Läkemedelsverket 2013-08-13
PRODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Tiotil 50 mg tabletter
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 tablett innehåller:
Propyltiouracil 50 mg
Beträffande hjälpämnen se 6.1
3
LÄKEMEDELSFORM
Tablett
Tabletterna är vita, runda, välvda med Ø 8 mm.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
Thyreotoxikos, antingen som kurativ behandling eller som förbehandling inför operation eller
radiojodbehandling. Utvalda kardiologiska fall, där en sänkning av ämnesomsättningen är
indicerad.
4.2
Dosering och administreringssätt
Initialdos 1-2 tabletter 3 gånger dagligen. Dosen anpassas efter kliniskt svar. Effekten sätter i
allmänhet in efter 10 -15 dagar; BMB sjunker dock ofta först efter 4-6 veckor. Preoperativ kur
bör i allmänhet utsträckas över 4-12 veckor, kurativ i 6-18 månader eller längre. Doseringen
måste avpassas från fall till fall. En dagdos på 150 mg är oftast tillräcklig. I vissa fall erfordras
200 mg, i undantagsfall upp till 300 mg.
Behandlingskontroll
Tillgängliga analyser för bedömning av tyreoideafunktion, varvid bör beaktas att TSHinsöndringen ofta är hämmad flera månader efter det att tyreoideahormonkoncentrationen
normaliserats.
4.3
Kontraindikationer
Tiotil bör ej användas (undantag preoperativt) vid retrosternal struma, kronisk thyreoidit och
nodös struma med undantag av vissa fall med små multipla adenom.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
4.4
Varningar och försiktighetsmått
Risk för benmärgspåverkan föreligger (se 4.8 Biverkningar) men kan inte förutses ens vid täta
kontroller av leukocytkoncentrationen, varför patienten skall instrueras att söka läkare för
kontroll av LPK om feber eller halsont skulle uppstå.
Läkemedelsverket 2013-08-13
Tiotil innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte
använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Några enstaka fall av leverreaktioner, inklusive fall med dödlig utgång och fall som krävt en
levertransplantation, har rapporterats för propyltiouracil hos både vuxna och barn. Tiden fram
till reaktion har varierat, men hos en majoritet av fallen inträffade leverreaktionen inom 6
månader. Om signifikanta avvikelser i leverezymnivåer inträffas under behandlingen med
propyltiouracil ska behandlingen omedelbart avbrytas (se 4,8).
4.5
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Antityroidala medel interfererar med inkorporeringen av jod i tyroglobulin varför
behandlingen skall upphöra i samband med administrering av terapeutiska doser av
radioaktivt jod.
4.6
Graviditet och amning
Graviditet:
Antityreoida substanser kan genom hämning av fostrets tyroxinsyntes ge upphov till
kongenital struma. Under graviditet bör därför dessa preparat ges endast på strikt indikation
och sedan moderns behov vägts mot riskerna för barnet.
Amning:
Propyltiouracil passerar över i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet synes osannolik
med terapeutiska doser.
Gravida och ammande patienter med tyreotoxikos skall skötas av endokrinologisk specialist.
4.7
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Tiotil har ingen känd effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
4.8
Biverkningar
Hos 1-5 % av patienterna som behandlas med Tiotil uppträder biverkningar; vanligast är
leukopeni.
Vanliga
(>1/100)
Allmänna: Feber
Blod: Leukopeni
Hud: Exantem, klåda, urtikaria
Muskel o skelett: Artralgi
Mindre
vanliga
Blod: Agranulocytos
Lever: Leverpåverkan
Sällsynta
(<1/1000)
Allmänna: Allergisk vaskulit, lymfadenopati
GI: Illamående, kräkningar
Öron: Ototoxisk reaktion
Övriga: SLE
Okänd frekvens
Lever: Hepatit , leversvikt
Läkemedelsverket 2013-08-13
Övergående leukopeni kan förorsakas av Tiotil men förekommer även vid obehandlad
hypertyreos. Risken för agranulocytos är störst inom de tre första månaderna efter terapistarten
och är inte dosberoende.
4.9
Överdosering
Toxicitet: Förgiftning vid engångsdosering ej sannolik 5-13 g till 12-åring gav inga symtom.
Toxiska effekter däremot vid kronisk medicinering. Vuxna, som tog 300 mg dagligen under
29 dagar, fick agranulocytos och toxisk hepatit med letal utgång. 18-åring, som tog totalt
190 g på 20 dagar fick endast illamående.
Symtom: Illamående och kräkningar. Vid upprepad exposition: Förstorning av tyreoidea och
lymfkörtlar, myxödem och leverpåverkan. Agranulocytos, halsinfektioner, feber, hudrodnad
och purpura.
Behandling: Om befogat ventrikeltömning, kol. Kontrollera blodbild och leverfunktion
(polikliniskt) under en vecka. Symtomatisk behandling.
5
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Antityreoida substanser, tyreostatika
ATC-kod: H03BA02
Propyltiouracil påverkar i flera steg syntesen av tyreoideahormon i sköldkörteln.
Propyltiouracil hämmar även den perifera dejodineringen av prohormonet tyroxin till det
aktiva hormonet trijodtyronin.
5.2
Farmakokinetiska uppgifter
5.3
Prekliniska säkerhetsuppgifter
6
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
Laktosmonohydrat 90 mg, potatisstärkelse, talk, gelatin och magnesiumstearat.
6.2
Inkompatibiliteter
Ej relevant
6.3
Hållbarhet
5 år.
Vid maskinell dosdispensering är hållbarheten 6 månader.
Läkemedelsverket 2013-08-13
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar
6.5
Förpackningstyp och innehåll
Plastburkar 100 st
6.6
Anvisningar för användning och hantering samt destruktion
Inga särskilda anvisningar
7
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Leyh Pharma GmbH, Im Baierstal 6, 98596 Trusetal, Tyskland
8
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
03317
9
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
1948-02-25/2006-07-01
10
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2013-08-13
