PRODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Rehydrex med glucos 25 mg/ml infusionsvätska, lösning
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Glukosmonohydrat motsv. vattenfri glukos
Natriumklorid
Natriumacetattrihydrat
1 ml
25 mg
2,6 mg
3,4 mg
1000 ml
25 g
2,6 g
3,4 g
Elektrolytinnehåll:
+
Na
ClCH3CO2- (acetat)
1000 ml
1600 mg
70 mmol
ca 1600 mg 45 mmol
1500 mg
25 mmol
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, lösning
Klar, färglös till gulaktig, isoton, steril och pyrogenfri lösning.
Energivärde: ca 420 kJ (100 kcal)/1000 ml
Kolhydratinnehåll: 25 g/1000 ml
Osmolalitet: ca 280 mOsm/kg vatten
pH: ca 6
Buffertkapacitet: För att höja pH från 6 till 7 i 1000 ml Rehydrex med glucos 25 mg/ml åtgår
ca 2 mmol (2 mekv) NaOH. För att sänka pH från 6 till 5 åtgår ca 6 mmol (6 mekv) HCl.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
Administrering av vatten och natrium vid vätskebrist, och som kompensation för förlust av
vatten och natrium under kirurgi och vid trauma.
4.2
Dosering och administreringssätt
Dosering
Individuell dosering beroende på patientens ålder, kroppsvikt och kliniska tillstånd. Vanligen
ges 1000 - 2000 ml per dag.
Administreringssätt
Intravenös administrering.
Infusionstakten bör ej överstiga 14 ml/kg kroppsvikt och timme (för en vuxen patient som
väger 70 kg). Vätskevolymer över 1000 ml/timme ska ges med försiktighet (se avsnitt 4.4).
Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
4.3
Kontraindikationer
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
4.4
Varningar och försiktighet
Om denna produkt administreras snabbt eller i stora volymer till patienter som använder
digitalisglykosider är det särskilt viktigt att kontrollera kaliumnivåer i serum.
Används med försiktighet vid diabetes, allvarlig hjärtsvikt eller svårt nedsatt njurfunktion med
vätskeretention eller oliguri/anuri av annan orsak.
Vid betydande uttorkning bör plasma- och urinosmolalitet kontrolleras.
Kontrollera det centrala ventrycket vid hög infusionshastighet (över 1000 ml/timme) genom
att följa urinutsöndring (diures) och densitet, och om möjligt elektrolytstatus. Särskild
uppmärksamhet bör ägnas patienter med hjärtsjukdom och cirkulationsstörningar.
Administrering av lösningar innehållande glukos kan leda till hyperglykemi. Om
hyperglykemi inträffar ska infusionshastigheten justeras och insulin ges, alternativt att
behandlingen avbryts.
Infusion av kolhydrater kan utlösa ett tiaminbristsyndrom (vitamin B1) hos svårt undernärda
patienter. Patienter med alkoholmissbruk, som lider av anorexi, som har fastat under en lång
tid eller gravida kvinnor med hyperemesis gravidarum löper särskilt stor risk för detta. Glukos
ska administreras med försiktighet till dessa patienter. Parenteral administrering av tiamin bör
övervägas innan och under administreringen av glukos.
Ett samband mellan parenteral nutrition med glukos och låga fosfatnivåer har observerats.
Extra fosfat rekommenderas för patienter med hypofosfatemi.
Glukos kan inte administreras genom samma infart som blod, inte före, under eller efter, på
grund av risken för pseudoagglutination.
Detta läkemedel innehåller
- 70 mmol (eller 1600 mg) natrium per 1000 ml. Detta ska tas i beaktande för patienter
som ordinerats saltfattig kost.
- 25 g glukos per 1000 ml. Detta ska tas i beaktande för patienter med diabetes mellitus.
4.5
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga interaktioner har observerats.
4.6
Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet
Rehydrex med glucos kan användas under graviditet.
Amning
Rehydrex med glucos kan användas under amning.
4.7
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Rehydrex med glucos har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och
använda maskiner.
4.8
Biverkningar
Vanliga (1/100,
<1/10)
Övervätskning, elektrolytrubbningar
(natriumretention, hyperkloremi)
Metabolism och nutrition
Blodkärl
Allmänna symtom vid
administrationsstället
Ingen känd frekvens (kan inte
beräknas från tillgängliga data)
Tromboflebit
Extravasering (vävnadsnekros)
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det
möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och
sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
4.9
Överdosering
Överdosering kan leda till osmotisk diures och uttorkning samt till hyperglykemirelaterade
biverkningar. Det kan också orsaka metabolisk alkalos, särskilt hos patienter med nedsatt
njurfunktion och försämring av redan existerande hjärtsvikt, allvarlig njurinsufficiens, ödem
eller natriumretention.
5
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Lösningar för parenteral nutrition, kolhydrater, ATC-kod:
B05BA03
Rehydrex med glucos är en fysiologiskt balanserad lösning för att korrigera elektrolyt- och
vätskeförluster och har inga andra farmakodynamiska egenskaper.
Acetatinnehållet (25 mmol/1000 ml) ger infusionslösningen en buffertkapacitet som ligger
nära den för normal extracellulärvätska. Buffertkapaciteten är inte tillräcklig för att korrigera
metabolisk acidos.
5.2
Farmakokinetiska egenskaper
Samma farmakokinetiska egenskaper som för glukos och elektrolyter intagna via normalt
födointag gäller i princip för Rehydrex med glucos.
Acetat metaboliseras huvudsakligen utanför levern och njurarna till vätekarbonat. Detta ger en
bättre säkerhetsmarginal för patienter vars lever- och njurfunktion inte kan bedömas.
5.3
Prekliniska säkerhetsuppgifter
Säkerhetsutvärderingen av Rehydrex med glucos är baserad på mångårig klinisk erfarenhet.
6
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
Saltsyra för pH-justering
Vatten för injektionsvätskor
6.2
Inkompatibiliteter
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
6.3
Hållbarhet
3 år i obruten förpackning
Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart efter öppnandet. Om den inte
används omedelbart är förvaringstider och förhållanden före användning användarens ansvar
och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2-8°C, såvida inte beredning/spädning har
ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande finns i avsnitt 6.3.
6.5
Förpackningstyp och innehåll
Plastbehållare (EXCEL)
12 x 500 ml
9 x 1000 ml
Freeflex (påse av polypropen)
15 x 500 ml
20 x 500 ml
10 x 1000 ml
6.6
Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Endast elektrolytkoncentrat med dokumenterad kompatibilitet kan tillsättas. Alla tillsatser ska
utföras aseptiskt.
Infusionspåsar är endast för engångsbruk.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
7
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Fresenius Kabi AB
751 74 Uppsala
8
GODKÄNNANDENUMMER
9187
9
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
1976-06-08 / 2010-01-01
10
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2017-03-29
