Vägledning vid förslag till namn på läkemedel Denna vägledning har framtagits bland annat med anledning av läkemedelsindustrins
efterfrågan av en vägledning rörande namn på läkemedel, för att tillämpas till dess att ovan
nämnda föreskrifter och allmänna råd är ändrade.
Följande olika typer av namn kan användas för läkemedel:
1. Fantasinamn
2. INN (International Nonproprietary Name, det internationella generiska namn som
rekommenderas av Världshälsoorganisationen) eller om sådant inte finns
europafarmakopébeteckningen, i båda fallen följt av namnet på, eller ett varumärke för,
innehavaren av godkännandet för försäljning. Om inte innehavaren av godkännandet har
ett fast driftställe i Sverige får i stället namnet på, eller ett varumärke för, den lokala
företrädaren användas.
Följande vägledning skall beaktas vid förslag till fantasinamn på läkemedel 1 :
Det grundläggande kriteriet är att fantasinamnet inte får utgöra en risk för folkhälsan.
Ett fantasinamn skall inte:
• ge uttryck för vilseledande terapeutiska eller farmaceutiska egenskaper
• vara vilseledande med hänsyn till produktens komposition
• kunna orsaka förväxling i tryck, handskrift eller uttal med ett befintligt läkemedels
fantasinamn.
Om Läkemedelsverket finner att en risk för förväxling föreligger mellan det föreslagna
namnet och ett existerande fantasinamn tas även andra särskiljande faktorer med i
bedömningen om det föreslagna namnet utgör en risk för folkhälsan. Följande är exempel på
sådana faktorer:
• Läkemedelsformen
• Administreringssättet
• Indikationen och receptstatus
• Potentiella nya läkemedelsformer och/eller administreringssätt såväl för det aktuella
läkemedlet som för andra läkemedel med ett liknande fantasinamn.
Följande principer tillämpas inom EU för att enhetlighet skall råda:
•
•
•
1
Fantasinamnet skall företrädelsevis bestå av endast ett ord. Därför skall suffix med
bokstäver eller siffror undvikas. Förkortningar och suffix som inte har en fastslagen och
relevant innebörd är oacceptabla. Suffix, förkortningar och tillverkarkoder med
reklamsyfte är inte heller acceptabla. Beskrivande förkortningar kan vara acceptabla om
det finns ett behov av att särskilja olika administreringssätt för samma produkt.
Fantasinamnet får inte förmedla något reklambudskap med hänsyn till användningen av
läkemedlet.
Versaler och andra utmärkande tecken i fantasinamn skall användas i enlighet med den
föreslagna eller godkända varumärkesregistreringen.
Vägledningen bygger på den vägledning som EMEA tillämpar beträffande fantasinamn för humanläkemedel
som går genom den centraliserade proceduren. EMEAs vägledning finns att tillgå på webbplatsen
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/regaffair/032898en.pdf
•
För läkemedel som innehåller en prodrug, d.v.s. ett derivat av en läkemedelssubstans som
måste omvandlas till modersubstans i kroppen innan det kan ge någon farmakologisk
effekt, krävs ett särskiljande fantasinamn i förhållande till fantasinamnet för det läkemedel
som innehåller den besläktade aktiva substansen.
Efter en helhetsbedömning av ovanstående faktorer beslutar Läkemedelsverket om det
föreslagna namnet på ett läkemedel utgör en risk för folkhälsan.
Även WHO:s riktlinjer beträffande namn bör följas.2 WHO rekommenderar bland annat att
fantasinamn inte skall härröra från INNs och inte innehålla INN-stammar, för att undvika
förväxling mellan olika läkemedel och för att inte försvåra vid fastställandet av nya INN.
Vägledningen reviderad 2009-12-15
2
Dokument WHO/EDM/QSM/99.6 som kan beställas från WHO.
Mallversion 2008-04-07
2(2)
