Läkemedelsverket 2015-02-20
PRODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Glukosel infusionsvätska, lösning
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1000 ml infusionsvätska innehåller
Glukosmonohydrat (motsvarande 100,0 g
glukos)
Natriumklorid
Kaliumklorid
Magnesiumkloridhexahydrat
Natriumdivätefosfatdihydrat
Zinkacetatdihydrat
Elektrolytinnehåll:
Natrium
Kalium
Magnesium
Zink
Klorid
Divätefosfat
Acetat
110,0 g
2,34 g
1,87 g
0,51 g
1,56 g
16,5 mg
50 mmol/l
25 mmol/l
2,5 mmol/l
0,075 mmol/l
70 mmol/l
10 mmol/l
0,15 mmol/l
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, lösning.
Klar, färglös till svagt gul vattenlösning.
Kalorivärde:
Osmolaritet
pH
Acidimetrisk titrering (till pH 7)
1680 kJ/l (400 kcal/l)
710 mOsm/l
ca 3,5
ca 8 mmol/l
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
Glukosel med elektrolyter infusionsvätska, lösning är indicerat för att tillföra energi medelst
glukos och för elektrolyttillförsel vid parenteral nutrition. Den kan också ges postoperativt
efter elektiv kirurgi för att fylla det basala dagsbehovet av vätska, energi och elektrolyter.
Kan användas som komplement till enteral nutrition.
Läkemedelsverket 2015-02-20
Observera:
Denna lösning är endast en komponent av parenteral nutrition. Total parenteral nutrition
innehåller även aminosyror, vitaminer, essentiella fettsyror och spårämnen.
4.2
Dosering och administreringssätt
Dosering
Doseringen justeras individuellt på grundval av patientens ålder, kroppsvikt och kliniska
tillstånd.
Rekommenderad dosering för vuxna:
Den maximala dagliga dosen är 40 ml/kg, vilket motsvarar 4 g glukos/kg.
Den maximala infusionstakten är 2,5 ml/kg/timme, vilket motsvarar 0, 25 g glukos/kg/timme.
Den maximala dropptakten är 0,8 droppar/kg/minut. Sålunda är den maximala infusionstakten
ca.175 ml/timme (motsvarande maximal dropptakt på 58 droppar/minut) för en patient som
väger 70 kg, vilket resulterar i ett glukosintag på 17,5 g/timme och ett kaliumintag på 4,4
mmol/timme.
Allmänna begränsningar för kalium- och glukosintag
Endast vid särskilda omständigheter, såsom vid allvarlig hypokalemi, kan adminstreringen av
kalium överskrida 20 mmol/timme, p.g.a. risk för hjärtrytmstörningar.
Administreringen av glukos får inte överstiga 1 g/kg/timme, p.g.a. risk för hyperglykemi och
osmotisk diures.
Då metaboliska störningar (t.ex. postoperativt eller efter kroppsskada, hypoxi, organsvikt)
förekommer, kan den oxidativa metabolismen av glukos vara försämrad. I sådana fall skall
glukosintaget begränsas till 2-4 g/kg/dag. Glukoshalten i blodet ska inte överstiga 6,1 mmol/l
(110 mg/100 ml).
För att undvika hypoglykemi efter infusionen bör infusionstakten minskas gradvis i den
avslutande infusionsfasen. Se även avsnitt 4.4.
Pediatrisk population
Barn över 2 år:
Den rekommenderade doseringen motsvarar den för vuxna (se rekommenderad dosering för
vuxna ovan). Ytterligare vätska eller energi som kan krävas för barnpatienter ska
administreras i form av glukoslösningar eller fettemulsioner efter behov.
De angivna doseringsrekommendationerna är riktgivande och baserar sig på genomsnittliga
behov. Doseringen ska anpassas individuellt efter ålder, utvecklingsnivå och sjukdom.
Barnets vätskestatus ska tas i beaktande vid beräkning av dosen.
Rekommendationer för zinkintag hos barn:
Läkemedelsverket 2015-02-20
Rekommenderat intag av zink är 50 mikrogram/kg kroppsvikt/dygn. Detta ska tas i beaktande
vid bestämning av den dagliga dosen av Glukosel för barn.
Noggrannhet bör iakttas för att inte överskrida den maximala zinkdosen på 5 mg per dygn hos
barn som väger över 25 kg.
Ifall zinkbehovet är ökat (t.ex. p.g.a. kraftig förlust via huden eller matsmältningskanalen) kan
större doser vara nödvändiga.
Barn under 2 år:
På grund av sin sammansättning ska Glukosel inte användas till barn under 2 år. Glukosel
fyller inte kraven för denna åldersgrupp.
Uppföljning av behandlingen
Vätskebalans, elektrolyter, glukos och osmolalitet ska kontrolleras regelbundet i såväl blod
som urin. Vid trauma, sepsis samt vid relativ insulinresistens görs täta glukoskontroller, t.ex.
var 4:e - 6:e timme. Rutinmässiga zinkkontroller rekommenderas hos patienter som får
Glukosel.
Administreringssätt
Intravenöst bruk. Lösningen kan infunderas i perifera vener.
Lösningen ska inte infunderas via samma infusionsaggregat som blod, se avsnitt 4.4.
4.3
Kontraindikationer
Kontraindikationer med anknytning till produkten eller parenteral nutrition i allmänhet:
- hyperglykemi som inte svarar på insulindoser upp till 6 enheter insulin/timme
- dekompenserad diabetes mellitus, diabetisk koma
- obehandlad diabetes insipidus
- anuri utan renal ersättningsbehandling
- intrakraniell eller intraspinal blödning
- delirium tremens ifall patienten redan är dehydrerad
- patologiskt höga elektrolytkoncentrationer i serum, särskilt kalium (hyperkalemi)
- instabil cirkulatorisk status som är livshotande (tillstånd av kollaps och chock)
- cellulär hypoxi
- metabolisk acidos
- överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i
avsnitt 6.1.
4.4
Varningar och försiktighet
Administrering av glukoslösningar rekommenderas inte efter akuta ischemiska slaganfall
eftersom hyperglykemi har rapporterats förvärra ischemisk hjärnskada och försämra
återhämtning.
Läkemedelsverket 2015-02-20
Lösningar som innehåller glukos skall användas med försiktighet hos patienter med uppenbar
eller känd subklinisk diabetes mellitus eller kolhydratintolerans av någon orsak.
Denna lösning skall användas med försiktighet hos patienter med hypervolemi,
njurinsufficiens med tendens till hyperkalemi och förestående eller uppenbar
hjärtdekompensation.
Hos patienter med hjärtsvikt ska infusionshastigheten och -volymen justeras noga enligt
patientens cirkulatoriska tillstånd. Särskilt hjärtminutvolymen ska beaktas, för att undvika
vätske- och cirkulationsöverbelastning.
Elektrolyt- och vätskeobalanser, såsom hypotonisk dehydrering och hyponatremi skall
korrigeras genom lämplig tillförsel av vätska och elektrolyter före parenteral nutrition.
Denna lösning skall endast administreras med försiktighet till patienter med förhöjd
serumosmolaritet.
Instabil metabolism (t.ex. postoperativt eller efter kroppsskada, hypoxi, organsvikt) försämrar
den oxidativa metabolismen av glukos och kan leda till metabolisk acidos. Se även avsnitt 4.2.
Tillstånd av hyperglykemi ska följas upp tillräckligt och behandlas med insulin.
Administrering av insulin orsakar ytterligare överföring av kalium in till cellerna och kan
härmed orsaka eller förvärra hypokalemi.
Svår hypoglykemi kan följa efter plötsligt avslutande av glukosinfusioner med hög
infusionstakt p.g.a. medföljande höga koncentrationer av insulin i serum. Detta gäller speciellt
för barn under 2 år, patienter med diabetes mellitus och andra sjukdomstillstånd med
försämrad glukoshomeostas. I uppenbara fall skall glukosinfusionen minskas inom de 30-60
sista minuterna av infusionen. Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas det att varje enskild
patient uppföljs i 30 minuter med avseende på hypoglykemi under den första dagen efter
plötsligt avslutande av parenteral nutrition.
Klinisk uppföljning skall innefatta blodglukos, serumelektrolyter, vätske- och syra-basbalans i
allmänhet. Hur ofta och vilka laboratorieprov som tas beror på patientens allmäntillstånd,
rådande metaboliska tillstånd och den administrerade dosen. Total volym och mängd av
administrerad glukos skall också uppföljas.
Åternäring av undernärda patienter kan i synnerhet orsaka hypokalemi, hypofosfatemi och
hypomagnesemi. Adekvat komplettering av elektrolyter enligt avvikande från normala värden
är nödvändigt.
Denna lösning skall inte administreras till patienter med hyponatremi eller hypokalemi utan
ytterligare komplettering med dessa elektrolyter och noggrann uppföljning av
serumelektrolyter. I synnerhet skall tillförsel av tillräckliga mängder kalium försäkras.
Vitaminer skall tillföras enligt behov. B-vitamin, särskilt tiamin, behövs för
glukosmetabolismen.
Denna lösning är i allmänhet inte lämplig för tillförsel av vatten och elektrolyter under en
längre tidsperiod utan ytterligare komplettering av elektrolytlösningar inom ramen för ett
Läkemedelsverket 2015-02-20
totalt infusionsprogam. Infusion av denna lösning enbart, under en längre tidsperiod kan
provocera störningar i elektrolyt- och vätskebalansen beroende på njurfunktionen.
Pediatrisk population
På grund av de individuella behoven hos barnpatienter är det möjligt att Glukosel inte
fullständigt täcker det totala energibehovet. I sådana fall ska ytterligare kolhydrater och/eller
fetter ges efter behov.
På grund av risken för hemolys och pseudoagglutination, ska glukoslösningar inte ges via
samma infusionsaggregat samtidigt med, före eller efter administrering av blod.
4.5
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Hos patienter som får behandling med hjärtglykosider kan en plötslig avslutning av
kaliumtillförseln provocera fram de toxiska effekterna av hjärtglykosider.
Kaliumsparande diuretika kan leda till hyperkalemi. Därför krävs det att kaliumhalterna i
serum noga uppföljs under och efter administrering av Glukosel infusionsvätska, lösning.
4.6
Fertilitet, graviditet och amning
Det finns inga kontrollerade kliniska data med Glukosel infusionsvätska, lösning under
graviditeten. Djurstudier med denna glukos/elektrolyt-kombination är inte heller tillgängliga.
Det finns dock inga kända risker med behandling med de aktiva komponenterna i produkten
under graviditet eller amning när behandlingen sker som indikerat med noggrann monitorering
av blodglukos, serumelektrolyter, vätske och syra-basbalans.
4.7
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Denna lösning har ingen effekt på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
4.8
Biverkningar
Vanliga (≥1/100, <1/10): Tromboflebit i perifera vener
Till de faktorer som bidrar till tromboflebit hör infusionstiden, infusionstakten, vätskans pHvärde och osmolalitet, venkatetern och den enskilda patientens kärlretbarhet.
Följande biverkningar, som inte direkt är relaterade till produkten utan till
administreringsförhållandena, underliggande störningar eller annan samtidig behandling, kan
förekomma:
- Hypokalemi kan vara förknippad med insulinbehandling. Därtill kan hypokalemi,
hypomagnesemi och hypofosfatemi orsakas av åternäring med glukos, särskilt hos
undernärda patienter.
- Plötslig avslutning och/eller administrering av insulin kan orsaka rebound
hypoglykemi särskilt hos patienter med störningar i glukostoleransen.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt
att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas
att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet (se
kontaktuppgifter nedan).
Läkemedelsverket 2015-02-20
Läkemedelsverket
Box 26
SE-751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
4.9
Överdosering
Symtom
Överdosering eller för snabb infusionstakt kan orsaka elektrolytstörningar (t.ex. hypokalemi
eller hyperkalemi, störningar i syra-basbalansen), hyperglykemi, serumhyperosmolaritet,
t.o.m. hyperglykemisk/hyperosmotisk koma, glukosuri och ökad diures. Massiv överdosering
av glukos kan också leda till ökad lipogenes vilket kan orsaka hepatisk steatos.
Behandling
Dosen och/eller infusionstakten ska minskas eller så ska infusionen avbrytas helt och hållet.
Den renala exkretionen ska ökas för att minska alltför höga serum substrat koncentrationer.
Vätske-, elektrolyt- och syraï€basbalansen ska korrigeras. Det kan vara nödvändigt att tillföra
insulin för att korrigera hyperglykemi.
5
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Lösningar som påverkar elektrolytbalansen
ATC-kod: B05BB02
Glukosel är en fysiologiskt balanserad parenteral nutritionslösning med mångsidig
elektrolytsammansättning. Glukosinnehållet i 1 000 ml Glukosel motsvarar ungefär halva
glukosbehovet efter elektiv kirurgi. I regel ges 1 000 – 2 500 ml för att tillfredsställa bas
energibehov. Vid total parenteral nutrition (TPN) ges upp till 40 ml/kg till patienter som
väger 70 kg. Resterande mängder ges som lipidemulsion. I regel kan vuxna tillgodogöra sig ca
0,5 g glukos per kg kroppsvikt och timma.
Ingående mängder av elektrolyter utgör grunden i ett nutritionsprogram. Särskild tonvikt har
lagts vid de intracellulära elektrolyterna kalium, magnesium och fosfat. För individuell
anpassning bör ytterligare elektrolyter tillsättas, helst i form av tillsats av infusionskoncentrat.
Kalium, magnesium och fosfat måste ges för ett fullgott glukosutnyttjande. Fosfatbehovet är
ca 20 mmol per dag. Vid stor förlust och vid tillförsel av högre glukos-/insulindoser kan dock
30 – 40 mmol ges per dag. För att normal erytrocytfunktion, energimetabolism och
neuromuskulär funktion ska bibehållas är det särskilt viktigt att fosfat tillförs. Tillgång till
kalium, magnesium och fosfat är en förutsättning för normal vävnadsuppbyggnad. Vid
kortvarig (1 ï€ 2 veckor) parenteral nutrition krävs zink för att upprätthålla optimalt
kväveutnyttjande och cellnybildning. Vid postoperativ parenteral nutrition, tarmsjukdom och
efter tarmoperation ökar behovet av zink med ökad urinförlust i samband med
infusionsbehandling samt på grund av tarmförluster. Blodförlust och vävnadsuppbyggnad
ökar också behovet av zinkersättning.
5.2
Farmakokinetiska uppgifter
Distribution
Vid infusion fördelas glukos först till det intravaskulära utrymmet och tas sedan upp i det
intracellulära utrymmet.
Läkemedelsverket 2015-02-20
Metabolism
I glykolysen metaboliseras glukos till pyruvat och laktat. Laktat kan delvis återinföras i
glukosmetabolismen (Cori cykel). I aerobiska förhållanden oxideras pyruvat fullständigt till
kolsyra och vatten. Slutprodukterna av den totala oxidationen av glukos elimineras via
lungorna (koldioxid) och njurarna (vatten).
Eliminering
Hos friska personer utsöndras praktiskt taget ingen glukos via njurarna. I patologiska
metaboliska förhållanden (t.ex. diabetes mellitus, post-operativ eller post-traumatisk störning i
tillgodogörandet av glukos) som hör samman med hyperglykemi, utsöndras glukos också via
njurarna (glukosuri) då den maximala tubulära återabsorptionskapaciteten har överskridits.
5.3
Prekliniska säkerhetsuppgifter
Det finns inga prekliniska data som är relevanta för förskrivaren utöver dem som redan anges
i produktresuméns övriga punkter.
6
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
Saltsyra, vatten för injektionsvätskor.
6.2
Inkompatibiliteter
Endast sådana vätskor eller läkemedel som man vet är blandbara med produkten får tillsättas.
På grund av risken för pseudoagglutination, ska denna vätska inte ges via samma
infusionsaggregat som blod. Av samma skäl får inte erytrocytkoncentrat suspenderas i
vätskan.
6.3
Hållbarhet
Hållbarhet i obruten förpackning: 3 år.
Hållbarhet då förpackningen brutits
Produkten skall administreras omedelbart efter att förpackningen har kopplats till
infusionsaggregatet.
Hållbarhet efter beredning/utspädningr
Administrering skall inledas omedelbart efter beredning av produkten.
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning, spädning och öppnande finns i avsnitt
6.3.
6.5
Förpackningstyp och innehåll
Polyetenflaska (Ecoflac plus).
Förpackningsstorlek: 10x1000 ml.
Läkemedelsverket 2015-02-20
6.6
Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Lösningen finns att få i engångsförpackningar. Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras
enligt gällande anvisningar.
Endast klar lösning i oskadad förpackning får användas.
7
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen, Tyskland
Post adress
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen, Tyskland
8
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
11142
9
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Datum för det första godkännandet: 1990-05-04
Datum för den senaste förnyelsen: 2010-05-04
10
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2015-02-20
