Läkemedelsverket 2015-11-30
Bipacksedel: Information till användaren
Paracetamol Actavis 250 mg filmdragerade tabletter
Paracetamol Actavis 500 mg filmdragerade tabletter
paracetamol
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
1.
Vad Paracetamol Actavis är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Paracetamol Actavis
3.
Hur du använder Paracetamol Actavis
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Paracetamol Actavis ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Paracetamol Actavis är och vad det används för
Paracetamol Actavis innehåller paracetamol som tillhör en grupp läkemedel som kallas analgetika
(smärtstillande läkemedel). Paracetamol Actavis används mot lindrig och måttlig smärta och för att
sänka feber.
Paracetamol Actavis kan användas för att lindra huvudvärk, tandvärk, mensvärk, muskelvärk och
feber vid förkylning.
Paracetamol som finns i Paracetamol Actavis kan också vara godkänd för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan
hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
Vad du behöver veta innan du tar Paracetamol Actavis
Ta inte Paracetamol Actavis
om du är allergisk mot paracetamol eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Paracetamol Actavis ska inte användas i kombination med alkohol, eftersom levern kan skadas
allvarligt. Berusningseffekten av alkohol förstärks inte av samtidigt intag av paracetamol.
Tala med läkare innan du tar Paracetamol Actavis:
- om du har en njursjukdom eller leversjukdom (inklusive Gilberts syndrom eller
leverinflammation)
- om du regelbundet dricker stora mängder alkohol. Du kan behöva sänka dosen och begränsa
användningen under en period. Annars kan din lever påverkas.
- om du är uttorkad eller undernärd t.ex. på grund av alkoholmissbruk, anorexi eller felaktig
kosthållning
1
Läkemedelsverket 2015-11-30
-
-
om du har blodbrist (nedbrytning av röda blodkroppar)
om du har brist på ett enzym som heter glukos-6-fosfatdehydrogenas
om du tar andra läkemedel som påverkar levern
om du tar andra läkemedel som innehåller paracetamol, eftersom det kan skada din lever allvarligt
om du använder smärtstillande läkemedel ofta och under lång tid, eftersom långvarig användning
kan orsaka svår eller ofta återkommande huvudvärk. Du ska då undvika att öka dosen av
smärtstillande läkemedel och istället kontakta din läkare för rådgivning
om du har astma och samtidigt är överkänslig mot acetylsalicylsyra
Varning: Intag av högre doser än den rekommenderade innebär risk för mycket allvarlig leverskada.
Den maximala dagliga dosen får därför inte överskridas. Försiktighet ska iakttas vid samtidig
behandling med andra läkemedel som innehåller paracetamol. Se också avsnitt 3 “Om du tagit för stor
mängd av Paracetamol Actavis”.
Kontakta läkare om du har hög feber eller tecken på infektion efter 3 dagars behandling eller om
smärta kvarstår efter mer än 5 dagars behandling.
Andra läkemedel och Paracetamol Actavis
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
läkemedel. Det är speciellt viktigt för:
Kloramfenikol (mot infektioner) eftersom paracetamol kan göra så att kloramfenikol stannar
kvar under längre tid i kroppen
Metoklopramid eller domperidon (mot illamående och kräkningar) eftersom dessa kan
förstärka effekten av paracetamol
Kolestyramin (för att sänka kolesterolvärdet) och läkemedel som fördröjer magtömningen,
eftersom dessa kan försvaga effekten av paracetamol
Probenecid (behandling av t.ex. gikt). Dosen av Paracetamol Actavis kan behöva sänkas.
Antikoagulantia (blodförtunnande läkemedel, t.ex. warfarin), om du behöver daglig
behandling med Paracetamol Actavis under lång tid.
Salicylamid (behandling av feber och lindrig smärta) eftersom det kan fördröja att paracetamol
försvinner ur kroppen.
Lamotrigin (behandling av epilepsi) eftersom paracetamol kan minska dess effekt.
Läkemedel som eventuellt kan skada levern såsom:
- barbiturater eller karbamazepin (behandling av psykiska sjukdomar och epilepsi).
- rifampicin (mot bakterieinfektioner)
- isoniazid (behandling av tuberkulos)
- fenytoin (behandling av epilepsi)
- johannesört (Hypericum perforatum) (behandling av depression).
Paracetamol kan påverka urinsyratester och blodsockertester.
Paracetamol Actavis med mat och dryck
Samtidig användning av Paracetamol Actavis och intag av alkohol ska undvikas. Berusningseffekten
av alkohol ökar inte genom tillägg av paracetamol.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare
eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Paracetamol Actavis kan användas under
graviditet. Du bör dock använda lägsta möjliga dos som lindrar din smärta och/eller din feber och
använda den under kortast möjliga tid. Kontakta din läkare eller barnmorska om smärtan och/eller
febern inte minskar eller om du behöver ta läkemedlet oftare. Paracetamol Actavis kan tas i
rekommenderad dos under amning.
Körförmåga och användning av maskiner
Användning av Paracetamol Actavis påverkar inte förmågan att köra bil eller använda maskiner.
2
Läkemedelsverket 2015-11-30
3.
Hur du tar Paracetamol Actavis
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är
osäker.
Överskrid inte den ordinerade dosen. Högre dos än den rekommenderade innebär risk för mycket
allvarlig leverskada.
Användning:
Tabletten ska sväljas med ett glas vatten.
Barn: Dosen ska baseras på barnets kroppsvikt och lämplig läkemedelsform ska användas. De
åldersintervall som anges nedan för respektive viktgrupp är endast för vägledning.
Tabletter 250 mg:
Vuxna och ungdomar som väger mer än 50 kg
Vanlig dos är 2 till 4 tabletter (500 mg till 1000 mg) var 4:e till 6:e timme vid behov, dock högst
12 tabletter (3 g) per dag.
Barn och ungdomar som väger 43-50 kg (ca 12-15 år)
Vanlig dos är 2 tabletter (500 mg) var 4:e timme vid behov, dock högst 10 tabletter (2,5 g) per dag.
Barn som väger 34-43 kg (ca 11-12 år)
Vanlig dos är 2 tabletter (500 mg) var 6:e timme vid behov, dock högst 8 tabletter (2 g) per dag.
Barn som väger 26-34 kg (ca 8-11 år)
Vanlig dos är 1 tablett (250 mg) var 4:e timme eller 2 tabletter (500 mg) var 6:e timme vid behov,
dock högst 6 tabletter (1,5 g) per dag.
Barn som väger 20-26 kg (ca 6-8 år): Vanlig dos är 1 tablett (250 mg) var 4:e timme vid behov, dock
högst 4 tabletter per dag (1 g).
Paracetamol Actavis 250 mg är inte avsett för barn som väger mindre än 20 kg, eftersom andra
lämpliga läkemedelsformer finns tillgängliga.
Tabletter 500 mg:
Vuxna och ungdomar som väger mer än 50 kg
Vanlig dos är 1 till 2 tabletter (500 mg till 1000 mg) var 4:e till 6:e timme vid behov, dock högst 6
tabletter (3 g) per dag.
Barn och ungdomar som väger 43-50 kg (ca 12-15 år)
Vanlig dos är 1 tablett (500 mg) var 4:e timme vid behov, dock högst 5 tabletter (2,5 g) per dag.
Barns som väger 34-43 kg (ca 11-12 år)
Vanlig dos är 1 tablett (500 mg) var 6:e timme vid behov, dock högst 4 tabletter (2 g) per dag.
Barn som väger 26-34 kg (ca 8-11 år)
Vanlig dos är en halv tablett (250 mg) var 4:e timme eller 1 tablett (500 mg) var 6:e timme vid behov,
dock högst 3 tabletter (1,5 g) per dag.
Paracetamol Actavis 500 mg är inte avsett för barn som väger mindre än 26 kg.
Kontakta läkare om du har hög feber eller tecken på infektion efter 3 dagars behandling eller
om smärta kvarstår efter mer än 5 dagars behandling.
3
Läkemedelsverket 2015-11-30
Patienter med försämrad funktion i njurar eller lever
Dosen ska sänkas eller tiden mellan doserna förlängas hos patienter med försämrad njurfunktion eller
leverfunktion och hos patienter med Gilberts syndrom. Hos patienter med allvarligt försämrad
njurfunktion ska minst 8 timmar förflyta mellan två doser. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal.
Äldre
Ingen justering av dosen är nödvändig.
Patienter med kronisk alkoholism
Kroniskt intag av alkohol kan öka risken för paracetamolförgiftning. Tiden mellan två doser bör vara
minst 8 timmar. Överskrid inte 2 g paracetamol per dag.
Om du har tagit för stor mängd av Paracetamol Actavis
Sök omedelbart kontakt med sjukvård vid överdosering. Det finns risk för leverskada även om du mår
bra, eftersom symtom på leverskada vanligtvis inte visar sig förrän efter ett par dagar. För att förhindra
en eventuell leverskada är det viktigt att motgift sätts in så tidigt som möjligt. Symtom på
överdosering inkluderar illamående, kräkningar, anorexi (ingen aptit) blekhet och buksmärta. Dessa
symtom visar sig vanligtvis inom 24 timmar efter intag.
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag
kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt
rådgivning.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få
dem.
Om du får något av följande symtom: andningssvårigheter, svullnad av ansikte, tunga eller svalg
(allvarlig allergisk reaktion) sluta att ta detta läkemedel och kontakta omedelbart läkare.
Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare):
Störningar hos blodplättarna (påverkar blodets förmåga att levra sig), störning i stamcellernas
funktion (störningar hos cellerna som bildas i ryggmärgen)
Allergiska reaktioner
Depression, förvirring, hallucinationer
Skakningar, huvudvärk
Synstörningar
Ödem (onormala vätskeansamlingar under huden)
Magsmärtor, blödningar i mage eller tarm, diarré, illamående, kräkningar
Störd leverfunktion, leversvikt, gulsot (med symtom som gulnad av hud och ögon), levernekros
(leverceller dör)
Hudutslag, klåda, svettningar, nässelfeber, röda fläckar på huden
Yrsel, sjukdomskänsla, feber, sedering, interaktioner med andra läkemedel
Överdosering och förgiftning
Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare):
Förändringar i blodbilden (minskat antal blodplättar, minskat antal vita och röda blodkroppar)
Låga nivåer av glukos i blodet
Förgiftning av levern (skada på levern orsakad av kemiska ämnen)
Grumlig urin och njursjukdomar
Mycket sällsynta fall av allvarliga hudreaktioner har rapporterats.
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
Erythema multiforme (allergisk reaktion eller infektion i huden), ansamling av vätska i struphuvudet,
anafylaktisk chock (allvarlig allergisk reaktion), anemi (minskat antal röda blodkroppar),
4
Läkemedelsverket 2015-11-30
leverförändringar och hepatit (leverinflammation), njurförändringar (allvarligt försämrad
njurfunktion, blod i urinen, svårigheter att kasta vatten), sjukdom i mage eller tarm, svindel.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även
biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via
Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala. Webbplats: www.lakemedelsverket.se. Genom att
rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
5.
Hur Paracetamol Actavis ska förvaras
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn och ungdomar.
Förvaras vid högst 25 °C.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen/blisterkartan. Utgångsdatumet är den sista dagen
i angiven månad.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör
med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är paracetamol. En filmdragerad tablett innehåller 250 mg paracetamol
respektive 500 mg paracetamol.
Övriga innehållsämnen är: tablettens kärna: pregelatiniserad majsstärkelse,
hydroxipropylcellulosa, talk och magnesiumstearat; filmdragering: polyvinylalkohol, makrogol
3350 och talk.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
250 mg: Rund, vit filmdragerad tablett, 9,0 mm i diameter.
500 mg: Kapselformad, vit filmdragerad tablett, 17,0 mm x 7,2 mm, med brytskåra på ena sidan.
Tabletten kan delas i två lika stora delar.
Förpackningsstorlekar:
Blister (PVC/Aluminium): 10, 12, 20, 24 och 30 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavigurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Island
Denna bipacksedel ändrades senast: 2015-11-30
5
