Bipacksedel: Information till användaren
Ignorin 50 mg filmdragerade tabletter
diklofenakkalium
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Detta läkemedel är receptfritt. Ignorin måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa
resultatet.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Vänd dig till apotekspersonal om du behöver mer information eller råd.
Du måste kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras inom 3 dagar vid migrän.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Ignorin är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Ignorin
3.
Hur du tar Ignorin
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ignorin ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Ignorin är och vad det används för
Ignorin är en smärtstillande medicin som används för behandling av migränanfall.
Diklofenak som finns i Ignorin kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal om
du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
Vad du behöver veta innan du tar Ignorin
Använd inte Ignorin
om du är allergisk mot diklofenak eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
om du är allergisk mot jordnötter eller soja
om du har en känd hjärtsjukdom och/eller sjukdom i hjärnans blodkärl, t.ex. hjärtattack, stroke,
”mini-stroke” (transitorisk ischemisk attack, TIA). Du kan även ha haft förträngningar i blodkärlen
till hjärtat eller hjärnan, eller har opererats för sådana förträngningar genom rensning av kärlen
eller via en bypass-operation
om du har eller har haft problem med blodcirkulationen (perifer kärlsjukdom)om du tidigare haft
magsår eller sår i tolvfingertarmen (duodenalsår), ökad risk för blödningar/hål i tarmväggen eller
tidigare blödningar i mag/tarm-kanalen efter användning av smärtstillande medicin (NSAID)
om du tidigare fått en allergisk reaktion t ex astma, nysningar eller hudutslag efter användning av
smärtstillande medicin innehållande acetylsalicylsyra eller läkemedel av NSAID-typ (Ickesteroida antiinflammatoriska medel)
om du har kraftigt nedsatt njurfunktion
om du har kraftigt nedsatt leverfunktion
om du är gravid och har mindre än tre månader kvar till förlossning.
1
Varningar och försiktighet
Använd aldrig flera olika smärtstillande medel samtidigt utan att rådfråga läkare eller
apotekspersonal.
Biverkningar kan minimeras genom att man behandlar med lägsta effektiva dos under kortast möjliga
tid. Högre dos än rekommenderad dos är generellt sammankopplad med ökad risk för biverkningar.
Innan du får diklofenak, tala om för din läkare
om du röker
om du har diabetes
om du har kärlkramp, blodproppar, högt blodtryck, höga kolesterol- eller triglyceridvärden
(blodfetter)
om du har mag/tarmproblem eller halsbränna/obehag i magen
om du har Crohns sjukdom eller ulcerös kolit
om du har astma, leversjukdom eller njursjukdom
om du har sjukdomar som ger ökad blödningsbenägenhet
om du har porfyri
Äldre personer ska vara uppmärksamma på den ökade risken för biverkningar som kommer med
ökande ålder.
Allvarliga hudreaktioner har rapporterats i mycket sällsynta fall i samband med behandling med
NSAID. Sluta använda Ignorin och kontakta läkare om du får hudutslag eller tecken på överkänslighet.
Om du får mag/tarmproblem ska du sluta ta Ignorin och rådgöra med läkare.
Långvarigt användande av smärtstillande läkemedel (oavsett typ) vid huvudvärk kan ge förvärrad
huvudvärk. Om detta upplevs eller misstänks ska du söka medicinsk rådgivningoch avbryta
behandlingen. Liksom med andra mediciner mot inflammation, kan Ignorin dölja symtom på infektion.
Tala genast om för din läkare:
Om du får magsmärtor eller om du får blödningar från mag-tarmkanalen när du behandlas med
Ignorin.
Om du får utslag eller andra allergiska reaktioner.
Tala alltid om för lämplig person att du behandlas med Ignorin när du ska ta blodprov eller lämna
urinprov.
Andra läkemedel och Ignorin
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
läkemedel. Detta gäller även för receptfria medicinier, mediciner som införskaffats utomlands,
naturläkemedel samt starka vitaminer och mineraler.
Informera läkare om du använder:
Diuretika (vätskedrivande medicin), inklusive kaliumsparande diuretika.
Blodförtunnande medicin (t.ex. warfarin, klopidogrel och tiklopidin).
Litium (medicin mot depression).
Selektiva serotoninåterupptagshämmare, SSRI (medicin mot depression och olika typer av
ångestsjukdomar).
Mediciner mot diabetes (tolbutamid, glibenklamid, glimepirid).
Mediciner mot högt blodtryck (ACE-hämmare och angiotensin II-antagonister).
Kolestyramin och kolestipol (medicin mot förhöjt kolesterol).
Ciklosporin och takrolimus (medicin för att dämpa immunförsvaret).
Kortisonpreparat i tablett- eller injektionsform, t ex prednison (medicin mot immunreaktioner och
inflammation).
Acetylsalicylsyra och andra mediciner mot smärta och svullnad (NSAID).
2
Digoxin (hjärtmedicin).
Metotrexat (mot ledinflammation, svåra hudsjukdomar och cancer).
Mediciner mot infektioner (t.ex. ciprofloxacin och levofloxacin).
Fenytoin, ett läkemedel för behandling av epilepsi
Vorikonazol som används mot svampinfektioner och sulfinpyrazon som används mot gikt
Läkare kan behöva justera dosen.
NSAID (t ex ibuprofen, acetylsalicylsyra) kan minska effekten av diuretika (vattendrivande medicin)
och andra typer av blodtryckssänkande mediciner såsom ACE-hämmare och angiotensin IIantagonister. Hos vissa patienter med nedsatt njurfunktion (patienter som är uttorkade samt äldre
patienter) kan samtidig behandling med ACE-hämmare och angiotensin II-antagonister eller andra
NSAID försämra njurfunktionen ytterligare. Denna effekt är ofta övergående. Kombinationen ska
användas med försiktighet, speciellt till äldre. Patienten bör tillföras vätska i tillräcklig mängd och
njurfunktionen ska kontrolleras efter påbörjad kombinationsbehandling och regelbundet därefter.
Ignorin med mat och dryck
Du kan ta Ignorin med mat och dryck.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare
eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Ignorin får inte användas de sista tre månaderna under graviditeten. Ignorin bör undvikas av kvinnor
som försöker bli gravida eller som är gravida. Behandling med Ignorin, oavsett vilken fas i
graviditeten, får endast ske efter ordination av läkare.
Ignorin bör inte användas under amning eftersom det utsöndras i bröstmjölk i små mängder och kan
orsaka biverkningar hos barnet.
Ignorin kan försvåra möjligheten att bli gravid. Rådgör med läkare om du planerar att bli gravid eller
om du har problem med att bli gravid.
Körförmåga och användning av maskiner
En del patienter som använder Ignorin kan få biverkningar som kan påverka förmågan att köra bil och
använda maskiner, såsom synstörningar, yrsel, svindel och dåsighet. Om du upplever någon av dessa
biverkningar ska du inte köra bil eller använda maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete
som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden
är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa
effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för
vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Ignorin innehåller sojaolja
Ignorin innehåller sojaolja. Använd inte Ignorin om du är allergisk mot jordnötter eller soja.
3.
Hur du tar Ignorin
Migränanfall
Vuxna (över 18 år): 1 tablett tas vid första tecknet på ett migränanfall. Om lindring inte uppnås inom 2
timmar, tas ytterligare 1 tablett. Detta kan upprepas ytterligare en gång efter 4-6 timmar. Ta inte mer
än 3 tabletter (150 mg) per dygn. Överskrid inte den angivna dosen.
Kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras inom 3 dagar vid migränhuvudvärk.
3
Tabletterna ska sväljas hela med vatten, företrädesvis före måltid.
Ignorin skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
Rådfråga din läkare eller apoteket om du är osäker. Om du upplever att effekten av Ignorin är för stark
eller för svag vänd dig till din läkare eller apotek.
Om du har tagit för stor mängd av Ignorin
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag
kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av risken samt
rådgivning.
Symtom på överdosering:
Illamående och kräkningar.
Yrsel.
Irrande och fumliga rörelser som utvecklas till medvetslöshet och kramper.
Påverkan på njur- och leverfunktion.
Lågt blodtryck.
Andningssvårigheter.
Påverkan på blodets förmåga att koagulera (levringsförmåga).
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få
dem.
Vissa biverkningar kan vara allvarliga. Sluta använda Ignorin och tala genast om för din läkare om du
märker av följande:
- Lätt kramp och ömhet i magen, som börjar kort efter behandlingsstarten med Ignorin och följs
av ändtarmsblödning eller blodig diarré, vanligtvis inom 24 timmar efter att magsmärtor
uppstår (har rapporterats, förekommer hos ett okänt antal användare).
Magsår kan uppkomma när som helst under behandlingen, med eller utan förvarning. Konsekvenserna
är oftast allvarligare hos äldre patienter. Om detta uppkommer eller om andra oväntade symtom
uppstår ska läkare kontaktas. Ignorin kan orsaka en minskning av vita blodkroppar och på så sätt
minska ditt motstånd mot infektioner. Om du får en infektion med symtom såsom feber och kraftigt
nedsatt allmäntillstånd, eller feber med lokala symtom såsom ont i hals/svalg/mun eller
urinvägsproblem, ska du omedelbart kontakta läkare. Ett blodprov kommer att tas för att kontrollera
antalet vita blodkroppar och om en minskning av antalet föreligger (agranulocytos). Det är viktigt att
informera läkare om din medicin.
Mediciner som Ignorin kan medföra en liten ökad risk för hjärtinfarkt eller stroke. En sådan riskökning
är mer sannolik vid användning av höga doser och vid långtidsbehandling. Överskrid ej
rekommenderad dos eller behandlingstid.
De vanligast förekommande biverkningarna av Ignorin är obehag från mag/tarmkanalen.
Vanligt förekommande biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Huvudvärk, yrsel, svindel, smärta och obehag från övre delen av magen, illamående, kräkningar,
diarré, magkramper, dålig matsmältning, gaser i magen, nedsatt aptit, hudutslag och klåda,
förändringar av leverenzym.
Mindre vanligt förekommande biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Blödning i magsäck och tarmar, blodiga kräkningar, mörk blodinnehållande avföring eller kräkning,
blodig diarré, utslag, leverinflammation med eller utan gulsot, akut svår överkänslighetsreaktion såsom
astma, anafylaktisk chock, lågt blodtryck, vätskeansamling i kroppen.
4
Sällsynt förekommande biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):
Hjärtklappning, bröstsmärta, högt blodtryck, hjärtsvikt, anemi, minskat antal vita blodkroppar, minskat
antal blodplättar, dåsighet, lunginflammation, astma och andningssvårigheter, inflammation i
magslemhinnan (gastrit), sår i mage eller tarmarna som kan åtföljas av blödningar eller hål i
mag/tarmväggen, skada på matstrupen, inflammation och blödning i tjocktarmen, försämring av
Crohns sjukdom eller inflammatoriska tarmsjukdomar, munsår, inflammation i tungan, förträngning i
tarmarna, förstoppning, hudutslag, allvarlig hudreaktion (Stevens-Johnsons syndrom), hudflagning
(toxisk epidermal nekrolys), röd eller lila missfärgning av huden (purpura och allergisk purpura),
håravfall, eksem, känslighet för ljus, kronisk svår inflammation i levern, leversjukdom, gulsot,
inflammation i blodkärlen.
Mycket sällsynt förekommande biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):
Hjärtattack, svullnad av ansikte läppar, tunga eller svalg vilket kan orsaka allvarliga
andningssvårigheter (angioödem), stroke, domningar, försämrat minne, irritation, kramper, depression,
oro, mardrömmar, darrningar, smakförändring, synrubbning, försämrad hörsel, tinnitus (öronbrus),
akut försämrad njurfunktion, blod eller protein i urinen, psykotiska reaktioner, förvirring, sömnlöshet,
inflammation i njurarna, svår njursjukdom (nefrotiskt syndrom) och skada på njurvävnad, impotens
(orsakssamband med diklofenak är osäkert), hjärnhinneinflammation med symptomer som huvudvärk,
stel nacke och feber (aseptisk meningitis), döda leverceller (levernekros), leversvikt, inflammation i
bukspottkörteln, rodnader på huden.
Sluta att ta Ignorin och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symptom (angioödem)
• svullnad av ansikte, tunga eller svalg
• svårigheter att svälja
• nässelutslag och andningssvårigheter.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även
biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via
Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera
biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
5.
Hur Ignorin ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i
angiven månad.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
-
Den aktiva substansen är diklofenakkalium. En tablett innehåller 50 mg diklofenakkalium.
Övriga innehållsämnen är natriumstärkelseglykolat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, povidon,
majsstärkelse, vattenfri kalciumvätefosfat, magnesiumstearat (E470b), polyvinylalkohol,
titandioxid (E171), talk (E553b), xantangummi (E415), sojalecitin (E322), röd järnoxid (E172),
gul järnoxid (E172).
5
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Utseende:
Rödbrun, rund, bikonvex filmdragerad tablett, 9 mm i diameter.
Förpackningsstorlekar:
Blisterförpackningar (Al/Al) innehållande 6 och 10 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Actavis Nordic A/S
Örnegårdsvej 16
DK-2820 Gentofte
Danmark
Denna bipacksedel ändrades senast
2016-10-19
6
