NeisVac-C suspension for injection, pre

Läkemedelsverket 2015-06-18
Bipacksedel: Information till användaren
NeisVac-C
0,5 ml
Injektionsvätska suspension i förfylld spruta
Meningokock grupp C- polysackaridkonjugatvaccin, adsorberat
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
 Spara denna bipacksedel tills du är klar med vaccinationen, du kan behöva läsa den igen.
 Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
 Detta läkemedel har ordinerats åt dig eller ditt barn. Ge det inte till andra.
 Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1. Vad NeisVac-C är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får NeisVac-C
3. Hur du ges NeisVac-C
4. Eventuella biverkningar
5. Hur NeisVac-C ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad NeisVac-C är och vad det används för
NeisVac-C tillhör en grupp av läkemedel kallad vacciner, som används som skydd mot
infektionssjukdomar. NeisVac-C används för att förebygga sjukdom orsakad av bakterier av
typen Neisseria meningitidis grupp C. Vaccinet fungerar genom att få kroppen att producera sitt
eget skydd (antikroppar) mot grupp C-bakterier.
Neisseria meningitidis grupp C-bakterier kan orsaka allvarliga och ibland livshotande infektioner,
som t ex meningit (hjärnhinneinflammation) och sepsis (blodförgiftning).
Vaccinet skyddar enbart mot sjukdom orsakad av meningokock grupp C-bakterier. Det skyddar
inte mot andra typer av meningokocker, eller andra organismer som orsakar meningit och
blodförgiftning. Liksom för andra vacciner kan inte NeisVac-C fullständigt förebygga infektion
med meningokock grupp C hos alla personer som har blivit vaccinerade.
2.
Vad du behöver veta innan du använder NeisVac-C
Använd inte NeisVac-C

Om du någon gång har haft en allergisk reaktion i samband med en tidigare dos av detta
vaccin eller något innehållsämne i vaccinet inklusive tetanustoxoid (stelkrampsvaccin, anges i
avsnitt 6). Symtom på en allergisk reaktion inkluderar hudutslag, svullnad av ansikte och
hals, andningssvårigheter, blåfärgad tunga eller läppar, lågt blodtryck och kollaps.
Läkemedelsverket 2015-06-18

Om du någon gång har fått en allergisk reaktion för något annat vaccin som används för att
skydda mot meningokocker grupp C-infektioner.
Vaccinering med NeisVac-C kan behöva skjutas upp om du har en akut sjukdom med eller utan
feber. I så fall kan din läkare föreslå att du skjuter upp vaccineringen tills du är friskare.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du får NeisVac-C
Var särskilt försiktig med NeisVac-C





Om du har blodsjukdomen hemofili, tar blodförtunnande läkemedel eller har något annat
problem som kan hindra blodet från att koagulera normalt
Om du har fått information om att du har en autoimmun sjukdom eller om du har ett dåligt
immunförsvar av någon annan anledning som exempelvis:
- Att du har fått information om att du inte producerar antikroppar tillräckligt bra
- Att du tar medicin som försämrar ditt immunförsvar mot infektioner (som läkemedel mot
cancer eller höga doser av kortikosteroider)
Om du har fått mjälten bortopererad eller om du har blivit informerad om att din mjälte
fungerar dåligt
Om du har en njursjukdom som gör att du har mycket protein i urinen (så kallat nefrotiskt
syndrom). Det finns rapporterat att detta tillstånd kan återkomma efter vaccinering. Din
läkare kommer att berätta om du kan vaccinera dig med NesVac-C. Vad läkaren råder dig till
beror på vilken typ av njurproblem du har.
Om du är äldre än 65 år
Tala med läkaren innan vaccinering i ovanstående fall eftersom vaccinet kanske inte är lämpligt
för dig. Du kan kanske fortfarande bli vaccinerad men du kan få ett sämre skydd mot infektioner
orsakade av grupp C bakterier.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos och kan därför anses vara
”natriumfritt”.
Andra läkemedel och NeisVac-C
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar/använder, nyligen har tagit/använt eller kan
tänkas ta/använda andra läkemedel.
Din läkare ger dig råd om du behöver få andra vacciner injicerade samtidigt med NeisVac-C.
NeisVac-C kan ges samtidigt, men som separata injektioner vid olika injektionsställen, som
vacciner mot:
 Polio (avdödat poliovaccin)
 Mässling, vattkoppor och röda hund (MMR)
 Difteri, stelkramp och kikhosta
Läkemedelsverket 2015-06-18
 Haemophilus influenza (Hib)
 Pneumokockinfektioner
NeisVac-C kan ges till spädbarn samtidigt med vissa typer av vacciner som skyddar mot hepatit
B infektioner. Din läkare kommer att informera dig om detta gäller dig och vilka vacciner som är
lämpliga.
NeisVac-C kan även ges samtidigt som drickvaccin som skyddar mot rotavirusinfektion.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även
receptfria sådana.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga
läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
NeisVac-C kan ändå ges till dig av din läkare om risken för infektion anses vara hög.
Körförmåga och användning av maskiner
Det är osannolikt att vaccinet försämrar en persons förmåga att köra bil eller använda maskiner.
3.
Hur du ges NeisVac-C
En dos av NeisVac-C är 0,5 ml (en halv ml – en mycket liten mängd vätska).
NeisVac-C kommer att injiceras i en muskel.
Den ges vanligtvis i låret på spädbarn, och i armen på äldre barn, ungdomar och vuxna.
Vaccinet får inte injiceras under skinnet eller i ett blodkärl och läkaren eller sjuksköterskan
kommer att vara uppmärksamma på detta när de vaccinerar.
För spädbarn från 2 till 4 månaders ålder bör två doser NeisVac-C ges med minst två månaders
mellanrum. För spädbarn från 4 månaders ålder, äldre barn, ungdomar och vuxna ska en dos ges.
Efter fullföljd primärimmunisering hos spädbarn i åldern 2 månader upp till 12 månaders ålder
ska en påfyllnadsdos ges vid ungefär 12-13 månaders ålder med ett intervall på minst sex
månader efter den senaste vaccineringen med NeisVac-C.
Behovet av påfyllnadsdoser för personer i åldern 12 månader eller äldre efter den första
immuniseringen har ännu inte fastställts.
NeisVac-C får ej blandas med andra vacciner i samma spruta. Separata injektionsställen bör
användas om fler än ett vaccin administreras.
Om du får mera NeisVac-C än vad du borde:
Det finns ingen erfarenhet av överdosering av NeisVac-C vaccin. Överdosering av vaccinet är
mycket osannolikt, eftersom det ges som en endosspruta av sjukvårdspersonal.
Om du har glömt att ta NeisVac-C
Läkemedelsverket 2015-06-18
Din läkare kommer att informera dig om hur vaccinationsschemat ska följas. Om du glömmer en
rekommenderad dos eller slutar följa det rekommenderade vaccinationsschemat kan detta
resultera i ett försämrat skydd.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan NeisVac-C orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få
dem.
Liksom för alla injicerbara vacciner kan allergiska reaktioner förekomma. Fastän det är mycket
sällsynt kan det vara allvarligt. För att vara förberedd ska alltid effektiv medicinsk behandling
och övervakning finnas tillgänglig tillräckligt länge efter vaccineringen.
Tecken och symtom på allvarliga allergiska reaktioner innefattar:
 svullna läppar, mun och hals vilket kan ge svårigheter att svälja och andningsbesvär
 hudutslag och svullna händer, fötter och vrister
 svimning orsakat av ett blodtrycksfall
Dessa tecken och symtom utvecklas vanligtvis snabbt efter injektionen när patienten som drabbas
fortfarande av kvar på kliniken eller mottagningen. Om några av dessa symtom uppkommer efter
det att personen har lämnat platsen där injektionen gavs måste läkare OMEDELBART kontaktas.
Följande biverkningar har rapporterats:
Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 personer)
 För alla åldersgrupper:
- Rodnad, svullnad, ömhet och smärta på injektionsstället
 För spädbarn/småbarn:
- Feber, retlighet, dåsighet, sömnighet, gråt, kräkningar, minskad aptit, förhårdnad vid
injektionsstället
 För barn och vuxna:
- Huvudvärk
Vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 personer)
 För spädbarn/småbarn och barn:
- Halsont, rinnsnuva, hosta, diarré, utslag
 För spädbarn/småbarn:
- Dålig sömn, retlighet, svettning
 För barn och vuxna:
- Feber, sjukdomskänsla, kräkningar
 För barn:
- Trötthet, dåsighet, sömnighet, yrsel, illamående, magsmärta, smärta i armar och ben,
klåda, blåröda fläckar under huden, utslag
Läkemedelsverket 2015-06-18
Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100 personer)
 För spädbarn/småbarn och barn:
- Lokal svullnad, vallningar, frossa
 För spädbarn/småbarn:
- Magsmärta, magbesvär, sjukdomskänsla, smärta i armar och ben, hudrodnad
 För barn och vuxna:
- Svullna lymfkörtlar
 För barn:
- Retlighet, svaghet, stela muskler och leder, nacksmärta, muskel- och ledsmärta,
ryggsmärta, allergisk reaktion (inklusive svårigheter att andas), onormala eller
minskade sinnesförnimmelser, svimning, gråt, krampanfall, svullna ögonlock, täppt
näsa, utslag, svettning
 För vuxna:
- Influensaliknande sjukdom
Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 1000 personer)
 För spädbarn/småbarn:
- Allergisk reaktion (inklusive svårigheter att andas), svullna ögonlock, kollaps,
inflammation i huden, blåröda fläckar under huden, stela muskler och leder
 För barn:
- Influensaliknande sjukdom
Följande biverkningar har också rapporterats:
- Minskad muskelkraft eller slapphet hos spädbarn
- Hjärnhinneirritation
- Anfall (kramper)
- Röda eller blåröda blåmärkesliknande fläckar eller märken under huden.
- Hudutslag som kan täcka stora delar av kroppen och leda till blåsbildning och
avflagning. Munnens insida och ögonen kan också drabbas.
- Allvarlig allergisk reaktion
- Svullnad av läppar, mun eller hals, vilket kan orsaka svårigheter att andas.
Om du tidigare har fått veta av din läkare att du lider av nefrotiskt syndrom finns det en ökad risk
för att detta återkommer inom ett par månader efter vaccineringen. Nefrotiskt syndrom är en
njursjukdom som kan orsaka svullnad speciellt kring ansiktet och ögonen, protein i urinen som
kan göra att det skummar och/eller viktökning. Du ska informera din läkare om du lägger märke
till några liknande symtom efter vaccineringen.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Hos barn som fötts mycket för tidigt (vid eller före 28 veckors graviditet) kan längre pauser
mellan andetagen än normalt inträffa i 2-3 dagar efter vaccineringen.
Detta vaccin kan inte orsaka någon meningokockinfektion, grupp C. Om du eller ditt barn
upplever något av följande symtom på en meningokockinfektion, t ex
Läkemedelsverket 2015-06-18






nacksmärta
nackstelhet
ljusskygghet
dåsighet
förvirring
röda eller lilafärgade fläckar som inte bleknar vid tryck
ska du omedelbart kontakta din läkare eller Sjukvårdsupplysningen.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även
biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till (se
detaljer nedan).
Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
5.
Hur NeisVac-C ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven
månad.
Förvaras i kylskåp (2 oC–8 oC). Får ej frysas. Förvara sprutorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Produkten kan förvaras i rumstemperatur (upp till 25 °C) under en enstaka period på maximalt 9
månader inom hållbarhetstiden. Under denna period kan produkten sättas tillbaka i kylskåpet
(2 oC–8 oC). Startdatum för förvaring i rumstemperatur och det reviderade utgångsdatumet ska
antecknas på förpackningen. Under inga förhållanden får det reviderade utgångsdatumet för
förvaring i rumstemperatur överskrida det utgångsdatum som avser den totala hållbarhetstiden för
produkten. När hållbarhetstiden har överskridits ska produkten kasseras.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
 Den aktiva substansen in en vaccindos (0,5 ml) är 10 mikrogram meningokock grupp C
(stam 11) polysackaridkonjugat bundet till10 till 20 mikrogram tetanustoxoidprotein,
adsorberat till hydratiserad aluminiumhydroxid (0,5 mg Al3+).
Läkemedelsverket 2015-06-18

Övriga innehållsämnen är natriumklorid (koksalt),vatten för injektionsvätskor och
hydratiserad aluminiumhydroxid. Hydratiserad aluminiumhydroxid är tillsatt i detta
vaccin som en adsorbent för att förbättra och/eller förlänga vaccinets effekt.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
NeisVac-C injektionsvätska, suspension är halvgenomskinlig och vit till benvit. Under lagring
kan en vit fällning och en klar supernantant bildas. Vaccinet måste därför skakas väl innan
användning för att bli homogent. Om främmande partiklar eller missfärgning kan ses i sprutan
ska vaccinet kasseras av sjukvårdspersonal.
NeisVac-C tillhandahålls som 0,5 ml (en dos) injektionsvätska, suspension i en förfylld spruta.
Förpackningsstorleken som finns är 1, 10 eller 20 förfyllda sprutor. Eventuellt kommer inte alla
förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Varje förfylld spruta är förpackad i en blisterförpackning. Öppningen i förslutningen av
blisterförpackningen möjliggör utjämning av fukt vid den rekommenderade uppvärmningen före
administrering av vaccinet. Öppna blisterförpackningen genom att avlägsna locket för att ta ut
sprutan. Pressa inte ut sprutan genom blisterförpackningen.
Förpackningen med en spruta kan innehålla två injektionsnålar av olika storlekar. Om två nålar
finns tillgängliga rekommenderas den mindre nålen för användning till barn och den större för
vaccination av vuxna. Den primära förpackningen är latexfri.
Innehavare av godkännande för försäljning:
Pfizer Innovations AB
191 90 Sollentuna
Tel: 08 – 550 520 00
E-mail: [email protected]
Tillverkare:
Pfizer Manufacturing Austria GmbH
Uferstrasse 15
2304 Orth an der Donau
Österrike
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under
namnen
Läkemedelsverket 2015-06-18
Österrike
Belgien
Bulgarien
Cypern
Tjeckien
Danmark
Estland
Finland
Frankrike
Tyskland
Grekland
Ungern
Island
Irland
Italien
Lettland
Litauen
Luxemburg
Malta
Nederländerna
Norge
Polen
Portugal
Rumänien
Slovakien
Slovenien
Spanien
Sverige
Storbritannien
NeisVac-C
NeisVac-C
NeisVac-C
NeisVac-C
NeisVac-C
NeisVac-C
NeisVac-C
NeisVac-C
NeisVac
NeisVac-C
NeisVac-C
NeisVac-C
NeisVac-C
NeisVac-C
NeisVac-C
NeisVac-C
NeisVac-C
NeisVac-C
NeisVac-C
NeisVac-C
NeisVac-C
NeisVac-C
NeisVac-C
NeisVac-C
NeisVac-C
NeisVac-C
NeisVac-C
NeisVac-C
NeisVac-C
Denna bipacksedel ändrades senast: 2015-06-18