Dnr: 3.1-2014

Dnr: 3.1-2014-049140
Konsekvensutredning gällande Läkemedelsverkets föreskrifter
(LVFS 2014:xx) om försäljning av tillverkningssatser av vacciner
och blodprodukter för humant bruk
1.
Problemet och vad som ska uppnås
Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2000:3) om kontroll av
tillverkningssatser avseende vacciner och blodprodukter för humant bruk innan frisläppande
på den svenska marknaden innehåller regler om dokumentationskrav för vacciner och
blodprodukter inför försäljning i Sverige.
Läkemedelsverket ser kontinuerligt över sina föreskrifter utifrån ändrade förutsättningar och
behov som uppstår inom det område som regleras i författningarna. De nu föreslagna
ändringarna i LVFS 2000:3 har bland annat sin grund i att det finns ett behov av att förtydliga
att även parallelldistribuerade produkter ska omfattas av föreskrifterna. För att göra
föreskrifterna mer lättlästa och för att läsaren lättare ska kunna skapa sig en uppfattning om
innehållet föreslås ett flertal språkliga och redaktionella ändringar. Specifikationen av vilka
dokument som krävs vid en ansökan för en tillverkningssats som inte erhållit EU-certifikat
om satsfrisläppande har flyttats till en bilaga till föreskriften. Rubriksättning och
ordningsföljden har ändrats.
De allmänna råden till den gamla föreskriften bedöms vara överflödiga. Vid behov kan
föreskriften kompletteras med en vägledning.
För tydlighetens skull och för att underlätta förståelsen föreslås att LVFS 2000:3 upphävs och
ersätts med en ny föreskrift. Den nya föreskriften föreslås heta ”Läkemedelsverkets
föreskrifter (LVFS 2014:XX) om försäljning av tillverkningssatser av vacciner och
blodprodukter för humant bruk”. Föreskrifterna föreslås träda i kraft den 30 oktober 2014.
Nedan följer en kort beskrivning av de föreslagna ändringarna.
1 § - Tillämpningsområde
Paragrafen har enligt förslaget renodlats och paragrafen omfattar endast information om
tillämpningsområdet för föreskriften samt hänvisning till licensföreskrifterna (LVFS 2008:1).
2 § - Definitioner
Paragrafen har uppdaterats på sådant sätt att de definitioner som inte aktivt används i
föreskriften har tagits bort. Vidare föreslås att begreppen parallellimport, parallelldistribution,
parallellimportör, parallelldistributör samt direktimporterat läkemedel definieras i
föreskriften.
3 § - Tillverkningssats för vilken EU-certifikat om satsfrisläppande finns utfärdat
Den föreslagna paragrafen innehåller vad som gäller för tillverkningssats som erhållit EUcertifikat om satsfrisläppande. Dessa tillverkningssatser får säljas på den svenska marknaden
när Läkemedelsverket bekräftat att en anmälan innehållande följebrev, EU-certifikat samt
ifyllt ”marketing information form” mottagits. Vad gäller det tidigare särreglerade fallet för
slutprodukt producerad av tidigare godkänd bulk förekommer det så sällan att reglering
numera inte kan anses motiverad.
4 § - Ändrad etikettering - tillverkningssats för vilken EU-certifikat om satsfrisläppande finns
utfärdat
Paragrafen innehåller enligt förslaget undantag från huvudregeln i 3 § vad gäller de fall där
endast etiketteringen på tillverkningssatsen skiljer sig från tidigare anmäld och bekräftad
tillverkningssats. I dessa fall behöver endast följebrev samt satsnummer och godkännandedatum för den redan anmälda tillverkningssatsen sändas in till Läkemedelsverket.
5 § - Tillverkningssats för vilken EU-certifikat om satsfrisläppande inte finns utfärdat
Förslagets 5 § innehåller information om vad som gäller för tillverkningssats för vilken ett
EU-certifikat om satsfrisläppande inte finns utfärdat. Av paragrafen kan utläsas att dessa
tillverkningssatser får säljas på den svenska marknaden när Läkemedelsverket gett sitt
tillstånd till försäljning. Vidare föreskrivs att en ansökan om tillstånd till försäljning ska
innehålla ett följebrev samt fullständig dokumentation enligt punkterna 1-7 i bilagan till
föreskriftsförslaget.
6 § - Ändrad etikettering - tillverkningssats för vilken EU-certifikat om satsfrisläppande inte
finns utfärdat
Paragrafen innehåller ett undantag från huvudregeln i 5 § vad gäller de fall där endast
etiketteringen på tillverkningssatsen skiljer sig från tidigare anmäld och bekräftad
tillverkningssats. I dessa fall behöver endast följebrev samt satsnummer och godkännandedatum för den redan anmälda tillverkningssatsen sändas in till Läkemedelsverket.
7 och 8 §§ - Parallellimporterad tillverkningssats
I förslaget har det i paragrafen förtydligats att en parallellimporterad tillverkningssats får
säljas på den svenska marknaden endast om Läkemedelsverket gett tillstånd till försäljningen
efter ansökan enligt 7 §. Vad gäller uppgiftskraven har dessa ändrats på så sätt att ett följebrev
alltid ska bifogas samt att kravet på uppgifter beträffande typ av förpackning,
förvaringsförhållanden och skriftlig försäkran från grossist att satsen uppfyller gällande krav i
exportlandet har tagits bort. Vidare har det förtydligats att både uppgift om satsnummer i
utförsellandet och satsnummer på den parallellimporterade satsen krävs.
I den föreslagna 8 § anges vilken dokumentation som Läkemedelsverket måste ha tillgång till
för varje tillverkningssats av vaccin eller blodprodukt som önskas frisläppas på den svenska
marknaden. Läkemedelsverket kommer att för varje tillverkningssats begära in dokumentation
från exportlandets myndighet eller tillverkaren av direktimporterat läkemedel om denna
dokumentation inte har bifogats ansökan. I de fall ett EU-certifikat från officiell
kontrollmyndighet inte finns utfärdat för den aktuella satsen kommer dokumentation enligt 5
§ 2-4 i föreskriften att behöva efterfrågas från tillverkaren.
9 och 10 §§ - Parallelldistribuerad tillverkningssats
Föreslagen 9 § är en ny paragraf och reglerar vad som gäller för parallelldistribuerade
tillverkningssatser. En sådan tillverkningssats får säljas på den svenska marknaden endast om
Läkemedelsverket gett tillstånd till försäljning. Paragrafen beskriver vilka
dokumentationskrav det finns på ansökan om ett sådant tillstånd.
Den föreslagna 10 § motsvarar vad som föreslås i 8 § för parallellimporterade
tillverkningssatser.
11§ - Dispens
Kvarstår oförändrad.
Översättningstabell:
LVFS 2000:3
1§Tillämpningsområde
2 § Definitioner
3 § 1 st
dokumentationskrav
3 § 2 st Slutprodukt
producerad av
tidigare godkänd
bulk
3 § 3 st Slutprodukt
där endast etikettering skiljer sig
3 § 4 st Följebrev
och vissa uppgifter
4 § Dokumentation
vid ej EU-cert.
5 § Dokumentation
vid EU-cert.
6 § Godkännande
vid ej EU-cert.
7 § Parallellimport
8 § Godkännande
vid parallellimport
9 § Dispens
LVFS 2014:XX
1§
NY
8§
parallellimporterad
tillverkningssats
9§
parallelldistribuerad
tillverkningssats
10
parallelldistribuerad
tillverkningssats
NY
NY
2.
2§
3 §, 5 §, 7 §, 8 §
Borttaget
4 § och 6 §
3 § 1 p, 5 § 1 p
5 § + bilaga 1
3§
5§
7§
7§
11§
Alternativa lösningar
Läkemedelsverket bedömer att något alternativ till bindande regler i form av föreskrifter inte
föreligger för de föreslagna ändringarna.
3.
De som berörs av regleringen
De föreslagna föreskrifterna berör företag som innehar godkännande för försäljning av
vacciner för humant bruk samt läkemedel för humant bruk som härrör från blod eller plasma
från människa samt de företag som parallellimporterar samt parallelldistribuerar sådana
läkemedel.
4.
Kostnader och andra konsekvenser
De flesta ändringarna är redaktionella och språkliga och medför inte några ökade kostnader
för företagen. Vad gäller de ändrade dokumentationskraven för parallellimporterade
tillverkningssatser bedöms inte dessa bidra till några ytterligare administrativa kostnader för
företagen. Inte heller anses de förtydliganden som införts avseende parallelldistribuerade
tillverkningssatser ge några ytterligare kostnader för företagen då de föreslagna
bestämmelserna endast kodifierar den praxis som redan gäller för att få sälja
parallelldistribuerade tillverkningssatser.
5.
Överensstämmelse med EU-lagstiftning
Enligt artikel 112 i Europaparlamentet och rådets direktiv 2001/83/EG ska medlemsstaterna
genom lämpliga åtgärder säkerställa att innehavaren av godkännandet för försäljning och, i
förekommande fall, innehavaren av tillverkningstillståndet, visar att kontroll av läkemedlet
och/eller beståndsdelarna utförts. I artikel 113 anges att för att uppfylla artikel 112 får
medlemsstaterna ålägga tillverkare av immunologiska preparat eller läkemedel som härrör
från blod eller plasma från människor att tillställa den ansvariga myndigheten kopior av alla
kontrollbevis som undertecknats av den som har särskild kompetens i enlighet med artikel 51.
I artikel 114 ges myndigheterna i medlemsstaterna även möjlighet att kontrollera
tillverkningssatser av vacciner eller läkemedel som härrör från blod eller plasma från
människor innan produkterna släpps ut på den svenska marknaden. Enligt direktivet får de
ansvariga myndigheterna av hänsyn till folkhälsan ta in prover från sådana tillverkningssatser
för undersökning genom ett officiellt laboratorium för läkemedelskontroller (OMCLlaboratorium) förutsatt att samma tillverkningssats inte tidigare undersökts av en behörig
myndighet i en annan medlemsstat (dvs. att det inte finns ett EU-certifikat för satsen).
Läkemedelsverket har genomfört artiklarna 112 och 113 i direktivet genom föreskriften från
år 2000. Detta innebär att för att få sälja vacciner eller läkemedel som härrör från blod eller
plasma från människor i Sverige måste tillverkare antingen anlita något officiellt medicinskt
laboratorium inom EU/EES (s.k. OMCL-laboratorium) för att erhålla ett s.k. EU-certifikat om
satsfrisläppande som sedan ges in till Läkemedelsverket, eller ge in fullständig produktionsoch analysdokumentation.
Regleringen vad gäller EU-certifikat följer direktivets ordalydelse. Regleringen kring
dokumentationskrav för tillverkningsatser som inte har EU-certifikat följer också direktivet.
Något handelshinder kan därför inte anses föreligga.
För att få parallellimportera eller parallelldistribuera en tillverkningssats föreslås att sökanden
ska skicka in viss dokumentation till verket. Därefter kommer Läkemedelsverket att begära in
ytterligare dokumentation från den frisläppande OMCL-myndigheten i exportlandet eller
tillverkaren av det direktimporterade läkemedlet. När denna dokumentation kommer in till
Läkemedelsverket kan tillstånd att sälja den aktuella tillverkningssatsen utfärdas.
Av flera domar från EU-domstolen (se bl.a C-104/75, De Peijer) framgår att nationella
myndigheter inte får förhindra parallellimport genom att kräva att parallellimportörer ska
uppfylla samma krav som de som tillämpas på företag som för första gången ansöker om att
få sälja ett läkemedel (en tillverkningssats), förutsatt att ett sådant undantag från de reguljära
bestämmelserna om godkännande för försäljning inte undergräver skyddet för folkhälsan.
Den dokumentation som parallellimportören/parallelldistributören föreslås inkomma med är
inte densamma som innehavaren av försäljningsgodkännandet eller tillverkaren ska inkomma
med. Den dokumentationen som efterfrågas från parallellimportören respektive
parallelldistributören för parallellimporterade respektive parallelldistribuerade
tillverkningssatser är mindre omfattande men ändå nödvändig för att kunna säkra
spårbarheten till tillverkningssatsen i exportlandet. Även regleringen gällande
dokumentationskrav för parallellimport och parallelldistribution av tillverkningssatser är
således i enlighet med EU-rätten.
6.
Tidpunkt för ikraftträdande och särskilda informationsinsatser
De föreslagna ändringarna föreslås träda ikraft den 30 oktober 2014. De nya reglerna kommer
att publiceras på Läkemedelsverkets webbplats. Ytterligare informationsinsatser utöver detta
bedöms inte vara nödvändiga.
7.
Kontaktpersoner
Eva Eriksson
Rättsenheten
018-17 46 00
Eva Lindberg
Enheten för Farmaci & Bioteknologi
018-17 46 00