det
veterinärmedicinska läkemedlet är avsett
för en begränsad marknad.
2. Genom undantag från artikel 5.2 ska
ett godkännande för försäljning för en
begränsad marknad beviljas för en period
på tre år.
3. Om ett godkännande för försäljning av
ett läkemedel har beviljats i enlighet med
denna artikel ska det tydligt anges i
produktresumén att det endast har gjorts
en begränsad bedömning av kvalitet
och/eller effekt därför att det inte finns
fullständiga uppgifter om kvalitet
och/eller effekt.
Or. de
AM\1054314SV.doc
143/164
PE551.949v01-00
SV
Ändringsförslag 353
Claudiu Ciprian Tănăsescu
Förslag till förordning
Artikel 21 – punkt 1 – inledningen
Kommissionens förslag
1. Genom undantag från artikel 7.1 b ska
godkännande för försäljning av ett
veterinärmedicinskt läkemedel avsett för
en begränsad marknad beviljas även om
den dokumentation om kvalitet och/eller
effekt som krävs enligt bilaga II inte har
lämnats, förutsatt att följande villkor är
uppfyllda:
Ändringsförslag
1. Genom undantag från artikel 7.1 b får
ett godkännande för försäljning beviljas i
särskilda fall som rör djur- och
folkhälsan, inklusive ej tillgodosedda
behov i fråga om djurhälsan, om
sökanden har visat att det på objektiva
och verifierbara grunder inte är möjligt
att tillhandahålla den dokumentation om
kvalitet, säkerhet och/eller effekt som
krävs enligt del 1, del 2 och del 3 i
bilaga II, förutsatt att något av följande
villkor är uppfyllda:
Or. en
Ändringsförslag 354
Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh, Mireille D'Ornano
Förslag till förordning
Artikel 21 – punkt 1 – led a
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
a) Fördelarna för djur- eller folkhälsan med
att det veterinärmedicinska läkemedlet
omedelbart blir tillgängligt på marknaden
uppväger risken med att viss
dokumentation ännu inte har lämnats.
a) Fördelarna för djur- eller folkhälsan med
att det veterinärmedicinska läkemedlet
omedelbart blir tillgängligt på marknaden
uppväger risken med att viss information
ännu inte har lämnats.
Or. fr
Ändringsförslag 355
Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh, Mireille D'Ornano
Förslag till förordning
Artikel 21 – punkt 1 – led b
PE551.949v01-00
SV
144/164
AM\1054314SV.doc
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
b) Sökanden lämnar bevis på att det
veterinärmedicinska läkemedlet är avsett
för en begränsad marknad.
b) Sökanden lämnar bevis på att det
veterinärmedicinska läkemedlet är avsett
för en begränsad marknad och anger
framför allt sina försäljningsutsikter, i
enheter, för de fem första
försäljningsåren och
utvecklingskostnaderna.
Or. fr
Motivering
Undantagsförfarandet får inte användas som förenklat förfarande för läkemedel för vilka
standardförfarandet bör gälla. Det måste vara strängt reglerat. Orimliga
utvecklingskostnader eller kostnader som inte skrivs av under de fem första åren måste ge
handläggaren en signal om den avsedda marknadens verkliga storlek och följaktligen om
huruvida undantagsförfarandet är berättigat.
Ändringsförslag 356
Ulrike Müller
Förslag till förordning
Artikel 21 – punkt 2
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
2. Genom undantag från artikel 5.2 ska ett
godkännande för försäljning för en
begränsad marknad beviljas för en period
på tre år.
2. Genom undantag från artikel 5.2 ska ett
godkännande för försäljning för en
begränsad marknad beviljas för en period
på fem år.
Or. de
Motivering
Sällsynta djurslag eller sällsynta sjukdomar leder till en begränsad marknad, där det ändå
råder brist på adekvata veterinärmedicinska läkemedel. En alltför snäv tidsmässig
begränsning av godkännandet för försäljning i dessa situationer minskar ytterligare
incitamenten för att utveckla veterinärmedicinska läkemedel på detta område.
AM\1054314SV.doc
145/164
PE551.949v01-00
SV
Ändringsförslag 357
Julie Girling, James Nicholson
Förslag till förordning
Artikel 21 – punkt 2
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
2. Genom undantag från artikel 5.2 ska ett
godkännande för försäljning för en
begränsad marknad beviljas för en period
på tre år.
2. Genom undantag från artikel 5.2 ska ett
godkännande för försäljning för en
begränsad marknad beviljas för en period
på fem år. Efter denna period bör
godkännandet förnyas och förbli giltigt
utan tidsbegränsning såvida inte risker
för djur- eller folkhälsan eller för miljön
upptäcks.
Or. en
Motivering
Tre år räcker inte för att möjliggöra en fullständig bedömning av läkemedlets effekter. Efter
fem år bör en formell förnyad undersökning utföras för att bekräfta lämpligheten av
produktresumén grundat på erfarenheterna av användningen av detta läkemedel på
marknaden. Om den behöriga myndigheten är övertygad bör godkännandet för försäljning bli
giltigt utan tidsbegränsning. Detta bör främja utvecklingen, registreringen och
marknadsföringen av veterinärmedicinska läkemedel för begränsade marknader. Detta är
viktigt eftersom det för närvarande saknas veterinärmedicinska läkemedel på sådana
marknader.
Ändringsförslag 358
Michel Dantin, Angélique Delahaye, Cristian-Silviu Buşoi
Förslag till förordning
Artikel 21 – punkt 2
Kommissionens förslag
2. Genom undantag från artikel 5.2 ska ett
godkännande för försäljning för en
begränsad marknad beviljas för en period
på tre år.
PE551.949v01-00
SV
Ändringsförslag
2. Genom undantag från artikel 5.2 ska ett
godkännande för försäljning för en
begränsad marknad beviljas för en period
på tre år. Efter denna period får
innehavaren på grundval av
vetenskapliga uppgifter,
säkerhetsövervakning av läkemedel och
effektivitet ansöka om att överföra detta
146/164
AM\1054314SV.doc
godkännande till godkännande utan
tidsbegränsning.
Or. fr
Ändringsförslag 359
Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh, Mireille D'Ornano
Förslag till förordning
Artikel 21 – punkt 2a (ny)
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
2a. Medlemsstaterna får förbjuda
användningen av veterinärmedicinska
läkemedel för begränsade marknader.
Or. fr
Ändringsförslag 360
Claudiu Ciprian Tănăsescu
Förslag till förordning
Artikel 21 – punkt 3
Kommissionens förslag
3. Om ett godkännande för försäljning av
ett läkemedel har beviljats i enlighet med
denna artikel ska det tydligt anges i
produktresumén att det endast har gjorts
en begränsad bedömning av kvalitet
och/eller effekt därför att det inte finns
fullständiga uppgifter om kvalitet
och/eller effekt.
Ändringsförslag
3. Om ett godkännande för försäljning av
ett läkemedel har beviljats i enlighet med
denna artikel ska det tydligt anges i
produktresumén att endast begränsade
uppgifter om dess kvalitet och effekt har
tillhandahållits.
Or. en
Ändringsförslag 361
Martin Häusling
Förslag till förordning
Artikel 21 – punkt 3
AM\1054314SV.doc
147/164
PE551.949v01-00
SV
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
3. Om ett godkännande för försäljning av
ett läkemedel har beviljats i enlighet med
denna artikel ska det tydligt anges i
produktresumén att det endast har gjorts en
begränsad bedömning av kvalitet och/eller
effekt därför att det inte finns fullständiga
uppgifter om kvalitet och/eller effekt.
3. Om ett godkännande för försäljning av
ett läkemedel har beviljats i enlighet med
denna artikel ska det tydligt anges i
produktresumén att det endast har gjorts en
begränsad bedömning av kvalitet och/eller
effekt därför att det inte finns fullständiga
uppgifter om kvalitet och/eller effekt. Det
ska finnas en varning på förpackningen
med samma uppgifter.
Or. en
Motivering
Man ska omedelbart kunna se om ett läkemedel har godkänts på grundval av en begränsad
bedömning av kvalitet och/eller effekt.
Ändringsförslag 362
Iratxe García Pérez, Clara Eugenia Aguilera García
Förslag till förordning
Artikel 21 – punkt 3a (ny)
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
3a. De behöriga myndigheterna ska
underrättas om alla eventuella
biverkningar i samband med det
veterinärmedicinska läkemedlets
användning.
Or. en
Motivering
Det föreslås att denna punkt, som är snarlik artikel 22.1 b, infogas. Det är logiskt att inrätta
ett liknande system för insamling av information om eventuella biverkningar som i artikel 22
eftersom det finns brist på dokumentation i ansökan om godkännande för försäljning.
PE551.949v01-00
SV
148/164
AM\1054314SV.doc
Ändringsförslag 363
Bolesław G. Piecha
Förslag till förordning
Artikel 21 – punkt 3a (ny)
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
3a. Veterinärmedicinska läkemedel som
har godkänts på det sätt som avses i
denna artikel får endast tillhandahållas
på recept.
Or. pl
Ändringsförslag 364
Karin Kadenbach
Förslag till förordning
Artikel 22
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
Artikel 22
utgår
Uppgiftskrav vid ansökningar som gäller
särskilda omständigheter
1. Genom undantag från artikel 7.1 b får
ett godkännande för försäljning beviljas i
särskilda fall som rör djur- och
folkhälsan, om sökanden har visat att det
på objektiva och verifierbara grunder inte
är möjligt att tillhandahålla den
dokumentation om kvalitet, säkerhet
och/eller effekt som krävs i enlighet med
del 1, del 2 och del 3 i bilaga II, förutsatt
att något av följande krav uppfylls:
a) Villkor eller begränsningar ska införas,
särskilt när det gäller det
veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet.
b) De behöriga myndigheterna ska
underrättas om alla eventuella tillbud i
samband med det veterinärmedicinska
läkemedlets användning.
c) Det ska genomföras studier efter att
AM\1054314SV.doc
149/164
PE551.949v01-00
SV
läkemedlet godkänts.
2. Genom undantag från artikel 5.2 ska
ett godkännande för försäljning i
särskilda fall beviljas för en period på ett
år.
3. Om ett godkännande för försäljning av
ett läkemedel har beviljats i enlighet med
denna artikel ska det tydligt anges i
produktresumén att det endast har gjorts
en begränsad bedömning av kvalitet,
säkerhet och/eller effekt därför att det inte
finns fullständiga uppgifter om kvalitet,
säkerhet och/eller effekt.
Or. de
Ändringsförslag 365
Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh, Mireille D'Ornano
Förslag till förordning
Artikel 22 – punkt 1 – led a
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
a) Villkor eller begränsningar ska införas,
särskilt när det gäller det
veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet.
a) Villkor eller begränsningar ska införas,
för att se till att det veterinärmedicinska
läkemedlet är säkert och att förskrivning
och utlämning endast görs av veterinärer.
Or. fr
Ändringsförslag 366
Iratxe García Pérez, Clara Eugenia Aguilera García
Förslag till förordning
Artikel 22 – punkt 1 – led b
Kommissionens förslag
b) De behöriga myndigheterna ska
underrättas om alla eventuella tillbud i
samband med det veterinärmedicinska
läkemedlets användning.
PE551.949v01-00
SV
Ändringsförslag
b) De behöriga myndigheterna ska
underrättas om alla eventuella
biverkningar i samband med det
veterinärmedicinska läkemedlets
användning.
150/164
AM\1054314SV.doc
Or. en
Motivering
Det föreslås att ”tillbud” ersätts med ”biverkningar” för att stämma överens med
terminologin.
Ändringsförslag 367
Jan Huitema
Förslag till förordning
Artikel 22 – punkt 1 – led c
Kommissionens förslag
c) Det ska genomföras studier efter att
läkemedlet godkänts.
Ändringsförslag
c) Det ska finnas ett krav på att
tillhandahålla ytterligare uppgifter på
basis antingen av studier efter att
läkemedlet godkänts eller av uppgifter som
har samlats in om läkemedlets effekter
under fältförhållanden, om uppgifter från
fältet befinns vara lämpligare på grundval
av en bedömning av
nytta/riskförhållandet.
Or. en
Ändringsförslag 368
Julie Girling, James Nicholson
Förslag till förordning
Artikel 22 – punkt 1 – led c
Kommissionens förslag
c) Det ska genomföras studier efter att
läkemedlet godkänts.
AM\1054314SV.doc
Ändringsförslag
c) Det ska finnas ett krav på att
tillhandahålla uppgifter efter att
läkemedlet godkänts på basis av de studier
efter att läkemedlet godkänts som anses
vara nödvändiga på grundval av en
bedömning av nytta/riskförhållandet, och
på basis av uppgifter om läkemedlets
användning under fältförhållanden.
151/164
PE551.949v01-00
SV
Or. en
Motivering
Under exceptionella förhållanden händer det ofta att vissa uppgifter inte är tillgängliga. Man
bör i bedömningen av nytta/riskförhållandet ta hänsyn till en bedömning av läkemedlets
effekter under fältförhållanden, och det bör vara möjligt att beakta dessa uppgifter som en del
av de uppgiftskrav som är nödvändiga för att bevilja ett godkännande utan tidsbegränsning.
Ändringsförslag 369
Angélique Delahaye, Michel Dantin, Cristian-Silviu Buşoi
Förslag till förordning
Artikel 22 – punkt 1 – led c
Kommissionens förslag
c) Det ska genomföras studier efter att
läkemedlet godkänts.
Ändringsförslag
c) Uppgifter ska lämnas efter
godkännandet baserade på att de studier
efter att läkemedlet godkänts är
nödvändiga på grundval av
nytta/riskvärderingen och de resultat som
har samlats in från och med produktens
användning på fältet.
Or. fr
Motivering
Hänsyn måste tas till användningen av prestationsutvärderingar av produkten under
fältförhållanden vid utvärderingen av den fortlöpande nytta/riskrapporten för att minska den
administrativa bördan och upprepade tester framför allt av djuren. Dessutom kan
användningen av produkter i ”verkliga” situationer bidra med ytterligare viktiga
upplysningar som labortoriestudier inte alltid kan ge.
Ändringsförslag 370
Martin Häusling
Förslag till förordning
Artikel 22 – punkt 3
Kommissionens förslag
3. Om ett godkännande för försäljning av
ett läkemedel har beviljats i enlighet med
PE551.949v01-00
SV
Ändringsförslag
3. Om ett godkännande för försäljning av
ett läkemedel har beviljats i enlighet med
152/164
AM\1054314SV.doc
denna artikel ska det tydligt anges i
produktresumén att det endast har gjorts en
begränsad bedömning av kvalitet, säkerhet
och/eller effekt därför att det inte finns
fullständiga uppgifter om kvalitet, säkerhet
och/eller effekt.
denna artikel ska det tydligt anges i
produktresumén att det endast har gjorts en
begränsad bedömning av kvalitet, säkerhet
och/eller effekt därför att det inte finns
fullständiga uppgifter om kvalitet, säkerhet
och/eller effekt. Det ska finnas en varning
på förpackningen med samma uppgifter.
Or. en
Motivering
Man ska omedelbart kunna se om ett läkemedel har godkänts på grundval av en begränsad
bedömning av kvalitet och/eller effekt.
Ändringsförslag 371
Bolesław G. Piecha
Förslag till förordning
Artikel 22 – punkt 3a (ny)
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
3a. Veterinärmedicinska läkemedel som
har godkänts på det sätt som avses i
denna artikel får endast tillhandahållas
på recept.
Or. pl
Ändringsförslag 372
Pavel Poc
Förslag till förordning
Artikel 23 – punkt 1 – inledningen
Kommissionens förslag
1. Den behöriga myndigheten eller
läkemedelsmyndigheten som ansökan
lämnats till i enlighet med artikel 6 ska
Ändringsförslag
1. Den behöriga myndigheten eller den
kommitté för veterinärmedicinska
läkemedel som inrättas genom artikel 139
(nedan kallad kommittén) som ansökan
lämnats till i enlighet med artikel 6 ska
Or. en
AM\1054314SV.doc
153/164
PE551.949v01-00
SV
Motivering
Granskningen av ansökningar utförs av kommittén för veterinärmedicinska läkemedel och
detta bör tydliggöras i lagstiftningen. Läkemedelsmyndigheten bidrar med samordnings- och
administrationstjänster.
Ändringsförslag 373
Martin Häusling
Förslag till förordning
Artikel 23 – punkt 1 – led b
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
b) bedöma det veterinärmedicinska
läkemedlet på grundval av den
dokumentation som lämnats om kvalitet,
säkerhet och effekt.
b) bedöma det veterinärmedicinska
läkemedlet i sig såväl som jämfört med
den normala referensbehandlingen på
grundval av den dokumentation som
lämnats om kvalitet, säkerhet och effekt.
Or. en
Motivering
Det är viktigt att jämförande bedömningar utförs så att man säkerställer bästa möjliga
kvalitet, säkerhet och effekt.
Ändringsförslag 374
Martin Häusling
Förslag till förordning
Artikel 23 – punkt 2
Kommissionens förslag
2. Vid bedömningen av ansökningar om
godkännande för försäljning av
veterinärmedicinska läkemedel som
innehåller eller består av genetiskt
modifierade organismer enligt artikel 7.5
ska läkemedelsmyndigheten genomföra
nödvändiga samråd med de organ som
inrättats av unionen eller
medlemsstaterna i enlighet med direktiv
PE551.949v01-00
SV
Ändringsförslag
utgår
154/164
AM\1054314SV.doc
2001/18/EG.
Or. en
Motivering
Inga veterinärmedicinska läkemedel bör innehålla eller bestå av genetiskt modifierade
organismer.
Ändringsförslag 375
Pavel Poc
Förslag till förordning
Artikel 23 – punkt 2
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
2. Vid bedömningen av ansökningar om
godkännande för försäljning av
veterinärmedicinska läkemedel som
innehåller eller består av genetiskt
modifierade organismer enligt artikel 7.5
ska läkemedelsmyndigheten genomföra
nödvändiga samråd med de organ som
inrättats av unionen eller medlemsstaterna i
enlighet med direktiv 2001/18/EG.
2. Vid bedömningen av ansökningar om
godkännande för försäljning av
veterinärmedicinska läkemedel som
innehåller eller består av genetiskt
modifierade organismer enligt artikel 7.5
ska kommittén genomföra nödvändiga
samråd med de organ som inrättats av
unionen eller medlemsstaterna i enlighet
med direktiv 2001/18/EG.
Or. en
Motivering
Granskningen av ansökningar utförs av kommittén för veterinärmedicinska läkemedel och
detta bör tydliggöras i lagstiftningen. Läkemedelsmyndigheten bidrar med samordnings- och
administrationstjänster.
Ändringsförslag 376
Pavel Poc
Förslag till förordning
Artikel 24 – punkt 1 – inledningen
Kommissionens förslag
1. Den behöriga myndigheten eller
AM\1054314SV.doc
Ändringsförslag
1. Den behöriga myndigheten eller
155/164
PE551.949v01-00
SV
läkemedelsmyndigheten som handlägger
ansökan får begära att sökanden lämnar
prov på det veterinärmedicinska
läkemedlet till unionens
referenslaboratorium, ett officiellt
laboratorium för läkemedelskontroll eller
ett laboratorium som en medlemsstat har
utsett, för att laboratoriet ska
kommittén som handlägger ansökan får
begära att sökanden lämnar prov på det
veterinärmedicinska läkemedlet till
unionens referenslaboratorium, ett officiellt
laboratorium för läkemedelskontroll eller
ett laboratorium som en medlemsstat har
utsett, för att laboratoriet ska
Or. en
Motivering
Granskningen av ansökningar utförs av kommittén för veterinärmedicinska läkemedel och
detta bör tydliggöras i lagstiftningen. Läkemedelsmyndigheten bidrar med samordnings- och
administrationstjänster.
Ändringsförslag 377
Iratxe García Pérez, Clara Eugenia Aguilera García
Förslag till förordning
Artikel 25 – stycke 1
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
Den behöriga myndigheten ska förvissa sig
om att tillverkarna av veterinärmedicinska
läkemedel från tredjeländer är i stånd att
tillverka det berörda veterinärmedicinska
läkemedlet och/eller utföra
kontrollundersökningar enligt de metoder
som beskrivits i den dokumentation som
lämnats till stöd för ansökan i enlighet med
artikel 7.1.
Den behöriga myndigheten ska förvissa sig
om att tillverkarna av veterinärmedicinska
läkemedel från tredjeländer följer den
tillämpliga EU-lagstiftningen och är i
stånd att tillverka det berörda
veterinärmedicinska läkemedlet och/eller
utföra kontrollundersökningar enligt de
metoder som beskrivits i den
dokumentation som lämnats till stöd för
ansökan i enlighet med artikel 7.1.
Or. en
Motivering
Det bör tydligt anges att tillverkarna ska följa EU-lagstiftningen och inte endast att de är i
stånd att tillverka läkemedlet i enlighet med ansökan om godkännande för försäljning.
PE551.949v01-00
SV
156/164
AM\1054314SV.doc
Ändringsförslag 378
Martin Häusling
Förslag till förordning
Artikel 25 – stycke 1
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
Den behöriga myndigheten ska förvissa sig
om att tillverkarna av veterinärmedicinska
läkemedel från tredjeländer är i stånd att
tillverka det berörda veterinärmedicinska
läkemedlet och/eller utföra
kontrollundersökningar enligt de metoder
som beskrivits i den dokumentation som
lämnats till stöd för ansökan i enlighet med
artikel 7.1.
Den behöriga myndigheten ska förvissa sig
om att tillverkarna av veterinärmedicinska
läkemedel från tredjeländer är i stånd att
tillverka det berörda veterinärmedicinska
läkemedlet och/eller utföra
kontrollundersökningar enligt de metoder
som beskrivits i den dokumentation som
lämnats till stöd för ansökan i enlighet med
artikel 7.1, och att de reducerar utsläppen
till miljön till ett minimum.
Or. en
Motivering
En betydande del av de läkemedel som konsumeras i EU produceras i tredjeländer.
Läkemedelsproduktionen i dessa länder medför ofta en betydande förorening av den lokala
miljön. Det är viktigt att de behöriga myndigheterna förvissar sig om att producenter i
tredjeländer reducerar miljöförstöringen till ett minimum.
Ändringsförslag 379
Pavel Poc
Förslag till förordning
Artikel 26 – stycke 1
Kommissionens förslag
Om den dokumentation som lämnats till
stöd för ansökan är otillräcklig ska den
behöriga myndigheten eller
läkemedelsmyndigheten som ansökan
lämnats till i enlighet med artikel 6
underrätta sökanden om detta. Den
behöriga myndigheten eller
läkemedelsmyndigheten ska begära att
sökanden lämnar dokumentationen inom
en viss tid. I sådant fall ska tidsfristerna i
AM\1054314SV.doc
Ändringsförslag
Om den dokumentation som lämnats till
stöd för ansökan är otillräcklig ska den
behöriga myndigheten eller kommittén
som ansökan lämnats till i enlighet med
artikel 6 underrätta sökanden om detta.
Den behöriga myndigheten eller
kommittén ska begära att sökanden lämnar
dokumentationen inom en viss tid. I sådant
fall ska tidsfristerna i artiklarna 40, 44, 46
och 48 ska inte börja löpa förrän den tiden
157/164
PE551.949v01-00
SV
artiklarna 40, 44, 46 och 48 ska inte börja
löpa förrän den tiden har förflutit.
har förflutit.
Or. en
Motivering
Granskningen av ansökningar utförs av kommittén för veterinärmedicinska läkemedel och
detta bör tydliggöras i lagstiftningen. Läkemedelsmyndigheten bidrar med samordnings- och
administrationstjänster.
Ändringsförslag 380
Pavel Poc
Förslag till förordning
Artikel 28 – punkt 1 – inledningen
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
1. I händelse av en positiv bedömning av
ansökan om godkännande för försäljning
ska den behöriga myndigheten eller
läkemedelsmyndigheten som handlägger
ansökan utarbeta ett yttrande med följande
dokumentation:
1. Om villkoren för ansökan om
godkännande för försäljning i enlighet med
denna förordning har uppfyllts för den
berörda ansökan ska den behöriga
myndigheten eller kommittén som
handlägger ansökan utarbeta ett yttrande
med följande dokumentation:
Or. en
Motivering
”Positiv bedömning” är inte en definierad term. Lagtexten måste vara tydlig när det gäller
villkoren för när godkännandet för försäljning kan beviljas. Syftet med denna ändring är att
sörja för en hög nivå av säkerhet och förutsägbarhet för både sökanden och lagstiftarna.
Ändringsförslag 381
Martin Häusling
Förslag till förordning
Artikel 28 – punkt 3
Kommissionens förslag
3. Om ansökan gäller ett antimikrobiellt
PE551.949v01-00
SV
Ändringsförslag
3. Om ansökan gäller ett antimikrobiellt
158/164
AM\1054314SV.doc
veterinärmedicinskt läkemedel får den
behöriga myndigheten eller kommissionen
begära att innehavaren av godkännandet
för försäljning genomför studier efter att
läkemedlet godkänts, för att säkerställa att
nytta/riskförhållandet förblir gynnsamt
med avseende på en eventuell utveckling
av antimikrobiell resistens.
veterinärmedicinskt läkemedel ska den
behöriga myndigheten eller kommissionen
begära att innehavaren av godkännandet
för försäljning genomför studier efter att
läkemedlet godkänts, för att säkerställa att
nytta/riskförhållandet förblir gynnsamt
med avseende på en eventuell utveckling
av antimikrobiell resistens.
Or. en
Motivering
För antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel bör det alltid utföras studier efter att
läkemedlet godkänts för att säkerställa att nytta/riskförhållandet förblir gynnsamt.
Ändringsförslag 382
Nessa Childers
Förslag till förordning
Artikel 28 – punkt 3
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
3. Om ansökan gäller ett antimikrobiellt
veterinärmedicinskt läkemedel får den
behöriga myndigheten eller kommissionen
begära att innehavaren av godkännandet
för försäljning genomför studier efter att
läkemedlet godkänts, för att säkerställa att
nytta/riskförhållandet förblir gynnsamt
med avseende på en eventuell utveckling
av antimikrobiell resistens.
3. Om ansökan gäller ett antimikrobiellt
veterinärmedicinskt läkemedel ska den
behöriga myndigheten eller kommissionen
begära att innehavaren av godkännandet
för försäljning genomför studier efter att
läkemedlet godkänts, för att säkerställa att
nytta/riskförhållandet förblir gynnsamt
med avseende på en eventuell utveckling
av antimikrobiell resistens.
Or. en
Ändringsförslag 383
Karin Kadenbach
Förslag till förordning
Artikel 29 – punkt 1 – inledningen
AM\1054314SV.doc
159/164
PE551.949v01-00
SV
Kommissionens förslag
1. En behörig myndighet eller
kommissionen ska klassificera följande
veterinärmedicinska läkemedel som
receptbelagda:
Ändringsförslag
1. Följande veterinärmedicinska läkemedel
är receptbelagda:
Or. de
Ändringsförslag 384
Biljana Borzan
Förslag till förordning
Artikel 29 – punkt 1 – inledningen
Kommissionens förslag
1. En behörig myndighet eller
kommissionen ska klassificera följande
veterinärmedicinska läkemedel som
receptbelagda:
Ändringsförslag
1. En behörig myndighet eller
kommissionen ska klassificera följande
veterinärmedicinska läkemedel som
obligatoriskt receptbelagda:
Or. en
Ändringsförslag 385
Pavel Poc, Susanne Melior
Förslag till förordning
Artikel 29 – punkt 1a (ny)
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
1a. Medlemsstaterna får inom sina
territorier fastställa ytterligare rättsliga
underkategorier i enlighet med sin
respektive nationella lagstiftning.
Or. en
Motivering
Rättsliga underkategorier förekommer i flera medlemsstater och de är mycket viktiga när det
gäller att garantera de veterinärmedicinska läkemedlens säkerhet eftersom de fungerar som
PE551.949v01-00
SV
160/164
AM\1054314SV.doc
viktiga riskreducerade åtgärder (genom reglering av distributionen/detaljhandeln, villkor för
användning och vissa andra åtgärder).
Ändringsförslag 386
Pavel Poc, Susanne Melior
Förslag till förordning
Artikel 29 – punkt 1b (ny)
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
1b. Om ett veterinärmedicinskt läkemedel
som godkänts i enlighet med artikel 38
inte klassificeras som receptbelagt får
medlemsstaten, för att skydda djurens
hälsa och välfärd, folkhälsan eller miljön,
klassificera sådana läkemedel som
receptbelagda i enlighet med deras
respektive nationella lagstiftning.
Or. en
Motivering
The current system which does not make it possible to have different legal categories for
centrally authorised products leads to a situation where the decision on the legal
classification follows the Member States which apply the most stringent rules justified by the
specific conditions in those Member States. This may impose unnecessary restrictions on
those Member States whose conditions allow less stringent risk mitigation measures (legal
classification). The proposed provision shall introduce required level of flexibility for the
veterinary medicinal product and help to fit better the adopted risk mitigation measures to the
real risks, considering specific conditions in the relevant Member States.
Ändringsförslag 387
Karin Kadenbach
Förslag till förordning
Artikel 29 – punkt 2 – inledningen
Kommissionens förslag
2. En behörig myndighet eller
kommissionen får klassificera ett
veterinärmedicinskt läkemedel som
receptbelagt om produktresumén enligt
AM\1054314SV.doc
Ändringsförslag
2. Veterinärmedicinska läkemedel är
receptbelagda om produktresumén enligt
artikel 30 innehåller särskilda
försiktighetsåtgärder, särskilt avseende de
161/164
PE551.949v01-00
SV
artikel 30 innehåller särskilda
försiktighetsåtgärder, särskilt avseende de
potentiella riskerna för
potentiella riskerna för
Or. de
Ändringsförslag 388
Biljana Borzan
Förslag till förordning
Artikel 29 – punkt 2 – inledningen
Kommissionens förslag
2. En behörig myndighet eller
kommissionen får klassificera ett
veterinärmedicinskt läkemedel som
receptbelagt om produktresumén enligt
artikel 30 innehåller särskilda
försiktighetsåtgärder, särskilt avseende de
potentiella riskerna för
Ändringsförslag
2. En behörig myndighet eller
kommissionen får klassificera ett
veterinärmedicinskt läkemedel som
obligatoriskt receptbelagt om
produktresumén enligt artikel 30 innehåller
särskilda försiktighetsåtgärder, särskilt
avseende de potentiella riskerna för
Or. en
Ändringsförslag 389
Karin Kadenbach
Förslag till förordning
Artikel 29 – punkt 3 – inledningen
Kommissionens förslag
3. Genom undantag från punkt 1 får en
behörig myndighet eller
läkemedelsmyndigheten välja att inte
klassificera ett veterinärmedicinskt
läkemedel som receptbelagt om samtliga
följande villkor är uppfyllda:
Ändringsförslag
3. En behörig myndighet eller
läkemedelsmyndigheten kan välja att
klassificera ett veterinärmedicinskt
läkemedel som receptfritt om punkterna 1
och 2 inte är tillämpliga och samtliga
följande villkor är uppfyllda:
Or. de
PE551.949v01-00
SV
162/164
AM\1054314SV.doc
Ändringsförslag 390
Eleonora Evi
Förslag till förordning
Artikel 29 – punkt 3 – inledningen
Kommissionens förslag
3. Genom undantag från punkt 1 får en
behörig myndighet eller
läkemedelsmyndigheten välja att inte
klassificera ett veterinärmedicinskt
läkemedel som receptbelagt om samtliga
följande villkor är uppfyllda:
Ändringsförslag
3. Genom undantag från punkt 1 ska en
behörig myndighet eller
läkemedelsmyndigheten välja att inte
klassificera ett veterinärmedicinskt
läkemedel som receptbelagt om samtliga
följande villkor är uppfyllda:
Or. en
Ändringsförslag 391
Pavel Poc
Förslag till förordning
Artikel 29 – punkt 3 – inledningen
Kommissionens förslag
3. Genom undantag från punkt 1 får en
behörig myndighet eller
läkemedelsmyndigheten välja att inte
klassificera ett veterinärmedicinskt
läkemedel som receptbelagt om samtliga
följande villkor är uppfyllda:
Ändringsförslag
3. Genom undantag från punkt 1 får en
behörig myndighet eller kommissionen
välja att inte klassificera ett
veterinärmedicinskt läkemedel som
receptbelagt om samtliga följande villkor
är uppfyllda:
Or. en
Motivering
Enligt artikel 29.1 och 29.2 är klassificeringen när det gäller huruvida ett veterinärmedicinskt
läkemedel är receptbelagt eller inte den behöriga myndighetens eller kommissionens ansvar,
vilket är korrekt, medan artikel 29.3 nämner läkemedelsmyndigheten. För konsekvensens och
tydlighetens skull ska kommissionen nämnas i alla bestämmelser under artikel 29 när det
gäller centralt godkända läkemedel.
AM\1054314SV.doc
163/164
PE551.949v01-00
SV
Ändringsförslag 392
Biljana Borzan
Förslag till förordning
Artikel 29 – punkt 3 – inledningen
Kommissionens förslag
3. Genom undantag från punkt 1 får en
behörig myndighet eller
läkemedelsmyndigheten välja att inte
klassificera ett veterinärmedicinskt
läkemedel som receptbelagt om samtliga
följande villkor är uppfyllda:
Ändringsförslag
3. Genom undantag från punkt 1 får en
behörig myndighet eller
läkemedelsmyndigheten välja att inte
klassificera ett veterinärmedicinskt
läkemedel som obligatoriskt receptbelagt
om samtliga följande villkor är uppfyllda:
Or. en
Ändringsförslag 393
Eleonora Evi
Förslag till förordning
Artikel 29 – punkt 3 – led a
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
a) Administreringen av det
veterinärmedicinska läkemedlet är
begränsat till läkemedelsformer som kan
användas utan någon särskild kunskap eller
färdighet.
a) Administreringen av det
veterinärmedicinska läkemedlet är
begränsat till läkemedelsformer som kan
användas utan någon särskild kunskap eller
färdighet (t.ex. subkutana injektioner).
Or. en
PE551.949v01-00
SV
164/164
AM\1054314SV.doc