Läkemedelsverket 2012-11-09
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Fludarabin Actavis 50 mg pulver till injektions- och infusionsvätska, lösning
fludarabinfosfat
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar symtom som liknar dina.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I denna bipacksedel finner du information om:
1.
Vad Fludarabin Actavis är och vad det används för
2.
Innan du använder Fludarabin Actavis
3.
Hur du använder Fludarabin Actavis
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Fludarabin Actavis ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD FLUDARABIN ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Fludarabin Actavis är ett anti-cancer läkemedel.
Fludarabin Actavis används vid behandling av kronisk B-cell lymfatisk leukemi (B-KLL) hos patienter
med tillräcklig blodcellsproduktion. Denna cancerform drabbar en typ av vita blodkroppar
(så kallade lymfocyter).
Behandling av kronisk lymfatisk leukemi med Fludarabin Actavis ska endast påbörjas hos patienter
med avancerad sjukdom med sjukdomsrelaterade symtom eller tecken på att sjukdomen förvärras.
Samtliga celler i kroppen bildar nya celler av samma celltyp genom celldelning. För att detta ska
fungera behövs genetiskt material (DNA) som kopieras och reproduceras. Fludarabin Actavis hindrar
produktionen av ny DNA. När cancercellerna därmed tar upp Fludarabin Actavis stoppas tillväxten av
nya cancerceller.
Vid cancerformer (som kronisk lymfatisk leukemi) produceras många onormala vita blodkroppar.
Antingen fungerar de onormala lymfocyterna inte på ett normalt sätt, eller är alltför omogna för att
kunna behålla sin funktion som försvarande vita blodkroppar. Om det finns för många onormala
lymfocyter, kommer dessa att tränga undan de friska blodcellerna i benmärgen där merparten av nya
blodceller bildas. Utan tillräckligt med friska blodceller kan infektioner, blodbrist, blåmärken, stora
blödningar och även organsvikt uppstå.
2.
INNAN DU ANVÄNDER FLUDARABIN ACTAVIS
Använd inte Fludarabin Actavis
om du är allergisk (överkänslig) mot fludarabinfosfat eller något av övriga innehållsämnen i
Fludarabin Actavis
om du ammar
om du har kraftigt nedsatt njurfunktion
om du har brist på röda blodkroppar (hemolytisk anemi). Din läkare informerar dig om du har
denna sjukdom.
Var särskilt försiktig med Fludarabin Actavis
1
Läkemedelsverket 2012-11-09
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
Om du inte känner dig bra bör du kontakta din läkare, denne kan besluta om att inte ge denna
medicin, alternativt ge denna medicin med försiktighet. Detta är viktigt om din benmärg inte
fungerar normalt eftersom du då är mottaglig för infektioner.
Om du får ovanliga blåmärken, blöder mer än vanligt efter skada eller om du drabbas av
infektioner ska du informera din läkare. Antalet normala blodceller kan vara lågt och du kan
behöva ta blodprover regelbundet under behandlingen.
Ditt immunsystem kan angripa andra delar i kroppen (autoimmun sjukdom), det kan också
angripa de röda blodkropparna (så kallad ”autoimmun hemolys”). Detta tillstånd kan vara
livshotande. Om du utvecklar detta tillstånd kan ytterligare medicinering behövas, såsom
blodtransfusion (strålbehandlat blod, se nedan) och kortison.
Om du behöver blodtransfusion och är under behandling (eller tidigare har behandlats) med
denna medicin ska du informera din läkare. Denne kommer då att försäkra sig om att du
kommer att få blod som genomgått speciell behandling (bestrålat). Det har förekommit svåra
komplikationer, även med dödlig utgång, efter att icke-bestrålat blod givits.
Om du behöver ta benmärgsprov (för att samla stamceller) och behandlas med (eller har
behandlats med) denna medicin ska du informera din läkare.
Om du har nedsatt leverfunktion kan din läkare ge denna medicin med försiktighet.
Om du har någon form av njursjukdom ska din njurfunktion kontrolleras regelbundet. Om det
konstateras att njurarna inte fungerar normalt kan denna medicin behöva ges i lägre dos. Om
njurfunktionen är gravt nedsatt kommer du inte att få denna medicin. Patienter i 65 års ålder
eller äldre ska få sin njurfunktion kontrollerad innan behandlingstart.
Det finns endast begränsad information om effekten av Fludarabin Actavis på patienter 75 år
eller äldre. Din läkare kommer att använda medicinen med försiktighet om du är i denna
åldersgrupp.
Om du har mycket svår kronisk lymfatisk leukemi är det möjligt att kroppen inte kan göra sig av
med avfallsprodukterna från cellerna som förstörts av Fludarabin Actavis. Detta kallas
tumörlyssyndrom och kan orsaka uttorkning, njursvikt och hjärtproblem. Din läkare är
medveten om detta och kan ge andra mediciner för att undvika att det inträffar.
Om du upplever onormala symtom kommande från nervsystemet ska du informera din läkare.
Detta på grund av att vid användande av dos som är fyra gånger högre än rekommenderad har
det rapporterats svåra symtom från centrala nervsystemet (hjärna och ryggmärg) såsom blindhet,
koma och död.
Tala om för din läkare om du märker några hudförändringar antingen medan du får detta
läkemedel eller efter att du har avslutat behandlingskuren. Läkaren ska undersöka
allvarlighetsgraden av hudförändringarna. Om du har hudcancer kan de skadade delarna av
huden försämras ytterligare när du använder denna medicin.
Män och kvinnor i fertil ålder måste använda tillförlitligt preventivmedel under behandlingen
och minst 6 månader efter avslutad behandling.
Diskutera med din läkare om du behöver vaccinera dig. Levande vaccin ska undvikas under och
efter behandling med Fludarabin Actavis.
Användning av andra läkemedel
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även
receptfria sådana.
Detta är speciellt viktigt om du använder mediciner som heter pentostatin eller deoxycoformycin
(används också för att behandla kronisk lymfatisk leukemi) i kombination med Fludarabin Actavis.
Denna kombination rekommenderas inte. En del mediciner, t ex dipyridamol (används för att
förebygga blodproppar), kan minska effekten av Fludarabin Actavis.
Graviditet och amning
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Fludarabin-behandling har potential att skada det ofödda barnet. Du bör inte ges Fludarabin Actavis
om du är gravid om inte klart nödvändigt, och om de potentiella fördelarna överväger de potentiella
riskerna för det ofödda barnet. Om du är en kvinna i fertil ålder måste du undvika att bli gravid under
behandling och under minst 6 månader efter avslutad behandling. Informera din läkare omedelbart om
du blir gravid under behandlingen.
2
Läkemedelsverket 2012-11-09
Män i fertil ålder som behandlas med Fludarabin Actavis måste använda tillförlitligt preventivmedel
under behandlingen och upp till 6 månader efter avslutad behandling.
Det är inte känt om medicinen utsöndras till bröstmjölk hos kvinnor som behandlas med
Fludarabin Actavis. Dock har man i djurstudier funnit medicin i bröstmjölken. Därför ska du inte
amma under behandlingen med denna medicin.
Körförmåga och användning av maskiner
Påverkan av behandling med Fludarabin Actavis på förmågan att köra bil och använda maskiner har
inte utvärderats. Fludarabin Actavis kan dock påverka förmågan att köra bil och använda maskiner
eftersom biverkningar i form av trötthet, svaghet, oro, kramper och synrubbningar har observerats.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten
som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden
är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa
effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för
vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Viktig information om några innehållsämnen i Fludarabin Actavis
Denna medicin innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dvs näst intill natriumfri.
3.
HUR DU ANVÄNDER FLUDARABIN ACTAVIS
Fludarabin Actavis ska ges under översyn av en läkare som är specialist på cancerbehandling.
Dosen du får är beroende av kroppsstorlek. Den varierar beroende på kroppsytan. Den mäts i
kvadratmeter (m2) och beräknas med hjälp av längd och vikt. Rekommenderad dos är 25 mg/m2
kroppsyta. Den ges antingen som injektion eller som infusion (dropp) direkt i en ven en gång om
dagen under 5 påföljande dagar var 28:e dag. Femdagarskuren upprepas var 28:e dag tills dess att din
läkare anser att den bästa effekten har uppnåtts. Dosen kan minskas eller kuren uppskjutas beroende på
eventuella biverkningar. Om du har problem med njurarna kommer du att få lägre dos och kontrolleras
med regelbundna blodprover.
Säkerheten för detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts och behandling
rekommenderas inte.
Om något av innehållet i Fludarabin Actavis kommer i kontakt med din hud, näsa eller läppar, ska du
tvätta noga med tvål och vatten. Om du får lösningen i ögonen, skölj noga med stora mängder av
vatten. Undvik att andas in ångor kommande från lösningen.
Om du har använt för stor mängd av Fludarabin Actavis
Vid överdosering kan din läkare avbryta behandlingen och behandla uppkomna symtom.
Symtom på överdosering kan vara fördröjd blindhet, koma och död orsakad av toxicitet (giftighet) på
centrala nervsystemet. Höga doser kan leda till uttalat minskad mängd blodceller, men eftersom du
kommer att få detta läkemedel på sjukhus är det osannolikt att du får för liten eller för stor mängd
läkemedel. Kontakta läkare om du är orolig för något.
Om du har glömt att använda Fludarabin Actavis
Din läkare kommer att göra ett schema för när du ska få medicinen. Kontakta din läkare omedelbart
om du misstänker att du missat en dosering.
Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor angående användningen av
denna medicin.
3
Läkemedelsverket 2012-11-09
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Fludarabin Actavis orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få
dem.
Om du är osäker på vad biverkningarna nedan innebär, be din läkare förklara dem för dig.
Vissa biverkningar kan vara livshotande.
om du får svårt att andas, har hosta eller har bröstsmärta med eller utan feber. Dessa symtom
kan vara tecken på infektion i lungorna.
om du märker av ovanliga blåmärken, blöder mer än vanligt efter skada eller om du verkar
vara infektionkänslig. Dessa symtom kan orsakas av ett minskat antal blodkroppar. Detta kan
också leda till en ökad risk för (allvarliga) infektioner, orsakade av organismer, som normalt
inte orsakar sjukdomar hos friska personer (opportunistiska infektioner) inklusive en sen
reaktivering av virus till exempel herpes zoster.
om du märker smärtor i sidan, blod i urinen eller minskad urinmängd. Dessa symtom kan vara
tecken på tumörlyssyndrom (se 2 ”Var särskilt försiktig”).
om du märker några hud och/eller slemhinneförändringar med rodnad, inflammation,
blåsbildning och nedbrytning av vävnad. Dessa symtom kan vara tecken på en allvarlig allergisk
reaktion (Lyells syndrom, Stevens-Johnson syndrom).
om du har hjärtklappning (om du plötsligt blir medveten om dina hjärtslag) eller bröstsmärta.
Dessa symtom kan vara tecken på hjärtproblem.
â–ºTala om för din läkare om du märker någon av dessa biverkningar.
Nedan listas möjliga biverkningar efter hur vanliga de är. De sällsynta biverkningarna (färre än 1 av
1000 patienter) var huvudsakligen rapporterade efter marknadsföring.
Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare)
infektioner (några allvarliga)
infektioner till följd av nedsatt immunförsvar (opportunistiska infektioner)
lunginflammation med möjliga symtom såsom andningssvårigheter och/eller hosta med eller
utan feber
minskat antal blodplättar (trombocytopeni) som kan ge upphov till blåmärken och blödningar
minskat antal vita blodkroppar (neutropeni)
minskat antal röda blodkroppar (anemi)
hosta
kräkningar, diarré, illamående
feber
trötthet
svaghet.
Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 användare)
andra blodrelaterade cancerformer (myelodysplastiskt syndrom, akut myeloisk leukemi). De
flesta patienter med dessa tillstånd har tidigare, eller samtidigt eller senare behandlats med andra
cancerläkemedel (alkylerande medel, topoisomeras-hämmare) eller strålning
benmärgssuppression
svår aptitförlust som leder till viktminskning (anorexi)
domningar eller svaghet i armar och ben (perifer neuropati)
synstörningar
inflammation i munslemhinnan (stomatit)
hudutslag
svullnad på grund av svår vätskeansamling (ödem)
slemhinneinflammation i matsmältningssystemet från mun till anus (mukosit)
frossa
allmän sjukdomskänsla.
Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 användare)
4
Läkemedelsverket 2012-11-09
-
autoimmunsjukdom (se avsnitt 2 ”Var särskilt försiktig”)
tumörlyssyndrom (se avsnitt 2 ”Var särskilt försiktig”)
förvirring
lungtoxicitet, ärrvävnad i hela lungorna (lungfibros), lunginflammation, andnöd
blödning i mage eller tarmar
förändrade nivåer av lever- eller bukspottkörtelenzymer.
Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1 000 användare)
sjukdomar som drabbar lymfsystemet på grund av en virusinfektion (EBV associerade
proliferativ lymfsjukdom)
koma
kramper
oro
blindhet
inflammation eller skada i ögonnerv (optisk neurit, optisk neuropati)
hjärtsvikt
oregelbunden hjärtrytm (arytmi)
hudcancer
hud och/eller slemhinneförändringar med rodnad, inflammation, blåsbildning och nedbrytning
av vävnad (Lyells syndrom, Stevens-Johnson syndrom)
Ingen känd frekvens
inflammation i urinblåsan, vilket kan orsaka smärta vid urinering, och kan leda till blod i
urinen (hemorragisk cystit)
hjärnblödning
blödning i lungorna.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare.
5.
HUR FLUDARABIN ACTAVIS SKA FÖRVARAS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras vid högst 25°C.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter förkortningen
Utg.dat.: som används för utgångsdatum.
6.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
-
den aktiva substansen är fludarabinfosfat
övriga innehållsämnen är mannitol och natriumhydroxid
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Varje injektionsflaska innehåller 50 mg fludarabinfosfat pulver för injektion eller infusion. Pulvret
blandas ut till en lösning innan det ges till dig. 1 ml rekonstituerad lösning innehåller 25 mg
fludarabinfosfat.
Förpackningsstorlekar
1 x 50 mg injektionsflaska
5 x 50 mg injektionsflaska
5
Läkemedelsverket 2012-11-09
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegi 76-78
IS-220 Hafnarfjordur
Island
Tillverkare
S. C. Sindan Pharma S.R.L.
11 Ion Michalache Blvd
11171 Bukarest
Rumänien
Denna bipacksedel godkändes senast den
2012-11-09
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Fludarabin Actavis 50 mg pulver till injektions- och infusionsvätska, lösning
Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
CYTOSTATIKA
Byte från initial behandling med fludarabinfosfat till klorambucil hos behandlingsresistenta för
fludarabinfosfat ska undvikas eftersom patienter resistenta mot fludarabinfosfat också uppvisat
resistens mot klorambucil.
Rekonstituering
Fludarabin Actavis bereds för parenteral användning genom att aseptiskt tillsätta vatten för
injektionsvätskor. När 2 ml av vatten för injektionsvätskor har tillsatts, ska pulvret vara helt upplöst
inom 15 sekunder eller snabbare.
Varje ml av denna lösning innehåller 25 mg fludarabinfosfat, 25 mg mannitol samt natriumhydroxid
för att justera pH till 7,7. Den färdiga produktens pH-värde är 7,2 - 8,2.
Utspädning
Den erforderliga dosen (beräknad utifrån patientens kroppsyta) av den rekonstituerade lösningen dras
upp i sprutan. Vid intravenös bolusinjektion ska denna dos spädas ytterligare i 10 ml 0,9 %
natriumklorid. Alternativt, vid infusion, kan erforderlig dos spädas i 100 ml 0,9 % natriumklorid och
infunderas under ca 30 minuter.
Fludarabinfosfat får inte blandas med andra läkemedel.
Förvaring efter rekonstituering
Fysikalisk stabilitet för produkten efter rekonstituering med vatten för injektionsbruk har visats upp till
8 timmar vid 25°C + 2°C/60 % + 5 % RH och 7 dagar vid 5°C + 3°C. Ur ett mikrobiologiskt
perspektiv ska produkten användas direkt efter beredningstillfället. Om den inte används omedelbart,
så ligger ansvaret för hållbarhetstider och förvaring, före och under användning, på användaren.
Inspektion före användning
Rekonstituerad lösning är klar och färglös. Lösningen bör inspekteras visuellt före användning.
6
Läkemedelsverket 2012-11-09
Endast klar och färglös lösning utan partiklar ska användas.
Fludarabin Actavis ska ej användas om behållaren är defekt.
Hantering och avfallshantering
Fludarabin Actavis ska inte hanteras av gravid personal.
Rutiner för lämplig hantering ska följas i enlighet med de lokala riktlinjer som gäller för hantering av
cytostatika. Försiktighet ska iakttas vid hantering och beredning av Fludarabin Actavis-lösning.
Användning av latexhandskar och skyddsglasögon rekommenderas för att undvika exponering om
injektionsflaskan går sönder eller lösningen spills ut av misstag.
Om lösningen kommer i kontakt med hud eller slemhinnor, ska ytan noga sköljas med tvål och vatten.
Vid kontakt med ögonen, skölj noga med stora mängder rinnande vatten. Inandning ska undvikas.
Läkemedlet är endast avsett för engångsbruk.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar för cytostatika.
7
