Läkemedelsförsörjning inom Stockholms läns landsting SLL1350

Bilaga 1A.1
LS 2016-0325
SLL Juridik och upphandling
Upphandlingsavdelningen
Läkemedelsförsörjning inom
Stockholms läns landsting
SLL1350
Kravspecifikation
för Läkemedelsleveranser inkl. kliniska prövningar
1 (14)
Läkemedelsförsörjning inom Stockholms läns landsting
Kravspecifikation avseende Läkemedelsleveranser inkl. Kliniska prövningar
Bilaga 1A.1
LS 2016-0325
___________________________________________________________________________________________________
Innehållsförteckning
1.
UPPDRAGETS ART OCH OMFATTNING ............................................................................... 3
2.
PERSONAL OCH LOKALER ...................................................................................................... 3
2.1
2.2
3.
PERSONAL ..................................................................................................................................... 3
LOKAL AVSEENDE LÄKEMEDELSLEVERANSER .............................................................................. 3
TILLHANDAHÅLLANDE AV VAROR ...................................................................................... 3
3.1 SORTIMENT OCH PRISER .................................................................................................................... 3
3.1.1
Registrerade läkemedel med upphandlingsavtal ................................................................. 4
3.1.2
Registrerade läkemedel utan upphandlingsavtal ................................................................. 4
3.1.3
Prioriteringsordning registrerade läkemedel ....................................................................... 4
3.1.4
Licensläkemedel ................................................................................................................. 4
3.1.5
Lagerberedningar ................................................................................................................ 5
3.1.6
Medicintekniskt förbrukningsmaterial ................................................................................ 5
3.1.7
Handelsvaror ....................................................................................................................... 5
3.2 HANTERING AV VAROR ................................................................................................................. 6
3.3 HÅLLBARHET ................................................................................................................................ 6
3.4 RESTSITUATIONER ........................................................................................................................ 6
3.4.1
Restsituationer, varor med SLL Upphandlingsavtal ........................................................... 6
3.5 REKLAMATIONER OCH INDRAGNINGAR ......................................................................................... 7
4.
BESTÄLLNING .............................................................................................................................. 7
4.1 BESTÄLLNINGSSÄTT ...................................................................................................................... 7
4.2 AVTALADE LEVERANSTIDPUNKTER OCH LEVERANSPUNKTER ....................................................... 7
4.2.1
Normalbeställning 1 –......................................................................................................... 8
4.2.2
Normalbeställning 2 –......................................................................................................... 8
4.2.3
Normalbeställning 3 –......................................................................................................... 9
4.2.4
Expressbeställning – ........................................................................................................... 9
4.2.5
Jourbeställning – ................................................................................................................ 9
4.3 LICENSLÄKEMEDEL ..................................................................................................................... 10
4.4 DELLEVERANS ............................................................................................................................ 10
4.5 RESTORDER ................................................................................................................................. 10
4.6 RESERVRUTIN ............................................................................................................................. 10
5.
IORDNINGSTÄLLANDE OCH DISTRIBUTION ................................................................... 10
5.1
5.2
5.3
5.4
5.5
5.7
6.
ÖPPETTIDER/TILLGÄNGLIGHET......................................................................................... 12
6.1
6.2
6.3
6.4
7.
KUNDTJÄNST/INFORMATION ....................................................................................................... 12
ÖPPETTIDER ................................................................................................................................ 13
TILLGÄNGLIGHET HELGER/LÅNGHELGER .................................................................................... 13
JOURBEREDSKAP ......................................................................................................................... 13
UPPFÖLJNING ............................................................................................................................ 13
7.1
7.2
8.
BEHÖRIGHETSKONTROLL ............................................................................................................ 10
KONTROLL AV VARA ................................................................................................................... 10
LEVERANSVILLKOR ..................................................................................................................... 11
KONTROLL AV LEVERANSMOTTAGARE ....................................................................................... 12
LEVERANSFÖRSENING ................................................................................................................. 12
LEVERANSSÄKERHET .................................................................................................................. 12
UPPFÖLJNINGSPARAMETRAR ....................................................................................................... 13
STATISTIK ................................................................................................................................... 13
KLINISK LÄKEMEDELSPRÖVNING ..................................................................................... 13
8.1
8.2
BAKGRUND ................................................................................................................................. 13
HANTERING AV PRÖVNINGSLÄKEMEDEL ..................................................................................... 14
2 (14)
Läkemedelsförsörjning inom Stockholms läns landsting
Kravspecifikation avseende Läkemedelsleveranser inkl. Kliniska prövningar
Bilaga 1A.1
LS 2016-0325
___________________________________________________________________________________________________
1. Uppdragets art och omfattning
SLL har i egenskap av sjukvårdshuvudman det övergripande ansvaret för
läkemedelsförsörjningen inom länet.
Upphandlingen avser leveranser av läkemedel, läkemedelsnära produkter samt övrigt
av SLL angivet sortiment. Leverantören får ett helhetsansvar att leverera läkemedel
till SLL:s alla vårdgivare efter de behov som verksamheterna har. Behovet kan variera
över tid och leveranser kan ske i helförpackning, som patientindividuell dosering,
genom vätskevagnsleverans eller tillsammans med läkemedelssupporttjänst.
Statistik av nuvarande verksamhet finns i bilaga xxxx.
2. Personal och lokaler
2.1
Personal
Leverantören ska ha personal i den omfattning och med den kompetens som krävs för
att utföra tjänsten i den omfattning och till den kvalitet som Uppdraget och gällande
myndighetskrav kräver. Leverantören ska även sörja för att personalen får den
fortbildning som krävs för att upprätthålla och utveckla kompetensen inom yrket.
Det ska finnas en verksamhetsansvarig och personal med farmaceutisk kompetens.
Senast 60 dagar innan avtalsstart ska Beställaren erhålla en förteckning där
verksamhetsansvarig och farmaceutisk personal i nyckelfunktioner namnges och
kompetens ska styrkas med meritförteckning. Personal hos Leverantören som har
kontakt med vårdpersonal ska väl förstå, skriva och kommunicera på det svenska
språket.
2.2
Lokal avseende läkemedelsleveranser
Leverantören ska i anbudet ange var verksamheten är tänkt att lokaliseras och i vilken
typ av lokaler. Leverantören ska senast 60 dagar innan avtalsstart uppvisa dokument
som bekräftar att lokalerna är godkända enligt gällande myndighetskrav för den
planerade verksamheten.
3. Tillhandahållande av varor
3.1 Sortiment och priser
Sortiment
Leverantören ska tillhandahålla det av SLL angivna upphandlade och
rekommenderade sortimentet av läkemedel, alla övriga godkända läkemedel,
lagerberedda extempore läkemedel, licensläkemedel samt överenskomna
läkemedelsnära produkter och handelsvaror. Det kommer att pågå ett kontinuerligt
sortimentsstyrningsarbete vilket medför att det definierade sortimentet kommer att
ändras under avtalsperioden.
Arbetet med sortimentet ska ske i nära dialog mellan SLL och Leverantör. Detta gäller
i synnerhet läkemedel med bristande leveranssäkerhet från tillverkare och/ eller
läkemedel som SLL bedömer som vårdkritiska. SLL har betalningsansvar för vissa
läkemedel som används inom kommunens vård- och omsorgsboenden. Läkemedlen
förvaras i särskilda läkemedelsförråd inom kommunen. Beställning till dessa förråd
sker enligt särskild fastställd sortimentslista och i övrigt enligt samma villkor som
landstingets övriga Beställande enheter.
3 (14)
Läkemedelsförsörjning inom Stockholms läns landsting
Kravspecifikation avseende Läkemedelsleveranser inkl. Kliniska prövningar
Bilaga 1A.1
LS 2016-0325
___________________________________________________________________________________________________
Priser
SLL upphandlar omkring 65 procent av inköpsvärdet för samtliga läkemedel som
beställs inom avtalsområde A. Läkemedel upphandlas till nettopriser, vilka ska gälla
genom hela försörjningskedjan. Även andra överenskommelser om inköpspriser kan
förekomma, exempelvis nationellt upphandlade avtal. Leverantören ska fakturera
läkemedel till dessa nettopriser eller andra för SLL särskilt överenskomna priser.
För varor som inte omfattas av upphandlingsavtal, men som har ett officiellt pris
(nedan ”förmånspris”) fastställt av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV),
ska Leverantörens fakturerade pris inte överstiga förmånspriset.
För varor där varken SLL eller TLV har fastställt pris ska det till fakturerade priset
aldrig överstiga Leverantörens inköpspris. Leverantören ska säkerställa priser till för
SLL förmånlig nivå.
Leverantören ska tillhandahålla aktuella priser och märkningar i beställningssystemet
för den dag då beställningen läggs.
3.1.1
Registrerade läkemedel med upphandlingsavtal
Leverantören ska tillhandahålla det av SLL angivna upphandlade sortimentet av
läkemedel och för dessa fakturera vid var tid gällande nettopris eller andra för SLL
särskilt överenskomna priser. SLL ansvarar för att Leverantören hålls kontinuerligt
uppdaterad om aktuellt avtalssortiment och gällande nettopriser. Leverantören ska
prioritera gällande avtalssortiment vid varje enskilt beslut om egen lagerhållning.
3.1.2
Registrerade läkemedel utan upphandlingsavtal
Förutom det av SLL upphandlade sortimentet ska Leverantören tillhandahålla alla
övriga godkända läkemedel.
Förmånsläkemedel
För förmånsläkemedel ska Leverantörens fakturerade pris ej överstiga gällande
förmånspris.
Om Leverantörens inköpspris är lägre än gällande förmånspris äger Leverantören rätt
att fakturera ett pris motsvarande sitt inköpspris + 50 % av den vid var tid gällande
prisdifferensen (förmånspris – inköpspris).
För läkemedel som omfattas av ovanstående stycke ska Leverantören kvartalsvis i
efterskott redovisa sina månatliga inköpspriser till SLL.
Ej förmånsläkemedel
För läkemedel som ej upphandlats av SLL och som saknar förmånspris ska det
fakturerade priset aldrig överstiga Leverantörens inköpspris.
3.1.3
Prioriteringsordning registrerade läkemedel
SLL definierar självständigt omfattningen av sina egna upphandlingar samt till vilka
nationella upphandlingar och avtal anslutning sker. Registrerade läkemedel med
upphandlingsavtal definierar därmed vilka registrerade läkemedel som vid var
gällande tidpunkt omfattas av punkt 3.1.2. Beställarens avtal äger företräde framför
Leverantörens eventuella avtal för samma läkemedel.
3.1.4
Licensläkemedel
Leverantören ska tillhandahålla licensläkemedel och ansvara för administrationen av
därtill hörande licenser och licensansökningar.
4 (14)
Läkemedelsförsörjning inom Stockholms läns landsting
Kravspecifikation avseende Läkemedelsleveranser inkl. Kliniska prövningar
Bilaga 1A.1
LS 2016-0325
___________________________________________________________________________________________________
Leverantören ska ta ett helhetsansvar för inköp av licensläkemedel. Leverantören
förväntas avsätta dedikerade resurser för anskaffning av licensläkemedel och
administration av licenser.
Leverantören och Beställaren kommer under införandeprojektet att utreda och
överenskomma om hur delar av den kostnadsminskning som Leverantören kan bidra
med inom området licensläkemedel ska kunna komma båda parter till del.
Leverantören ska för alla licensläkemedel som anskaffats för SLL:s räkning kvartalsvis
i efterskott redovisa sina faktiska inköpspriser till SLL.
Leverantören ska utan dröjsmål informera SLL och Beställande enhet om
inköpspriset för ett enskilt licensläkemedel ökar med mer än 20% mellan två (2)
beställningstillfällen alternativt över en period om upp till fyra (4) veckor. Faktisk
avgift till Läkemedelsverket för licensansökan får faktureras Beställande enhet.
Leverantören förväntas ha ett arbete som fortlöpande syftar till att säkerställa
förmånliga priser på licensläkemedel till SLL.
3.1.5
Lagerberedningar
Leverantören ska tillhandahålla det av SLL angivna sortimentet av lagerberedda
extempore läkemedel. Upphandlat sortiment ska faktureras till vid var tid gällande
nettopris eller andra för SLL särskilt överenskomna priser. SLL ansvarar för att
Leverantören hålls kontinuerligt uppdaterad om aktuellt avtalssortiment och gällande
nettopriser. Vidare ska Leverantören prioritera gällande avtalssortiment vid varje
enskilt beslut om egen lagerhållning.
3.1.6
Medicintekniskt förbrukningsmaterial
Leverantören ska tillhandahålla av SLL upphandlat och angivet sortimentet av
läkemedelsnära medicintekniskt förbrukningsmaterial och för dessa fakturera vid var
tid gällande nettopris. SLL ansvarar för att Leverantören hålls kontinuerligt
uppdaterad om aktuellt avtalssortiment och gällande nettopriser.
Leverantören kan tillhandahålla av SLL upphandlat sortimentet av övrigt
medicintekniskt förbrukningsmaterial förutsatt att detta inte står i konflikt med
gällande avtal, t ex. vad gäller i avtalet definierad försörjningsväg till SLL. För dessa
varor ska vid var tid gällande nettopris faktureras. Leverantören ansvarar för att hålla
sig kontinuerligt uppdaterad om aktuellt avtalssortiment och gällande nettopriser.
Leverantören ska inte tillhandahålla medicintekniskt förbrukningsmaterial som ingår
i upphandlingsavtal där en annan försörjningsväg till SLL anges, t ex. MediCarrier.
Leverantören ska ej heller tillhandahålla medicintekniskt förbrukningsmaterial som
ej är upphandlat av SLL men som av SLL bedöms stå i direkt konkurrens med
befintliga avtalsvaror.
3.1.7
Handelsvaror
Leverantören kan tillhandahålla av SLL upphandlat sortimentet av handelsvaror
förutsatt att detta inte står i konflikt med gällande avtal, t ex. vad gäller i avtal
definierad försörjningsväg till SLL. För dessa varor ska vid var tid gällande nettopris
faktureras. Leverantören ansvarar för att hålla sig kontinuerligt uppdaterad om
aktuellt avtalssortiment och gällande nettopriser.
Leverantören ska inte tillhandahålla handelsvaror som ingår i upphandlingsavtal där
en annan försörjningsväg till SLL anges, t ex. MediCarrier. Leverantören ska ej heller
tillhandahålla handelsvaror som ej är upphandlade av SLL men som av SLL bedöms
stå i direkt konkurrens med befintliga avtalsvaror.
5 (14)
Läkemedelsförsörjning inom Stockholms läns landsting
Kravspecifikation avseende Läkemedelsleveranser inkl. Kliniska prövningar
Bilaga 1A.1
LS 2016-0325
___________________________________________________________________________________________________
3.2
Hantering av varor
Leverantören ska ansvara för att varorna förvaras och hanteras på det sätt som
tillverkaren anger så att varornas kvalitet säkerställs.
3.3
Hållbarhet
Minst fem (5) månader av varans hållbarhet ska återstå vid leverans till Beställande
enhet. Om upphandlade läkemedel levereras med kortare hållbarhet än sex (6)
månader från grossist till Leverantören ska SLL Upphandling informeras.
Om varor endast finns med kortare hållbarhetstid ska överenskommelse göras med
Beställande enhet. Hållbarheten ska då minst tillgodose förväntad konsumtionstid.
Varor med kortare hållbarhet ska märkas särskilt.
För varor vars totala hållbarhet vid tillverkning är kortare än sex (6) månader gäller att
minst 2/3 av hållbarhetstiden ska återstå vid leverans.
3.4
Restsituationer
Leverantören ska hålla en fortlöpande och nära dialog med SLL avseende läkemedel
som uppvisar bristande leveranssäkerhet och som orsakar restsituationer.
Vidare ska Leverantören kontinuerligt, direkt och utan speciell anmodan informera
Beställaren om förändringar som berör leverans av de varor Leverantören åtagit sig att
leverera. Detta kan förutom restsituationer t.ex. röra sig om avregistreringar, generiskt
utbyte eller indragningar.
Leverantören ska för beställda varor som inte kan levereras inom sju (7) dagar
tillhandahålla strukturerad sökbar information om prognos, orsak och ersättningsvara.
Informationen ska uppdateras och publiceras dagligen på Leverantörens hemsida.
3.4.1
Restsituationer, varor med SLL Upphandlingsavtal
För restsituationer som rör varor upphandlade av SLL kan, efter beslut av SLL i varje
enskilt fall, specifik rutin enligt nedan komma att tillämpas.
Händelse
Avtalsvara ej
beställningsbar (Lev.)
Steg
1.
2.
3.
4.
a.
Lev. meddelar SLL status
aktuell avtalsvara (Vnr. /
art.besk. / lagerstatus / est.
slutdatum)
SLL beslut om
ersättningsvara
SLL meddelar Lev.
ersättningsvara (vnr. /
art.besk.)
Lev. Beställer 1-4
veckors lager av
ersättningsvara
b.
SLL beslut om tillämpning
av rutin
SLL kontaktar
leverantör av
ersättningsvara, för
bekr. av tillgänglighet
SLL kodar om avtalsoch ersättningsvara i
ELSU (system för
utbyteslogik)
Lev. kodar
ersättningsvara i SLL:s
inköpssystem
c.
SLL informerar restande
leverantör om rutin
Frekvens
Dagligen (arbetsdag, dag
0)
Dagligen (arbetsdag,
dag 1)
Händelse
Ordinarie avtalsvara
beställningbar (Lev.)
Ersättningsvara
slutsåld (Lev.)
Steg
5.
6.
7.
a.
Lev. meddelar SLL status
aktuell ersättningsvara Vnr. / art.besk. /est.
slutdatum)
Lev. Meddelar SLL om
slutförsäljning av
ersättningsvara
Lev. redovisar avslutade
ersättningsärenden till
SLL
Eventuell ytterligare
information till vården
(SLL)
6 (14)
Dagligen (arbetsdag,
dag 1)
Dagligen (arbetsdag,
dag 1)
Läkemedelsförsörjning inom Stockholms läns landsting
Kravspecifikation avseende Läkemedelsleveranser inkl. Kliniska prövningar
Bilaga 1A.1
LS 2016-0325
___________________________________________________________________________________________________
Lev. slutförsäljer
ersättningsvara
b.
c.
Frekvens
Dagligen / statusberoende
Lev. kodar bort
ersättningvara i SLL:s
inköpssystem
SLL kodar om avtalsoch ersättningsvara i
ELSU (system för
utbyteslogik)
Dagligen /
statusberoende
SLL ersätter Lev. för
faktisk merkostnad
Månatligen
Rutinens steg 1a och 4a upprepas vid behov.
För ersättningsvara ska Leverantörens fakturerade pris motsvara ordinarie
avtalsvaras pris. I de fall Leverantörens inköpspris för ersättningsvara överstiger
ordinarie avtalsvaras pris, ersätter SLL Leverantören för den faktiska merkostnaden.
Detta gäller avslutade ärenden där rutinen tillämpats.
Vidare gäller att SLL garanterar Leverantören slutförsäljning av anskaffad
ersättningsvara, förutsatt att lageruppbyggnad och anskaffningsvolymer i varje enskilt
fall har stämts av med SLL.
3.5
Reklamationer och indragningar
Leverantören ska hantera reklamationer och indragningar av varor. Vid fel eller
misstänkt fel på vara lämnar Beställande enhet rapport till Leverantören som ansvarar
för att information ges till läkemedelstillverkare och Läkemedelsverket.
Leverantören ska ansvara för att information och åtgärd vid indragning delges
berörda Beställande enheter samt övriga överenskomna funktioner.
För varor som reklameras eller blir föremål för indragning ska Leverantören
ombesörja och bekosta returtransport.
4. Beställning
4.1
Beställningssätt
Beställning av varor ska kunna göras via:

Elektronisk beställning (enligt Elektronisk handel, bilaga 8)

Reservrutin
Leverantörens system för ordermottagning ska kunna kommunicera med Beställarens
beställningssystem.
Leverantören ansvarar för att lägga in produkt- och prisuppgifter i det elektroniska
beställningssystemet under gällande avtalstid för respektive vara. Produkt- och
prisuppgifter för avtalade varor tillhandahålls av SLL.
4.2
Avtalade leveranstidpunkter och leveranspunkter
Leverantören ska ta emot beställning från Beställande enheter enligt nedan alternativ.
Beställande enheter ska ha rätt att beställa med samtliga avtalade leveranstider. Vid
överenskommelse om stopptidpunkter ska vårdens behov vara styrande. För
nuvarande beställningsmönster se bilaga xxxx.
Akutsjukhusen i SLL har egna leveranspunkter, leveranser till Beställande enheter
utanför akutsjukhusen sker till, i dagsläget, MediCarriers leveranspunkt.
Leveranspunkter, både antal och lokalisation, kan komma att förändras under
avtalstiden. För anvisade leveranspunkter och adresser, se bilaga 6.
7 (14)
Läkemedelsförsörjning inom Stockholms läns landsting
Kravspecifikation avseende Läkemedelsleveranser inkl. Kliniska prövningar
Bilaga 1A.1
LS 2016-0325
___________________________________________________________________________________________________
För Beställande enheter utanför akutsjukhus ska det finnas option för avtal mellan
Leverantör och Beställande enhet för direktleverans.
4.2.1
Normalbeställning 1 –
För normalbeställning 1 gäller nedanstående stopp- och leveranstidpunkter för
anvisade leveranspunkter.
Sjukhus
Stopptidpunkt
dag 1
Leveranstidpunkt dag
4
S:t Görans sjukhus
13.00
07.00 - 08.00
Danderyds sjukhus
13.00
07.00 - 08.00
Karolinska
Universitetssjukhuset,
Huddinge
Karolinska
Universitetssjukhuset,
Solna
Södersjukhuset
13.00
06.30 – 08.00
13.00
06.30 – 08.00
13.00
07.00 - 08.00
Södertälje sjukhus
13.00
07.00
Norrtälje sjukhus
13.00
07.00 - 08.00
Nya Karolinska Solna
13.00
06.30 - 08.00
MediCarrier Västberga
09.00
19.00 (dag 3)
4.2.2
Normalbeställning 2 –
För normalbeställning 2 gäller nedanstående stopp- och leveranstidpunkter för
anvisade leveranspunkter. Beställningar som skickas fredagar ska levereras måndag
om annat ej anges.
Sjukhus
Stopptidpunkt
dag 1
Leveranstidpunkt dag
2
S:t Görans sjukhus
13.00
07.00 - 08.00
Danderyds sjukhus
13.00
07.00 - 08.00
Karolinska
Universitetssjukhuset,
Huddinge
Karolinska
Universitetssjukhuset,
Solna
Södersjukhuset
13.00
06.30 – 08.00
13.00
06.30 – 08.00
13.00
07.00 - 08.00
Södertälje sjukhus
13.00
07.00
Norrtälje sjukhus
13.00
07.00 - 08.00
Nya Karolinska Solna
13.00
06.30 – 08.00
MediCarrier Västberga
09.00
19.00 (dag 1)
8 (14)
Läkemedelsförsörjning inom Stockholms läns landsting
Kravspecifikation avseende Läkemedelsleveranser inkl. Kliniska prövningar
Bilaga 1A.1
LS 2016-0325
___________________________________________________________________________________________________
4.2.3
Normalbeställning 3 –
För normalbeställning 3 gäller nedanstående stopp- och leveranstidpunkter för
anvisade leveranspunkter.
Sjukhus
Stopptidpunkt
dag 1
Leveranstidpunkt dag
1
S:t Görans sjukhus
08.00
13.00 - 14.00
Danderyds sjukhus
08.00
13.00 - 14.00
Karolinska
Universitetssjukhuset,
Huddinge
Karolinska
Universitetssjukhuset,
Solna
Södersjukhuset
08.00
12.30 - 14.00
08.00
12.30 - 14.00
08.00
13.00 - 14.00
Södertälje sjukhus
14.00
07.00 (dag 2)
Norrtälje sjukhus
14.00
07.00 - 08.00 (dag 2)
Nya Karolinska Solna
08.00
12.30 - 14.00
MediCarrier Västberga
13.00
19.00
Leverantörens stopptid är 5 min efter ovan angiven stopptidpunkt för att säkerställa
tid för orderöverföring.
4.2.4
Expressbeställning –
Leverans till Beställande enhet vid sidan om ordinarie transporter under
Leverantörens normala öppethållande. För expressbeställningar ska en leveranstid på
maximalt två (2) timmar gälla för lagerhållet sortiment eller enligt överenskommelse
med Beställande enhet. Faktiska kostnaden för frakt ska debiteras Beställande enhet
om inte transport för normalbeställningar kan användas.
I de fall då Beställande enhet lagt en expressbeställning och Leverantören inte kan
leverera inom avtalad eller överenskommen leveranstid äger Leverantören inte rätt att
debitera för expressbeställning. Orderradsavgifter enligt normalbeställning 3 ska då
gälla.
4.2.5
Jourbeställning –
Leverantören ska kunna tillhandahålla leverans till Beställande enhet av akuta
beställda varor utanför ordinarie öppethållande (se även 8.3). Jourbeställningar
levereras efter överenskommelse om tid och leveranssätt med Beställaren i varje
enskilt fall. Faktiska kostnaden för frakt ska debiteras Beställande enhet. Eventuella
tillkommande kostnader för anskaffning av ej lagerhållet läkemedel ska debiteras
Beställande enhet efter överenskommelse.
För leveranser under jourtid får orderradsavgift för expressbeställning debiteras med
tillägg för fast avgift för jourutryckning. En (1) fast avgift för jourutryckning får
debiteras per tillfälle oberoende av om det är en eller flera orderrader som expedieras.
9 (14)
Läkemedelsförsörjning inom Stockholms läns landsting
Kravspecifikation avseende Läkemedelsleveranser inkl. Kliniska prövningar
Bilaga 1A.1
LS 2016-0325
___________________________________________________________________________________________________
4.3
Licensläkemedel
Leverantören ska innan nytt licensläkemedel anskaffas återkoppla till sökande enhet
för godkännande av språk på läkemedlets märkning och i bipacksedel.
Leverantören ska sammanställa och tillhandahålla en uppdaterad förteckning över de
licensläkemedel som är tillgängliga i beställningssystemet. Denna lista ska innehålla
läkemedlets namn, artikelnummer i Beställarens beställningssystem, ursprungsland
och MAH.
Leverantören ska via beställningssystemet, i dagsläget Visma Proceedo informera
Beställande enhet minst en (1) månad innan licensens giltighetstid upphör.
Leverantören ska vid behov och minst varje halvår förse Beställande enhet/Vårdgivare
med en sammanställning över aktuella godkända licenser.
4.4 Delleverans
Delleveranser kan ske när så bedöms nödvändigt för att tillgodose samtliga enheters
behov. Efter delleverans ska som regel kompletterande leverans ske nästa arbetsdag.
Delleveranser ska ske till samma pris som huvudleveransen, det vill säga utan någon
extra kostnad för Beställande enhet.
4.5
Restorder
Restorder ska levereras så snart som Leverantören åter har varan i lager. Leverans av
restorder ska ske till samma pris som huvudleveransen, det vill säga utan någon extra
kostnad för Beställande enhet.
Då restorder uppkommer ska tydlig information ges på följesedel och i
beställningssystemet. Utformning av informationen ska ske i samråd med Beställaren.
Om tidigare leveransbesked ändras ska detta delges Beställande enhet.
4.6 Reservrutin
Parterna ska utarbeta en reservrutin för att hantera beställningar och leveranser då
ordinarie rutin inte fungerar. Reservrutinen ska fungera från och med avtalsstart.
5. Iordningställande och distribution
Leverantören ansvarar för att iordningsställande och distribution hanteras enligt vid var
tid gällande myndighetskrav.
5.1
Behörighetskontroll
Beställaren ansvarar för att endast behöriga Beställare gör beställningar i Beställarens
beställningssystem. För övriga beställningar ska Leverantören säkerställa att
beställningen kommer från avtalspart.
5.2
Kontroll av vara
Leverantören ska säkerställa:

Att leverans motsvarar lagd beställning,

Att varan har tillräcklig hållbarhet enligt ställda krav, se punkt 3.3 Hållbarhet,
10 (14)
Läkemedelsförsörjning inom Stockholms läns landsting
Kravspecifikation avseende Läkemedelsleveranser inkl. Kliniska prövningar
Bilaga 1A.1
LS 2016-0325
___________________________________________________________________________________________________
5.3

Att beställda antibiotikamixturer iordningsställs enligt tillverkarens anvisning
innan leverans,

Att varan förpackas och transporteras enligt tillverkarens anvisning.
Leveransvillkor
Varorna ska levereras fritt (DDP, Incoterms 2010) till anvisade leveranspunkter, se
punkt 4.2. Respektive leveransadress framgår av bilaga 6. Leverans ska uppfylla
kraven på god distributionssed (GDP).
Leverantören ska ansvara för att transportfordon anpassas till anvisade
leveransplatsers olika förutsättningar.
Varorna ska packas per Beställande enhet och transportboxarna ska vara försedda med
adressetikett. Adressetiketterna ska innehålla fullständiga uppgifter enligt Beställarens
anvisningar. Leverantören hämtar uppgifterna från SLL:s beställarregister. Möjlighet
ska finnas att kunna använda streckkoder på adressetiketten för avläsning av
adressuppgifter i framtiden. Samtliga leveranser ska vara plomberade. Följesedel ska
finnas med i varje transportbox. Leverantören ska ha fullt ansvar för godset tills
mottagaren kvitterat leveransen. Varje transportförpackning ska förses med ett unikt
kollinummer av formatet SSCC (Serial Shipping Container Code, GS1-kollinummer),
för ökad spårbarhet.
Leverantören ska tillhandahålla en handdator eller motsvarande lösning för att
elektroniskt signera och registrera datum, tid, plats för överlämning av leverans till
behörig mottagande personal. Datum och klockslag för överlämning/avlämning av
leverans ska rapporteras enligt punkten Statistik i respektive kravspecifikation.
För Nya Karolinska Solna kommer Beställaren tillhandahålla transportvagnar som är
försedda med RFID-taggar. Leverantören ska tillhandahålla leveransinformation till
dessa transportvagnar.
Leverantören ska ta emot underlag för kollisortering och transportdata och sortera
godset i enlighet med detta. (På SSCC-etiketten ska framgå turbilsnummer och
ordernummer då sådant finns.)
Leverantören ska tillhandahålla kvittenslistor med uppgifter om antal kolli per
Beställande enhet samt fält där transportör, leveransmottagare samt mottagande
enhet kan kvittera. Kollisorteringslistor ska kunna skickas elektroniskt via EDI
exempelvis till MediCarrier Transport, se bilaga 8 Elektronisk handel.
Varorna ska paketeras enligt tillverkarens anvisning. Emballage innehållande kylrespektive frysvaror ska vara märkt och säkerställa läkemedlets kvalitet tills det når
Beställande enhet. För emballage innehållande kyl- eller frysvaror ska adressetiketten
ha annan färg så att det enkelt går att identifiera dessa. Emballage för kylvaror med
krav på obruten kylkedja ska vara validerade för minst 30 timmar i rumstemperatur.
Leverantören ska så långt som det är möjligt sampacka varor per Beställande enhet
för att minimera transportvolymen. Av ergonomiska skäl är det önskvärt att fylld
transportbox inte väger mer än 12 kg. Transportboxarnas storlek ska vara bredd 25-30
cm, längd 35-40 cm och höjd 20-30 cm (normalstor låda). Möjlighet finns för
Leverantören att komplettera med transportboxar med bredd 25-30 cm, längd 35-40
cm och höjd 10-15 cm (halvstor låda) för leverans av mindre kvantiteter. Detaljinnehåll
ska inte kunna identifieras av emballaget. Undantag görs för helkolli.
Leverantören ska äga och ansvara för transportvagnar och transportboxar. Undantag
är Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge samt Nya Karolinska Solna som äger
egna transportvagnar, vilka sinsemellan är olika. Leverantören ska packa samtliga
vagnar enligt sorteringslista. Transportvagnarna ska vara låsbara och anpassade efter
11 (14)
Läkemedelsförsörjning inom Stockholms läns landsting
Kravspecifikation avseende Läkemedelsleveranser inkl. Kliniska prövningar
Bilaga 1A.1
LS 2016-0325
___________________________________________________________________________________________________
sjukhusens och övriga Beställande enheters olika förutsättningar. Transportvagnarnas
storlek ska vara anpassade så att dom passar för transport i lastbil på bästa sätt, ett
standard mått idag är 120x80 cm.
Leverantören ska zonpacka och kollisortera leveranser enligt underlag som
Beställaren tillhandahåller – både inom och utom sjukhusområdena. När varorna
lossas vid anvisade leveranspunkter ansvarar Leverantören för att leveransmottagaren
kvitterar leveransen.
Tomma transportemballage hämtas normalt vid kommande leverans. Leverantören
ansvarar för rengöring av returemballage.
5.4
Kontroll av leveransmottagare
Beställande enhet ansvarar för att leveranspunkt och godsmottagare är korrekt.
5.5
Leveransförsening
Vid leveransförsening av beställda varor ska snarast berörd Beställande enhet
meddelas. Leverantören ska bära de eventuella extra kostnader som kan uppstå i
samband med egenorsakad leveransförsening.
5.6
Felaktig leverans
Rutiner ska finnas för hantering av reklamation och/eller felaktig leverans. Vid
utebliven leverans, leverans av fel vara eller vid leverans av varor som har skadats
under transport till överenskommen leveranspunkt ska Leverantören efter
överenskommelse med Beställande enhet snarast leverera ersättningsvara.
Leverantören ska bära de eventuella extra kostnader som kan uppstå i samband med
egenorsakad utebliven leverans, felleverans eller kross.
5.7
Leveranssäkerhet
Leverantörens leveranssäkerhet ska motsvara minst 95 % för samtliga beställda varor
inom Avtalad leveranstid. Leverantören ska därutöver leverera SLLs upphandlade
sortiment med en leveranssäkerhet på minst 95 %. Om kravet för leveranssäkerheten
inte uppnås, äger Parterna rätt att uppta diskussion för att utreda orsakerna till den
bristande leveranssäkerheten. Dialogen ska syfta till att Parterna ska träffa
överenskommelse om åtgärder för att säkerställa en fullgod leveranssäkerhet. SLL äger
tolkningsföreträde i bedömningen om leveranssäkerheten är fullgod eller inte.
Detta krav ska även gälla leveranser inför långhelger/storhelger då större volymer kan
komma att beställas.

Mätning av leveranssäkerheten sker på alla Normalbeställningar.
Leveranssäkerhet = antal orderrader som levererats inom Avtalad leveranstid och
avtalad leveranstidpunkt/ totalt antal orderrader
6. Öppettider/Tillgänglighet
6.1
Kundtjänst/information
Leverantören ska utan dröjsmål tillhandahålla information och support om
beställningar, leveranser, sortiment, restnoterade läkemedel, licenspreparat,
reklamationer och indragningar Farmaceutisk kompetens ska finnas tillgänglig under
öppethållande tider. Leverantören ska tillhandahålla aktuell information (rester,
leveranser etc.) via sin hemsida.
12 (14)
Läkemedelsförsörjning inom Stockholms läns landsting
Kravspecifikation avseende Läkemedelsleveranser inkl. Kliniska prövningar
Bilaga 1A.1
LS 2016-0325
___________________________________________________________________________________________________
6.2
Öppettider
Kundtjänst ska ha öppettider helgfria måndagar - fredagar mellan kl. 7.30 och 17.00.
6.3
Tillgänglighet helger/långhelger
Leverantören ska vara införstådd med att särskild tillgänglighet och samverkan
mellan Parterna krävs avseende beställning och leveranser vid långhelger. Vid
långhelger får antalet dagar utan leverans inte överstiga fyra (4) dygn på rad. Inför
varje kalenderår ska det göras en överenskommelse mellan Leverantören och
Beställaren vilka dagar som Leverantören ska vara tillgänglig. Detta ska ingå i
grundåtagandet och inte innebära några ytterligare merkostnader.
6.4 Jourberedskap
Beställande enhet ska kunna nå farmaceut hos Leverantören vid alla tidpunkter
utanför normalt öppethållande. Inställelsetid ska vara högst en (1) timme för
expediering av varor.
7. Uppföljning
Beställaren och Leverantören ska tillsammans kontinuerligt utforma rutiner för
uppföljning av tjänsten.
7.1
Uppföljningsparametrar
Leverantören ska fyra (4) gånger per år elektronisk rapportera följande:
7.2

antal aktivt Beställande enheter,

antal leveranstillfällen per Beställande enhet,

antal beställningar per beställningsalternativ per Beställande enhet,

uppmätt leveranssäkerhet på relevant enhetsnivå,

sammanställning av avvikelser antal och kategorier.
Statistik
Leverantören ska leverera statistik till E-hälsomyndigheten med de försäljningsdata i
det format, inom den tidplan, på det sätt och den informationsnivå som Ehälsomyndigheten kräver.
Leverantören ska direkt till Beställaren elektroniskt leverera försäljningsdata enligt
Bilaga 7 Uppföljning läkemedelsstatistik.
Beställarens ska kvartalsvis i efterskott direkt till Beställaren elektroniskt leverera en
redovisning av sina inköpspriser för registrerade läkemedel enligt punkt 3.1.2 och
licensläkemedel enligt punkt 3.1.4.
8. Klinisk läkemedelsprövning
8.1
Bakgrund
För leveranser av prövningsläkemedel gäller för närvarande att sponsorn ska komma
överens med sjukhusapoteksfunktionen om hur leveransen av prövningsläkemedel till
Vårdgivare ska gå till. Enligt Läkemedelsverkets har ”Vårdgivaren stor frihet att
organisera sjukhusapoteket och därmed läkemedelsförsörjningen på ett flexibelt sätt”.
Det finns t.ex. inget generellt krav på att läkemedel alltid måste passera en viss lokal.
13 (14)
Läkemedelsförsörjning inom Stockholms läns landsting
Kravspecifikation avseende Läkemedelsleveranser inkl. Kliniska prövningar
Bilaga 1A.1
LS 2016-0325
___________________________________________________________________________________________________
Läkemedelsverket prövar även i fortsättningen att läkemedelshanteringen sker på ett
säkert sätt.
Nuvarande volymer framgår av bilaga xxxxx Kliniska prövningar.
8.2 Hantering av prövningsläkemedel
Leverantören ska ansvara för läkemedelshanteringen i landstingsinitierade kliniska
prövningar vilket innebär enligt Beställarens behov beställa, motta, lagerhålla,
hållbarhetsbevaka, tilläggsmärka, iordningsställa, och expediera prövningsläkemedel,
arkivera dokument samt hantera returnering och destruktion av prövningsläkemedel.
Allt arbete ska ske enligt gällande myndighetskrav samt Good Clinical Practice (GCP).
Leverantören är ensam Leverantör av landstingsinitierade kliniska prövningar.
Leverantören har möjlighet att sälja tjänsten till andra sponsorer. Beställaren
förväntar sig i sådana fall att Leverantören erbjuder samma service för
företagsinitierade kliniska prövningar som för landstingsinitierade, samt att
Leverantören då kan ansvara för läkemedelshanteringen i multicenterprövningar i
Sverige avseende ovan nämnda tjänster. Det åligger sponsorn att komma överens om
läkemedelshanteringen hos de Vårdgivare (eller den av Vårdgivaren utsett) där
Leverantören inte har ansvar för hanteringen av prövningsläkemedel.
Vid diskussion av klinisk prövning med en sponsor ska en mer detaljerad specifikation
avseende innehåll i tjänsten i förhållande till dess pris redovisas och bifogas det avtal
som tecknas.
Leverantören ska med kort varsel kunna bistå vid monitorering, audits och
inspektioner i vad som ankommer läkemedelshantering i klinisk prövning.
Leverantören ska kontinuerligt rapportera nya kliniska prövningar till
funktionsansvarig inom SLLs sjukhusapoteksfunktion och varje halvår skicka en
uppdaterad förteckning över pågående kliniska prövningar. Förteckningen ska
innehålla både landstingsinitierade och sponsorinitierade prövningar och namn på
prövningen, sponsor, prövare och klinik och antal patienter som planeras och är
inkluderade.
Leverantören ska vara rimligt förberedd för att kunna erbjuda resurser, hantering och
leverans av helt nya läkemedelsformer
När en klinisk prövning övergår i ett uppföljningsprogram (CUP, compassionate use
program) där läkemedlet ges på samma sätt och Beställaren begär dokumentation av
Leverantören motsvarande som för prövningen har Leverantören rätt till skälig
ersättning för dokumentationsarbetet.
14 (14)