PRESSMEDDELANDE 00-09-13
NYTT TESTAMENTE FÖR SMÄRTLINDRING
Studie visar att 1 miljon svenskar inte längre behöver riskera magsår för att råda bot på
smärta.
Idag publiceras en säkerhetsstudie som omfattar 8.000 patienter i den medicinska
tidskriften JAMA (Journal of the American Medical Association). Resultaten visar
att behandling med det nya läkemedlet Celebra innebär signifikant lägre risk för
magsår än med traditionell behandling som Voltaren och andra s.k. NSAIDpreparat. Beställare av studien är USA’s motsvarighet till Läkemedelsverket , FDA.
Studien utformades för att studera konsekvenserna för patienter som behandlades
med det nya läkemedlet Celebra jämfört med Voltaren (diklofenak) och andra s.k.
vanliga NSAID-läkemedel. I Sverige uppskattas att drygt en miljon personer har
kronisk smärta orsakad av antingen förslitningar i lederna eller
ledgångsreumatism. Celebra är ett receptbelagt läkemedel som marknadsförs av
Pharmacia och Pfizer.
- Denna studie visar att patienterna kan få en effektiv behandling mot smärta samtidigt
som riskerna minskar avsevärt för blödande och brustet magsår, säger Docent Andreas
Aly, lninisk chef på Stockholms Sjukhem. Svåra magbiverkningar till följd av traditionell
behandling som Voltaren och ibuprofen kräver ofta sjukhusvård och kan rent av leda till
döden, fortsätter Andreas Aly. I Sverige beräknas att en person dör varannan dag av
komplikationer orsakade av s.k. NSAID-preparat. Studien visar också att Celebra är
skonsammare mot hjärta, njurar och lever än andra behandlingsalternativ. Hjärtsvikt
blodtrycksförhöjning och vätskeansamling I kroppen, ödem, förekom oftare vid andra
behandlingsalternativ än med fortsätter Andreas Aly. Ca 200.000 patienter i Sverige är
dagligen beroende av smärtlindrande preparat för att kunna vara aktiva och uppehålla
dagliga aktiviteter trots sina förslitna leder eller sin reumatism. Säkerhetsaspekten är
mycket viktig i behandlingen för denna patientgrupp avslutar Andreas Aly.
Bifogat finns
- fakta om Celebra långtidssäkerhetsstudiens design och resultat
- fakta om Celebra
- fakta om förslitning av leder och ledgångsreumatism
För ytterligare information:
Andreas Aly, Docent, klinisk chef på Stockholms Sjukhem 08-6171249
Maria Prigorowsky, informationsansvarig, Pharmacia tel 070-585 7192
Roland Frösing, Biträdande medicinsk chef, Pfizer, 0708-506 432
Ralph Nisell, Docent, medicinsk rådgivare, Pharmacia 0702-46 70 34
Studiedesign och resultat
Studien omfattar 8000 patienter.för att fastställa säkerheten hos Celebra vid långtidsbehandling.
Studien sträckte sig över omkring 13 månader och omfattade flera kliniker. Det var en
randomiserad, dubbelblind studie med deltagande av omkring 5800 patienter med artros och 2200
med reumatoid artrit (RA) Studien var utformad för att avspegla den dagliga verkligheten på
reumatologmottagningar med ett brett spektrum av vuxna patienter i alla åldrar med alla grader av
sjukdomsbelastning inklusive patienter som behandlades med låga doser av acetylsalicylsyra
(ASA) för att förebygga hjärt-kärlsjukdom. Studiens syfte var att noggrant bedöma säkerheten
hos Celebra, och innebar därför en tillförsel av fyra gånger den rekommenderade dosen av
Celebra för behandling av artros (800 mg/dag), i jämförelse med normala dagliga doser av
ibuprofen (2400 mg/dag) respektive diklofenak (150 mg/dag). Den dos av Celebra som användes
i studien är två gånger den högsta rekommenderade för behandling av reumatoid artrit (RA).
Resultaten från studien visar att Celebra-gruppen fick signifikant färre magsår och allvarliga
gastrointestinala komplikationer än de som fick diklofenak eller ibuprofen. En av fem patienter
som deltog i studien fick låga doser ASA som skydd mot hjärt-kärlbesvär. Om man utesluter
dessa patienter vid analysen får man en tydligare bild av hur Celebra påverkar den
gastrointestinala säkerheten, eftersom ASA är en välkänd riskfaktor för gastrointestinala
komplikationer. Bland de patienter som inte fick ASA var antalet fall med
magsårskomplikationer 64% lägre med Celebra än med de jämförande NSAID-medlen, vilket är
en statistiskt säkerställd skillnad. När man inräknade patienter som fick ASAvar antalet patienter
med magsårskomplikationer 50% färre bland Celebra-patienterna än bland patienterna som fick
traditionella NSAID-medel.Magsårskomplikationer leder oftast till inläggning på sjukhus, och
kan även orsaka dödsfall.
Ett viktigt resultat från denna studie var att risken för allvarliga mag-tarm komplikationer vid
användning av de traditionella icke-selektiva NSAID-medlen diklofenak och ibuprofen ökar
redan efter några få dagars behandling.
Blodförlust på en liter eller mer förekom oftare bland patienter som fick traditionella NSAIDmedel än bland dem som fick Celebra, d.v.s. i 5,0% bland NSAID-behandlade patienter jämfört
med 2,4% bland dem som fick Celebra. Kronisk blodförlust, som ofta förblir oupptäckt, kan ge
upphov till blodbrist,anemi. En minskning av den totala blodvolymen i kroppen innebär att
mindre mängd syre kan transporteras runt. För att kompensera detta måste patientens hjärta arbeta
hårdare och snabbare, för att transportera runt mer blod i systemet. Om anemin inte behandlas
kan den förvärra samtidiga hjärt-kärlsjukdomar och påskynda utvecklingen av hjärtsvikt eller
hjärtinfarkt.
Slutligen framgick av studien också att Celebra har en likvärdig säkerhetsprofil avseende härtakärlbiverkningar som traditionella NSAID och samtidigt visade en bättre tolerans av seende lever
och njure än jämförelsesubstanserna diklofenak och ibuprofen.
NSAID-biverkningarnas betydelse för behandlingsavbrott och sjukvårdskostnader
Patienter i studien som fick Celebra hade 25% färre mottagningsbesök och komplicerade
behandlingsinsatser som t.ex. gastroskopier än patienter som fick de jämförande NSAID-medlen.
Dessutom observerades vid studien att avsevärt fler patienter som fick diklofenak avbröt sin
behandling på grund av mag-tarm biverkningar, jämfört med de patienter som fick Celebra.
Signifikant fler patienter på ibuprofen avbröt behandlingen på grund av utebliven effekt.
Fakta om Celebra
det första registrerade läkemedlet i världen av en helt ny generation av antiinflammatoriska
läkemedel
den mest väldokumenterade specifika COX-2-hämmaren den enda specifika COX-2hämmaren som har indikation för både artros och reumatoid artrit (RA).
Celebra ärden enda specifika Cox2 hämmaren som inte uppvisar dosberoende ökning av
biverkningar såsom ödem, hypertoni, och leverpåverkan.
Celebra finns som kapslar och är receptbelagt. Marknadsförs i Sverige av Pfizer och
Pharmacia
FAKTA COX-2
- COX-2 finns främst i inflammatoriska celler och producerar en typ av prostaglandin som
orsakar smärta och inflammationer.
- specifik hämning av COX-2 ger en effektiv smärtlindring och minskar inflammationen,
samtidigt som risken för biverkningar minskar
- det finns två preparat som till hör gruppen specifika COX-2-hämmare (coxiber), Celebra och
Vioxx. Båda är receptbelagda.
Fakta om NSAID, Non-steroid Anti Inflammatory Drugs
- grupp av läkemedel som används för att behandla inflammation och smärta
- De vanligast förekommande preparaten är Naprosyn (naproxen), Voltaren, Ipren och Magnecyl
Fakta om mag-tarmbiverkningar
- Magsår till följd av NSAID visar ofta inga tydliga symptom och förblir odiagnostiserade tills
patienterna måste söka akutmottagning på grund av en komplikation. (blödande eller brustet
magsår)
- 60-80 % av patienter med livshotande komplikationer har inga föregående varningssymtom
- Mer än 1.000 patienter läggs in på sjukhus årligen i Sverige till följd av dessa komplikationer.
- Ett vårdtillfälle kostar upp till ca 60.000 kronor.
- En stor del av dessa patienter kräver kontinuerlig tilläggsbehandling med magsårsmedicin.
Ledgångsreumatism (reumatoid artrit)
Ledgångsreumatism är en kronisk inflammatorisk sjukdom och orsaken är fortfarande inte känd.
Sjukdomen debuterar oftast i åldern 45 till 60 år. Kvinnor drabbas tre gånger så ofta som män.
Även barn insjuknar.
Symtomen orsakas av inflammationer i ledhinnorna och senskidorna. Den kroniska
inflammationen kan så småningom förstöra lederna, och patienterna drabbas av ett rörelseinskränkande handikapp, som har både sociala och psykiska konsekvenser.
Förslitningar av leder (artros)
Förslitningar av leder (artros) är en åldersrelaterad sjukdom. Den anses kunna drabba så många
som 80 procent av alla över 55 år. Även om bara hälften av dem har sjukdomssymtom, innebär
artros ett betydande problem för sjukvården. Många patienter måste opereras för insättning av
konstgjorda höfter eller knäleder.
Artros är en degenerativ ledsjukdom, vilket innebär att patienten gradvis försämras på grund av
sin sjukdom. Höftlederna och knälederna, är de leder som vanligen drabbas av förslitningar. Hos
en majoritet av patienterna är orsaken till sjukdomen inte klarlagd, åldrandet anses vara en
betydelsefull faktor.
