Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Fluoxetin Sandoz 20 mg dispergoituvat tabletit
fluoksetiini
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää
sinulle tärkeitä tietoja.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
1.
Mitä Fluoxetin Sandoz on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fluoxetin Sandoz -valmistetta
3.
Miten Fluoxetin Sandoz -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Fluoxetin Sandoz -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Fluoxetin Sandoz on ja mihin sitä käytetään
Fluoxetin Sandoz sisältää vaikuttavana aineena fluoksetiinia. Se kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan
selektiivisiksi serotoniinin takaisinoton estäjiksi eli SSRI-lääkkeiksi. Nämä lääkkeet ovat
masennuslääkkeitä.
Fluoxetin Sandoz -valmistetta käytetään:
Aikuiset
Masennuksen hoitoon.
Pakkoajatusten ja pakkotoimintojen hoitoon.
Bulimian hoitoon (ahmimishäiriö).
Lapset ja nuoret, joiden ikä on 8 vuotta tai enemmän:
Keskivaikeat tai vaikea-asteiset masennusjaksot, jos masennus ei ole helpottanut 4–6
psykoterapiahoitokerran jälkeen. Fluoxetin Sandoz -lääkitystä on syytä tarjota lapselle tai
nuorelle, jolla on keskivaikea tai vaikea masennus, ainoastaan jos samalla annetaan
psykoterapiaa.
Miten Fluoxetin Sandoz vaikuttaa
Kaikilla on aivoissaan serotoniinia. Masennusta, pakko-oireista häiriötä tai bulimiaa sairastavilla
serotoniinin pitoisuudet ovat tavallista pienempiä. Fluoxetin Sandoz -valmisteen ja muiden SSRIlääkkeiden (selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien) vaikutustapaa ei täysin tunneta, mutta ne
saattavat suurentaa serotoniinin pitoisuuksia aivoissa.
Näiden sairauksien asianmukainen hoito on tärkeää vointisi parantamiseksi. Hoitamattomana sairaus ei
välttämättä parane, vaan se saattaa muuttua vakavammaksi ja vaikeahoitoisemmaksi.
Hoidon jatkaminen joidenkin viikkojen tai kuukausien ajan voi olla tarpeen, jotta voidaan varmistaa,
ettei oireita enää ole.
1
Lääkärisi on voinut määrätä tämän lääkkeen myös muuhun kuin tässä pakkausselosteessa mainittuun
käyttötarkoitukseen ja/tai eri annostuksella. Noudata aina lääkärin määräystä ja pakkauksen etiketissä
olevia ohjeita.
Fluoksetiinia, jota Fluoxetin Sandoz sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fluoxetin Sandoz -valmistetta
Älä käytä Fluoxetin Sandoz -valmistetta
Jos olet allerginen fluoksetiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
Jos käytät parhaillaan ns. irreversiibeleihin, epäselektiivisiin monoamiinioksidaasin (MAO:n)
estäjiin kuuluvaa lääkettä (kuten iproniatsidia), sillä vakavia tai jopa kuolemaan johtavia
reaktioita voi esiintyä.
Jos käytät metoprololia sydämen vajaatoimintaan.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Fluoxetin Sandoz –valmistetta.
Jos sinulla on diabetes. Fluoxetin Sandoz voi nostaa tai laskea verensokeriarvojasi, joten
käyttämäsi insuliinin tai suun kautta otettavan diabeteslääkityksen annostusta voidaan joutua
muuttamaan.
Jos sinulla on ollut kouristuskohtauksia, tai sinulla on epilepsia tai, maksan, munuaisten tai
sydämen vajaatoiminta tai sinulla on äskettäin ollut sydänkohtaus, kerro lääkärillesi, sillä
lääkeannoksen pienentäminen voi olla tarpeen.
Jos sinulla on parhaillaan tai on aiemmin ollut maniaa.
Jos leposykkeesi on hidas ja/tai tiedät, että sinulla saattaa olla suolavajausta pitkittyneen,
vaikean ripulin ja oksentelun tai nesteenpoistolääkkeiden eli diureettien käytön vuoksi.
Jos sinulla on verenvuototaipumusta.
Jos sinulla on glaukooma (silmänpainetauti).
Jos käytät parhaillaan nesteenpoistolääkitystä (diureettilääkitystä), etenkin, jos olet iäkäs.
Jos käytät muita lääkkeitä tai rohdosvalmisteita, jotka sisältävät mäkikuismaa (Hypericum
perforatum) (katso “Muut lääkevalmisteet ja Fluoxetin Sandoz”).
Jos saat aivojen sähköhoitoa.
Jos sinulla on aiemmin ollut verenvuotohäiriö tai taipumusta mustelmanmuodostukseen tai
poikkeavaa verenvuotoa.
Jos käytät parhaillaan verta ohentavaa lääkitystä (ks. “Muut lääkevalmisteet ja Fluoxetin
Sandoz”).
Jos käytät parhaillaan tamoksifeenia (rintasyöpälääke) (ks. “Muut lääkevalmisteet ja Fluoxetin
Sandoz”).
Itsemurha-ajatukset ja masennuksen paheneminen
Jos sinulla on todettu masennus ja/tai ahdistuneisuushäiriö, sinulla saattaa joskus olla itsesi
vahingoittamiseen tai itsemurhaan liittyviä ajatuksia. Tällaiset ajatukset voivat voimistua
masennuslääkitystä aloitettaessa, koska näiden lääkkeiden vaikutuksen alkaminen vie jonkin aikaa,
yleensä noin kaksi viikkoa, mutta joskus vieläkin kauemmin.
Saatat olla alttiimpi tällaisille ajatuksille:
jos sinulla on aiemmin ollut itsemurhaan tai itsesi vahingoittamiseen liittyviä ajatuksia.
jos olet nuori aikuinen. Kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että alle 25-vuotiailla psykiatrisilla
aikuispotilailla, jotka saavat masennuslääkettä, on lisääntynyt alttius itsemurhakäyttäytymiseen.
Jos sinulla on milloin tahansa itsesi vahingoittamiseen tai itsemurhaan liittyviä ajatuksia, ota heti
yhteyttä lääkäriin tai mene heti sairaalaan.
2
Sinun voi olla hyvä kertoa jollekin sukulaiselle tai läheiselle ystävälle, että sairastat masennusta, ja
pyytää häntä lukemaan tämä pakkausseloste. Voit pyytää häntä sanomaan, jos hänen mielestään
masennuksesi pahenee tai jos hän on huolissaan käyttäytymisessäsi tapahtuneesta muutoksesta.
Fluoxetin Sandoz -hoidon aikana saattaa esiintyä levottomuutta, kuten kyvyttömyyttä istua tai seistä
paikallaan, allergisia reaktioita tai vakavaa oireyhtymää, nk. serotoniinioireyhtymää (ks. kohta 4).
Fluoxetin Sandoz -hoidon aikana saattaa ilmaantua painon laskua.
8–18-vuotiaat lapset ja nuoret:
Alle 18-vuotiailla potilailla haittavaikutusten, kuten esimerkiksi itsemurhayritysten, itsemurhaajatusten sekä vihamielisyyden (pääasiassa aggressiivisuutta, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa),
riski kasvaa, kun he käyttävät tähän lääkeaineiden ryhmään kuuluvia lääkkeitä. Fluoxetin Sandozia
tulee käyttää yli 8-vuotiaille lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ainoastaan keskivaikeiden tai
vaikeiden vakavien masennustilojen hoitoon (yhdessä psykoterapian kanssa), eikä sitä tule käyttää
muihin käyttöaiheisiin. Ei ole liioin varmuutta miten Fluoxetin Sandoz pitkään käytettynä vaikuttaa
tässä ikäryhmässä potilaiden kasvuun, puberteettiin, henkiseen ja tunne-elämän kehittymiseen ja
käyttäytymisen kehittymiseen. Silti lääkärisi saattaa määrätä Fluoxetin Sandozia alle 18-vuotiaille
potilaille keskivaikeiden tai vaikeiden vakavien masennusjaksojen hoitoon yhdessä psykoterapian
kanssa, jos hän arvelee, että tämä on hyvinvointisi mukaista. Jos lääkärisi on määrännyt Fluoxetin
Sandozia alle 18-vuotiaalle potilaalle ja jos haluat keskustella tästä lääkärin kanssa, ota lääkäriin
uudelleen yhteyttä. Sinun pitää kertoa lääkärille, jos alle 18-vuotias potilas saa edellä lueteltuja oireita
tai jos ne pahenevat, kun hän käyttää Fluoxetin Sandozia. Fluoxetin Sandozia ei saa käyttää alle 8vuotiaiden lasten hoitoon.
Fluoxetin Sandozin lopettamisen yhteydessä ilmaantuvat vieroitusoireet
Kun lopetat Fluoxetin Sandozin käytön, etenkin jos teet sen äkillisesti, voit saada vieroitusoireita (ks.
“Miten Fluoxetin Sandoz -valmistetta käytetään”).
Muut lääkevalmisteet ja Fluoxetin Sandoz
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat
ottaa muita lääkkeitä. Tietyt lääkkeet voivat vaikuttaa Fluoxetin Sandoz -valmisteen tehoon ja
Fluoxetin Sandoz -valmiste voi vastaavasti vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon. Näitä lääkkeitä ovat:
sydämen vajaatoimintaan käytettävää metoprololia ja irreversiibeliä epäselektiivistä MAO:n
estäjää (esim. iproniatsidi) ei saa ottaa samanaikaisesti Fluoxetin Sandoz -valmisteen kanssa (ks.
edellä kohta “Älä käytä Fluoxetin Sandoz -valmistetta”).
Jos lääkityksesi vaihdetaan ns. irreversiibelistä epäselektiivisestä MAO:n estäjästä (esimerkiksi
iproniatsidista) Fluoxetin Sandoz -valmisteeseen, lääkitysten välillä täytyy olla vähintään
2 viikkoa.
Jos Fluoxetin Sandoz -lääkityksesi vaihdetaan irreversiibeliksi epäselektiiviseksi MAO:n
estäjähoidoksi, fluoksetiinihoidon lopettamisen ja MAO:n estäjähoidon aloittamisen välillä tulee
olla vähintään 5 viikkoa.
varfariini, tulehduskipulääkkeet (NSAID) tai muut verta ohentavat lääkkeet (mukaan lukien
klotsapiini, jota käytetään tiettyihin mielenterveyshäiriöihin tai asetyylisalisyylihappo).
Fluoxetin Sandoz -valmisteen samanaikainen käyttö tällaisten lääkkeiden kanssa suurentaa
verenvuodon riskiä. Jos Fluoxetin Sandoz -hoito aloitetaan tai lopetetaan varfariinin käytön
aikana, lääkärin on määrättävä tiettyjä kokeita.
litium tai tryptofaani (masentuneisuuden hoitoon). Kun näitä lääkkeitä käytetään fluoksetiinin
kanssa, serotoniinioireyhtymän riski on suurentunut. Lääkäri tekee tiheämpiä tarkastuksia.
fenytoiini (epilepsialääke). Fluoksetiini voi vaikuttaa fenytoiinin pitoisuuteen veressä. Kun
fenytoiinia käytetään Fluoxetin Sandoz -valmisteen kanssa, lääkärin on ehkä aloitettava
fenytoiinihoito varovaisemmin ja tehtävä tarkastuksia.
tramadoli (kipulääke) tai triptaanit (migreenilääkkeitä). Serotoniinioireyhtymän riski on
suurentunut. Triptaanit saattavat myös supistaa sydämen verisuonia ja kohottaa verenpainetta,
kun niitä käytetään samanaikaisesti.
3
ryhmän 1A ja III rytmihäiriölääkkeet tai muut lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa sydämen rytmiin,
psykoosilääkkeet, joita käytetään skitsofrenian hoitoon (esim. fentiatsiinit, pimotsidi,
haloperidoli), trisykliset masennuslääkkeet, tietyt mikrobilääkkeet, joita käytetään infektioiden
hoitoon (esim. sparfloksasiini, moksifloksasiini, laskimoon annettava erytromysiini,
pentamidiini), halofantriini (malarialääke), astemitsoli, mitsolastiini ja mekitatsiini
(allergialääke).
“nesteenpoistolääkkeet” (diureetit), desmopressiini, karbamatsepiini, okskarbatsepiini ja muut
lääkkeet, jotka voivat pienentää veren natriumpitoisuutta.
trisykliset masennuslääkkeet, muut selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, fentiatsiinit,
butyrofenonit, meflokiini, klorokiini, bupropioni, tramadoli ja muut lääkkeet, jotka saattavat
alentaa kouristuskynnystä.
mäkikuisma (Hypericum perforatum, (perinteinen) kasvisrohdosvalmiste masennuksen
hoitoon), MAO-A:n estäjät (kuten linetsolidi tai metyylitioniniumkloridi [metyleenisini]),
selegiliini ja muut lääkkeet, joilla on serotonerginen vaikutus. Samanaikainen käyttö Fluoxetin
Sandoz -valmisteen kanssa voi aiheuttaa vakavan haittavaikutuksen (serotoniinioireyhtymän).
flekainidi, propafenoni tai nebivololi (sydänlääkkeitä), karbamatsepiini (epilepsialääke),
trisykliset masennuslääkkeet (esim. imipramiini, desipramiini ja amitriptyliini), atomoksetiini
(ADHD-lääke), risperidoni (psykoosilääke). Jos näitä käytetään yhdessä Fluoxetin
Sandoz -valmisteen kanssa, näiden lääkkeiden pitoisuus veressä voi muuttua ja lääkärin on ehkä
pienennettävä niiden annosta.
tamoksifeeni (rintasyöpälääke). Fluoxetin Sandoz voi muuttaa tamoksifeenin pitoisuutta veressä
eikä tamoksifeenin tehon heikentymistä voida sulkea pois. Lääkärin on ehkä harkittava muita
masennuslääkehoitoja.
syproheptadiini (allergialääke) voi heikentää fluoksetiinin masennusta lievittävää vaikutusta.
Fluoxetin Sandoz ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Tabletit voidaan ottaa ruuan kanssa ja ilman ruokaa.
Alkoholin käyttö Fluoxetin Sandoz -hoidon yhteydessä ei ole suositeltavaa.
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy
lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet
raskautta.
Vauvoilla, joiden äiti on saanut fluoksetiinia sisältävää lääkettä raskauden ensimmäisten kuukausien
aikana, on joissakin tutkimuksissa kuvailtu olevan suurentunut synnynnäisten sydänvikojen riski.
Väestössä keskimäärin noin yhdellä vastasyntyneellä 100:sta on jokin sydänvika. Riski suurenee 2
vastasyntyneeseen 100:sta jos äiti käyttää fluoksetiinia.
Käytettäessä raskauden (erityisesti kolmen viimeisen raskauskuukauden) aikana fluoksetiinin kaltaiset
lääkkeet saattavat lisätä riskiä kohonneen keuhkoverenkierron vastukseen vastasyntyneillä (PPHN),
aiheuttaen sinisyyttä ja hengitystiheyden nopeutumista. Nämä oireet ilmenevät yleensä 24 tunnin
kuluessa synnytyksestä. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota välittömästi yhteyttä kätilöön ja/tai
lääkäriin.
Tätä hoitoa ei suositella käytettäväksi raskauden aikana, ellei mahdollinen hyöty ole suurempi kuin
mahdollinen riski. Keskustele siis lääkärin kanssa, onko Fluoxetin Sandozin käyttö vähitellen syytä
lopettaa raskauden aikana tai ennen raskauden alkua. Olosuhteista riippuen Fluoxetin Sandozin käytön
jatkaminen saattaa olla perusteltua.
Varovaisuutta on noudatettava, kun valmistetta käytetään raskauden aikana, etenkin loppuraskaudessa
tai juuri ennen synnytystä, sillä vastasyntyneillä on ilmoitettu seuraavia vaikutuksia: ärtyisyyttä,
vapinaa, lihasheikkoutta, tyyntymätöntä itkua sekä imemis- tai nukkumisvaikeuksia.
4
Imetys
Fluoksetiinia erittyy rintamaitoon, ja siitä voi tulla haittavaikutuksia imeväiselle lapselle. Imetä lasta
vain jos tämä on aivan välttämätöntä. Jos jatkat imettämistä, lääkärisi saattaa pienentää fluoksetiinin
annosta.
Hedelmällisyys
Eläinkokeissa fluoksetiinin on osoitettu heikentävän siittiöiden laatua. Teoriassa tämä voisi vaikuttaa
hedelmällisyyteen, mutta tähän mennessä vaikutusta ei ole havaittu ihmisillä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Fluoxetin Sandoz voi heikentää arviointi- ja ajattelukykyä sekä motorisia kykyjä. Tämä pitää
huomioida erityistä tarkkuutta vaativissa tilanteissa, esimerkiksi autoa ajettaessa tai vaarallisia koneita
käytettäessä.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia
tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen
vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste
opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Fluoxetin Sandoz sisältää laktoosia ja glukoosia:
Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen
tämän lääkevalmisteen ottamista.
3.
Miten Fluoxetin Sandoz -valmistetta käytetään
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Fluoksetiinin vuorokausiannos voidaan ottaa kerta-annoksena tai useiksi pienemmiksi annoksiksi
jaettuna.
Fluoxetin Sandoz dispergoituva tabletti voidaan liuottaa lasilliseen vettä, jakaa tai niellä kokonaisena.
Suositeltu annos on:
Masennus:
Suositusannos on 20 mg vuorokaudessa.
Lääkärisi tarkistaa annostuksesi ja säätää sitä tarvittaessa 3–4 viikon kuluttua hoidon alusta. Jos
tarpeen, annosta voidaan vähitellen suurentaa maksimiannokseen, joka on 60 mg. Annoksen
suurentamisen pitää tapahtua varovasti, jotta päädytään pienimpään tehokkaaseen annokseen.
Voi olla, ettet tunne vointiasi heti paremmaksi, kun aloitat masennuslääkityksen. Tämä on tavallista,
sillä masennusoireiden korjautumiseen saattaa kulua muutama viikko hoidon alusta.
Masennuspotilaita tulee hoitaa ainakin 6 kuukautta.
Pakkoajatukset ja pakkotoiminnot (OCD):
Suositusannos on 20 mg vuorokaudessa.
Lääkärisi tarkistaa annostuksesi ja säätää sitä tarvittaessa 2 viikon kuluttua hoidon alusta. Jos tarpeen,
annosta voidaan vähitellen suurentaa maksimiannokseen, joka on 60 mg vuorokaudessa. Jos oireet
eivät lievene 10 viikossa, on syytä arvioida uudelleen Fluoxetin Sandoz -hoidon aiheellisuus.
Bulimia:
Suositusannos on 60 mg vuorokaudessa.
5
Käyttö masennusta sairastavilla lapsilla ja nuorilla, ikä 8–18 vuotta:
Hoito tulee aloittaa alan erikoislääkärin toimesta ja toteuttaa hänen valvonnassaan. Aloitusannos on 10
mg vuorokaudessa. Lääkärisi voi suurentaa annosta 20 mg:aan vuorokaudessa yhden tai kahden viikon
kuluttua. Annoksen suurentamisen pitää tapahtua varovasti, jotta päädytään pienimpään tehokkaaseen
annokseen.
Pienipainoiset lapset saattavat tarvita pienemmän annoksen.
Lääkärin on arvioitava, tarvitaanko yli 6 kuukautta kestävää hoitoa. Jos tilasi ei ole kohentunut, hoitosi
tulee arvioida uudelleen.
Iäkkäät:
Lääkäri suurentaa annosta tavallista varovaisemmin. Vuorokausiannos ei yleensä saa olla yli 40 mg.
Enimmäisannos on 60 mg/vrk.
Maksan vajaatoiminta
Jos sairastat maksan vajaatoimintaa, lääkärisi voi pienentää lääkkeesi annostusta.
Jos otat enemmän Fluoxetin Sandoz -valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina
yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 Suomessa, 112 Ruotsissa)
riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Yliannostuksen oireita ovat: pahoinvointi, oksentelu, kouristuskohtaukset, sydänvaivat (kuten
epäsäännölliset sydänlyönnit ja sydänpysähdys), keuhkovaivat ja mielentilan muutokset vaihdellen
kiihtymyksestä tajuttomuuteen.
Jos unohdat ottaa Fluoxetin Sandoz -valmistetta
Jos unohdat ottaa annoksen, älä huolestu. Ota seuraava annos tavalliseen tapaan seuraavana
päivänä. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Lääkkeen ottaminen joka päivä samaan aikaan auttaa sinua muistamaan lääkkeen säännöllisen
käytön.
Jos lopetat Fluoxetin Sandoz -valmisteen käytön
Älä lopeta Fluoxetin Sandozin käyttöä ilman lääkärin lupaa. On tärkeää, että jatkat lääkkeen ottamista.
Älä lopeta lääkkeen käyttöä kysymättä asiasta ensin lääkäriltäsi. Älä lopeta lääkitystä, vaikka
tuntisitkin itsesi terveemmäksi.
Varmista, että tabletit eivät pääse loppumaan.
Saatat huomata seuraavia vaikutuksia, kun lopetat Fluoxetin Sandozin käytön: huimausta, pistelyä,
unihäiriöitä (eloisia unia, unettomuutta), rauhattomuuden tai kiihtymyksen tunnetta, poikkeuksellista
väsymystä tai heikkoutta, ahdistuksen tunnetta, pahoinvointia tai oksentelua, vapinaa, päänsärkyä.
Useimpien mielestä Fluoxetin Sandozin lopettamiseen liittyvät oireet ovat lieviä ja häviävät omia
aikojaan muutamassa viikossa. Jos oireilet, kun lopetat lääkityksen, ota yhteys lääkäriisi.
Kun lopetat Fluoxetin Sandoz -lääkityksen, lääkärisi auttaa sinua vähentämään annosta hitaasti 1–2
viikon aikana – tämä auttaa vähentämään vieroitusoireiden mahdollisuutta.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi
6
jos ajattelet missään vaiheessa itsesi vahingoittamista tai itsemurhaa, ota yhteys lääkäriisi tai
hakeudu heti sairaalaan (ks. kohta 2) (melko harvinaisia, voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä
100:sta).
jos saat ihottuman tai allergisen reaktion, kuten kutinaa, huulten/kielen turvottelua
tai hengenahdistusta tai vinkuvaa hengitystä. Allergiseen reaktioon voi myös kuulua vakava
ihoreaktio (ihosi alkaa punoittaa ja sen jälkeen mennä rakkuloille tai alkaa kesimään), tai se voi
vaikuttaa munuaisiin, maksaan tai keuhkoihin (ks. kohta 2). Lopeta tablettien ottaminen heti
ja kerro asiasta välittömästi lääkärillesi. (Harvinaisia, voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä
1 000:sta.)
jos koet olosi levottomaksi ja sinulla on tunne, ettet voi istua tai seistä paikallasi, sinulla saattaa
olla akatisia (harvinainen, voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta).
jos sinulla on vaikeita ihoreaktioita, mm. ihon rakkulamuodostusta, punaisia tai sinipunaisia
täpliä tai kesimistä. Myös suussa, silmissä ja muilla limakalvoilla voi esiintyä oireita (Stevens–
Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi tai erythema multiforme)
(harvinaisia, voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta).
jos sinulle kehittyy oirekokonaisuus (tunnetaan nimellä serotoniinioireyhtymä), johon liittyy
kuumeilu ilman selvää syytä, nopeutunut hengitys tai sydämen syke, hikoilu, lihasjäykkyys tai
vapina, sekavuus, huomattava kiihtyneisyys tai uneliaisuus (harvinainen, voi esiintyä enintään
1 käyttäjällä 1 000:sta).
jos sinulla esiintyy heikkouden tunnetta, tokkuraisuutta tai sekavuutta. Tätä on etenkin iäkkäillä
ihmisillä sekä (iäkkäillä) ihmisillä, jotka käyttävät nesteenpoistolääkkeitä (diureetteja)
(harvinaisia, voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta).
jos sinulla on pitkittynyt ja kivulias erektio (harvinainen, voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä
1 000:sta).
jos sinulla on ärtyneisyyttä ja huomattavaa kiihtyneisyyttä (harvinaisia, voi esiintyä enintään
1 käyttäjällä 1 000:sta).
jos sinulla on sydänvaivoja kuten sykkeen nopeutumista tai rytmihäiriöitä, pyörtymistä,
kaatumista tai huimausta seisomaan noustessa; tämä voi viitata sykkeen häiriöön (harvinaisia,
voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta).
Fluoxetin Sandoz -valmistetta käyttäneillä potilailla on ilmoitettu myös seuraavia haittavaikutuksia:
Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)
unettomuus
päänsärky
ripuli
pahoinvointi
väsymys
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
ruokahaluttomuus, painon lasku
hermostuneisuus, ahdistuneisuus
levottomuus, keskittymisvaikeudet
jännitys
sukupuolivietin heikkeneminen tai seksuaalitoimintojen häiriöt (mm. vaikeudet ylläpitää
sukupuoliseen aktiivisuuteen riittävää erektiota)
unihäiriöt, poikkeavat unet, väsymys tai uneliaisuus
huimaus
makuaistin muutokset
hallitsemattomat, vapisevat liikkeet
näön sumentuminen
sykkeen nopeutumiseen ja sydämen rytmihäiriöihin liittyvät tuntemukset
kuumat aallot
haukottelu
ruoansulatushäiriöt, oksentelu
7
suun kuivuminen
ihottuma, nokkosihottuma, kutina
voimakas hikoilu
nivelkipu
tiheä virtsaamistarve
selittämätön verenvuoto emättimestä
vapina tai vilunväristykset
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
itsestä irrallisuuden tunne
ajattelun poikkeavuus
poikkeavan kohonnut mieliala
orgasmivaikeudet
itsemurha-ajatukset tai itsensä vahingoittamista koskevat ajatukset
hampaiden narskuttelu
lihasten nykiminen, tahdosta riippumattomat liikkeet tai tasapaino- tai koordinaatiohäiriöt
muistihäiriö
mustuaisten laajeneminen
korvien soiminen
matala verenpaine
hengenahdistus
nenäverenvuoto
nielemisvaikeudet
hiustenlähtö
lisääntynyt alttius mustelmanmuodostukselle
selittämätön mustelmanmuodostus tai verenvuoto
kylmänhikisyys
virtsaamisvaikeudet
kuumuuden tai kylmän tunne
yleinen huonovointisuus tai epätavallinen olo
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)
pienet veren suolapitoisuudet
verihiutalemäärän väheneminen, jolloin verenvuotojen ja mustelmien riski suurenee
alhaiset veren valkosoluarvot, mikä lisää infektioherkkyyttä
epätavallinen, villi käytös
aistiharhat
kiihtyneisyys
paniikkikohtaukset
sekavuus
änkytys
aggressiivisuus
kouristuskohtaukset
verisuonitulehdus
kaulan, kasvojen, suun ja/tai nielun ympäristön kudosten nopea turvotus
ruokatorven kipu
maksatulehdus
keuhkovaivat
herkkyys auringonvalolle
lihaskipu
virtsaamisvaikeudet
rintamaidon eritys
poikkeavat maksan toimintakoearvot
8
Murtumat – Potilailla, jotka käyttävät tämäntyyppisiä lääkkeitä, on havaittu olevan suurentunut
luunmurtumariski.
Useimmat näistä haittavaikutuksista todennäköisesti häviävät, kun hoitoa jatketaan.
Lisäksi lapsilla ja nuorilla (8–18-vuotiailla) – Edellä lueteltujen mahdollisten haittavaikutusten
lisäksi fluoksetiini voi hidastaa lasten ja nuorten pituuskasvua tai mahdollisesti viivyttää sukupuolisen
kypsyyden kehittymistä. Myös itsemurhakäyttäytymistä (itsemurhayrityksiä tai -ajatuksia),
vihamielisyyttä, maniaa ja nenäverenvuotoa ilmoitettiin yleisesti lapsilla.
Vieroitusoireita voi ilmetä hoidon lopettamisen yhteydessä, varsinkin jos Fluoxetin Sandoz
lopetetaan äkillisesti. Vieroitusoireiden riski saattaa riippua hoidon kestosta ja annostuksesta sekä
annoksen vähentämisen nopeudesta (ks. “Miten Fluoxetin Sandoz -valmistetta käytetään”).
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa
saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
5.
Fluoxetin Sandoz -valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän
(Käyt.viim. tai EXP) jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Fluoxetin Sandoz 20 mg dispergoituvat tabletit sisältävät
Vaikuttava aine on fluoksetiinihydrokloridi vastaten 20 mg fluoksetiinia.
Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu
maissitärkkelys, krospovidoni, kroskarmelloosinatrium, vedetön kolloidinen piidioksidi,
sakkariininatrium, natriumsyklamaatti, magnesiumstearaatti, piparminttuaromi (glukoosi,
piidioksidi, 1,2-propyleeniglykoli, bentsyylialkoholi), luumuaromi (maltodekstriini, arabikumi)
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Fluoxetin Sandoz 20 mg dispergoituvat tabletit ovat valkoisia, pyöreitä ja kaksoiskuperia tabletteja,
joissa on jakouurre toisella puolella ja joita on 7, 10, 14, 20, 28, 30, 60, 70, 100 ja 100x1 tabletin
läpipainopakkauksissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
9
Myyntiluvan haltija:
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska
Valmistaja:
Hexal A/S, Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Tanska
tai
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Saksa
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
18.11.2016
10
Bipacksedel: Information till användaren
Fluoxetin Sandoz 20 mg dispergerbara tabletter
fluoxetin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Fluoxetin Sandoz är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Fluoxetin Sandoz
3.
Hur du använder Fluoxetin Sandoz
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Fluoxetin Sandoz ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Fluoxetin Sandoz är och vad det används för
Fluoxetin Sandoz innehåller den aktiva substansen fluoxetin som ingår i en grupp antidepressiva
läkemedel som kallas selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI).
Fluoxetin Sandoz används vid:
Vuxna:
Depression.
Tvångstankar och tvångshandlingar.
Bulimi (hetsätning).
Barn och ungdom från 8 års ålder:
Måttlig till svår egentlig depression, om depressionen inte förbättrats efter 4-6 psykologiska
behandlingstillfällen. Fluoxetin Sandoz ska ges till barn eller ungdom med måttlig till svår
depression endast i kombination med psykologisk behandling.
Hur Fluoxetin Sandoz verkar
Alla människor har en substans som kallas serotonin i hjärnan. Personer som har depression eller
tvångssyndrom eller bulimi har lägre serotoninnivåer än andra. Det är inte helt känt hur Fluoxetin
Sandoz och andra SSRI-preparat verkar, men de kan hjälpa genom att höja serotoninnivån i hjärnan.
Det viktigt att behandla dessa tillstånd för att du ska må bättre. Om tillståndet inte behandlas, går det
kanske inte över och kan bli mera allvarligt och svårare att behandla.
Du kan behöva få behandling i några veckor eller månader för att garantera att du är symtomfri.
Observera att läkaren kan ha ordinerat detta läkemedel för annat ändamål och/eller med annan
dosering än det som angivits i bipacksedeln. Du ska alltid följa läkarens ordination och de anvisningar
som finns på etiketten på förpackningen.
Fluoxetin som finns i Fluoxetin Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälsovårdspersonal om du
har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
11
2.
Vad du behöver veta innan du använder Fluoxetin Sandoz
Använd inte Fluoxetin Sandoz
om du är allergisk mot fluoxetin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
om du använder läkemedel som tillhör gruppen så kallade irreversibla icke-selektiva
monoaminoxidashämmare (t.ex. iproniazid) eftersom allvarliga biverkningar och till och med
dödsfall kan inträffa.
om du tar metoprolol för behandling av hjärtsvikt.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Fluoxetin Sandoz
om du har diabetes kan Fluoxetin Sandoz öka eller minska ditt blodsocker. Din insulindos eller
de antidiabetesmediciner du tar via munnen kan behöva dosjusteras.
om du har haft kramper, har epilepsi, nedsatt lever-, njur- eller hjärtfunktion eller nyligen har
haft en hjärtinfarkt, ska du berätta det för läkaren för det kan då vara nödvändigt att förskriva
mindre dos för dig.
om du har eller har haft mani.
om du har en låg vilopuls och/eller vet att du kan ha saltbrist till följd av långvarig svår diarré
och kräkningar eller användning av diuretika (urindrivande medel).
om du har lätt för att blöda.
om du har glaukom (förhöjt tryck i ögat).
om du tar diuretika (urindrivande medel), särskilt om du är äldre.
om du tar andra läkemedel eller örtpreparat som innehåller johannesört (Hypericum perforatum)
(se “Andra läkemedel och Fluoxetin Sandoz”).
om du får elchocksbehandling.
om du tidigare haft besvär med blödningar eller förekomst av blåmärken eller ovanliga
blödningar.
om du använder blodförtunnande läkemedel (se “Andra läkemedel och Fluoxetin Sandoz”).
om du använder tamoxifen (används för att behandla bröstcancer) (se “Andra läkemedel och
Fluoxetin Sandoz”).
Självmordstankar och försämring av depressionen
Du som är deprimerad och/eller har ångestsyndrom kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller
begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression,
eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland
längre tid.
Dessa tankar kan vara vanliga:
om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord,
om du är yngre än 25 år. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk
sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordsbeteende.
Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv
eller begå självmord när som helst.
Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad. Be dem gärna
läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må
sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.
Rastlöshet som svårigheter att sitta eller stå still, allergiska reaktioner eller en kombination av
allvarliga symtom som kallas serotonergt syndrom kan inträffa under behandling med Fluoxetin
Sandoz, se avsnitt 4.
Viktnedgång kan uppkomma under behandling med Fluoxetin Sandoz.
Barn och ungdomar i åldern 8–18 år:
12
Risken för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression,
trots och ilska) är större hos patienter under 18 år, när de tar läkemedel av denna typ. Fluoxetin Sandoz
ska endast användas till barn och ungdomar i åldern 8 till 18 år för behandling av måttlig till svår
egentlig depression (i kombination med psykologisk behandling) och ska inte användas vid andra
indikationer. Dessutom föreligger endast begränsade data i denna åldersgrupp vad gäller säkerheten av
Fluoxetin Sandoz på lång sikt, som påverkan på längdtillväxt, pubertetsutveckling, mental, emotionell
och beteendemässig utveckling. Trots detta kan Fluoxetin Sandoz skrivas ut av läkare till patienter
under 18 år mot måttlig till svår egentlig depression i kombination med psykologisk behandling då
läkaren anser att detta är för ditt bästa. Om du är under 18 år och vill diskutera varför du fått Fluoxetin
Sandoz ska du vända dig till din läkare igen. Du ska också informera din läkare om du upptäcker något
av ovan angivna symtom eller om de förvärras.
Fluoxetin Sandoz ska inte användas för behandling av barn under 8 år.
Utsättningssymtom om du slutar att ta Fluoxetin Sandoz
När du slutar att ta Fluoxetin Sandoz, speciellt om det sker abrupt, kan du uppleva utsättningssymtom
(se “Hur du använder Fluoxetin Sandoz”).
Andra läkemedel och Fluoxetin Sandoz
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
läkemedel. Vissa andra läkemedel kan påverka eller påverkas av Fluoxetin Sandoz. Dessa läkemedel
är:
metoprolol som används för att behandla hjärtsvikt, och irreversibla icke-selektiva
MAO-hämmare (t.ex. iproniazid) får inte tas samtidigt med Fluoxetin Sandoz (se ovan under
“Använd inte Fluoxetin Sandoz”).
Om din läkare ändrar din medicin från en så kallad irreversibel icke-selektiv MAO-hämmare
(t.ex. iproniazid) till Fluoxetin Sandoz ska det gå minst 2 veckor mellan behandlingarna.
Om du slutar ta Fluoxetin Sandoz och medicineringen ändras till en irreversibel icke-selektiv
MAO-hämmare ska det gå minst 5 veckor innan du börjar ta MAO-hämmaren.
warfarin, antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller andra blodförtunnande läkemedel (t.ex.
klozapin som används mot vissa psykiska störningar, eller acetylsalicylsyra). Samtidig
användning av Fluoxetin Sandoz med sådana läkemedel ökar risken för blödning. Om
behandling med Fluoxetin Sandoz inleds eller avslutas medan du tar warfarin, måste din läkare
ta vissa prover.
litium eller tryptofan som används för att behandla sänkt stämningsläge. Det finns en förhöjd
risk för serotonergt syndrom när dessa läkemedel tas tillsammans med fluoxetin. Din läkare
kommer göra tätare kontroller.
fenytoin som används för att behandla epilepsi. Fluoxetin kan påverka koncentrationen av detta
läkemedel i blodet och din läkare kan behöva sätta in fenytoin mera försiktigt och genomföra
kontroller när Fluoxetin Sandoz ges samtidigt.
tramadol som används vid smärtbehandling eller triptaner som används för att behandla migrän.
Det finns en förhöjd risk för serotonergt syndrom. Triptaner kan också leda till förträngningar i
hjärtats blodkärl och högt blodtryck vid samtidig användning.
antiarytmika av klass 1A eller klass III eller andra läkemedel som kan påverka hjärtrytmen;
antipsykotika som används för att behandla schizofreni (t.ex. fentiaziner, pimozid, haloperidol);
tricykliska antidepressiva som används för att behandla depression; vissa antimikrobiella
läkemedel som används för att behandla infektioner (t.ex. sparfloxacin, moxifloxacin,
erytromycin IV, pentamidin); halofantrin mot malaria; astemizol, mizolastin och mekitazin som
används för att behandla allergier
diuretika, desmopressin, karbamazepin, oxkarbazepin och andra läkemedel som kan leda till
låga nivåer av natrium i blodet.
tricykliska antidepressiva, andra selektiva serotoninåterupptagshämmare, fentiaziner,
butyrofenoner, meflokin, klorokin, bupropion, tramadol och andra läkemedel som kan sänka
krampanfallströskeln.
johannesört (Hypericum perforatum, ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel för att behandla
depression), MAO-A-hämmare (t.ex. linezolid eller metyltioninklorid [metylenblått]), selegilin
13
och andra läkemedel med serotonerg effekt. Samtidig behandling med Fluoxetin Sandoz kan
leda till allvarliga biverkningar (serotonergt syndrom).
flekainid, propafenon eller nebivolol som används för att behandla hjärtbesvär; karbamazepin
som används för att behandla epilepsi; tricykliska antidepressiva (t.ex. imipramin, desipramin
och amitriptylin); atomoxetin som används för att behandla ADHD; risperidon som används för
att behandla psykotiska sjukdomar. Om de tas tillsammans med Fluoxetin Sandoz kan
blodkoncentrationen av dessa läkemedel förändras och läkaren kan behöva minska dosen av
dessa läkemedel.
tamoxifen som används för att behandla bröstcancer. Fluoxetin Sandoz kan ändra
koncentrationen av detta läkemedel i blodet och en minskning av effekten av tamoxifen kan inte
uteslutas. Läkaren kan eventuellt överväga att välja någon annan behandling mot depression.
cyproheptadin (som används för att behandla allergi) kan minska den antidepressiva effekten av
fluoxetin.
Fluoxetin Sandoz med mat, dryck och alkohol
Tabletterna kan tas tillsammans med eller utan mat.
Kombinationen av Fluoxetin Sandoz och alkohol rekommenderas ej.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare
eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Graviditet
Tala med läkare så snart som möjligt om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli
gravid.
Studier som har gjorts tyder på en ökad risk för hjärtmissbildningar hos spädbarn vars mödrar
använde fluoxetin under de första månaderna av graviditeten. I befolkningen föds normalt ungefär 1 av
100 spädbarn med hjärtfel. Denna missbildning ökade i frekvens till ungefär 2 av 100 då mödrar
behandlades med fluoxetin.
När läkemedel såsom fluoxetin används under graviditet, särskilt under de tre sista månaderna, kan de
öka risken för ett allvarligt tillstånd kallat persistent pulmonell hypertension hos den nyfödda (PPHN).
Detta tillstånd gör att barnet andas snabbare och ser blåfärgat ut. Symtomen uppkommer vanligtvis
inom 24 timmar från det att barnet är fött. Om detta drabbar ditt barn, kontakta barnmorska och/eller
läkare omedelbart.
Om möjligt ska detta läkemedel inte användas under graviditet såvida inte den potentiella nyttan
uppväger den potentiella risken. Således kan du och din läkare ta beslutet att gradvis avsluta
behandlingen när du är eller före du blir gravid. Beroende på omständigheterna kan läkaren dock
föreslå att det är bättre för dig att fortsätta använda Fluoxetin Sandoz.
Försiktighet ska iakttas vid användning under graviditet, särskilt under senare delen av graviditeten
eller just före förlossningen, eftersom följande effekter har setts hos nyfödda barn: irritabilitet,
darrningar, muskelsvaghet, ihållande gråt, svårigheter att suga och att sova.
Amning
Fluoxetin passerar över i modersmjölk och kan ge biverkningar på barn som ammas. Du ska endast
amma om det är helt nödvändigt. Om du fortsätter amma kan din läkare förskriva en lägre dos.
Fertilitet
I djurstudier har det visat sig att fluoxetin minskar kvaliteten på sperma. I teorin skulle detta kunna
påverka fertiliteten, men någon sådan nedsättande effekt av fluoxetin på fertilitet har ännu ej påvisats
hos människa.
14
Körförmåga och användning av maskiner
Fluoxetin Sandoz kan försämra omdömet, tankeförmågan och den motoriska skickligheten. Detta bör
observeras vid situationer där skärpt uppmärksamhet är nödvändig, t.ex. vid bilkörning eller vid
användning av farliga maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete
som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden
är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa
effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för
vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Fluoxetin Sandoz innehåller laktos och glukos
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
3.
Hur du använder Fluoxetin Sandoz
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller
apotekspersonal om du är osäker.
Fluoxetin kan tas som en enkel dos eller delas upp på flera dostillfällen.
Fluoxetin Sandoz dispergerbar tablett kan lösas i ett glas vatten, delas eller sväljas hel.
Rekommenderad dos är:
Depression:
Den rekommenderade dosen är 20 mg per dag.
Din läkare kommer att se över och vid behov anpassa dosen 3-4 veckor efter behandlingsstart. Vid
behov kan dosen ökas gradvis upp till en högsta dos på 60 mg. Dosen ska ökas försiktigt för att
säkerställa att du får lägsta effektiva dos.
Du kanske inte känner dig bättre omedelbart efter det att du börjat ta medicinen. Detta är vanligt
eftersom en förbättring av depressionssymtomen kan ta några veckor.
Behandlingen mot depression ska pågå i minst 6 månader.
Tvångstankar och tvångsbeteende:
Den rekommenderade dosen är 20 mg per dag.
Din läkare kommer att se över och vid behov anpassa dosen efter 2 veckors behandling. Vid behov kan
dosen ökas gradvis upp till en högsta dos på 60 mg. Om ingen förbättring inträffat inom 10 veckor ska
behandlingen med Fluoxetin Sandoz omprövas.
Bulimi:
Den rekommenderade dosen är 60 mg dagligen.
Användning för barn och ungdomar mellan 8 till 18 år med depression:
Behandlingen ska inledas och övervakas av specialist. Begynnelsedosen är 10 mg per dag. Efter en till
två veckor kan din läkare öka dosen till 20 mg per dag. Dosen ska ökas försiktigt för att säkerställa att
du får lägsta effektiva dos.
Barn som har låg kroppsvikt kan behöva lägre doser.
Din läkare bedömer behovet av fortsatt behandling efter 6 månader. Om du inte förbättrats ska
behandlingen omprövas.
Äldre:
15
Din läkare kommer att vara försiktigare med dosökningen om du är äldre. Dygnsdosen bör i allmänhet
inte överstiga 2 tabletter (40 mg). Högsta dos är 60 mg dagligen.
Nedsatt leverfunktion:
Om du har nedsatt leverfunktion kan dosen behöva minskas av din läkare.
Om du har tagit för stor mängd av Fluoxetin Sandoz
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag
kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige, 09 471 977 i Finland) för
bedömning av risken samt rådgivning.
Symtom på överdosering: illamående, kräkning, kramper, hjärtproblem (såsom oregelbunden hjärtrytm
och hjärtstillestånd), problem med lungorna och mentala förändringar allt från stark oro till
medvetslöshet.
Om du har glömt att ta Fluoxetin Sandoz
Var inte orolig om du glömt ta en dos. Ta nästa dos dagen därpå vid vanlig tid. Ta inte dubbel
dos för att kompensera för glömd dos.
Ta din medicin vid samma tid varje dag så kommer du lättare ihåg att ta den.
Om du slutar att ta Fluoxetin Sandoz
Sluta inte att ta Fluoxetin Sandoz förrän din läkare talar om för dig att sluta. Det är viktigt att du tar
medicinen utan uppehåll.
Sluta inte upp med att ta medicinen utan att först fråga din läkare, även om du känner dig bättre.
Se till att du alltid har medicin hemma.
Följande symtom kan uppkomma när du slutar ta Fluoxetin Sandoz: yrsel, stickningar som av nålar,
sömnbesvär (livliga drömmar, sömnlöshet), känsla av rastlöshet eller oro, ovanlig trötthet eller
svaghet, ångest, illamående/kräkningar, skakningar, huvudvärk.
De flesta som slutar ta Fluoxetin Sandoz upplever att symtomen är lätta och försvinner av sig själv
inom några veckor. Om du får symtom då du slutar ta Fluoxetin Sandoz, kontakta din läkare.
Då behandlingen med Fluoxetin Sandoz avslutas kommer din läkare hjälpa dig att minska dosen
långsamt under en till två veckor så att risken för symtom efter behandlingens slut minskar.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få
dem.
Kontakta omedelbart läkare
Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig
själv eller begå självmord (se avsnitt 2) (mindre vanliga, kan förekomma hos upp till 1 av
100 användare).
Om du får hudutslag eller allergiska reaktioner som t.ex. klåda, svullna läppar/tunga eller
pipande andning/andningssvårigheter. Allergiska reaktioner kan också inkludera allvarliga
hudreaktioner (din hud börjar bli röd och sedan bildas det blåsor eller huden fjällar och lossnar)
eller involvera njurarna, levern eller lungorna (se avsnitt 2). Sluta ta tabletterna direkt och
kontakta omedelbart din läkare ; (sällsynta, kan förekomma hos upp till 1
av 1 000 användare).
Om du känner dig rastlös och inte kan stå eller sitta still så kan du ha akatisi (sällsynta, kan
förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare).
16
Om du får allvarliga hudreaktioner med blåsor, röda eller lila märken eller hudfjällning. Detta
kan även uppträda i mun, ögon och andra slemhinnor (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk
epidermal nekrolys eller erythema multiforme (sällsynta, kan förekomma hos upp till 1 av
1 000 användare).
Om du drabbas av en samling symtom (s.k. serotonergt syndrom) som inkluderar oförklarad
feber med snabb andning eller hjärtfrekvens, svettningar, muskelstelhet eller skakningar,
förvirring, extrem oro eller sömnighet (sällsynta, kan förekomma hos upp till 1 av
1 000 användare).
Om du drabbas av svaghetskänsla, dåsighet eller förvirring. Detta drabbar framförallt äldre
personer och (äldre) personer som tar diuretika (vattendrivande tabletter) (sällsynta, kan
förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare).
Om du får en långvarig och smärtsam erektion (sällsynta, kan förekomma hos upp till 1 av
1 000 användare).
Om du upplever irritabilitet och extrem oro (sällsynta, kan förekomma hos upp till 1 av
1 000 användare).
Om du drabbas av hjärtproblem, såsom snabb eller oregelbunden hjärtrytm, svimning, kollaps
eller yrsel när du står upp, vilket kan tyda på störningar i hjärtrytmen (sällsynta, kan förekomma
hos upp till 1 av 1 000 användare).
Följande biverkningar har också rapporterats hos patienter som tagit Fluoxetin Sandoz:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
sömnlöshet
huvudvärk
diarré
illamående
trötthet
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
dålig aptit, viktminskning
nervositet, ångest
rastlöshet, koncentrationssvårigheter
känna sig spänd
minskad sexlust eller sexuella problem (inklusive svårighet att behålla erektion inför sexuell
aktivitet)
sömnproblem, ovanliga drömmar, trötthet eller sömnighet
yrsel
smakförändring
okontrollerade skakande rörelser
dimsyn
känsla av snabba och oregelbundna hjärtslag
värmevallningar
gäspningar
matsmältningsbesvär, kräkningar
muntorrhet
utslag, nässelfeber, klåda
ymniga svettningar
ledvärk
täta urintömningar
oväntad vaginalblödning
känna sig skakig eller frossa
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
känna sig avskärmad från sig själv
konstiga tankar
17
ovanlig upprymdhet
orgasmproblem
självmords- eller självskadetankar
tandgnissling
muskelryckningar, ofrivilliga rörelser eller problem med balans och koordination
försämrat minne
förstorade (dilaterade) pupiller
öronringningar
lågt blodtryck
andnöd
näsblödningar
sväljningssvårigheter
håravfall
ökad tendens att få blåmärken
oförklarliga blåmärken eller blödningar
kallsvettning
svårigheter att urinera
känna sig varm eller kall
allmän sjukdomskänsla
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
låga halter av salt i blodet
minskat antal blodplättar, vilket ökar risken för blödningar eller blåmärken
lågt antal vita blodkroppar, vilket ökar sannolikheten för infektioner
ovanligt vilt beteende
hallucinationer
oro
panikattacker
förvirring
stamning
aggressivitet
krampanfall
vaskulit (inflammation i ett blodkärl)
snabb svullnad av vävnaderna runt halsen, ansiktet, munnen och/eller svalget
smärta i matstrupen
leverinflammation
lungproblem
känslighet för solljus
muskelvärk
oförmåga att urinera
mjölkflöde ur brösten
avvikande resultat i leverfunktionstest
Benfrakturer – en ökad risk för benfrakturer har setts hos patienter som tar denna typ av läkemedel.
De flesta av dessa biverkningar försvinner sannolikt vid fortsatt behandling.
Tillägg gällande barn och ungdomar (8-18 år) – I tillägg till de ovan listade biverkningarna kan
fluoxetin minska tillväxthastigheten och möjligen försena könsmognaden. Självmordsrelaterat
beteende (självmordsförsök och självmordstankar), fientlighet, mani och näsblödningar rapporterades
också som en vanlig biverkning hos barn.
Utsättningssymtom kan uppträda om du slutar behandlingen, särskilt om du slutar tvärt att ta
Fluoxetin Sandoz. Risken för utsättningssymtom kan vara beroende av behandlingens längd och
dosering och hur snabbt dosminskning sker (se ”Hur du använder Fluoxetin Sandoz”).
18
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte
nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom
att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Sverige: Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala. Webbplats: www.lakemedelsverket.se.
Finland: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, Biverkningsregistret PB55,
FI-00034 Fimea. Webbplats: www.fimea.fi.
5.
Hur Fluoxetin Sandoz ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på blisterkartan efter Utg.dat. eller EXP.
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är fluoxetinhydroklorid motsvarande 20 mg fluoxetin.
-
Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad
majsstärkelse, krospovidon, kroskarmellosnatrium, vattenfri kolloidal kiseldioxid,
sackarinnatrium, natriumcyklamat, magnesiumstearat, pepparmyntarom (glukos, kiseldioxid,
1,2-propylenglykol, bensylalkohol), plommonarom (maltodextrin, gummi arabicum).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Fluoxetin Sandoz 20 mg dispergerbar tablett är en vit, rund, bikonvex tablett med brytskåra på en sida
och finns i följande blisterförpackningsstorlekar: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 60, 70, 100 och
100 x 1 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning:
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300, Köpenhamn S, Danmark
Tillverkare:
Hexal A/S, Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Danmark
eller
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland
Denna bipacksedel ändrades senast
18.11.2016
19
