Läkemedelsverket 2014-03-07
PRODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Glucos. B. Braun 50 mg/ml infusionsvätska, lösning
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1000 ml infusionsvätska. lösning innehåller:
Vattenfri glukos
50,0 g
(55,0 g som glukosmonohydrat)
Energivärde:
Teoretisk osmolaritet:
Titreringssurhet (till pH 7,4)
pH:
837 kJ/l (≙200 kcal/l)
278 mOsm/l
< 0,5 mmol/l
3,5-5,5
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, lösning.
Klar, färglös eller nästan färglös vattenlösning.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
Kolhydratlösning för intravenös vätskebehandling. Vehikellösning för kompatibla
elektrolytkoncentrat och andra kompatibla läkemedelspreparat.
4.2
Dosering och administreringssätt
Dosering
Kolhydratlösning för intravenös vätskebehandling
Dosen är individuell och beror på patientens ålder, vikt och kliniska tillstånd.
Vehikellösning för kompatibla elektrolytkoncentrat och andra kompatibla
läkemedelspreparat
Välj en volym som ger den önskade koncentrationen av läkemedlet för vilken Glucos. B.
Braun är menad att användas som vehikellösning, beaktande den maximala dygnsdosen av
glukos.
Observera att den dagliga vätsketillförseln ska inte tryggas enbart med denna lösning. Se
avsnitt 4.3 och 4.4.
Vuxna
Läkemedelsverket 2014-03-07
Maximal dygnsdos
40 ml/kg kroppsvikt/dygn, motsvarande 2 g glukos/kg kroppsvikt per dygn.
Maximal infusionshastighet
5 ml/kg kroppsvikt per timme, motsvarande 0,25 g glukos/kg kroppsvikt per timme.
Pediatrisk population
Dosering av denna lösning ska vara så restriktiv som möjligt och den ska ges tillsammans med
adekvat elektrolytersättning. Se även avsnitt 4.3 och 4.4.
Administreringssätt
Intravenös användning. Möjligheten att administrera lösningen som perifer infusion beror på
den beredda blandningens osmolaritet.
4.3
Kontraindikationer
- Hyperglykemi som inte svarar på insulindoser upp till 6 enheter insulin/timme
- Metabolisk acidos
Stor volym vätska är i sig kontraindicerad vid:
- Hyperhydrering
- Akut hjärtsvikt
- Lungödem
- Njursvikt
- Svår okorrigerad hypokalemi
Denna lösning ska inte ges ensamt för vätsketillförsel/rehydrering eftersom den inte innehåller
några elektrolyter. Se avsnitt 4.4.
4.4
Varningar och försiktighet
Varningar
Elektrolytfria kolhydratlösningar ska inte användas för vätskeersättning, speciellt vid
rehydreringsterapi, utan adekvat administrering av elektrolyter, eftersom detta kan orsaka
markant minskning av elektrolytvärden i serum, svår hyponatremi och hypokalemi med
eventuellt allvarliga effekter på patienten, t.ex. hjärnskada eller hjärtpåverkan. Till
riskgruppen hör speciellt barn, äldre och patienter med dåligt allmäntillstånd.
Om patienten lider av brist på elektrolyter, såsom hyponatremi eller hypokalemi, ska
lösningen inte ges utan adekvat komplettering med elektrolyter.
Denna lösning ska endast administreras med försiktighet till patienter med störd
glukosmetabolism (vid t.ex. postoperativa eller posttraumatiska tillstånd) eller till patienter
med diabetes mellitus. I dessa fall ska patienterna noga övervakas (se nedan) och dosen justeras
vid behov.
Tillstånd av hyperglykemi ska följas upp tillräckligt och behandlas med insulin.
Administrering av insulin orsakar ytterligare överföring av kalium in till cellerna och kan
härmed orsaka eller förvärra hypokalemi.
Läkemedelsverket 2014-03-07
Särskild försiktighet ska också iakttas vid administrering av denna lösning till patienter med
njursvikt.
Administrering av glukoslösningar rekommenderas inte efter akut ischemisk stroke eftersom
hyperglykemi har rapporterats förvärra ischemisk hjärnskada och försämra tillfrisknandet. Vid
behandling av akut ischemisk stroke före ankomst till sjukhus ska lösningar innehållande glukos
undvikas om inte patienten lider av nuvarande eller misstänkt hypoglykemi.
Vitamin B, framför allt tiamin, behövs för glukosmetabolismen. Patienter med misstänkt eller
bekräftad malnutrition bör ges tiamintillskott under behandling med parenteralt glukos.
Normoglykemi måste återställas snarast möjligt hos patienter med hypoglykemi.
Glukosinfusioner ska inte administreras genom samma infusionsutrustning som blod och inte
heller samtidigt med, före eller efter administrering av blod, på grund av risken för
pseudoagglutination.
Försiktighet
Blodglukos, serumelektrolyter, vattenbalans syra-basbalans bör följas regelbundet.
I synnerhet skall tillförsel av tillräckliga mängder natrium - i relation till glukosmetabolismen
- och kalium försäkras.
Observera! Säkerhetsinformationen för tillsatsämnet som tillhandahålls av respektive
tillverkare måste beaktas.
4.5
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Interaktioner med läkemedel som påverkar glukosmetabolismen ska beaktas.
Förskrivare hänvisas till produktinformationen gällande preparatet i fråga.
4.6
Graviditet och amning
Graviditet
Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av
glukosmonohydrat hos gravida kvinnor. Glucos. B. Braun 50 mg/ml kan användas under
graviditet som vehikellösning.
Noggrann kontroll av blodsockret är nödvändig.
Amning
Glukos/metaboliter utsöndras i bröstmjölk, men vid terapeutiska doser av Glucos. B. Braun
50 mg/ml förväntas inga effekter på ammade/nyfödda spädbarn.
Glucos. B. Braun 50 mg/ml kan användas under amning.
4.7
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Glucos. B. Braun har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Säkerhetsinformationen för tillsatsämnet som tillhandahålls av respektive tillverkare måste
beaktas.
Läkemedelsverket 2014-03-07
4.8
Biverkningar
Under förutsättning att produkten används i enlighet med anvisningarna förväntas inga
biverkningar.
Biverkningar som beror på överdosering eller användning utanför indikation (se avsnitt 4.1),
se avsnitt 4.4 och 4.9.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det
möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och
sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella
rapporteringssystemet (se kontaktuppgifter nedan).
Läkemedelsverket
Box 26
SE-751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
4.9
Överdosering
Symtom
Symtom på glukosöverdos
Hyperglykemi, glukosuri, hyperosmolaritet av serum, upp till hyperglykemiskt-hyperosmolärt
koma och dehydrering.
Symtom på vätskeöverdos
Vätskeöverdos kan leda till hyperhydrering med ökad hudspänning, venstas, ödem –
eventuellt också lung- eller hjärnödem – låga serumelektrolyter, störningar i
elektrolytbalansen, markant hyponatremi och hypokalemi (se avsnitt 4.4) och störningar i
syra-bas-balansen.
Kliniska symtom på vattenförgiftning, t.ex. illamående, kräkningar och spasmer, kan uppstå.
Även ytterligare symtom på överdosering kan förekomma beroende på tillsatsen.
Behandling
Behandlingen beror på typen av störningar och deras allvarlighetsgrad:
Avbrytning av infusionen, vid behov kan patienten behöva administreras elektrolyter, eller
behandlas med diuretika och/eller insulin.
Vid korrigering av hyponatremi kan följande beräkningsformel användas:
önskad Na+ (mmol) = (Na+ målnivå(1) – aktuell Na+ nivå) × TBW(2)
(1)
(2)
ska inte vara mindre än 130 mmol/l
TBW: totala mängden vatten i kroppen räknat som en del av kroppsvikten: 0,6 hos barn, 0,6 hos
vuxna män och 0,5 hos vuxna kvinnor, 0,5 hos äldre män och 0,45 hos äldre kvinnor
Serumelektrolyter ska monitoreras under behandlingen.
Vid behandling av symtom orsakade av överdos av tillsatser ska man följa instruktioner från
tillverkaren av tillsatsen.
Läkemedelsverket 2014-03-07
5
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp:
Lösningar för parenteral nutrition, kolhydrater, ATC-kod: B05BA03
Farmakodynamisk effekt
Lösningar med låg glukoskoncentration är lämpliga utspädningsvätskor för läkemedel
eftersom glukos, som ett naturligt substrat i kroppens celler, metaboliseras över allt i kroppen.
Under fysiologiska förhållanden är glukos den energimässigt viktigaste kolhydraten, med ett
energivärde på cirka 17 kJ/g eller 4 kcal/g. Hos vuxna är glukoskoncentrationen i blod 60–
100 mg/100 ml, eller 3,3–5,6 mmol/l (fastande). Detta är förväntade koncentrationer hos
normala friska vuxna.
Vid patologiska ämnesomsättningsprocesser kan det förekomma störningar i utnyttjandet av
glukos (glukosintolerans). Till dessa tillstånd hör huvudsakligen diabetes mellitus, tillstånd av
metabolisk stress (t.ex. intra- och postoperativa tillstånd, allvarlig sjukdom eller skada)
hormonellt betingad försämring av glukostolerans som t.o.m. kan leda till hyperglykemi utan
exogen tillförsel av substratet. Hyperglykemi kan, beroende på dess allvarlighetsgrad, leda till
osmotiskt betingad vätskeförlust via njurarna med därpå följande hypertonisk dehydrering,
hyperosmotiska störningar eller t.o.m. hyperosmotisk koma.
Metabolismen av glukos och elektrolyter har ett nära samband med varandra. Behovet av
kalium, magnesium och fosfat kan öka och måste således kontrolleras och tillsättas enligt
individuella behov. Framför allt hjärtfunktioner och neurologiska funktioner kan försämras
utan tillägg.
5.2
Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Biotillgänglighet
Eftersom lösningen administreras intravenöst är biotillgängligheten 100 %.
Distribution
Vid infusion distribueras glukos först i det intravaskulära rummet och tas därefter upp i det
intracellulära rummet.
Biotransformation
Vid glykolysen metaboliseras glukos till pyruvat. Under aeroba förhållanden oxideras pyruvat
helt till koldioxid och vatten. Vid hypoxi omvandlas pyruvat till laktat. Laktat kan delvis
återintroduceras i glukosmetabolismen (Coricykeln).
Eliminering
Slutprodukterna av hela glukosoxideringen elimineras via lungorna (koldioxid) och njurarna
(vatten).
Praktiskt taget inget glukos utsöndras via njurarna hos friska personer. Vid patologiska
metabola tillstånd som förknippas med hyperglykemi (t.ex. diabetes mellitus,
postaggressionsmetabolism), utsöndras glukos också via njurarna (glukosuri) när (vid
Läkemedelsverket 2014-03-07
blodglukosnivåer som är högre än 160–180 mg/100 ml eller 8,8–9,9 mmol/l) den maximala
tubulära reabsorptionskapaciteten överskrids.
5.3
Prekliniska säkerhetsuppgifter
Det finns inga prekliniska data som är relevanta för förskrivaren utöver dem som redan anges
i produktresuméns övriga punkter.
6
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
Vatten för injektionsvätskor.
6.2
Inkompatibiliteter
Eftersom Glucos. B. Braun 50 mg/ml har ett surt pH kan inkompatibiliteter förekomma vid
blandning med andra läkemedel. Erytrocytkoncentrat får inte spädas i Glucos. B. Braun 50
mg/ml på grund av risken för pseudoagglutination. Se även avsnitt 4.4.
6.3
Hållbarhet
Oöppnad förpackning:
Polyetenflaskor (Ecoflac plus):
3 år
Hållbarhet efter öppnandet:
Öppnad förpackning ska användas omedelbart. Se avsnitt 6.6.
Hållbarhet efter inblandning av tillsatser:
Kompatibiliteten av tillsatser med Glucos. B. Braun 50 mg/ml ska påvisas före användning.
Ur mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart. Om den inte används
omedelbart är förvaringstider och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar
och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2-8 °C, om inte beredningen eller utspädningen
ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Observera även tillverkarens anvisningar gällande tillsatser eller läkemedel som ska spädas ut.
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
6.5
Förpackningstyp och innehåll
Polyetenflaskor (Ecoflac plus):
20x100 ml, 10x250 ml, 10x500 ml, 10x1000 ml
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6
Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Behållarna är endast avsedda för engångsbruk.
Läkemedelsverket 2014-03-07
Kasta behållaren och återstående innehåll efter användning. Återanslut inte delvis använda
behållare.
Får bara användas om lösningen är klar och färglös eller nästan färglös och fri från synliga
partiklar och behållaren och dess förslutning är oskadade.
Administreringen ska påbörjas omedelbart efter anslutning av behållaren till
administreringssetet eller infusionsaggregatet.
Före inblandning av en tillsats eller beredning av en näringsblandning måste fysisk och
kemisk kompatibilitet bekräftas. Information om kompatibilitet kan begäras från tillverkaren.
Vid inblandning av tillsatser ska sedvanliga aseptiska försiktighetsåtgärder strikt tillämpas.
7
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Strasse 1
34212 Melsungen
Tyskland
Postadress:
34209 Melsungen
Tyskland
8
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
11040
9
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Datum för det första godkännandet: 1989-12-08
Datum för den senaste förnyelsen: 2009-12-08
10
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2014-03-07
